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一種具有增加骨密度功能的組合物及其制備方法和用途.pdf

摘要
申請專利號:

CN201310030954.2

申請日:

2013.03.04

公開號:

CN103083650B

公開日:

2014.12.24

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 38/39申請日:20130304|||公開
IPC分類號: A61K38/39; A61P19/08; A61P19/10; A61K31/737(2006.01)N; A61K31/593(2006.01)N; A61K31/7008(2006.01)N 主分類號: A61K38/39
申請人: 中哈福生物醫藥科技(上海)有限公司
發明人: 周玉付; 陳耀富; 穆明道
地址: 201203 上海市浦東新區蔡倫路781號709室
優先權:
專利代理機構: 上海碩力知識產權代理事務所 31251 代理人: 王建國
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310030954.2

授權公告號:

103083650B||||||

法律狀態公告日:

2014.12.24|||2013.06.12|||2013.05.08

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明涉及一種具有增加骨密度功能的組合物,其由如下重量份的原料組成:D-氨基葡萄糖鹽酸鹽10~30份、硫酸軟骨素8~15份、膠原蛋白2~8份、骨碎補提取物1~7份、淫羊藿提取物1~7份、乳鈣10~30份、維生素D310-7~10-4份,其中所述乳鈣中鈣的質量含量大于等于25%,所述膠原蛋白中粘多糖的質量含量大于等于25%;所述淫羊藿提取物中含有質量分數大于等于10%的淫羊藿苷,骨碎補提取物是指骨碎補干燥根莖經醇提取獲得的提取物。本發明組合物配方設計合理,經實驗證明,其具有增加骨密度的作用且效果優于碳酸鈣。此外,本發明組合物配方簡單,原料易得,成本較低。

權利要求書

權利要求書一種具有增加骨密度功能的組合物,其特征在于:所述組合物由如下重量份的原料組成:D?氨基葡萄糖鹽酸鹽10~30份、硫酸軟骨素8~15份、膠原蛋白2~8份、骨碎補提取物1~7份、淫羊藿提取物1~7份、乳鈣10~30份、維生素D310?7~10?4份,其中所述淫羊藿提取物中含有質量分數大于等于10%的淫羊藿苷。
根據權利要求1所述的具有增加骨密度功能的組合物,其特征在于:所述組合物由如下重量份的原料組成:D?氨基葡萄糖鹽酸鹽15~25份、硫酸軟骨素10~13份、膠原蛋白3~5份、骨碎補提取物2~4份、淫羊藿提取物2~4份、乳鈣15~25份、維生素D310?4~10?7份。
根據權利要求1或2所述的具有增加骨密度功能的組合物,其特征在于:所述組合物中,D?氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、膠原蛋白、骨碎補提取物、淫羊藿提取物、乳鈣的重量配比依次為:6.6~6.7:4:1.3~1.4:1:1:6.6~6.7。
根據權利要求1所述的具有增加骨密度功能的組合物,其特征在于:所述乳鈣中鈣的質量含量大于等于25%,所述膠原蛋白中粘多糖的質量含量大于等于25%。
根據權利要求3所述的具有增加骨密度功能的組合物,其特征在于:組合物中,維生素D3的質量為乳鈣質量的0.0001%~0.001%。
一種如權利要求1~5中任一項權利要求所述的具有增加骨密度功能的組合物的制備方法,其特征在于:按比例稱取全部所述原料,充分混勻,即為所述具有增加骨密度功能的組合物。
一種具有增加骨密度功能的制劑,其特征在于:該制劑的有效成分至少包含權利要求1~5中任一項權利要求所述的組合物。
根據權利要求7所述的制劑,其特征在于:該制劑為按照常規技術制備而成的口服制劑。
根據權利要求8所述的制劑,其特征在于:所述的制劑為選自膠囊劑,顆粒劑,片劑,丸劑,口服液體制劑,飲料,粉劑,咀嚼片以及沖劑中的任一種。
權利要求1至5中任一項權利要求所述的具有增加骨密度功能的組合物應用于制備增加骨密度產品的用途。

