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一種清熱消腫止痛的中藥制劑及其制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

CN201310360885.1

申請日:

2013.08.16

公開號:

CN103432253B

公開日:

2014.12.24

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 36/756申請日:20130816|||公開
IPC分類號: A61K36/756; A61P19/02; A61P29/00; A61K31/045(2006.01)N; A61K33/04(2006.01)N; A61K33/06(2006.01)N 主分類號: A61K36/756
申請人: 上海市長寧區光華中西醫結合醫院
發明人: 何東儀; 秦亮甫; 丁琴
地址: 200052 上海市長寧區新華路540號
優先權:
專利代理機構: 上海申新律師事務所 31272 代理人: 竺路玲
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310360885.1

授權公告號:

103432253B||||||

法律狀態公告日:

2014.12.24|||2014.01.15|||2013.12.11

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明提供了一種清熱消腫止痛的中藥制劑,為外用制劑,其活性組分包括:黃柏5-30份、黃連2-20份、大黃5-30份、生石膏12-50份、冰片2-20份、馬齒莧12-50份、豨薟草12-50份、黑白丑5-30份、防己5-30份、葫蘆殼5-30份、茯苓皮5-30份、芒硝5-30份、威靈仙12-50份、元胡索12-50份。該中藥制劑于關節局部外涂,能夠明顯減輕因外傷或風濕病引起的關節炎癥,具有良好的清熱消腫、通絡止痛療效,且能進一步改善濕熱痹阻型關節炎患者的中醫癥候(如口渴、心煩汗出、小便黃等),且其不良反應小,未發現過敏性皮疹、水皰,也無過敏性反應、光過敏反應等。

權利要求書

權利要求書
1.  一種清熱消腫止痛的中藥制劑,其特征在于,按照重量份數計,其活性組分包括:黃柏5-30份、黃連2-20份、大黃5-30份、生石膏12-50份、冰片2-20份、馬齒莧12-50份、豨薟草12-50份、黑白丑5-30份、防己5-30份、葫蘆殼5-30份、茯苓皮5-30份、芒硝5-30份、威靈仙12-50份、元胡索12-50份。

2.  根據權利要求1所述的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑的活性組分包括:黃柏8-22份、黃連5-13份、大黃8-22份、生石膏20-40份、冰片5-15份、馬齒莧20-40份、豨薟草20-40份、黑白丑8-22份、防己8-22份、葫蘆殼8-22份、茯苓皮8-22份、芒硝8-22份、威靈仙20-40份、元胡索20-40份。

3.  根據權利要求2所述的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑的活性組分包括:黃柏10-20份、黃連6-12份、大黃10-20份、生石膏24-36份、冰片6-13份、馬齒莧24-36份、豨薟草24-36份、黑白丑10-20份、防己10-20份、葫蘆殼10-20份、茯苓皮10-20份、芒硝10-20份、威靈仙24-36份、元胡索24-36份。

4.  根據權利要求1所述的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑的活性組分均為粉末狀,粉末顆粒≥50目。

5.  根據權利要求1所述的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑為外用制劑。

6.  根據權利要求5所述的中藥制劑,其特征在于,所述外用制劑為乳膏劑、橡膠膏劑、膏藥、貼劑、凝膠劑、膜劑、氣霧劑、巴布劑、酊劑、或噴霧劑。

7.  根據權利要求1所述的中藥制劑,其特征在于,所述中藥制劑除活性組分外,還包括基質。

8.  根據權利要求7所述的中藥制劑,其特征在于,所述膏劑中包括基質1000-2000份。

9.  一種權利要求1-8中任意一項所述的中藥制劑的制備方法,其特征在于,所述制備方法包括以下步驟:
步驟1,根據中藥制劑中各活性組分的比例,稱取活性組分,混合,粉碎,過篩,得到中藥混合物;
步驟2,將所述中藥混合物制成中藥制劑。

