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具有不透射線的粘合劑的球囊.pdf

摘要
申請專利號:

CN200980134302.5

申請日:

2009.09.02

公開號:

CN102143777B

公開日:

2015.01.14

當前法律狀態:

有效性:

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61M 29/00申請日:20090902|||公開
IPC分類號: A61M29/00 主分類號: A61M29/00
申請人: C·R·巴德公司
發明人: R·埃爾頓
地址: 美國新澤西
優先權: 2008.09.05 US 61/094,696
專利代理機構: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所 11038 代理人: 林振波
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法律狀態
申請(專利)號:

CN200980134302.5

授權公告號:

102143777B||||||

法律狀態公告日:

2015.01.14|||2011.09.28|||2011.08.03

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

一種不透射線球囊,具有復合壁,所述復合壁具有不透射線的粘合劑,所述不透射線的粘合劑將所述球囊的內層和外層固定。在采用或不采用不透射線造影劑來使所述球囊充脹的情況下,所述不透射線的粘合劑提供所述球囊壁的射線照相圖像。當所述球囊充脹成具有非常明確邊緣的球囊圖像時,提供射線照相更弱的圖像,而且所述球囊的總射線不透性不隨所述球囊的充脹而變化。此外,提供了使球囊壁成像的方法以及使處于球囊壁的兩個層之間的不透射線的粘合劑成像的方法。

