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一種殼聚糖生物成膜膠及其制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

CN201310528990.1

申請日:

2013.10.31

公開號:

CN103550814B

公開日:

2014.12.24

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61L 15/28申請日:20131031|||公開
IPC分類號: A61L15/28; A61L15/42; A61L15/44 主分類號: A61L15/28
申請人: 廣西信業生物技術有限公司
發明人: 梁奕福
地址: 537200 廣西壯族自治區貴港市桂平市長安工業區金龍工業小區新區第三棟第一層
優先權:
專利代理機構: 東莞市華南專利商標事務所有限公司 44215 代理人: 張瑞杰
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310528990.1

授權公告號:

103550814B||||||

法律狀態公告日:

2014.12.24|||2014.03.12|||2014.02.05

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明涉及一種外用噴霧型抗菌液體敷料,具體涉及一種殼聚糖生物成膜膠及其制備方法,包括以下重量百分比的原料:改性殼聚糖0.5~6%、薄荷0.01~0.15%、酸化劑0.01~0.15%、黃芩0.2~0.4%、黃柏0.1~0.3%、去離子水余量。本發明的殼聚糖生物成膜膠采用改性殼聚糖制備成溶液,不但保持了殼聚糖本身所具有的物化特性和功能作用,而且具備了良好的溶解性能。不僅具有良好的生物相容性,而且具有一般殼聚糖所沒有的較高溶解度和容易被生物體吸收等諸多獨特的功能,更好的利用了殼聚糖的生物學活性。

權利要求書

權利要求書
1.  一種殼聚糖生物成膜膠,其特征在于:包括以下重量百分比的原料:
改性殼聚糖        0.5~6%
薄荷              0.01~0.15%
酸化劑            0.01~0.15%
黃芩              0.2~0.4%
黃柏              0.1~0.3%
去離子水          余量。

2.  根據權利要求1所述的一種殼聚糖生物成膜膠,其特征在于:包括以下重量百分比的原料:
改性殼聚糖        2.5~4.5%
薄荷              0.04~0.12%
酸化劑            0.08~0.12%
黃芩              0.25~0.35%
黃柏              0.15~0.25%
去離子水          余量。

3.  根據權利要求1所述的一種殼聚糖生物成膜膠,其特征在于:包括以下重量百分比的原料:
改性殼聚糖        3%
薄荷              0.08%
酸化劑            0.1%
黃芩              0.3%
黃柏              0.2%
去離子水          余量。

4.  根據權利要求1所述的一種殼聚糖生物成膜膠,其特征在于:所述改性殼聚糖是脫乙酰度為70~95%的殼聚糖鹽酸鹽和/或羧化度≥80%的羧甲基殼聚糖。

5.  根據權利要求4所述的一種殼聚糖生物成膜膠,其特征在于:所述改性殼聚糖是由脫乙酰度為80~90%的殼聚糖鹽酸鹽和羧化度為85~95%的羧甲基殼聚糖組成的混合物,殼聚糖鹽酸鹽與羧甲基殼聚糖的重量比為2.5~3.5:1。

6.  根據權利要求1所述的一種殼聚糖生物成膜膠,其特征在于:所述酸化劑為相對密度在1.20~1.25、乳酸酐含量在5~15%的乳酸。

7.  根據權利要求1所述的一種殼聚糖生物成膜膠,其特征在于:所述殼聚糖生物成膜膠還包括金銀花0.16~0.24%、穿心蓮0.05~0.15%、黃連0.12~0.2%、大黃0.2~0.32%和連翹0.15~0.25%。

8.  根據權利要求1所述的一種殼聚糖生物成膜膠,其特征在于:所述殼聚糖生物成膜膠還包括金銀花0.18~0.22%、穿心蓮0.08~0.12%、黃連0.14~0.18%、大黃0.23~0.29%和連翹0.18~0.22%。

9.  根據權利要求1所述的一種殼聚糖生物成膜膠,其特征在于:所述殼聚糖生物成膜膠還包括金銀花0.2%、穿心蓮0.1%、黃連0.16%、大黃0.26%和連翹0.2%。

10.  如權利要求1~9所述的一種殼聚糖生物成膜膠的制備方法,其特征在于:包括如下步驟:
A、在容器中加入去離子水總量1/2~2/3的去離子水,在攪拌狀態下加入上述配比的改性殼聚糖,攪拌至完全溶解;
B、在攪拌狀態下加入上述配比的改性殼聚糖、酸化劑以外的其它原料,繼續攪拌5~10min后真空過濾,得到濾渣和濾液;
C、在濾渣中加入剩余的去離子水,繼續攪拌5~10min后真空過濾,得到濾液;
D、合并兩次濾液,在攪拌狀態下加入酸化劑,調整pH至4.5~7.8,灌裝。

