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一種新型微孔醫用止血材料及其制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

CN201310321952.9

申請日:

2013.07.29

公開號:

CN103349791B

公開日:

2014.12.24

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||實質審查的生效號牌文件類型代碼:1604號牌文件序號:101539330694IPC(主分類):A61L 15/28專利申請號:2013103219529申請日:20130729|||公開
IPC分類號: A61L15/28; A61L15/44; A61K36/88; A61K36/74; A61K36/739; A61K36/73; A61K36/708; A61K36/62; A61K36/489; A61K36/28; A61K36/258; A61P7/04 主分類號: A61L15/28
申請人: 廣西信業生物技術有限公司
發明人: 梁奕福
地址: 537200 廣西壯族自治區桂平市長安工業區金龍工業小區新區第三棟第一層
優先權:
專利代理機構: 東莞市華南專利商標事務所有限公司 44215 代理人: 李玉平
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310321952.9

授權公告號:

103349791B||||||

法律狀態公告日:

2014.12.24|||2013.11.13|||2013.10.16

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明涉及生物醫藥止血材料,具體地涉及一種新型微孔醫用止血材料及其制備方法,它由微孔淀粉和中藥提取物構成;微孔淀粉為微孔的多孔馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、甘薯淀粉、玉米淀粉、大麥淀粉、小麥淀粉、大米淀粉等中的一種或兩種以上混合物;中藥提取物是三七提取物、地榆提取物、墨旱蓮提取物、茜草提取物、側伯葉提取物、蓮房提取物、藕節提取物、槐花提取物、蒲黃提取物、大黃提取物、仙鶴草提取物等中的一種或兩種以上的混合物。微孔淀粉具有分子篩的作用,可快速吸收血液中的水分,形成“即時凝膠”,可機械性封堵血管破口,同時此物理屏障可隔離傷口,起到防粘連的作用,中藥提取物具止血、抗炎、抗菌,鎮痛、收斂、激活凝血系統作用。

權利要求書

權利要求書
1.  一種新型微孔醫用止血材料,其特征在于:所述新型微孔醫用止血材料由以下重量百分比的原料組成:
微孔淀粉        20.00-99.99%  
中藥提取物      0.01-80.00%,
其中,所述微孔淀粉為微孔馬鈴薯淀粉、微孔木薯淀粉、微孔甘薯淀粉、微孔玉米淀粉、微孔大麥淀粉、微孔小麥淀粉、微孔大米淀粉中的一種或兩種以上的混合物;
其中,所述中藥提取物是三七提取物、地榆提取物、墨旱蓮提取物、茜草提取物、側伯葉提取物、蓮房提取物、藕節提取物、槐花提取物、蒲黃提取物、大黃提取物、仙鶴草提取物中的一種或兩種以上的混合物。

2.  根據權利要求1所述的一種新型微孔醫用止血材料,其特征在于:所述中藥提取物由以下重量份的原料組成:
三七提取物      10-30份
地榆提取物      10-30份
墨旱蓮提取物    10-30份
茜草提取物    10-30份
側伯葉提取物  10-30份
蓮房提取物     10-30份
藕節提取物     10-30份。

3.  根據權利要求1所述的一種新型微孔醫用止血材料,其特征在于:所述中藥提取物由以下重量份的原料組成:
三七提取物      10-30份
地榆提取物      10-30份
墨旱蓮提取物    10-30份
茜草提取物      10-30份
側伯葉提取物    10-30份
蓮房提取物     10-30份
藕節提取物     10-30份
槐花提取物     10-30份
蒲黃提取物     10-30份
大黃提取物     10-30份
仙鶴草提取物   10-30份。

4.  根據權利要求1-3任一項所述的一種新型微孔醫用止血材料,其特征在于:所述中藥提取物的制備方法是將中藥原料加純化水煮提后,過濾取濾液,將濾液濃縮、干燥后得到的粉狀物。

5.  根據權利要求1-3任一項所述的一種新型微孔醫用止血材料,其特征在于:所述微孔淀粉的制備方法包括以下步驟:
步驟A、向100g淀粉中加蒸餾水,配成質量百分比濃度為16-20% 的淀粉乳,然后加入2-4g氯化鈉,攪拌均勻;
步驟B、加入相對于淀粉質量1-2%的三偏磷酸鈉,調節pH值至10-11,攪拌均勻,于48-52℃下反應20-30h,得到交聯淀粉溶液;
步驟C、調節pH值至5,過濾、洗滌、干燥后得到交聯淀粉;
步驟D、稱取100g交聯淀粉,加入醋酸鈉緩沖液500ml,于48-52℃水浴鍋中預熱20-40min;
步驟E、加入相對于交聯淀粉質量2-3%的酶,攪拌30-60min,得到懸浮液;
步驟F、將懸浮液進行離心,所得淀粉置于真空干燥箱中干燥至恒量,粉碎后即得微孔淀粉。

