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一種英加韋林及其制劑的雜質檢測方法.pdf

摘要
申請專利號:

CN201510345512.6

申請日:

2015.06.19

公開號:

CN106257276A

公開日:

2016.12.28

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法律詳情: 授權|||著錄事項變更IPC(主分類):G01N 30/02變更事項:申請人變更前:江蘇正大豐海制藥有限公司變更后:江蘇正大豐海制藥有限公司變更事項:地址變更前:210046 江蘇省南京市仙林大學城緯地路9號江蘇生命科技創新園F6棟8層江蘇正大豐海制藥有限公司變更后:224100 江蘇省鹽城市大豐區南翔西路266號|||實質審查的生效IPC(主分類):G01N 30/02申請日:20150619|||公開
IPC分類號: G01N30/02 主分類號: G01N30/02
申請人: 江蘇正大豐海制藥有限公司
發明人: 趙亞男; 李家慶; 杜柳輝; 楊楊; 朱永強
地址: 210046 江蘇省南京市仙林大學城緯地路9號江蘇生命科技創新園F6棟8層江蘇正大豐海制藥有限公司
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201510345512.6

授權公告號:

|||||||||

法律狀態公告日:

2018.06.26|||2017.10.27|||2017.01.25|||2016.12.28

法律狀態類型:

授權|||著錄事項變更|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明提供了一種英加韋林及其制劑的雜質檢測方法,所述方法為高效液相色譜法,以十八烷基硅烷鍵合硅膠或八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱,以有機相與水相的混合溶劑作為流動相進行梯度洗脫,測定英加韋林及其制劑中的十個雜質。該方法工藝簡單、成本低廉,采用梯度洗脫的方法,能夠有效的測定并分離英加韋林及其制劑中的十個重要雜質,檢測方法科學、合理、客觀,從而能夠更好的控制英加韋林的質量。

權利要求書

1.一種英加韋林及其制劑的雜質檢測方法,其特征在于采用高效液相色譜法,色譜條件為:
檢測器:紫外檢測器,檢測波長為210-214nm;
色譜柱:十八烷基硅烷鍵合硅膠或八烷基硅烷鍵合硅膠填充劑的色譜柱;
柱溫:30-50℃;
流動相:有機相與水相的混合溶劑作為流動相梯度洗脫;
流動相流速:0.5-1.5ml/min;
采用梯度洗脫條件測定英加韋林及其十個雜質,其中,梯度洗脫條件為:

2.據權利要求1所述的檢測方法,其特征在于十個雜質分別為:
雜質1:(S)-5-[1-羧基-2-(1H-咪唑-4-基)乙胺基]-5-羰基戊酸;
雜質2:5-[2-(1H-咪唑-4-基)乙胺基]-5-羰基戊酸乙酯;
雜質3:N1,N5-二(2-(1H-咪唑-4-基)乙基)戊酰胺;
雜質4:5-乙氧基-5-羰基戊酸;
雜質5:N-[2-(1H-咪唑-4-基)乙基]乙酰胺;
雜質6:5-[2-(1H-咪唑-4-基)乙胺基]-5-羰基戊酸甲酯;
雜質7:5-甲氧基-5-羰基戊酸;
雜質8:1-[2-(1H-咪唑-4-基)乙基]-2,6-二羰基哌啶;
雜質9:2-(1H-咪唑-4-基)乙胺二鹽酸鹽;
雜質10:1,5-戊二酸。
3.根據權利要求1所述的檢測方法,其特征在于:所述有機相為甲醇或乙腈,所述水相為磷
酸鹽緩沖液。
4.根據權利要求3所述的檢測方法,其特征在于磷酸鹽緩沖液的pH為2.0-6.0。
5.根據權利要求3所述的檢測方法,其特征在于磷酸鹽緩沖液的pH為2.0-3.0。
6.根據權利要求1所述的檢測方法,其特征在于所述檢測波長為214nm。
7.根據權利要求1所述的檢測方法,其特征在于所述柱溫為30℃。
8.根據權利要求1所述的檢測方法,其特征在于所述流速為0.8-1.0ml/min。

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一種 英加韋林 及其 制劑 雜質 檢測 方法
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