說明書

說明書一種殼聚糖生物成膜膠及其制備方法
技術領域
本發明涉及一種外用噴霧型抗菌液體敷料,具體涉及一種殼聚糖生物成膜膠及其制備方法。
背景技術
隨著傷口濕性愈合理論的提出,各種新型敷料應運而生。據不完全統計,目前市面上已存在超過2400種傷口敷料。如何根據患者傷口情況及經濟承受能力選擇最安全、經濟、有效的敷料,是臨床工作中醫護人員經常面臨的問題。國內外學者做了大量關于敷料選擇及應用的研究,但目前尚未形成一致意見。參考國內外敷料的臨床效果研究和相關指南,闡述各類產品的特點及臨床應用情況,以期為臨床合理選擇傷口敷料提供依據。
目前,國內外臨床醫護人員已經做了大量的傷口敷料成本效益的研究,但是研究涉及敷料的種類還不全面,部分研究缺乏有效對照或對照組處理方法未說明,尚不能提供全面、有效的循證依據。因此,還有待進行更多隨機對照的成本效益研究,為臨床傷口敷料的選擇提供參考。
理想敷料應具備以下功能:防止水分和體液的過度散失;抵御細菌的入侵,防止感染;與創面帖合良好,但不應與創面粘合以免更換敷料帶來二次損傷;透濕、透氣并使創面處于濕潤但又沒有積液的環境;生物相容性好,并最好具有能促進傷口愈合的功能。
殼聚糖是一種天然高分子生物材料,具有良好的生理活性、生物相容性和生物可降解性,無有害降解物,具有止血和抑菌作用,可促進傷口愈合和組織修復再生,在醫用敷料方面有廣闊的應用前景。申請號為200810157984.9的中國發明專利公開了一種醫用殼聚糖抗菌敷料,其以殼聚糖纖維為原料,殼聚糖纖維上噴涂附著有載銀納米二氧化鈦顆粒,制成敷料制品,載銀納米二氧化鈦顆粒重量占敷料總量的0.1-2%。
目前,以殼聚糖為基體的抗菌敷料已有多種,但殼聚糖在水中的溶解性極差,大大限制了其應用。
發明內容
為了克服現有技術中存在的缺點和不足,本發明的目的在于提供一種生物相容性好、生物安全性高、抗菌消炎止血效果好、價格低廉、使用方便的殼聚糖生物成膜膠。
本發明的另一目的在于提供一種殼聚糖生物成膜膠的制備方法,該制備方法可以充分發揮各原料的生物活性,工藝簡單,操作控制方便,質量穩定,生產效率高,可大規模工業化生產。
本發明的目的通過下述技術方案實現:一種殼聚糖生物成膜膠,包括以下重量百分比的原料:
改性殼聚糖        0.5~6%
薄荷              0.01~0.15%
酸化劑            0.01~0.15%
黃芩              0.2~0.4%
黃柏              0.1~0.3%
去離子水          余量。
優選的,包括以下重量百分比的原料:
改性殼聚糖        2.5~4.5%
薄荷              0.04~0.12%
酸化劑            0.08~0.12%
黃芩              0.25~0.35%
黃柏              0.15~0.25%
去離子水          余量。
更為優選的,包括以下重量百分比的原料:
改性殼聚糖        3%
薄荷              0.08%
酸化劑            0.1%
黃芩              0.3%
黃柏              0.2%
去離子水          余量。
 
