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空腸飼管和遞送系統.pdf

摘要
申請專利號:

CN201480009149.4

申請日:

2014.01.06

公開號:

CN104994808A

公開日:

2015.10.21

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61F 2/04申請日:20140106|||公開
IPC分類號: A61F2/04(2013.01)I; A61F5/00; A61J15/00 主分類號: A61F2/04
申請人: GI動力公司
發明人: R·B·蘭波特; K·S·格爾辛; A·H·萊文
地址: 美國馬薩諸塞州
優先權: 61/749,588 2013.01.07 US
專利代理機構: 北京三友知識產權代理有限公司11127 代理人: 王小東
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201480009149.4

授權公告號:

||||||

法律狀態公告日:

2017.04.12|||2015.12.09|||2015.10.21

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

一種用于遞送胃腸裝置的遞送設備和相關方法包括胃腸裝置(例如,遞送管或飼管),所述胃腸裝置具有管腔以提供從消化道外部的位置進入消化道的管道。所述設備包括內軸,所述內軸以可滑動的方式布置在所述胃腸裝置的所述管腔內。所述軸被構造成穿過腸的長度并遞送所述胃腸裝置。無創傷元件(例如,球或氣球)位于所述內軸的遠側末端的遠側并且聯接到所述內軸的遠側末端。所述無創傷元件能以可釋放的方式聯接到所述內軸的所述遠側末端。例如,所述遞送設備可以包括釋放機構,所述釋放機構以可釋放的方式接合所述無創傷元件,以將所述無創傷元件保持在所述軸的所述遠側末端上。所述胃腸裝置可以被構造成延伸穿過并且聯接到一端口,諸如經皮內窺鏡引導下胃造口術(PEG)管。

權利要求書

權利要求書
1.  一種用于遞送胃腸裝置的遞送設備,所述設備包括:
胃腸裝置,所述胃腸裝置具有管腔以提供從消化道外部的位置進入消化道的管道,所述胃腸裝置被構造成延伸穿過一端口并且聯接到所述端口;
內軸,所述內軸以可滑動的方式布置在所述胃腸裝置的所述管腔內,并且被構造成穿過腸的長度并遞送所述胃腸裝置;以及
無創傷元件,所述無創傷元件位于所述內軸的遠側末端的遠側并且聯接到所述軸的遠側末端。

2.  一種遞送胃腸裝置的方法,所述方法包括:
經端口使內軸穿過腸的一段長度,所述內軸具有無創傷元件,所述無創傷元件位于所述內軸的遠側末端的遠側并且聯接到所述內軸的遠側末端;
使胃腸裝置在所述內軸上朝向所述內軸的所述遠側末端前進;
撤回所述內軸;以及
將所述胃腸裝置固定到所述端口,所述胃腸裝置具有管腔以提供從消化道外部的位置進入消化道的管道。

3.  根據前述權利要求中的任一項所述的設備或方法,其中,所述無創傷元件以可釋放的方式聯接到所述內軸的所述遠側末端,所述內軸包括釋放機構,所述釋放機構以可釋放的方式接合所述無創傷元件,以將所述無創傷元件保持在所述內軸的所述遠側末端上。

4.  根據權利要求3所述的方法,該方法進一步包括:使所述無創傷元件從所述內軸和所述釋放機構釋放到腸內。

5.  根據權利要求3所述的設備或方法,其中,所述無創傷元件是能夠遙控釋放的。

6.  根據權利要求3至5中的任一項所述的設備或方法,其中,所述無創傷元件被附接至由所述釋放機構保持的環。

7.  根據權利要求3所述的設備或方法,其中,所述釋放機構包括活動元件,所述無創傷元件通過所述活動元件的運動而從所述內軸的所述遠側末端和所述活動元件釋放。

8.  根據權利要求7所述的設備或方法,其中,所述活動元件沿著所述內軸中的第一管腔延伸,并且推進器線沿著所述內軸中的第二管腔延伸,所述推進器線能夠移動以推進所述無創傷元件,一旦被釋放,所述無創傷元件就遠離所述內軸的所述遠側末端。

9.  根據權利要求7或8所述的設備或方法,其中,所述內軸包括在該內軸的遠側末端附近的第一孔和第二孔,所述活動元件經由所述第一孔退出所述內軸并且經由所述第二孔重新進入所述內軸。

