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一種用于心臟瓣膜修復的系統.pdf

摘要
申請專利號:

CN201480005784.5

申請日:

2014.01.27

公開號:

CN104994811A

公開日:

2015.10.21

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61F 2/24申請日:20140127|||公開
IPC分類號: A61F2/24; A61M25/00; A61B17/00 主分類號: A61F2/24
申請人: 梅德坦提亞國際有限公司
發明人: 奧利·柯蘭恩; 亞尼·維爾塔寧; 馬克·皮尤; 蓋爾·奧卡羅爾; 艾德里安·莫蘭
地址: 芬蘭赫爾辛基
優先權: 13152768.1 2013.01.25 EP; 13152774.9 2013.01.25 EP; 13152770.7 2013.01.25 EP; 13152769.9 2013.01.25 EP; 13152771.5 2013.01.25 EP; 61/756,670 2013.01.25 US; 61/756,633 2013.01.25 US; 61/756,649 2013.01.25 US; 61/756,657 2013.01.25 US; 61/756,663 2013.01.25 US
專利代理機構: 廣州市天河區倪律專利代理事務所(普通合伙)44348 代理人: 倪小敏
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201480005784.5

授權公告號:

||||||

法律狀態公告日:

2017.12.01|||2016.01.27|||2015.10.21

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

用于修復二尖瓣膜的醫療系統包含具有臨時瓣膜(10)的導管(5)、連合定位裝置(20)、以及瓣膜成形術植入體(30),其中所述連合定位裝置和所述臨時瓣膜是相連的。

權利要求書

權利要求書
1.  一種用于修復二尖瓣膜的醫療系統,所述系統包含:
臨時瓣膜,
連合定位裝置,其用于定位至少一個連合以及測量用于修復所述二尖瓣膜的瓣膜成形術植入體(30)的形狀和/或尺寸,其中所述連合定位裝置和所述臨時瓣膜是相連的,以及
所述瓣膜成形術植入體(30)。

2.  根據權利要求1所述的醫療系統,其中所述瓣膜成形術植入體為螺旋形。

3.  根據權利要求1或2所述的醫療系統,其中所述連合定位裝置適于定位在兩個相對的連合。

4.  根據權利要求1-3中任一項所述的醫療系統,其中所述連合定位裝置包含具有橢圓錐形的延伸元件。

5.  根據權利要求4所述的醫療系統,其中所述臨時瓣膜被設于所述延伸元件的橢圓錐形狀的橫截面的基本上居中的位置。

6.  根據前述權利要求中任一項所述的醫療系統,其中所述醫療系統進一步包含腱索收集單元。

7.  根據前述權利要求中任一項所述的醫療系統,所述醫療系統進一步包含心房支撐元件,其中所述心房支撐元件、所述臨時瓣膜和所述連合定位裝置是相連的。

8.  根據權利要求4-7中任一項所述的醫療系統,其中所述延伸元件(21)至少部分地被設于導管(5)內。

9.  根據權利要求8所述的醫療系統,所述醫療系統包含所述導管(5),所述導管(5)具有操作端和遠端,并且所述延伸元件具有測量端,所述測量端能夠相對地從導管(5)的所述遠端延伸,從而與所述至少一個連合并置。

10.  根據權利要求9所述的醫療系統,其中至少根據延伸元件(21)的測量端從被置于心臟瓣膜時的導管(5)的遠端至所述至少一個連合的延伸長度,進行關于瓣膜成形術植入體(30)形狀和/或尺寸的選擇的測量。

11.  一種修復二尖瓣膜的方法,所述方法包含以下步驟:
在一個操作中,通過使用連接至臨時瓣膜的連合定位裝置,定位所述臨時瓣膜,并通過使用所述連合定位裝置,測量瓣膜成形術植入體的尺寸和/或形狀,
將所述瓣膜成形術植入體定位于所述二尖瓣膜,并且
將所述瓣膜成形術植入體固定于所述二尖瓣膜從而修復所述二尖瓣膜。

