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一種治療中晚期胰腺癌的中藥復方制劑.pdf

摘要
申請專利號:

CN201310028620.1

申請日:

2013.01.21

公開號:

CN103071104B

公開日:

2015.01.07

當前法律狀態:

終止

有效性:

無權

法律詳情: 未繳年費專利權終止IPC(主分類):A61K 36/9064申請日:20130121授權公告日:20150107終止日期:20160121|||授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 36/9064申請日:20130121|||公開
IPC分類號: A61K36/9064; A61P1/18; A61P35/00; A61K35/56(2006.01)N; A61K35/64(2006.01)N 主分類號: A61K36/9064
申請人: 戴玲玲
發明人: 戴玲玲; 戴梓寧
地址: 264000 山東省煙臺市幸福路39號煙臺市中醫院
優先權:
專利代理機構: 威海科星專利事務所 37202 代理人: 于濤
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310028620.1

授權公告號:

|||103071104B||||||

法律狀態公告日:

2017.03.08|||2015.01.07|||2013.06.05|||2013.05.01

法律狀態類型:

專利權的終止|||授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明公開了一種治療中晚期胰腺癌的中藥復方制劑,其特征在于原料藥按重量配比是由下列組分構成:蛇舌草、全蝎、守宮、蛇六谷、山豆根、生大黃、絞股藍、白豆蔻,將上述按配比取藥混合均勻,將混合后的上述中藥材加入到多動能提取機,浸泡半小時,煎煮,然后再濃縮成膏體,膏體、糊精、糖粉按照1∶1∶3的比例倒入攪拌機中攪拌后,再在擠粒機中制成10-14目均勻的顆粒,在60℃-80℃環境中干燥。

權利要求書

權利要求書一種治療中晚期胰腺癌的中藥復方制劑,其特征在于原料藥按重量配比是由下列組分構成:蛇舌草30g、全蝎9g、守宮5g、蛇六谷5g、山豆根15g、生大黃6g、絞股藍15g、白豆蔻10g,將上述蛇舌草、全蝎、守宮、蛇六谷、山豆根、生大黃、絞股藍、白豆蔻按配比取藥混合均勻,將混合后的上述中藥材加入到多動能提取機,浸泡半小時,煎煮1.5小時,然后再濃縮成比重1.3的膏體,膏體、糊精、糖粉按照1:1:3的比例倒入攪拌機中攪拌后,再在擠粒機中制成10?14目均勻的顆粒,在60°C???80°C環境中干燥。