權利要求書

1: 一種球囊, 包括 : 第一球囊壁層, 其圍繞球囊縱軸線設置 ; 第二球囊壁層, 其設置于所述第一球囊壁層的外部上 ; 粘合劑, 其設置在所述第一球囊壁層和所述第二球囊壁層之間, 所述粘合劑具有不透 射線的特性。
2: 根據權利要求 1 所述的球囊, 所述粘合劑沿所述球囊的整個長度設置。
3: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述粘合劑沿所述球囊的整個周圍設 置。
4: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述第一球囊壁層包括第一纖維層。
5: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述第二球囊壁層包括第二纖維層。
6: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述第一球囊壁層具有沿至少部分平行 于所述軸線的方向設置的纖維, 而所述第二球囊壁層具有圍繞所述軸線周向設置的纖維。
7: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述粘合劑具有粘合劑基質和分布在所 述粘合劑基質中的不透射線的材料。
8: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述第一球囊壁層或所述第二球囊壁層 中的纖維限定該球囊壁層的沿所述球囊表面限定的方向變化的纖維密度。
9: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述第一球囊壁層或所述第二球囊壁層 具有該球囊壁層的沿所述球囊表面限定的方向變化的厚度。
10: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述不透射線的材料通過所述第一球 囊壁層而與所述球囊的外部環境隔離。
11: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述不透射線的材料通過所述第二球 囊壁層而與所述球囊的內部環境隔離。
12: 一種球囊, 包括 : 球囊壁, 具有第一球囊壁層、 第二球囊壁層、 以及設置在所述第一球囊壁層和所述第二 球囊壁層之間的不透射線的 - 被注入的粘合劑, 所述球囊在第一充脹狀態下具有第一不透 射線性而在第二充脹狀態下具有不同的第二不透射線性, 所述球囊的第三不透射線性在所 述第一充脹狀態和第二充脹狀態之間保持恒定, 所述第一不透射線性和所述第二不透射線 性為所述第三不透射線性的因素。
13: 根據權利要求 12 所述的球囊, 所述粘合劑沿所述球囊的整個長度設置。
14: 根據權利要求 12-13 中的任一項所述的球囊, 所述粘合劑沿所述球囊的整個周圍 設置。
15: 根據權利要求 12-14 中的任一項所述的球囊, 利用不含有不透射線的材料的充脹 流體, 所述球囊在所述第一狀態和所述第二狀態之間轉換。
16: 根據權利要求 12-15 中的任一項所述的球囊, 所述第三不透射線性的因素源自在 成像裝置產生的視圖中將所述球囊壁的一部分定位在所述球囊壁的另一部分之后。
17: 根據權利要求 12-16 中的任一項所述的球囊, 所述第三不透射線性的因素源自折 疊所述球囊壁。
18: 根據權利要求 12-17 中的任一項所述的球囊, 因素是所述第三不透射線性的倍數。
19: 一種球囊, 包括 : 2 球囊壁, 具有第一球囊壁層、 第二球囊壁層、 以及設置在所述第一球囊壁層和所述第二 球囊壁層之間的不透射線的 - 被注入的粘合劑, 所述球囊具有所述球囊的放癟射線照相密 度和所述球囊的更低的充脹射線照相密度。
20: 根據權利要求 19 所述的球囊, 所述粘合劑沿所述球囊的整個長度設置。
21: 根據權利要求 19-20 中的任一項所述的球囊, 所述粘合劑沿所述球囊的整個周圍 設置。
22: 根據權利要求 19-21 中的任一項所述的球囊, 所述放癟射線照相密度和所述充脹 射線照相密度由整個所述球囊的與所述球囊的總體積值相關的不透射線值來限定。
23: 根據權利要求 22 所述的球囊, 整個所述球囊的不透射線值在所述球囊的充脹狀態 和放癟狀態之間保持恒定。
24: 根據權利要求 19-23 中的任一項所述的球囊, 所述球囊的充脹射線照相密度提供 的圖像強度是完全放癟球囊的放癟射線照相密度所提供的圖像強度的 35%至 95%。
25: 根據權利要求 19-23 中的任一項所述的球囊, 所述球囊的充脹射線照相密度提供 的圖像強度是完全放癟球囊的放癟射線照相密度所提供的圖像強度的約 60%至 90%。
26: 根據權利要求 19-23 中的任一項所述的球囊, 所述球囊的平均充脹射線照相密度 為完全放癟球囊的平均放癟射線照相密度的約 15%至 95%。
27: 一種球囊, 包括 : 球囊壁, 具有第一球囊壁層、 第二球囊壁層、 以及設置在所述第一球囊壁層和所述第二 球囊壁層之間的不透射線的 - 被注入的粘合劑, 所述球囊具有隨著所述球囊從放癟狀態向 所述充脹狀態變化而減少的不透射線圖像強度。
28: 根據權利要求 27 所述的球囊, 所述粘合劑沿所述球囊的整個長度設置。
29: 根據權利要求 27-28 中的任一項所述的球囊, 所述粘合劑沿所述球囊的整個周圍 設置。
30: 根據權利要求 27-29 中的任一項所述的球囊, 所述不透射線圖像強度由整個所述 球囊的與所述球囊的總體積值相關的不透射線值來限定。
31: 根據權利要求 30 所述的球囊, 整個所述球囊的不透射線圖像強度在所述球囊的充 脹狀態和放癟狀態之間保持恒定。
32: 根據權利要求 27-31 中的任一項所述的球囊, 當所述球囊從完全充脹狀態變化至 充脹狀態時, 所述射線照相圖像強度減少約 35%至 95%。
33: 根據權利要求 27-31 中的任一項所述的球囊, 當所述球囊從完全充脹狀態變化至 充脹狀態時, 所述射線照相圖像強度減少約 60%至 90%。
34: 根據權利要求 27-31 中的任一項所述的球囊, 所述球囊的平均充脹射線照相密度 為完全放癟球囊的平均放癟射線照相密度的約 15%至 95%。
35: 一種使球囊成像的方法, 包括 : 使設置在所述球囊的第一球囊壁層和第二球囊壁層之間的不透射線粘接劑成像。
36: 根據權利要求 35 所述的方法, 所述成像包括使沿所述球囊的整個長度的所述粘合 劑成像。
37: 根據權利要求 35-36 中的任一項所述的方法, 所述成像包括使沿所述球囊的整個 周圍的所述粘合劑成像。 3
38: 根據權利要求 35-37 中的任一項所述的方法, 還包括使第一充脹狀態下和第二充 脹狀態下的所述球囊成像, 并且使整個所述球囊的在所述第一充脹狀態和所述第二充脹狀 態之間保持恒定的不透射線性成像。
39: 根據權利要求 35-38 中的任一項所述的方法, 還包括 : 使所述球囊的在第一狀態下 的第一不透射線性成像, 并使所述球囊的在第二狀態下的第二不透射線性成像, 以及使球 囊壁的在所述第一充脹狀態和所述第二充脹狀態之間保持恒定的第三不透射線性成像。
40: 根據權利要求 35-39 中的任一項所述的方法, 還包括采用不含有不透射線的材料 的充脹流體來充脹所述球囊。
41: 根據權利要求 35-40 中的任一項所述的方法, 還包括使隨著所述球囊充脹所述球 囊的射線照相密度減少成像。
42: 根據權利要求 35-41 中的任一項所述的方法, 還包括使隨著所述球囊充脹所述球 囊的不透射線圖像的強度減少成像。
43: 根據權利要求 35-42 中的任一項所述的方法, 還包括利用整個所述球囊的與所述 球囊的總體積值相關的不透射線值來限定所述球囊的射線照相密度。
44: 根據權利要求 43 所述的方法, 整個所述球囊的不透射線值在所述球囊的充脹狀態 和放癟狀態之間保持恒定。
45: 根據權利要求 35-44 中的任一項所述的方法, 所述球囊的充脹射線照相密度與所 述球囊的完全放癟射線照相密度相比減少約 35%至 95%。
46: 根據權利要求 35-44 中的任一項所述的方法, 所述球囊的充脹射線照相密度與所 述球囊的完全放癟射線照相密度相比減少約 60%至 90%。
47: 根據權利要求 35-44 中的任一項所述的方法, 當所述球囊充脹至完全充脹狀態時, 使所述球囊的平均放癟射線照相密度減少約 15%至 95%。
48: 一種制造球囊的方法, 包括 : 利用第一球囊壁層限定球囊縱軸線 ; 將粘合劑應用于所述第一球囊壁層外部, 所述粘合劑包括粘合劑組分和分布在所述粘 合劑組分中的不透射線的材料 ; 以及 在所述第一球囊壁層的外部上設置第二球囊壁層。
49: 根據權利要求 48 所述的方法, 所述應用包括沿所述球囊的整個長度設置所述粘合 劑。
50: 根據權利要求 48-49 中的任一項所述的方法, 所述應用包括沿所述球囊的整個周 圍設置所述粘合劑。
51: 根據權利要求 48-50 中的任一項所述的方法, 還包括將第一纖維層設置在所述第 一球囊壁層中。
52: 根據權利要求 48-51 中的任一項所述的方法, 還包括將第二纖維層設置在所述第 二球囊壁層中。
53: 根據權利要求 48-52 中的任一項所述的方法, 還包括 : 沿至少部分平行于所述軸線 的方向將纖維設置在所述第一球囊壁層中 ; 以及圍繞所述軸線將纖維沿周向設置在所述第 二球囊壁層中。
54: 根據權利要求 48-53 中的任一項所述的方法, 所述應用包括應用至少兩層粘合劑 4 基質。
55: 根據權利要求 48-54 中的任一項所述的方法, 還包括 : 設置所述第一球囊壁層或所 述第二球囊壁層的纖維, 所述纖維限定該球囊壁層的沿所述球囊表面限定的方向變化的纖 維密度。
56: 根據權利要求 48-55 中的任一項所述的方法, 所述應用和所述設置包括 : 使所述第 一球囊壁層或所述第二球囊壁層的厚度形成為沿所述球囊的表面限定的方向變化。
57: 根據權利要求 48-56 中的任一項所述的方法, 所述設置包括通過所述第一球囊壁 層使所述不透射線的材料與所述球囊的外部環境隔離。
58: 根據權利要求 48-57 中的任一項所述的方法, 所述設置包括通過所述第二球囊壁 層使所述不透射線的材料與所述球囊的內部環境隔離。
59: 一種處理人體中的所關心區域的方法, 包括 : 設置球囊, 所述球囊具有球囊壁, 所述球囊壁具有設置在所述球囊壁的第一球囊壁層 和所述第二球囊壁層之間的不透射線的 - 被注入的粘合劑 ; 使在所述球囊的放癟狀態下的所述球囊壁成像 ; 以及 使所述球囊充脹, 以獲得治療效果。
60: 根據權利要求 59 所述的方法, 所述成像包括使沿所述球囊的整個長度的所述粘合 劑成像。
61: 根據權利要求 59-60 中的任一項所述的方法, 所述成像包括使沿所述球囊的整個 周圍的所述粘合劑成像。
62: 根據權利要求 59-61 中的任一項所述的方法, 還包括使處于第一充脹狀態下和處 于第二充脹狀態下的所述球囊成像, 并且使整個所述球囊的在所述第一充脹狀態和所述第 二充脹狀態之間保持恒定的不透射線性成像。
63: 根據權利要求 59-62 中的任一項所述的方法, 還包括 : 使所述球囊的處于放癟狀態 下的第一不透射線性成像, 并使所述球囊的處于充脹狀態下的第二不透射線性成像, 以及 使所述球囊壁的在所述放癟狀態和所述充脹狀態之間保持恒定的第三不透射線性成像。
64: 根據權利要求 59-63 中的任一項所述的方法, 還包括采用不含有不透射線的材料 的充脹流體來充脹所述球囊。
65: 根據權利要求 59-64 中的任一項所述的方法, 還包括使隨著所述球囊充脹所述球 囊的射線照相密度減少成像。
66: 根據權利要求 59-63 中的任一項所述的方法, 還包括使隨著所述球囊充脹所述球 囊的不透射線圖像的強度減少成像。
67: 根據權利要求 59-62 中的任一項所述的方法, 還包括利用整個所述球囊的與所述 球囊的總體積值相關的不透射線性來限定所述球囊的射線照相密度。
68: 根據權利要求 67 所述的方法, 整個所述球囊的不透射線值在所述球囊的充脹狀態 和放癟狀態之間保持恒定。
69: 根據權利要求 59-68 中的任一項所述的方法, 使所述球囊的充脹射線照相密度與 所述球囊的完全放癟射線照相密度相比減少約 35%至 95%。
70: 根據權利要求 59-68 中的任一項所述的方法, 使所述球囊的充脹射線照相密度與 所述球囊的完全放癟射線照相密度相比減少約 60%至 90%。 5