說明書

說明書一種具有增加骨密度功能的組合物及其制備方法和用途
技術領域
本發明涉及一種具有增加骨密度功能的組合物及其制備方法和用途。
背景技術
據我國第四次營養調查發現,由于膳食來源、飲食習慣及結構的改變,我國居民鈣攝入量仍存在不足。骨質疏松癥是一種由于多種原因引起的以骨量減少和骨組織顯微結構退行性改變為特征的一種全身代謝性骨病,其中鈣缺乏是主要的原因之一。同時骨關節炎是一種由于關節軟骨退行性變引起的關節疼痛和關節功能障礙的中老年常見疾病。這些已經成為全球性的公共健康問題。增加骨密度、有效治療骨質疏松癥和骨關節炎已經成為人們廣泛關注的課題。研發能夠增加骨密度的功能食品將具有廣泛的應用前景。
公開號為CN 101559218A的中國發明專利申請公開了一種具有增加骨密度功能的組合物,按重量份計,制成該組合物的活性成分為:碳酸鈣5?15份、氨基葡萄糖鹽酸鹽4?12份、硫酸軟骨素2?6份、酪蛋白磷酸肽3?7份、大豆異黃酮2?6份。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種具有增加骨密度功能的新組合物。
本發明同時還要提供具有增加骨密度功能的新組合物的制備方法和用途。
為解決以上技術問題,本發明采取的一種技術方案如下:
一種具有增加骨密度功能的組合物,其由如下重量份的原料組成:D?氨基葡萄糖鹽酸鹽10~30份、硫酸軟骨素8~15份、膠原蛋白2~8份、骨碎補提取物1~7份、淫羊藿提取物1~7份、乳鈣10~30份、維生素D310?7~10?4份,其中所述淫羊藿提取物中含有質量分數大于等于10%的淫羊藿苷。
優選地,所述組合物由如下重量份的原料組成:D?氨基葡萄糖鹽酸鹽15~25份、硫酸軟骨素10~13份、膠原蛋白3~5份、骨碎補提取物2~4份、淫羊藿提取物2~4份、乳鈣15~25份、維生素D310?4~10?7份。
進一步優選地,所述組合物中,D?氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、膠原蛋白、骨碎補提取物、淫羊藿提取物、乳鈣的重量配比依次為:6.6~6.7:4:1.3~1.4:1:1:6.6~6.7。
優選地,所述乳鈣中鈣的質量含量大于等于25%;膠原蛋白中粘多糖的質量含量大于等于25%。
優選地,組合物中,維生素D3的質量為乳鈣質量的0.0001%~0.001%。
本發明上述的具有增加骨密度功能的組合物可按照常規的方法制備。根據一個具體的方面,組合物的制備方法是:按比例稱取全部所述原料,充分混勻,即為所述具有增加骨密度功能的組合物。
本發明還涉及一種具有增加骨密度功能的制劑,該制劑的有效成分至少包含上述的組合物。
優選地,該制劑為按照常規技術制備而成的口服制劑。口服制劑的具體形式可以為例如膠囊劑,顆粒劑,片劑,丸劑,口服液體制劑,飲料,粉劑,咀嚼片,沖劑等。
鑒于本發明組合物所具有的增加骨密度的功能,可以將其應用于制備增加骨密度產品中。
根據本發明,所有的原料均是已知的,可商購或者按照已知的方法制備得到。
由于采取以上技術方案,本發明與現有技術相比具有如下優點:
本發明組合物配方設計合理,經實驗證明,其增加骨密度的功效好。此外,本發明組合物配方簡單,原料易得,成本較低。
附圖說明
圖1顯示了大鼠在施用受試物后體重隨時間的變化;
圖2顯示了受試物對大鼠右股骨體重指數的影響(**表示p<=0.01);
圖3顯示了受試物對大鼠右股骨骨鈣含量的影響(*表示p<=0.05,**表示p<=0.01);
圖4顯示了受試物對股骨骨密度的影響(*表示p<=0.05,**表示p<=0.01)。
具體實施方式
