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治療早期習慣性流產的中藥制劑.pdf

摘要
申請專利號:

CN201310026647.7

申請日:

2013.01.24

公開號:

CN103071018B

公開日:

2015.01.07

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||著錄事項變更IPC(主分類):A61K 36/8945變更事項:發明人變更前:張慧珍 張曉芬 楊淑慧 張霄 華成麗變更后:張慧珍 山書玲 楊淑慧 王亞麗 侯艷麗 陳喜蘋 姬誠|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 36/8945申請日:20130124|||公開
IPC分類號: A61K36/8945; A61P15/06 主分類號: A61K36/8945
申請人: 南陽理工學院
發明人: 張慧珍; 山書玲; 楊淑慧; 王亞麗; 侯艷麗; 陳喜蘋; 姬誠
地址: 473006 河南省南陽市長江路80號南陽理工學院
優先權:
專利代理機構: 南陽市智博維創專利事務所 41115 代理人: 楊士鈞
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310026647.7

授權公告號:

103071018B|||||||||

法律狀態公告日:

2015.01.07|||2014.12.31|||2013.06.05|||2013.05.01

法律狀態類型:

授權|||著錄事項變更|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明提供了一種治療早期習慣性流產的中藥制劑,其主要是由下列的原料藥制成的:熟地、菟絲子、山茱萸、桑寄生、川續斷、炒杜仲、黃芪、潞參、茯苓、焦白術、炒山藥、當歸、炒白芍、阿膠、椿根白皮。將這些藥物組合使得各藥物功效產生協同作用,從而有效地補腎健脾、益氣養血、固沖安胎。與現有技術相比,本發明具有簡、便、驗、廉、副作用小、標本兼治,患者易于接受,能夠更為有效治療早期習慣性流產的優點,值得臨床推廣應用。

權利要求書

權利要求書一種治療早期習慣性流產的中藥制劑,其特征在于所述治療早期習慣性流產的中藥制劑是由下列重量份的原料藥制成的:
熟地6~18份、菟絲子20~60份、山茱萸12~36份、桑寄生20~60份、川續斷18~54份、炒杜仲12~36份、黃芪30~90份、潞參20~60份、茯苓12~36份、焦白術10~30份、炒山藥18~54份、當歸6~18份、炒白芍18~54份、阿膠12~36份、椿根白皮12~36份。

