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一種淚小管栓子及其制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

CN201510422909.0

申請日:

2015.07.17

公開號:

CN104984411A

公開日:

2015.10.21

當前法律狀態:

實審

有效性:

審中

法律詳情: 專利申請權的轉移IPC(主分類):A61F 2/02登記生效日:20180211變更事項:申請人變更前權利人:廈門浩益視生物科技有限公司變更后權利人:廈門欣瑞澤醫療科技有限公司變更事項:地址變更前權利人:361000 福建省廈門市思明區蓮前西路287-309號201單元N區43室變更后權利人:361000 福建省廈門市海滄區翁角西路2070號廈門生物醫藥產業園B11號樓第3層|||實質審查的生效IPC(主分類):A61L 31/06申請日:20150717|||公開
IPC分類號: A61L31/06; A61F9/00; A61B17/12 主分類號: A61L31/06
申請人: 廈門浩益視生物科技有限公司
發明人: 劉祖國; 劉靖; 王祖勇
地址: 361000福建省廈門市思明區蓮前西路287-309號201單元N區43室
優先權:
專利代理機構: 廈門市首創君合專利事務所有限公司35204 代理人: 張松亭; 姜謐
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201510422909.0

授權公告號:

||||||

法律狀態公告日:

2018.03.06|||2015.11.18|||2015.10.21

法律狀態類型:

專利申請權、專利權的轉移|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明公開了一種淚小管栓子及其制備方法,該淚小管栓子為圓柱狀,且直徑為0.2~0.6mm,長度為2~13mm,其原料為分子量為100~100000Da的已內酯,其制備方法包括:將上述已內酯聚合為20000~1000000Da的聚已內酯,經電紡絲成型或擠出成型,再切割成指定尺寸后,經拋光和消毒制得,所述淚小管栓子無細胞毒性,并具有良好的生物相容性,其大小可以適于植入淚小管,在植入后可以使眼表淚液的流失速度減慢。

權利要求書

權利要求書
1.  一種淚小管栓子,其特征在于:其為圓柱狀,且直徑為0.2~0.6mm,長度為2~13mm,其原料為分子量為100~100000Da的已內酯,其制備方法包括:將上述已內酯聚合為20000~1000000Da的聚已內酯,經電紡絲成型或擠出成型,再切割成指定尺寸后,經拋光和消毒制得,所述淚小管栓子無細胞毒性,并具有良好的生物相容性,其大小可以適于植入淚小管,在植入后可以使眼表淚液的流失速度減慢。

2.  如權利要求2所述的一種淚小管栓子,其特征在于:其直徑為0.2~0.5mm,長度為2~11mm。

3.  一種淚小管栓子的制備方法,其特征在于:包括如下步驟:
(1)將分子量為100~100000Da的已內酯和溶劑以1:20~100的比例加入到聚合反應容器中進行聚合反應,反應完畢去除部分溶劑后,得到分子量為20000~1000000Da的聚已內酯,且該聚已內酯的質量百分比為5~20%,該聚合反應的條件為:氮氣氣氛,壓力低于140Pa,140~210℃聚合反應35~65h;
(2)將步驟(1)制得的聚已內酯通過電紡絲成型制成厚度0.3~0.7mm的絲狀或擠出成型制成橫截面尺寸為0.4~0.7mm×0.3~0.6mm的條狀,上述電紡絲成型的噴射電壓為5~25kV,噴嘴直徑為0.1~0.6mm,上述擠出成型的溫度為40~70℃;
(3)將步驟(2)制得的物料用切割方法得到直徑為0.2~0.6mm,長度為2~13mm的圓柱狀粗坯;
(4)將步驟(3)制得的圓柱狀粗坯打磨至表面光滑后,再消毒,即得所述淚小管栓子。

