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膝部和肩部關節修補物.pdf

摘要
申請專利號:

CN200880021062.3

申請日:

2008.04.16

公開號:

CN102137637B

公開日:

2015.01.14

當前法律狀態:

終止

有效性:

無權

法律詳情: 未繳年費專利權終止IPC(主分類):A61F 2/38申請日:20080416授權公告日:20150114終止日期:20160416|||授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61F 2/38申請日:20080416|||公開
IPC分類號: A61F2/38; A61F2/40; A61L31/14 主分類號: A61F2/38
申請人: 史密夫和內修有限公司
發明人: G·豪林; D·休斯; J·伊格; M·布朗; R·莫斯; M·貝滕加; H·蒙特斯德奧卡巴爾德拉斯
地址: 美國麻薩諸塞州
優先權: 2007.04.19 US 60/912,740; 2007.04.19 US 60/912,693; 2007.11.16 US 60/988,640
專利代理機構: 中國專利代理(香港)有限公司 72001 代理人: 肖日松;譚祐祥
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法律狀態
申請(專利)號:

CN200880021062.3

授權公告號:

|||102137637B||||||

法律狀態公告日:

2017.05.31|||2015.01.14|||2011.09.07|||2011.07.27

法律狀態類型:

專利權的終止|||授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本公開涉及修復性的膝部移植物(100)、修復性的膝部移植物的部件(101,102,103,104,105),以及將部件彼此固定的方法,尤其是將移植物固定至骨的方法。

權利要求書

1: 一種用于膝部修補物的脛骨支架, 其包括 : 至少一個固定器, 用于將該支架保持在患者的近側脛骨上 ; 以及 聯接至所述固定器的聚合物材料。
2: 根據權利要求 1 所述的脛骨支架, 其特征在于, 所述支架包括多個固定器。
3: 根據權利要求 1 所述的脛骨支架, 其特征在于, 所述固定器包括連接部分, 所述聚合 物材料聯接至所述連接部分。
4: 根據權利要求 3 所述的脛骨支架, 其特征在于, 所述連接部分為成形的連接部分。
5: 根據權利要求 1 所述的脛骨支架, 其特征在于, 所述固定器包括上部和下部, 所述上 部和所述下部可松開地彼此聯接, 所述聚合物材料位于所述上部和所述下部之間。
6: 根據權利要求 1 所述的脛骨支架, 其特征在于, 所述固定器可松開地聯接至所述脛 骨支架的遠側表面。
7: 根據權利要求 1 所述的脛骨支架, 其特征在于, 所述聚合物材料包括多于一個零件。
8: 根據權利要求 1 所述的脛骨支架, 其特征在于, 所述脛骨支架還包括位于所述脛骨 支架的近側表面上的柱桿, 所述柱桿垂直于所述近側表面而延伸。
9: 根據權利要求 8 所述的脛骨支架, 其特征在于, 所述柱桿包括聚合物材料。
10: 根據權利要求 1, 3, 5, 7 或 9 中任何項所述的脛骨支架, 其特征在于, 所述聚合物材 料包括形狀記憶特性。