71: 根據權利要求 59-68 中的任一項所述的方法, 當所述球囊充脹至完全充脹狀態時, 使所述球囊的平均放癟射線照相密度減少約 15%至 95%。
72: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊壁, 包括下列至少一種不透射線的材料 : 鎢、 鉭、 銀、 錫、 鉑、 金、 銥、 硫酸鋇、 三氧化二鉍、 次碳酸鉍、 氯氧化鉍、 氧化鈰、 鎢、 鉭、 以及稀 土金屬的化合物。
73: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊壁, 所述球囊壁包括以一圖案設置在所 述球囊壁中的不透射線的材料。
74: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊壁, 所述球囊壁包括設置在所述粘合劑 中的纖維層。
75: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊壁, 所述球囊壁包括具有與所述軸線平 行的纖維的第一纖維層和圍繞所述軸線螺旋地設置的第二纖維層。
76: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑包含約 2-60 體積%的不 透射線的材料。
77: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑包含約 20-45 體積%的 不透射線的材料。
78: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑包含約 35 體積%的不透 射線的材料。
79: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑包含變化的體積%的不 透射線的材料。
80: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊中設置成形 成所述球囊的不透射線圖案。
81: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊中設置成形 成所述球囊的粘合劑不透射線圖案, 所述球囊的粘合劑不透射線圖案反映所述球囊的幾何 不透射線圖像。
82: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊中設置成形 成所述球囊的粘合劑不透射線圖案, 所述球囊的粘合劑不透射線圖案反映承載在所述球囊 上的裝置的裝置不透射線圖像。
83: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊中設置成未 對所述球囊的壁厚有作用。
84: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊中設置成處 于第一纖維層的纖維之間, 以未對所述球囊的壁厚有作用。
85: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊中設置成具 有約 2-100 微米的徑向厚度。
86: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊中設置成具 有約 3-50 微米的徑向厚度。
87: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊中設置成具 有約 10-40 微米的徑向厚度。
88: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑包括 : 第一粘合劑, 其具 有提供第一不透射線圖像的第一不透射的特性 ; 以及第二粘合劑, 其具有提供第二不透射 6 線圖像的第二不透射線的特性, 所述第二不透射線圖像的強度低于所述第一不透射線圖像 的強度。
89: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑包括 : 第一粘合劑, 其具 有提供第一不透射線圖像的第一不透射線的特性 ; 以及第二粘合劑, 其不提供不透射線圖 像。
90: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊包含具有低于約 50%濃度的 不透射線流體的充脹流體。
91: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊包含具有約 0-40%濃度的不 透射線流體的充脹流體。
92: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊包含具有約 0-20%濃度的不 透射線流體的充脹流體。
93: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊包含具有約 0-5%濃度的不 透射線流體的充脹流體。
94: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊包含不包括不透射線流體的 充脹流體。
95: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊包含由純鹽水構成的不透射 線流體。
96: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊具有用于將充脹流體從完全 充脹球囊中排出的約 5.0-9.2 秒的放癟時間。
97: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊為非適應性球囊。
98: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊為非適應性球囊, 所述非適應 性球囊在額定爆炸壓力下具有的外徑大于在標稱的完全充脹條件下的所述球囊的外徑大 約 0% -5%。
99: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊為半適應性球囊。
100: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊為半適應性球囊, 所述半適 應性球囊在額定爆炸壓力下具有的外徑大于在標稱的完全充脹條件下所述球囊的外徑大 約 5% -15%。
101: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊為適應性球囊。
102: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊為適應性球囊, 所述適應性 球囊在額定爆炸壓力下具有的外徑為在標稱的完全充脹條件下所述球囊的外徑的兩倍或 更大。
103: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊為高壓球囊。
104: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊為高壓球囊, 所述高壓球囊 具有的額定爆炸壓力為約 20 個大氣壓或更高。
105: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊為低壓球囊
106: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊為低壓球囊, 所述低壓球囊 具有的額定爆炸壓力為約 6 個大氣壓或更低。
107: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊壁, 所述球囊壁具有多個粘合劑層。
108: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑具有沿與所述球囊的表 7 面平行的方向變化的密度。
109: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑具有沿與所述球囊的表 面平行的方向變化的徑向厚度。
110: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑具有沿與縱軸線平行的 方向變化的徑向厚度。
111: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊具有形成紡織物或編織物的 第一纖維層。
112: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊具有形成紡織物或編織物的 第二纖維層。
113: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊具有一起形成紡織物或編織 物的第一纖維層和第二纖維層。
114: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊的圖像中形 成圖案。
115: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊的圖像中形 成與所述球囊相鄰的裝置的圖案相結合的圖案。
116: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊的圖像中形 成與所述球囊鄰近的不透射線標記的圖案結合的圖案。
117: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊的圖像中形 成表示所述球囊取向的圖案。
118: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊的圖像中形 成表示所述球囊的充脹狀態的圖案。
119: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊的圖像中形 成表示所述球囊的壓力狀態的圖案。
120: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊的圖像中形 成表示所述球囊的球囊壁一體性狀態的圖案。
121: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊的圖像中形 成表示所述球囊的泄露狀態的圖案。
122: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊的圖像中形 成表示所述球囊的開裂狀態的圖案。
123: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊的圖像中形 成表示所述球囊的可能開裂狀態的圖案。
124: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊的圖像中形 成表示所述球囊的分層狀態的圖案。
125: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊的圖像中形 成表示所述球囊的可能分層狀態的圖案。
126: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊的圖像中形 成表示所述球囊的滲透狀態的圖案。
127: 根據上述權利要求中的任一項所述的粘合劑, 所述粘合劑在所述球囊的圖像中形 成表示所述球囊的未完全放癟的圖案。 8
128: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊具有所述球囊的與不透射線 標記的不透射線性不同的第一不透射線性以及所述球囊的與所述不透射線標記的不透射 線性匹配的第二不透射線性。
129: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述球囊具有所述球囊的第一充脹狀 態和所述球囊的第二充脹狀態, 在所述第一充脹狀態下所述球囊的不透射線性與不透射線 標記的不透射線性不同, 在所述第二充脹狀態下所述球囊的不透射線性與所述不透射線標 記的不透射線性匹配。
130: 根據上述權利要求中的任一項所述的球囊, 所述放癟球囊的不透射線性大于安裝 在所述球囊上的裝置的不透射線性。