說明書

說明書一種治療中晚期胰腺癌的中藥復方制劑 
技術領域
本發明涉及一種中藥復方制劑,具體地說是一種中晚期胰腺癌的中藥復方制劑。 
背景技術
胰腺癌是惡性程度極高,預后最差的腫瘤之一,發病特點:病程短、進展快、死亡率高;中位生存期6個月左右。胰腺癌早期缺乏典型臨床表現,且侵襲性強; 總體5年生存率小于5%,一年生存率小于20%。近年來在全球范圍內,胰腺癌的發病率逐年升高,在我國胰腺癌的死亡率由原來的第十位上升至第五位。目前對胰腺癌治療的共識為綜合治療,首選的治療仍是手術切除,但手術切除率很低,報告為8%~30%,平均約15%。可切除者切除后仍需輔以化療和/或放療及其他治療,但遠期療效提高甚微。多數不能切除者,采用放化療、物理治療、生物治療(包括基因、免疫治療)、內分泌治療等綜合治療,但一年生存率仍很低(小于20%)。中醫藥治療胰腺癌已引起越來越多醫家的重視,以中醫藥為主的綜合治療,合理配合使用低強度化療或放療、生物學治療、激光、冷凍和射頻治療等,可最大限度地控制腫瘤的發展過程,減輕病人痛苦,提高病人生活質量,延長病人生命。現代中醫各醫家對胰腺癌中醫病機認識大致分為以脾虛為主或以邪實(痰、濕、熱、毒等)為主辯證論治兩種主要觀點,臨床治則和治法不同,雖有一定療效,但治療效果均不理想。中醫治療胰腺癌的治則究竟是什么?選方用藥該以攻邪為主?扶正為主?何種中藥或方劑最有效?有效中藥起效機理是什么?以上均為有待于進一步研究的問題。 
經檢索,CN1428159 公開了一種治療類風濕病的中藥的發明專利,是將青風藤,海風藤,忍冬藤,雞血藤,紅花,蚯蚓,秦艽,紅線麻,狗腳草根,徐長卿,九節茶,黑皮跌打,尋骨風,分別研成粉面,混合均勻,分裝成囊劑或制成丸劑;其配伍是:青風藤25?50g,海風藤25?50g,忍冬藤25?50g,雞血藤25?50g,紅花15?30g,蚯蚓15?30g,秦艽15?30g,紅線麻15?30g,狗腳草根15?30g,徐長卿25?50g,九節茶25?50g,黑皮跌打15?30g,尋骨風25?50g。本發明具有滋陰清熱利濕,和血化瘀,祛風通絡,溫經散寒止痛,增強免疫功能,調解內分泌,促進陰陽平衡等作用,主治類風濕和風濕性關節炎,其不足是:服用本藥效果不明顯,作用不大。 
CN1559496公開了一種治療類風濕性關節炎的中藥通絡制劑的發明專利,主要由下列重量份的原料藥制成:木香、桃仁、丹皮、赤芍、延胡索、半夏、茯苓、大黃、柴胡、荊芥、白術、知母、黨參、熟地、防風、伸筋草、透骨草、乳香、沒藥、甘草,本發明在服用的過程中,對任何臟器都沒有損傷,更不會舊病未愈又添新疾的后果;具有原料豐富,價格低廉,工藝簡單,制作簡便,無毒副作用,其不足是療效不理想,使風濕類風濕性關節炎患者久治不愈,不能完全根除病癥。 
到目前為止,還沒有一種能治愈風濕、類風濕性關節炎的中藥。 
發明內容
本發明的目的是解決上述現有技術的不足,提供一種療效顯著、安全、價廉、解毒化瘀通腑為治療原則,配合其他清熱化濕之品,祛邪而不傷正的治療中晚期胰腺癌的中藥復方制劑。 
本發明解決其技術問題所采用的技術方案是: 