11: 根據權利要求 1, 3, 5, 7 或 9 中任何項所述的脛骨支架, 其特征在于, 所述聚合物材 料選自主要由無定形聚合物、 半結晶聚合物、 及其組合組成的組。
12: 一種用于膝部修補物的股骨部件, 其包括 : 至少一個股骨髁 ; 至少一個栓釘, 用于將所述股骨部件保持在患者的遠側股骨上, 所述栓釘位于所述股 骨髁的近側表面上 ; 以及 聯接至所述栓釘的聚合物材料。
13: 根據權利要求 12 所述的股骨部件, 其特征在于, 所述聚合物材料包括形狀記憶特 性。
14: 根據權利要求 12 所述的股骨部件, 其特征在于, 所述聚合物材料選自主要由無定 形聚合物、 半結晶聚合物、 其組合、 共聚物、 以及聚合物共混物組成的組。
15: 一種膝部修補物, 其包括 : 脛骨支架, 該脛骨支架包括 : 至少一個固定器, 用于將所述支架保持在患者的近側脛骨 上, 所述固定器位于所述支架的遠側表面上 ; 以及柱桿, 所述柱桿位于所述脛骨支架的近側 表面上并垂直于所述近側表面而延伸 ; 聯接至所述固定器和所述柱桿的聚合物材料 ; 股骨部件, 所述股骨部件包括至少一個股骨髁, 該股骨髁具有至少一個栓釘, 用于將所 述股骨部件保持在患者的遠側股骨上, 所述栓釘位于所述股骨髁的近側表面上 ; 聯接至所述栓釘的聚合物材料 ; 以及 脛骨插入物, 該脛骨插入物具有近側表面, 該近側表面成形成用于接合所述股骨部件, 所述插入物具有遠側表面, 該遠側表面抵靠著所述脛骨支架的所述近側表面而配合并與所 述脛骨支架的所述近側表面鉸接。 2
16: 根據權利要求 15 所述的膝部修補物, 其特征在于, 所述脛骨插入物包括延伸經過 所述脛骨插入物的通道, 所述脛骨支架的柱桿延伸經過所述通道。
17: 根據權利要求 15 所述的膝部修補物, 其特征在于, 所述通道包括聚合物材料。
18: 一種膝部修補物, 其包括 : 脛骨支架, 該脛骨支架包括 : 至少一個固定器, 用于將所述支架保持在患者的近側脛骨 上, 所述固定器位于所述支架的遠側表面上 ; 以及第一鎖緊機構, 所述第一鎖緊機構位于所 述支架的近側表面上 ; 聯接至所述固定器的聚合物材料 ; 股骨部件, 所述股骨部件包括至少一個股骨髁, 該股骨髁具有至少一個栓釘, 用于將所 述股骨部件保持在患者的遠側股骨上, 所述栓釘位于所述股骨髁的近側表面上 ; 聯接至所述栓釘的聚合物材料 ; 以及 脛骨插入物, 該脛骨插入物具有近側表面, 該近側表面成形成用于接合所述股骨部件, 所述插入物具有遠側表面, 該遠側表面包括第二鎖緊機構, 所述第二鎖緊機構成形成用于 接合所述第一鎖緊機構并將所述脛骨插入物聯接至所述脛骨支架。
19: 根據權利要求 18 所述的膝部修補物, 其特征在于, 所述第一鎖緊機構或所述第二 鎖緊機構包括聚合物材料。
20: 根據權利要求 15, 17, 18 或 19 中任何項所述的膝部修補物, 其特征在于, 所述聚合 物材料包括形狀記憶特性。
21: 根據權利要求 15, 17, 18 或 19 中任何項所述的膝部修補物, 其特征在于, 所述聚合 物材料選自主要由無定形聚合物、 半結晶聚合物、 其組合、 共聚物、 以及聚合物共混物組成 的組。
22: 一種肩部修補物, 其包括 : 桿; 聯接至所述桿的肱骨部件 ; 聯接至所述肱骨部件的關節窩部件 ; 以及 聯接至所述關節窩部件的形狀記憶聚合物材料。
23: 根據權利要求 22 所述的肩部修補物, 其特征在于, 所述聚合物材料選自主要由無 定形聚合物、 半結晶聚合物、 及其組合組成的組。

