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由卡拉膠和檸檬酸鉀凝膠的羥丙甲纖維素腸溶空心膠囊.pdf

摘要
申請專利號:

CN201310346227.7

申請日:

2013.08.11

公開號:

CN103432096B

公開日:

2014.12.24

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 專利權的轉移 IPC(主分類):A61K 9/48登記生效日:20190301變更事項:專利權人變更前權利人:重慶衡生藥用膠囊有限公司變更后權利人:四川天圣藥業有限公司變更事項:地址變更前權利人:正陽工業園區園區路92號(衡生藥用膠囊)變更后權利人:638599 四川省廣安市鄰水縣鼎屏鎮(工業集中發展區內)|||專利權人的姓名或者名稱、地址的變更IPC(主分類):A61K 9/48變更事項:專利權人變更前:重慶衡生藥用膠囊有限責任公司變更后:重慶衡生藥用膠囊有限公司變更事項:地址變更前:409000 重慶市黔江區正陽工業園區園區路大堡居民點1棟單元1-B(衡生藥用膠囊公司)變更后:409000 重慶市黔江區正陽工業園區園區路92號(衡生藥用膠囊)|||授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 9/48申請日:20130811|||公開
IPC分類號: A61K9/48; A61K47/36; A61K47/12; A61K47/38 主分類號: A61K9/48
申請人: 重慶衡生藥用膠囊有限責任公司
發明人: 陳光倫; 張強
地址: 409000 重慶市黔江區正陽工業園區園區路大堡居民點1棟單元1-B(衡生藥用膠囊公司)
優先權:
專利代理機構: 代理人:
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310346227.7

授權公告號:

||||||103432096B||||||

法律狀態公告日:

2019.03.22|||2017.03.22|||2014.12.24|||2014.02.05|||2013.12.11

法律狀態類型:

專利申請權、專利權的轉移|||專利權人的姓名或者名稱、地址的變更|||授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

由卡拉膠和檸檬酸鉀凝膠的羥丙甲纖維素腸溶空心膠囊,屬于空心膠囊生產技術領域,其特征在于由羥丙甲纖維素為主要原材料混合卡拉膠和檸檬酸鉀在特殊條件下制成,其有益效果是崩解及時,含水量低,適用于吸濕性強和對分水敏感的藥物,溶出介質對囊殼影響小,用藥順應性高;貯存有效期長,3-4年不變質,對儲存和運輸的條件要求低,低濕環境下不易脆碎,高溫環境下不易變形腐爛變質;純植物纖維,符合所有文化背景人群的要求;生產過程中幾乎無污染,尾料可二次回溶利用;省掉了常用的表面活性劑和增塑劑,僅通過檸檬酸鉀助凝卡拉膠降低凝膠溫度來加快凝膠速度,減少了添加劑,降低了生產成本,適合大量推廣。

權利要求書

權利要求書
1.  由卡拉膠和檸檬酸鉀凝膠的羥丙甲纖維素腸溶空心膠囊,其特征在于制備方法如下:
⑴取羥丙甲纖維素50kg,投入到165-175L溫度為77-83℃的純化水中,用1550-1650rpm的攪拌速度不斷攪拌并自然冷卻到22-28℃,然后保溫靜置60-90min,再將溶液加熱到35-45℃,得到羥丙甲纖維素溶液;
⑵取卡拉膠200g-210g溶解于19-21L溫度為35-45℃的純化水中,用2550-2650rpm的速度攪拌3-5min,待完全溶解后加入到羥丙甲纖維素溶液中,繼續用1550-1650rpm的速度攪拌2-3min,混合均勻;
⑶取檸檬酸鉀270-280g加入到羥丙甲纖維素溶液中,繼續用1550-1650rpm的速度攪拌并自然冷卻到22-28℃,靜置2-3min后再將溶液加熱到35-45℃,然后保溫靜置60-120min,得到浸漬穩定的膠質溶液,然后蘸膠成模,再在30-35℃室溫下干燥得到干燥的膠囊棒;
⑷將膠囊棒浸入羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸脂有機溶液中,然后取出干燥;
⑸最后通過脫模,切割,套合,制成羥丙甲纖維素腸溶空心膠囊。