說明書


具有不透射線的粘合劑的球囊

    技術領域 本發明涉及具有不透射線的粘合劑層的球囊, 而且更具體地涉及層狀非適應醫用 球囊, 所述層狀非適應醫用球囊具有位于球囊層之間的不透射線的粘合劑。
     背景技術 現有采用成像系統成像的球囊被認為因球囊壁吸收或反射成像射線的能力最小 而致使提供的圖像微弱。 這種球囊還被認為提供了不能與周圍結構和組織明顯區分開的圖 像, 并在不采用成像流體的情況下提供不容易表示球囊充脹狀態或球囊壁位置的圖像。由 此, 通過將含有提供更明確圖像的材料的流體來充脹球囊, 這種球囊的所述位置和充脹狀 態得以提高。 這種充脹依賴性成像方法的不足在于所獲得的圖像是針對球囊內流體而非針 對球囊自身。 還認為, 提供適當圖像的成像流體還具有這樣的粘度, 當流體通過狹窄內腔向 球囊輸送所述流體時, 所述粘度不合乎需要地引起充脹和放癟球囊所需的時間增加。另一 不足在于, 與例如生理鹽水的的粘度較低且預制的流體相比, 這種成像流體更昂貴且要求
     更長的制備時間。
     在常規的射線照相中, 當利用含有諸如造影劑之類的成像流體充脹球囊時, 造影 劑在成像球囊的中央部處呈現最強的圖像而在射線照相圖像的邊緣處呈現最弱的圖像。 這 是因為行進穿過球囊中央的 X- 射線經過比球囊圖像外周邊緣處量更大的造影劑。這種差 異導致球囊中的流體圖像具有強成像中央和所不希望的弱邊緣的圖像, 這被認為提供了球 囊的外周邊緣的不明確或不清晰的圖像, 由此使得難于確定球囊的準確邊緣, 這減少了放 置充脹球囊的精度, 并使得難于確定是否球囊在管道擴張時已經遇到了任何限制。
     由此, 希望提供一種不需利用成像流體充脹的球囊, 并提供一種利用或不利用成 像流體允許使球囊直接成像的球囊。 發明內容 提供了一種球囊和導管, 所述球囊和導管包括具有內層和外層的球囊壁, 且所述 球囊壁具有設置在所述內層和所述外層之間并將所述內層和所述外層固定的不透射線的 粘合劑。 所述不透射線的粘合劑包括粘合劑基質和散布在所述粘合劑基質中的不透射線的 材料。可替代地, 所述粘合劑基質自身包括具有或不具有散布在所述粘合劑基質中的不透 射線的材料的固有不透射線聚合物材料。所述球囊還優選地包括強化所述球囊的纖維層, 且所述纖維優選地設置在所述球囊的所述內層和所述外層之間并位于所述不透射線的粘 合劑層之間或之內。在替代實施例中, 當多層在彼此之上形成為纖維層內的紡織物或編織 物或者一起紡織或編織成形成單個纖維層時, 所述纖維以圖案設置在所述球囊上。在另一 實施例中, 所述不透射線的粘合劑在所述球囊壁內設置成形成圖案。
     所述球囊優選地為適應球囊或更優選地為半適應球囊。所述適應球囊允許在從 工作壓力到充脹到額定爆炸壓力時所述球囊的外徑加倍, 而且所述適應球囊例如由乳膠制 成。所述半適應球囊提供所述球囊的外徑增加 10-15%, 且所述半適應球囊例如由尼龍制
     成。 所述球囊最優選地為非適應性球囊, 所述非適應性球囊充脹至具有預定表面積、 周圍和 形狀的預定大小和形狀。 所述優選的非適應性球囊優選地提供充脹后的外徑增加處于標稱 的球囊直徑的 5%內。 所述球囊還優選地為高壓球囊, 例如, 所述高壓球囊具有 20 個大氣壓 或更高的額定爆炸壓力。可替代地, 所述球囊為低壓球囊, 所述低壓球囊具有低于 6 個大氣 壓的額定爆炸壓力。
     所述氣囊優選地具有預定的總射線照相量, 所述預定的總射線照相量為在整個所 述球囊的結構中存在的不透射線的材料的總量, 所述不透射線的材料的總量包括存在于所 述球囊壁的所述粘合劑中的不透射線的材料但不包括臨時添加到所述球囊中的諸如用于 充脹的不透射線的材料。當采用非不透射線充脹流體時, 所述球囊整體上包含同一量的不 透射線的材料, 而不管充脹狀態如何, 因為球囊壁內的不透射線的材料的總量保持恒定。 所 述球囊還優選地具有這樣的射線照相密度, 所述射線照相密度為總射線照相量相對球囊體 積的比值, 而且所述射線照相密度隨著球囊在未充脹狀態和充脹狀態之間的體積增加或減 少而經歷變化, 因為盡管球囊體積變化, 但是球囊壁內的不透射線的材料的總量保持恒定。 所述球囊還優選地將總射線照相圖像強度提供成表征當觀察時整個球囊呈現給成像裝置 的圖像, 而且因球囊充脹且所述球囊內的固定量的不透射線的材料散布在更大的體積內, 所述總射線照相圖像強度變弱。 所述射線照相圖像強度還可表征僅在球囊的一部分處呈現 的圖像, 諸如從球囊一側觀察球囊時通過成像系統呈現的在球囊圖像的中央處的圖像。 還提供了一種纖維強化球囊, 所述纖維強化球囊具有包括不透射線粘接劑的壁, 所述不透射線粘接劑不增加所述壁的徑向厚度。 所述纖維強化球囊的纖維優選地以多層設 置, 其中一個纖維層設置在相鄰纖維層之上并接觸所述相鄰纖維層。 優選地, 所述不透射線 的粘合劑設置在所述纖維層的相鄰纖維之間, 以將一個纖維層固定于相鄰的纖維層。
     還提供了一種使球囊壁成像的方法以及一種使球囊壁的兩層之間的不透射線的 粘合劑成像的方法。提供了一種制造具有不透射線的粘合劑的球囊壁的優選方法, 所述方 法包括將不透射線的粘合劑應用到球囊壁的兩層之間。 還提供了一種通過使球囊壁成像來 處理人體區域的方法、 以及一種使設置在球囊壁的兩層之間的不透射線的粘合劑成像的方 法。
     附圖說明 結合在本文中并構成本說明書一部分的附圖示出了本發明的示范性實施例、 并與 上述給出的概括說明和下面給出的詳細說明一起用于解釋本發明的特征。
     圖 1 是示范性導管和示范性球囊的一部分的軸測圖。
     圖 2 是圖 1 的導管和球囊的剖視圖。
     圖 3 是圖 1 的球囊的一部分的剖視圖和圖 2 的球囊的一部分的放大圖。
     圖 4A-4D 為示出另一實施例的球囊的制造的剖視圖。圖 4E 為圖 4D 的球囊壁的剖 視圖。圖 4F-4G 為分別在圖 4D 和圖 4E 給出的但示出另一實施例的相同的視圖。
     圖 5A-5B 為導管的一部分和放癟的示范性球囊的平面圖和剖視圖。
     圖 6A-6B 為圖 5A 和圖 5B 的帶有示范性可植入裝置的導管和球囊的平面圖和剖視 圖。
     圖 7A-7B 為放癟和充脹的示范性球囊的剖視圖, 示出由球囊壁提供的不透射線圖
     像。 圖 8A 示出了在球囊具有不透射線的粘合劑的一側處指向的 X- 射線成像, 而圖 8B 給出 X- 射線成像提供的圖像強度。
     圖 9A 示出了在常規球囊的用不透射線造影劑填充的一側處指向 X- 射線成像, 而 圖 9B 給出 X- 射線成像提供的圖像強度。
     具體實施方式
     下面的且關于附圖所提供的說明適用于所有實施例, 除非另有說明, 且各實施例 共同的特征類似地示出并類似地給出附圖標記。
     導管 10 設置成具有遠端部 11, 遠端部 11 帶有安裝在導管管子 14 上的球囊 12。 參 照圖 1 和圖 2, 球囊 12 具有中央部 16 和錐形端部 18、 20, 錐形端部 18、 20 直徑減少, 以將中 央部 16 接連于導管管子 14。球囊 12 在錐形端部 18、 20 上于球囊端部 15 處密封于導管管 子 14, 以允許經由在導管管子 14 內延伸并與球囊內部連通的多個內腔中的一個內腔而將 球囊 12 充脹。導管管子 14 還包括導絲內腔 24, 導絲內腔 24 引導導 26 通過導管 10。球囊 12 具有形成球囊 12 的多層球囊壁 28, 且球囊 12 優選地為非適應性球囊, 所述非適應性球 囊具有球囊充脹時在一個或多個方向上保持其尺寸和形狀的球囊壁 28。球囊 12 優選地具 有在充脹期間和充脹之后保持恒定的預定表面積, 且球囊 12 還優選地具有在充脹期間和 充脹之后各自或一起保持恒定的預定長度和預定周圍。球囊 12 還優選地在充脹時展開至 預定直徑。球囊 12 還優選為非適應性的, 即它在充脹時保持預定形狀。 球囊壁 28 包括內層 30 和外層 32。層 30、 32 之間為將外層 32 固定于內層 30 的粘 合劑 34。圖 3 示出層 30、 32 和粘合劑 34 的示范性布置。粘合劑 34 優選地包括粘合劑基 質 35 和散布在粘合劑基質 35 內的不透射線的材料 36。粘合劑基質 35 優選地為層壓粘合 劑, 諸如 : 熱塑性聚氨酯、 熱塑性丙烯酸、 橡膠基粘合劑、 聚酰胺、 聚醋酸乙烯酯、 聚乙烯 - 乙 烯醇共聚物、 溶劑型粘合劑、 熱熔性粘合劑、 聚乙烯醇縮丁醛、 纖維素衍生物 ( 諸如醋酸丁 酸纖維素 )、 硅酮 RTV 或其它能夠將膜層壓或將塑料材料結合在一起的柔性粘合劑。 更優選 地, 粘合劑基質 35 為柔性熱塑性材料的溶劑型粘合劑, 諸如聚氨酯、 聚酰胺或丙烯酸聚合 物。最優選地, 粘合劑基質 35 為熱塑性聚氨酯粘合劑, 所述熱塑性聚氨酯粘合劑以溶液應 用并通過應用到干燥后的粘合劑基質 35 上的溶劑 ( 諸如甲基乙基酮 ) 而再活化。在內層 30 和外層 32 之間設置粘合劑 34 優選地提供了所述粘合劑與球囊 12 的內或外環境之間的 隔離層, 以將粘合劑 34 密封并將粘合劑 34 與患者隔離且限制患者接觸所述粘合劑。