6.  根據權利要求5所述的一種新型微孔醫用止血材料,其特征在于:所述步驟B采用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值。

7.  根據權利要求5所述的一種新型微孔醫用止血材料,其特征在于:所述步驟C采用0.1mol/L的鹽酸溶液調節pH值。

8.  根據權利要求5所述的一種新型微孔醫用止血材料,其特征在于:所述步驟D中醋酸鈉緩沖液的pH值為4.5-6。

9.  根據權利要求5所述的一種新型微孔醫用止血材料,其特征在于:所述步驟E中酶采用體積比為1:8的α-淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的混合物。

10.  權利要求1所述的一種新型微孔醫用止血材料的制備方法,其特征在于:將微孔淀粉和中藥提取物加入混合機中混合均勻,滅菌后得到一種新型微孔醫用止血材料。

說明書

說明書一種新型微孔醫用止血材料及其制備方法
技術領域
本發明涉及生物醫藥止血材料技術領域,具體涉及一種新型微孔醫用止血材料及其制備方法。
背景技術
血是醫院各科室手術中的一個重要環節,對于手術的成功和患者的安危起著相當大的作用。正常的止血機理主要包括3個方面:小血管的收縮、血小板的激活和凝血系統的啟動。其中,小血管的收縮是創傷后止血的最早反應,血管受損后血管平滑肌通過軸突反射使血管收縮、血流減慢,有利于血液凝固和止血。血小板具有粘附于傷口和異物表面的生理功能,在止血初期具有重要意義。粘附的血小板被激活則可能引起更多的血小板聚集,并從其內部釋放出大量的促凝物,進而在局部形成血小板血栓來止血。由于環境因素或是人體自身因素,正常止血機理對于人體受傷大面積出血并不能挽救傷員即將消逝的生命。因此,研究迅速止血的止血材料是重要的研究課題。
傳統的止血材料主要包括急救包、止血帶、紗布等。這些輔料只對創面起物理保護作用,功能和效果單一,止血效果欠佳,且容易黏連創面。
隨著技術的發展,目前應用較普遍的止血敷料有傳統的藻酸鹽、明膠海綿/ 粉末、膠原海綿/粉末/ 纖維/ 薄片、氧化纖維素、凝血酶,以及新近出現的膠原復合物,包括結合有抑肽酶、凝血酶、纖維蛋白封閉劑等止血劑的膠原,還有結合抑肽酶的明膠、纖維蛋白膠、殼聚糖和沸石等。經過基礎與臨床應用研究近十年的發展,膠原、殼聚糖和生物淀粉類止血材料的優勢日益明顯。
膠原作為一種來源廣泛、止血性能優良的可降解生物材料,具有良好的止血作用。但單獨應用膠原還存在力學性能差、溶解速度太快等缺點。且其源自動物和人體,易致過敏和病毒感染。
殼聚糖是是自然界中唯一帶正電荷的堿性多糖,在體內經代謝后其產物為葡胺糖,是一種無毒的可降解材料。殼聚糖具有止血、抑菌、抗癌、降脂、增強免疫等多種生理功能及良好的組織相容性和較高的生物活性, 但其止血作用有限,對于廣泛性出血創面的止血性能不顯著。此外,由于人體內缺乏將其快速降解的酶,尚無法在外科手術中使用。
淀粉是一種資源豐富、價格便宜的天然高分子化合物,是由生物合成的最豐富的可再生資源。淀粉分子中還有大量的醇羥基,可經多種化學改性方法在眾多領域得到廣泛應用。淀粉多聚糖衍生物來源于天然植物淀粉,生物相容性好,不含動物源或人源性成分,因此過敏風險小。淀粉多聚糖顆粒具有親水性分子濾網作用,通過聚集血液中的固體成分,可在顆粒周圍形成一種膠狀混合物,從而加速自然凝血過程。這些顆粒可通過讓血液縮水來產生快速和有力的血凝塊,極大的縮短手術中用于止血的時間。由于淀粉是天然高分子物質,可被人體自然吸收,因而不會在手術區遺留引起并發癥。
美國Medfor 公司的Arista 止血粉是由馬鈴薯為原料生產的淀粉微球,在臨床應用中顯示了良好的安全性和較好的止血效果,但對于深部實質性臟器和活動部位的止血效果不理想。
