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一種復方中藥痤瘡凝膠及其制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

CN201310527422.X

申請日:

2013.10.31

公開號:

CN103520328B

公開日:

2014.12.24

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 專利權的轉移IPC(主分類):A61K 36/748登記生效日:20190408變更事項:專利權人變更前權利人:天津中醫藥大學變更后權利人:上海一非醫藥科技有限公司變更事項:地址變更前權利人:300193 天津市南開區鞍山西道312號變更后權利人:201418 上海市奉賢區海灣旅游區奉炮公路141弄49號1幢4255室|||授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 36/748申請日:20131031|||公開
IPC分類號: A61K36/748; A61K9/06; A61P17/10 主分類號: A61K36/748
申請人: 天津中醫藥大學
發明人: 夏慶梅; 劉志東; 張晗; 張學勇; 高志莉; 張池金; 孫精通; 景春暉; 杜天樂
地址: 300193 天津市南開區鞍山西道312號
優先權:
專利代理機構: 天津中環專利商標代理有限公司 12105 代理人: 王鳳英
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310527422.X

授權公告號:

|||103520328B||||||

法律狀態公告日:

2019.04.26|||2014.12.24|||2014.02.26|||2014.01.22

法律狀態類型:

專利申請權、專利權的轉移|||授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明涉及一種復方中藥痤瘡凝膠及其制備方法。凝膠包含以下組分:丹參5-20份,黃芩10-30份,白花蛇舌草10-35份,野菊15-35份,紅花5-20份,白薇10-25份,甘草5-15份,卡波姆5-20份,三乙醇胺10-40份,甘油15-40份,尼泊金乙酯0.5-2份,丙二醇30-70份,蒸餾水50-300份。凝膠采用多種中藥提取,不含激素、色素等對皮膚有害的化學物質。經動物刺激試驗表明對肌膚溫和,無刺激,并且無副作用。具有易涂展,清爽無油膩感,附著性和均勻性良好,易于攜帶等優點,顯著提高藥物利用率。處方配伍使消炎和修復受損皮膚同時進行,達到全面治療痤瘡,盡早消除痤瘡炎癥后色素沉著的效果。

權利要求書

權利要求書
1.  一種復方中藥痤瘡凝膠,其特征在于,所述凝膠包含以下重量份數的組分:丹參5-20份,黃芩10-30份,白花蛇舌草10-35份,野菊15-35份,紅花5-20份,白薇10-25份,甘草5-15份,卡波姆5-20份,三乙醇胺10-40份,甘油15-40份,丙二醇30-70份,尼泊金乙酯0.5-2份,蒸餾水50-300份。

2.  根據權利要求1所述的一種復方中藥痤瘡凝膠,其特征在于,其中各組分的重量份數是:丹參10-20份,黃芩15-25份,白花蛇舌草15-25份,野菊15-25份,紅花5-15份,白薇10-20份,甘草5-15份,卡波姆10-20份,三乙醇胺10-20份,甘油20-30份,丙二醇50-60份,尼泊金乙酯0.5-1份,蒸餾水50-150份。

3.  根據權利要求1所述的一種復方中藥痤瘡凝膠,其特征在于,其中各組分的重量份數是:丹參15份,黃芩20份,白花蛇舌草20份,野菊20份,紅花10份,白薇15份,甘草10份,卡波姆12份,三乙醇胺15份,甘油25份,丙二醇50份,尼泊金乙酯1份,蒸餾水100份。

4.  根據權利要求1、權利要求2或權利要求3所述的復方中藥痤瘡凝膠的制備方法,其特征在于:所述組分卡波姆選擇型號為卡波姆 974P NF、卡波姆 980 NF和卡波姆934P NF其中一種。