4.  如權利要求3所述的制備方法,其特征在于:所述聚合反應的條件為:氮氣氣氛,壓力低于130Pa,150~200℃聚合反應40~60h。

5.  如權利要求3所述的制備方法,其特征在于:所述溶劑為氯仿,二甲基亞砜或乙酸乙酯。

6.  如權利要求3所述的制備方法,其特征在于:所述電紡絲成型的噴射電壓為5~20kV,噴嘴直徑為0.1~0.5mm。

7.  如權利要求3所述的制備方法,其特征在于:所述擠出成型的溫度為45~70℃。

8.  如權利要求3所述的制備方法,其特征在于:所述步驟(3)為:將步驟(2)制得的物料用切割方法得到直徑為0.2~0.5mm,長度為2~11mm的圓柱狀粗坯。

9.  如權利要求3所述的制備方法,其特征在于:所述消毒為環氧乙烷消毒或鈷60輻照消毒。

說明書

說明書一種淚小管栓子及其制備方法
技術領域
本發明屬于醫用材料技術領域,具體涉及一種淚小管栓子及其制備方法。
背景技術
淚小管開口于近內眥部瞼緣的結膜面,連接結膜囊和淚囊,是正常人引流淚液的潛在天然通道,分為上淚小管和下淚小管,匯聚成淚總管連接淚囊。淚液是淚腺分泌的水樣液體,具有潤滑眼球表面的作用。淚液分泌分為基礎分泌的反射分泌,前者無神經支配,日夜不停,每分鐘不到1ul。正常情況下,基礎分泌的淚液主要通過眼表蒸發和淚小管引流進行代謝。而對于干眼患者,由于淚液分泌量減少或眼表蒸發過快的原因,導致停留在眼表的淚液量較正常低,因此出現眼部干澀、畏光、異物感等不適癥狀。
通過將淚小管阻塞的方法,可以減少淚液流失,從而增加眼表淚液停留時間,緩解干眼患者的不適癥狀(如圖1所示),現有技術中尚未出現能夠適合淚小管阻塞方法的物件。
發明內容
本發明的目的在于克服現有技術缺陷,提供一種淚小管栓子。
本發明的另一目的在于提供上述淚小管栓子的制備方法。
本發明的具體技術方案如下:
一種淚小管栓子,其為圓柱狀,且直徑為0.2~0.6mm,長度為2~13mm,其原料為分子量為100~100000Da的已內酯,其制備方法包括:將上述已內酯聚合為20000~1000000Da的聚已內酯,經電紡絲成型或擠出成型,再切割成指定尺寸后,經拋光和消毒制得,所述淚小管栓子無細胞毒性,并具有良好的生物相容性,其大小可以適于植入淚小管,在植入后可以使眼表淚液的流失速度減慢。
在本發明的一個優選實施方案中,其直徑為0.2~0.5mm,長度為2~11mm。
一種淚小管栓子的制備方法,包括如下步驟:
(1)將分子量為100~100000Da的已內酯和溶劑以1:20~100的比例加入到聚合反應容器中進行聚合反應,反應完畢去除部分溶劑后,得到分子量為20000~1000000Da的聚已內酯,且該聚已內酯的質量百分比為5~20%,該聚合反應的條件為:氮氣氣氛,壓力低于140Pa,140~210℃聚合反應35~65h;
(2)將步驟(1)制得的聚已內酯通過電紡絲成型制成厚度0.3~0.7mm的絲狀或擠出成型制成橫截面尺寸為0.4~0.7mm×0.3~0.6mm的條狀,上述電紡絲成型的噴射電壓為5~25kV,噴嘴直徑為0.1~0.6mm,上述擠出成型的溫度為40~70℃;
(3)將步驟(2)制得的物料用切割方法得到直徑為0.2~0.6mm,長度為2~13mm的圓柱狀粗坯;
(4)將步驟(3)制得的圓柱狀粗坯打磨至表面光滑后,再消毒,即得所述淚小管栓子。
在本發明的一個優選實施方案中,所述聚合反應的條件為:氮氣氣氛,壓力低于130Pa,150~200℃聚合反應40~60h。
在本發明的一個優選實施方案中,所述溶劑為氯仿,二甲基亞砜或乙酸乙酯。
在本發明的一個優選實施方案中,所述電紡絲成型的噴射電壓為5~20kV,噴嘴直徑為0.1~0.5mm。
在本發明的一個優選實施方案中,所述擠出成型的溫度為45~70℃。
在本發明的一個優選實施方案中,所述步驟(3)為:將步驟(2)制得的物料用切割方法得到直徑為0.2~0.5mm,長度為2~11mm的圓柱狀粗坯。