12.  根據任何權利要求6所述的方法,其中定位所述臨時瓣膜和所述連合定位裝置的步驟是如下進行的:從心房朝著心室向下移動所述臨時瓣膜和所述連合定位裝置。

13.  根據前述權利要求中任一項所述的方法,其中通過使用連接至所述臨時瓣膜和所述連合定位裝置的腱索收集單元,固定所述臨時瓣膜。

14.  根據前述權利要求中任一項所述的方法,其中定位所述臨時瓣膜的步驟進一步包含:使用連接至所述連合定位裝置和所述臨時瓣膜的心房支撐裝置。

15.  根據前述權利要求中任一項所述的方法,其中經股骨或經心尖進入二尖瓣膜。

說明書

說明書一種用于心臟瓣膜修復的系統
相關申請
本發明涉及2013年1月25日提交的“用于便于選擇瓣膜成形術植入物的醫療裝置和方法”申請、2013年1月25日提交的“用于短時間置換以接管心臟自體瓣膜的功能和/或用于臨時或部分支撐心臟自體瓣膜的瓣膜”申請、2013年1月25日提交的“用于收集腱索和/或瓣葉的醫療系統和裝置”申請、以及2013年1月25日提交的“臨時心房支撐裝置”申請。
技術領域
本發明大體涉及心臟瓣膜修復的領域。更具體地,本發明涉及二尖瓣膜修復。
背景技術
已知的是,心臟瓣膜修復是時間要求嚴格并且困難的過程。現時已知的系統和方法需要長時間來進行,并且對于醫療人員來說是非常先進來進行的。因此患者的生命非常依賴于醫務人員的技術以及發現與心臟瓣膜相關的問題的時間。
因此,需要新的系統和方法,從而以更簡單和更快速的方法進行心臟瓣膜修復。因此,改進的用于心臟瓣膜修復的系統和方法是有利的。
發明內容
相應地,本發明的實施方式優選地設法通過提供根據附屬的權利要求所述的修復心臟瓣膜的系統和方法,單獨地或以任何組合的形式來緩和、減輕或消除現有技術(例如上述現有技術)的一個或多個缺陷和缺點。
根據本發明的各個方面,公開了一種用于心臟瓣膜修復的系統和方法。
根據本發明的第一方面,提供了一種系統,該用于修復二尖瓣膜的醫療系統包含臨時瓣膜、連合(commissure)定位裝置和瓣膜成形術植入體,其中所述連合定位裝置和所述臨時瓣膜是相連的。
根據本發明的第二方面,提供了用于修復二尖瓣膜的方法,所述方法包含以下步驟:在一個操作(manoeuvre)中,通過使用連接至臨時瓣膜的連合定位裝置,定位臨時瓣膜,并通過使用所述連合定位裝置,測量瓣膜成形術植入體的尺寸和/或形狀;將瓣膜成形術植入體定位于二尖瓣膜;并且將瓣膜成形術植入體固定于二尖瓣膜從而修復二尖瓣膜。
本發明的其他實施方式在從屬權利要求中界定,其中本發明的第二和后續方面的特征作為關于第一方面的必要修正。
本發明的一些實施方式用于在一個操作中定位和決定瓣膜成形術植入體的尺寸和/或形狀。
本發明的一些實施方式還用于使醫務人員在設置瓣膜成形術植入體時以快速和簡單的方式維持心臟功能。
本發明的一些實施方式還用于快速修復二尖瓣膜的問題或臨時穩定患者,從而可以沒有壓力地進行如何繼續的決定。
本發明的一些實施方式還用于簡單地定向連合定位裝置和臨時瓣膜。
本發明的一些實施方式還用于將血液收集和引導至臨時瓣膜,從而使血液更安全和可靠地從心室流動至心房和/或反過來。
本發明的一些實施方式還用于非常穩定的構造。
本發明的一些實施方式還用于在血液流向心房或從心房流動的方向,進一步固定連合定位裝置和臨時瓣膜。
本發明的一些實施方式還用于使外科醫生更容易定位和固定瓣膜成形術植入體,因為在心房制造了更多空間,這給予外科醫生更大自由來定向瓣膜成形術植入體。
本發明的一些實施方式還用于進一步固定在二尖瓣膜。
本發明的一些實施方式還用于快速和簡單地修復瓣膜缺陷,例如患者中的回流。
應當強調的是,術語“包括”在本文中使用時應當被認為說明存在所述特征、整體、步驟或部件,而不排除存在或加入一個或更多的其他特征、整體、步驟、部件或它們的組合。
附圖說明
根據本發明的實施方式的以下說明,并且參考附圖,本發明的實施方式的這些或其他方面、特點和優點將是顯而易見的和明了的。
圖1是用于修復二尖瓣膜的醫療系統1的側視圖。
圖2是用于修復二尖瓣膜的醫療系統1的側視圖。
圖3是用于修復二尖瓣膜的醫療系統1的側視圖。
圖4是用于修復二尖瓣膜的醫療系統1的側視圖。
圖5是用于修復二尖瓣膜的方法的流程圖。
具體實施方式
現在將參考附圖描述本發明的具體實施方式。然而,本發明可以用多種不同的形式來實施,并且不應當被解釋成將本發明限制至本文所述的實施方式。相反地,提供這些實施方式使得本發明是完善的和完整的,并且將本發明的范圍完全地表達給本領域技術人員。附圖中所示的在實施方式的詳細描述中使用的術語并不是用于限制本發明。在附圖中,相同的數字代表相同的元件。
以下說明著重于本發明的能夠適用于二尖瓣膜修復的方法的實施方式。但是,要理解的是,本發明并不限于此應用,也可以用于多種其他類型的瓣膜修復,其包含例如主動脈瓣膜修復。
在圖1示出的本發明的實施方式中,用于修復二尖瓣膜2的醫療系統1包含臨時瓣膜10、連合定位裝置20、以及瓣膜成形術植入體30,其中連合定位裝置20和臨時瓣膜10是相連的。通過使用上述醫療系統1,最小需要使用裝置10、20和30,使得外科醫生或類似的醫療人員能夠以快速和簡單的方式在設置瓣膜成形術植入體30時維持心臟功能,并選擇瓣膜成形術植入體30的適當尺寸和/或形狀。這使得能夠快速修復二尖瓣膜2的問題,或臨時穩定患者,從而可以在沒有由于瓣膜問題而使患者不穩定的壓力之下,進行如何繼續的決策。
同樣在圖1中示出的是設置導管5,它在該實施方式中是用于在醫療系統1中使用的所有器具10、20和30的輸送裝置。在另一個實施方式中,設置導管是輸送裝置的一部分。因此,輸送導管5可以被用來輸送連合定位裝置20、臨時瓣膜10和/或瓣膜成形術植入體30。此外,外科醫生能夠從人體內或外的所需位置在二尖瓣膜2和朝二尖瓣膜2旋轉、成角和/或操縱輸送導管5。在一個實施方式中,這種對二尖瓣膜2的進入是經股骨(transfemoral)進行的,而在另一個實施方式中,是經心尖進行的。
在一個實施方式中,連合定位裝置20包含具有近端和遠端的導管5,例如設置導管5。如圖2所示,連合定位裝置20進一步包含延伸元件21,它至少部分設于導管5內且具有操作端和測量端。延伸元件21的測量端是相對地能夠從導管5的遠端延伸的,從而與心臟瓣膜(例如二尖瓣膜2)的至少一個連合并置(apposition)。至少根據延伸元件21的測量端從置于心臟瓣膜的導管5的遠端至所述至少一個連合的延伸長度,進行關于瓣膜成形術植入體30形狀和/或尺寸的選擇的測量。通過使用連合定位裝置20,其提供關于瓣膜成形術植入體30的形狀和/或尺寸的選擇的測量,便于連合定位裝置20的操作者以簡單和可靠的方式選擇瓣膜成形術植入體30的形狀和/或尺寸。
在一個實施方式中,連合定位裝置20包含具有橢圓錐形狀的延伸元件21。通過使用具有所述橢圓錐形狀的延伸元件21的連合定位裝置20,連合定位裝置20與瓣膜組織的大部分或全部接觸。該接觸使得能夠簡單定向連合定位裝置20和臨時瓣膜10。進一步地,橢圓錐形的延伸元件21使得能夠通過錐形形狀將血液收集和引導至臨時瓣膜10,從而使血液更安全和可靠地從心室流動至心房和/或反過來。因此,和其他類型相比,連合定位裝置20的泄漏會更少。在一個實施方式中,所述橢圓錐形的元件是由至少一個延伸片材形成的。在另一個實施方式中,所述橢圓錐形的元件是從多個編織、伸展和/或交織的形狀元件形成的。