10.  根據權利要求9所述的設備或方法,其中,所述活動元件經由附接至所述無創傷元件的環而在所述第一孔和第二孔之間延伸。

11.  根據權利要求7至10中的任一項所述的設備或方法,其中,所述活動元件沿著所述內軸的長度延伸并且能夠在所述內軸內縱向地移動。

12.  根據權利要求7至11中的任一項所述的設備或方法,其中,所述活動元件是線。

13.  根據權利要求7至12中的任一項所述的設備或方法,其中,所述無創傷元件通過所述活動元件遠離所述無創傷元件的運動而被釋放。

14.  根據前述權利要求中的任一項所述的設備或方法,其中,所述內軸和胃腸裝置被布置在彎曲的外護套內。

15.  根據權利要求14所述的設備或方法,其中,所述外護套引導所述內軸和胃腸裝置穿過胃的一段長度。

16.  根據權利要求14所述的設備或方法,其中,所述內軸、胃腸裝置和外護套被構造成穿過所述端口進入到胃中。

17.  根據前述權利要求中的任一項所述的設備或方法,其中,所述端口是經皮端口。

18.  根據權利要求17所述的設備或方法,其中,所述端口包括經皮內窺鏡引導下胃造口術(PEG)管。

19.  根據前述權利要求中的任一項所述的設備或方法,其中,所述胃腸裝置包括空腸飼管。

20.  根據前述權利要求中的任一項所述的設備或方法,其中,所述無創傷元件包括球。

21.  根據前述權利要求中的任一項所述的設備或方法,其中,所述無創傷元件是可充脹的。

22.  根據前述權利要求中的任一項所述的設備或方法,其中,所述無創傷元件的直徑基本上大于所述內軸的直徑。

23.  根據權利要求22所述的設備或方法,其中,所述無創傷元件的直徑為約4mm到約12mm,并且所述內軸的直徑為約2mm到約3mm。

24.  根據前述權利要求中的任一項所述的設備或方法,其中,所述無創傷元件包括在胃中膨脹就位的水凝膠。

25.  根據前述權利要求中的任一項所述的設備或方法,其中,所述內軸是其中具有管腔的導管。

26.  根據前述權利要求中的任一項所述的設備或方法,其中,所述內軸具有小于0.5英寸的最小彎曲半徑而不扭結。

27.  一種用于遞送一遞送管的遞送設備,所述設備包括:
遞送管,所述遞送管具有管腔以提供從消化道外部的位置進入消化道的管道;
內軸,所述內軸以可滑動的方式布置在所述遞送管的所述管腔內,并且被構造成穿過腸的一段長度并遞送所述遞送管;
無創傷元件,所述無創傷元件位于所述軸的遠側末端的遠側并且聯接到所述軸的遠側末端;以及
外護套,所述內軸和遞送管被布置在所述外護套內。

28.  一種遞送一遞送管的方法,所述方法包括:
經外護套使內軸穿過腸的一段長度,所述內軸具有無創傷元件,所述無創傷元件位于所述內軸的遠側末端的遠側并且聯接到所述內軸的遠側末端;
使遞送管在所述內軸上朝向所述內軸的所述遠側末端前進,所述遞送管具有管腔以提供從消化道外部的位置進入消化道的管道;
經所述遞送管的所述管腔撤回所述內軸;以及
撤回所述外護套。

29.  根據權利要求27或28所述的設備或方法,其中,所述無創傷元件以可釋放的方式聯接到所述內軸的所述遠側末端,所述內軸包括釋放機構,所述釋放機構以可釋放的方式接合所述無創傷元件,以將所述無創傷元件保持在所述內軸的所述遠側末 端上。

30.  根據權利要求27至29中的任一項所述的設備或方法,其中,所述無創傷元件是可充脹的。

31.  根據權利要求27至29中的任一項所述的設備或方法,其中,所述無創傷元件是球。

32.  根據權利要求27至31中的任一項所述的設備或方法,其中,所述外護套被構造成經口進行遞送。

33.  一種用于遞送胃腸裝置的遞送設備,所述設備包括:
胃腸裝置,所述胃腸裝置具有管腔以提供從消化道外部的位置進入消化道的管道;
管心針,所述管心針以可移除的方式布置在所述管腔內,以引導所述胃腸裝置穿過胃的一段長度;
內軸,所述內軸能在所述管心針被移除時延伸穿過所述胃腸裝置的所述管腔,并且被構造成穿過腸的一段長度并遞送所述胃腸裝置;以及
無創傷元件,所述無創傷元件位于所述內軸的遠側末端的遠側并且聯接到所述內軸的遠側末端。

34.  一種遞送胃腸裝置的方法,所述方法包括:
使胃腸裝置和管心針穿過胃的一段長度,所述胃腸裝置具有管腔以提供從消化道外部的位置進入消化道的管道,所述管心針以可移除的方式布置在所述管腔內;
移除所述管心針;
經所述胃腸裝置的所述管腔使內軸延伸穿過腸的一段長度,所述軸具有無創傷元件,所述無創傷元件位于所述內軸的遠側末端的遠側并且聯接到所述內軸的遠側末端;
使所述胃腸裝置在所述內軸上朝向所述內軸的所述遠側末端前進;以及
撤回所述內軸。