10.  根據權利要求9所述的制備方法,其特征在于,所述步驟2為:按比例將基質與中藥混合物混勻,制得外用膏劑。

說明書

說明書一種清熱消腫止痛的中藥制劑及其制備方法
技術領域
本發明涉及一種中藥制劑,尤其涉及一種副作用低的清熱消腫止痛的中藥制劑及其制備方法。
背景技術
關節炎不僅是一種慢性病,也是一種在中老年人中較為常見的病。其突出的臨床表現為慢性的、反復發作的、逐漸加重的、多發性的,以手、腕、足等關節最常受累,晨僵時間較長,早期呈現紅、腫、熱、痛和功能障礙,晚期關節可出現不同程度侵蝕性改變及進行性強硬和畸形,并有骨和骨骼肌萎縮,是一種致殘率較高的疾病。
目前治療關節炎的藥物分為內服和外用兩種,其中外用藥由于是直接涂覆在患病部位,可以直接滲透吸收,使其止痛等效果好,并且更為安全可靠,深受大多數患者的青瞇。但目前市場上已有關節炎的外用藥。例如北京諾華制藥有限公司生產的扶他林軟膏(全稱:雙氯芬酸二乙胺乳膏)。
扶他林軟膏的主要活性成分為雙氯酚酸二乙胺,每克扶他林軟膏含雙氯酚酸二乙胺10毫克(以雙氯酚酸鈉計),其中,發揮藥效的雙氯酚酸屬于非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮痛及解熱作用,其鎮痛、消炎及解熱作用比吲哚美辛強2~2.5倍,比阿司匹林強26~50倍。主要作用機制是抑制前列腺素合成酶,使前列腺素生物合成受阻。用于風濕性關節炎、粘連性脊椎炎、非炎性關節痛、關節炎、非關節性風濕病、非關節性炎癥引起的疼痛,各種神經痛、癌癥疼痛、創傷后疼痛及各種炎癥所致發熱等。扶他林軟膏能夠有效緩解急慢性炎癥,對因外傷或風濕病引起的炎癥,可使之炎性腫脹減輕、疼痛緩解。但是消腫止痛效果欠佳。而且使用扶他林軟膏可能會出現過敏或非過敏性皮炎,如丘疹、皮膚發紅、水腫、瘙癢、小水皰、大水皰或鱗屑等,個別病人甚至會出現全身性皮疹、過敏性反應 (如哮喘發作、血管神經性水腫)、光過敏反應等。而且,扶他林軟膏的輔料為異丙醇,長期皮膚接觸可致皮膚干燥、皸裂。
發明內容
本發明的目的在于克服上述不足,提供一種清熱消腫止痛的中藥制劑,明顯減輕因外傷或風濕病引起的關節炎癥,副作用低,不良反應小。
本發明的第一個方面是提供一種清熱消腫止痛的中藥制劑,按照重量份數計,其活性組分包括:
黃柏5-30份(優選為8-22份,更優選為10-20份,更優選為12-18份,例如14份、15份或17份等);
黃連2-20份(優選為5-13份,更優選為6-12份,更優選為7.2-10.5份,例如8.2份、9份、9.4份等);
大黃5-30份(優選為8-22份,更優選為10-20份,更優選為12-18份,例如14份、15份或17份等);
生石膏12-50份(優選為20-40份,更優選為24-36份,更優選26-32份,例如28份、30份、31份等);
冰片2-20份(優選為5-15份,更優選為6-13份,更優選為8-12份,例如9份、10份、11份等);
馬齒莧12-50份(優選為20-40份,更優選為24-36份,更優選26-32份,例如28份、30份、31份等);
豨薟草12-50份(優選為20-40份,更優選為24-36份,更優選26-32份,例如28份、30份、31份等);
黑白丑5-30份(優選為8-22份,更優選為10-20份,更優選為12-18份,例如14份、15份或17份等);
防己5-30份(優選為8-22份,更優選為10-20份,更優選為12-18份,例如14份、15份或17份等);
葫蘆殼5-30份(優選為8-22份,更優選為10-20份,更優選為12-18份,例如14份、15份或17份等);
茯苓皮5-30份(優選為8-22份,更優選為10-20份,更優選為12-18份, 例如14份、15份或17份等);
芒硝5-30份(優選為8-22份,更優選為10-20份,更優選為12-18份,例如14份、15份或17份等);
威靈仙12-50份(優選為20-40份,更優選為24-36份,更優選26-32份,例如28份、30份、31份等);
元胡索12-50份(優選為20-40份,更優選為24-36份,更優選26-32份,例如28份、30份、31份等)。
優選地,所述中藥制劑的活性組分均為粉末狀,粉末顆粒≥50目。
優選地,所述粉末顆粒≥80目,更優選為≥100目,更優選為≥200目,例如300-1000目。