本發明組合物原料中:D?氨基葡萄糖鹽酸鹽的作用主要體現在以下四個方面:“通”,即疏通關節囊壁的血管;“清”,即清除關節腔中的雜質;“修”,即修復受損的關節軟骨;“補”,即補充關節流失的營養物質。硫酸軟骨素屬于粘多糖的一種,具有可促進軟骨形成、抑制新生血管、緩和疼痛等療效,而與氨基葡萄糖配合使用,具有止痛,促進軟骨再生的功效,可以從根本上改善關節問題。膠原蛋白不僅提高骨骼的韌性,還起到黏附鈣的目的,關節軟骨主要就是由膠原蛋白組成的。骨碎補提取物是指骨碎補干燥根莖經醇提取獲得的提取物,功效為補腎強骨,活血續傷。近期研究發現,骨碎補總黃酮含藥血清具有促進體外成骨細胞增殖、分化,抑制成骨細胞凋亡的作用,即具有抗骨質疏松活性。也有研究發現與淫羊藿合用治療骨質疏松癥效果更佳。淫羊藿苷為淫羊藿干燥莖葉的提取物,是植物雄激素,能增加心腦血管血流量、促進造血功能、提高免疫功能及骨代謝,還具有補腎壯陽、抗衰老等功效,同時還具有“補骨”作用,對骨質疏松有良好的防治作用,對長期應用腎上腺皮質激素所引起的骨質疏松有拮抗作用,可以通過影響成骨細胞增殖、分化和礦化促進骨形成,而在體外減少破骨細胞數目,減弱破骨細胞吸收功能。乳鈣是最近幾年推出來一種新的鈣劑,以其吸收快和吸收率高著稱,所以本研究選擇乳鈣作為鈣來源。維生素D3,又名煙堿酸胺、膽骨化醇,可以促進生長和骨骼的鈣化,促進鈣的吸收。
下面結合具體的實施例對本發明做進一步詳細的說明。以下實施例所采用的原料中,D?氨基葡萄糖鹽酸鹽(>=98%)購買自浙江金殼生化有限公司,硫酸軟骨素(來源于鯊魚軟骨,>=90%)購自浙江奧興生物科技有限公司,二型膠原蛋白(來源于雛雞軟骨,粘多糖>=26%)購自麗晶生化有限責任公司,骨碎補提取物(醇提)和淫羊藿提取物(>=10%淫羊藿苷)購自陜西嘉禾植物化工有限責任公司,乳鈣(鈣含量>=25%),碳酸鈣(純度>=99%)和維生素D3購自上海誠一食品原料有限公司。
實施例1
本例提供一種具有增加骨密度功能的組合物及含有該組合物的口服制劑。以重量份計,組合物的原料配方如下:D?氨基葡萄糖鹽酸鹽20份、硫酸軟骨素12份、膠原蛋白4份、骨碎補提取物3份、淫羊藿提取物3份、乳鈣20份、維生素D35*10?5份。
口服制劑為顆粒劑制備方法是:按上述各組份比例稱取原料,充分混勻。將混合粉加入適量的糊精、糖粉,混勻,干燥制粒,即得顆粒劑。規格:8g/袋,其中組合物含量為6.2g/袋。
推薦服用方法及服用量:每天1次,每次1袋,飯后服用。
實施例2
本例提供一種具有增加骨密度功能的組合物及含有該組合物的口服制劑。以重量份計,組合物的原料配方如下:D?氨基葡萄糖鹽酸鹽15份、硫酸軟骨素11份、膠原蛋白4份、骨碎補提取物3份、淫羊藿提取物3份、乳鈣18份、維生素D35*10?5份。
口服制劑為片劑,制備方法是:按上述各組份比例稱取原料,充分混勻。將混合粉加入適量的羧甲基纖維素鈉,混勻,加水潤濕制粒,干燥,加入適量的硬脂酸鎂,壓片,包衣,即得片劑。規格:800mg/片,其中組合物含量為775mg/片。
推薦服用方法及服用量:每日2次,每次4片。
實施例3
本例提供一種具有增加骨密度功能的組合物及含有該組合物的口服制劑。以重量份計,組合物的原料配方如下:D?氨基葡萄糖鹽酸鹽10份、硫酸軟骨素15份、膠原蛋白6份、骨碎補提取物5份、淫羊藿提取物2份、乳鈣15份、維生素D35*10?5份。
口服制劑為硬膠囊劑,制備方法是:按上述各組份比例稱取原料,充分混勻。將混合粉加入適量的羧甲基纖維素鈉,混勻,加水潤濕制劑,裝入0號膠囊,即得膠囊劑。規格:600mg/粒,組合物含量為517mg/粒。
推薦服用方法及服用量:每日3次,每次4粒
實施例4
本例提供一種具有增加骨密度功能的組合物及含有該組合物的口服制劑。以重量份計,組合物的原料配方如下:D?氨基葡萄糖鹽酸鹽30份、硫酸軟骨素10份、膠原蛋白2份、骨碎補提取物6份、淫羊藿提取物5份、乳鈣25份、維生素D35*10?5份。
口服制劑為口服液,制備方法是:按上述各組份比例稱取原料,充分混勻。將混合粉加入適量的防腐劑和調味劑后,攪勻,過濾,罐裝,滅菌,即得口服液。規格:10ml/瓶,組合物含量為6.2g/瓶。
推薦服用方法及服用量:每天1次,每次1瓶,飯后服用。
本發明組合物的功效實驗
為探討混合物增加骨密度作用,實驗設中、高劑量組,另設一個低鈣對照組和一個碳酸鈣對照組,中、高劑量組以504、1008毫克/千克.體重(相當于人體推薦劑量的5、10倍)劑量的組合物給大鼠灌胃14周,飲用去離子水和攝食低鈣飼料(鈣含量900毫克/千克),測定大鼠鈣表觀吸收率、體重、股骨重量、股骨鈣含量及骨密度等相關指標。具體如下。