在本發明的一個優選實施方案中,所述消毒為環氧乙烷消毒或鈷60輻照消毒。
本發明的有益效果是:
1、本發明的淚小管栓子的大小可以適于植入淚小管,在植入后可以使眼表淚液的流失速度減慢;
2、本發明的淚小管栓子無細胞毒性,并具有良好的生物相容性,由聚已內酯制成,聚已內酯本身以及單體雜質、降解或磨損產物不對身體產生不良影響,此外,聚已內酯還要求便于滅菌消毒,能耐輻射消毒或化學處理消毒,而不降低材料的性能。該種材料與人體組織具有良好的生物相容性,材料植入人體后,要求長時期對體液無影響;與血液相容性好,對血液成分無損害,不凝血,不溶血,不形成血栓;無異物反應,在人體內不損傷組織,不致癌致畸,不會導致炎癥壞死、組織增生等;
3、本發明的制備方法簡單,成本低廉,適合大規模工業化生產。
附圖說明
圖1為淚小管解剖結構示意圖;
圖2為本發明實施例1制備的淚小管栓子圖;
圖3為本發明實施例1制備的淚小管栓子的掃描電鏡照片;
圖4為本發明實施例1制備的淚小管栓子植入SD大鼠皮下試驗結果圖。
具體實施方式
以下通過具體實施方式對本發明的技術方案進行進一步的說明和描述。
實施例1
(1)將分子量為100~100000Da的已內酯和氯仿以1:20~100的比例加入到聚合反應容器中進行聚合反應,反應完畢去除部分氯仿后,得到分子量為20000~1000000Da的聚已內酯,且該聚已內酯的質量百分比為15%,該聚合反應的條件為:氮氣氣氛,壓力低于130Pa,150~200℃聚合反應40~60h;
(2)將步驟(1)制得的聚已內酯通過電紡絲成型制成厚度0.3~0.7mm的絲狀(如圖2和圖3所示)或擠出成型制成橫截面尺寸為0.4~0.7mm×0.3~0.6mm的條狀,上述電紡絲成型的噴射電壓為5~20kV,噴嘴直徑為0.1~0.5mm,上述擠出成型的溫度為45~70℃;
(3)將步驟(2)制得的物料用切割方法得到直徑為0.2~0.5mm,長度為2~11mm的圓柱狀粗坯;
(4)將步驟(3)制得的圓柱狀粗坯打磨至表面光滑后,再經環氧乙烷消毒或鈷60輻照消毒,即得所述淚小管栓子。
將該淚小管栓子植入SD大鼠皮下,如圖4A所示,淚小管栓子植入皮下1周,術區未見明顯炎癥反應,縫線在位;如圖4B所示,淚小管栓子植入皮下3周,術區未見明顯炎癥反應,縫線拆除;如圖4C所示,淚小管植入皮下12周,于術區可見淚小管栓子仍存在,未見明顯降解。
實施例2
(1)將分子量為100~100000Da的已內酯和溶劑(二甲基亞砜或乙酸乙酯)以1:20~100的比例加入到聚合反應容器中進行聚合反應,反應完畢去除溶劑后,得到分子量為20000~1000000Da的聚已內酯,且該聚已內酯的質量百分比為5~20%,該聚合反應的條件為:氮氣氣氛,壓力低于140Pa,140~210℃聚合反應35~65h;
(2)將步驟(1)制得的聚已內酯通過電紡絲成型制成厚度0.3~0.7mm的絲狀或擠出成型制成橫截面尺寸為0.4~0.7mm×0.3~0.6mm的條狀,上述電紡絲成型的噴射電壓為 5~25kV,噴嘴直徑為0.1~0.6mm,上述擠出成型的溫度為40~70℃;
(3)將步驟(2)制得的物料用切割方法得到直徑為0.2~0.6mm,長度為2~13mm的圓柱狀粗坯;
(4)將步驟(3)制得的圓柱狀粗坯打磨至表面光滑后,再經環氧乙烷消毒或鈷60輻照消毒,即得所述淚小管栓子。
本領域技術人員可知,該淚小管栓子的技術效果與實施例1的淚小管栓子相同。
以上所述,僅為本發明的較佳實施例而已,故不能依此限定本發明實施的范圍,即依本發明專利范圍及說明書內容所作的等效變化與修飾,皆應仍屬本發明涵蓋的范圍內。

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一種 淚小管 栓子 及其 制備 方法
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