5.  一種如權利要求1、權利要求2或權利要求3所述的復方中藥痤瘡凝膠的制備方法,其特征在于:先將丹參、黃芩、白花蛇舌草、野菊、紅花、白薇、甘草混合,加入乙醇水溶液進行回流提取,然后合并提取液,加入活性炭進行攪拌,抽濾至提取液澄清,對提取液減壓濃縮,再將卡波姆撒入攪拌狀態下的濃縮后的藥液中,使其完全溶脹后,在攪拌狀態下加入甘油、丙二醇和用乙醇溶解的尼泊金乙酯,最后緩慢加入三乙醇胺調節pH值至6,加入蒸餾水,加大攪拌力度,使凝膠混合均勻,殺菌消毒后灌裝。

6.  根據權利要求5所述的一種復方中藥痤瘡凝膠的制備方法,其特征在于:根據丹參、黃芩、白花蛇舌草、野菊、紅花、白薇、甘草混合后的重量加入體積為8-12倍量且濃度為40%-70%的乙醇水溶液進行回流提取,連續回流提取3次,每次1-2h。

7.  根據權利要求6所述的一種復方中藥痤瘡凝膠的制備方法,其特征在于:根據提取液的體積,加入活性炭的重量比為0.5%-2%。

8.  根據權利要求7所述的一種復方中藥痤瘡凝膠的制備方法,其特征在于:加入活性炭攪拌5-20 min,靜止0.5-2h。

9.  根據權利要求8所述的一種復方中藥痤瘡凝膠的制備方法,其特征在于:對提取液減壓濃縮至提取液體積的1/2-1/4。

10.  根據權利要求9所述的一種復方中藥痤瘡凝膠的制備方法,其特征在于:尼泊金乙酯用體積比小于10%的乙醇溶解。

說明書

說明書一種復方中藥痤瘡凝膠及其制備方法
技術領域
    本發明涉及治療痤瘡的藥物及油性皮膚、痤瘡皮膚保健產品,特別涉及一種復方中藥痤瘡凝膠及其制備方法。
背景技術
現代研究表明痤瘡的發病機制一般被認為是皮脂腺分泌旺盛,毛囊上皮增生,皮脂腺開口被堵塞而致,并且與痤瘡棒狀桿菌、厭氧菌及部分革蘭陽性桿菌的感染有關。現在痤瘡外用治療劑型有軟膏劑、霜劑、洗劑、擦劑等,該類劑型用于痤瘡的治療有一定的不足,如軟膏劑、霜劑本身含有油性成分,對于皮脂腺分泌旺盛的痤瘡治療有一定的影響;而洗劑、擦劑等藥物附著力不足,容易受到汗水的影響。另外,采用西藥痤瘡軟膏治療會產生耐藥性和依賴性等問題。  如何選擇一種既簡便快捷,易于攜帶且副作用小,同時具備清熱解毒涼血,并盡早去除皮膚炎癥及炎癥后色素沉著的治療方法便成為痤瘡治療方面的一個公認的棘手的難題。
發明內容
鑒于上述現有藥物存在的問題,本發明的目的在于提供一種復方中藥痤瘡凝膠及其制備方法。本藥物以中藥材為主要原料,以水性凝膠為基質,制備成使用簡單,療效顯著的痤瘡凝膠,用于痤瘡治療和痤瘡類皮膚、油性皮膚的保健產品。
本發明所采用的技術方案是:一種復方中藥痤瘡凝膠,其特征在于, 所述凝膠包含以下重量份數的組分:丹參5-20份,黃芩10-30份,白花蛇舌草10-35份,野菊15-35份,紅花5-20份,白薇10-25份,甘草5-15份,卡波姆5-20份,三乙醇胺10-40份,甘油15-40份,尼泊金乙酯0.5-2份,丙二醇30-70份,蒸餾水50-300份。
本發明優選的各組分的重量份數范圍是:丹參10-20份,黃芩15-25份,白花蛇舌草15-25份,野菊15-25份,紅花5-15份,白薇10-20份,甘草5-15份,卡波姆10-20份,三乙醇胺10-20份,甘油20-30份,丙二醇50-60份,尼泊金乙酯0.5-1份,蒸餾水50-150份。