優選地,所述中藥制劑為外用制劑。
其中,所述外用制劑可以為乳膏劑、橡膠膏劑、膏藥、貼劑、凝膠劑、膜劑、氣霧劑、巴布劑、酊劑、或噴霧劑等。。
優選地,所述外用制劑除活性組分外,還包括基質。
優選地,所述膏劑包含基質1000-2000份,更優選為1200-1800份,更優選為1400-1600份,例如1450份、1500份、1520份等。
常用的基質為凡士林、液狀石蠟、羊毛脂、蜂蠟、動物油、植物油、單硬質酸甘油酯、十八醇等中的一種或多種的混合物。
膏藥常用的基質為植物油與黃丹、植物油與宮粉、樹脂(松香)等。
橡皮膏以橡膠為主要基質,還可以將橡膠與樹脂、脂肪或類脂性物質(輔料)混勻作為基質。
還可以將所述中藥制劑的活性組分分散在水中,制成懸浮劑。
還包括助劑,所述助劑包括防腐劑、矯嗅劑、增稠劑、潤濕劑、促滲劑、助懸劑等中的一種或多種。
所述中藥制劑優選為貼劑,所述貼劑除活性組分和基質外,還包括膜材。
所述膜材為由高強度的織物基材和聚合物涂層構成的復合材料,涂層對基材起保護作用,并形成膜材料的密封性能。
所述織物基材可以為如下一種或多種材料構成的織物或非織物,并優選為織物:天然纖維、聚烯烴纖維、聚酯纖維、聚氨基甲酸酯纖維、聚酰胺纖維、棉花 纖維等。
所述聚合物涂層由如下一種或多種材料構成:聚氯乙烯、聚二氯乙烯、聚烯烴(如乙烯乙酸乙酯共聚物、聚乙烯與聚丙烯等)、聚脲基聚酯(如聚對酞酸乙二酯)。
本發明的第二個發明是提供一種上述中藥制劑的制備方法,所述制備方法包括以下步驟:
步驟1,根據中藥制劑中各活性組分的比例,稱取活性組分,混合,粉碎,過篩,得到中藥混合物;
步驟2,將所述中藥混合物制成中藥制劑。
優選地,所述步驟2為:按比例將基質與中藥混合物混勻,制得外用膏劑。
更優選地,所述基質在加入到步驟1處理后的活性組分中之前,先加熱。
本發明提供的清熱消腫止痛的中藥制劑,于關節局部外涂,能夠明顯減輕因外傷或風濕病引起的關節炎癥,具有良好的清熱消腫、通絡止痛療效,且能進一步改善濕熱痹阻型關節炎患者的中醫癥候(如口渴、心煩汗出、小便黃等),且其不良反應小,未發現過敏性皮疹、水皰,也無過敏性反應、光過敏反應等。
具體實施方式
本發明提供的清熱消腫止痛的中藥制劑的活性組分包括黃柏、黃連、大黃、生石膏、冰片、馬齒莧、豨薟草、黑白丑、防己、葫蘆殼、茯苓皮、芒硝、威靈仙和元胡索,其中,稀薟草、馬齒莧可祛風除濕、通經活絡、清熱解毒,防己有祛風濕止痛、利水消腫之功,三藥合用能祛風濕清熱、消腫止痛,共為君藥。黃柏、黃連、生石膏、威靈仙、葫蘆殼、茯苓皮、黑白丑七味藥為臣,助君以清熱解毒、除濕消腫,使熱邪自衛氣而解;大黃、芒硝、延胡索活血化瘀、消腫止痛,共為佐藥;冰片味苦辛性微寒,辛香透達,佐使諸藥。各活性組分組合共湊清解局部熱毒、利水消腫止痛之功。
下面結合具體的實施例對本發明作進一步的說明,以更好地理解本發明。
實施例1
本實施例提供的清熱消腫止痛的中藥制劑為外用膏劑,制備如下:
稱取黃柏15g、黃連9g、大黃15g、生石膏30g、冰片10g、馬齒莧30g、 豨薟草30g、黑白丑15g、防己15g、葫蘆殼15g、茯苓皮15g、芒硝15g、威靈仙30g、元胡索30g,混合打粉過100目篩,加溶化黃凡士林至1500g攪拌,待冷凝后,即得。
實施例2
本實施例提供的清熱消腫止痛的中藥制劑為外用膏劑,制備如下:
稱取黃柏14g、黃連9g、大黃16g、生石膏28g、冰片6g、馬齒莧32g、豨薟草30g、黑白丑15g、防己14g、葫蘆殼15g、茯苓皮16g、芒硝15g、威靈仙30g、元胡索26g,混合打粉過100目篩,加溶化黃凡士林至1500g攪拌,待冷凝后,即得。
實施例3
本實施例提供的清熱消腫止痛的中藥制劑為外用膏劑,制備如下:
稱取黃柏15g、黃連10g、大黃16g、生石膏32g、冰片6g、馬齒莧32g、豨薟草30g、黑白丑15g、防己14g、葫蘆殼15g、茯苓皮15g、芒硝15g、威靈仙25g、元胡索25g,混合打粉過100目篩,加溶化黃凡士林至1500g攪拌,待冷凝后,即得。
實施例4
本實施例提供的清熱消腫止痛的中藥制劑為外用膏劑,制備如下:
稱取黃柏15g、黃連10g、大黃12g、生石膏30g、冰片10g、馬齒莧30g、豨薟草28g、黑白丑15g、防己15g、葫蘆殼16g、茯苓皮15g、芒硝15g、威靈仙33g、元胡索26g,混合打粉過100目篩,加溶化黃凡士林至1500g攪拌,待冷凝后,即得。
