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一種含有變性淀粉的藥物用包衣組合物及制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

CN201310529612.5

申請日:

2013.10.30

公開號:

CN103599545B

公開日:

2014.12.24

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 47/40申請日:20131030|||公開
IPC分類號: A61K47/40; A61K47/36(2006.01)N; A61K47/38(2006.01)N; A61K47/14(2006.01)N 主分類號: A61K47/40
申請人: 界首市東亞淀粉出品有限公司
發明人: 張力; 周小斐; 徐洪海
地址: 236500 安徽省阜陽市界首市東城工業園區
優先權:
專利代理機構: 安徽信拓律師事務所 34117 代理人: 鞠翔
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310529612.5

授權公告號:

103599545B||||||

法律狀態公告日:

2014.12.24|||2014.03.26|||2014.02.26

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

一種含有變性淀粉的藥物用包衣組合物,涉及食用淀粉技術領域,由以下重量份數的組分組成,高強度變性淀粉10-70份、羥丙基-β-環糊精10-60份、硬脂酸10-60份、山崳酸甘油酯10-20份、羥丙基纖維素5-20份、植物多糖1-10份。本發明組分簡單,易于工業化,制備的藥片具有很好的溶解性能,遇到水(唾液)時,便可立即溶解,易于吸收,且無異味,低成本,可再生,具有非常好的經濟效益和社會效益。

權利要求書

權利要求書
1.  一種含有變性淀粉的藥物用包衣組合物,其特征在于:由以下重量份數的組分組成,
高強度變性淀粉10-70份、羥丙基-β-環糊精10-60份、硬脂酸10-60份、山崳酸甘油酯10-20份、羥丙基纖維素5-20份、植物多糖1-10份。

2.  根據權利要求1所述的一種含有變性淀粉的藥物用包衣組合物,其特征在于:由以下重量份數的組分組成,
高強度變性淀粉30-60份、羥丙基-β-環糊精30-50份、硬脂酸30-50份、山崳酸甘油酯15-20份、羥丙基纖維素15-20份、植物多糖5-10份。

3.  根據權利要求1所述的一種含有變性淀粉的藥物用包衣組合物,其特征在于:由以下重量份數的組分組成,
高強度變性淀粉50份、羥丙基-β-環糊精40份、硬脂酸40份、山崳酸甘油酯20份、羥丙基纖維素15份、植物多糖5份。

4.  根據權利要求1-3任一項所述的一種含有變性淀粉的藥物用包衣組合物,其特征在于:所述高強度變性淀粉為玉米變性淀粉。

5.  一種制備權利要求1-3任一項所述一種含有變性淀粉的藥物用包衣組合物的方法,其特征在于:步驟如下,
1)按處方量稱取高強度變性淀粉、羥丙基-β-環糊精、硬脂酸、山崳酸甘油酯、羥丙基纖維素、植物多糖;
2)將羥丙基-β-環糊精、硬脂酸、山崳酸甘油酯、羥丙基纖維素、植物多糖加熱熔融,待其熔化后,加入高強度變性淀粉混合均勻;
3)混合均勻后形成均一的熔融液,對該熔融液進行凝固,收集顆粒、篩分,取規定目數的顆粒,得到包衣組合物。