本發明最佳的各組分的重量份數是:丹參15份,黃芩20份,白花蛇舌草20份,野菊20份,紅花10份,白薇15份,甘草10份,卡波姆12份,三乙醇胺15份,甘油25份,丙二醇50份,尼泊金乙酯1份,蒸餾水100份。
一種復方中藥痤瘡凝膠的制備方法,其特征在于:先將丹參、黃芩、白花蛇舌草、野菊、紅花、白薇、甘草混合,加入乙醇水溶液進行回流提取,然后合并提取液,加入活性炭進行攪拌,抽濾至提取液澄清,對提取液減壓濃縮,再將卡波姆撒入攪拌狀態下的濃縮后的藥液中,使其完全溶脹后,在攪拌狀態下加入甘油、丙二醇和用乙醇溶解的尼泊金乙酯,最后緩慢加入三乙醇胺調節pH值至6,加入蒸餾水,加大攪拌力度,使凝膠混合均勻,殺菌消毒后灌裝。
本發明的優點在于:采用多種中藥提取,不含激素、色素等對皮膚有害的化學物質。經動物刺激試驗表明對肌膚溫和,無刺激,并且無副作用。既克服了傳統乳膏、軟膏等易阻塞皮脂腺的缺點,也克服了酊劑、洗劑、擦劑的刺激性大或給藥吸收率差的問題。該凝膠水溶性強,以低濃度卡波姆為基質,能明顯調節皮脂分泌。具有易涂展,清爽無油膩感,附著性和均勻性良好,易于攜帶等優點,顯著提高藥物利用率。處方配伍使消炎和修復受損皮膚同時進行,達到全面治療痤瘡,盡早消除痤瘡炎癥后色素沉著的效果。
具體實施方式
以下結合實施例對本發明作進一步說明:在復方中藥痤瘡凝膠的制備過程中,根據丹參、黃芩、白花蛇舌草、野菊、紅花、白薇、甘草混合后的重量加入體積為8-12倍量且濃度為40%-70%的乙醇水溶液進行回流提取,連續回流提取3次,每次1-2h。根據提取液的體積,加入活性炭的重量比為0.5%-2%。加入活性炭攪拌5-20 min,靜止0.5-2h。對提取液減壓濃縮至提取液體積的1/2-1/4。尼泊金乙酯用體積比小于10%的乙醇溶解。
實施例1:丹參10份,黃芩15份,白花蛇舌草15份,野菊25份,紅花15份,白薇20份,甘草15份,卡波姆 934PNF 10份,三乙醇胺10份,甘油20份,丙二醇50份,尼泊金乙酯0.5份,蒸餾水150份。
將丹參1.0千克,黃芩1.5千克,白花蛇舌草1.5千克,野菊2.5千克,紅花1.5千克,白薇2.0千克,甘草1.5千克混合,混合后的重量為11.5千克,加115升且濃度為40%的乙醇水溶液進行回流提取,連續提取3次,每次1h,然后合并提取液;合并提取液的體積為280升,加入1.4千克的活性炭,攪拌5min,靜止0.5h,抽濾至提取液澄清,提取液減壓濃縮至90升;取卡波姆 934PNF 1.0千克撒入攪拌狀態下的濃縮藥液中,使其完全溶脹后,在攪拌狀態下加入甘油2.0千克、丙二醇5.0千克和用0.5升乙醇溶解的尼泊金乙酯0.1千克,最后緩慢加入三乙醇胺1.0千克,調節pH值為 6 ,加入蒸餾水15.0千克,然后加大攪拌力度,使凝膠混合均勻,殺菌消毒后灌裝。
實施例2:丹參15份,黃芩20份,白花蛇舌草20份,野菊20份,紅花10份,白薇15份,甘草10份,卡波姆980NF 12份,三乙醇胺15份,甘油25份,丙二醇50份,尼泊金乙酯1份,蒸餾水100份。