說明書


膝部和肩部關節修補物

    相關申請的交叉引用 本 申 請 是 PCT 國 際 申 請, 其 要 求 于 2007 年 11 月 16 日 提 交 的 美 國 專 利 申 請 No.60/988,640、 于 2007 年 4 月 19 日提交的美國專利申請 No.60/912,693、 于 2007 年 4 月 19 日提交的美國專利申請 No.60/912,740 的優先權, 這些專利申請的公開內容通過引用整 體結合到本文中。 發明背景 技術領域
     本公開涉及修復性的 (prosthetic) 移植物 (implant), 更具體地講, 涉及包括聚 合物材料的修復性移植物, 該聚合物材料用于將移植物固定到骨 (bone) 上, 以及用于部件 零件 (part) 之間的固定。 背景技術
     通常, 在矯形術裝置中, 移植物包括在移植時用作固定裝置的桿、 肋片和螺釘。初 始及持久的固定通常通過骨接合劑或多孔的生長 (in-growth) 固定表面來獲得。當利用后 一種方式時, 初始固定是移植裝置的長期成活的關鍵。 通常, 按壓配合桿和螺釘固定可提供 一種手段, 使這些裝置保持就位, 直到發生骨生長。這通常在骨中形成應力場, 并產生非期 望的骨重塑, 該骨重塑可導致移植物不穩定。另外, 在移植物良好地固定之后, 這些裝置仍 然保留。發明內容
     一方面, 本公開涉及用于膝部 (knee) 修補物 (prosthesis) 的脛骨支架 (tibial tray)。支架包括用于將支架保持在患者的近側 (proximal) 脛骨上的至少一個固定器 (fixator) 和聯接至固定器的聚合物材料。在一實施例中, 支架包括多個固定器。在另一 實施例中, 固定器包括連接部分 (interface portion)、 例如成形的 (shaped) 連接部分, 并 包括聯接至連接部分的聚合物材料。在又一實施例中, 固定器包括可松開地 (releasably) 彼此聯接的上部和下部, 并且聚合物材料位于上部和下部之間。在進一步的實施例中, 固 定器可松開地聯接至脛骨支架的遠側表面。在又一進一步的實施例中, 聚合物材料包括多 于一個零件。在又一更進一步的實施例中, 支架還包括位于脛骨支架的近側表面上的柱桿 (post), 并且柱桿垂直于近側表面而延伸, 并包括聚合物材料。 聚合物材料包括形狀記憶特 性 (shape memory qualities), 并選自包括無定形聚合物 (amorphous polymer)、 半結晶聚 合物、 及其組合的組。
     另一方面, 本公開涉及用于膝部修補物的股骨部件 (femoralcomponent)。股骨部 件包括至少一個股骨髁 (femoral condyle)、 至少一個栓釘 (peg)( 用于將股骨部件保持在 患者的遠側股骨上 ) 和聯接至栓釘的聚合物材料。栓釘位于股骨髁的近側表面上。聚合物材料包括形狀記憶特性, 并選自包括無定形聚合物、 半結晶聚合物、 及其組合的組。
     又一方面, 本公開涉及膝部修補物, 該膝部修補物包括 : 脛骨支架, 脛骨支架具有 至少一個固定器 ( 用于將支架保持在患者的近側脛骨上 ) 和位于脛骨支架的近側表面上的 柱桿 ; 聯接至固定器和柱桿的聚合物材料 ; 股骨部件, 該股骨部件包括至少一個股骨髁, 該 股骨髁具有至少一個栓釘, 用于將股骨部件保持在患者的遠側股骨上 ; 聯接至栓釘的聚合 物材料 ; 以及脛骨插入物, 該脛骨插入物具有近側表面, 該近側表面成形成用于接合股骨部 件, 并且脛骨插入物具有遠側表面, 該遠側表面抵靠著脛骨支架的近側表面而配合, 并與脛 骨支架的近側表面鉸接 (articulates)。 固定器位于支架的遠側表面上, 并且柱桿垂直于支 架的近側表面延伸。栓釘位于股骨髁的近側表面上。在一實施例中, 脛骨插入物包括延伸 穿過其的通道, 并且脛骨支架的柱桿延伸穿過該通道。 在另一實施例中, 通道包括聚合物材 料。