2.  根據權利要求1所述的由卡拉膠和檸檬酸鉀凝膠的羥丙甲纖維素腸溶空心膠囊,其特征在于制備方法如下:
⑴取羥丙甲纖維素50kg,投入到170L溫度為80℃的純化水中,用1600rpm的攪拌速度不斷攪拌并自然冷卻到25℃,然后保溫靜置75min,再將溶液加熱到40℃,得到羥丙甲纖維素溶液;
⑵取卡拉膠205g溶解于20L溫度為45℃的純化水中,用2600rpm的速度攪拌4min,待完全溶解后加入到羥丙甲纖維素溶液中,繼續用1600rpm的速度攪拌2.5min,混合均勻;
⑶取檸檬酸鉀276g加入到羥丙甲纖維素溶液中,繼續用1600rpm的速度攪拌并自然冷卻到25℃,靜置2.5min后再將溶液加熱到45℃,然后保溫靜置90min,得到浸漬穩定的膠質溶液,然后蘸膠成模,再在32℃室溫下干燥得到干燥的膠囊棒;
⑷將膠囊棒浸入羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸脂有機溶液中,然后取出干燥;
⑸最后通過脫模,切割,套合,制成羥丙甲纖維素腸溶空心膠囊。

說明書

說明書由卡拉膠和檸檬酸鉀凝膠的羥丙甲纖維素腸溶空心膠囊
技術領域
本發明屬于空心膠囊生產技術領域,特別是一種以羥丙甲纖維素為原材料制備的由卡拉膠和檸檬酸鉀凝膠的植物性腸溶空心膠囊。
背景技術
空心膠囊由藥用材料精制而成的帽、體兩節膠囊殼組成,用于盛裝固體藥物;如自制散劑、保健品、藥劑等,為服用者解決了難入口、口感差的問題,真正實現了良藥不再苦口;由于空心膠囊易于吞服,能夠很有效地掩蓋內容物的令人不舒服的味道和氣味,越來越受患者歡迎。
目前的空心膠囊主要有動物性的明膠膠囊和各種植物性膠囊,在我國,明膠空心膠囊占絕大部分,目前,明膠空心膠囊已經廣泛應用于食品、保健食品和藥品領域,近年來,隨著我國中藥現代化的發展,膠囊劑占全部醫藥制劑總量的比例還在不斷上升中。
但是明膠膠囊明顯存在崩解速度慢的缺陷,同時龐大的明膠空心膠囊市場及其產業鏈也帶來了諸多質量問題和安全風險。“鉻超標膠囊事件”后,膠囊產生的安全問題受到了更多的關注;同時,隨著動物疾病如“瘋牛病”“口蹄疫”的發生,人們對利用動物皮革、骨頭制取明膠原料產生了很大的不安,以動物明膠為主生產的空心膠囊存在極大的安全隱患。
有鑒于此,國內外科研機構加強了對植物性膠囊的研究,迄今為止已經先后研發出多種非明膠空心膠囊,如專利號200810138256.3公布了“一種纖維素和植物多糖膠囊”,該專利通過將68%-88%的普魯蘭多糖、10%-30%的羥丙甲纖維素、1%-3%的凝膠劑、0.1%-0.5%的助凝劑、0.1%-0.5%的表面活性劑和0.1%-0.3%的色素制備成膠液蘸膠而成,該專利解決了明膠膠囊崩解速度慢和安全隱患的問題,但是在膠囊體的成膜性和貯藏穩定性方面明顯不夠,同對膠囊內某些藥物存在不良影響,其中的表面活性劑已經明令禁止使用。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是:針對現有技術的不足,提供一種以羥丙甲纖維素為原材料制備的,由卡拉膠和檸檬酸鉀進行凝膠的,沒有安全隱患、可以長期貯藏、快速崩解、對膠囊內藥物影響極小的腸溶空心膠囊,以提高服藥安全,提高醫療效果。
為解決上述技術問題,本發明所采用的技術方案是一種由卡拉膠和檸檬酸鉀凝膠的羥丙甲纖維素腸溶空心膠囊,其特征在于制備方法如下。