說明書

說明書一種含有變性淀粉的藥物用包衣組合物及制備方法
技術領域
本發明涉及醫藥材料技術領域,具體涉及一種含有變性淀粉的藥物用包衣組合物及制備方法。
背景技術
包衣(coating)是現代制藥最重要,也是最前沿的工藝之一,其是在特定的設備中,按特定的工藝將糖料或其它能成膜的材料涂覆在藥物固體制劑的外表面,使其干燥后成為緊密粘附在表面的一層或數層不同厚薄、不同彈性的多功能保護層,這個多功能保護層就叫做包衣。
藥物活性化合物的口服用藥劑型,例如片劑,為了以片劑形式給藥,常需要掩蔽藥物活性化合物的不愉快味道,例如苦味,同時提高片劑的表觀性質使之更易于下咽,減少片劑對水或濕氣的吸收。片劑吸收水分后或降低藥物活性組分的活性,或者引起片劑結構發生其他不利的變化,以及損害片劑的外觀。
薄膜包衣是掩蔽味道的一種方式,所述的薄膜包衣可溶于胃液,因此其不會消弱藥物活性化合物的作用,反而會有緩釋效果。
CN1391465A公開了一種包衣片芯的方法,該片芯含有有效量的至少一種藥學活性化合物,該方法包括將含有糖、或淀粉、或糖與淀粉的混合物的包衣溶液或混懸液噴霧在片劑或片芯上,得到包衣片劑,條件是該包衣溶液或混懸液中不含有成膜劑。
包衣的另一重要作用是用來實現有效活性成分的緩釋作用。例如CN1659196A公開了一種新的薄膜包衣分散體,其可通過以下單體在水中聚合獲得:40-80%重量的丙烯酸或其酯;20-60%重量的甲基丙烯酸或其酯;和0.01-9%重量的可聚合表面活性劑。所述分散體適用于包衣藥物制劑而提供活性成分的控釋。
藥物包衣的另一個重要作用是提高片劑的整體性,沒有包衣的片劑常常 發生磨損或碎裂,在使用過程中造成藥物活性組分的流失,甚至會破碎成兩片或更多片。有用的包衣的一個度量標志是防止片劑發生任何物理破碎的能力。包衣材料防止片劑發生磨碎、破碎或斷裂的有效性可以采用脆性試驗來測定。
CN1384736A公開了一種可食、可硬化、速釋包衣組合物,該組合物包含3%-40%的微晶纖維素、9%-25%的T角叉菜聚糖,以及至少一種補強聚合物、增塑劑或表面活性劑。當被攝入或置于水介質中時,所述包衣組合物不會顯著延遲活性成分從裹有此包衣的底物中釋放出來。
除此之外,有些藥物不適合直接壓片,因此可以采用包衣的形式使其成型。
現有技術的包衣,溶出度、崩解時限、脆碎度等性能不一,如何優化其性能,是所屬技術領域面臨的迫切技術問題。
發明內容
本發明所要解決的技術問題在于提供一種溶解快,可再生一種含有變性淀粉的藥物用包衣組合物及制備方法。
本發明所要解決的技術問題采用以下技術方案來實現:
一種含有變性淀粉的藥物用包衣組合物,由以下重量份數的組分組成,
高強度變性淀粉10-70份、羥丙基-β-環糊精10-60份、硬脂酸10-60份、山崳酸甘油酯10-20份、羥丙基纖維素5-20份、植物多糖1-10份。
各組分的優選份數為:
高強度變性淀粉30-60份、羥丙基-β-環糊精30-50份、硬脂酸30-50份、山崳酸甘油酯15-20份、羥丙基纖維素15-20份、植物多糖5-10份。
各組分的優選份數為:
高強度變性淀粉50份、羥丙基-β-環糊精40份、硬脂酸40份、山崳酸甘油酯20份、羥丙基纖維素15份、植物多糖5份。
所述高強度變性淀粉為玉米變性淀粉,是通過以下方式制得的:
1)中和反應
將玉米淀粉倒入反應釜中邊攪拌邊注入蒸氣,在反應釜內的蒸氣溫度達 到140℃的條件下,讓玉米淀粉在反應釜中得到充分攪拌,使其受熱均勻,約加熱攪拌30-60分鐘,至淀粉熟化;