在另一個實施方式中,延伸元件21是棒狀、或替代地是桿狀和/或其他細長的元件,其具有圓柱形、圓形、方形或矩形基座,能夠被置于導管5中。在一個實施方式中,延伸元件21是從導管5垂直地朝所述至少一個連合向外延伸的棒狀。在另一個實施方式中,延伸元件21是半圓形(例如葉片形)的,其中所述半圓形被引導朝向所述至少一個連合并且具有彈性作用,從而與至少一個連合并置。
在另一個實施方式中,延伸元件21被可轉動地被置于導管5中,從而與所述至少一個連合并置。在另一個實施方式中,延伸元件21被可滑動地被置于導管5中。這些設置使得能夠簡單地使用和移動延伸元件21和導管5。替代地,該設置使得能夠彼此獨立地進行簡單的使用和移動。
延伸元件21由能夠兼容并用于導管5和心臟中的合適的材料制成,例如是鈦、鎳鈦諾、聚合物、碳纖維、織物,其所有都是處于固體形式或編織的或三文治的結構形式。延伸元件21的長度至少和導管5 的長度以及從導管5至所述至少一個連合的距離相同。延伸元件21優選足夠長從而在操作端由導管5的近端操作,并且在導管5的遠端的測量端仍然能夠延伸,即,當被操作者使用時,延伸元件21在導管5的兩個末端從導管5延伸離開。
在延伸元件21的另一個實施方式中,延伸元件21具有這樣的長度,其中延伸元件21的測量端僅從導管5的遠端延伸離開,而延伸元件21的操作端設于導管5的近端的水平,即,當被操作者使用時,延伸元件21僅在導管5的遠端從導管5延伸。通過使用操縱靈活的延伸元件21,操作者測量從心臟瓣膜的導管5至所述至少一個連合的距離,并且以該距離為依據選擇瓣膜成形術植入體30的形狀和/或尺寸。
在一個實施方式中,延伸元件21包含在延伸元件21的操作端顯示的關于瓣膜成形術植入體30的形狀和/或尺寸的測量結果。通過使延伸元件21的操作端顯示關于瓣膜成形術植入體30的形狀和/或尺寸的測量結果,操作者可以快速且容易地直觀地看到操作者應該選擇哪個瓣膜成形術植入體30。
在另一個實施方式中,延伸元件21包含兩個節段,它們能夠朝每個二尖瓣膜2的連合分開。通過使用能夠朝在二尖瓣膜2的兩個連合分開的兩個節段,與使用不具有這兩個可分開的節段的延伸元件21相比,能夠立即并更快地測量兩個連合之間的距離。
在其他實施方式中,所述兩個可分開的節段從導管5在沿導管5的近端的方向延伸的平面中對齊延伸。通過使所述兩個可分開的節段在與導管5的方向平行的平面中對齊和延伸,會更容易地控制這兩個節段,因為它們與導管5的方向共同對齊。
在另一個實施方式中,所述兩個可分開的節段具有相對的傾斜的分開角度。通過使所述兩個可分開的節段具有相對的傾斜的分開角度,這兩個可分開的節段朝著所述連合向外延伸相同的距離,并由于它們的同步延伸而因此更容易與兩個連合并置。
在一個實施方式中,所述兩個可分開的節段是延伸元件21的整體延續。通過使所述兩個可分開的節段成為延伸元件21的整體延續,所述兩個可分開的節段更好地對操作(例如由操作者進行的延伸元件21的旋轉和/或延伸)做出響應。此外,用于制造延伸元件21的需求將被大大減少,因為延伸元件21和這兩個可分開的延伸部是一體成形的。在一個實施方式中,這兩個可分開的節段和延伸元件21的機械特性被大大提高(例如提高的抗斷強度和/或改善的旋轉力),這是因為延伸元件21和這兩個可分開的節段是根據彼此來確定尺寸和/或形狀的。
替代地,所述兩個可分開的節段被結合至延伸元件21的測量端。通過使所述兩個可分開的節段被結合在延伸元件21的測量端,它們可以由與延伸元件21不同的材料制成,因此具有就彎曲、旋轉和/或生物相容性而言不同的材料特性。
在另一個實施方式中,延伸元件21包含兩個可分開的節段,它們進一步包含c-形或爪形末端。該爪形末端在對齊在所述至少一個連合時足夠大來包圍瓣膜瓣葉的邊緣,使得延伸元件21被進一步固定在所述至少一個連合。
在一個實施方式中,連合定位裝置20進一步包含力檢測單元,它連接至延伸元件21從而檢測被施加至延伸元件21的操作力。通過使用用于檢測被施加至延伸元件21的操作力的力檢測單元,能夠得到關于延伸元件21什么時候與至少一個連合并置或接觸的更可靠顯示。
在延伸元件21的另一個實施方式中,延伸元件21的測量端包含錨定裝置,它用于將錨狀物附接在用于瓣膜成形術植入體30的至少一個連合。替代地,在一個連合附接一個錨狀物。通過使延伸元件21包含用于附接用于瓣膜成形術植入體30的錨狀物的錨定裝置,能夠檢測所述至少一個連合的位置,并根據該位置將錨狀物附接在所述連合,使得瓣膜成形術植入體30可以被錨定。這使得能夠在找到所述至少一個連合并選擇瓣膜成形術植入體30的尺寸和/或形狀之后,快速設置瓣膜成形術植入體30。在一個實施方式中,所述錨定裝置是爪或使得能夠抓住錨狀物的相似裝置。
在一個實施方式中,所述錨狀物包含至少一個引導單元或環。通過將至少一個引導單元或環用作錨狀物,通過使用錨狀物將瓣膜成形術植入體30(其優選具有螺旋環的形狀)在心臟瓣膜被旋轉就位。例如,在用環作為錨狀物的時候,瓣膜成形術植入體30被插入通過環并在環內滑動,從而將瓣膜成形術植入體30固定在所述連合。在一個實施方式中,所述錨狀物被置于心房內并抓住和引導螺旋環的上部。在另一個實施方式中,所述錨狀物被置于心室內并抓住和引導螺旋環的下部。在另一個實施方式中,所述錨狀物被同時置于心房和心室內,并抓住螺旋環的兩個部分和瓣膜環的一部分。這使得能夠以不同方式從不同的進入位點將螺旋環錨定在連合上,并將螺旋環穩定在合適的位置。
如上所述,在一個實施方式中,錨定裝置包含被用作引導(即引導裝置)的錨狀物,將瓣膜成形術植入體引導在所述至少一個連合。在另一個實施方式中,所述錨狀物替代地和/或另外地被用作這樣的引導裝置,它在錨狀物被附接在所述至少一個連合之前,將瓣膜成形術植入體引導在所述至少一個連合。這使得用戶能夠以簡單的方式測量瓣膜成形術植入體的正確尺寸并將瓣膜成形術植入體引導就位,而不用在被置于所述至少一個連合時移除醫療裝置1,并同時避免將所述錨狀物附接在所述至少一個連合,從而減少將瓣膜成形術植入體設置在患者內的時間。在該實施方式中,該用于引導的裝置優選可以是通常開放的或c-形,使得瓣膜成形術植入體能夠在心臟中被引導就位,而不用將用于引導的裝置附接在所述至少一個連合,并使得能夠在瓣膜成形術植入體被植入在患者之后,通過c-形的開口移除用于引導的裝置。圖8b示出了延伸元件包含引導裝置,其是通常開放的或C-形,從而引導植入體就位。可以使用的其他形狀是大致上圈形、三角形、環形、或使得能夠將瓣膜成形術植入體引導就位和/或使得能夠在瓣膜成形術植入體被植入在心臟之后移除用于引導的裝置的任何其他合適的形狀。延伸元件可以在將被置于所述連合的延伸元件的兩個側向部分的每一個具有引導裝置。