⑴取羥丙甲纖維素50kg,投入到165-175L溫度為77-83℃的純化水中,用1550-1650rpm的攪拌速度不斷攪拌并自然冷卻到22-28℃,然后保溫靜置60-90min,再將溶液加熱到35-45℃,得到羥丙甲纖維素溶液。
⑵取卡拉膠200g-210g溶解于19-21L溫度為35-45℃的純化水中,用2550-2650rpm的速度攪拌3-5min,待完全溶解后加入到羥丙甲纖維素溶液中,繼續用1550-1650rpm的速度攪拌2-3min,混合均勻。
⑶取檸檬酸鉀270-280g加入到羥丙甲纖維素溶液中,繼續用1550-1650rpm的速度攪拌并自然冷卻到22-28℃,靜置2-3min后再將溶液加熱到35-45℃,然后保溫靜置60-120min,得到浸漬穩定的膠質溶液,然后蘸膠成模,再在30-35℃室溫下干燥得到干燥的膠囊棒。
⑷將膠囊棒浸入羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸脂有機溶液中,然后取出干燥。
⑸最后通過脫模,切割,套合,制成羥丙甲纖維素腸溶空心膠囊。
其優選的制備方法如下。
⑴取羥丙甲纖維素50kg,投入到170L溫度為80℃的純化水中,用1600rpm的攪拌速度不斷攪拌并自然冷卻到25℃,然后保溫靜置75min,再將溶液加熱到40℃,得到羥丙甲纖維素溶液;
⑵取卡拉膠205g溶解于20L溫度為45℃的純化水中,用2600rpm的速度攪拌4min,待完全溶解后加入到羥丙甲纖維素溶液中,繼續用1600rpm的速度攪拌2.5min,混合均勻;
⑶取檸檬酸鉀276g加入到羥丙甲纖維素溶液中,繼續用1600rpm的速度攪拌并自然冷卻到25℃,靜置2.5min后再將溶液加熱到45℃,然后保溫靜置90min,得到浸漬穩定的膠質溶液,然后蘸膠成模,再在32℃室溫下干燥得到干燥的膠囊棒;
⑷將膠囊棒浸入羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸脂有機溶液中,然后取出干燥;
⑸最后通過脫模,切割,套合,制成羥丙甲纖維素腸溶空心膠囊。
在本發明中,發明人經過長期的無數次的實驗,均需要添加活性劑和增塑劑才能得到很好的膠質溶液,將羥丙甲纖維素加入水中從低溫到高溫溶解的效果不理想,反過來從高溫到低溫溶解也不理想,恒溫效果更不理想,后來有一次不小心無意中從高溫到低溫溶解后再反過來升溫后進行凝膠,發現羥丙甲纖維素溶液的活性和可塑性大大提高,成膜性更好,再通過反復實驗,發現本發明方法不再需要添加表面活性劑和增塑劑,同樣可以完成蘸膠,解決了本領域內一直希望減少添加劑的難題,大大降低了對藥物的影響和對患者的副作用。
本發明的有益效果是以羥丙甲纖維素為腸溶空心膠囊材料,使得空心膠囊具備了羥丙甲纖維素所具有的多種優點,其主要表現在化學性質穩定、無交聯反應,且囊殼同時崩解,所以崩解很及時;含水量低,可控制在8%左右,降低藥物吸濕性風險,適用用于吸濕性強和對分水敏感的藥物,特別是保健品和化妝品;溶出介質對囊殼影響小,對食管的粘著力小,用藥順應性高;容易貯存,有效期長,3-4年不變質,對儲存和運輸的條件要求低,低濕環境下不易脆碎,35%RH環境下脆碎度≤20%,高溫環境下不易變形,80℃環境下囊體變形≤1%,原料中不含蛋白質,使細菌的生存和繁殖失去了必要的條件,不易腐爛變質;純植物纖維,原料來源相對單純,符合所有文化背景和宗教信仰人群的要求;安全性高,無動物傳染病風險,無動物體內殘留的激素、藥物和其他有害物質;生產過程中幾乎無污染,尾料可二次回溶利用;省掉了常用的表面活性劑和增塑劑,僅通過檸檬酸鉀助凝卡拉膠降低凝膠溫度來加快凝膠速度,減少了添加劑,降低了生產成本,適合大量推廣。