一種治療中晚期胰腺癌的中藥復方制劑,其特征在于原料藥按重量配比是由下列組分構成:蛇舌草30g、全蝎9g、守宮5g、蛇六谷5g、山豆根15g、生大黃6g、絞股藍15g、白豆蔻10g,將上述蛇舌草、全蝎、守宮、蛇六谷、山豆根、生大黃、絞股藍、白豆蔻按配比取藥混合均勻,將混合后的上述中藥材加入到多動能提取機,浸泡半小時,煎煮1.5小時,然后再濃縮成比重1.3的膏體,膏體、糊精、糖粉按照1:1:3的比例倒入攪拌機中攪拌后,再在擠粒機中制成10?14目均勻的顆粒,在60°C???80°C環境中干燥,5g/袋,日三次。
服用方法:每日口服的藥物劑量是5克,每日分早、中、晚三次口服,每次1包。 
本發明禁忌:白細胞低下、肝腎功能不全者、消化道潰瘍者慎用,孕婦禁忌。 
本發明中的中藥方解為: 
蛇舌草:清熱解毒,消癰散結,利尿除濕。可于腸癰、肺癰、瘡癤腫痛、毒蛇咬傷。也用于各種腫瘤,尤多用于消化道及淋巴腫瘤。單用或與山豆根、半枝蓮、黃藥子等治腫瘤藥配伍。現代藥理研究,蛇舌草含三十一烷、豆甾醇、谷甾醇、烏索酸、對香豆酸、蛇舌草素(可能為香豆精類)黃酮甙等。 能顯著增強機體的免疫能力,如刺激網狀內皮細胞增生,使吞噬活躍,促進抗體形成,并使淋巴結、脾、肝等組織中嗜銀物質呈致密化改變。有抗腫瘤作用。又能增強腎上腺皮質功能,并有鎮痛、鎮靜、催眠作用。
全蝎:味辛,有毒,有攻毒散結,通絡止痛之效。全蝎藥理作用:全蝎提取液有 抑制動物血栓形成和抗凝作用;蝎身及蝎尾制劑對動物軀體痛或內臟痛均有明顯鎮痛作用;蝎尾鎮痛作用比蝎身強約5倍;全蝎水、醇提取物分別對人體肝癌和結腸癌細胞有抑制作用。 
守宮:咸、寒、有小毒,具有祛風,活絡,散結的功效,適用于腫瘤,結核病,骨髓炎,惡瘡,中風癱瘓,歷節風痛等癥的治療,守宮的散結功效適用于腫瘤的治療,守宮通過散結功效,對于體內毒素淤積有很好的消散作用,促進機體循環通暢,防止淤積形成腫塊或者瘤體,并對于已經形成的腫塊和瘤體有很好的消散作用,有助于緩解患者腫塊壓迫癥狀。 
蛇六谷:性辛,溫,有毒,有化痰散積,行瘀消腫之功效。 
山豆根:苦、寒,有清火,解毒,消腫,止痛的功效。現代藥理研究表明山豆根對惡性腫瘤有顯著效果.副作用小,安全,且不使白細胞減少者。 
生大黃:瀉下攻積,清熱瀉火,涼血解毒,逐瘀通經。 
絞股藍:清熱解毒,能抑制殺滅癌細胞。增強人體血液中淋巴細胞的活性,增強人體的免疫功能。 
白豆蔻:辛、大溫、無毒。化濕行氣,溫中止嘔。行氣,暖胃,消食,寬中。 
本發明中理論獨特:臨床上絕大部分胰腺癌患者多見濕熱毒邪、血瘀、氣滯,三者交阻的癥狀,毒瘀互結是胰腺癌的病理關鍵,核心病機為“邪實”。故解毒化瘀通腑為治療大法。藥物配伍獨特:解毒化瘀通腑顆粒中多種蟲類藥并用,配合清熱解毒化瘀攻下之品,以毒攻毒,解毒、化瘀、通腑并重。藥效直接:組方以蟲類藥為主,性善走竄,易達病灶。本方以蛇舌草清熱解毒,消癰散結,利尿除濕為君藥;臣藥:全蝎、守宮攻毒散結,通絡止痛,蛇六谷化痰散積,行瘀消腫,山豆根、絞股藍清火、解毒消腫、止痛。生大黃瀉下攻積,清熱瀉火,涼血解毒,逐瘀通經;佐使藥:白豆蔻化濕行氣,溫中。 
  