2)投料
把熟化淀粉從反應釜中取出,放入反應罐中注清水攪拌無顆粒,使液態淀粉濃度在60%左右;
3)沉淀
讓淀粉浸泡充分、均勻將液態淀粉從反應罐中移出,放入水池中沉淀,經5-7天的沉淀后,取水池內最上面已澄清的淀粉溶液生產備用;水池內下層的淀粉渣再加水、加溫攪拌,取上面已澄清的淀粉溶液備用,直至不能澄出液態清液為止;
4)保溫水解滅酶
把已澄清淀粉溶液吸到反應罐中,向反應罐內注水蒸氣,使已澄清的淀粉溶液加熱至65℃,在不斷攪拌中起到調漿和高溫滅酶的作用,加熱攪拌時間為20-40分鐘;然后加入木碳灰脫色除渣;最后經過壓濾機過濾,流出清徹見底的淀粉溶液;
5)收清水濃縮
將脫色除渣過濾后的淀粉溶液,注入真空濃縮罐中,濃縮淀粉溶液波美度在32度左右;
6)配料
把濃縮到波美度在32度左右的淀粉溶液從真空濃縮罐中吸入到攪拌罐中加熱至65℃,按玉米淀粉和硼砂與苯鉀酸鈉質量比例為:50:1:0.5,倒入硼砂和苯鉀酸鈉,使硼砂和苯鉀酸鈉在加溫攪拌下均勻無結塊,并能充分溶解到淀粉液中;
7)高溫離心噴霧
將已配料完畢的淀粉溶液用高壓自吸泵注入到高溫離心塔上的罐中待用,在保證淀粉溶液65℃溫度條件下,用漏斗緩慢加入高溫離心塔內高速離心機中,同時高溫離心塔內蒸汽溫度保持在150℃以上,使濃縮好的淀粉溶液在經過高速旋轉離心機和高溫氣體的雙重作用下形成霧化、粉化,最后落在塔底內部呈粉狀,得高強度變性淀粉產成品。
本發明的另一目的是提供一種含有變性淀粉的藥物用包衣組合物制備方法,步驟如下,
1)按處方量稱取高強度變性淀粉50份、羥丙基-β-環糊精40份、硬脂酸40份、山崳酸甘油酯20份、羥丙基纖維素15份、植物多糖5份;
2)將羥丙基-β-環糊精、硬脂酸、山崳酸甘油酯、羥丙基纖維素、植物多糖加熱熔融,待其熔化后,加入高強度變性淀粉混合均勻;
3)混合均勻后形成均一的熔融液,對該熔融液進行凝固,收集顆粒、篩分,取規定目數的顆粒,得到包衣組合物。
本發明的有益效果是:本發明組分簡單,易于工業化,制備的藥片具有很好的溶解性能,遇到水(唾液)時,便可立即溶解,易于吸收,且無異味,低成本,可再生,具有非常好的經濟效益和社會效益。
具體實施方式
為了使本發明實現的技術手段、創作特征、達成目的與功效易于明白了解,下面結合具體實施例,進一步闡述本發明。
實施例1
一種含有變性淀粉的藥物用包衣組合物,由以下重量份數的組分組成,
高強度變性淀粉50份、羥丙基-β-環糊精40份、硬脂酸40份、山崳酸甘油酯20份、羥丙基纖維素15份、植物多糖5份。
所述高強度變性淀粉為玉米變性淀粉,是通過以下方式制得的:
1)中和反應
將玉米淀粉倒入反應釜中邊攪拌邊注入蒸氣,在反應釜內的蒸氣溫度達到140℃的條件下,讓玉米淀粉在反應釜中得到充分攪拌,使其受熱均勻,約加熱攪拌30-60分鐘,至淀粉熟化;
2)投料
把熟化淀粉從反應釜中取出,放入反應罐中注清水攪拌無顆粒,使液態淀粉濃度在60%左右;
3)沉淀
讓淀粉浸泡充分、均勻將液態淀粉從反應罐中移出,放入水池中沉淀, 經5-7天的沉淀后,取水池內最上面已澄清的淀粉溶液生產備用;水池內下層的淀粉渣再加水、加溫攪拌,取上面已澄清的淀粉溶液備用,直至不能澄出液態清液為止;
4)保溫水解滅酶
把已澄清淀粉溶液吸到反應罐中,向反應罐內注水蒸氣,使已澄清的淀粉溶液加熱至65℃,在不斷攪拌中起到調漿和高溫滅酶的作用,加熱攪拌時間為20-40分鐘;然后加入木碳灰脫色除渣;最后經過壓濾機過濾,流出清徹見底的淀粉溶液;