申請號為200810032631.6的中國發明專利申請公開了一種生物相容性止血、防粘連、促愈合、外科封閉的變性淀粉材料,該止血材料為酯化淀粉或者一種或多種酯化、交聯淀粉的混合物。改性淀粉的分子量為15,000~10,000,000,粒徑為10~1000 μm,吸水率為1~100。這種生物相容性較好的止血材料可直接作用于創傷部位的血液促進凝血。但其僅借助多空結構和快速吸水兩特性實現創面的物理性止血,因而止血不徹底,限制了其在臨床的廣泛應用。
發明內容
本發明的目的在于針對現有技術的不足,提供一種止血效果好的新型微孔醫用止血材料。
為了實現上述目的,本發明采用如下技術方案:一種新型微孔醫用止血材料,所述新型微孔醫用止血材料由以下重量百分比的原料組成:
微孔淀粉        20.00-99.99%  
中藥提取物      0.01-80.00%,
其中,所述微孔淀粉為微孔馬鈴薯淀粉、微孔木薯淀粉、微孔甘薯淀粉、微孔玉米淀粉、微孔大麥淀粉、微孔小麥淀粉、微孔大米淀粉中的一種或兩種以上的混合物;
其中,所述中藥提取物是三七提取物、地榆提取物、墨旱蓮提取物、茜草提取物、側伯葉提取物、蓮房提取物、藕節提取物、槐花提取物、蒲黃提取物、大黃提取物、仙鶴草提取物中的一種或兩種以上的混合物。 
優選的,所述中藥提取物由以下重量份的原料組成:
三七提取物      10-30份
地榆提取物      10-30份
墨旱蓮提取物    10-30份
茜草提取物    10-30份
側伯葉提取物  10-30份
蓮房提取物     10-30份
藕節提取物     10-30份。
更為優選的,所述中藥提取物由以下重量份的原料組成:
三七提取物      10-30份
地榆提取物      10-30份
墨旱蓮提取物    10-30份
茜草提取物      10-30份
側伯葉提取物    10-30份
蓮房提取物     10-30份
藕節提取物     10-30份
槐花提取物     10-30份
蒲黃提取物     10-30份
大黃提取物     10-30份
仙鶴草提取物   10-30份。
其中,所述中藥提取物的制備方法是將中藥原料加純化水煮提后,過濾取濾液,將濾液濃縮、干燥后得到的粉狀物。
其中,所述微孔淀粉的制備方法包括以下步驟:
步驟A、向100g淀粉中加蒸餾水,配成質量百分比濃度為16-20% 的淀粉乳,然后加入2-4g氯化鈉,攪拌均勻;
步驟B、加入相對于淀粉質量1-2%的三偏磷酸鈉,調節pH值至10-11,攪拌均勻,于48-52℃下反應20-30h,得到交聯淀粉溶液;
步驟C、調節pH值至5,過濾、洗滌、干燥后得到交聯淀粉;
步驟D、稱取100g交聯淀粉,加入醋酸鈉緩沖液500ml,于48-52℃水浴鍋中預熱20-40min;
步驟E、加入相對于交聯淀粉質量2-3%的酶,攪拌30-60min,得到懸浮液;
步驟F、將懸浮液離心,將上清液移出,剩余淀粉用蒸餾水洗滌并離心,如此重復3次后,將所得淀粉置于真空干燥箱中干燥至恒量,粉碎后即得微孔淀粉。
當然,本發明的微孔淀粉也可以采用現有技術中的任何一種制備方法制得,本發明的重點在于將微孔淀粉與中藥結合起來使用。
優選的,所述步驟B采用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值。 
優選的,所述步驟C采用0.1mol/L的鹽酸溶液調節pH值。
優選的,所述步驟D中醋酸鈉緩沖液的pH值為4.5-6。
優選的,所述步驟E中酶采用體積比為1:8的α-淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的混合物。
將微孔淀粉和中藥提取物加入混合機中混合均勻,滅菌后得到一種新型微孔醫用止血材料,本發明的微孔醫用止血材料為粉狀。
本發明所采用的中藥具有以下功效:
田七:性溫,味辛,具有散淤止血,消腫定痛的功效,可用于治療衄血、便血、崩漏、咯血、吐血、外傷出血、胸腹刺痛等癥。
地榆:具有涼血止血,清熱解毒,消腫斂瘡的功效,主治吐血,咯血,衄血,尿血,便血,痔血,血痢,崩漏,赤白帶下,瘡癰腫痛,濕疹,陰癢,水火燙傷,蛇蟲咬傷等癥。