     又一方面, 本公開涉及膝部修補物, 該膝部修補物包括 : 脛骨支架, 脛骨支架具有 至少一個固定器 ( 用于將支架保持在患者的近側脛骨上 ) 和位于支架的近側表面上的第一 鎖緊機構 (lockingmechanism) ; 聯接至固定器的聚合物材料 ; 股骨部件, 該股骨部件包括 至少一個股骨髁, 該股骨髁具有至少一個栓釘, 用于將股骨部件保持在患者的遠側股骨上 ; 聯接至栓釘的聚合物材料 ; 以及脛骨插入物, 該脛骨插入物具有近側表面 ( 該近側表面成 形成用于接合股骨部件 ) 和第二鎖緊機構, 該第二鎖緊機構成形成用于接合第一鎖緊機構 并將脛骨插入物聯接至脛骨支架。固定器位于支架的遠側表面上, 而栓釘位于股骨髁的近 側表面上。第二鎖緊機構位于脛骨插入物的遠側表面上。在一實施例中, 或者第一鎖緊機 構或者第二鎖緊機構包括聚合物材料。聚合物材料包括形狀記憶特性, 并選自包括無定形 聚合物、 半結晶聚合物、 其組合、 共聚物 (copolymer)、 及聚合物共混物 (polymerblend) 的 組。
     又一方面, 本公開涉及肩部 (shoulder) 修補物, 該肩部修補物包括桿、 聯接至桿 的肱骨 (humeral) 部件、 聯接至肱骨部件的關節窩 (glenoid) 部件、 和聯接至關節窩部件的 形狀記憶聚合物材料。在一實施例中, 聚合物材料選自包括無定形聚合物、 半結晶聚合物、 及其組合的組。
     根據以下提供的詳細描述, 本公開的其它可應用領域將變得顯而易見。 應當理解, 盡管詳細描述和具體實例表示本公開優選的實施例, 但是, 其僅僅旨在說明的目的, 而并非 意圖限制本公開的范圍。 附圖簡述
     結合在說明書中并形成說明書的一部分的附圖顯示了本公開的實施例, 并與書面 描述一起用來解釋本公開的原理、 特性和特征。附圖中 :
     圖 1A-1B 顯示了本公開的脛骨支架的第一實施例的透視圖。
     圖 1C 顯示了聚合物材料變形后的圖 1A-1B 的脛骨支架的透視圖。
     圖 2 顯示了聚合物材料套筒的透視圖, 該聚合物材料套筒用于本公開的脛骨支架 的固定器上。
     圖 3A 和圖 3C 顯示了本公開的脛骨支架的第二實施例的透視圖。
     圖 3B 顯示了圖 3A 和圖 3C 的脛骨支架的固定器的俯視圖。圖 4A 和圖 4C 顯示了本公開的脛骨支架的第三實施例的透視圖。 圖 4B 顯示了圖 4A 和圖 4C 的脛骨支架的固定器的俯視圖。 圖 5A 和圖 5B 顯示了本公開的脛骨支架的第四實施例的透視圖。 圖 6A 和圖 6B 顯示了本公開的脛骨支架的第五實施例的透視圖。 圖 7A-7C 顯示了本公開的脛骨支架的第六實施例的透視圖。 圖 8A-8C 顯示了本公開的脛骨支架的第七實施例的透視圖。 圖 9A-9B 顯示了本公開的脛骨支架的第八實施例的透視圖。 圖 10 顯示了本公開的脛骨支架的第九實施例的透視圖。 圖 11 顯示了本公開的膝部修補物的透視圖。 圖 12 顯示了脛骨支架和脛骨插入物的第一和第二鎖緊機構的截面圖。 圖 13 顯示了本公開的肩部修補物的透視圖。 圖 14A-D 顯示了本公開的脛骨支架的第十實施例的透視圖。 圖 15A-D 顯示了本公開的脛骨支架的第十一實施例的透視圖。 圖 16A-D 顯示了本公開的脛骨支架的第十二實施例的透視圖。 圖 17 顯示了本公開的脛骨支架的第十三實施例的透視圖。圖 18A-C 顯示了本公開的脛骨支架的第十四實施例的透視圖。
     圖 19 顯示了本公開的脛骨支架的第十五實施例的透視圖。
     圖 20 顯示了本公開的脛骨支架的第十六實施例的透視圖。
     圖 21 顯示了本公開的脛骨支架的第十七實施例的透視圖。
     圖 22 顯示了本公開的脛骨支架的第十八實施例的透視圖。
     圖 23 顯示了反映在本公開的脛骨支架上進行的扭轉試驗的結果的圖表。
     圖 24 顯示了反映推出試驗的結果的圖表, 該推出試驗 (push-out testing) 在本 公開的脛骨支架上進行。
     圖 25 顯示了本公開的多加熱器探頭 (probe) 系統。
     圖 26A-26B 顯示了本公開的脛骨支架的第十九實施例的透視圖。
     圖 27A-27B 顯示了本公開的脛骨支架的第二十實施例的透視圖。
     圖 28A-28C 顯示了本公開的脛骨支架的第二十一實施例的前視圖。 具體實施方式
     優選的實施例的以下描述在本質上僅僅是示范性的, 并且絕非意圖限制本公開、 其應用或使用。