5)收清水濃縮
將脫色除渣過濾后的淀粉溶液,注入真空濃縮罐中,濃縮淀粉溶液波美度在32度左右;
6)配料
把濃縮到波美度在32度左右的淀粉溶液從真空濃縮罐中吸入到攪拌罐中加熱至65℃,按玉米淀粉和硼砂與苯鉀酸鈉質量比例為:50:1:0.5,倒入硼砂和苯鉀酸鈉,使硼砂和苯鉀酸鈉在加溫攪拌下均勻無結塊,并能充分溶解到淀粉液中;
7)高溫離心噴霧
將已配料完畢的淀粉溶液用高壓自吸泵注入到高溫離心塔上的罐中待用,在保證淀粉溶液65℃溫度條件下,用漏斗緩慢加入高溫離心塔內高速離心機中,同時高溫離心塔內蒸汽溫度保持在150℃以上,使濃縮好的淀粉溶液在經過高速旋轉離心機和高溫氣體的雙重作用下形成霧化、粉化,最后落在塔底內部呈粉狀,得高強度變性淀粉產成品。
本發明的另一目的是提供一種含有變性淀粉的藥物用包衣組合物制備方法,步驟如下,
1)按處方量稱取高強度變性淀粉50份、羥丙基-β-環糊精40份、硬脂酸40份、山崳酸甘油酯20份、羥丙基纖維素15份、植物多糖5份;
2)將羥丙基-β-環糊精、硬脂酸、山崳酸甘油酯、羥丙基纖維素、植物多糖加熱熔融,待其熔化后,加入高強度變性淀粉混合均勻;
3)混合均勻后形成均一的熔融液,對該熔融液進行凝固,收集顆粒、篩 分,取規定目數的顆粒,得到包衣組合物。
實施例2
一種含有變性淀粉的藥物用包衣組合物,由以下重量份數的組分組成,
高強度變性淀粉30份、羥丙基-β-環糊精50份、硬脂酸30份、山崳酸甘油酯20份、羥丙基纖維素15份、植物多糖10份。
所述高強度變性淀粉為玉米變性淀粉,是通過以下方式制得的:
1)中和反應
將玉米淀粉倒入反應釜中邊攪拌邊注入蒸氣,在反應釜內的蒸氣溫度達到140℃的條件下,讓玉米淀粉在反應釜中得到充分攪拌,使其受熱均勻,約加熱攪拌30-60分鐘,至淀粉熟化;
2)投料
把熟化淀粉從反應釜中取出,放入反應罐中注清水攪拌無顆粒,使液態淀粉濃度在60%左右;
3)沉淀
讓淀粉浸泡充分、均勻將液態淀粉從反應罐中移出,放入水池中沉淀,經5-7天的沉淀后,取水池內最上面已澄清的淀粉溶液生產備用;水池內下層的淀粉渣再加水、加溫攪拌,取上面已澄清的淀粉溶液備用,直至不能澄出液態清液為止;
4)保溫水解滅酶
把已澄清淀粉溶液吸到反應罐中,向反應罐內注水蒸氣,使已澄清的淀粉溶液加熱至65℃,在不斷攪拌中起到調漿和高溫滅酶的作用,加熱攪拌時間為20-40分鐘;然后加入木碳灰脫色除渣;最后經過壓濾機過濾,流出清徹見底的淀粉溶液;
5)收清水濃縮
將脫色除渣過濾后的淀粉溶液,注入真空濃縮罐中,濃縮淀粉溶液波美度在32度左右;
6)配料
把濃縮到波美度在32度左右的淀粉溶液從真空濃縮罐中吸入到攪拌罐中加熱至65℃,按玉米淀粉和硼砂與苯鉀酸鈉質量比例為:50:1:0.5,倒入 硼砂和苯鉀酸鈉,使硼砂和苯鉀酸鈉在加溫攪拌下均勻無結塊,并能充分溶解到淀粉液中;
7)高溫離心噴霧
將已配料完畢的淀粉溶液用高壓自吸泵注入到高溫離心塔上的罐中待用,在保證淀粉溶液65℃溫度條件下,用漏斗緩慢加入高溫離心塔內高速離心機中,同時高溫離心塔內蒸汽溫度保持在150℃以上,使濃縮好的淀粉溶液在經過高速旋轉離心機和高溫氣體的雙重作用下形成霧化、粉化,最后落在塔底內部呈粉狀,得高強度變性淀粉產成品。
本發明的另一目的是提供一種含有變性淀粉的藥物用包衣組合物制備方法,步驟如下,
1)按處方量稱取高強度變性淀粉30份、羥丙基-β-環糊精50份、硬脂酸30份、山崳酸甘油酯20份、羥丙基纖維素15份、植物多糖10份;