墨旱蓮:甘、酸,寒,歸腎、肝經。具有滋補肝腎,涼血止血的功效,用于牙齒松動、須發早白、眩暈耳鳴、腰膝酸、陰虛血熱、吐血、血衄、尿血、血痢、崩漏下血、外傷出血。
茜草:苦,寒,歸肝經。具有涼血,止血,祛瘀,通經,鎮咳,祛痰的功效。用于吐血,衄血,崩漏,外傷出血,經閉瘀阻,關節痹痛,跌撲腫痛。
側柏葉:苦;澀;性微寒。具有涼血止血;止咳祛痰;祛風濕;散腫毒的功效,主治咯血;吐血;衄血;尿血;血痢;腸風下血;崩漏不止;咳嗽痰多;風濕痹痛;丹毒;痄腮,燙傷。
蓮房:苦澀,溫。具有消瘀,止血,去濕的功效。治血崩,月經過多,胎漏下血,瘀血腹痛,產后胎衣不下,血痢,血淋,痔瘡脫肛,皮膚濕瘡。
藕節:涼,甘。生品清熱生津,涼血止血;熟用補益脾胃,益血生肌。
槐花:中醫認為其味苦、性微寒,歸肝、大腸經;入血斂降,體輕微散;具有涼血止血,清肝瀉火的功效;主治腸風便血,痔血,血痢,尿血,血淋,崩漏,吐血,衄血,肝火頭痛,目赤腫痛,喉痹,失音,癰疽瘡瘍。
蒲黃:味甘、微辛;性平,具有涼血止血藥;活血祛瘀藥的功效,主治吐血;咯血;衄血;備痢;便血;崩漏;外傷出血;心腹疼痛;經閉腹痛;產后瘀痛;痛經;跌撲腫痛;血淋澀痛;帶下;重舌;口瘡;聤耳;陰下濕癢。
大黃:性味:苦,寒。具有攻積滯;清濕熱;瀉火;涼血;祛瘀;解毒的功效,主治實熱便秘;熱結胸痞;濕熱瀉痢;黃疸;淋病;水腫腹滿;小便不利; 
目赤;咽喉腫痛;口舌生瘡;胃熱嘔吐;吐血;咯血;衄血;便血;尿血;蓄血;經閉;產后瘀滯腹痛;癥瘕積聚;跌打損傷;熱毒癰瘍;丹毒;燙傷。
仙鶴草:苦、澀,微溫,平。歸心、肝經。具有斂止血,止痢,殺蟲的功效。廣泛用于各種出血之證,例如:吐血、尿血、便血、崩漏、咯血、衄血,赤白痢疾,勞傷脫力,癰腫,跌打,創傷出血等癥。
本發明與現有技術相比較,有益效果在于:
(1)本發明的微孔淀粉具有分子篩的作用,可快速吸收血液中的水分,形成“即時凝膠”,可機械性封堵血管破口,同時此物理屏障可隔離傷口,起到防粘連的作用,而中藥提取物則發揮止血、抗炎、抗菌,鎮痛、收斂、激活凝血系統的作用,本發明通過微孔淀粉和中藥提取物進行有機結合,顯著增強止血效果,可直接作用于創傷部位的血液促進凝血。動物試驗和臨床試驗表明,本發明可迅速止血,構成的凝膠粘度較高,可填塞受損組織和血管,本發明在水中易溶脹和清洗,殘留物大大減少;本發明穩定且不易分解,保存期長,具有貯存優勢。
(2)本發明的新型微孔醫用止血材料生物相容性符合GB/ T 16886.11-2011要求,新型微孔醫用止血材料微生物指標符合GB 15979-2002要求。
(3)本發明適用于普外科、肝膽外科、婦科、產科、心胸外科、骨科、手外科、泌尿外科、腫瘤外科、微創外科等的止血。
具體實施方式
下面結合實施例對本發明作進一步的說明。
實施例1。
一種新型微孔醫用止血材料,所述新型微孔醫用止血材料由以下重量百分比的原料組成:微孔馬鈴薯淀粉80%、中藥提取物20%,將上述量的微孔馬鈴薯淀粉和中藥提取物加入混合機中混合均勻,滅菌后得到一種新型微孔醫用止血材料。
所述中藥提取物是將三七加純化水煮提后,過濾取濾液,將濾液濃縮、干燥后得到的粉狀物。
所述微孔馬鈴薯淀粉的制備方法包括以下步驟:
步驟A、向100g馬鈴薯淀粉中加蒸餾水,配成質量百分比濃度為16% 的淀粉乳,然后加入2g氯化鈉,攪拌均勻;
步驟B、加入相對于馬鈴薯淀粉質量1%的三偏磷酸鈉,采用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值至10,攪拌均勻,于48℃下反應20h,得到交聯淀粉溶液;
步驟C、采用0.1mol/L的鹽酸溶液調節pH值至5,過濾、洗滌、干燥后得到交聯淀粉;
步驟D、稱取100g交聯淀粉,加入pH值為4.5的醋酸鈉緩沖液500ml,于48℃水浴鍋中預熱20min;