     圖 1A, 1B 和 1C 顯示了用于膝部修補物的脛骨支架 10。支架 10 具有平坦的近側表 面 11 和大致平坦的遠側表面 12, 該遠側表面 12 與作好外科手術準備的脛骨近側表面 ( 未 示出 ) 相配, 并朝向作好外科手術準備的脛骨近側表面 ( 未示出 )。 支架 10 包括固定器 13, 用于強化至患者的近側脛骨的移植。固定器 13 包括成形的連接部分 14, 該連接部分 14 具 有聯接至連接部分 14 的聚合物材料 15。 成形的連接部分 14 可以是任何這樣的形狀——一 旦聚合物材料 15 被提供以能量 ( 如以下所述 ), 該形狀就允許在聚合物材料 15 與成形的連 接部分 14 之間的結合的形成。成形的連接部分 14 可包括為圓形、 三角形、 矩形、 星形、 橢圓 形或六角形的形狀。另外, 成形的連接部分 14 的表面可漸縮或形成斜面或包括軸向、 徑向和 / 或螺旋形的凹槽。這些形狀和表面有助于聚合物材料接合固定器 13, 以便為軸向載荷 和扭轉載荷提供支撐, 并在固定器 13 放置在骨中之后顯著地減小在這些方向上的運動, 就 如將在下面進一步描述的那樣。形狀和表面可被機械加工、 模制、 鑄造、 激光切割或化學蝕 刻成內部固定裝置, 或通過本領域技術人員已知的其它方法來形成。形狀和表面的機械加 工可采用多種形式, 包括線和壓頭 (wire and ram) 電火花加工 (EDM)。 另外, 成形的連接部 分可沿著固定器定位于任何位置。
     多個成形的連接部分 ( 各自包括聚合物材料 ) 可存在于固定器上, 并且這些部分 可包括具有如上所述的截面的表面和形狀。成形的連接部分可沿著固定器存在于任何位 置。此外, 支架可包括多個固定器, 以便進一步強化至近側脛骨的移植。固定器可以為與圖 1A-1C 中的固定器形狀和尺寸相同的, 或者可為形狀和尺寸不相同的。
     聯 接 至 成 形 的 連 接 部 分 的 聚 合 物 材 料 包 括 定 向 的 (orientated) 可 吸 收 的 (resorbable) 或不可吸收的 (non-resorbable) 材料, 并選自包括無定形聚合物、 半結晶聚 合物、 或具有其組合的合成物 (composition) 的組。用來確定在成形的連接部分上使用的 聚合物的類型的因素包括但不限于所期望的聚合物變形的量、 所期望的變形發生的速率、 聚合物被吸收的速率、 聚合物的強度及聚合物的轉變溫度 (transitiontemperature)。 聚合物材料通過例如模拉 (die drawing)、 擠出 (extrusion) 等工藝或本領域技 術人員已知的其它工藝而被加工, 以便具有形狀記憶特性, 并且如在圖 1C 中所示的, 通過 沿軸向 16( 或沿著材料的長度 ) 收縮及沿徑向 17( 或沿著材料的寬度 ) 膨脹來改變形狀或 變形。 盡管在特定的情況下, 材料沿徑向收縮并沿軸向膨脹、 或者沿一個方向膨脹或收縮而 不沿另一個方向膨脹或收縮是可能的。 該膨脹和收縮導致聚合物材料和骨之間的過盈配合 (interference fit), 由此將脛骨支架固定到骨上。
     通常, 呈現形狀記憶特性的聚合物在玻璃化轉變溫度 (Tg) 下表現出彈性模量的大 的變化。形狀記憶功能可通過利用該特性達到。也就是說, 通過給物品提供能量并加熱到 高于聚合物的 Tg 但是低于其熔化溫度 (Tm) 的溫度 (Tf), 則通過用于模制塑料的常規方法而 被賦予確定的形狀 ( 原始形狀 ) 的模制物品 ( 初級模制物品 ) 被軟化以便使其變形為不同 的形狀。接下來, 模制物品冷卻到低于 Tg 的溫度, 同時保持由此已變形的形狀 ( 次級模制 物品 )。當其再次加熱到高于次級模制溫度 Tf、 但是低于 Tm 的溫度時, 次級模制物品的形狀 消失且物品由此恢復到初級模制物品的原始形狀。
     就本公開來說, 具有確定的形狀 ( 原始形狀 ) 的模制物品由聚合物材料形成, 并被 供給能量, 以便將物品加熱到在聚合物的玻璃化轉變溫度以上、 但是低于其熔化溫度 (Tm) 的溫度, 以便使其變形為不同的形狀并有效地將物品楔入兩個部件之間, 此處兩個部件為 固定器和骨。這樣, 脛骨支架變成固定到骨上。然而, 不是使物品冷卻并再次將其加熱直到 其恢復其原始形狀, 而是, 物品保持該已變形的形狀, 以便維持支架至骨的固定。聚合物材 料的玻璃化轉變溫度基于多種因素而變化, 例如聚合物的結構、 分子量、 成分及本領域技術 人員已知的其它因素。
     添加能量以便加熱形狀記憶聚合物材料的實例包括電能量源和 / 或熱能量源。以 下這一點也在本公開的范圍之內, 即, 一旦部件放置在骨內, 體熱將從血液和組織通過熱傳 導而被傳遞, 以便提供使形狀記憶聚合物材料變形所必需的能量。在這種情況下, 身體溫 度將用作熱能量源。另外, 形狀記憶聚合物材料可通過本領域技術人員已知的其它方法而