針對現有技術中殼聚糖水溶性較差的缺點,本發明的殼聚糖生物成膜膠采用改性殼聚糖為主要原料,噴灑在皮膚、黏膜患處及損傷表面,通過全新的物理及生物雙重抗菌機制,隔離、殺滅病原微生物,同時促進組織修復與再生。
本發明采用的改性殼聚糖的抗菌機制為:
“物理抗菌”機制:殼聚糖生物成膜膠在皮膚粘膜表面形成分子級隱型膜,此膜的活性基團帶正電荷,正電荷能將細菌吸附粘連在一起,阻止其擴散,吸附細菌后,破壞細菌的細胞膜,致使細胞質內的DNA和RNA流出,從而達到殺滅細菌的效果。
“生物抗菌”機制:殼聚糖生物成膜膠屬高聚陽離子,因而可以與細菌表面產生的酸性物質如脂多糖、磷壁質酸、糖醛酸磷壁質、莢膜多糖等相互作用,形成復雜的高分子電解質,從而使細菌的細胞膜功能發生紊亂、死亡。
薄荷對單純性皰疹病毒、森林病毒、流行性腮腺炎病毒有抑制作用,對金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌、甲型鏈球菌、乙型鏈球菌、卡他球菌、腸炎球菌、福氏痢疾桿菌、炭疽桿菌、白喉桿菌、傷寒桿菌、綠膿桿菌、大腸桿菌等有抑菌作用;薄荷油外用,能刺激神經末梢的冷感受器而產生冷感,并反射性地造成深部組織血管的變化而起到消炎、止痛、止癢作用。
酸化劑的加入用于調節本發明的殼聚糖生物成膜膠的pH值,酸性條件有利于乳酸菌的繁殖生長,對大腸桿菌等有害微生物有抑制作用。
黃芩有清熱燥濕,涼血安胎,解毒功效,主治溫熱病、上呼吸道感染、肺熱咳嗽、濕熱黃膽、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎動不安、高血壓、癰腫癤瘡等癥。黃芩的臨床應用抗菌比黃連還好,而且不產生抗藥性。
黃柏為常用中藥,其性寒、味苦,具清熱燥濕、瀉火解毒等功效,常用于濕熱瀉痢、黃疸、白帶以及熱痹、熱淋等癥。現代研究表明,黃柏含小蘗堿、黃柏酮等主要成分,有抗菌、收斂、消炎的作用,對各種皮膚濕毒、瘡瘍等癥狀,功效良好。
優選的,所述改性殼聚糖是脫乙酰度為70~95%的殼聚糖鹽酸鹽和/或羧化度≥80%的羧甲基殼聚糖。
本發明采用的殼聚糖鹽酸鹽和羧甲基殼聚糖均屬于水溶性殼聚糖,克服了現有技術中殼聚糖水溶性較差的缺點,大大促進了殼聚糖抗菌敷料的應用。通過實驗表明,脫乙酰度為70~95%的殼聚糖鹽酸鹽和/或羧化度≥80%的羧甲基殼聚糖的水溶性效果最佳,不但保持了殼聚糖本身所具有的物化特性和功能作用,而且具備了良好的溶解性能。
更為優選的,所述改性殼聚糖是由脫乙酰度為80~90%的殼聚糖鹽酸鹽和羧化度為85~95%的羧甲基殼聚糖組成的混合物,殼聚糖鹽酸鹽與羧甲基殼聚糖的重量比為2.5~3.5:1。
殼聚糖鹽酸鹽和羧甲基殼聚糖在一定程度上具有協同作用,兩者復配使用具有更好的生物相容性。通過實驗證明當殼聚糖鹽酸鹽和羧甲基殼聚糖以2.5~3.5:1的重量比復配使用時,成膜性極佳,且容易被生物體吸收。
優選的,所述酸化劑為相對密度在1.20~1.25、乳酸酐含量在5~15%的乳酸。
乳酸的加入用于調節本發明的殼聚糖生物成膜膠的pH值,酸性條件有利于乳酸菌的繁殖生長,對大腸桿菌等有害微生物有抑制作用。
優選的,所述殼聚糖生物成膜膠還包括金銀花0.16~0.24%、穿心蓮0.05~0.15%、黃連0.12~0.2%、大黃0.2~0.32%和連翹0.15~0.25%。
金銀花具有抗病原微生物作用,對多種致病菌如金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、大腸桿菌、痢疾桿菌、霍亂弧菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌等均有一定抑制作用;對肺炎球菌、腦膜炎雙球菌、綠膿桿菌、結核桿菌、志賀氏痢疾桿菌、變形鏈球菌等有抑菌和殺菌作用,對流感病毒、孤兒病毒、皰疹病毒、鉤端螺旋體均有抑制作用;還具有抗炎解毒作用,對癰腫疔瘡、腸癰肺癰有較強的散癰消腫,清熱解毒、消炎作用。
穿心蓮具有消炎解毒作用,臨床上曾應用于多種感染性疾病,包括外傷感染、癤、癰、丹毒、上呼吸道感染、急慢性扁桃體炎、急慢性咽喉炎、急慢性支氣管炎、急性菌痢、急性胃腸炎、尿路感染、子宮內膜炎、盆腔炎、中耳炎、牙周炎等,均有不同程度的療效。