步驟E、加入相對于交聯淀粉質量2%的酶,酶具體采用體積比為1:8的α-淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的混合物,攪拌30min,得到懸浮液;
步驟F、將懸浮液離心,將上清液移出,剩余淀粉用蒸餾水洗滌并離心,如此重復3次后,將所得淀粉置于真空干燥箱中干燥至恒量,粉碎后即得微孔馬鈴薯淀粉。
實施例2。
一種新型微孔醫用止血材料,所述新型微孔醫用止血材料由以下重量百分比的原料組成:微孔木薯淀粉95%、中藥提取物5%,將上述量的微孔木薯淀粉和中藥提取物加入混合機中混合均勻,滅菌后得到一種新型微孔醫用止血材料。
所述中藥提取物由以下重量份的原料組成:三七提取物10份、地榆提取物30份、墨旱蓮提取物20份。三七提取物是將三七加純化水煮提后,過濾取濾液,將濾液濃縮、干燥后得到的粉狀物。地榆提取物是將地榆加純化水煮提后,過濾取濾液,將濾液濃縮、干燥后得到的粉狀物。墨旱蓮提取物是將墨旱蓮加純化水煮提后,過濾取濾液,將濾液濃縮、干燥后得到的粉狀物。
所述微孔木薯淀粉的制備方法包括以下步驟:
步驟A、向100g木薯淀粉中加蒸餾水,配成質量百分比濃度為18% 的淀粉乳,然后加入3g氯化鈉,攪拌均勻;
步驟B、加入相對于木薯淀粉質量2%的三偏磷酸鈉,采用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值至10.5,攪拌均勻,于50℃下反應25h,得到交聯淀粉溶液;
步驟C、采用0.1mol/L的鹽酸溶液調節pH值至5,過濾、洗滌、干燥后得到交聯淀粉;
步驟D、稱取100g交聯淀粉,加入pH值為4.8的醋酸鈉緩沖液500ml,于50℃水浴鍋中預熱25min;
步驟E、加入相對于交聯淀粉質量2.5%的酶,酶具體采用體積比為1:8的α-淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的混合物,攪拌50min,得到懸浮液;
步驟F、將懸浮液離心,將上清液移出,剩余淀粉用蒸餾水洗滌并離心,如此重復3次后,將所得淀粉置于真空干燥箱中干燥至恒量,粉碎后即得微孔木薯淀粉。
實施例3。
一種新型微孔醫用止血材料,所述新型微孔醫用止血材料由以下重量百分比的原料組成:微孔甘薯淀粉25%、中藥提取物75%,將上述量的微孔甘薯淀粉和中藥提取物加入混合機中混合均勻,滅菌后得到一種新型微孔醫用止血材料。
所述中藥提取物由以下重量份的原料組成:墨旱蓮提取物30份、側伯葉提取物30份、蓮房提取物30份、仙鶴草提取物20份。以上提取物是將中藥原料加純化水煮提后,過濾取濾液,將濾液濃縮、干燥后得到的粉狀物。
所述微孔甘薯淀粉的制備方法包括以下步驟:
步驟A、向100g甘薯淀粉中加蒸餾水,配成質量百分比濃度為20% 的淀粉乳,然后加入4g氯化鈉,攪拌均勻;
步驟B、加入相對于甘薯淀粉質量2%的三偏磷酸鈉,采用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值至11,攪拌均勻,于52℃下反應30h,得到交聯淀粉溶液;
步驟C、采用0.1mol/L的鹽酸溶液調節pH值至5,過濾、洗滌、干燥后得到交聯淀粉;
步驟D、稱取100g交聯淀粉,加入pH值為5的醋酸鈉緩沖液500ml,于52℃水浴鍋中預熱40min;
步驟E、加入相對于交聯淀粉質量3%的酶,酶具體采用體積比為1:8的α-淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的混合物,攪拌60min,得到懸浮液;
步驟F、將懸浮液離心,將上清液移出,剩余淀粉用蒸餾水洗滌并離心,如此重復3次后,將所得淀粉置于真空干燥箱中干燥至恒量,粉碎后即得微孔甘薯淀粉。
實施例4。
一種新型微孔醫用止血材料,所述新型微孔醫用止血材料由以下重量百分比的原料組成:微孔玉米淀粉45%、中藥提取物55%,將上述量的微孔玉米淀粉和中藥提取物加入混合機中混合均勻,滅菌后得到一種新型微孔醫用止血材料。