35.  根據權利要求33或34所述的設備或方法,其中,所述胃腸裝置被構造成延伸穿過并且聯接到一端口。

36.  根據權利要求35所述的設備或方法,其中,所述端口包括經皮內窺鏡引導下胃造口術(PEG)管。

37.  根據權利要求33至36中的任一項所述的設備或方法,其中,所述胃腸裝置包括空腸飼管。

38.  根據權利要求33至37中的任一項所述的設備或方法,其中,所述無創傷元件是可充脹的。

39.  根據權利要求33至38中的任一項所述的設備或方法,其中,所述管心針是彎曲的,以將所述胃腸裝置向幽門引導。

說明書

說明書空腸飼管和遞送系統
相關申請
本申請要求2013年1月7日提交的第61/749,588號美國臨時申請的利益。以上申請的全部教導通過引用并入本文。
背景技術
對于不能口服地喂養自己的患者而言需要腸道喂養。喂養品可被直接引導到胃或腸中。通過將管放置到遠側的十二指腸或近側的空腸中,與胃喂養比較,反芻食物的支氣管抽吸的風險和患病率大大降低。空腸飼管(J型管)可經口或經鼻放置以供短期使用,但更常見且供長期使用的是經由經皮內窺鏡引導下胃造口術(PEG,percutaneous endoscopic gastrostomy)管或按鈕放置。
經胃將管放置到十二指腸和空腸中是困難的。通常,內窺鏡用于將帶著它的J型管拖動到腸道中。然而,隨著內窺鏡被移除,由于內窺鏡的摩擦,J型管經常隨內窺鏡拖回。
J型管是相對簡單的單或雙管腔的柔性、聚氨酯或其它聚合物管。一個管腔用于傳遞營養。如果胃的排空有麻煩,則另一管腔可用于給內含物的胃放氣。這樣的雙管腔管也被稱為GJ(胃-空腸)管。
一些J型管的遠端(縫線)具有抓取元件,使得內窺鏡醫生可以用抓取器抓住該抓取元件而穿過內窺鏡的工作通道,以向遠側拖動J型管。一旦J型管被展開,在內窺鏡被移除的同時內窺鏡夾就經常用于將J型管的末端固定到空腸的粘膜。夾最終會脫落并傳遞。這些夾是昂貴(>$300)且不可靠的,并且經常地,在內窺鏡被移除的同時夾可以脫落。
PEG由多家公司銷售,包括Cook、Bard和Boston Scientific。它們來自18、20、24和28 French(F)外徑大小(French=3倍外徑,單位mm),最常用的是20和24F。典型的20F PEG管的內徑為0.165英寸(4.191mm)。外徑每增加1F,內徑可增加約1mm。J型管約70cm長,并且外徑為9F或12F(3mm或4mm)。J型管的 貫通管腔的直徑是變化的,但似乎約為2.5mm。
需要的是一種將飼管遞送到遠側的十二指腸和空腸中的更好方法,這使放置快速、簡單且需要最少的技巧。
發明內容
本發明的實施方式涉及用于將諸如空腸飼管(J型管)的胃腸裝置遞送到消化道中的設備和方法。
一種用于遞送胃腸裝置的遞送設備包括胃腸裝置,所述胃腸裝置具有管腔以提供從消化道外部的位置進入消化道的管道,所述裝置被構造成延伸穿過一端口并且聯接到所述端口。所述設備包括內軸,所述內軸以可滑動的方式布置在所述胃腸裝置的所述管腔內。所述軸被構造成穿過腸的長度并遞送所述胃腸裝置。無創傷元件位于所述軸的遠側末端的遠側并且聯接到所述軸的遠側末端。
在一些實施方式中,所述無創傷元件以可釋放的方式聯接到所述內軸的所述遠側末端。例如所述內軸的所述遞送設備可以包括釋放機構,所述釋放機構以可釋放的方式接合所述無創傷元件,以將所述無創傷元件保持在所述軸的所述遠側末端上。所述釋放機構可以被構造成使所述無創傷元件從所述內軸和所述釋放機構釋放到腸道內。如本文中描述的,所述無創傷元件可以是可遙控釋放的。
在一些實施方式中,所述釋放機構包括諸如線的活動元件,所述活動元件可沿著所述內軸的長度延伸,并且可在所述內軸內縱向地移動。所述無創傷元件可通過所述活動元件的運動而從所述軸和所述活動元件的所述遠側末端釋放,例如,通過所述活動元件遠離所述無創傷元件的運動而釋放。所述內軸可以是其中具有管腔的導管。在一實施方式中,所述活動元件沿著所述內軸中的第一管腔延伸,并且推進器線沿著所述軸中的第二管腔延伸,所述推進器線可移動而推進所述無創傷元件,一旦被釋放,所述無創傷元件就遠離所述內軸的所述遠側末端。在一些實施方式中,所述無創傷元件被附接至由所述釋放機構保持的環。
所述內軸可以包括在其遠側末端附近的第一孔和第二孔。所述活動元件可以經由所述第一孔退出所述軸,并且經由所述第二孔重新進入所述軸,所述活動元件經由附接至所述無創傷元件的環而在所述第一孔和第二孔之間延伸。
所述內軸和胃腸裝置可以被布置在外護套或導引管內,所述外護套或導引管可以 是彎曲的,以便于將所述設備放置在胃中。所述外護套引導所述內軸和胃腸裝置穿過胃的長度。
包括所述內軸、胃腸裝置和外護套且在一些實施方式中包括所述無創傷元件的所述設備的部件可被構造成經所述端口傳遞到胃中。在某些實施方式中,所述端口是經皮端口并且可包括經皮內窺鏡引導下胃造口術(PEG)管。
可以遙控釋放的所述無創傷元件可包括球形元件或球。所述無創傷元件可以是可充脹的,或者包括在胃中膨脹就位的水凝膠。所述無創傷元件的直徑可以基本上大于所述內軸。例如,所述無創傷元件的直徑可以為約4mm到約12mm,并且所述內軸的直徑可以為約2mm到約3mm。所述無創傷元件的直徑可大于12mm。
一種遞送胃腸裝置的方法包括:經端口使內軸穿過腸的長度。所述內軸具有無創傷元件,所述無創傷元件位于所述軸的遠側末端的遠側并且聯接到所述軸的遠側末端。所述方法進一步包括:使胃腸裝置在所述內軸上朝向所述內軸的所述遠側末端前進;撤回所述內軸;以及將所述胃腸裝置固定到所述端口。所述胃腸裝置具有管腔以提供從消化道外部的位置進入消化道的管道。