黃連具有抗病原微生物作用,對多種致病菌如金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌、腦膜炎雙球菌、痢疾桿菌、炭疽桿菌等均有一定抑制作用;還能抑制流感病毒、乙肝病毒等;在外可抑制阿米巴原蟲、陰道滴蟲和錐蟲抗原蟲。
大黃具有抗病原微生物作用,對萄球菌、溶血性鏈球菌、淋病球菌、白喉桿菌、傷寒桿菌、痢疾桿菌等細菌均有一定抑制作用;對流感病毒、孤兒病毒、乙肝病毒、脊髓灰質炎病毒等病毒均有一定抑制作用;對米巴原蟲、陰道滴蟲、血吸蟲及鉤端螺旋體等其他敏感微生物均有一定抑制作用。其抗菌作用機理:影響葉酸的酶系統;抑制細菌核酸和蛋白質合成;抑制細菌生物氧化酶系統;誘生干擾素。
連翹有廣譜抗菌作用,對金黃色葡萄球菌、賀氏痢疾桿菌有很強的抑制作用,對其他致病菌、流感病毒、真菌都有一定抑制作用。有抗炎作用。本品所含齊墩果酸有強心、利尿及降血壓作用,維生素P可降低血管通透性及脆性,防止溶血。煎劑有鎮吐作用、抗肝損傷作用。清熱解毒,消腫散結,疏散風熱。主治癰腫瘡毒,痰核瘰疬,外感風熱,溫病初起,熱淋澀痛等。
更為優選的,所述殼聚糖生物成膜膠還包括金銀花0.18~0.22%、穿心蓮0.08~0.12%、黃連0.14~0.18%、大黃0.23~0.29%和連翹0.18~0.22%。
更為優選的,所述殼聚糖生物成膜膠還包括金銀花0.2%、穿心蓮0.1%、黃連0.16%、大黃0.26%和連翹0.2%。
本發明的另一目的通過下述技術方案實現:一種殼聚糖生物成膜膠的制備方法,包括如下步驟:
A、在容器中加入去離子水總量1/2~2/3的去離子水,在攪拌狀態下加入上述配比的改性殼聚糖,攪拌至完全溶解;
B、在攪拌狀態下加入上述配比的改性殼聚糖、酸化劑以外的其它原料,繼續攪拌5~10min后真空過濾,得到濾渣和濾液;
C、在濾渣中加入剩余的去離子水,繼續攪拌5~10min后真空過濾,得到濾液;
D、合并兩次濾液,在攪拌狀態下加入酸化劑,調整pH至4.5~7.8,灌裝。
本發明的有益效果在于:本發明的殼聚糖生物成膜膠采用改性殼聚糖制備成溶液,不但保持了殼聚糖本身所具有的物化特性和功能作用,而且具備了良好的溶解性能。不僅具有良好的生物相容性,而且具有一般殼聚糖所沒有的較高溶解度和容易被生物體吸收等諸多獨特的功能,更好的利用了殼聚糖的生物學活性。
本發明的殼聚糖生物成膜膠通過采用薄荷、黃芩、黃柏以及金銀花、穿心蓮、黃連、大黃和連翹多種抗菌中藥復配使用,能增強本發明的抗菌消炎作用和促進傷口愈合的作用。
本發明的殼聚糖生物成膜膠噴霧后成膜,能防止水分和體液的過度散失;抵御細菌的入侵,防止感染;與創面帖合良好,不會造成更換敷料帶來二次損傷;透濕、透氣并使創面處于濕潤但不會積液;生物相容性好,并具有能促進傷口愈合的功能。
本發明的殼聚糖生物成膜膠適用于小面積皮膚、口腔感染、燒燙傷、整形、傷口、陰道、生殖道、肛門、剖宮產、會陰切口、婦科炎癥和黏膜創面感染等的防治和護理;適用于各種感染性皮膚病、濕疹、足癬、股癬、體癬、褥瘡等;也適用于新生兒皮膚、臍部、臀部的防治和護理,促進創面的愈合,抑制瘀痕的形成,減少術后的感染。也可用于接觸皮膚的組織物抗菌處理、手術者皮膚消毒及預防醫院內感染等。
本發明的殼聚糖生物成膜膠具有以下優點:1、生物相容性好,生物安全性高,2、抗菌消炎止血效果好,3、產品品質優良,價格適中,使用方便。
具體實施方式:
為了便于本領域技術人員的理解,下面結合實施例對本發明作進一步的說明,實施方式提及的內容并非對本發明的限定。
實施例1
一種殼聚糖生物成膜膠,包括以下重量百分比的原料:
改性殼聚糖        0.5%
薄荷              0.01%
酸化劑            0.05%
黃芩              0.2%
黃柏              0.1%
去離子水          余量。
所述改性殼聚糖是脫乙酰度為70%的殼聚糖鹽酸鹽。
所述酸化劑為相對密度在1.20、乳酸酐含量在5%的乳酸。
一種殼聚糖生物成膜膠的制備方法,包括如下步驟:
A、在容器中加入去離子水總量1/2的去離子水,在攪拌狀態下加入上述配比的改性殼聚糖,攪拌至完全溶解;
B、在攪拌狀態下加入上述配比的改性殼聚糖、酸化劑以外的其它原料,繼續攪拌5min后真空過濾,得到濾渣和濾液;
C、在濾渣中加入剩余的去離子水,繼續攪拌5min后真空過濾,得到濾液;
D、合并兩次濾液,在攪拌狀態下加入酸化劑,調整pH至4.5,灌裝。
臨床應用例1:張先生,45歲,癥狀為皮膚燒傷,采用本發明實施例1的殼聚糖生物成膜膠,每日噴霧傷口三次,連續使用15天后,沒出現感染,創面愈合良好。
實施例2
一種殼聚糖生物成膜膠,包括以下重量百分比的原料:
改性殼聚糖        2.5%
薄荷              0.04%
酸化劑            0.08%
黃芩              0.25%
黃柏              0.15%
去離子水          余量。
所述改性殼聚糖是羧化度為90%的羧甲基殼聚糖。
所述酸化劑為相對密度在1.21、乳酸酐含量在10%的乳酸。
一種殼聚糖生物成膜膠的制備方法,包括如下步驟:
A、在容器中加入去離子水總量2/3的去離子水,在攪拌狀態下加入上述配比的改性殼聚糖,攪拌至完全溶解;
B、在攪拌狀態下加入上述配比的改性殼聚糖、酸化劑以外的其它原料,繼續攪拌6min后真空過濾,得到濾渣和濾液;
C、在濾渣中加入剩余的去離子水,繼續攪拌6min后真空過濾,得到濾液;
D、合并兩次濾液,在攪拌狀態下加入酸化劑,調整pH至5.4,灌裝。
臨床應用例2:曾女士,26歲,癥狀為整形傷口,采用本發明實施例2的殼聚糖生物成膜膠,每日噴霧傷口三次,連續使用15天后,沒出現感染,創面愈合良好。
實施例3
一種殼聚糖生物成膜膠,包括以下重量百分比的原料:
改性殼聚糖        3%
薄荷              0.08%
酸化劑            0.1%
黃芩              0.3%
黃柏              0.2%
去離子水          余量。
所述改性殼聚糖是由脫乙酰度為80%的殼聚糖鹽酸鹽和羧化度為85%的羧甲基殼聚糖組成的混合物,殼聚糖鹽酸鹽與羧甲基殼聚糖的重量比為2.5:1。
所述酸化劑為相對密度在1.22、乳酸酐含量在15%的乳酸。
一種殼聚糖生物成膜膠的制備方法,包括如下步驟:
A、在容器中加入去離子水總量1/2的去離子水,在攪拌狀態下加入上述配比的改性殼聚糖,攪拌至完全溶解;
B、在攪拌狀態下加入上述配比的改性殼聚糖、酸化劑以外的其它原料,繼續攪拌7min后真空過濾,得到濾渣和濾液;
C、在濾渣中加入剩余的去離子水,繼續攪拌7min后真空過濾,得到濾液;
D、合并兩次濾液,在攪拌狀態下加入酸化劑,調整pH至6.2,灌裝。
臨床應用例3:楊先生,37歲,癥狀為濕疹,采用本發明實施例3的殼聚糖生物成膜膠,每日噴霧傷口三次,連續使用15天后,濕疹減少80%。
實施例4
一種殼聚糖生物成膜膠,包括以下重量百分比的原料:
改性殼聚糖        4.5%
薄荷              0.12%
酸化劑            0.12%
黃芩              0.35%
黃柏              0.25%
去離子水          余量。
所述改性殼聚糖是脫乙酰度為75%的殼聚糖鹽酸鹽。
所述酸化劑為相對密度在1.23、乳酸酐含量在5%的乳酸。
一種殼聚糖生物成膜膠的制備方法,包括如下步驟:
A、在容器中加入去離子水總量2/3的去離子水,在攪拌狀態下加入上述配比的改性殼聚糖,攪拌至完全溶解;
B、在攪拌狀態下加入上述配比的改性殼聚糖、酸化劑以外的其它原料,繼續攪拌8min后真空過濾,得到濾渣和濾液;
C、在濾渣中加入剩余的去離子水,繼續攪拌8min后真空過濾,得到濾液;
D、合并兩次濾液,在攪拌狀態下加入酸化劑,調整pH至7,灌裝。
臨床應用例4:何女士,52歲,癥狀為陰道炎,采用本發明實施例4的殼聚糖生物成膜膠,每日噴霧傷口三次,連續使用15天后,炎癥消失。
實施例5
一種殼聚糖生物成膜膠,包括以下重量百分比的原料:
改性殼聚糖        6%