所述中藥提取物由以下重量份的原料組成:三七提取物10份、地榆提取物10份、墨旱蓮提取物30份、茜草提取物30份、側伯葉提取物10份、蓮房提取物30份、藕節提取物30份。以上提取物是將中藥原料加純化水煮提后,過濾取濾液,將濾液濃縮、干燥后得到的粉狀物。
所述微孔玉米淀粉的制備方法包括以下步驟:
步驟A、向100g玉米淀粉中加蒸餾水,配成質量百分比濃度為18% 的淀粉乳,然后加入3g氯化鈉,攪拌均勻;
步驟B、加入相對于玉米淀粉質量1.5%的三偏磷酸鈉,采用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值至10.25,攪拌均勻,于50℃下反應24h,得到交聯淀粉溶液;
步驟C、采用0.1mol/L的鹽酸溶液調節pH值至5,過濾、洗滌、干燥后得到交聯淀粉;
步驟D、稱取100g交聯淀粉,加入pH值為4.7的醋酸鈉緩沖液500ml,于50℃水浴鍋中預熱30min;
步驟E、加入相對于交聯淀粉質量2.3%的酶,酶具體采用體積比為1:8的α-淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的混合物,攪拌60min,得到懸浮液;
步驟F、將懸浮液離心,將上清液移出,剩余淀粉用蒸餾水洗滌并離心,如此重復3次后,將所得淀粉置于真空干燥箱中干燥至恒量,粉碎后即得微孔玉米淀粉。
實施例5。
一種新型微孔醫用止血材料,所述新型微孔醫用止血材料由以下重量百分比的原料組成:微孔大麥淀粉55%、中藥提取物45%,將上述量的微孔大麥淀粉和中藥提取物加入混合機中混合均勻,滅菌后得到一種新型微孔醫用止血材料。
所述中藥提取物由以下重量份的原料組成:三七提取物20份、地榆提取物20份、墨旱蓮提取物20份、茜草提取物30份、側伯葉提取物30份、蓮房提取物10份、藕節提取物10份。以上提取物是將各中藥原料加純化水煮提后,過濾取濾液,將濾液濃縮、干燥后得到的粉狀物。
所述微孔大麥淀粉的制備方法包括以下步驟:
步驟A、向100g大麥淀粉中加蒸餾水,配成質量百分比濃度為18% 的淀粉乳,然后加入3g氯化鈉,攪拌均勻;
步驟B、加入相對于大麥淀粉質量1.5%的三偏磷酸鈉,采用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值至10.5,攪拌均勻,于50℃下反應24h,得到交聯淀粉溶液;
步驟C、采用0.1mol/L的鹽酸溶液調節pH值至5,過濾、洗滌、干燥后得到交聯淀粉;
步驟D、稱取100g交聯淀粉,加入pH值為4.8的醋酸鈉緩沖液500ml,于50℃水浴鍋中預熱30min;
步驟E、加入相對于交聯淀粉質量2.5%的酶,酶具體采用體積比為1:8的α-淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的混合物,攪拌60min,得到懸浮液;
步驟F、將懸浮液離心,將上清液移出,剩余淀粉用蒸餾水洗滌并離心,如此重復3次后,將所得淀粉置于真空干燥箱中干燥至恒量,粉碎后即得微孔大麥淀粉。
實施例6。
一種新型微孔醫用止血材料,所述新型微孔醫用止血材料由以下重量百分比的原料組成:微孔小麥淀粉60%、中藥提取物40%,將上述量的微孔小麥淀粉和中藥提取物加入混合機中混合均勻,滅菌后得到一種新型微孔醫用止血材料。
所述中藥提取物由以下重量份的原料組成:三七提取物30份、地榆提取物10份、墨旱蓮提取物10份、茜草提取物10份、側伯葉提取物30份、蓮房提取物30份、藕節提取物30份、槐花提取物30份、蒲黃提取物10份、大黃提取物10份、仙鶴草提取物10份。以上提取物是將各中藥原料加純化水煮提后,過濾取濾液,將濾液濃縮、干燥后得到的粉狀物。
所述微孔小麥淀粉的制備方法包括以下步驟:
步驟A、向100g小麥淀粉中加蒸餾水,配成質量百分比濃度為20% 的淀粉乳,然后加入4g氯化鈉,攪拌均勻;