說明書

說明書治療早期習慣性流產的中藥制劑
技術領域
本發明屬于中藥技術領域,具體涉及一種治療早期習慣性流產的中藥制劑。
背景技術
早期習慣性流產是指連續自然流產3次及3次以上者。近年常用復發性流產取代習慣性流產,改為連續2次及2次以上的自然流產,每次流產多發生在同一妊娠月份。早期流產常見的原因有胚胎染色體異常、免疫功能異常、黃體功能不足、甲狀腺功能減退癥等。西醫治療常用黃體酮治療,保胎成功率低,且有諸多的副作用。本病相當于中醫學“滑胎”范疇。胎兒居于母體之內,全賴母體腎以系之,氣以載之,血以養之,沖任以固之。如腎虛沖任不固,系胎無力,氣血虛弱,胎失所養,均可使屢孕屢墮而致滑胎。現代實驗和臨床研究表明:祖國醫學中的腎脾具有現代醫學神經內分泌生殖以及免疫系統功能,補腎健脾,固沖安胎之法,具有興奮增強下丘腦?垂體促黃體功能,促進卵巢黃體形成,維持妊娠黃體,而且可抑制子宮平滑肌收縮,同時也可調整免疫系統,減少孕后母兒雙方由免疫不適應而致的反復自然流產,起到綜合治療的作用而安胎,且對子代發育、智力、遺傳均無不良影響。故而治療本病,宜發揚中醫整體觀念、治病求本的特色,采用補腎健脾、益氣養血、固沖安胎之法。
發明內容
   至今為止,還沒有發現任何有關本發明藥物組合物的報道,因此人類對療效更好治療早期習慣性流產的中藥制劑仍存在期待,本發明人經過反復研究,終于找到了療效更好的治療早期習慣性流產的中藥制劑,完成了本發明。本發明目的是提供一種副作用小、標本兼治,能夠更為有效治療早期習慣性流產的中藥制劑。
本發明藥物組成份的用量是發明人經過長期大量摸索總結得來的,各組份用量在下述重量份都具有較好的療效:
熟地6~18份、菟絲子20~60份、山茱萸12~36份、桑寄生20~60份、川續斷18~54份、炒杜仲12~36份、黃芪30~90份、潞參20~60份、茯苓12~36份、焦白術10~30份、炒山藥18~54份、當歸6~18份、炒白芍18~54份、阿膠12~36份、椿根白皮12~36份。
本發明藥物選擇熟地、菟絲子、山茱萸、桑寄生、川續斷、炒杜仲、黃芪、潞參、茯苓、焦白術、炒山藥、當歸、炒白芍、阿膠、椿根白皮進行組合,將這些藥物組合使得各藥物功效產生協同作用。方中熟地、菟絲子、山茱萸、桑寄生、川續斷、炒杜仲溫腎補先天之腎以固胎元;潞參、茯苓、焦白術、炒山藥、當歸益氣養血益后天之脾以養胎體;炒白芍緩急止痛;阿膠、椿根白皮涼血、固澀、止血。諸藥配伍,共奏補腎健脾、益氣養血、固沖安胎之效。現代藥理研究證明莵絲子、寄生、續斷等有促黃體功能,促進孕激素分泌的作用,可以調節和改善內分泌系統,從而促進子宮和胎兒的生長發;潞參、茯苓、焦白術、杜仲、白芍、黃芪等可抑制子宮平滑肌自主收縮,并有免疫調節作用。
綜觀全方,標本兼治,溫而不燥,補而不滯。與現有技術相比,本發明具有簡、便、驗、廉、副作用小、標本兼治,患者易于接受,能夠更為有效治療早期習慣性流產的優點,值得臨床推廣應用。
具體實施方式
本發明所述治療早期習慣性流產的中藥制劑是由下列重量份的原料藥制成的:
熟地6~18份、菟絲子20~60份、山茱萸12~36份、桑寄生20~60份、川續斷18~54份、炒杜仲12~36份、黃芪30~90份、潞參20~60份、茯苓12~36份、焦白術10~30份、炒山藥18~54份、當歸6~18份、炒白芍18~54份、阿膠12~36份、椿根白皮12~36份。
本發明按照上述藥物重量配比稱取,混合、粉碎、過篩、殺菌消毒,酒泛制為丸如梧子大;本發明還可以按照上述藥物重量配比稱取,混合、粉碎、過篩、殺菌消毒,制成膠囊。
本發明藥物主要功能與治療范圍
    1、主要功能:
   補腎健脾、益氣養血、固沖安胎。
    2、治療范圍:
適用于發生于三個月以前的習慣性流產。
3、用法與用量
    每次9g,每日2次,從發現早孕服至妊娠三個月。服藥期間注意飲食營養,保持心情舒暢,避免過度勞累,禁止性生活。
下面通過試驗例來進一步闡述本發明所述治療早期習慣性流產的中藥制劑的有益效果,這些試驗例包括本發明所述治療早期習慣性流產的中藥制劑的臨床療效觀察試驗。
【試驗例】本發明所述治療早期習慣性流產的中藥制劑的臨床觀察
1、一般資料
   收治門診確診患者85例,隨機將患者分為兩組,治療組45例,給予本發明藥物治療,其中年齡最小30歲,最大42歲;既往流產胎次:2胎 22 例,3胎 12例,4胎 8例,5胎 3例;孕周最短5周,最長8周;少量陰道流血12例;腰腹疼痛20例;無癥狀13例。對照組40例,給予地屈孕酮治療。其中年齡最小28歲,最大40歲;既往流產胎次:2胎20例,3胎 12例,4胎6例,5胎2例;孕周最短6周,最長8周;少量陰道流血13例;腰腹疼痛17例;無癥狀10例。兩組患者在年齡、胎次、孕周、臨床癥狀等方面經統計學處理,無顯著差異(t檢驗,P值<0.5),具有可比性。
    2、診斷標準
    全部病例參照國家中醫藥管理局發布的中華人民共和國中醫藥行業標準之中醫病證診斷療效標準確定診斷。
    3、治療方法
    治療方法是在患者自愿前提下,隨機將患者分為兩組,治療組45例,服用本發明藥物治療,每次9g,每日2次口服。對照組40例,服用地屈孕酮治療,每次10mg,每日2次口服。以上治療均從發現早孕服至妊娠三個月。
    4、療效評定標準療效標準:
痊愈:臨床癥狀消失,B超檢查胚胎發育正常,經隨訪,妊娠達28周以上,或已分娩正常嬰兒。
顯效:臨床癥狀明顯減輕,B超檢查胚胎發育正常,妊娠達28周以上。
好轉:臨床癥狀有所改善,B超檢查胚胎發育正常。
無效:治療后臨床癥狀加重,B超檢查胚胎停止發或育發育不良,在原來的妊娠月份流產或妊娠在28周前終止。
    5.結果與分析(見表1)
         表1兩組療效比較