薄荷              0.15%
酸化劑            0.15%
黃芩              0.4%
黃柏              0.3%
去離子水          余量。
所述改性殼聚糖是羧化度為85%的羧甲基殼聚糖。
所述酸化劑為相對密度在1.24、乳酸酐含量在10%的乳酸。
一種殼聚糖生物成膜膠的制備方法,包括如下步驟:
A、在容器中加入去離子水總量1/2的去離子水,在攪拌狀態下加入上述配比的改性殼聚糖,攪拌至完全溶解;
B、在攪拌狀態下加入上述配比的改性殼聚糖、酸化劑以外的其它原料,繼續攪拌10min后真空過濾,得到濾渣和濾液;
C、在濾渣中加入剩余的去離子水,繼續攪拌10min后真空過濾,得到濾液;
D、合并兩次濾液,在攪拌狀態下加入酸化劑,調整pH至7.8,灌裝。
臨床應用例5:趙先生,41歲,癥狀為股癬,采用本發明實施例5的殼聚糖生物成膜膠,每日噴霧傷口三次,連續使用15天后,股癬癥狀消失。
實施例6
一種殼聚糖生物成膜膠,包括以下重量百分比的原料:
改性殼聚糖        0.5%
薄荷              0.04%
酸化劑            0.1%
黃芩              0.35%
黃柏              0.3%
去離子水          余量。
所述改性殼聚糖是由脫乙酰度為85%的殼聚糖鹽酸鹽和羧化度為90%的羧甲基殼聚糖組成的混合物,殼聚糖鹽酸鹽與羧甲基殼聚糖的重量比為3:1。
所述酸化劑為相對密度在1.25、乳酸酐含量在15%的乳酸。
所述殼聚糖生物成膜膠還包括金銀花0.16%、穿心蓮0.05%、黃連0.12%、大黃0.2%和連翹0.15%。
本實施例的制備方法與實施例1相同,在此不做贅述。
臨床應用例6:鐘女士,28歲,癥狀為刨宮產創傷,采用本發明實施例6的殼聚糖生物成膜膠,每日噴霧傷口三次,連續使用15天后,沒有感染,創面愈合良好。
實施例7
一種殼聚糖生物成膜膠,包括以下重量百分比的原料:
改性殼聚糖        2.5%
薄荷              0.08%
酸化劑            0.12%
黃芩              0.4%
黃柏              0.1%
去離子水          余量。
所述改性殼聚糖是脫乙酰度為95%的殼聚糖鹽酸鹽。
所述酸化劑為相對密度在1.20、乳酸酐含量在5%的乳酸。
所述殼聚糖生物成膜膠還包括金銀花0.18%、穿心蓮0.08%、黃連0.14%、大黃0.23%和連翹0.18%。
本實施例的制備方法與實施例2相同,在此不做贅述。
臨床應用例7:徐先生,33歲,癥狀為褥瘡,采用本發明實施例7的殼聚糖生物成膜膠,每日噴霧傷口三次,連續使用15天后,褥瘡癥狀消失。
實施例8
一種殼聚糖生物成膜膠,包括以下重量百分比的原料:
改性殼聚糖        3%
薄荷              0.12%
酸化劑            0.15%
黃芩              0.2%
黃柏              0.15%
去離子水          余量。
所述改性殼聚糖是羧化度為98%的羧甲基殼聚糖。
所述酸化劑為相對密度在1.21、乳酸酐含量在10%的乳酸。
所述殼聚糖生物成膜膠還包括金銀花0.2%、穿心蓮0.1%、黃連0.16%、大黃0.26%和連翹0.2%。
本實施例的制備方法與實施例3相同,在此不做贅述。
臨床應用例8:陳女士,60歲,癥狀為腳部摔傷,采用本發明實施例8的殼聚糖生物成膜膠,每日噴霧傷口三次,連續使用15天后,沒有感染,傷口愈合良好。
實施例9
一種殼聚糖生物成膜膠,包括以下重量百分比的原料:
改性殼聚糖        4.5%
薄荷              0.15%
酸化劑            0.05%
黃芩              0.25%
黃柏              0.2%
去離子水          余量。
所述改性殼聚糖是由脫乙酰度為90%的殼聚糖鹽酸鹽和羧化度為95%的羧甲基殼聚糖組成的混合物,殼聚糖鹽酸鹽與羧甲基殼聚糖的重量比為3.5:1。