在延伸元件21的另一個實施方式中,延伸元件21的測量端被成形和/或形成為一個連貫的元件。因此延伸元件21可以被形成為連續的單個或一個環,即封閉的設計。通過使用由一塊封閉的設計形成的延伸元件21,該元件的結構更穩定,并且更容易在心臟中操作。進一步地,連續的環狀能夠特別有效地穩定解剖,并提高植入體被置于瓣膜的精確度。進一步地,連續的環使對心臟中腱索的不期望的干擾最小化,它在具有突起、邊緣、扭結等時將會是有風險的。延伸元件可以包含具有遠端部的連續的環,該遠端部在從導管的遠端的方向向外彎曲。這樣彎曲的形狀由于圓滑的形狀而進一步減少了破壞任何腱索的可能性。在一個實施方式中,遠端部連接了延伸元件上的兩個引導裝置。這提供了有效地穩定瓣膜的非創傷性的延伸元件,而同時提供用于植入的引導裝置。使用的原則和使用的模式和在本申請中描述的延伸元件的其他實施方式是相同的。因此,測量、延伸、材料等等是相同的并且以相同的方式運作。
在另一個實施方式中,延伸元件21包含瓣葉限制器。所述瓣葉限制器不限于用于連貫的延伸元件21,在本申請中描述的其他類型的延伸元件也可以具有瓣葉限制器。瓣葉限制器限制瓣葉進入心房的不正常運動(例如脫垂(prolapse))。如果通常限制瓣葉運動的腱索或多個腱索被完全破壞,因此瓣葉可以自由地在左心房和/或左腔室內移動,則會出現這種不正常運動。瓣葉限制器由和延伸元件21一起延伸的材料制成,和/或它可以由與延伸元件21相同的材料制成。瓣葉限制器還可以是這樣的,它能夠被彎曲、扭曲或折疊進導管5,然后在從導管5釋放時恢復期望的形狀。替代地,在和延伸元件21從導管50離開時,通過彈簧返回運動和/或力使瓣葉限制器延伸。瓣葉限制器的一個實施方式是在延伸元件21的兩個錨定點之間延伸、并從延伸元件21的錨定點的相交平面側向突出的橫桿。所述瓣葉限制器可以是一塊整體或由數塊制成和/或具有數個不同的形狀和/或具有不同的設置。限制但在阻礙其進入心房的運動時不損害瓣葉的形狀的一個實施方式是,具有鈍端的從延伸元件21向瓣葉向外的簡單的直的突起,它能夠限制運動但在阻礙其進入心房的運動時不損害瓣葉。優選地,延伸元件21具有兩個瓣葉限制器,當延伸元件21被設于連合時在延伸元件21的每一側具有一個,以用于每個瓣葉。但是,可以僅存在一個瓣葉限制器。如果在開始測量和/或確定瓣膜成形術植入體的尺寸的過程時,已知一個瓣葉已經被破壞并且自由地移動,則會出現上述情況。在一個實施方式中,臨時瓣膜10用于短時間置換,它可以是人工瓣膜,被置于自體二尖瓣膜2內。為了便于輸送臨時瓣膜10并使得能夠定位臨時瓣膜10,臨時瓣膜10可以是可折疊的以用于輸送和/或在輸送后就可擴展的。這可以通過使用至少部分柔性的瓣膜來實現。臨時瓣膜10包含至少部分可折疊和/或至少部分可擴展的管。進一步地,臨時瓣膜10包含凸緣。在輸送期間凸緣可以是柔性的,并且優選一旦臨時瓣膜10已經被植入之后就稍微堅硬。如果該瓣膜用于二尖瓣膜2,凸緣防止臨時瓣膜10例如從左心房向左心室移動失位,如果該瓣膜用于主動脈瓣膜,凸緣防止臨時瓣膜10例如從升主動脈向主動脈弓移動失位。
在一個實施方式中,臨時瓣膜10是單向瓣膜,其包含具有入口側和出口側的管。管可以是柔性的。這可以是有利的,因為柔性管的使用防止了管和其他二尖瓣膜2修復裝置之間的干擾。替代地,管可以是堅硬的或者至少是稍微堅硬的。臨時瓣膜10可以進一步包含柔性的內套管,它連接至管的入口側并置于管內。柔性的內套管可以由柔性材料(例如橡膠)制成。所述單向瓣膜如下工作:當管內的壓力相似于在管的入口側的壓力時,瓣膜部分打開。因為,柔性內套管在與入口側接觸的套管的內側上的壓力,和在與出口側接觸的柔性內套管的外側上的壓力或多或少相同,從而使瓣膜部分打開。當管內的壓力變得大于在管的入口上和/或外的壓力時,臨時瓣膜10關閉。這是因為管內的壓力增加,使得管內、柔性內套管的外側以及左心室中的壓力,大于在管的入口、柔性內套管的內側和左心房的壓力。當管內的壓力變得高于管的入口上和/或外的壓力時,瓣膜通過柔性內套管一起收縮而關閉。并且,當管內的壓力變得低于在管的入口上和或外的壓力時,臨時瓣膜10打開。這是因為,管內和柔性內套管外的壓力,低于在管的入口上和或外以及柔性內套管內的壓力。當管內的壓力變得低于在管的入口上和或外的壓力時,瓣膜和柔性內套管打開。因此,通過上述臨時瓣膜10的構造,得到了簡單但可靠的置換瓣膜。所述單向瓣膜可以進一步包含凸緣,凸緣可以是可擴展的。在一個實施方式中,凸緣是可擴展的球囊。
在一個實施方式中,臨時瓣膜10被設于橢圓錐形延伸元件21的橫截面的基本上中央位置。將臨時瓣膜10置于連合定位裝置20的橢圓錐形延伸元件21的中央,得到了非常穩定的結構。此外,穿過臨時瓣膜10和連合定位裝置20的血液流動被最大化。在一個實施方式中,臨時瓣膜10和連合定位裝置20在它們各自的基座被彼此連接。在另一個實施方式中,通過臨時瓣膜10的外表面,將臨時瓣膜10連接至連合定位裝置20的內表面。
如圖3所示,在另一個實施方式中,醫療系統1進一步包含腱索收集單元11。通過使用腱索收集單元,醫療系統1被進一步固定在血液流向心房或從心房流動的方向。
在一些實施方式中,臨時瓣膜10包含用于朝臨時瓣膜10收集和排布腱索的腱索收集單元11。通過腱索朝著臨時瓣膜10的收集和排布,可以將臨時瓣膜10固定、保持和/或穩定在所需位置。因此,可以實現臨時瓣膜10的可靠固定。
在一個實施方式中,其中收集單元11被用來朝著瓣膜10收集和排布腱索。收集單元11可以與管一起形成一個完整部件。替代地,收集單元11可以能夠連接至或被連接至管。在一些實施方式中,收集單元11包含單獨的臂或單獨的鉤。替代地或另外地,收集單元11包含環和/或填充有流體的球囊。收集單元11包含能夠填充流體或填充有流體的球囊。除了能夠填充流體或填充有流體的球囊之外,收集單元11可以還包含單獨的臂。
在一些實施方式中,瓣膜10包含用于朝著瓣膜10收集和排布腱索的收集單元11。可以通過腱索朝著瓣膜10的收集和排布,可以將瓣膜固定、保持和/或穩定在所需的位置。因此,可以實現瓣膜10的可靠固定。
通過使用收集單元11,可以實現自體瓣膜的快速和簡單置換。進一步地,可以實現臨時瓣膜的快速和簡單定位。因此,收集單元的使用有助于給予更多時間來進行與手術相關的決策、更多時間來準備手術和/或更多時間來進行手術或醫療干預。因此,可以提高瓣膜置換或修復的整體質量。通過腱索、以及瓣膜10的形狀和瓣膜10的正確尺寸來固定瓣膜是有利的,因為由腱索固定的具有正確尺寸的瓣膜不會壓向任何心室壁。因此,不會對心室壁造成任何損害。雖然,在瓣膜10的外側可能有小量泄漏,但是這對于較短的時間(例如數分鐘、數小時或數天)來說是可以接受的。
因此在一些實施方式中,所述瓣膜可以包含用于朝著瓣膜收集和排布腱索的收集單元。因此通過腱索向所述瓣膜的收集單元和排布,將瓣膜固定、保持和/或穩定在所需的位置。在一個實施方式中,收集單元包含夾持器(clip),其中通過所述夾持器,將腱索和/或瓣葉維持在朝向瓣膜的位置。夾持器可以形成螺旋狀。夾持器(特別是螺旋狀形式的)可以與收集單元集成一體或被連接至收集單元而非單獨的部件。因此,在一些實施方式中,收集單元11可以包含夾持器。通過夾持器將腱索保持在朝向瓣膜10的位置。夾持器可以被形成為環或環狀結構。替代地,夾持器可以被形成或成形為螺旋狀。因此,夾持器可以被容易地旋轉到位。當收集單元(例如夾持器,特別是螺旋狀形式的)與收集單元集成一體時,優選和瓣膜一起旋轉。腱索和/或瓣葉通過所述收集單元被保持在朝向瓣膜的位置并且通過所述夾持器而被固定。這可以是有利的,因為由此能夠實現夾持器的簡單和/或快速設置。進一步地,可以實現夾持器的可靠固定、簡單和/或快速設置。替代地,當夾持器(特別是螺旋狀形式的)是單獨的部件并且不與瓣膜成為整體或連接時,收集單元可以被單獨地旋轉到位。然后可以對收集單元施加夾持器,以將后者固定在腱索和/或瓣葉的位置。