     在替代實施例中, 粘合劑基質 25 自身包括固有不透射線的聚合物材料, 所述固有 不透射線的聚合物材料包含共價或離子結合到聚合物結構中的更高原子量的雜原子并賦 予所述聚合物自身不透射線的特性。 這種聚合物包括在所述聚合物結構中具有共價結合碘 或溴的聚合物。 這種聚合物還包括具有離子結合金屬的聚合物, 所述金屬包括鈰、 釓或其它 稀土金屬、 或鋇、 鉍或其它具有良好的不透射線的特性的金屬。 另外的固有不透射線的聚合 物包括能夠使不透射線的化合物絡合在所述聚合物的分子結構中的聚合物, 諸如包含這樣 官能團的聚合物, 所述官能團與不透射線的化合物 ( 諸如碘化合物、 鉍化合物、 稀土鹽或其 它呈現良好不透射線的特性的物質 ) 結合并形成絡合物。又一實施例包括這樣的粘合劑, 所述粘合劑包括固有不透射線的聚合物 ( 諸如上述的聚合物 ), 不透射線的材料 36 添加到
     所述固有不透射線的聚合物中并散布在整個粘合劑基質 35 中。
     可替代地, 粘合劑基質 35 為二元粘合劑, 其中將相互反應來形成粘合劑基質的兩 個組分分別或以預制混合物應用于內層 30 或外層 32 上。二元粘合劑的實例包括交聯聚 氨酯、 熱固性丙烯酸粘合劑、 環氧樹脂、 交聯聚脲、 聚氨酯脲、 二元硅酮橡膠粘合劑、 以及其 它雙組分粘合劑材料。在又一替代方式中, 所述粘合劑基質為第一物質和第二物質的反應 產物, 其中所述第一物質為內層 30 或外層 32 的組分, 而所述第二物質應用于所述層 30、 32 上, 以與所述第一物質相互反應來形成二元粘合劑或者活化所述第一物質來形成所述粘合 劑。 在再一替代方式中, 所述粘合劑基質為通過熱、 壓力或射線由外部因素活化來引起所述 粘合劑基質改變并形成所述粘合劑的物質。 外部活化粘合劑的實例包括聚酰胺熱熔性粘合 劑、 乙烯 - 醋酸乙烯共聚物、 熱塑性聚氨酯、 以層壓使用的熱熔性粘合劑、 以及壓敏粘合劑 ( 諸如丙烯酸、 硅酮、 以及橡膠基的壓敏粘合劑 )。
     不透射線的材料 36 以充分的量分布在粘合劑基質 35 中, 以允許通過成像方法使 球囊壁 28 成像。 不透射線的材料 36 優選地為在成像過程期間吸收或反射有效量的 X- 射線 或其它診斷有效放射線以繪制圖像的材料。不透射線的材料 36 更優選地為吸收 X- 射線的 材料。不透射線的材料的實例包括致密金屬 ( 諸如鎢、 鉭、 銀、 錫、 鉑、 金、 銥 ) 以及類似的公 知的吸收 X- 射線的金屬。不透射線的材料的其它實例包括吸收 X- 射線的無機化合物。不 透射線的材料的再有的實例包括硫酸鋇、 三氧化二鉍、 次碳酸鉍、 氯氧化鉍、 氧化鈰、 鎢、 鉭、 以及稀土金屬的化合物。最優選地, 不透射線的材料 36 為鎢。不透射線的材料 36 優選地 均勻分布在粘合劑 34 中。可替代地, 所述不透射線的材料在所述粘合劑中分布成 : 形成圖 案, 或者促使在球囊壁 28 中的不同位置處產生更暗或更亮的圖像而在最終圖像中形成圖 案, 或者對由球囊的幾何或結構變化或者球囊壁厚度變化 ( 諸如其中球囊直徑變化的錐形 端部 18、 20) 產生的提供更暗或更亮的圖像的球囊的區域進行補償。
     粘合劑 34 優選地為粘合劑基質 35 和分布在所述粘合劑基質中的不透射線的材料 36 的預定混合物。所述不透射線的材料分布在所述粘合劑中的體積優選地用于確定 X- 射 線成像期間獲得圖像的強度。優選地, 所述粘合劑包括 40-98 體積%的粘合劑基質和 2-60 體積%的不透射線的材料。 更優選地, 所述粘合劑包括 55-80 體積%的粘合劑基質和 20-45 體積%的不透射線的材料。 最優選地, 所述粘合劑包括 65 體積%的粘合劑基質和 65 體積% 的不透射線的材料。
     粘合劑 34 優選地沿球囊壁 28 的整個長度和周圍布置, 以將內層 30 和外層 32 的 整個匹配表面彼此結合。可替代地, 粘合劑 34 僅設置在所述壁的一部分處而另外的不帶不 透射線的材料 36 的粘合劑沿球囊壁 38 的剩余部分設置, 以在球囊 12 的不透射線圖像中形 成圖案。在另一替代方式中, 不透射線的材料 36 在粘合劑 34 中的量變化, 以在利用成像系 統獲得的球囊 12 的圖像中形成圖案。這些替代實施例中的圖案優選地形成球囊壁 28 中的 線或條帶的圖像。 在又一替代實施例中, 不透射線的材料在所述粘合劑中的量被修整, 以通 過將不透射線的材料 36 的放置控制成補償或最小化由球囊幾何條件變化或由存在承載在 球囊上的裝置引起的在球囊 12 的圖像中形成的偏差或圖案而利用成像系統提供充脹或放 癟球囊 12 的一致性圖像。
     球囊壁 28 優選地以接連的兩層形成。參見圖 3, 球囊優選地通過設置內層 30、 應 用粘合劑 34、 以及設置外層 32 來形成。 粘合劑 34 優選地通過噴射、 浸漬、 刷涂、 或其它合適的方式應用到內層 30 的外部上。參照圖 3, 粘合劑 34 優選地為單層, 所述單側隨后被外層 32 來覆蓋, 以形成球囊壁 28。在另一實施例中, 強化纖維或長絲添加在內層 30 和外層 32 之間, 以提高球囊在壓力下的強度或者控制成品球囊的適應性和形狀。
     在優選實施例中, 球囊壁通過設置在基底球囊上的接連層來形成。 參照圖 4A, 在制 造球囊時, 基底球囊 38 設置為初始球囊結構。基底球囊優選地包括任何能夠成型到所需球 囊形狀中的熱塑性或熱固性材料。 基底球囊材料的實例包括聚酰胺、 聚酯、 聚氨酯、 聚乙烯、 聚丙烯、 聚酰胺聚醚嵌段共聚物、 聚酰亞胺、 交聯聚乙烯、 離聚物 ( 諸如 )、 交聯聚 氨酯、 和其它類似的供適應性或非適應性球囊使用的具有所需的強度、 柔性和擴張性的性 的聚合物。基底球囊 38 優選為 PET 管, 所述 PET 管在熱和壓力下伸展到所需球囊形式, 從 而形成具有如圖 1 所示的中央部 16、 錐形端部 18、 20 和球囊端部 15 的筒形。
     在形成基底球囊 38 之后, 以第一粘合劑層 40 將粘合劑應用到基底球囊 38 的外表 面上。第一粘合劑層 40 優選地通過噴射、 浸漬、 刷涂或其它合適的方式應用到基底球囊 38 的外部上。優選地, 盡管未示出在圖 4A 中, 第一粘合劑層 40 包括分布在所述粘合劑內的不 透射線的材料。在替代實施例中, 第一粘合劑層 40 不包括不透射線的材料。
     參照圖 4B, 一系列第一纖維 42 應用到基底球囊 38 上來形成纖維層、 并且通過第一 粘合劑層 40 固定于基底球囊 38。優選地, 第一粘合劑層中的一些粘合劑移動, 以部分地填 充相鄰纖維 42 之間形成的空間, 同時直接在纖維 42 和基底球囊 38 的外表面之間保留最小 量的或可忽略量的粘合劑。粘合劑移動到相鄰纖維 42 之間的空間中阻止粘合劑對球囊壁 的壁厚作出作用, 同時依然提供將第一纖維 42 固定于基底球囊 38 上所需的粘合性。第一 纖維 42 優選地沿球囊或導管的縱軸方向設置。更優選地, 第一纖維 42 沿基底球囊 38 的外 表面延伸不同的長度或變化的長度。最優選地, 第一纖維 42 中的有些纖維僅沿球囊的中央 部 16 的長度延伸, 而第一纖維 42 中的有些纖維沿球囊的整個長度延伸而來覆蓋中央部 16 和錐形端部 18、 20。針對第一纖維采用變化的纖維長度在錐形端部 18、 20 處提供更少的纖 維, 這防止由第一纖維 42 形成的纖維層隨著球囊直徑沿錐形端部 18、 20 的長度減少而聚成 一團或起褶皺。
     任何高強度纖維或長絲優選地用于賦予球囊所需性。合適的纖維的實例包括超 高分子量的聚乙烯纖維 ( 例如 纖維、 超高分子量的聚氨酯纖維 ( 諸如 或 纖維 )、 聚酰胺纖維、 聚酰亞胺 )、 由聚酯或聚丙烯制成的纖維、 或者精拔制的多股金屬 ( 例如不銹鋼或高強鋼 )。第一纖維 42 優選為超高分子量的聚乙烯或 纖維, 其具有約 12 微米長絲直徑的已平坦化為約 0.0005 英寸乘 0.020 英寸 的矩形剖面的纖維。
     參照圖 4C, 另外的粘合劑應用到由基底球囊 38、 第一粘合劑層 40、 以及第一纖維 42 形成的復合體的外部。優選地, 具有不透射線的材料 36 的粘合劑 34 應用到第一粘合劑 層 40 和第一纖維 42 的外部, 以形成中間粘合劑層 43。中間粘合劑層 43 的粘合優選地以噴 射或通過浸漬到浴池中的沉積或通過刷涂或其它合適的方式來應用。 通過噴射應用是更優 選的。在替代方式中, 通過控制粘合劑 34 在所述復合體上的放置或者通過采用不具有不透 射線的特性并以所需圖案設置在所述復合體上的另外的粘合劑, 來應用中間層 43, 以形成 不透射線圖案。參照圖 4D, 第二纖維 44 設置在中間粘合劑層 43 上并通過粘合劑 34 固定于下面的 第一纖維 42 上。第二纖維 44 優選地包括任意前述纖維材料, 且更優選地為與第一纖維 42 相同的單一超高分子量的聚乙烯或 纖維。第二纖維 44 優選地圍繞基底球囊 38 周向纏繞, 以形成沿球囊 12 的縱向長度螺旋延伸的周向纖維層。 參照圖 4D 至圖 4E, 優選 與第一粘合劑層 40 相同的第二粘合劑層 46 應用于基底 38、 層 40 和 43、 以及纖維 42 和 44 形成的復合體的外部。所述纖維優選地以層來設置, 同時第二纖維 44 的層設置在第一纖維 42 的層上。可替代地, 所述纖維在單個層內形成紡織或編織結構, 同時第一纖維 42 設置成 形成第一紡織層, 而第二纖維 44 設置成與其自身或與另外的纖維紡織來形成第二紡織層。 在另一替代方式中, 第一纖維 42 和第二纖維 44 將紡織或編織結構接連在一起, 以形成單個 的紡織或編織層。