1.材料和方法
1.1材料
1.1.1實驗動物及飼料SPF級SD雄性大鼠45只,體重60?75g,SPF級動物環境飼養。低鈣飼料(配方:46.57%玉米淀粉、14.00%酪蛋白、12.50%糊精、10.00%蔗糖、5.00%的纖維、7.00%大豆油、1.00%的維生素添加劑、3.50%礦物質添加劑、0.18%L?半胱氨酸和0.25%膽堿),基本營養元素含量粗蛋白CP(%)12.56,代謝能ME(Mcal/kg)3.51,粗纖維CF(%)5.00,鈣(%)0.09,總磷(%)0.30。以上購自上海斯萊克實驗動物有限責任公司。
1.1.2受試物:按照實施例1的配方配制的組合物,組合物和碳酸鈣對照均以0.5%的羧甲基纖維素溶解。
1.2方法
大鼠適應性喂養1周后,按體重隨機分為4組,分別為低鈣對照組(n=12)、中劑量組(n=10)、高劑量組(n=11)以及碳酸鈣對照組(n=12),中劑量組(人體推薦劑量的5倍)和高劑量組(人體推薦劑量的10倍),給樣量分別為504mg/千克.體重及1008mg/千克.體重,Ca含量分別為41.7mg/千克.體重,83.4mg/千克.體重,碳酸鈣對照組鈣含量與高劑量組相當,給樣量為208.5mg/千克.體重。各實驗組自由飲用去離子水和給予低鈣飼料(Ca含量900mg/千克)。低鈣對照組每日灌胃按100克大鼠體重給予1毫升0.5%的羧甲基纖維素,中、高劑量組及碳酸鈣對照組分別按照100克大鼠體重給予1毫升相應的受試物,給樣方法均為灌胃,每周稱一次體重調節相應的給樣量,稱重前禁食12小時。高劑量組及碳酸鈣對照組的大鼠在低鈣飼料連續飼養3周后進行3天鈣代謝實驗,測定鈣的表觀吸收率,并測定大鼠的身長、體重。繼續喂養至13周。實驗結束時檢測各組大鼠身長、體重、股骨重量、骨鈣含量及骨密度。
1.3.1鈣吸收實驗:記錄3天進食量,累計收集72小時糞便,測定飼料及糞便中鈣含量。飼料及糞便硝酸溶解后用微波消解,用電感耦合等離子體質譜(ICP?MS)測定其中的鈣含量。
攝入鈣(mg)=飼料鈣含量(mg/g)×飼料消費量(g)+受試物鈣含量(mg)
糞鈣(mg)=糞便鈣含量(mg/g)×糞便排出量(g)
鈣的表觀吸收率(%)=(攝入鈣-糞鈣)/攝入鈣×100%
1.3.2骨鈣含量測定:取烘干至恒重(105度烘箱)的右側股骨稱重,研磨粉碎,硝酸溶解股骨后用微波消解,用電感耦合等離子體質譜(ICP?MS)測定其中的鈣含量。
1.3.3股骨密度測定:股骨樣品采用單光子骨密度儀(SD1000)測定中點遠心端及整根股骨的骨密度.
1.3統計處理:統計資料采用SPSS10.0統計軟件進行統計分析,統計方法采用t檢驗,origin8作圖。
1.4結果判定:結果判定參照衛生部《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003年版),給予受試物組的骨鈣含量或骨密度顯著高于低鈣對照組,且不低于相同劑量碳酸鈣對照組,鈣的吸收率不低于碳酸鈣對照組,可判定該受試物具有增加骨密度的作用。
2、結果和討論
2.1受試物對大鼠體重和身長的影響
實驗過程中各實驗組大鼠的體重沒有顯著性差異(p>0.05),參見圖1。動物喂養4周時及實驗末各實驗組大鼠的身長和體重沒有顯著性差異(p>0.05)。
2.2受試物對大鼠鈣的代謝的影響
3周后,利用代謝籠對低鈣飼料誘導的高劑量組與碳酸鈣對照組大鼠進行鈣代謝實驗。記錄3天的進食量,累計收集72小時的糞便,經硝酸溶解微波消解后用電感耦合等離子體質譜(ICP?MS)測定飼料及糞便中的鈣含量,按照下式計算攝入鈣(mg)、糞鈣(mg)和鈣的表觀吸收率(%):
攝入鈣(mg)=飼料鈣含量(mg/g)×飼料消費量(g)+受試物鈣含量(mg)
糞鈣(mg)=糞便鈣含量(mg/g)×糞便排出量(g)
鈣的表觀吸收率(%)=(攝入鈣-糞鈣)/攝入鈣×100%
從中可見,碳酸鈣對照組與高劑量組鈣的表觀吸收率沒有顯著性差異(p>0.05)。計算結果參見表1。
表1受試物對大鼠鈣代謝的影響(x±s)