在一些實施方式中,收集單元被成形為環或環狀結構。環形單元可以被擴展成棒狀結構以用于輸送,并且在輸送或植入后就能夠變為環狀結構。因此,有利的是,成形為環的收集單元,因為它有助于輸送。
在一些實施方式中,收集單元是填充有流體的球囊。填充有流體的球囊可以是環狀的。將填充有流體的球囊用作收集單元可以是有利的,因為球囊的使用有助于輸送,還因為流體可以被用來穩定球囊和/或增加球囊的硬度。在一個實施方式中,在自體瓣膜上輸送之時或之后用流體填充球囊。
在一些實施方式中,收集單元包含兩個鉤或臂。替代地,收集單元包含多個(例如四個)鉤或臂。鉤或臂優選環繞瓣膜10等距地設置,即鉤或臂優選環沿瓣膜10在外部等距地分布。
在一些實施方式中,在瓣膜10的旋轉期間,收集單元朝著瓣膜10收集并排布腱索。所述旋轉優選是逆時針旋轉。可以通過旋轉導管(例如雙軸可操控導管)驅動瓣膜10的旋轉。因此,可以實現腱索的快速和簡單收集。進一步地,可以實現瓣膜的快速和簡單固定。此外,通過可操縱的導管,可以從患者的身體外部實現腱索的快速和簡單收集。再者,通過指定旋轉的方向(例如順時針或逆時針),可以得到不易出錯的過程并因此實現瓣膜的更快和更簡單的固定。此外,可以實現瓣膜10和腱索的可靠固定。
在一些實施方式中,使用包含鉤、臂或線的收集單元使腱索回縮。可操縱導管或線的第一末端從輸送導管的側內腔離開。然后由用戶移動并操作可操縱導管,從而包圍腱索,而不觸碰任何心室壁。隨著其前進和/或旋轉,導管的末端從輸送導管向心室壁以徑向方向移動離開。一旦導管已經包圍所有腱索并且實現空間的360度覆蓋,就激活操縱導管或線的末端單元,以一起拉動腱索。所述激活可以包含導管或瓣膜10的旋轉,此時已經抓住腱索的導管的末端的彎曲將它們一起向瓣膜拉動。在可操縱導管或線的整個設置期間,輸送導管保持固定。
在另一個實施方式中,使用包含兩個可填充流體或填充有流體的球囊的收集單元的使腱索回縮。輸送導管具有兩個側內腔,它們環繞輸送導管等距地分布,即隔開180度。兩個球囊導管從輸送導管的側內腔離開。然后操縱球囊導管并使其經過腱索向心室壁移動。一旦兩個球囊導管就位于心室壁和腱索之間,可以對球囊充氣或填充流體。當球囊已經被充氣或填充流體時,球囊將填充心室壁和腱索之間的空間并將腱索壓離心室壁并壓向中央并彼此相對,即球囊將包封腱索并收緊自體瓣膜并使腱索朝向輸送導管。球囊的表面可以設有凹槽,其在球囊被完全充氣或填充流體時形成中空通道。然后這些通道可以在設置期間引導環或置換瓣膜。
在一些實施方式中,所述醫療系統包含用于輸送人工瓣膜的可操縱導管;瓣膜成形術裝置,它可以被用來進行瓣膜成形術(例如使瓣膜環重新成形),從而改善瓣膜的功能;位置瓣膜擴展器和/或用于將腱索鎖定在朝向人工瓣膜的位置的夾持器。這可以實現自體瓣膜的快速和簡單的置換。進一步地,它可以實現臨時人工瓣膜的快速和簡單的定位。
在一些實施方式中,導管從腹股溝進入并通過靜脈途徑經中隔地到達右心房以輸送瓣膜10。
本文描述的醫療系統可以被用來短時間置換自體瓣膜和/或用來在不停跳心臟手術期間臨時使用。本文描述的裝置可以被用來短時間置換自體瓣膜和/或用來在不停跳心臟手術期間臨時使用。瓣膜10可以在不停跳心臟手術期間被使用。因此,所述系統、裝置和/或瓣膜10可以使得能夠進行不停跳心臟手術。進一步地,瓣膜10可以在拯救生命的干預、急性瓣葉和/或腱索破裂中的干預期間被使用。
所述系統、裝置和或瓣膜10可以提供來在例如不停跳心臟手術期間減少泄漏和/或最小化回流。進一步地,所述系統、裝置和或瓣膜10使得能夠將植入物或瓣膜10精確定位在解剖學上的正確位置。再者,本文描述的用于輸送瓣膜10的過程使得能夠高準確度地輸送、定位和固定臨時瓣膜10。
因此,腱索收集單元11的使用有助于給予更多時間來進行與手術相關的決策、更多時間來準備手術和/或更多時間來進行手術或醫療干預。因此,可以提高瓣膜置換或修復的整體質量。使用腱索的臨時瓣膜10與連合定位裝置20一起的固定是有利的,因為這不會壓向任何心室壁。因此,不會對心室壁造成任何損害。
在一些實施方式中,腱索收集單元11可以包含夾持器。通過所述夾持器,將腱索維持在朝向瓣膜10的位置。夾持器可以被形成為環或環狀結構。替代地,夾持器可以被形成或成形為螺旋狀。因此,夾持器可以被容易地旋轉到位。這可以是有利的,因為由此能夠實現夾持器的簡單和/或快速設置。進一步地,可以實現夾持器的可靠固定、簡單和/或快速設置。
在一些實施方式中,腱索收集單元11被成形為環或環狀結構。環形單元可以被擴展成棒狀結構以用于輸送,并且在輸送或植入后就能夠變為環狀結構。因此,有利的是,成形為環的收集單元,因為它有助于輸送。
在一些實施方式中,臨時瓣膜10包含用于朝著臨時瓣膜10收集和排布腱索的腱索收集單元11,所述腱索收集單元11是填充有流體的球囊。填充有流體的球囊可以是環狀的。將填充有流體的球囊用作腱索收集單元11可以是有利的,因為球囊的使用有助于輸送,還因為流體可以被用來穩定球囊和/或增加球囊的硬度。在一個實施方式中,在自體瓣膜上輸送之時或之后用流體填充球囊。
在另一個實施方式中,腱索收集單元11包含通過鉤、臂或線使腱索回縮。可操縱導管或線的第一末端從輸送導管5的側內腔離開。然后由用戶移動并操作可操縱導管,從而包圍腱索,而不觸碰任何心室壁。隨著其前進和/或旋轉,導管的末端從輸送導管5向心室壁以徑向方向移動離開。一旦導管已經包圍所有腱索并且實現空間的360度覆蓋,就激活操縱導管或線的末端單元,以一起拉動腱索。在可操縱導管或線的整個設置期間,輸送導管5保持固定。
在另一個實施方式中,腱索收集單元11包含兩個可填充流體或填充有流體的球囊。輸送導管5具有兩個側內腔,它們環繞輸送導管等距地分布,即隔開180度。兩個球囊導管從輸送導管5的側內腔離開。然后操縱球囊導管并使其經過腱索向心室壁移動。一旦兩個球囊導管就位于心室壁和腱索之間,可以對球囊充氣或填充流體。當球囊已經被充氣或填充流體時,球囊將填充心室壁和腱索之間的空間并將腱索壓離心室壁并壓向中央并彼此相對,即球囊將包封腱索并收緊自體瓣膜并使腱索朝向輸送導管5。球囊的表面可以設有凹槽,其在球囊被完全充氣或填充流體時形成中空通道。然后這些通道可以在設置期間引導瓣膜成形術植入體30或置換瓣膜。
在一些實施方式中,腱索收集單元11包含兩個鉤或臂。替代地,腱索收集單元包含多個(例如四個)鉤或臂。鉤或臂優選環繞臨時瓣膜10等距地設置,即鉤或臂優選環沿臨時瓣膜10在外部等距地分布。在腱索收集單元的一個實施方式中,所述單元包含包含兩個能夠填充流體或填充有流體的球囊。除了能夠填充流體或填充有流體的球囊之外,收集單元可以還包含兩個臂。替代地,腱索收集單元包含多個(例如四個)能夠填充流體或填充有流體的球囊。能夠填充流體或填充有流體的球囊優選環繞臨時瓣膜10等距地設置,即能夠填充流體或填充有流體的球囊優選環沿臨時瓣膜10在外部等距地分布。