步驟B、加入相對于小麥淀粉質量2%的三偏磷酸鈉,采用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值至11,攪拌均勻,于52℃下反應30h,得到交聯淀粉溶液;
步驟C、采用0.1mol/L的鹽酸溶液調節pH值至5,過濾、洗滌、干燥后得到交聯淀粉;
步驟D、稱取100g交聯淀粉,加入pH值為5的醋酸鈉緩沖液500ml,于52℃水浴鍋中預熱40min;
步驟E、加入相對于交聯淀粉質量3%的酶,酶具體采用體積比為1:8的α-淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的混合物,攪拌60min,得到懸浮液;
步驟F、將懸浮液離心,將上清液移出,剩余淀粉用蒸餾水洗滌并離心,如此重復3次后,將所得淀粉置于真空干燥箱中干燥至恒量,粉碎后即得微孔小麥淀粉。
實施例7。
一種新型微孔醫用止血材料,所述新型微孔醫用止血材料由以下重量百分比的原料組成:微孔大米淀粉70%、中藥提取物30%,將上述量的微孔大米淀粉和中藥提取物加入混合機中混合均勻,滅菌后得到一種新型微孔醫用止血材料。
所述中藥提取物由以下重量份的原料組成:三七提取物20份、地榆提取物30份、墨旱蓮提取物10份、茜草提取物20份、側伯葉提取物20份、蓮房提取物20份、藕節提取物30份、槐花提取物10份、蒲黃提取物30份、大黃提取物20份、仙鶴草提取物20份。以上提取物是將各中藥原料加純化水煮提后,過濾取濾液,將濾液濃縮、干燥后得到的粉狀物。
所述微孔大米淀粉的制備方法包括以下步驟:
步驟A、向100g大米淀粉中加蒸餾水,配成質量百分比濃度為16% 的淀粉乳,然后加入2g氯化鈉,攪拌均勻;
步驟B、加入相對于大米淀粉質量1%的三偏磷酸鈉,采用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值至10,攪拌均勻,于48℃下反應20h,得到交聯淀粉溶液;
步驟C、采用0.1mol/L的鹽酸溶液調節pH值至5,過濾、洗滌、干燥后得到交聯淀粉;
步驟D、稱取100g交聯淀粉,加入pH值為5.5的醋酸鈉緩沖液500ml,于48℃水浴鍋中預熱20min;
步驟E、加入相對于交聯淀粉質量2%的酶,酶具體采用體積比為1:8的α-淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的混合物,攪拌30min,得到懸浮液;
步驟F、將懸浮液離心,將上清液移出,剩余淀粉用蒸餾水洗滌并離心,如此重復3次后,將所得淀粉置于真空干燥箱中干燥至恒量,粉碎后即得微孔大米淀粉。
實施例8。
一種新型微孔醫用止血材料,所述新型微孔醫用止血材料由以下重量百分比的原料組成:微孔玉米淀粉80%、中藥提取物20%,將上述量的微孔玉米淀粉和中藥提取物加入混合機中混合均勻,滅菌后得到一種新型微孔醫用止血材料。
所述中藥提取物由以下重量份的原料組成:三七提取物10份、地榆提取物10份、墨旱蓮提取物10份、茜草提取物10份、側伯葉提取物30份、蓮房提取物30份、藕節提取物30份、槐花提取物10份、蒲黃提取物10份、大黃提取物10份、仙鶴草提取物10份。以上提取物是將各中藥原料加純化水煮提后,過濾取濾液,將濾液濃縮、干燥后得到的粉狀物。
所述微孔玉米淀粉的制備方法包括以下步驟:
步驟A、向100g玉米淀粉中加蒸餾水,配成質量百分比濃度為18% 的淀粉乳,然后加入3g氯化鈉,攪拌均勻;
步驟B、加入相對于玉米淀粉質量1.5三偏磷酸鈉,采用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值至10.5攪拌均勻,于50℃下反應24h,得到交聯淀粉溶液;
步驟C、采用0.1mol/L的鹽酸溶液調節pH值至5,過濾、洗滌、干燥后得到交聯淀粉;
步驟D、稱取100g交聯淀粉,加入pH值為6的醋酸鈉緩沖液500ml,于50℃水浴鍋中預熱30min;