     盡管未示出在圖 4D 至圖 4E 中, 第二粘合劑層 46 還優選地結合于球囊 12 的外保 護膜 ( 未示出 )。 優選地包括在球囊外表面上的外保護膜, 以為球囊表面提供磨損阻力并保 護下面的纖維。優選地, 該膜為耐磨損材料。耐磨損材料的實例包括聚酯、 聚酰胺、 聚酰胺 聚醚嵌段共聚物、 聚氨酯、 離聚物 ( 諸如 )、 聚乙烯、 聚丙烯、 以及可交聯材料 ( 諸 ) 用作耐磨損材料。在替代如聚氨酯或聚乙烯 )。優選地, 聚醚嵌段共聚物 ( 諸如實施例中, 外保護膜通過在制造期間在加熱時使第二粘合劑層 46 熔化并熔合來形成。在另 一替代方式中, 外保護膜包括分布在所述膜中的不透射線的材料, 以賦予球囊另外的不透 射線的特性。 在另一替代方式中, 保護涂層應用到球囊上, 而不是通過將不透射線的粘合劑結 合到膜上或者通過粘合劑自身形成保護膜。提供耐磨損的保護涂層的實例包括環氧樹脂、 聚氨酯、 聚酯、 醇酸樹脂、 聚乙烯醇縮丁醛、 硝酸纖維素、 聚醋酸乙烯酯、 酚醛樹脂 ( 諸如苯 酚 - 甲醛樹脂 )、 以及氨基樹脂 ( 諸如氨基 - 甲醛樹脂 )。保護涂層優選地包括散布在其內 的一些不透射線的材料, 以賦予球囊另外的不透射線的特性。
     為了使層壓的復合結構 ( 由基底球囊、 纖維、 粘合劑以及外保護膜或保護涂層形 成 ) 固結到熔合的球囊壁中, 所述復合體暴露于引起所述層緊密結合在一起的條件下。優 選地, 在模具中采用熱和壓力加熱球囊 12 的所述復合體, 以將所述復合體材料熔合到固結 結構中。優選地, 如果所述粘合劑為熱塑性材料 ( 諸如熱塑性聚氨酯 ), 則所施加的熱將還 使得所述粘合劑軟化并引起所述粘合劑流動且結合到球囊的所述復合體材料上。還優選 地, 如果所述粘合劑包括催化劑或者所述粘合劑為需要兩個組分反應的二元材料, 則為了 固化, 施加熱提供了加速固化過程的手段。
     各粘合劑層優選地以單次應用來應用。可替代地, 各粘合劑層應用為多次應用的 復合體, 以獲得所需層厚或所需的不透射線的材料的沉積。粘合劑 34 優選地具有 2-100 微 米的徑向厚度, 更優選地具有 3-50 微米的徑向厚度, 且最優選地具有 10-40 微米的徑向厚 度。在優選的具有纖維強化的實施例中, 中間層 43 具有允許第一纖維 42 和第二纖維 44 之 間徑向接觸的厚度, 以使得中間層 43 中的粘合劑 34 移動到相鄰第一纖維 42 或第二纖維 44 的相鄰繞線之間的空間中并占據該空間, 由此允許中間層 43 存在于球囊壁 28 中但為增加 球囊壁 28 的徑向厚度。圖 4F 和圖 4G 分別示出圖 4D 所示實施例的替代實施例, 其中, 中間 層 43 存在但未增加球囊壁 28 的徑向厚度。在替代方式中, 粘合劑層中一些粘合劑層 ( 具 有不透射線的特性或非不透射線的特性 ) 包括在層壓過程期間軟化并流動的材料。
     不透射線球囊的其它實施例類似地被構造但不具有強化纖維。在該替代實施例 中, 球囊具有基底球囊、 位于基底球囊外表面上的不透射線的粘合劑層、 以及在不透射線的 粘合劑層的外表面上的諸如膜或涂層之類的最后的保護層。 不透射線的粘合劑賦予球囊不 透射線的特性并將基底球囊結合于外保護層。
     粘合劑 34 可替代地以圖案來應用。所述圖案優選地在應用中間粘合劑層 43 時通 過選擇性應用粘合劑 34 來做出, 例如在應用中間粘合劑層 43 之前, 采用纏繞在第一纖維 42 上的狹窄 PTFE 膠帶, 以掩蓋球囊復合體區域。 在應用中間粘接劑層 43 之后, 隨后去除 PTFE 膠帶, 以暴露不具有粘合劑 34 的區域。隨后應用不具有不透射線的材料 36 的非不透射線 的粘合劑層, 以覆蓋整個球囊復合體, 由此將另外的非不透射線的粘合劑層設置在第一纖 維 42 和中間粘合劑層 43 上并填充曾由 PTFE 膠帶覆蓋的區域。
     可替代地, 示出在圖 4A-4E 和圖 4F-4G 中的制造過程利用模具或心軸替代基底球 囊 38 來實現。在層壓球囊 12 之后, 隨后將模具或心軸取出, 以留下不具有基底球囊 38 的 球囊壁, 這留給第一粘合劑層 40 和第一纖維 42 來形成球囊 12 的內表面。
     在另一替代方式中, 球囊 12 包括標記材料層, 諸如標記帶、 標記長絲、 或標記環, 優選地處于第一纖維 42 和第二纖維 44 之間的預定位置處 ( 諸如在球囊端部 15 處 ), 以形 成表示球囊 12 上的具體位置的不透射線標記。不透射線標記優選地具有與球囊壁 28 的剩 余部分的不透射線的特性不同的不透射線的特性。 標記帶、 標記長絲、 或標記環優選地由呈 現優選的不透射線的特性、 柔性、 延展性、 以及可加工性的性。 用作標記的合適材料包括鉭、 錫、 銀、 金、 鉑、 錸、 銥、 鈀、 鉿、 鎢、 鑭以及其它吸收 X- 射線的金屬。優選的材料包括銀和錫。 充脹球囊 12 優選地圍繞自身周向折疊并纏繞, 以提供球囊 12 減小的外形。纏繞 后的球囊 12 優選地呈現具有與導管管子 14 的外徑類似或近似匹配的外徑。圖 5A-5B 示出 示范性折疊球囊。 參照圖 6A-6B, 纏繞球囊 12 的一部分外部形成為保持醫用裝置 48 處于收 折狀態下, 醫用裝置 48 優選地為壓縮或收折至交貨直徑 (delivery diameter) 的伸展件。 球囊 12 的充脹優選地施加擴張力于醫用裝置 48 的內部, 以使得所述醫用裝置擴張至更大 直徑。在醫用裝置 48 已被擴張之后, 而且如果設計成保持穩定的擴張后的構型, 則球囊 12 優選地放癟并從醫用裝置 48 內部退出, 由此與醫用裝置 48 脫開。
     參照圖 7A, 放癟球囊 12 優選地插入到管道 52 中并相對關心區域 50 定位。參照圖 7B, 一旦定位, 球囊 12 優選地充脹, 以使得球囊的外表面在關心區域 50 中接觸并壓靠在管 道 52 的壁上。一個具有安裝在放癟球囊 12 上的醫用裝置 48 的替代實施例, 球囊 12 的充 脹使得醫用裝置 48 擴張, 以使得所述醫用裝置的外部壓靠在所述管道的壁上, 以實現治療 效果。球囊 12 優選地采用經由內腔輸送到球囊內部的充脹流體來充脹。
     在制造球囊壁時, 不透射線的材料 36 在球囊壁 28 內的量固定, 這限定了用于球囊 12 的總射線照相量。參照圖 7A 和圖 7B, 當球囊整個或部分折疊、 放癟、 排空、 收折和 / 或最 少地填充充脹流體 ( 諸如鹽水 ) 時, 不透射線的材料在球囊 12 中的恒定量提供了呈現相對 強的平均不透射線圖像的射線照相密度 ( 與充脹球囊的不透射線圖像相比 ), 因為在球囊 12 的粘合劑 34 內的不透射線的材料 36 將被緊緊在折疊球囊 12 中壓縮 (packed) 在一起。 與充脹球囊相比, 放癟球囊 12 還將具有相對大的不透射線密度。當球囊完全充脹有充脹流 體時, 球囊 12 的圖像的中央部分還將提供呈現相對更不明確的不透射線圖像的射線照相 圖像強度, 因為球囊壁 28 中的不透射線的材料 36 將在充脹過程中將已移動離開導管縱軸
     更大的徑向距離, 以產生相對更淺的不透射線圖像。此外, 在充脹期間和充脹之后, 球囊邊 緣在球囊圖像中將保持相當強的圖像, 因為與射線以直角穿過壁時相比, 壁的圖像是以斜 角獲得的, 其中, 成像射線沿接近平行于壁的表面的方向穿過壁或從壁上反射, 這導致射線 受到另外的不透射線的材料的影響。充脹球囊 12 作為整體還將具有隨著球囊充脹而相對 降低的射線照相圖像強度, 因為球囊充脹導致球囊體積增加。球囊 12 作為整體還將提供隨 著球囊 12 在設置于球囊 12 的放癟狀態和充脹狀態下的不透射線極點之間行進而變化的不 透射線圖像, 其中更強的不透射線圖像提供給放癟球囊而不強的不透射線圖像提供給充脹 球囊。 此外, 球囊圖像的中央在放癟時將呈現相對強的圖像、 而在充脹時將呈現相對不強的 圖像, 且球囊圖像的邊緣將呈現相對恒定的不透射線圖像。
     由此, 球囊 12 具有球囊 12 在放癟狀態和充脹狀態之間轉變時變化的射線照相密 度, 相對于不透射線的材料 36 在球囊壁 28 中的固定量而言, 這直接對應于任一時刻下的 球囊的體積。具體地, 不透射線球囊 12 的中央圖像隨著球囊充脹變得射線照相越淺, 而非 不透射線的常規球囊將在球囊圖像中央處變得射線照相越暗, 因為存在著不透射線充脹流 體。