在一些實施方式中,臨時瓣膜10包含用于朝著臨時瓣膜10收集和排布瓣葉的收集單元。在這些實施方式中,通過瓣葉朝著臨時瓣膜10的收集和排布,將臨時瓣膜10固定、保持和/或穩定在所需的位置。在一個實施方式中,通過瓣葉朝著臨時瓣膜10的收集和排布、并通過腱索朝著臨時瓣膜10的收集和排布,將臨時瓣膜10固定、保持和/或穩定在所需位置。在一些實施方式中,瓣膜包含用于朝著臨時瓣膜10收集和排布腱索和瓣葉的收集單元。
如圖4所示,在一個實施方式中,醫療系統1進一步包含心房支撐裝置40,其中心房支撐裝置40、臨時瓣膜10和連合定位裝置20是相連的。通過使醫療系統1包含心房支撐裝置40,能使外科醫生更容易定位和固定瓣膜成形術植入體30,因為在心房制造了更多空間,這給予外科醫生更大自由來定向瓣膜成形術植入體30。此外,連合定位裝置20和臨時瓣膜10被進一步固定在二尖瓣膜2。
在一個實施方式中,心房支撐裝置40包含可膨脹和可收縮的心房內支撐元件。所述支撐元件是彈性且柔性的,從而在被定位于心房內時允許心房膨脹和收縮。所述支撐元件基本上維持跳動的心臟的心房排量。通過使用臨時心房支撐裝置40,防止了心房的坍塌。心房的坍塌可以是心房內的壓力下降的結果,它被例如進行二尖瓣膜2的修復和/或與心房的功能相關的其他過程誘導。因此心房支撐裝置40保證了在與心房相關的和/或心房自身的過程(例如二尖瓣膜2修復)期間心房的功能并由此保證心臟的功能。
為了維持心房2的正常或足夠的功能,在一些實施方式中,心房支撐元件的彈性柔性使得心房容量優選大于55ml,更優選大于50ml,更優選大于20ml,并最優選大于15ml。通過使心房支撐元件是彈性且柔性的,使得心房支撐元件的容量可以被改變,并且從來都不會小于預定義的容量,心房支撐元件保證了心房內存在最小量的所需血液,并因此保證了最小的血液流動。這使得跳動的心臟和/或心臟支撐設備能夠維持患者中最小的血液循環。進一步地,在一些實施方式中,心房支撐元件的彈性柔性使得心房容量優選最大100ml,更優選最大90ml,更優選最大80ml,并最優選最大60ml。通過使心房支撐元件的彈性柔性形成大于心房的最大容量,可以控制心房形成最大心房容量。此外,通過將心房支撐元件的柔性界定至最大容量,有助于心房的重新成形,從而在心房的松弛期間恢復最大容量。進一步地,通過將心房支撐元件的柔性限制至最大容量,可以減少過度膨脹造成的心房的損傷。
心房支撐元件因此可以具有預定義的最大膨脹橫截面。心房支撐元件因此還可以在被置于心房中時具有預定義的最小收縮橫截面,使得在最小收縮橫截面由心房產生在心房支撐元件上的壓縮力被所述支撐元件在心房上的反作用力抵消和反作用,并且其中該反作用力等于所述壓縮力。在最小收縮橫截面的反作用力因此可以被設置為預定義的值。這可以例如通過在材料的熱設定過程中完成,從而界定其特性。
心房支撐元件是這樣的形狀和材料,即能夠穿過導管5被插入并引導至心房。在一個實施方式中,心房支撐元件是可膨脹的籠和/或替代地是線、含有至少一個通道的可充氣元件,和/或含有孔的覆蓋體,其使得能夠基本上維持心房排量。在一個實施方式中,可膨脹的籠包含至少兩個相交的籠環,但是更優選地,其包含兩個以上的相交籠環,從而使朝著心房組織的籠環外表面和心房組織之間接觸的區域更多。心房支撐元件可以包含用于血液流動的入口和出口。這保證了在維持排量的同時不干擾血液的自然流動。
在另一個實施方式中,可充氣元件中的所述至少一個通道包含瓣膜。所述瓣膜可以是心臟瓣膜,例如在心臟腔室分別向人體或肺部排出血液時被關閉,并在重新填充階段期間打開。所述至少一個通道和任何可能的瓣膜的尺寸是根據所需的心房排量而選擇的。這同樣適用于覆蓋體中孔的尺寸的選擇。
可以以多種方式進行心房支撐元件的膨脹,并且心房支撐裝置40可以包含多種選擇的材料,這些材料能夠被臨時引入進心房并且能夠從導管5膨脹,而不脫離本發明的范圍。以下,將給出一些實施方式,但它們不應該被解釋為限定。
心房支撐元件優選由這樣的材料制成,該材料是生物兼容的并且被設計使得心房支撐元件不對導管5和/或心房造成任何損傷。
例如,心房支撐裝置40包含形狀記憶材料,其中所述形狀記憶材料具有在被設置時的第一形狀,以及由形狀記憶溫度激活的第二膨脹形狀。通過使用包含形狀記憶材料的心房支撐裝置40,能夠通過比其他膨脹技術更受控和快速的方式,激活心房支撐裝置40從而膨脹至第二膨脹形狀。進一步地,形狀記憶材料使得能夠更好地定制心房支撐裝置40的膨脹形狀,從而更好地配合心房的形狀。用于形狀記憶材料的合適的材料例如是銅-鋁-鎳合金、鎳-鈦合金和/或其他已知的形狀記憶材料。
在另一個實施方式中,心房支撐元件包含熱定型形狀(heat set shape),并且其中所述心房支撐元件101彈性地返回所述熱定型形狀。通過使用熱定型形狀,能夠使心房支撐元件具有至所需形狀的固有的彈性性能,并且使其能夠容易地穿過導管5設置。用于熱定型形狀的合適的材料例如是鎳-鈦合金和/或其他已知的熱定型形狀材料。
在另一個實施方式中,心房支撐裝置100包含和/或用作瓣葉限制器,它限制瓣葉進入心房的不正常運動(例如脫垂)。如果通常限制瓣葉運動的腱索或多個腱索被完全破壞,因此瓣葉可以自由地在左心房和/或左腔室內移動,則會出現這種不正常運動。瓣葉限制器由能夠和心房支撐裝置100一起膨脹的材料制成,和/或它可以由與心房支撐裝置100相同的材料制成。替代地,在從導管50離開時,通過彈簧返回使瓣葉限制器膨脹。瓣葉限制器可以是從心房支撐裝置100延伸并且從其側向地突出的橫桿。瓣葉限制器的數量及它們的設置是根據使用心房支撐裝置100的環境而選擇的,因此可以是多種不同的形狀并且具有各種不同的設置。
一個實施方式可以是,從心房支撐裝置100朝著瓣葉的限制運動的向外簡單突起,或限制但在阻礙其進入心房的運動時不損害瓣葉的其他合適的形狀。優選地,心房支撐裝置100具有兩個瓣葉限制器,在心房支撐裝置100的每一側具有一個,以用于每個瓣葉。但是,如果在開始設置心房支撐裝置100的過程時,已知一個瓣葉已經被破壞并且自由地移動,則可以僅存在一個瓣葉限制器。如前所述,心房支撐裝置自身在心房中膨脹時可以用作瓣膜限制器,并且不需要其他部件。這提供了簡單控制和定位的限制瓣葉運動的裝置。
在一個實施方式中,心房支撐裝置40包含用于通過使用至少一個連合從而對準所述心房支撐裝置40的裝置,其中所述用于對準的裝置包含第一末端和第二末端,并且其中所述用于對準的裝置的第一末端被連接至所述心房支撐元件,而所述第二末端被從所述心房支撐元件朝著所述至少一個連合向外引導。當例如使用比心房支撐元件更大的容量使心房松弛和/或心房支撐元件包含具有至少一個通道的可充氣元件時,用于對準心房支撐元件的裝置協助對準并固定心房支撐元件使其不旋轉。在一個實施方式中,如果使用比心房支撐元件更大的容量使心房松弛,則用于對準的裝置是用來將心房支撐元件固定和對準至心房,使得心房支撐元件在心臟的膨脹和收縮期間基本上停留在相同的位置,而不會因為心房支撐元件的任何旋轉和/或扭轉而產生不必要的損傷。在另一個實施方式中,如果心房支撐元件包含具有從肺靜脈向二尖瓣膜2延伸的至少一個通道的可充氣元件,則用于錨定的裝置保證了在心房的膨脹和收縮期間心房支撐元件將通道向肺靜脈和二尖瓣膜2對準,使得血液流動被固定在肺靜脈和二尖瓣膜2之間。