在某些實施方式中,所述內軸包括釋放機構,所述釋放機構以可釋放的方式接合所述無創傷元件,以將所述無創傷元件保持在所述軸的所述遠側末端上。所述方法可以包括:使所述無創傷元件在腸內從所述內軸和所述釋放機構釋放。
一種用于遞送一遞送管的遞送設備,所述遞送設備包括遞送管,所述遞送管具有管腔以提供從消化道外部的位置進入消化道的管道。所述設備進一步包括:內軸,所述內軸以可滑動的方式布置在所述遞送管的所述管腔內,并且被構造成穿過腸的長度并遞送所述遞送管;無創傷元件,所述無創傷元件位于所述軸的遠側末端的遠側并且聯接到所述軸的遠側末端;以及外護套。進一步,所述內軸和遞送管被布置在所述外護套內。
一種遞送一遞送管的方法包括:經外護套使內軸穿過腸的長度,所述軸具有無創傷元件,所述無創傷元件位于所述軸的遠側末端的遠側并且聯接到所述軸的遠側末端。所述方法包括:使遞送管在所述內軸上朝向所述內軸的所述遠側末端前進,所述遞送管具有管腔以提供從消化道外部的位置進入消化道的管道。進一步,所述方法包括:經所述遞送管的所述管腔撤回所述內軸;以及撤回所述外護套。
所述外護套可被構造成經口進行遞送。如本文中進一步描述的,所述無創傷元件 可以是例如球的球形元件,并且可以是可充脹的和/或以可逆的方式聯接到所述軸的所述遠側末端。
一種用于遞送胃腸裝置的遞送設備包括:胃腸裝置,所述胃腸裝置具有管腔以提供從消化道外部的位置進入消化道的管道;以及管心針,所述管心針以可移除的方式布置在所述管腔內,用于引導所述胃腸裝置穿過胃的長度。所述設備包括內軸,所述內軸能在所述管心針被移除時延伸穿過所述胃腸裝置的所述管腔,并且被構造成穿過腸的長度并遞送所述胃腸裝置。進一步,無創傷元件位于所述軸的遠側末端的遠側并且聯接到所述軸的遠側末端。所述管心針可以是彎曲的,以將所述胃腸裝置朝向幽門引導。
一種遞送胃腸裝置的方法包括:使胃腸裝置和管心針穿過胃的長度,所述胃腸裝置具有管腔以提供從消化道外部的位置進入消化道的管道,所述管心針以可移除的方式布置在所述管腔內。所述方法進一步包括:移除所述管心針;以及經所述胃腸裝置的所述管腔使內軸延伸穿過腸的長度,所述軸具有無創傷元件,所述無創傷元件位于所述軸的遠側末端的遠側并且聯接到所述軸的遠側末端。進一步,所述方法包括:使胃腸裝置在所述內軸上朝向所述內軸的所述遠側末端前進;以及撤回所述內軸。
根據本發明的實施方式的遞送設備和方法提供了許多優點。例如,所述內導管和所述胃腸裝置(例如,空腸飼管或其它遞送管)可以前進到胃和腸中而無需使用內窺鏡。傳統的裝置包括位于J型管的所述端部處的環,醫生在內窺鏡的輔助下抓取該環以將所述J型管向下拖動到腸道中。此外,在傳統的遞送系統中,夾用于在撤回所述內窺鏡時保持所述J型管防止離開腸道而返回。因為本發明的實施方式不需要使用內窺鏡,在遞送之后拉出所述空腸管的風險得以降低,所以得以避免對于昂貴且可能對腸組織造成創傷的夾的使用。此外,本發明的實施方式能夠展開比常規空腸飼管更長且進一步延伸到腸道中的空腸飼管。典型的J型管為70cm長,但是本文中討論的實施方式可以展開90cm或更長的J型管。進一步的是,本發明的實施方式可以包括彎曲的外護套或導引管。所述導引管能夠在幽門的開口附近將所述內軸和胃腸裝置放置到胃中,而不需要用內窺鏡使所述裝置的放置可視化。然而,如果期望的話,內窺鏡可用于瞄準所述導引管和內軸。代替導引管,實施方式可以包括管心針,所述管心針以可移除的方式布置在所述遞送管的所述管腔內。
附圖說明
根據如附圖中圖示的本發明的示例實施方式的以下更具體的描述,上述內容將是顯而易見的,其中相同的附圖標記指代所有不同圖中的相同部分。附圖不一定按比例繪制,而是將重點放在圖示的本發明的實施方式上。
圖1是根據本發明的實施方式的遞送設備的立體圖。
圖2是根據本發明的實施方式的遞送設備的內導管的橫截面圖。
圖3A圖示了以可釋放的方式聯接到軸的遠側末端的無創傷元件。
圖3B圖示了從內軸釋放的無創傷元件。
圖4A至圖4F是身體中的消化道的一部分的截面圖,圖示了胃腸裝置到腸道中的遞送。
圖5是包括J型管以及作為無創傷元件的可釋放球或氣球的遞送設備的另一示例的側視圖。
圖6A是示出已放氣的氣球的示例氣球遞送系統的橫截面圖。
圖6B是示出已充氣的氣球的圖6A的氣球遞送系統的橫截面圖。
圖7A圖示了包括GJ管以及具有用于遞送穿過PEG管的氣球末端的內導管的遞送系統。
圖7B圖示了插入穿過PEG管并且具有已充氣的氣球的圖7A的遞送系統。
圖8是可以被預加載在用于遞送穿過口的定制鼻胃(NG)管內的包括可釋放球傾倒導管(releasable ball tipped catheter)的遞送系統的立體圖。
圖9A至圖9E圖示了根據本發明的實施方式經口來遞送NG管。
圖10A至圖10C圖示了使用管心針穿過經皮端口的遞送。
具體實施方式
本發明的示例實施方式描述如下。
所有專利、已出版申請以及本文中引用的參考的教導的全部內容通過引用并入。
在第7,122,058和7,837,643號美國專利中描述了用于使用無創傷元件來遞送胃腸植入物的遞送設備和方法,所述無創傷元件包括可釋放的無創傷球或可充脹的氣球,所述美國專利的全部內容通過引用并入本文。