     整個球囊 12 的射線照相密度通過將不透射線的材料 36 的固定量與球囊 12 的整 個體積進行對比來確定。因為不透射線的材料在球囊壁 28 中的總量恒定, 所以球囊體積變 化引起射線照相密度變化。參照圖 7A, 折疊球囊 12 的射線照相密度相對高, 因為固定體積 的不透射線的材料 36 包含在相對小體積的折疊球囊 12 內。參照圖 7B, 充脹球囊 12 的射 線照相密度相對低, 因為固定體積的不透射線的材料 36 包含在相對大體積的充脹球囊 12 內。 完全放癟折疊球囊和完全充脹球囊之間的射線照相密度的平均變化量與球囊在這兩個 條件下的直徑變化成比例。
     人們認為, 在通常的治療過程中, 球囊從與主球囊軸線垂直的位置典型地成像在 熒光鏡上。 基于這種觀點, 不透射線的材料在球囊壁中的分布提供了有利地非均勻的圖像。 不透射線球囊 12 提供的這樣的圖像, 所述圖像顯現了在球囊圖像的邊緣處和非常鄰近球 囊圖像的邊緣處的更多的不透射線的材料、 而顯現在球囊中央區域中的更少的不透射線的 材料。這樣, 當球囊充脹時, 球囊中央區域的圖像強度被甚至進一步消弱。下面的表 1 給出 了針對通常構造的各種尺寸球囊的平均射線照相密度的變化以及在球囊中央區域發生的 變化。
     表 1- 針對不同球囊尺寸由充脹導致的射線照相圖像強度變化
     總射線照相圖像強度在完全放癟球囊和完全充脹球囊之間的減少優選處于 35-95%的范圍, 且更優選處于 60-90%的范圍。
     與填充有不透射線造影劑的非不透射線球囊相比, 在熒光鏡下觀察時, 不透射線 的粘合劑在球囊中的分布是本發明的重要特征。圖 8 和圖 9 示出了這個效果。因為 X- 射 線用于沿大致垂直于球囊縱軸的方向穿過球囊, 所以 X- 射線束遭遇不透射線的粘合劑的 量在球囊邊緣處和非常鄰近球囊邊緣處與球囊圖像的處于球囊圖像邊緣內的其它區域相 比明顯更大。在球囊圖像的邊緣處與 X- 射線的這個更大的相互作用導致在圖像中具有明 確邊緣的球囊圖像。與球囊圖像中央相比, 射線照相密度在球囊圖像邊緣處的增加為充脹 球囊的直徑和不透射線的粘合劑層的厚度的函數。表 2 給出了針對幾個球囊尺寸和不透射 線的粘合劑厚度而言與成像球囊中央相比時成像球囊邊緣呈現的射線照相圖像強度差異。 與成像球囊中央相比, 射線照相圖像強度在成像球囊邊緣處的增加處于從 560%到 2000% 以上的范圍。
     表 2- 球囊圖像邊緣和球囊圖像中央之間的射線照相圖像強度對比
     具有不透射線的粘合劑的球囊的成像球囊邊緣的強度可比擬于利用不透射線造 影劑填充的常規非不透射線球囊產生的成像球囊邊緣的強度。圖 8A 至圖 9B 示出了在這種 對比下觀察到的射線照相圖像強度分布。如圖 8A 所示, 示出在具有不透射線的粘合劑的球 囊的側面處指向的 X- 射線, 而圖 8B 給出由 X- 射線成像所提供的圖像強度, 球囊圖像強度 在球囊的成像邊緣處最強。相比而言, 圖 9A 示出在填充有不透射線造影劑的常規球囊的側 面處指向的 X- 射線, 而圖 9B 給出由 X- 射線成像所提供的圖像強度, 在球囊邊緣處不存在 球囊圖像強度, 而在與由造影劑呈現的所述形式的成像邊緣相鄰處的強度最弱。采用造影 劑的常規球囊由此認為提供了模糊且明確性差的成像球囊邊緣, 因為 X- 射線不使球囊自 身成像, 而且因為與成像球囊中央處給出的厚度相比, 在由造影劑勾勒出的所述形式的邊 緣附近成像的造影劑具有最小或可以忽略的厚度。
     參照圖 7A 和圖 7B, 球囊壁 28 自身 ( 不管任何充脹流體或球囊體積 ) 具有相對球 囊 12 的充脹狀態不改變的且提供所有充脹狀態下的球囊 12 的圖像的恒定球囊壁射線照相 密度。當放癟球囊 12 被折疊時, 球囊壁 28 呈現與球囊充脹時相同的總射線不透性, 因為不 透射線的材料 36 在球囊壁 28 中的密度未曾改變。如圖 7A 所示, 表示折疊球囊壁 28 的不 透射線圖像為球囊壁 28 的多個折疊部分的不透射線的特性的加和, 而且由此折疊球囊的 總射線不透性為球囊壁的每次折疊的不透射線的特性作用的函數或倍數 (factor)。
     球囊 12 的充脹優選地通過將充脹流體經由導管管子 14 提供給球囊 12 的內部 來實現。充脹流體優選地為生理鹽水溶液和不透射線造影劑的混合物或者為純生理鹽水 溶液。可獲得的造影劑包括碘化合物, 所述碘化合物在結構上為單體或二聚物, 所述單體 或二聚物包括醋碘苯酸 ( 戴爾基諾 (Diaginol)、 烏洛康 (Urokon))、 泛影葡胺 ( 安其格納 Renografin( 雷納格里芬 )、 Urovison( 烏洛惠從 ))、 碘達胺 ( 烏洛 芬 (Angiographin)、 米若 (Uromiro))、 碘甘酸 ( 雷顯 (Rayvist))、 碘酞酸鹽 ( 康瑞 (Conray))、 碘羥拉酸 ( 臺
     利顯 (Telebrix))、 碘曲侖 ( 伊索顯 (Isovist))、 碘克沙醇 ( 威視派克 (Visipaque))、 碘 海醇 ( 歐乃派克 (Omnipaque))、 碘噴托 ( 伊瑪派克 (Imagopaque)) 以及碘佛醇 ( 安射力 (Optiray))。另一類型的造影劑包括稀土或其它重金屬品種的螯合物, 諸如以可商購產品 ( 諸如 Dotarem、 Omniscan、 Eovist、 Prohance、 以及 Multihance 制品 ) 提供的釓、 鈥、 錳、 鏑。 充脹流體優選地制備成具有低于 50%的不透射線流體濃度。充脹流體更優選地具有從 0% ( 純鹽水溶液 ) 至約 40%的不透射線流體濃度, 而且更優選地處于約 0-20%的范圍, 且更優 選地處于約 0-5%的范圍, 且最優選地處于 0%的濃度。
     一般而言, 認為不透射線流體具有的粘度大于純生理鹽水的粘度。 同樣地, 認為鹽 水和不透射線流體的混合物具有的粘度低于未稀釋的不透射線流體的粘度但依然大于純 鹽水的粘度。 還認為與在同樣條件下采用純鹽水觀察到的運動相比, 不透射線流體和鹽水 / 不透射線流體混合物的粘度越大, 導致這種流體在給定的壓力下移動通過管道越慢。與純 鹽水相比, 不透射線流體的粘度越大, 由此需要越高的壓頭來推送不透射線流體通過管道, 且實現球囊充脹的更高的壓頭成倍于在同樣條件下采用鹽水實現球囊充脹的壓頭。 由此與 采用純鹽水充脹球囊相比, 不透射線流體的相對更高的粘度導致球囊 12 填充得更慢。這 種效果在球囊放癟時甚至更明顯。 這是因為, 不像充脹, 不可能將高壓作用在球囊中的流體 上, 以在放癟期間迫使流體從導管中流出。可獲得的用于強迫流體流出的最大壓力受限于 真空, 所述真空依賴于可獲得的周圍大氣壓力 (14.7psi 或 1 個大氣壓 )。球囊的放癟可由 此占用可觀的時間, 這依賴于導管構造和球囊尺寸。所有這些因素被認為是增加完成涉及 采用常規球囊和不透射線成像的醫療過程所需的時間和 / 或努力 (effort), 并增加完成球 囊充脹或放癟的時間。
     充脹流體密度 ( 不透射線流體在鹽水中的濃度 ) 與球囊放癟時間的關系示出在表 3 中。
     表 3- 充脹流體密度和球囊放癟時間的關系
     由此, 與不具有不透射線球囊壁的現有球囊相比, 所述示范性不透射線球囊提供 了優勢。所述示范性球囊提供了更快的充脹和放癟時間, 因為所述球囊在利用如規球囊采 用的粘性更低的流體被充脹的同時利用成像系統產生了圖像。此外, 所述示范性球囊提供 了采用更少不透射線流體或不采用不透射線流體的球囊, 由此提供了更簡單且更便宜的方 法用于充脹和使球囊成像。當充脹溶液為純鹽水溶液時, 混合溶液的時間和成本整體因所
     述球囊充脹和放癟過程而消除。
     在球囊于球囊壁中包含不透射線的粘合劑的情況下, 縮減的放癟脹時間以及可放 癟球囊的容易性還避免了在治療過程中的潛在嚴重的并發癥。認為, 含有造影劑的粘性流 體更容易允許球囊看起來放癟但是將明顯量的造影劑留在所述明顯放癟的球囊中。 當隨后 將導管移動以通過將所述明顯放癟的球囊重新定位在導引管中而開始從患者上抽出導管 時, 保留在所述明顯放癟的球囊中的所述造影劑可被強迫朝向球囊遠端運動, 以使球囊最 遠端充脹, 這阻止球囊完全進入到導引管中。因所述構造的導引管當它壓靠在球囊中截留 的造影劑塊上時通過施加在球囊上的壓力而可壓迫閉合允許進一步放癟球囊的充脹 / 放 癟小孔, 所以這個條件被進一步惡化。 如可認識到的, 這種情況的結果會對患者造成不利的 健康風險、 使球囊裂開并釋放造影劑、 并增加醫療過程的時長和復雜性。
     球囊壁中帶有不透射線的粘合劑的球囊的另外實例提供如下。
     實例 1
     通過將以下組分添加到塑料混合容器中來制備不透射線的粘合劑。
     1)54 克聚氨酯層壓粘合劑, 可得自1-MP 粘合劑, 在溶劑中具有約 8.5重量%的聚氨酯 ; 2)24.5 克鎢粉, 0.5 微米標稱的粒度 ; 以及
     3)36.6 克甲基乙基酮 (MEK)。
     將所述組分混合, 以獲得具有約 25 重量%固體物的均勻成分的粘合劑。
     測得直徑 12mm 且具有約 0.002 英寸雙壁厚的聚對苯二甲酸乙二酯 (PET) 血管成 形術用球囊安裝在心軸上, 以允許球囊充脹。 采用不透射線的粘合劑噴射充脹球囊, 以將均 勻量的粘合劑布置在球囊表面上。粘合劑在球囊表面上快速干燥。干燥后的粘合劑含有約 26 體積%的鎢和 74 體積%的聚氨酯。