所述酸化劑為相對密度在1.23、乳酸酐含量在15%的乳酸。
所述殼聚糖生物成膜膠還包括金銀花0.22%、穿心蓮0.12%、黃連0.18%、大黃0.29%和連翹0.22%。
本實施例的制備方法與實施例4相同,在此不做贅述。
臨床應用例9:馬先生,48歲,癥狀為生殖器感染,采用本發明實施例9的殼聚糖生物成膜膠,每日噴霧傷口三次,連續使用15天后,感染癥狀消失。
實施例10
一種殼聚糖生物成膜膠,包括以下重量百分比的原料:
改性殼聚糖        6%
薄荷              0.01%
酸化劑            0.08%
黃芩              0.3%
黃柏              0.25%
去離子水          余量。
所述改性殼聚糖是由脫乙酰度為85%的殼聚糖鹽酸鹽和羧化度為90%的羧甲基殼聚糖組成的混合物,殼聚糖鹽酸鹽與羧甲基殼聚糖的重量比為3:1。
所述酸化劑為相對密度在1.24、乳酸酐含量在10%的乳酸。
所述殼聚糖生物成膜膠還包括金銀花0.24%、穿心蓮0.15%、黃連0.2%、大黃0.32%和連翹0.25%。
本實施例的制備方法與實施例5相同,在此不做贅述。
臨床應用例10:黃女士,30歲,癥狀為痔瘡手術感染,采用本發明實施例10的殼聚糖生物成膜膠,每日噴霧傷口三次,連續使用15天后,感染癥狀消失。
臨床療效觀察結果顯示,本發明的殼聚糖生物成膜膠噴霧后成膜,能防止水分和體液的過度散失;抵御細菌的入侵,防止感染;與創面帖合良好,不會造成更換敷料帶來二次損傷;透濕、透氣并使創面處于濕潤但不會積液;生物相容性好,并具有能促進傷口愈合的功能。
    對實施例1~10得到的殼聚糖生物成膜膠分別進行了藥理測試,實驗結果如下:
測試1:產品性能參數檢測
對本發明制備的液體敷料性能參數進行檢測,實施例1~10的產品均符合以下要求:
1、性狀:為微黃色,透明液體,質地均勻。
2、pH:取實施例1~10的樣品各少許,用pH計測得pH都在4.5~7.8之間。
測試2:傷口液體敷料樣品抑菌效果
按《藥品微生物檢驗手冊》第18章第1節管碟法進行試驗,結果顯示本發明的產品均有明顯抑菌圈,說明對金色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌、綠膿桿菌的生長有明顯抑制作用,測定結果參見表1。
表1 各個試驗組的抑菌圈直徑(mm)
抑菌直徑實施例1實施例2實施例3實施例4實施例5金黃色葡萄球菌21.6±0.922.4±0.722.1±0.823.2±0.921.7±0.6大腸桿菌18.1±0.719.2±0.618.5±0.919.6±1.020.3±0.8白色念珠菌23.5±0.924.1±0.723.2±0.824.4±0.725.2±0.6綠膿桿菌13.8±1.014.2±0.913.6±0.614.5±0.915.2±0.8抑菌直徑實施例6實施例7實施例8實施例9實施例10金黃色葡萄球菌22.5±0.721.8±0.921.2±1.022.3±0.622.8±0.8大腸桿菌19.4±0.818.7±0.720.6±0.619.8±0.918.9±1.0白色念珠菌23.7±0.924.8±0.825.4±0.923.9±1.024.6±0.7綠膿桿菌13.2±0.614.8±0.913.5±0.815.7±0.714.9±0.9
測試3:液體敷料樣品本身細菌測定
分別按GB/T14233.2-1993有關規定和GB15980-1995規定的方法進行試驗,測定實施例1~10制備的液體敷料,結果表明樣品本身均無菌。
測試4:液體敷料樣品皮膚刺激指數(PII)測定
按GB/T16886.10-2000規定的封閉式致敏試驗方法進行測定,結果表明本發明制備的液體敷料均無皮膚致敏反應。檢測結果參見表2。
表2 封閉式致敏試驗
測試項目實施例1實施例2實施例3實施例4實施例5皮膚刺激指數00000皮膚致敏測試項目實施例6實施例7實施例8實施例9實施例10皮膚刺激指數00000皮膚致敏
測試5:生物相容性實驗
將實施例1~10的液體敷料分別注入白兔體內,定時觀察,連續8天體重、進食、體溫、活動無異常。說明本發明的液體敷料具有良好的生物相容性。