具體實施方式:
一種治療中晚期胰腺癌的中藥復方制劑,其特征在于原料藥按重量配比是由下列組分構成:蛇舌草30g、全蝎9g、守宮5g、蛇六谷5g、山豆根15g、生大黃6g、絞股藍15g、白豆蔻10g。
本發明的制作方法:蛇舌草、全蝎、守宮、蛇六谷、山豆根、生大黃、絞股藍、白豆蔻。按配比取藥混合均勻,上述中藥材加入多動能提取機,浸泡半小時,煎煮1.5小時,然后再濃縮成比重1.3的膏體,膏體、糊精、糖粉按照1:1:3的比例倒入攪拌機中攪拌后,再在擠粒機中制成10?14目均勻的顆粒,在60°C???80°C環境中干燥,5g/袋,日三次。 
實施例1:取蛇舌草30g、全蝎9g、守宮5g、蛇六谷5g、山豆根15g、生大黃6g、絞股藍15g、白豆蔻10g,上述制劑共30付中藥和在一起,加入到多動能提取機,浸泡半小時,煎煮1.5小時,然后再濃縮成比重1.3的膏體,膏體、糊精、糖粉按照1:1:3的比例倒入攪拌機中攪拌后,再在擠粒機中制成10?14目均勻的顆粒,在60°C???80°C環境中干燥,5g/袋,日三次。 
實施例2:取蛇舌草30g、全蝎9g、守宮5g、蛇六谷5g、山豆根15g、生大黃6g、絞股藍15g、白豆蔻10g,上述制劑共45付中藥和在一起,加入到多動能提取機,浸泡半小時,煎煮1.5小時,然后再濃縮成比重1.3的膏體,膏體、糊精、糖粉按照1:1:3的比例倒入攪拌機中攪拌后,再在擠粒機中制成10?14目均勻的顆粒,在60°C???80°C環境中干燥,5g/袋,日三次。 
實施例3:取蛇舌草30g、全蝎9g、守宮5g、蛇六谷5g、山豆根15g、生大黃6g、絞股藍15g、白豆蔻10g,上述制劑共15付中藥和在一起,加入到多動能提取機,浸泡半小時,煎煮1.5小時,然后再濃縮成比重1.3的膏體,膏體、糊精、糖粉按照1:1:3的比例倒入攪拌機中攪拌后,再在擠粒機中制成10?14目均勻的顆粒,在60°C???80°C環境中干燥,5g/袋,日三次。 
治療中晚期胰腺癌的臨床療效總結: 
一、一般資料
經50例臨床治療,其中單純中成藥治療25例,聯合化療25例。
二、診斷標準 
(1)手術(包括能切除或不能切除行活檢的腫瘤)后的病理學檢查找到癌細胞。(2)在B超引導下細針穿刺細胞學檢查找到癌細胞。(3)B超、CT、MRI、逆行胰膽管造影(ERCP)、超聲內鏡(EUS)、經皮肝穿刺膽管造影(PTC)等證實胰腺有占位性病變。(4)人胰腺癌相關抗原(span?1)、糖類抗原19?9(CA19?9)、糖類抗原50(CA?50);基因檢測,如ras、C?erbB?2、C?myc陽性。符合以上第(1)或(2)條可以確診;而第(3)條雖然有重要價值,但必須排除胰腺部的良性病變,結合第(4)條,也可作為臨床診斷。
中醫辨證分型標準:按《中藥新藥治療胰腺癌臨床指導原則》 
三、服用方法
服用本發明的復方制劑,每日分早、中、晚三次,每次1包,一個月為一療程。
四、療效評定標準: 
中醫證候療效評定標準:參照鄭筱萸主編的《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]擬定中醫癥狀積分標準(見附錄2),評價療效應用積分法,癥狀的有無及程度的輕重為評分依據,并比較治療前后的變化。(1)顯效:臨床中醫癥候積分下降≥70%;(2)有效:臨床中醫癥候積分下降≥30%;(3)無效:臨床中醫癥候積分下降<30%或上升。有效率=[顯效(n)+有效(n)/總數(n)]×100%。
生活質量(1)體重變化:①增加:較治療前治療后體重增加≥lkg;②穩定:治療后增加或減少不足lkg;③下降:較治療前治療后體重減少≥lkg。(2)KPS評分:參照Karnofsky評分法(見附錄3)①升高:較治療前治療后KPS評分增高≥10分; ②穩定:治療后KPS評分增高或減少不足10分;③下降:較治療前治療后KPS評分減少≥10分。 
毒性評價:按WHO標準。安全性觀測指標:用藥前后各作一次,各檢測指標治療組至少1/3病例:(1) 一般體檢項目:體溫、脈搏、呼吸。(2) 血、尿、大便常規檢查,治療前后各作一次。(3) 肝功能AST、ALT;腎功能BUN、CR及血糖;心功能CPK、LDH、EKG;凝血功能及血小板;治療前后各記錄一次。 