     被變形, 這些方法包括但不限于使用力或機械能、 溶劑、 磁場、 紅外線技術、 微波、 熱氣體和 / 或環氧乙烷 (EtOx)。 或在手術前或在手術過程中被施加的任何適當的力均可使用。 一個實 例包括使用超聲波裝置, 該超聲波裝置可利用極小的熱量生成來使聚合物材料變形。可使 用的溶劑包括有機溶劑和水性溶劑 (aqueous-basedsolvent), 包括體液。 應當注意, 對于患 者而言, 所選擇的溶劑不應有禁忌 (contra indicated), 尤其是當溶劑在手術過程中被使 用時。溶劑也是基于待變形的材料進行選擇。可用來使形狀記憶聚合物材料變形的溶劑的 實例包括醇、 二元醇、 二元醇醚、 油、 脂肪酸、 醋酸酯、 乙炔、 酮、 芳香烴溶劑和氯溶劑。最后, 形狀記憶聚合物材料可包括磁粉, 并且可通過磁粉的感應加熱 ( 通過使用磁場 ) 來啟動變 形。
     可用于成形的連接部分和 / 或裝置的具體的聚合物包括聚醚醚硐 (PEEK)、 聚甲基 丙烯酸甲酯 (PMMA)、 聚甲基丙烯酸乙酯 (PEMA)、 聚丙烯酸酯、 聚 α 羥基酸、 聚己內酯、 聚二 氧六環酮、 聚酯、 聚羥基乙酸、 聚乙二醇、 聚交酯、 聚原酸酯、 聚磷酸鹽, polyoxaesters, 聚磷 酸酯、 聚膦酸酯 ( 鹽 )、 多糖、 聚酪氨酸碳酸酯、 聚氨酯、 以及其共聚物或聚合物共混物。
     另外, 生物活性 (bioactive) 藥劑 (agents) 可結合到聚合物材料中, 以便在聚合 物材料變形或降解期間釋放。這些藥劑被包括在內, 以幫助促進骨再生長。實例包括骨形 態蛋白質、 抗生素、 消炎藥、 血管生成因子、 成骨因子、 甘油一丁酸酯、 網膜提取物、 凝血酶、 改性蛋白質、 富含血小板血漿 / 溶液、 血小板缺少的血漿 / 溶液、 骨髓涂片, 以及由植物群或 動物群獲得的任何細胞, 例如活細胞、 保存的細胞、 靜息細胞和死細胞。本領域技術人員已 知的其它藥劑也可以使用。 另外, 聚合物材料可形成為復合物 (composite) 或基體, 并包括增強材料或增強 相, 例如纖維、 棒、 薄片和填充劑。例如, 聚合物材料可包括玻璃纖維、 碳纖維、 聚合物纖維、 陶瓷纖維或陶瓷顆粒。本領域技術人員已知的其它增強材料或增強相也可以使用。
     上述聚合物材料可包括致孔劑 (porogen), 例如氯化鈉。 致孔劑然后可從材料中被 洗去, 留下孔, 其有助于水滲透, 并由此提高材料的松弛 (relaxation) 速率。致孔劑可包含 在材料中, 并被洗去, 以便留下孔 ( 在材料取向之前 )。 材料取向時, 由于表面面積增加將在 材料中形成通道, 以有助于水滲透及松弛速率。這些附加的通道、 孔、 致孔劑和親水單元提 高了這些材料的松弛速率。備選地, 致孔劑可包含在裝置中, 使得當裝置放置在身體中時, 致孔劑從裝置中溶解出來, 由此在裝置中留下孔。致孔劑 ( 例如氯化鈉 (NaCl)) 影響材料 的松弛速率。 這些致孔劑對材料的松弛速率的影響可通過具有帶有一定范圍的溶解度和尺 寸的致孔劑的混合物而被改變。 本領域技術人員已知的改變這些致孔劑的影響的其它方法 同樣可被使用。
     聚合物材料可包括材料套筒, 該材料具有均勻的 (uniform) 結構 ( 該結構帶有外 表面 ) 和穿過結構中部而延伸的通道, 其中, 結構和通道均具有相同或不同的形狀。如在圖 2 中所示, 聚合物材料為套筒 20 的形式, 該套筒 20 具有圓柱形的結構 ( 該結構帶有圓形的 外表面 21) 和通道 22, 該通道 22 具有與連接部分的形狀相匹配的形狀。然而, 套筒 20 的結 構和通道 22 可具有其它形狀。套筒 20 顯示為具有兩個零件, 但是也可為單零件式構造的。 套筒 20 可通過上述聚合物或聚合物合成物的模拉或模制 ( 即, 壓縮流模制或熱成型工藝 ) 而形成。通道 22 可在模拉或模制工藝期間形成于套筒 20 中。備選地, 通道 22 可通過鉆孔 或通過任何其它的形成通道 22 的方法而在該工藝之后被形成于套筒 20 中。
     另外, 聚合物材料可以不是呈套筒的形式, 而是可存在有聚合物材料的若干個條 帶 (strip), 條帶中的每個具有結構, 并且如上所述地, 條帶中的每個可聯接至成形的連接 部分或處于成形的連接部分的表面上的凹槽或其它可能的特征部 (feature) 內。條帶可通 過以上列出的工藝或通過其它工藝而形成, 例如擠出工藝 ( 即, 單螺釘、 雙螺釘、 盤、 壓頭或 拉擠 (pulltrusion) 工藝 )。