從表1中可以看出治療組療效明顯優于對照組,其總有效率 (91.1%)明顯高于對照組(75%)。
典型病例:
   例1.劉某,女,31歲,南陽市防爆廠家屬院。2006年5月20日初診。自述曾有2次自然流產史,均在孕50天左右。現停經40天,化驗尿HCG(+),感腰腹墜痛,有少量陰道出血。B超提示宮內孕。診斷:1.滑胎 2.先兆流產。給予本發明藥物口服,1周后癥狀消失,兩周后復查B超可見胎芽和原始心管搏動。繼服至妊娠3個月,B超檢查提示胎兒發育符合孕周。停藥,一年后隨訪于2007年2月10日剖宮產娩一活男嬰。
    例2.山某,女,35歲,南陽市八小家屬院。2006年7月20日初診。自述曾有3次自然流產史,均在孕40天左右。現停經38天,化驗尿HCG(+),B超提示宮內孕。診斷:滑胎。給予本發明藥物口服,服至妊娠3個月,B超檢查提示胎兒發育正常。停藥,一年后隨訪于2007年4月24日順娩一活男嬰。
    例3.高某,女,38歲,南陽市醫圣祠街23號。2007年8月20日初診。自述曾有2次自然流產史,均在孕50天左右。現停經34天,化驗尿HCG(+),感腰腹墜痛。診斷:1.滑胎 2.先兆流產。給予本發明藥物口服,1周后癥狀消失,B超提示宮內孕。繼服至妊娠3個月,B超檢查提示胎兒發育符合孕周。停藥,一年后隨訪于2008年4月20日早產一活女嬰。
例4.齊某,女,35歲,南陽市藥都18號。2008年1月13日初診。自述曾有3次自然流產史,均在孕2月左右。現停經52天,化驗尿HCG(+),B超提示宮內孕。一天前因勞累出現腰酸腹痛。診斷:1.滑胎 2.先兆流產。給予本發明藥物口服,1周后癥狀減輕,兩周后癥狀消失,復查B超可見胎芽和原始心管搏動。繼服至妊娠3個月,B超檢查提示胎兒發育正常。停藥,一年后隨訪于2008年10月22日剖宮產娩一活女嬰。
例5.郭某,女,40歲,南陽市新華路瑪斯大廈。2008年9月10日初診。自述曾有4次自然流產史,均在孕2月左右。曾做染色體、血型等檢查,原因不明。現停經42天,化驗尿HCG(+),B超提示宮內孕。診斷:滑胎。給予本發明藥物口服,兩周后復查B超可見胎芽和原始心管搏動。繼服至妊娠3個月,B超檢查提示胎兒發育正常。患者年齡大,曾有4次自然流產史,繼服1月鞏固療效。一年后隨訪,于2009年5月2日因胎膜早破早產娩一活女嬰。
例6.張某,女,42歲,南陽市地稅局家屬院。2008年5月13日初診。自述曾有3次自然流產史,均在孕6周左右。現停經34天,化驗尿HCG(+)。有少量出血,咖啡樣。診斷:1.滑胎 2.先兆流產。給予本發明藥物口服,1周后出血停止,繼服至妊娠3個月,B超檢查提示胎兒發育正常。停藥,一年后隨訪,于2009年2月10日剖宮產娩一活男嬰。
例7.江某,女,36歲,南陽市酒精廠家屬院。2008年3月10日初診。自述曾有2次自然流產史,均在孕40天左右。現停經35天,化驗尿HCG(+)。診斷:滑胎。給予本發明藥物口服,3周后復查B超可見胎芽和原始心管搏動。繼服至妊娠3個月,B超檢查提示胎兒發育正常。一年后隨訪,于2008年12月15日剖宮產娩一活女嬰。