在一個實施方式中,用于對準心房支撐元件的裝置是一對突起,它從心房支撐元件向外突出。通過使用用于對準心房支撐元件的一對突起,實現了裝置的簡單但有效的對準。例如通過簡單地使用這對突起將心房支撐元件容易地對準在和/或進心房中適當的對準位點(例如連合和/或二尖瓣膜2和肺靜脈)。
在一些實施方式中,心房支撐元件部分地與心房接觸。通過使得心房支撐裝置40部分地與心房接觸,所述支撐裝置例如被選擇來支撐更大截面的心房或被選擇來支撐更小截面的心房。替代地,心房支撐元件基本上與整個心房接觸。通過使支撐裝置接觸整個心房,保證了最大支撐并防止心房的坍塌。
可以以多種方式來設計心房支撐元件,從而與心房部分接觸或基本上完全接觸或并置。這樣的設計例如是心房支撐元件在膨脹時是彎曲的,例如香蕉狀。心房支撐元件在膨脹時可以是球狀的(spherical)。心房支撐元件在膨脹時可以是燈泡狀的(bulb)。替代地,心房支撐裝置40包含多個心房支撐元件。通過使用多個心房支撐元件,能夠定制心房支撐裝置40的整體形狀和尺寸,從而比單一的心房支撐元件更好地配合心房的形狀。進一步地,能夠使心房支撐元件在心房中的不同位置具有不同的柔性,這使得心房支撐裝置40在心臟的跳動期間能夠更好地配合心房的膨脹和收縮。
在另一個實施方式中,心房支撐裝置40進一步包含用于將瓣膜成形術裝置30從插入位點引導至心臟瓣膜上的固定位點的裝置。通過使心房支撐裝置40進一步包含引導裝置,能夠協助操作者將瓣膜成形術裝置30設置至心臟瓣膜。與操作者需要引入其他設備來固定瓣膜成形術裝置30相比,這使得能夠快速附接瓣膜成形術裝置30。
在一個實施方式中,心房支撐裝置40的引導裝置是設于所述心房支撐元件的外表面的至少一個環狀元件。至少一個環狀元件的使用提供了簡單但有效的方法來將瓣膜成形術裝置30引導就位。心房支撐元件的外表面是朝向心房的組織的表面。通過例如將環狀元件附接在外表面或外表面上或穿過外表面,實現了至少一個環狀元件在心房支撐元件的外表面上的設置。
在另一個實施方式中,所述用于引導的裝置是沿所述心房支撐元件的外表面設置的通道。在心房支撐元件是片材、覆蓋體或其他外殼狀的心房支撐元件時,將通道用作引導裝置是特別有利的。在這樣的情況中,沿著沿心房支撐裝置40的外表面設置的通道,將瓣膜成形術裝置30引導至所需的心臟位點。所述通道優選是連貫的通道,但也可以是被分割的通道。
在另一個實施方式中,所述用于引導的裝置是所述心房支撐元件上的多個孔。在心房支撐元件中孔的使用,使得瓣膜成形術裝置30的引導是穿過心房支撐元件進行的,這使得心房支撐元件在定位瓣膜成形術裝置30時能夠保護心房的組織和/或其他部分。此外,在瓣膜成形術裝置30比心房支撐元件的直徑更小、并且最小的應力被施加至瓣膜成形術裝置30時,多個孔的使用提供了引導。
在一個替代的實施方式中,心房支撐元件包含例如可充氣的元件或另一個基本上固體的物件,用于引導的裝置是穿過心房支撐元件設置的至少一個通道。穿過心房支撐元件的至少一個通道的使用,與多個孔一樣,對保護心房并施加最小的應力提供相同的解決方案。此外,穿過心房支撐元件的所述至少一個通道,保證了將瓣膜成形術裝置30更準確和簡單地引導至所需的心臟位點。
在圖5中示出了用于修復二尖瓣膜2的方法100的一個實施方式,所述方法包含以下步驟:在一個操作110中,通過使用連接至臨時瓣膜10的連合定位裝置20,定位臨時瓣膜10,并通過使用所述連合定位裝置20,測量瓣膜成形術植入體30的尺寸和/或形狀。所述方法進一步包含:將瓣膜成形術植入體30定位120于二尖瓣膜2,并且將瓣膜成形術植入體30固定130于二尖瓣膜2從而修復二尖瓣膜2。通過使用上述方法100,能夠快速和簡單地修復瓣膜缺陷,例如回流。
在一個實施方式中,步驟110包含:將導管5的遠端定位(優選侵入性最小地)于患者的二尖瓣膜2。所述方法進一步包含:使延伸元件21的測量端相對地從導管5的遠端延伸,使測量端與心臟瓣膜(例如患者的二尖瓣膜2)的至少一個連合并置。至少根據延伸元件21相對地從導管5的遠端至至少一個連合的延伸長度,測量瓣膜成形術植入體30的形狀和/或尺寸。通過使用連合定位裝置20(包含導管5和延伸元件21)從而便于選擇形術植入體30的形狀和/或尺寸,能夠將形術植入體30的形狀和/或尺寸以延伸元件21相對地從導管5的延伸為基礎。
在一個實施方式中,導管5被定位于心臟瓣膜基本上中央位置。然后,由操作者將延伸元件21從導管5的近端推動穿過導管5并在導管5的遠端推出,使延伸元件21從導管5的遠端延伸。延伸元件21的測量端被定位于所述連合、與其并置或接觸。
通過多種方式進行延伸元件21的定位,例如通過相對于導管5旋轉延伸元件21、將延伸元件21在導管5內滑動、通過導管5和延伸元件21的同步移動和/或通過導管5和延伸元件21的同步移動,其中延伸元件21和導管5被結合,使得當進行導管5的移動時,以與導管5相同的方式移動延伸元件21。
延伸元件21從所述基本上中央位置至所述連合的延伸長度,對操作者給出了關于瓣膜成形術植入體30的尺寸和/或形狀的測量。在一個實施方式中,延伸長度被用作瓣膜成形術植入體30的半徑的基礎。在另一個實施方式中,心臟瓣膜和延伸元件21的延伸長度相對稱的假設,被用作瓣膜成形術植入體30的寬度的基礎。
在便于選擇瓣膜成形術植入體30的形狀和/或尺寸的方法的另一個實施方式中,瓣膜成形術植入體30的形狀和/或尺寸的基礎是,通過延伸元件21的測量端相對地從導管5至兩個連合的延伸而進行的二尖瓣膜2的兩個連合之間的瓣膜寬度的測量結果。使瓣膜成形術植入體30以兩個連合之間的距離為基礎,與僅使用一個連合相比,更好地配合瓣膜成形術植入體30。在一個實施方式中,通過將延伸元件21從一個連合掃動到另一個連合,測量這兩個連合之間的寬度。
在另一個實施方式中,通過設置能夠朝著連合分開的延伸元件21的兩個可分開的節段,得到這兩個連合之間的寬度。使用包含能夠朝連合分開的兩個可分開節段的延伸元件21,使得能夠比任何目前已知方法更精確地和更快地測量連合之間的寬度。在使用包含兩個可分開節段的延伸元件21得到連合之間的寬度時,操作者將導管5定位于心臟瓣膜并延伸延伸元件21。操作者將延伸元件21從導管5的近端推動穿過導管5,使兩個可分開節段通過導管5的遠端,這時它們朝著連合向外分開。根據延伸元件21被推動的距離,即根據延伸元件21和兩個可分開節段的延伸距離,得知連合的寬度。所述兩個可分開節段的分開優選是以預定義的角度和/或在測量連合之間的寬度時處于預定義的角度。可以通過數種方式進行延伸元件21從導管5的延伸,例如從導管5的近端離開和/或通過在近端的導管5的側壁離開。
