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一種曲咪新乳膏及其制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

CN201410198298.1

申請日:

2014.05.12

公開號:

CN103933051B

公開日:

2014.12.24

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 專利權人的姓名或者名稱、地址的變更IPC(主分類):A61K 31/7036變更事項:專利權人變更前:特一藥業集團股份有限公司變更后:特一藥業集團股份有限公司變更事項:地址變更前:529200 廣東省江門市臺山北坑工業園變更后:529200 廣東省江門市臺山臺城長興路9、11號|||專利權人的姓名或者名稱、地址的變更IPC(主分類):A61K 31/7036變更事項:專利權人變更前:廣東臺城制藥股份有限公司變更后:特一藥業集團股份有限公司變更事項:地址變更前:529200 廣東省江門市臺山市北坑工業園長興路9號變更后:529200 廣東省江門市臺山北坑工業園|||授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 31/7036申請日:20140512|||公開
IPC分類號: A61K31/7036; A61K9/06; A61K47/34; A61P17/00; A61P29/00; A61P37/08; A61P17/04; A61P31/10; A61P31/04; A61K31/58(2006.01)N; A61K31/4174(2006.01)N 主分類號: A61K31/7036
申請人: 廣東臺城制藥股份有限公司
發明人: 伍偉成
地址: 529200 廣東省江門市臺山市北坑工業園長興路9號
優先權:
專利代理機構: 廣州新諾專利商標事務所有限公司 44100 代理人: 華輝
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201410198298.1

授權公告號:

||||||103933051B||||||

法律狀態公告日:

2018.06.19|||2017.02.22|||2014.12.24|||2014.08.20|||2014.07.23

法律狀態類型:

專利權人的姓名或者名稱、地址的變更|||專利權人的姓名或者名稱、地址的變更|||授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明涉及一種曲咪新乳膏及其制備方法,包括以下步驟:按處方準備每批原料;制備主藥溶液;制備水相液;制備油相液;制備乳膏:乳化罐溫度預熱至50~60℃,開動真空泵,將油相液迅速濾過、吸入乳化罐中;開啟攪拌,迅速吸入經過濾的水相液,保持初乳化溫度80~90℃,勻質5分鐘;吸入主藥溶液,保持乳化溫度80~85℃,勻質8分鐘,攪拌,乳化,冷卻,加入薰衣草香精,待冷卻至40℃以下時,停機,出料,得待分裝的曲咪新乳膏,按規格灌封。通過本發明制備方法得到的曲咪新乳膏穩定性提高,保質期延長,主藥成分在乳膏內分布均勻、質量穩定均一,皮膚穿透性提高,抗炎、抗過敏及止癢作用更迅速;工藝簡單易控制,適于工業應用。

權利要求書

權利要求書
1.  一種曲咪新乳膏的制備方法,其特征在于,包括以下步驟:
(1)按以下處方準備每批原料,每批的總重為400kg:醋酸曲安奈德0.4kg,硝酸咪康唑4kg,硫酸新霉素12億單位,丙二醇19.2kg,聚乙二醇-40028.8kg,C16~18醇23kg,單硬脂酸甘油酯15.5kg,白凡士林3.0kg,硬脂酸3.8kg,肉豆蔻酸異丙酯19.2kg,平平加-O6.1kg,薰衣草香精0.4kg,純化水余量;
(2)主藥溶液的制備:將上述處方量的丙二醇、聚乙二醇-400、醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑放入保溫攪拌罐內,水浴加熱,并不斷攪拌,使完全溶解,保溫80±2℃備用;
(3)水相液的制備:在水相罐中加入處方量的純化水,開啟水相罐蒸汽閥門,使蒸汽進入水相罐夾層加熱,在水相罐中加入平平加-O,攪拌使之全溶,保溫90±2℃備用;
(4)油相液的制備:在油相罐中加入處方量的C16~18醇、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、肉豆蔻酸異丙酯,開啟油相罐蒸汽閥門,使蒸汽進入油相罐夾層加熱,攪拌使溶解均勻后,保溫85±2℃備用;
(5)乳膏的制備:
①在水相液投料前,加入處方量的硫酸新霉素攪拌使之在水相液中完全溶解,繼續保溫90±2℃備用;
②開啟乳化罐蒸汽閥門,使蒸汽進入乳化罐夾層慢慢加熱,待乳化罐溫度預熱至50~60℃,開動真空泵,將85±2℃的油相液迅速濾過、吸入乳化罐中;
③開啟攪拌,迅速吸入經過濾的90±2℃的水相液,保持初乳化溫度80~90℃,勻質5分鐘;
④再吸入80±2℃的主藥溶液,保持乳化溫度80~85℃,勻質8分鐘,攪拌,乳化,然后向乳化罐夾層中充入冷卻水冷卻,當溫度下降到50±2℃時,加入處方量的薰衣草香精,待冷卻至40℃以下時,停機,出料,得待分裝的曲咪新乳膏。