測試6:對創傷傷口愈合的對比試驗
供試品:實施例1~10制備的液體敷料,對照品云南白藥。
1、促凝血作用
凝血時間測定方法:分別按下表取10mg各組合供試品,加入新鮮血液1ml,搖勻,記錄血液凝固時間。本發明的羧甲基殼聚糖液體敷料顯示出抗凝血作用,與正常凝血時間比較,羧甲基殼聚糖液體敷料凝血時間平均提前25.65%,明顯優于云南白藥,結果見表3。
表3 凝血時間測定結果(min)
凝血時間(min)正常凝血實施例1實施例2實施例3實施例4實施例519.366.546.896.756.926.6429.176.906.697.046.567.0638.956.576.936.856.916.78平均值9.166.676.846.886.806.83提前0.0027.1825.3224.8925.7625.43凝血時間(min)實施例6實施例7實施例8實施例9實施例10云南白藥16.657.036.826.876.678.6526.736.846.557.077.018.3436.836.597.026.886.628.91平均值6.746.826.926.836.778.63提前26.4225.5524.4525.4426.095.79
2、促進傷口愈合作用
實驗動物采用雄性Wister大鼠,每組10只動物。分別于傷后3、6、10、15、21d觀察。大鼠背部用8%硫化鈉液脫毛,24h后經腹腔給予戊巴比妥鈉,麻醉成功后用手術剪剪出直徑約為1.0cm的圓形全皮切口,用70%酒精溶液消毒,分別將實施例1~10所得供試敷料涂布在傷口處,用石蠟脫脂紗布覆蓋,再用繃帶包扎。傷后經腹腔給予生理鹽水。分別將實施例1~10所得的敷料覆蓋創面,作為試驗組1~10;對照組用0.2%依沙丫啶溶液處理,包扎,于各取樣時間點計算創面愈合率。
計算創面愈合率的方法如下:先將創面標記在半透明紙上,再以此為模板,將質地均勻的硬紙片剪成同樣大小,然后用天平稱重,以硬紙片重量間接地表示創面大小。
按下試計算創面愈合率:
創面愈合率(%)=(原始創面面積-未愈合創面面積)/原始創面面積。
病理檢查,了解創面愈合質量,并根據創面愈合情況確定愈合時間。實驗結果如表4所示:
表4 各個試驗組的創傷愈合率(%)
取樣天數3d6 d10 d15 d21 d對照組4.6±0.910.5±1.130.7±1.251.2±0.976.5±1.0實施例121.1±1.333.6±1.166.2±1.287.4±1.096.3±1.3實施例223.3±1.136.9±0.960.5±1.386.7±1.198.2±1.2實施例322.7±0.938.3±1.163.1±1.087.4±1.296.8±1.3實施例424.5±1.039.6±1.367.8±0.985.6±1.497.5±1.1實施例523.2±1.235.4±1.065.5±1.286.2±1.298.9±0.9實施例625.9±0.933.1±1.161.6±1.387.4±1.296.7±1.3實施例724.8±1.135.7±1.366.3±1.288.5±0.998.3±1.3實施例822.4±1.034.9±1.364.1±0.985.7±1.097.6±1.1實施例926.7±0.936.2±1.262.6±1.387.8±1.196.4±1.2實施例1025.2±0.937.8±1.065.3±1.186.5±1.398.1±1.2
由表4可知,本發明的液體敷料施用后,各取樣點的創面平均愈合率均高于對照組,且21天時創面平均愈合率為97%左右,高于對照組約20%,說明本發明的液體敷料促進傷口愈合作用非常好。
上述實施例為本發明較佳的實現方案,除此之外,本發明還可以其它方式實現,在不脫離本發明構思的前提下任何顯而易見的替換均在本發明的保護范圍之內。

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一種 聚糖 生物 成膜膠 及其 制備 方法
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