將丹參1.5千克,黃芩2.0千克,白花蛇舌草2.0千克,野菊2.0千克,紅花1.0千克,白薇1.5千克,甘草1.0千克混合,混合后的重量為11千克,加110升且濃度為60%的乙醇水溶液進行回流提取,連續提取3次,每次1.5h,然后合并提取液;合并提取液的體積為250升,加入2.5千克的活性炭,攪拌10min,靜止1h,抽濾至提取液澄清,提取液減壓濃縮至80升;取卡波姆980NF 1.2千克撒入攪拌狀態下的濃縮藥液中,使其完全溶脹后,在攪拌狀態下加入甘油2.5千克、丙二醇5.0千克和用0.5升乙醇溶解的尼泊金乙酯0.1千克,最后緩慢加入三乙醇胺1.5千克,調節pH值為 6 ,加入蒸餾水10千克,然后加大攪拌力度,使凝膠混合均勻,殺菌消毒后灌裝。
實施例3:丹參20份,黃芩25份,白花蛇舌草25份,野菊25份,紅花5份,白薇10份,甘草5份,卡波姆974PNF 20份,三乙醇胺20份,甘油30份,丙二醇60份,尼泊金乙酯1份,蒸餾水90份。
將丹參2.0千克,黃芩2.5千克,白花蛇舌草2.5千克,野菊2.5千克,紅花0.5千克,白薇1.0千克,甘草0.5千克混合,混合后的重量為115千克,加115升且濃度為70%的乙醇水溶液進行回流提取,連續提取3次,每次2h,然后合并提取液;合并提取液的體積為250升,加入5千克的活性炭,攪拌20min,靜止2h,抽濾至提取液澄清,提取液減壓濃縮至80升;取卡波姆974PNF 2.0千克撒入攪拌狀態下的濃縮藥液中,使其完全溶脹后,在攪拌狀態下加入甘油3.0千克、丙二醇6.0千克和用0.5升乙醇溶解的尼泊金乙酯0.1千克,最后緩慢加入三乙醇胺2.0千克,調節pH值為 6 ,加入蒸餾水9千克,然后加大攪拌力度,使凝膠混合均勻,殺菌消毒后灌裝。
以上三個實施例所制備的中藥痤瘡凝膠均為深黃色半透明凝膠狀態,具有中藥的特殊香氣。相比較而言,實施例1中凝膠流動性較好,但由于粘度過低,附著性不強;實施例3中凝膠粘度較高,但涂展性不好;實施例2中凝膠粘度適中,具有良好的附著性和涂展性。
本發明基于中醫外治療法,主要功效為清熱涼血,散瘀止痛。凝膠中丹參具有活血調經、祛瘀止痛、涼血消癰、除煩安神之功效。丹參中主要化學物質為丹參酮。丹參酮既對革蘭氏陽性球菌,特別是耐藥金黃色葡萄球菌有較強抗菌作用,也具有抗雄激素樣作用。有研究還證實了丹參酮有加快皮膚的新陳代謝的作用。黃芩有清熱燥濕,涼血解毒之功效。其體外抗菌作用良好。現代醫學研究證明黃芩中黃酮類物質具有強力抗炎作用,可有效降低毛細血管通透性,且劑量越高抑制作用越明顯。黃芩中所含的黃芩苷可通過抑制人皮脂細胞內雄性激素受體表達而具有抗雄激素樣作用。白花蛇舌草主清熱解毒,利濕通淋。體外抗菌實驗結果顯示,白花蛇舌草總黃酮對常見的球菌和桿菌均有不同程度的抑菌和殺菌作用,此外還具有一定抗炎和抗雄激素作用,參與免疫調節,抑制皮脂腺分泌。野菊花清熱解毒功效卓著。現代藥理研究證實,野菊花有較強的抗炎殺菌和提高免疫力的功能,外用可輔助治療痤瘡。白薇有清熱涼血,利尿通淋,解毒療瘡之功效,可有效治療血熱毒盛的瘡癰腫毒,內服外敷均可。紅花活血通經、祛瘀止痛。現代醫學發現其具有抗氧化效應、改善微循環和抗炎并抑制毛細血管通透性增加的作用。甘草既可補脾益氣,調和諸藥,又能祛痰止咳,清熱解毒,緩急止痛。甘草酸是從甘草中提取出的有效成分,由甘草酸合成的甘草鋅具有類似激素抗炎、抗免疫等方面的作用,卻沒有激素樣的副作用,故特別適合作為激素替代物治療痤瘡。七味藥共湊清熱涼血,散瘀止痛,活血消癰之療效。藥材中主要成分及藥理作用見表1。                          
    表1
                                                 