2.  根據權利要求1所述的曲咪新乳膏的制備方法,其特征在于,所述第(2) 步驟中的水浴溫度是80~85℃。

3.  根據權利要求1所述的曲咪新乳膏的制備方法,其特征在于,所述第(5)步驟的第③步中攪拌速度為40~60轉/分。

4.  根據權利要求1所述的曲咪新乳膏的制備方法,其特征在于,所述第(5)步驟的第④步中保持真空度為-0.03~-0.05Mpa。

5.  根據權利要求1所述的曲咪新乳膏的制備方法,其特征在于,所述第(5)步驟的第③和第④步中勻質頻率均為45Hz。

6.  根據權利要求1所述的曲咪新乳膏的制備方法,其特征在于,還包括步驟(6):灌封,將待分裝的曲咪新乳膏向鋁管中灌封包裝。

7.  根據權利要求6所述的曲咪新乳膏的制備方法,其特征在于,灌封的規格是每支10g或20g。

8.  根據權利要求6所述的曲咪新乳膏的制備方法,其特征在于,所述步驟(6)的灌封方法是:將待分裝的曲咪新乳膏經檢驗合格后,用乳膏輸送泵輸送至乳膏灌裝機的料桶中,蓋緊,開始試灌封,經質檢無誤后,正式進行灌封,每30分鐘檢查一次裝量。