圖1示出了適于將胃腸裝置遞送到消化道中的遞送設備100。遞送設備100包括 胃腸裝置102和內軸110,內軸110以可滑動的方式布置在胃腸裝置102的管腔內。內軸或遞送導管110被構造成穿過腸的長度并且遞送胃腸裝置102。在示出的實施方式中,內軸110從近端118到遠端116延伸了長度L2。胃腸裝置102從近端到遠端延伸了長度L1。在一個實施方式中,內軸110是具有2.0mm外徑的導管,并且胃腸裝置102是具有3.9mm外徑和2.3mm內徑的管。如圖1中示出的,胃腸裝置102的長度L1可為31英寸,并且內軸110的長度L2可為40英寸。其它的長度和直徑是可能的,并且可根據特定申請和/或裝置的遞送模式(例如,口服、經鼻、穿過經皮端口)進行選擇。
胃腸裝置102可以是空腸飼管(J型管),其具有用于從消化道外部的位置將管道設置到消化道中的管腔。通常,裝置102被構造成延伸穿過端口并且聯接到端口,諸如經皮內窺鏡引導下胃造口術(PEG)管。在其近端處,胃腸裝置102包括具有端口107的適配器104以及用于聯接到經皮端口的聯接器106。聯接器106可以是標準聯接器,并且可被構造成經由摩擦配合、錐度配合、卡扣配合或本領域已知的其它手段將裝置102緊固到經皮端口。適配器104可以被構造成經端口107接收標準注射器的末端。帽或閉合器108可以選擇性地閉合端口107。
胃腸裝置102可包括額外的端口。例如,裝置102可以包括Y型連接器,該Y型連接器能經PEG管放置在消化道中。Y型連接器可以包括用于提供進入腸的流體管道的一個端口(J型管端口)以及用于提供進入胃的流體管道的另一端口(G-管端口)。
設備100還可包括將在稍后結合圖4描述的外護套或導引管130。外護套或導引管130作為直管被示意性地圖示在圖1中。如圖4中示出的,外護套或導引管130可以是彎曲的,以便于胃腸裝置102的放置。
如圖1中示出的,遞送設備100包括無創傷元件112,該無創傷元件112在內軸110的遠側末端116的遠側,并且以可釋放的方式聯接到內軸110的遠側末端116。遞送設備100還包括釋放機構,釋放機構以可釋放的方式接合無創傷元件112,以將無創傷元件保持在軸102的遠側末端16上。釋放機構可以是機械的、氣動的、磁性的或其它合適的機構。如圖1中示出的,釋放機構可以包括活動元件或鎖定線120。活動元件120的運動從軸110的遠側末端116釋放無創傷元件112。活動元件120沿著軸110的長度延伸,并且能在內軸110內縱向地移動。例如在胃腸裝置102已經定 位在胃腸道內的期望位置處之后,活動元件120能使無創傷元件112被遙控地釋放。在一些實施方式中,通過活動元件120遠離無創傷元件112的運動而使無創傷元件112釋放。活動元件120可以沿著內軸110中的第一管腔延伸,并且推進器線124可以沿著軸110中的第二管腔延伸(另見圖2)。推進器線124是可移動的,用于推進無創傷元件112,一旦被釋放,無創傷元件112就遠離內軸110的遠側末端116。如圖1中示出的,推進器線124可延伸穿過位于內軸110的近端118處的手柄122。
如圖1中示出的,軸110的遠端終止于球形元件112,球形元件112為固體或可充脹的并且形成無創傷末端。在示出的實施方式中,球形元件是提供無創傷的固體球,使末端通向遞送設備100,使得設備遵循腸的輪廓。在示出的實施方式中,球的外徑約為7.5mm;然而,直徑范圍可以為約4mm到約12mm。可使用大于12mm的直徑。在軸110的端部處的無創傷元件112被保持到軸上,鎖定線120維持無創傷元件112上的張緊,這將在稍后結合圖3A描述。
在一些實施方式中,無創傷元件112是可充脹的,例如是氣球。可充脹式無創傷元件能以可釋放的方式聯接到內軸110的遠側末端。在放氣狀態下,元件112可以穿過胃腸裝置(J型管)102的內徑。在其充氣狀態下,無創傷元件或氣球允許經消化道引導遞送設備100。在將胃腸裝置102放置到消化道中之后,可充脹式無創傷元件112可以被放氣并且利用遞送導管110移除。在一個實施方式中,無創傷元件112包括在胃中就位時會膨脹的水凝膠。在遞送設備100之前,處于其未膨脹狀態的水凝膠允許無創傷元件112穿過管102的內徑。
圖2是遞送設備(諸如圖1中示出的遞送設備100)的內軸200的橫截面圖。內軸外徑優選地小于0.10英寸,或者優選地小于2.54mm。在一個實施方式中,內軸200是7233的3管腔擠出(由柔性聚醚和剛性聚酰胺制成的熱塑性彈性體),外徑為0.090英寸,并且圓形內管腔202、204、206具有各自的直徑0.040英寸、0.020英寸和0.020英寸。該材料的選擇是為了維持低的廓形、小的最小彎曲半徑(其小于0.5英寸而不扭結)、當用內導引線或加強線強化時良好的柱強度以及具有良好熱塑性和結合性能的材料的低的摩擦系數(優選地小于0.4)。第一管腔204用于沿著遞送裝置遠端的軸200的長度來傳遞移動元件208,諸如鎖定線。鎖定線208用于將無創傷元件保持在內軸200的遠側末端處。第二管腔202用于將彈簧引導件或加強線210傳遞通過軸200,以在將軸引入腸中期間增加軸的剛性。加強線210可以用作能在管 腔202內移動以推進無創傷元件的推進器線,一旦被釋放,無創傷元件就遠離內軸200的遠側末端。在示出的實施方式中,內軸200的直徑為0.090英寸,加強線210的直徑為0.035英寸,并且鎖定線208的直徑為0.015英寸。第三管腔206可提供它用。
在包括可充脹式無創傷元件(例如,氣球)的實施方式中,內軸200的管腔206可以用于將流體傳入以及傳出可充脹式無創傷元件,以向無創傷元件充氣以及放氣。在圖6A至圖6B中圖示了包括可充脹式氣球的遞送系統。