卡波姆作為復方中藥痤瘡凝膠基質,具有涂展性好,無油膩感等特點,十分適合痤瘡等疾病的治療;丙二醇作為滲透促進劑,保證凝膠中藥物的快速有效吸收;制劑中加入甘油作為保濕劑,防止皮膚干燥,保持皮膚的柔韌濕潤狀態,有利于藥物的吸收;尼泊金乙酯起到抑菌防腐的作用,最后在凝膠中加入適量三乙醇胺至pH值為6,以接近皮膚表面的pH值,提高藥物治療的順應性。再加入蒸餾水,以調節凝膠的濃度。 
作為凝膠的基質材料除選擇丙烯酸聚合物的卡波姆之外,還可以選擇羥丙甲纖維素、羧甲基纖維素鈉和殼聚糖等作為凝膠的基質材料。 
作為pH調節劑除選擇三乙醇胺之外,還可以選擇乙二胺、氫氧化鈉、月桂胺、碳酸氫鈉等作為pH調節劑。
作為保濕劑除選擇甘油之外,還可以選擇透明質酸、乳酸鈉、海藻糖、丙二醇等作為保濕劑。
作為促滲劑除選擇丙二醇之外,還可以選擇氮酮、氨基酸等表面活性劑。
作為防腐劑除選擇尼泊金乙酯之外,還可以選擇苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞、洗必泰、苯扎氯銨、苯扎溴銨、尼泊金甲酯和尼泊金丙酯中的一種或幾種。 
復方中藥痤瘡凝膠動物實驗過程簡述如下:
目的:觀察復方中藥痤瘡凝膠治療痤瘡的初步療效,探討中藥痤瘡凝膠治療痤瘡的機理。
方法:采用Kligman法,每天涂煤焦油稀釋液(95%乙醇配成的2%濃度煤焦油溶液)于成年新西蘭大耳白兔右耳內側耳管開口處2cmx2cm范圍,0.25ml一次,連涂14天,建立痤瘡實驗動物模型。設立復方中藥痤瘡凝膠高劑量組(10%),復方中藥痤瘡凝膠低劑量組(5%),維A酸組。每組外用藥物14天后,肉眼觀察及病理切片電子顯微鏡下觀察,根據分級標準進行分級,并對各組之間的情況進行比較及統計學分析,復方中藥痤瘡凝膠對兔兒痤瘡模型的作用。
結果:各組外用藥物14天后,3組兔耳情況均有不同程度改善。
復方中藥痤瘡凝膠低劑量組,肉眼觀察:兔耳表皮增厚有所減輕,角質物和皮脂腺分泌物較造模時明顯減少,但仍有未治愈粉刺存在。鏡下觀察:棘細胞層數由原來的7-10層恢復到4層,毛囊口擴張程度減輕,其內角化物疏松,炎癥細胞有所減少。
復方中藥痤瘡凝膠高劑量組,肉眼觀察:兔耳表皮厚度以達正常水平,角質物和皮脂腺分泌物較造模時明顯減少。鏡下觀察:棘細胞層數已恢復到正常未造模兔耳的2-3層,炎癥細胞明顯減少,毛囊口擴張程度減輕,部分已恢復到正常水平。
維A酸組,肉眼觀察:脫屑明顯,表皮厚度已恢復到正常水平,摸之不粗糙礙手。電鏡觀察:棘細胞層數已恢復到4層水平,仍有少量疏松角化物質填充。真皮內炎癥細胞減少。
用藥兩周后根據分級標準進行分級、統計學分析,組間比較:3組間差異無統計學意義。
結論:維A酸組與5%、10%濃度復方中藥痤瘡凝膠組對兔耳痤瘡模型均可取得一定療效。

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一種 復方 中藥 痤瘡 凝膠 及其 制備 方法
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