其它毒性:分為0?4級。 表現:血液系統、消化系統、心血管系統、泌尿系統、神經系統、過敏、皮膚等癥狀。 分級:0級:無毒性癥狀表現;l級:輕度毒性癥狀表現;2級:中度毒性癥狀表現;3級:嚴重毒性癥狀表現;4級:危及生命毒性癥狀表現。 
五、治療效果 
一個月一個療程,輕者一個療程,重者兩到三個療程即可好轉。
50例患者中,好轉43例,無效7例,有效率86%。 
本發明禁忌:白細胞低下、肝腎功能不全者、消化道潰瘍者慎用,孕婦禁忌。 
六、典型病例 
1、患者張某,女,58歲,煙臺福山區人,發現晚期胰腺癌3月,因腹脹、黃疸1月余來診,服用本發明3個療程,腹脹癥狀完全消失,黃疸由顯性黃疸轉變為隱性黃疸,患者自覺無明顯不適,隨訪3月病情穩定。
2、患者劉某,男,72歲,煙臺芝罘區人,主訴:發現胰腺癌1月來診,多次住院化療,治療方案服用本品并行單藥澤菲方案化療,4周期化療后,化療期間患者無明顯化療毒副反應我,無特異毒副反應???遲發性腹瀉,患者生活質量明顯改善,卡氏評分由70分升至90分,腫瘤標志物明顯下降。化療結束繼續服用本發明兩個療程,定期復查,至今一年病情穩定,無進展。 
3、患者李某某,男,56歲,威海市區人,主訴發現胰腺癌2月伽馬刀治療后,因腹脹、納差、消瘦來診,服用本發明3個療程,癥狀完全消失后又自服了2個療程,定期查體,至今病情穩定。 
本發明中的中藥方解為: 
蛇舌草:清熱解毒,消癰散結,利尿除濕。可于腸癰、肺癰、瘡癤腫痛、毒蛇咬傷。也用于各種腫瘤,尤多用于消化道及淋巴腫瘤。單用或與山豆根、半枝蓮、黃藥子等治腫瘤藥配伍。現代藥理研究,蛇舌草含三十一烷、豆甾醇、谷甾醇、烏索酸、對香豆酸、蛇舌草素(可能為香豆精類)黃酮甙等。 能顯著增強機體的免疫能力,如刺激網狀內皮細胞增生,使吞噬活躍,促進抗體形成,并使淋巴結、脾、肝等組織中嗜銀物質呈致密化改變。有抗腫瘤作用。又能增強腎上腺皮質功能,并有鎮痛、鎮靜、催眠作用。全蝎:味辛,有毒,有攻毒散結,通絡止痛之效。全蝎藥理作用:全蝎提取液有 抑制動物血栓形成和抗凝作用;蝎身及蝎尾制劑對動物軀體痛或內臟痛均有明顯鎮痛作用;蝎尾鎮痛作用比蝎身強約5倍;全蝎水、醇提取物分別對人體肝癌和結腸癌細胞有抑制作用。守宮:咸、寒、有小毒,具有祛風,活絡,散結的功效,適用于腫瘤,結核病,骨髓炎,惡瘡,中風癱瘓,歷節風痛等癥的治療。守宮的散結功效適用于腫瘤的治療。守宮通過散結功效,對于體內毒素淤積有很好的消散作用,促進機體循環通暢,防止淤積形成腫塊或者瘤體,并對于已經形成的腫塊和瘤體有很好的消散作用,有助于緩解患者腫塊壓迫癥狀。蛇六谷:性辛,溫,有毒,有化痰散積,行瘀消腫之功效。山豆根:苦、寒,有清火,解毒,消腫,止痛的功效。現代藥理研究表明山豆根對惡性腫瘤有顯著效果.副作用小,安全,且不使白細胞減少者。生大黃:瀉下攻積,清熱瀉火,涼血解毒,逐瘀通經。絞股藍:清熱解毒,能抑制殺滅癌細胞。增強人體血液中淋巴細胞的活性,增強人體的免疫功能。白豆蔻:辛、大溫、無毒。化濕行氣,溫中止嘔。行氣,暖胃,消食,寬中。
本發明中理論獨特:臨床上絕大部分胰腺癌患者多見濕熱毒邪、血瘀、氣滯,三者交阻的癥狀,毒瘀互結是胰腺癌的病理關鍵,核心病機為“邪實”。故解毒化瘀通腑為治療大法。藥物配伍獨特:解毒化瘀通腑顆粒中多種蟲類藥并用,配合清熱解毒化瘀攻下之品,以毒攻毒,解毒、化瘀、通腑并重。藥效直接:組方以蟲類藥為主,性善走竄,易達病灶。本方以蛇舌草清熱解毒,消癰散結,利尿除濕為君藥;臣藥:全蝎、守宮攻毒散結,通絡止痛,蛇六谷化痰散積,行瘀消腫,山豆根、絞股藍清火、解毒消腫、止痛。生大黃瀉下攻積,清熱瀉火,涼血解毒,逐瘀通經;佐使藥:白豆蔻化濕行氣,溫中。全方共同發揮解毒化瘀通腑的作用,并且大量的現代藥理研究證實本方所含藥物可通過不同機制、不同程度的發揮抗癌抑癌作用。治療濕熱瘀毒型中晚期胰腺癌,可以減輕癥狀,改善生活治療,提高機體免疫力,延長生存期。聯合化療可以減毒增效,提高化療療效。且具有療效顯著、安全、價廉、使用方便等優點。

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