具體實施方式
下面結合實施例對本發明作進一步說明,以下實施例旨在說明本發明而不是對本發明的進一步限定,不應以此限制本發明的保護范圍。
實施例1。
取羥丙甲纖維素10kg,投入到33L溫度為77℃的純化水中,用1550rpm的攪拌速度不斷攪拌并自然冷卻到22℃,然后保溫靜置60min,再將溶液加熱到35℃,得到羥丙甲纖維素溶液;然后取卡拉膠40g溶解于3.8L溫度為35℃的純化水中,用2550rpm的速度攪拌5min,待完全溶解后加入到羥丙甲纖維素溶液中,繼續用1550rpm的速度攪拌3min,混合均勻;接著取檸檬酸鉀54g加入到羥丙甲纖維素溶液中,繼續用1550rpm的速度攪拌并自然冷卻到22℃,靜置2min后再將溶液加熱到35℃,然后保溫靜置60min,得到浸漬穩定的膠質溶液,然后蘸膠成模,再在30℃室溫下干燥得到干燥的膠囊棒;再將膠囊棒浸入羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸脂有機溶液中,然后取出干燥;最后通過脫模,切割,套合,制成羥丙甲纖維素腸溶空心膠囊。
實施例2。
取羥丙甲纖維素50kg,投入到170L溫度為80℃的純化水中,用1600rpm的攪拌速度不斷攪拌并自然冷卻到25℃,然后保溫靜置75min,再將溶液加熱到40℃,得到羥丙甲纖維素溶液;然后取卡拉膠205g溶解于20L溫度為45℃的純化水中,用2600rpm的速度攪拌4min,待完全溶解后加入到羥丙甲纖維素溶液中,繼續用1600rpm的速度攪拌2.5min,混合均勻;接著取檸檬酸鉀276g加入到羥丙甲纖維素溶液中,繼續用1600rpm的速度攪拌并自然冷卻到25℃,靜置2.5min后再將溶液加熱到45℃,然后保溫靜置90min,得到浸漬穩定的膠質溶液,然后蘸膠成模,再在32℃室溫下干燥得到干燥的膠囊棒;然后將膠囊棒再浸入羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸脂有機溶液中,然后取出再干燥;最后通過脫模,切割,套合,制成羥丙甲纖維素腸溶空心膠囊。
實施例3。
取羥丙甲纖維素100kg,投入到350L溫度為83℃的純化水中,用1650rpm的攪拌速度不斷攪拌并自然冷卻到28℃,然后保溫靜置90min,再將溶液加熱到45℃,得到羥丙甲纖維素溶液;然后取卡拉膠420g溶解于42L溫度為40℃的純化水中,用2650rpm的速度攪拌3min,待完全溶解后加入到羥丙甲纖維素溶液中,繼續用1650rpm的速度攪拌2min,混合均勻;接著取檸檬酸鉀560g加入到羥丙甲纖維素溶液中,繼續用1650rpm的速度攪拌并自然冷卻到28℃,靜置3min后再將溶液加熱到40℃,然后保溫靜置120min,得到浸漬穩定的膠質溶液,然后蘸膠成模,再在35℃室溫下干燥得到干燥的膠囊棒;然后將膠囊棒再浸入羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸脂有機溶液中,然后取出再干燥;最后通過脫模,切割,套合,制成羥丙甲纖維素腸溶空心膠囊。

關 鍵 詞:
卡拉 檸檬酸 凝膠 羥丙甲 纖維素 空心 膠囊
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