     隨后用商購的諸如的聚醚聚酰胺共聚物膜的薄條帶螺旋纏繞球囊。約0.0005 英寸的膜厚在纏繞期間被拉伸, 以進一步減少厚度。一旦纏繞完畢, 將球囊放置在 層壓模具中, 層壓模具具有的尺寸和形狀允許熱和壓力施加到球囊表面。將球囊加熱至 約 220° F 的溫度, 同時向球囊表面施加壓力, 以使得不透射線層壓粘合劑流動并使球囊和 膜固結。 結果就是具有 0.0045 英寸雙壁厚的不透射線血管成形術用球囊。通過 X- 射線成 像檢查球囊, 且在無需用造影劑填充球囊的情況下, 球囊顯示出優良的可視性。在同樣的 X- 射線成像下, 相同尺寸大的常規 PET 球囊的對照未呈現可看得見的圖像。
     實例 2
     通過將以下組分添加到塑料混合容器中來制備不透射線層壓粘合劑。
     1)61 克聚氨酯層壓粘合劑, 得自如1-MP 粘合劑 ;2)14.6 克三氧化二鉍粉 ;
     3)24.4 克 MEK ; 以及
     4)15 克丙酮。
     將所述組分混合, 以獲得具有約 17 重量%固體物的均勻成分的粘合劑。
     如實例 1 所述的那樣, 將測得直徑 12mm 且具有約 0.002 英寸雙壁厚的聚對苯二甲 酸乙二酯 (PET) 血管成形術用球囊安裝并利用所述粘合劑噴射并干燥。干燥后的粘合劑含有約 26 體積%的三氧化二鉍和 74 體積%的聚氨酯。隨后如實例 1 所述的那樣用 膜螺旋纏繞球囊并在熱和壓力下層壓球囊, 以制備固結層壓球囊。
     結果就是具有 0.0046 英寸雙壁厚的不透射線血管成形術用球囊。通過 X- 射線成 像檢查球囊, 且在無需用造影劑填充球囊的情況下, 球囊顯示出優良的可視性。
     實例 3
     通過將以下組分添加到塑料混合容器中來制備不透射線層壓粘合劑。
     1)297 克聚氨酯層壓粘合劑, 得自如1-MP 粘合劑 ;2)146 克三氧化二鉍粉 ;
     3)119 克 MEK ; 以及
     4)238 克丙酮。
     將所述組分簡單地混合在一起, 并隨后裝載在實驗室球磨機罐中, 所述實驗室球 磨機罐裝載有氧化鋁陶瓷球。隨后在球磨機滾筒上滾動罐 24 小時, 以降低三氧化二鉍的粒 度, 此后, 將混合物從球磨機中取出并存儲在塑料容器中。結果為具有約 18 重量%固體物 的均勻成分的粘合劑。
     如實例 1 所述的那樣, 將測得直徑 12mm 且具有約 0.002 英寸的雙壁厚聚的對苯二 甲酸乙二酯 (PET) 血管成形術用球囊安裝、 且噴涂上所述粘合劑的薄涂層、 并干燥。干燥后 的粘合劑含有約 43 體積%的三氧化二鉍和 57 體積%的聚氨酯。隨后如實例 1 所述的那樣 用
     膜螺旋纏繞球囊并在熱和壓力下層壓球囊, 以制備固結層壓球囊。結果就是具有 0.0065 英寸雙壁厚的不透射線血管成形術用球囊。通過 X- 射線成 像檢查球囊, 且在無需用造影劑填充球囊的情況下, 球囊顯示出優良的可視性。 因為三氧化 二鉍在層壓粘合劑中的濃度更高而且還因為所述粘合劑層的厚度更大, 所以這些球囊的圖 像要比實例 2 中制備的球囊的圖像的強度更高。
     實例 4
     通過將以下組分添加到塑料混合容器中來制備不透射線層壓粘合劑。
     1)78 克聚氨酯層壓粘合劑, 得自如1-MP 粘合劑 ;2)78.2 克鎢粉, 次微米粒度 ;
     3)31.3 克 MEK ; 以及
     4)62.5 克丙酮。
     將所述組分徹底地混合, 以獲得具有約 25.4 重量%固體物的均勻成分的粘合劑。
     如實例 1 所述的那樣, 將測得直徑 12mm 且具有約 0.002 英寸雙壁厚的聚對苯二甲 酸乙二酯 (PET) 血管成形術用球囊安裝、 且噴涂上所述粘合劑、 并干燥。干燥后的粘合劑含 有約 42 體積%的鎢和 58 體積%的聚氨酯。隨后如實例 1 所述的那樣用 膜螺旋纏 繞球囊并在熱和壓力下層壓球囊, 以制備固結層壓球囊。
     結果就是具有 0.006 英寸雙壁厚的不透射線血管成形術用球囊。通過 X- 射線成 像檢查球囊, 且在無需用造影劑填充球囊的情況下, 球囊顯示出優良的可視性。 因為與實例 1 相比鎢在層壓粘合劑中的濃度更高而且還因為所述粘合劑層的厚度更大, 所以這些球囊 的圖像要比實例 1 中制備的球囊的圖像強度更高。
     實例 523102143777 A CN 102143784
     說明書1-MP 粘合劑 ;15/16 頁通過將以下組分添加到塑料混合容器中來制備不透射線層壓粘合劑。 1)308 克聚氨酯層壓粘合劑, 得自如2)123 克氧化鈰粉, 5 微米標稱的粒度 ;
     3)123 克 MEK ; 以及
     4)246 克丙酮。
     將所述組分簡單地混合在一起, 并隨后裝載在實驗室球磨機罐中, 所述實驗室球 磨機罐裝載有氧化鋁陶瓷球。隨后在球磨機滾筒上滾動罐 24 小時, 以降低氧化鈰的粒度, 此后, 將混合物從球磨機中取出并存儲在塑料容器中。結果為具有約 19 重量%固體物的均 勻成分的粘合劑。
     如實例 1 所述的那樣, 將測得直徑 12mm 且具有約 0.002 英寸雙壁厚的聚對苯二甲 酸乙二酯 (PET) 血管成形術用球囊安裝、 且噴涂上所述粘合劑、 并干燥。干燥后的粘合劑含 有約 43 體積%的氧化鈰和 57 體積%的聚氨酯。隨后如實例 1 所述的那樣用 膜螺 旋纏繞球囊并在熱和壓力下層壓球囊, 以制備固結層壓球囊。
     結果就是具有 0.0062 英寸雙壁厚的不透射線血管成形術用球囊。通過 X- 射線成 像檢查球囊, 且在無需用造影劑填充球囊的情況下, 球囊顯示出優良的可視性。
     實例 6
     如實例 5 所述的那樣制備不透射線層壓粘合劑。 將測得直徑 12mm 且具有約 0.002 英寸雙壁厚的聚對苯二甲酸乙二酯 (PET) 血管成形術用球囊安裝并噴涂上少量的所述粘 合劑而且允許干燥。隨后利用包括超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 的可商購的 50 但尼爾紗線 (如 紗線 ) 周向纏繞粘合劑層。以每英寸約 50 條線的節距將紗線施加, 以纏繞 膜螺旋纏繞球 球囊。纏繞后的球囊隨后被噴涂上另外的不透射線的粘合劑, 所述另外的不透射線的粘合 劑足以填充到纖維周圍并將纖維覆蓋。隨后如實例 1 所述的那樣用 囊并在熱和壓力下層壓球囊, 以制備固結層壓纖維強化球囊。
     結果就是具有 0.0064 英寸雙壁厚的纖維強化不透射線血管成形術用球囊。通過 X- 射線成像檢查球囊, 且在無需用造影劑填充球囊的情況下, 球囊顯示出優良的可視性。
     實例 7
     通過將以下組分添加到塑料混合容器中來制備不透射線層壓粘合劑。
     1)278 克聚氨酯層壓粘合劑, 得自如1-MP 粘合劑 ;2)89 克氧化鈰粉, 5 微米標稱的粒度 ;
     3)112 克 MEK ;
     4)233 克丙酮 ; 以及
     5)0.22 克酞菁綠顏料。
     將所述組分簡單地混合在一起, 并隨后裝載在實驗室球磨機罐中, 所述實驗室球 磨機罐裝載有氧化鋁陶瓷球。隨后在球磨機滾筒上滾動罐 24 小時, 以降低氧化鈰的粒度, 此后, 將混合物從球磨機中取出并存儲在塑料容器中。結果為具有約 16 重量%固體物的均 勻淺綠色成分的粘合劑。
     如實例 1 所述的那樣, 將測得直徑 12mm 且具有約 0.002 英寸雙壁厚的聚對苯二甲 酸乙二酯 (PET) 血管成形術用球囊安裝、 且噴涂上所述粘合劑薄層、 并進行干燥。干燥后的粘合劑含有約 38 體積%的氧化鈰和 62 體積%的聚氨酯。隨后如實例 6 所述的那樣圍繞球 囊周向纏繞 50 但尼爾 紗線。粘合劑層的綠色便于在纏繞過程期間纖維的可視 膜螺旋纏繞球囊并在熱和壓力下層 化。然后應用另外的不透射線的粘合劑, 所述另外的不透射線的粘合劑足以填充到纖維周 圍并將纖維覆蓋。隨后如實例 1 所述的那樣用 壓球囊, 以制備固結層壓球囊。
     結果就是具有 0.0057 英寸雙壁厚的不透射線血管成形術用球囊。通過 X- 射線成 像檢查球囊, 且在無需用造影劑填充球囊的情況下, 球囊顯示出優良的可視性。
     盡管參照某些實施例公開了本發明, 但是在不脫離本發明的如隨附權利要求限定 的界限和范圍的情況下, 可對已說明的實施例進行各種修改、 改變和變化。例如, 在各種實 施例中提供的范圍和數值由于誤差、 由于環境因素和材料質量變化、 且由于球囊結構和形 狀的修改而可以變化, 而且由此可視為近似, 而且術語 “約” 指的是相關值因這些因素而可 至少變化。 由此, 旨在本發明不局限于所述實施例, 但是本發明具有由隨附的權利要求及其 等同物的語言限定的完整范圍。

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具有 不透 射線 粘合劑
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