     脛骨支架可由金屬 ( 例如鈦、 鈦合金、 鋼、 不銹鋼、 鈷鉻合金、 鉭、 鎂、 鈮、 鎳、 鎳鈦 諾、 鉑、 銀及其組合 ) 制成。 本領域技術人員已知的其它金屬也可以使用。 固定器可由金屬、 非金屬或可吸收的聚合物材料或不可吸收的聚合物材料所制成, 該聚合物材料可與在成形 的連接部分上使用的聚合物材料相同 ( 如上所述 ) 或為另一類型的聚合物材料。
     圖 3A-3C, 4A-4C, 5A-5B 和 6A-6B 顯示了脛骨支架的其它實例, 其包括固定器和聯 接至固定器的聚合物材料。固定器在這些圖中不包括成形的連接部分或有凹口的連接部 分, 而是具有在固定器的整個長度上均勻的外直徑。
     如在圖 3A-3C 中所示, 固定器 23 包括在固定器 23 的表面上的突起 24。突起 24 可 通過多種方法聯接至表面。例如, 固定器 23 可包括帶槽的區域, 突起 24 的至少一部分將被 放置到該區域中, 以便在固定器 23 與突起 24 之間形成過盈配合。另外, 突起 24 可通過釬 焊或焊接或通過使用粘結劑聯接至固定器 23 的表面。本領域技術人員已知的任何其它方 法也可以用來使突起 24 聯接至固定器 23。另外, 突起 24 在固定器 23 上的數目和位置可 改變。此外, 如在圖 3B 中所示, 突起 24 可以或者垂直于或者平行于固定器 23 的縱向軸線。 然而, 突起 24 還可以相對于固定器 23 的縱向軸線放置到其它位置。突起 24 的表面 25 可 包括這樣的特征部, 該特征部進一步允許聚合物材料 26 與突起 24 之間的結合的形成以及 固定器 23 的接合, 以便針對軸向載荷和扭轉載荷提供支撐, 并在固定器 23 放置到骨中之后 顯著地減小在這些方向上的運動。如在圖 3C 中所示, 聚合物材料 26 為覆蓋連接部分的套 筒的形式。然而, 材料并不局限于套筒, 而是可以為或者位于固定器 23 上或者位于突起 24 上的聚合物材料的條帶。另外, 以下這一點也在本公開的范圍之內, 即, 突起 24 可僅由具有 形狀記憶特性的聚合物材料制得。
     圖 4A-4B 顯示了脛骨支架固定器 33, 該固定器 33 包括槽 34, 該槽 34 從固定器 33 的外表面 36 向內延伸。槽 34 的數目、 尺寸和位置可改變。另外, 槽 34 可平行于固定器 33 的縱向軸線, 或者, 其可相對于固定器 33 放置于其它位置處。如在圖 4C 中所示, 聚合物材 料 35 聯接至固定器 33。當聚合物材料 35 被提供以能量時, 材料 35 變形, 并且不僅向外膨 脹以接合骨, 而且還向內膨脹以接合槽 34, 并為支架 30 提供用于軸向載荷和扭轉載荷的支 撐且減小在這些方向上的運動。
     圖 5A-5B 和圖 6A-6B 顯示了脛骨支架 40, 50, 脛骨支架 40, 50 包括固定器 43, 53( 固 定器 43, 53 分別具有多孔的粒狀的或粗糙的外表面 44 和帶螺紋的外表面 54) 以及聯接至 固定器 43, 53 的聚合物材料 45, 55。 一旦聚合物材料 45, 55 被提供以能量, 則外表面特征部 44, 54 可強化聚合物材料 45, 55 與固定器 43, 53 之間結合的形成, 并為支架 40, 50 提供用于 軸向載荷和扭轉載荷的支撐且減小在這些方向上的運動。另外, 當材料 45 被分解吸收到體 內時, 多孔的外表面 44 允許骨的生長。此外, 就圖 5A-5B 和圖 6A-6B 來說, 整個固定器 43, 53 包括有所顯示的表面特征部 44, 54。然而, 以下這一點也在本公開的范圍之內, 即, 固定 器 43, 53 可部分地覆蓋有表面特征部 44, 54, 或者表面特征部 44, 54 可位于沿著固定器 43,53 的長度的多個區域中。同樣, 還可以使用在材料 44, 55 被提供以能量之后會促使材料牢 固地固定到固定器 43, 53 上的、 與所顯示的這些表面特征部不同的表面特征部。
