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復方氨基酸注射液的制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

CN201310254662.7

申請日:

2013.06.24

公開號:

CN103301120B

公開日:

2014.12.24

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 專利權的轉移IPC(主分類):A61K 31/4172登記生效日:20170420變更事項:專利權人變更前權利人:華仁藥業股份有限公司變更后權利人:湖北華仁同濟藥業有限責任公司變更事項:地址變更前權利人:266101 山東省青島市嶗山區高科園株洲路187號變更后權利人:432000 湖北省孝感市高新區孝漢大道25號|||授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 31/4172申請日:20130624|||公開
IPC分類號: A61K31/4172; A61K47/02; A61P3/02 主分類號: A61K31/4172
申請人: 華仁藥業股份有限公司
發明人: 尹冬麗; 葉芳; 王雪芹
地址: 266101 山東省青島市嶗山區高科園株洲路187號
優先權:
專利代理機構: 青島聯智專利商標事務所有限公司 37101 代理人: 楊秉利
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310254662.7

授權公告號:

|||103301120B||||||

法律狀態公告日:

2017.05.10|||2014.12.24|||2013.10.23|||2013.09.18

法律狀態類型:

專利申請權、專利權的轉移|||授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明提供一種復方氨基酸注射液的制備方法,其特點是:包括以下步驟:按每1000ml復方氨基酸注射液的配方量稱取18種氨基酸、亞硫酸氫鈉及山梨醇;向罐內加入注射用水,保溫65-75℃,投入NaOH使成使其溶解成為0.1MNaOH;投入L-胱氨酸,向罐內鼓吹氮氣,攪拌至溶解,加水至50%體積量,然后,投入亞硫酸氫鈉及18種氨基酸中其余的氨基酸和山梨醇,攪拌至完全溶解;活性炭吸附,抽濾、精濾,冷卻后定容;溶解過程中一直通氮氣,灌裝前充氮氣至殘氧量低于3%;灌裝;滅菌。本發明簡化制備工藝,縮短配制時間,合理量化pH調節劑的用量,并能降低質量風險。對生產設備條件要求較低,并且易于生產人員操作。

權利要求書

權利要求書
1.   一種復方氨基酸注射液的制備方法,包括以下步驟:
(1)按每1000ml復方氨基酸注射液的配方量稱取18種氨基酸、亞硫酸氫鈉及山梨醇;
(2)向罐內加入25%?35%處方量的注射用水,保溫65?75℃,投入NaOH,使其溶解成為0.1M NaOH;
(3)投入100%處方量的18種氨基酸中的L?胱氨酸,向罐內鼓吹氮氣,攪拌至溶解,加水至50%體積量,然后,投入亞硫酸氫鈉、山梨醇及100%處方量的18種氨基酸中的其余17種氨基酸,攪拌至完全溶解;
(4)活性炭吸附,抽濾、精濾,冷卻后定容;
(5)溶解過程中一直通氮氣,灌裝前充氮氣至殘氧量低于3%;
(6)灌裝;
(7)滅菌。

2.   根據權利要求1所述的復方氨基酸注射液的制備方法,其特征在于,所述18種氨基酸為:
L?脯氨酸、L?絲氨酸、L?丙氨酸、L?異亮氨酸、L?亮氨酸、L?門冬氨酸、L?酪氨酸、L?谷氨酸、L?苯丙氨酸、L?精氨酸鹽酸鹽、L?賴氨酸鹽酸鹽、L?纈氨酸、L?蘇氨酸、 L?組氨酸鹽酸鹽、L?色氨酸、L?蛋氨酸、L?胱氨酸、甘氨酸。

3.   根據權利要求2所述的復方氨基酸注射液的制備方法,其特征在于,按每1000ml復方氨基酸注射液的配方量,18種氨基酸、山梨醇及亞硫酸氫鈉配制量為:
L?脯氨酸   0.80?1.20g       L?絲氨酸   0.80?1.20g 
L?丙氨酸   1.60?2.40g       L?異亮氨酸 2.82?4.22g 
L?亮氨酸   3.92?5.88g       L?門冬氨酸 2.00?3.00g 
L?酪氨酸   0.20?0.30g       L?谷氨酸   0.60?0.90g 
L?苯丙氨酸  4.26?6.40g      L?精氨酸鹽酸鹽  4.00?6.00g 
L?賴氨酸鹽酸鹽  3.44?5.16g  L?纈氨酸   2.88g?4.32g  
L?蘇氨酸    2.00?3.00g      L?組氨酸鹽酸鹽  2.00?3.00g 
L?色氨酸    0.72?1.08g      L?蛋氨酸   1.80?2.70g  
L?胱氨酸   0.08g?0.12g      甘氨酸     6.08g?9.12g     
山梨醇     45.00?55.00g     亞硫酸氫鈉 0.40?0.60g。

4.   根據權利要求1?3任一項所述的復方氨基酸注射液的制備方法,其特征在于,所述步驟(6)中采用250ml三層共擠輸液用袋,加抗氧劑及高阻隔外包。

5.   根據權利要求1?3任一項所述的復方氨基酸注射液的制備方法,其特征在于,所述步驟(7)中:滅菌溫度為121℃,滅菌時間為8min。

6.   根據權利要求4所述的復方氨基酸注射液的制備方法,其特征在于,所述步驟(7)中:滅菌溫度為121℃,滅菌時間為8min。

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復方 氨基酸 注射液 制備 方法
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