2)將羥丙基-β-環糊精、硬脂酸、山崳酸甘油酯、羥丙基纖維素、植物多糖加熱熔融,待其熔化后,加入高強度變性淀粉混合均勻;
3)混合均勻后形成均一的熔融液,對該熔融液進行凝固,收集顆粒、篩分,取規定目數的顆粒,得到包衣組合物。
實施例3
一種含有變性淀粉的藥物用包衣組合物,由以下重量份數的組分組成,
高強度變性淀粉60份、羥丙基-β-環糊精30份、硬脂酸50份、山崳酸甘油酯15份、羥丙基纖維素20份、植物多糖5份。
所述高強度變性淀粉為玉米變性淀粉,是通過以下方式制得的:
1)中和反應
將玉米淀粉倒入反應釜中邊攪拌邊注入蒸氣,在反應釜內的蒸氣溫度達到140℃的條件下,讓玉米淀粉在反應釜中得到充分攪拌,使其受熱均勻,約加熱攪拌30-60分鐘,至淀粉熟化;
2)投料
把熟化淀粉從反應釜中取出,放入反應罐中注清水攪拌無顆粒,使液態淀粉濃度在60%左右;
3)沉淀
讓淀粉浸泡充分、均勻將液態淀粉從反應罐中移出,放入水池中沉淀,經5-7天的沉淀后,取水池內最上面已澄清的淀粉溶液生產備用;水池內下層的淀粉渣再加水、加溫攪拌,取上面已澄清的淀粉溶液備用,直至不能澄出液態清液為止;
4)保溫水解滅酶
把已澄清淀粉溶液吸到反應罐中,向反應罐內注水蒸氣,使已澄清的淀粉溶液加熱至65℃,在不斷攪拌中起到調漿和高溫滅酶的作用,加熱攪拌時間為20-40分鐘;然后加入木碳灰脫色除渣;最后經過壓濾機過濾,流出清徹見底的淀粉溶液;
5)收清水濃縮
將脫色除渣過濾后的淀粉溶液,注入真空濃縮罐中,濃縮淀粉溶液波美度在32度左右;
6)配料
把濃縮到波美度在32度左右的淀粉溶液從真空濃縮罐中吸入到攪拌罐中加熱至65℃,按玉米淀粉和硼砂與苯鉀酸鈉質量比例為:50:1:0.5,倒入硼砂和苯鉀酸鈉,使硼砂和苯鉀酸鈉在加溫攪拌下均勻無結塊,并能充分溶解到淀粉液中;
7)高溫離心噴霧
將已配料完畢的淀粉溶液用高壓自吸泵注入到高溫離心塔上的罐中待用,在保證淀粉溶液65℃溫度條件下,用漏斗緩慢加入高溫離心塔內高速離心機中,同時高溫離心塔內蒸汽溫度保持在150℃以上,使濃縮好的淀粉溶液在經過高速旋轉離心機和高溫氣體的雙重作用下形成霧化、粉化,最后落在塔底內部呈粉狀,得高強度變性淀粉產成品。
本發明的另一目的是提供一種含有變性淀粉的藥物用包衣組合物制備方法,步驟如下,
1)按處方量稱取高強度變性淀粉60份、羥丙基-β-環糊精30份、硬脂酸50份、山崳酸甘油酯15份、羥丙基纖維素20份、植物多糖5份;
2)將羥丙基-β-環糊精、硬脂酸、山崳酸甘油酯、羥丙基纖維素、植物多糖加熱熔融,待其熔化后,加入高強度變性淀粉混合均勻;
3)混合均勻后形成均一的熔融液,對該熔融液進行凝固,收集顆粒、篩分,取規定目數的顆粒,得到包衣組合物。
以上顯示和描述了本發明的基本原理和主要特征和本發明的優點。本行業的技術人員應該了解,本發明不受上述實施例的限制,上述實施例和說明書中描述的只是說明本發明的原理,在不脫離本發明精神和范圍的前提下,本發明還會有各種變化和改進,這些變化和改進都落入要求保護的本發明范圍內。本發明要求保護范圍由所附的權利要求書及其等效物界定。

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一種 含有 變性 淀粉 藥物 包衣 組合 制備 方法
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