9.  一種曲咪新乳膏,其特征在于,由權利要求1~8任一所述的曲咪新乳膏的制備方法得到。

說明書

說明書一種曲咪新乳膏及其制備方法
技術領域
本發明涉及一種藥品及藥品制造技術領域,具體地,涉及一種曲咪新乳膏及其制備方法。
背景技術
曲咪新是一種皮膚用藥,其對于濕疹、接觸性皮炎、脂溢性皮炎、神經性皮炎、體癬、股癬以及手足癬等均有顯著療效。曲咪新常見的劑型是乳膏劑,該產品所含硝酸咪康唑為廣譜抗真菌藥,對某些革蘭陽性細菌也有抗菌作用;醋酸曲安奈德為糖皮質激素類藥物,外用具有抗炎、抗過敏及止癢作用;硫酸新霉素對多種革蘭陽性與陰性細菌有效。
現有技術的曲咪新乳膏存在以下問題:由于本乳膏是由水相、油相和乳化劑形成,乳膏長期放置后容易不穩定,容易因油水分離而使乳膏失去效用;主藥成分在乳膏內分布不均勻,使藥效不穩定。
發明內容
本發明的目的是克服現有技術的不足,提供一種曲咪新乳膏及其制備方法,采用本發明的制備方法可使得曲咪新乳膏提高穩定性,延長保質期,主藥成分在乳膏內分布均勻、質量穩定均一,皮膚穿透性提高,抗炎、抗過敏及止癢作用更迅速;工藝簡單易控制,適于工業應用。
本發明解決所述技術問題采用的技術方案是:
一種曲咪新乳膏的制備方法,其特征在于,包括以下步驟:
(1)按以下處方準備每批原料,每批的總重為400kg:醋酸曲安奈德0.4kg,硝酸咪康唑4kg,硫酸新霉素12億單位,丙二醇19.2kg,聚乙二醇-40028.8kg,C16~18醇23kg,單硬脂酸甘油酯15.5kg,白凡士林3.0kg,硬脂酸3.8kg,肉豆蔻酸異丙酯19.2kg,平平加-O6.1kg,薰衣草香精0.4kg,純化水余量;
(2)主藥溶液的制備:將上述處方量的丙二醇、聚乙二醇-400、醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑放入保溫攪拌罐內,水浴加熱,并不斷攪拌,使完全溶解, 保溫80±2℃備用;
(3)水相液的制備:在水相罐中加入處方量的純化水,開啟水相罐蒸汽閥門,使蒸汽進入水相罐夾層加熱,在水相罐中加入平平加-O,攪拌使之全溶,保溫90±2℃備用;
(4)油相液的制備:在油相罐中加入處方量的C16~18醇、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、肉豆蔻酸異丙酯,開啟油相罐蒸汽閥門,使蒸汽進入油相罐夾層加熱,攪拌使溶解均勻后,保溫85±2℃備用;
(5)乳膏的制備:
①在水相液投料前,加入處方量的硫酸新霉素攪拌使之在水相液中完全溶解,繼續保溫90±2℃備用;
②開啟乳化罐蒸汽閥門,使蒸汽進入乳化罐夾層慢慢加熱,待乳化罐溫度預熱至50~60℃,開動真空泵,將85±2℃的油相液迅速濾過、吸入乳化罐中;
③開啟攪拌,迅速吸入經過濾的90±2℃的水相液,保持初乳化溫度80~90℃,勻質5分鐘;
④再吸入80±2℃的主藥溶液,保持乳化溫度80~85℃,勻質8分鐘,攪拌,乳化,然后向乳化罐夾層中充入冷卻水冷卻,當溫度下降到50±2℃時,加入處方量的薰衣草香精,待冷卻至40℃以下時,停機,出料,得待分裝的曲咪新乳膏。
進一步地,所述第(2)步驟中的水浴溫度是80~85℃。
進一步地,所述第(5)步驟的第③步中攪拌速度為40~60轉/分。
進一步地,所述第(5)步驟的第④步中保持真空度為-0.03~-0.05Mpa。
再進一步,所述第(5)步驟的第③和第④步中勻質頻率均為45Hz。
進一步地,所述的曲咪新乳膏的制備方法,其特征在于,還包括步驟(6):灌封,將待分裝的曲咪新乳膏向鋁管中灌封包裝。
優選地,灌封的規格是每支10g或20g。
作為一種實施方式,所述步驟(6)的灌封方法是:將待分裝的曲咪新乳膏經檢驗合格后,用乳膏輸送泵輸送至乳膏灌裝機的料桶中,蓋緊,開始試灌封,經質檢無誤后,正式進行灌封,每30分鐘檢查一次裝量。
一種曲咪新乳膏,其特征在于,由上述的曲咪新乳膏的制備方法得到。
本發明的技術方案可以達到以下有益效果:
(1)本發明的制備方法,通過曲咪新乳膏處方中乳膏的油相基質、水相基質以及乳化劑合適的比例組成、乳化劑的選擇,以及特有的適當乳化過程使之形成穩定的乳膏,可保證曲咪新乳膏產品長時間的穩定性;
(2)本發明的制備方法,通過用適當的溶媒將主藥醋酸曲安奈德和硝酸咪康唑溶解,然后乳化達到在基質中容易分散,再通過攪拌和高速的乳化過程使其分散均勻,使制得的乳膏質量穩定均一,藥效穩定;
(3)本發明的制備曲咪新乳膏主藥成分的皮膚穿透性提高,抗炎、抗過敏及止癢作用更迅速;
(4)本發明制備的曲咪新乳膏膏體細膩、潤滑,具有較好的皮膚涂展性;
(5)本發明的制備方法簡單易控制,適于工業應用,具有廣闊的應用前景。
附圖說明
圖1是本發明實施例1曲咪新乳膏制備方法流程示意圖;
圖2是本發明實施例2~3曲咪新乳膏制備方法流程示意圖。
具體實施方式
下面結合具體實施例對本發明作進一步的說明,但本發明不受下述實施例的限定。
實施例1
一種曲咪新乳膏,通過以下步驟的制備方法得到,其制備流程示意圖如圖1所示:
(1)按以下處方準備每批原料,每批的總重為400kg:醋酸曲安奈德0.4kg, 硝酸咪康唑4kg,硫酸新霉素12億單位,丙二醇19.2kg,聚乙二醇-40028.8kg,C16~18醇23kg,單硬脂酸甘油酯15.5kg,白凡士林3.0kg,硬脂酸3.8kg,肉豆蔻酸異丙酯19.2kg,平平加-O6.1kg,薰衣草香精0.4kg,純化水余量;
(2)主藥溶液的制備:將上述處方量的丙二醇、聚乙二醇-400、醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑放入保溫攪拌罐內,水浴加熱,并不斷攪拌,使完全溶解,保溫80±2℃備用;
(3)水相液的制備:在水相罐中加入處方量的純化水,開啟水相罐蒸汽閥門,使蒸汽進入水相罐夾層加熱,在水相罐中加入平平加-O,攪拌使之全溶,保溫90±2℃備用;
(4)油相液的制備:在油相罐中加入處方量的C16~18醇、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、肉豆蔻酸異丙酯,開啟油相罐蒸汽閥門,使蒸汽進入油相罐夾層加熱,攪拌使溶解均勻后,保溫85±2℃備用;
(5)乳膏的制備:
①在水相液投料前,加入處方量的硫酸新霉素攪拌使之在水相液中完全溶解,繼續保溫90±2℃備用;
②開啟乳化罐蒸汽閥門,使蒸汽進入乳化罐夾層慢慢加熱,待乳化罐溫度預熱至50~60℃,開動真空泵,將85±2℃的油相液迅速濾過、吸入乳化罐中;
③開啟攪拌,迅速吸入經過濾的90±2℃的水相液,保持初乳化溫度80~90℃,勻質5分鐘;
④再吸入80±2℃的主藥溶液,保持乳化溫度80~85℃,勻質8分鐘,攪拌,乳化,然后向乳化罐夾層中充入冷卻水冷卻,當溫度下降到50±2℃時,加入處方量的薰衣草香精,待冷卻至40℃以下時,停機,出料,得待分裝的曲咪新乳膏。
實施例2
一種曲咪新乳膏,通過以下步驟的制備方法得到,其制備流程示意圖如圖2所示:
(1)按以下處方準備每批原料,每批的總重為400kg:醋酸曲安奈德0.4kg,硝酸咪康唑4kg,硫酸新霉素12億單位,丙二醇19.2kg,聚乙二醇-40028.8kg,C16~18醇23kg,單硬脂酸甘油酯15.5kg,白凡士林3.0kg,硬脂酸3.8kg,肉豆蔻酸異丙酯19.2kg,平平加-O6.1kg,薰衣草香精0.4kg,純化水余量;
(2)主藥溶液的制備:將上述處方量的丙二醇、聚乙二醇-400、醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑放入保溫攪拌罐內,水浴加熱,水浴溫度是80~85℃,并不斷攪拌,使完全溶解,保溫80±2℃備用;
(3)水相液的制備:在水相罐中加入處方量的純化水,開啟水相罐蒸汽閥門,使蒸汽進入水相罐夾層加熱,在水相罐中加入平平加-O,攪拌使之全溶,保溫90±2℃備用;
(4)油相液的制備:在油相罐中加入處方量的C16~18醇、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、肉豆蔻酸異丙酯,開啟油相罐蒸汽閥門,使蒸汽進入油相罐夾層加熱,攪拌使溶解均勻后,保溫85±2℃備用;