在一個實施方式中,所述方法進一步包含:在操作延伸元件21以使測量端和所述至少一個連合并置的同時,測量在延伸元件21上施加的操作力,并且根據測量的施加的操作力,指示測量端什么時候與所述至少一個連合并置。通過測量由操作者施加在延伸元件21上的施加的操作力,與使用通過延伸元件21的觸覺指示相比,更可靠地指示至少一個連合已經被找到。可以例如通過力檢測單元測量施加的操作力。
在一個實施方式中,如果使用力檢測單元,則通過將測量的施加的操作力和用于觸發測量端與所述至少一個連合并置的指示的預定義的連合值進行比較,力檢測單元以并置至所述至少一個連合的指示為基礎。
在便于選擇瓣膜成形術植入體30的形狀和/或尺寸的方法的另一個實施方式中,根據使延伸元件21在兩個連合之間伸展的測量的力而給出指示。通過測量使延伸元件21朝著所述兩個連合向外延伸和/或伸展所需的力,能夠檢測什么時候已經找到這兩個連合,因為與心房中的其他組織相比,這兩個連合在柔性上有不同。
在另一個實施方式中,所述方法包含:通過使用包含錨定裝置的延伸元件21,將至少一個錨狀物錨定在至少一個連合。通過使用至少一個連合上的至少一個錨狀物,通過使用延伸元件21,操作者可以一步到位并使用相同的裝置附接用于瓣膜成形術裝置的錨狀物,與需要使用第二個用于附接錨狀物的裝置相比,節省了時間。
定位包含延伸元件21的連合定位裝置20并同時測量瓣膜成形術植入體30的尺寸和/或形狀的上述方式,同樣適用于臨時瓣膜10,因為連合定位裝置20和臨時瓣膜10是相連的,所以當連合定位裝置20被定位時,臨時瓣膜10也被定位。
為了更清楚說明,在一個實施方式中,定位臨時瓣膜10的步驟是通過導管5進行的,它被用于輸送用于短時間置換自體瓣膜(例如二尖瓣膜2)的臨時瓣膜10,以及相連的連合定位裝置20。
一旦導管5已經進入左心室,就輸送導管5使得它至少部分地穿過二尖瓣膜2放置并且部分地放進左心房。此后,從輸送導管5的末端設置與連合定位裝置20相連的臨時瓣膜10。為了便于輸送臨時瓣膜10和連合定位裝置20,它們是可折疊的以用于輸送和/或在輸送后就可擴展的。臨時瓣膜10被連接在連合定位裝置20的中央,所以當被擴展來定位和測量110時,臨時瓣膜10在連合定位裝置20的中央和內部擴展,使得能夠使用該連合定位連合定位裝置20。該設置保證了臨時瓣膜10和連合定位裝置20的功能,并且使得在定位連合定位裝置20時,也定位了臨時瓣膜10。
在另一個實施方式中,通過使臨時瓣膜10和連合定位裝置20從心房向心室向下移動,進行定位和測量110。這使得外科醫生能夠將連合定位裝置20和臨時瓣膜10契入就位在二尖瓣膜2。連合定位裝置20因此可以和臨時瓣膜10一起擴展,從而具有比心房內的二尖瓣膜2更大的寬度和/或面積。如果使用例如橢圓錐形的延伸元件21,當向下移動時,連合定位裝置20將被其自身定位,從而使與二尖瓣膜2的對齊變得簡單。
在一個實施方式中,通過使用連接至臨時瓣膜10和連合定位裝置20的腱索收集單元11,進一步固定臨時瓣膜10和連合定位裝置20。通過使用腱索收集單元11進一步固定臨時瓣膜10,以比以前更好的方式將臨時瓣膜10和連合定位裝置20固定在血液進入或離開心房的流動方向。
例如,一旦臨時瓣膜10已經被放置在自體瓣膜內,就可以一起向臨時瓣膜10拉動多個腱索,從而通過腱索收集單元11固定瓣膜10。
在一些實施方式中,一起拉動多個腱索從而在至少一個腱索和心臟的心室壁之間制造臨時空間。在該臨時空間內,瓣膜成形術植入體30可以通過以用于輸送。因此,通過一起拉動多個腱索,可以在例如至少兩個腱索和心臟的心室壁之間制造額外的空間。瓣膜成形術植入體30可以前進通過該額外的空間以就位。瓣膜成形術植入體30的插入優選在瓣膜10已經被定位之后進行。
在一些實施方式中,可以通過旋轉或扭轉瓣膜10以一起拉動多個腱索。用于一起拉動腱索的瓣膜10的旋轉優選特定至一個方向,例如逆時針方向。可以通過旋轉導管5來驅動瓣膜10的旋轉。作為實施方式,可以使用雙軸可操縱的導管5來驅動瓣膜10的旋轉。
此后可以設置夾持器以環繞瓣膜10和/或將腱索保持在朝向瓣膜10的位置。在一些實施方式中,通過使用推進器或推進導管將夾持器推出導管5并就位,從而設置夾持器。替代地或另外地,可以通過特別的夾持器引導管來輸送夾持器。此后導管5可以被移除或用來插入其他器具或裝置,例如瓣膜成形術植入體30。
在另一個實施方式中,定位臨時瓣膜10和連合定位裝置20的步驟進一步包含:使用連接至連合定位裝置20和臨時瓣膜10的心房支撐裝置40。通過使用用于定位醫療系統1的心房支撐裝置40,醫療系統1被進一步固定,并且同時在心房內制造了更多空間以設置瓣膜成形術植入體30。
心房支撐裝置40被連接至連合定位裝置20和臨時瓣膜10,使得在連合定位裝置20和臨時瓣膜10從導管5擴展時,心房支撐裝置40與它們一起擴展并在心房中位于它們的頂部。在一個實施方式中,心房支撐裝置40被擴展至與心房的全部或多或少接觸,使得醫療系統1不能在心房和心室之間的血液流動的方向上移動。
通過使用作用在心房支撐裝置40上的力,進行防止心房坍塌的心房內心房支撐裝置40的膨脹。這種力可以是拉力、推力、彈性力和/或膨脹力。
在另一個實施方式中,通過對心房支撐裝置40施加形狀記憶溫度的使用,進行心房支撐裝置40的膨脹。通過對心房支撐裝置40使用形狀記憶溫度,心房支撐裝置40被觸發來膨脹。在例如心房中血液的溫度或加熱元件的溫度,選擇來觸發形狀記憶溫度。
在另一個實施方式中,通過向所述心房支撐裝置40供應氣體或液體的使用,進行心房支撐裝置40的膨脹。用于膨脹心房支撐裝置40的液體的使用,使得水或血液能夠使包含可充氣元件的心房支撐裝置40膨脹,降低心房支撐裝置40的泄漏發生時的任何并發癥。如果使用氣體來使包含可充氣元件的心房支撐裝置40膨脹,則通過使用在心臟手術期間可進入的裝置,使心房支撐裝置40膨脹。
在本文中已經使用了術語短時間或短時間置換。自體瓣膜的短期置換和/或修復被認為是臨時置換。這樣的臨時置換可以是持續數分鐘、數小時或可能多至數天的置換。短期置換包含本文描述的非留置(即非永久性植入)的裝置和方法。短期置換裝置旨在在使用之后從人體移除。長時間置換在本文中是指持續數天、數周、數月或更長時間的置換。可以通過旨在被永久性植入和不從人體移除的裝置(例如留置性瓣膜成形術裝置)進行這樣的長時間置換。因此對這些裝置的結構性要求對于短期使用和長期使用來說的是不同的。
在本文已經描述和說明了本發明的數個實施方式,本領域一般技術人員將容易設想多種其他裝置和/或結構來進行本文描述的功能和/或得到結果和/或一個或多個優點,并且這些變化和/或修改的每一個都被視為在本發明的范圍內。更一般地,本領域技術人員會容易地意識到,本文中所述的所有參數、尺寸、材料以及構造是示例性的,并且實際的參數、尺寸、材料和/或構造取決于具體的應用或者使用本發明啟示的應用。

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一種 用于 心臟 瓣膜 修復 系統
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