步驟E、加入相對于交聯淀粉質量2.5%的酶,酶具體采用體積比為1:8的α-淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的混合物,攪拌60min,得到懸浮液;
步驟F、將懸浮液離心,將上清液移出,剩余淀粉用蒸餾水洗滌并離心,如此重復3次后,將所得淀粉置于真空干燥箱中干燥至恒量,粉碎后即得微孔玉米淀粉。
止血效能測定與比較:        
實驗動物及分組成年健康家兔50只(廣西醫科大學動物實驗中心提供),體重2.5-3kg,雌雄不限,實驗組和對照組,每組各25只,每個壓迫時間段內各5只。每只家兔兩側腎臟作長1cm,深0.5cm大小出血創面,隨機用本發明實施例1-8的止血材料對出血創面進行止血,以Arista止血粉對另一側創面的止血為對照。實驗組為本發明實施例1-8止血材料的應用,對照組為Arista止血粉的應用。
實驗方法及觀察指標        
出血模型制作:3%戊巴比妥鈉注射液(30-40mg/kg)沿家兔耳沿靜脈注射麻醉,在實驗臺上固定好家兔,無菌操作逐層開腹,暴露家兔腎臟,用手術刀片隨機在腎臟不同位置作二縱向切割傷,長約1cm,深約0.5cm,切口部位血液用稱過重量的干燥紗布吸干后,隨機用1g本發明實施例1-8的止血材料對出血創面進行止血,以1gArista粉對另一側創面的止血為對照,用紗布壓迫創面,分別壓迫10s、20s、30s、40s、50s并記錄各時間組的出血量及止血時間。         
出血指標觀察         
止血時間腎臟出血創面觀察:計算從本發明或Arista止血粉開始應用于創面至創面血液滲出停止或止血粉顆粒紅染面積不再擴大記錄為止血時間。         
出血量用分析天平預先精確稱量實驗組和對照組止血前和止血后干燥紗布重量,分別計算出血量(出血量=止血后重量-止血前重量/血液比重)。         
結果:一般性狀及超微結構:本發明的止血材料為白色粉末狀顆粒,肉眼觀察,顆粒大小均一,顆粒結構較Arista止血粉細膩,掃描電鏡下,淀粉顆粒直徑約為20μm,內部有多個孔道結構,孔徑約為1.5μm,孔徑大小基本相同。Arista止血粉為白色粉末狀顆粒,掃描電鏡下可見顆粒表面由多個裂隙組成,無孔道結構,顆粒體積約為本發明的1-2倍。        
實驗結果顯示,在壓迫10s、20s時,腎臟出血量大,出血時間長。壓迫時間超過30s后,出血量和出血時間變化比較明顯,兩者明顯縮短,壓迫40s、50s后,出血指標變化幅度進一步減小。實驗數據表明:實驗組和對照組均需壓迫30s以上,止血效果才能體現。表1是不同壓迫時間內,本發明實施例1-8的止血材料和Arista止血粉出血量和止血時間的比較。
                                                                    。
通過表1可以看出本發明止血效果明顯優于Arista止血粉。 
止血效果大體觀察        
暴露腎臟后,在正常腎臟表面做手術切口后,血液迅速涌出,用干燥紗布吸干血液后,快速灑上1g本發明的止血粉,出血區淀粉由白色立即變紅,干燥紗布持續壓迫。20s壓迫組,移走紗布,出血創面有少量血液滲出,本發明止血粉的紅染面積緩慢擴大;30s壓迫組,腎臟切口出血基本停止,無明顯滲血現象;40s和50s壓迫組,移走紗布后,可見本發明的止血粉呈糊狀黏附于切口表面,出血停止。
最后應當說明的是,以上實施例僅用以說明本發明的技術方案,而非對本發明保護范圍的限制,盡管參照較佳實施例對本發明作了詳細地說明,本領域的普通技術人員應當理解,可以對本發明的技術方案進行修改或者等同替換,而不脫離本發明技術方案的實質和范圍。

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一種 新型 微孔 醫用 止血 材料 及其 制備 方法
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