實施例5
本實施例提供的清熱消腫止痛的中藥制劑為外用膏劑,制備如下:
稱取黃柏15g、黃連10g、大黃15g、生石膏27g、冰片10g、馬齒莧31g、豨薟草30g、黑白丑12g、防己13g、葫蘆殼15g、茯苓皮14g、芒硝15g、威靈仙30g、元胡索29g,混合打粉過100目篩,加溶化黃凡士林至1500g攪拌,待冷凝后,即得。
(一)前期試驗:采用實施例1制得的清熱消腫止痛的中藥制劑進行前期試 驗
將140例類風濕關節炎(RA)隨機分成治療組和對照組,進行了為期12周的對照研究,其中,治療組:口服甲氨喋啶、來氟米特,外敷實施例1制得的清熱消腫止痛的中藥制劑,對照組:對照組:口服甲氨喋啶、來氟米特。
結果顯示:在治療后第8周及第12周,治療組ACR20(the American College of Rheumatology20,美國風濕病學會20%改善標準)療效要優于對照組(P<0.05),且在第12周時,治療組的ACR50(美國風濕病學會20%改善標準)療效要優于對照組(P<0.05),表明本發明提供的清熱消腫止痛的中藥制劑對于濕熱痹阻型RA確有療效。治療組和對照組在總體減輕和消除患者癥狀、體征、炎性活動指標等方面均有顯著療效。尤其在改善患者晨僵時間及HAQ生活質量,減少腫脹關節數、壓痛關節數,改善口渴、心煩汗出、小便黃/紅赤等中醫證候方面治療組均明顯優于對照組。在治療12周后,VAS積分的改善優于對照組。兩組中醫證候療效比較,治療組的總有效率為86.96%,優于對照組的76.12%(P<0.05),表明本發明提供的清熱消腫止痛的中藥制劑外敷除了能改善關節局部的腫、僵、痛、活動受限癥狀外,還有部分全身調治的作用,可改善口渴、心煩汗出、小便黃等濕熱痹阻證候。在藥物安全性方面,兩組并沒有出現過敏皮疹及外用藥常見的皮膚損傷,表明本發明提供的清熱消腫止痛的中藥制劑安全性良好。
(二)前期試驗:采用實施例1制得的清熱消腫止痛的中藥制劑進行前期試驗
1)孫某,男,67歲。類風濕關節炎16年,關節功能II級,III期。雙手近端指間關節腫痛數(關節腫痛數:疼痛關節的數量)10,雙手掌指關節腫痛數2,雙腕關節腫痛。DAS28:重。VAS評分:40mm。血沉:12mm/h,CRP:12.8mg/l。予秦氏消痹膏外敷2周后,雙手近端指間關節腫痛數0,雙手掌指關節腫痛數1,雙腕關節腫痛消失。DAS28:輕。VAS評分:30mm。血沉:2mm/h,CRP:9.01mg/l。連續敷1月后未出現皮疹、瘙癢等不適。
2)黃某,女,70歲。類風濕關節炎2年,關節功能III級,II期。雙手近端指間關節腫痛數8,雙手掌指關節腫痛數6,雙腕關節、左肘關節腫痛。DAS28: 重。VAS評分:50mm。血沉:44mm/h,CRP:13.8mg/l。予秦氏消痹膏外敷2周后,雙手近端指間關節腫痛數1,雙手掌指關節腫痛數0,左肘關節腫痛減輕,雙腕關節腫痛消失。DAS28:中。VAS評分:20mm。血沉:20mm/h,CRP:7.2mg/l。連續敷1月后未出現皮疹、瘙癢等不適。
3)朱某,女,59歲。類風濕關節炎4年,關節功能II級,II期。雙手近端指間關節腫痛數6,雙手掌指關節腫痛數6,雙腕關節、右肘關節、雙膝關節腫痛。DAS28:重。VAS評分:60mm。血沉:38mm/h,CRP:11.47mg/l。予秦氏消痹膏外敷2周后,雙手近端指間關節腫痛數0,雙手掌指關節腫痛數1,雙腕關節、右肘關節腫痛均消失。雙膝關節腫痛減輕。DAS28:輕。VAS評分:20mm。血沉:12mm/h,CRP:8mg/l。連續敷1月后未出現皮疹、瘙癢等不適。
綜上所述,本發明提供的清熱消腫止痛的中藥制劑可顯著減輕關節炎癥,具有良好的清熱消腫、通絡止痛療效,且不良反應小。
以上對本發明的具體實施例進行了詳細描述,但其只是作為范例,本發明并不限制于以上描述的具體實施例。對于本領域技術人員而言,任何對本發明進行的等同修改和替代也都在本發明的范疇之中。因此,在不脫離本發明的精神和范圍下所作的均等變換和修改,都應涵蓋在本發明的范圍內。

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一種 清熱 消腫 止痛 中藥 制劑 及其 制備 方法
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