    例8.劉某,女,32歲,南陽市臥龍區謝莊鄉人。2009年4月25日初診。自述曾有3次自然流產史,均在孕50天左右。現停經40天,化驗尿HCG(+),B超提示宮內孕。診斷:滑胎。給予本發明藥物口服,服至妊娠3個月,B超檢查提示胎兒發育正常。一年后隨訪,于2010年2月5日順娩一活女嬰。
    例9.張某,女,38歲,南陽市宛城區黃臺崗人。2008年3月15日初診。自述曾有3次自然流產史,均在孕5周左右。現停經43天,化驗尿HCG(+),B超檢查提示宮內孕。2天來時感腰痛,有少量出血。診斷:1.滑胎2.先兆流產。給予本發明藥物口服,1周后出血停止,2周后腰痛減輕,復查B超可見胎芽和原始心管搏動。繼服至妊娠3個月,B超檢查提示胎兒發育正常。一年后隨訪,于2008年12月10日剖宮產娩一活女嬰。
     例10.張某,女,41歲,南陽市宛城區瓦電鎮人。2008年1月18日初診。自述結婚8年不孕,曾做試管嬰兒,均于孕2月自然流產。本次胚胎植入后1周,住院保胎,要求服中藥治療。診斷:1.滑胎。給予本發明藥物口服,服至妊娠3個月,B超檢查提示胎兒發育正常。繼服2月鞏固療效。一年后隨訪,于2008年10月2日剖宮產娩一活女嬰。
 下面通過實施例來進一步說明本發明所述治療早期習慣性流產的中藥制劑。
 實施例1:
本發明所述治療早期習慣性流產的中藥制劑是由下列重量份的原料藥制成的:
熟地6份、菟絲子20份、山茱萸12份、桑寄生20份、川續斷18份、炒杜仲12份、黃芪30份、潞參20份、茯苓12份、焦白術10份、炒山藥18份、當歸6份、炒白芍18份、阿膠12份、椿根白皮12份。
    實施例2:
本發明所述治療早期習慣性流產的中藥制劑是由下列重量份的原料藥制成的:
熟地9份、菟絲子30份、山茱萸18份、桑寄生30份、川續斷27份、炒杜仲18份、黃芪45份、潞參30份、茯苓18份、焦白術15份、炒山藥27份、當歸9份、炒白芍27份、阿膠18份、椿根白皮18份。
    實施例3:
本發明所述治療早期習慣性流產的中藥制劑是由下列重量份的原料藥制成的:
熟地12份、菟絲子40份、山茱萸24份、桑寄生40份、川續斷36份、炒杜仲24份、黃芪60份、潞參40份、茯苓24份、焦白術20份、炒山藥36份、當歸12份、炒白芍36份、阿膠24份、椿根白皮24份。
實施例4:
本發明所述治療早期習慣性流產的中藥制劑是由下列重量份的原料藥制成的:
熟地15份、菟絲子50份、山茱萸30份、桑寄生50份、川續斷45份、炒杜仲30份、黃芪75份、潞參50份、茯苓30份、焦白術25份、炒山藥45份、當歸15份、炒白芍45份、阿膠30份、椿根白皮30份。
    實施例5:
本發明所述治療早期習慣性流產的中藥制劑是由下列重量份的原料藥制成的:
熟地18份、菟絲子60份、山茱萸36份、桑寄生60份、川續斷54份、炒杜仲36份、黃芪90份、潞參60份、茯苓36份、焦白術30份、炒山藥54份、當歸18份、炒白芍54份、阿膠36份、椿根白皮36份。

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治療 早期 習慣性流產 中藥 制劑
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