2.3受試物對大鼠股骨體重指數影響
大鼠右股骨體重指數=右股骨干重/體重*100%。參見表2和圖2,碳酸鈣對照組、中劑量組和高劑量組大鼠右股骨體重指數顯著高于低鈣對照組,碳酸鈣對照組、中劑量組與高劑量組各實驗組大鼠右股骨體重指數沒有顯著性差異。表明低鈣飼料導致股骨體重指數的降低。
表2受試物對大鼠股骨體重指數的影響

2.4受試物對大鼠股骨鈣含量的影響
我們從每組中隨機選取8只大鼠測定大鼠骨鈣的含量。右股骨骨鈣含量(mg/g)=右股骨骨鈣含量(mg)/右股骨干重(g)。參見表3和圖3,中劑量組與高劑量組大鼠骨鈣含量極顯著高于低鈣對照組(p<0.01),碳酸鈣組大鼠骨鈣含量顯著高于低鈣對照組(p<0.05),高劑量組骨鈣含量顯著高于碳酸鈣對照組(p<0.05),中劑量組骨鈣含量與碳酸鈣對照組沒有顯著差異。
表3受試物對大鼠骨鈣含量的影響

2.5受試物對大鼠股骨骨密度的影響
骨密度(BMD)=骨礦物質含量(BMC)/骨寬(BW)。參見表4和圖4,碳酸鈣對照組、中劑量組與高劑量組大鼠左股骨遠心端、中點及整根股骨骨密度極顯著高于低鈣對照組(p<0.01),高劑量組左股骨中點骨密度顯著高于碳酸鈣對照組(p<0.05),而中劑量組與碳酸鈣對照組沒有顯著性差異,碳酸鈣對照組、中劑量組與高劑量組大鼠左股骨遠心端骨密度及整根股骨骨密度都沒有顯著性差異。
表4受試物對股骨骨密度(g/cm2)的影響


3、結論
通過對SD大鼠飼喂14周受試物發現:無論是接受組合物中劑量還是高劑量,大鼠的體重和身長與碳酸鈣對照組都沒有顯著性差異,高劑量組鈣的表觀吸收率與相應劑量鈣含量碳酸鈣對照組也無有顯著性差異。中劑量組和高劑量組大鼠股骨骨鈣含量及骨密度包括遠心端、中心端及整根股骨都顯著高于低鈣對照組,且高劑量組骨鈣含量及中點骨密度顯著高于碳酸鈣對照組。根據衛生部《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003年版)可判定該受試物具有增加骨密度的功效。
以上對本發明做了詳盡的描述,其目的在于讓熟悉此領域技術的人士能夠了解本發明的內容并加以實施,并不能以此限制本發明的保護范圍,凡根據本發明的精神實質所作的等效變化或修飾,都應涵蓋在本發明的保護范圍內。

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一種 具有 增加 密度 功能 組合 及其 制備 方法 用途
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