圖3A至圖3B圖示了用于將可釋放球形元件附接至內導管的遠端的實施方式。圖3A是圖示可釋放球機構的遞送系統的遠端的詳細圖。活動元件或鎖定線208行進穿過內軸200中的第一管腔204,經近側磨光孔302離開第一管腔204(圖2),并且經遠側磨光孔304重新進入第一管腔。環或縫線306附接至球308。環或縫線306穿過鎖定線208成環,以將球308保持在遞送設備的內軸200的遠端處。通過在鎖定線208上拉回直到環或縫線306不再由鎖定線208保持而使球308釋放。球308然后從內軸200的遠端脫落,并且經由腸的正常蠕動而退出身體。
圖3B圖示了從內軸200的遠端釋放的球308。球308包括饋送孔310,經饋送孔310將環或縫線306附接至球308。如圖3A中圖示的,球308還包括將內導管或軸200配合到其中的盲孔或凹部312。
圖4A至圖4F圖示了使用結合圖1描述的遞送設備來遞送胃腸裝置。圖4A示出了消化道的一部分的截面圖,圖示的是經皮端口410中的遞送設備100的遠端的位置。內軸110以可滑動的方式布置在胃腸裝置102內,并且兩者均通過經皮端口410而傳遞到胃402中。內軸110和胃腸裝置102布置在彎曲的外護套130內。外護套130將內軸110和胃腸裝置102導引并穿過胃402的長度。如圖所示,內軸110、胃腸裝置102、外護套130和無創傷元件112被構造成經由經皮端口410傳遞到胃402中。在該示例中,經皮端口410是經皮膚406延伸到胃402中的經皮內窺鏡引導下胃造口術(PEG)管。外護套130增加了胃腸裝置102的胃部分的穩定性,以增加胃腸裝置到腸道中的可推動性。外護套130可以是丙烯或其它硬質材料。外護套130的外徑可以做成小于PEG管的內徑,使得外護套穿過PEG管中的管腔。
如圖4C中示出的,外護套130已經前進得接近幽門408。內導管或軸110經外護套130前進到腸道404中的期望位置,諸如空腸。如圖4D中示出的,胃腸裝置102 然后朝向內軸的遠側末端在內軸110上前進。胃腸裝置102還可與內軸110一起前進到腸道中。內軸110端部處的無創傷元件112為內軸提供了無創傷的前末端,使得軸遵循腸道404的輪廓。釋放機構以可釋放的方式接合無創傷元件112,以在遞送胃腸裝置102期間將無創傷元件保持在內軸110的遠側末端上。已經參考圖1至圖3A描述了釋放機構。
一旦具有胃腸裝置102的遞送設備100定位在腸道內的期望位置,無創傷元件112就從內軸110和釋放機構釋放,并且如圖4E中圖示的,經胃腸裝置102使內軸110撤回。外護套130然后可從胃腸裝置102移除。例如,外護套130可被分割撕裂并且經由經皮端口410被移除。如圖4F中示出的,胃腸裝置102例如經聯接器106被緊固到經皮端口410。聯接器106可以是標準的聯接器,并且可經由摩擦配合聯接到端口410。在放置胃腸裝置102之后,胃腸裝置102的適配器104的端口107位于消化道的外部。管腔經胃腸裝置102從端口107延伸到位于裝置102的遠端處或附近的一個或多個開口103。管腔107提供了進入消化道的管道。
內窺鏡(未示出)可用于將外護套130、胃腸裝置102和內軸110放置在胃內以及靠近幽門408。在一些實施方式中,胃腸裝置102、無創傷元件112或兩者包括無線電不透明的標記,在這種情況下,可以在熒光檢查下并且無需使用內窺鏡完成裝置102的遞送。
在一些實施方式中,在放置胃腸裝置102之后,外護套(加強管)130可被保持在胃中。例如,外護套或加強管130可與胃腸裝置102一體地形成。
示例J型管遞送系統
通過使用修改的遞送系統(美國專利7,122,058和7,837,643,通過引用并入本文)將J型管導引經過腸而實現了J型管的遞送。內導管和加強線的尺寸確定為穿過J型管內管腔,J型管內管腔大致為2mm直徑,但可由J型管制造廠家而變化。特殊的J型管可被制造,以使所有尺寸都能很好地協同工作。當前的內導管具有2.0mm外徑(OD)。
加強護套被放置在J型管上。這種薄的護套提供了J型管的胃部分的穩定性,以增加J型管到腸道中的可推動性。護套是聚丙烯或其它硬質材料,并且尺寸被確定為使之穿過PEG管的管腔,J型管將穿過該管腔。在該示例中,護套的外徑小于7mm。
一旦內導管或軸被傳遞經過J型管的管腔,遠側導引球(無創傷元件)就使用加 強線作為鎖舌(dead bolt)以可釋放的方式附接至內導管。遠側球的尺寸被確定為小于PEG管的內徑,例如直徑小于7mm,使得球將穿過正使用的PEG管的管腔。再次,可提供定制PEG管,以確保PEG管的管腔大到足以傳遞遠側球。然而,標準PEG管具有足夠大小的管腔。
在使用中,組裝好的J型管、內導管和加強護套通過預先存在的PEG管而進入患者的胃(另見圖4A至圖4B)。內窺鏡經患者的口被放置到胃中。在內窺鏡可視化下,加強護套前進得接近幽門。然后,內導管和J型管前進通過幽門,遠側球在前。J型管和內導管前進到適當的長度。遠側球然后被釋放,并且內導管和加強護套通過PEG管被移除。流體配件然后附接至J型管。
臨床前測試
在急性動物(豬)上執行概念驗證測試。測試的執行是為了證明6.7mm直徑的遠側跟蹤球(無創傷元件)可以安全而容易地通過腸道。標準襯墊遞送系統使用12.5mm直徑的無創傷球來覆蓋包含腸襯墊的封裝體的遠側開口。
修改的遞送系統(GI動力學,萊克星頓,馬薩諸塞州)被制造成允許遞送具有6.7mm球的內導管,其遠端安裝到豬腸中。容易實現約90cm的修改的內導管的遞送,能使大約70cm長的J型管的遞送綽綽有余。遠側球經由如上文參照圖3A至圖3B描述的釋放機構以可釋放的方式聯接到內導管的遠端。
以上設計的額外變化可包括但不限于以下內容:
a)在上述設計中,無創傷球可能不用配合穿過J型管的管腔。因此,J型管和內導管可被組裝在內部并且以套件出售。可期望地使球配合穿過任何的J型管,使得內導管可以與任何J型管使用。完成它的一種手段是用放氣廓形將準許它傳遞過J型管的內徑的氣球來取代無創傷球。一旦氣球在胃中,氣球就可以被充氣以準許導引。一旦J型管被遞送,氣球就被放氣并且用導管移除。圖6A和圖6B圖示了合適的氣球遞送系統。
b)遞送設備可以包括準許在進入胃中之后將球附接至內導管或者在現場附接到任何制造廠家的J型管上的機構。再次,這更容易配合市場上所有的現存PEG和J型管。
c)無創傷球可包括在胃中膨脹就位的水凝膠,這還將消除后面加載(back load)內導管的需要。
d)定制J型管具有側軌,在將內導管通過口的范圍放置之后,側軌可以跨在內導管上。
e)所公開的遞送裝置的實施方式可用于將慢性藥物直接遞送到遠側的空腸和回腸中,以治療腸道疾病或病癥,包括:
i、克羅恩病:類固醇
ii、肥胖:胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)、膽汁酸、膽囊收縮素(CCK)
iii、糖尿病:GLP-1、膽汁酸、CCK
iv、炎癥性腸道疾病(IBD):類固醇
v、運動障礙:膽堿能受體激動劑、促胃腸動力藥、阿片受體拮抗劑、止瀉藥和抗生素
圖5是遞送設備500的另一示例的側視圖,其包括J型管以及作為無創傷元件的可拆卸的球或氣球。遞送設備500類似于上文參照圖1描述的設備100。如圖5中示出的,遞送設備500包括內導管或軸510,具有從約0.080英寸到約0.090英寸的范圍內的外徑。具有0.200英寸外徑的跟蹤球512在內軸510的遠端516的遠側,并且以可釋放的方式聯接到內軸510的遠端516。球512被構造成配合穿過24French(F)的PEG管。所述設備包括釋放機構,用于將遠側球以可釋放的方式緊固到內導管。如圖所示,釋放機構包括鎖定線。遠側球512能經由鎖定線520遙控釋放,可以從設備的近端操作鎖定線520。還包括的是跟蹤球推進器,包括手柄522和推進器線524,用于在釋放球之后推進球512使之遠離內導管510的遠側末端516。
代替圖5的球,氣球可用作無創傷元件。氣球的尺寸被確定為在放氣狀態下配合穿過24F的PEG管。當充氣時,氣球可具有更大的外徑。
參照圖5中示出的實施方式,內導管被布置在胃-空腸管(GJ管)502中,GJ管具有約0.110英寸的內徑以及約0.150英寸的外徑。GJ管包括位于其近端處的帽504。GJ管502和內導管510被布置在引入器或外護套530中。在圖5中,引入器530呈現為直管。然而,應該理解的是,引入器可以是彎曲的,例如,如本文中別處描述的沿著引入器的長度彎曲。如圖所示,引入器530是內徑約為0.170英寸且外徑約為0.200英寸的剝離式引入器。
圖6A至圖6B是氣球遞送系統600的截面圖,其包括配合有低廓形氣球612的遞送導管(內軸)610。如圖6A中示出的,例如氣球612的可充脹式球形元件聯接 到內軸610的遠端616。一個或多個填充孔632連接到導管(內軸)的內管腔634,以提供通向端口642的流體通道,用于給氣球612充氣。氣球可以是聚氨酯或硅樹脂。加強線或彈簧636可以穿過內軸610中的另一管腔638(圖6B),以為經過胃腸道的通道提供額外的穩定性和剛度。加強彈簧636的近端包括柱塞640,柱塞640可以用于插入以及撤回加強彈簧。
圖6B是在氣球612已經充氣之后圖6A的氣球遞送系統600的截面圖。氣球被流過內軸中的管腔634并且經一個或多個流體通道632進入氣球612的流體膨脹,例如被充氣。如圖所示,氣球612可以被充氣到約12mm的直徑。
方案1:在目前銷售的GJ飼管中使用GI動力學遞送系統穿過PEG管(GJ=胃-空腸)
人們可以使用GI動力學遞送系統(具有氣球末端712的內導管710)并且將它放置成穿過如圖7A中圖示的GJ管702的中心。彎曲的剝離式引入器或外護套730可以在GJ管702上滑動。組件700然后經由經皮端口410(即PEG管412)插入胃402中。如圖所示,標準PEG管可具有約4.25mm的內徑并且可以包括將PEG管緊固在胃壁403上的可充脹壁。在氣球712被放氣的情況下,氣球傾倒式遞送系統可以配合穿過PEG管412。使用彎曲的引入器730,在內窺鏡可視化下系統駛向幽門,直到系統的遠側末端例如位于球狀十二指腸內。遞送系統包括端口742,用于將流體傳遞經過內導管710中的管腔,以為氣球712充氣。系統還可以包括端口740(包括柱塞),用于使加強線前進穿過內導管710中的另一管腔。在本文中參照圖2和圖6B描述示例多管腔導管。
如圖7B中示出的,一旦遞送系統經PEG管412插入胃402中,氣球712可以被充氣,但是PEG管412可適于將系統駛向幽門,并且在給氣球充氣之前可能穿過幽門并進入十二指腸球部。在氣球712被充氣的情況下,類似于標準GI動力學遞送系統,遞送系統前進穿過腸道。在該方案中,氣球傾倒式遞送系統是合適的,因為它可以配合穿過目前銷售的GJ管。為了使用可釋放球系統,在遞送系統被放置成穿過PEG管412之后,可釋放球可以聯接到遞送系統。替代地,可釋放球可以具有小于PEG管的內徑(ID)的外徑(OD)。
方案2:在定制設計的GJ飼管中使用GI動力學遞送系統穿過PEG管
人們可以使用GI動力學遞送系統(具有氣球末端或可釋放球末端),并且將它放 置成穿過定制設計的GJ管的管腔。遞送系統可以被預加載在GJ管內。組件然后可以插入穿過PEG管,并且類似于圖7A和圖7B中圖示的遞送系統700使用彎曲的引入器駛向幽門。PEG管可以是定制設計的PEG管,并且遞送系統可被預加載在PEG管中。例如,PEG管可以被定制設計成具有約5mm的內徑。遞送系統的插入可利用內窺鏡實現可視化。氣球可以被充氣,并且系統可以類似于標準GI動力學遞送系統穿過腸道。另外,因為系統可以因其是定制設計而被預加載,所以人們可以使用類似于具有可釋放球的本GI動力學遞送系統的系統,只要球OD小于PEG管ID即可。