(5)乳膏的制備:
①在水相液投料前,加入處方量的硫酸新霉素攪拌使之在水相液中完全溶解,繼續保溫90±2℃備用;
②開啟乳化罐蒸汽閥門,使蒸汽進入乳化罐夾層慢慢加熱,待乳化罐溫度預熱至50~60℃,開動真空泵,將85±2℃的油相液迅速濾過、吸入乳化罐中;
③開啟攪拌,攪拌速度為40~60轉/分,迅速吸入經過濾的90±2℃的水相液,保持初乳化溫度80~90℃,勻質5分鐘,勻質頻率是45Hz;
④再吸入80±2℃的主藥溶液,保持乳化溫度80~85℃,勻質8分鐘,勻質頻率是45Hz,攪拌,乳化,保持真空度為-0.03~-0.05Mpa,然后向乳化罐夾層中充入冷卻水冷卻,當溫度下降到50±2℃時,加入處方量的薰衣草香精,待冷卻至40℃以下時,停機,出料,得待分裝的曲咪新乳膏;
(6)灌封:待分裝的曲咪新乳膏經檢驗合格后,用乳膏輸送泵輸送至乳膏灌裝機的料桶中,蓋緊,開始試灌封,經質檢無誤后,正式進行灌封,灌封規 格是每支10g,每30分鐘檢查一次裝量。
實施例3
一種曲咪新乳膏,通過以下步驟的制備方法得到,其制備流程示意圖如圖2所示:
(1)按以下處方準備每批原料,每批的總重為400kg:醋酸曲安奈德0.4kg,硝酸咪康唑4kg,硫酸新霉素12億單位,丙二醇19.2kg,聚乙二醇-40028.8kg,C16~18醇23kg,單硬脂酸甘油酯15.5kg,白凡士林3.0kg,硬脂酸3.8kg,肉豆蔻酸異丙酯19.2kg,平平加-O6.1kg,薰衣草香精0.4kg,純化水余量;
(2)主藥溶液的制備:將上述處方量的丙二醇、聚乙二醇-400、醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑放入保溫攪拌罐內,水浴加熱,水浴溫度是80~85℃,并不斷攪拌,使完全溶解,保溫80±2℃備用;
(3)水相液的制備:在水相罐中加入處方量的純化水,開啟水相罐蒸汽閥門,使蒸汽進入水相罐夾層加熱,在水相罐中加入平平加-O,攪拌使之全溶,保溫90±2℃備用;
(4)油相液的制備:在油相罐中加入處方量的C16~18醇、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、肉豆蔻酸異丙酯,開啟油相罐蒸汽閥門,使蒸汽進入油相罐夾層加熱,攪拌使溶解均勻后,保溫85±2℃備用;
(5)乳膏的制備:
①在水相液投料前,加入處方量的硫酸新霉素攪拌使之在水相液中完全溶解,繼續保溫90±2℃備用;
②開啟乳化罐蒸汽閥門,使蒸汽進入乳化罐夾層慢慢加熱,待乳化罐溫度預熱至50~60℃,開動真空泵,將85±2℃的油相液迅速濾過、吸入乳化罐中;
③開啟攪拌,攪拌速度為40~60轉/分,迅速吸入經過濾的90±2℃的水相液,保持初乳化溫度80~90℃,勻質5分鐘,勻質頻率是45Hz;
④再吸入80±2℃的主藥溶液,保持乳化溫度80~85℃,勻質8分鐘,勻質頻率是45Hz,攪拌,乳化,保持真空度為-0.03~-0.05Mpa,然后向乳化罐夾 層中充入冷卻水冷卻,當溫度下降到50±2℃時,加入處方量的薰衣草香精,待冷卻至40℃以下時,停機,出料,得待分裝的曲咪新乳膏;
(6)灌封:待分裝的曲咪新乳膏經檢驗合格后,用乳膏輸送泵輸送至乳膏灌裝機的料桶中,蓋緊,開始試灌封,經質檢無誤后,正式進行灌封,灌封規格是每支20g,每30分鐘檢查一次裝量。
最后應說明的是:以上僅為本發明的優選實施例而已,并不用于限制本發明,盡管參照實施例對本發明進行了詳細的說明,對于本領域的技術人員來說,其依然可以對前述實施例所記載的技術方案進行修改,或者對其中部分技術特征進行等同替換,但是凡在本發明的精神和原則之內,所作的任何修改、等同替換、改進等,均應包含在本發明的保護范圍之內。

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一種 曲咪新乳膏 及其 制備 方法
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