方案3:定制NG管遞送系統(NG=鼻胃)
圖8是遞送系統800的立體圖,遞送系統800包括位于導管的末端處的可釋放球812,其可以被預加載在定制鼻胃(NG)管802內用于經口進行遞送。除了對于穿過在其最小ID處可以約為4mm直徑的PEG管沒有大小限制之外,該實施方式類似于上述遞送系統。NG管遞送系統800可具有氣球傾倒式遞送導管(見圖6A至圖6B)或可釋放球傾倒導管(見圖1、圖3A),并且可以被預加載在定制NG管802內。在NG管802的外側可以是長的(可選地)剝離式引入器(外護套或導引管)830。引入器830在遠端處可以是彎曲的,以便于將引入器的遠端放置到幽門處或幽門的遠側,例如,放置在球狀十二指腸中。一旦放置好引入器830,NG管802就使用遞送導管從引入器的遠端延伸并且延伸到腸道中。NG管通常用于腸道喂養(管喂養),但還可用于從消化系統移除流體。
如圖8中示出的,引入器830可以是波紋管,并且可具有螺旋波紋圖案。波紋形狀在引入器830和NG管802之間提供了低摩擦,這便于將NG管傳遞過引入器以及當在NG管上拉回時移除引入器。另外,波紋形狀改進了用戶將引入器駛入腸道中的能力。可選地,如圖8中示出的,引入器可包括位于其遠端處的無創傷元件831。
圖9A至圖9E圖示了使用諸如參考圖8描述的遞送系統經口來遞送定制NG管。所述系統包括內導管或軸910、遞送管(NG管)902、聯接到內導管的遠端的無創傷元件912以及外護套或引入器930。所述系統經口地放置在消化道中(圖9A)。使用引入器930,所述系統可以駛過胃402并且駛向幽門408,隨著系統傳遞過消化道,無創傷元件912引導引入器和內導管。一旦引入器930的遠端在消化道中的期望位置處就位,內導管910和NG管902可以向遠側延伸到消化道中(圖9B)。如圖9B中示出的,引入器930的遠端被放置在幽門408處,并且內導管910和NG管902延伸 到腸道404中,例如延伸到空腸中。可首先延伸內導管910,并且其次延伸NG管902,NG管在延伸的內導管上滑動。當內導管910和NG管902延伸到消化道中的期望位置時,無創傷元件912可以被釋放或放氣,并且內遞送導管910可以被移除。外護套或引入器930可以被移除,例如,在NG管902上被拉回,或者可選地被剝離,留下專利管902從口到空腸(圖9C)。用戶然后可以將短管940放置成穿過鼻子并進入口的后部(圖9C),并且從口拉出管940的自由端。管940可以具有與從口進入的管902相同的直徑。連接器942可以被設置成將短管940的自由端連接到遞送管902的自由端(近端),以完成NG管(圖9D)。替代地,用戶可插入例如抓取器的儀器、穿過鼻子并且進入口的后部,以抓取管902的近端(自由端)并且將管902拉出而穿過鼻子。在所述管就位之后,帽或端口904可以連接到NG管的近端(圖9E)。
方案4:使用管心針和GI動力學遞送系統來將飼管遞送過PEG管
代替外護套或引入器,管心針可用于將胃腸裝置駛過胃的長度。圖10A至圖10C圖示了使用管心針1050將遞送管1002(例如,J型管)遞送過經皮端口410(例如,PEG管412)。管心針可以是硬質的管心針,并且可以被構造成配合穿過標準遞送管的管腔,例如,J型管1002或GJ管。遞送管1002包括或聯接到具有蓋1008的帽1004。如圖10A中示出的,管心針1050被插入J型管的管腔中。J型管1002和管心針1050然后被插入穿過PEG管412,并且管心針用于將J型管經胃朝向幽門408引導。如圖所示,管心針1050可用于將J型管的遠端1003放置在幽門408處或幽門408的遠側。有利地,管心針可以被預先彎曲,例如,在遠端處被彎曲,使用戶更容易將遞送管1002的遠端1003指向幽門408。
如圖10B中示出的,管心針然后被移除,留下J型管1002就位。接下來,人們可以使用具有內導管1010的GI動力學遞送系統,內導管1010具有可充脹式無創傷元件1012,例如,氣球末端,以將J型管1002進一步遞送到消化系統中。如圖10C中示出的,內導管1010和無創傷元件1012被插入穿過J型管1002的管腔。一旦內導管的遠端延伸經過J型管的遠端,氣球1012就被充氣。內導管1010和J型管1002然后可以一起穿過消化道,無創傷元件1012引導內導管和J型管。替代地,可首先使內導管1010前進,其次使J型管1002前進,J型管在內導管上滑向導管的遠端1016。一旦J型管被放置在消化道中的期望位置,例如,放置在空腸中,氣球被放氣并且內導管1010經J型管被移除。J型管可以聯接到經皮端口410,例如,如上文參照圖1 和圖4F描述的PEG管412。
雖然本發明已經參考其示例實施方式特別加以示出和描述,但本領域技術人員將理解的是,可做出對其形式和細節的各種改變而不脫離由所附權利要求涵蓋的本發明的范圍。
還應該了解的是,已經描述的實施方式的各種特征能以各種方式組合而產生眾多額外的實施方式。而且,雖然飼管的各種材料、尺寸、形狀、遞送位置、類型等等已經描述供所公開的實施方式使用,但是可利用除這些所公開的實施方式之外的其它實施方式而在不超出本發明的范圍,包括遞送到胃或十二指腸中的位置。

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