     圖 7A 和 7B 顯示了脛骨支架 60, 該脛骨支架 60 包括固定器 63, 該固定器 63 具有上 部 64 和下部 66, 并且上部 64 和下部 66 可松開地彼此聯接。上部 64 包括近側端部 64a、 遠 側端部 64b 和通道 64c, 該通道 64c 沿上部 64 的長度延伸, 并包括帶螺紋的內壁 64d。通過 將下部 66 放置到上部 64 的遠側端部 64b 處, 包括開口 68( 該開口 68 穿過下部 66 而延伸 ) 的下部 66 被聯接至上部 64, 使得開口 68 與通道 64c 對齊, 并且, 緊固件 (fastener)69 然 后插入穿過開口 68 進入通道 64c, 以便使下部 66 聯接至上部 64。緊固件 69 包括頭部 69a 和外表面 69b, 該外表面 69b 具有螺紋 69c, 以便與通道 64c 的帶螺紋的內壁 64d 相匹配, 并 允許緊固件 69 沿軸向取向地前進到通道 64c 中。如在圖 7C 中所示, 聚合物材料 65 位于上 部和下部 64, 66 之間。聚合物材料 65 可如上所述地為單件或多件式的套筒的形式。固定 器 63 可包括以下形狀或表面特征部——在材料 65 變形之后, 該形狀或表面特征部會強化 聚合物材料 65 至固定器 63 的固定。另外, 對圖 7A-7C 來說, 緊固件 69 為螺釘, 但是可包括 棒、 銷釘或使下部 66 聯接至上部 64 的任何其它緊固件。
     類似于圖 7A-7C, 圖 8A-8C 顯示了脛骨支架 70, 該脛骨支架 70 包括固定器 73, 該固 定器 73 具有上部 74 和下部 76, 并且上部 74 和下部 76 可松開地彼此聯接。然而, 下部 76 包括帶螺紋的桿部分 78, 該桿部分 78 與通道 74c 的帶螺紋的內壁 74d 相匹配, 允許螺紋桿 78 沿軸向取向地前進到通道 74c 中并使下部 76 與上部 74 聯接。如在圖 8C 中所示, 聚合物 材料 75 位于上部和下部 74, 76 之間。聚合物材料 75 可如上所述地為單件或多件式的套筒 的形式。固定器 73 可包括以下形狀或表面特征部——在材料 75 變形之后, 該形狀或表面 特征部會強化聚合物材料 75 至固定器 73 的固定。
     圖 9A-9B 顯示了脛骨支架 80, 該脛骨支架 80 具有近側表面 81 和遠側表面 82, 并 且支架 80 包括固定器 83, 該固定器 83 可松開地聯接至遠側表面 82。支架 80 包括通道 84, 該通道 84 具有帶螺紋的內壁 86, 并且固定器包括帶螺紋的桿部分 87, 該桿部分 87 與通道 84 的帶螺紋的內壁 86 相匹配, 允許螺紋桿 87 沿軸向取向地前進到通道 84 中, 并使固定器 83 聯接至支架 80 的遠側表面 82。如在圖 9B 中所示, 聚合物材料 85 聯接至固定器 83。如 上所述地, 聚合物材料 85 可為單件或多件式的套筒的形式。固定器 83 可包括以下形狀或 表面特征部——在材料 85 變形之后, 該形狀或表面特征部會強化聚合物材料 85 至固定器 83 的固定。
     圖 10 也顯示了脛骨支架 90, 該脛骨支架 90 具有近側表面 91 和遠側表面 92, 并且 支架 90 包括固定器 93, 該固定器 93 可松開地聯接至遠側表面 92。包括聚合物材料的固定 器 93 具有通道 94, 該通道 94 包括帶螺紋的內壁 95, 該帶螺紋的內壁 95 與位于支架 90 的 遠側部分 92 上的帶螺紋的桿部分 96 相匹配, 以便允許螺紋桿 96 沿軸向取向地前進到通道 94 中, 并使固定器 93 聯接至支架 90 的遠側表面 92。固定器 93 的聚合物材料是不可吸收 的形狀記憶聚合物材料。支架 90 的近側表面 91 可包括柱桿 97, 該柱桿 97 垂直于近側表面 91 延伸。可吸收的形狀記憶聚合物材料 98 聯接至柱桿 97。如以下進一步所述的, 柱桿 97 用于使脛骨插入物 ( 未示出 ) 聯接至脛骨支架 90。一旦脛骨插入物聯接至柱桿 97, 則聚合 物材料 98 被提供以能量, 以便使材料 98 變形, 并將插入物固定到柱桿 97 上。
     圖 11 顯示了修復性的膝部 100, 該膝部 100 包括脛骨支架 101、 脛骨插入物 102 和股骨部件 103。 脛骨支架 101 包括近側表面 101a 和遠側表面 101b。 遠側表面 101b 包括固定 器 101c, 并且, 具有形狀記憶特性的聚合物材料 101d 聯接至固定器 101c。 如以上所闡明, 固 定器 101c 插入脛骨骨的近側部分且然后聚合物材料 101d 被提供以能量, 以便使材料 101d 變形, 并將支架 101 固定到骨上。具有形狀記憶特性的聚合物材料也可以聯接至遠側表面 101b, 使得當給聚合物材料提供能量時, 材料膨脹, 以便接合骨, 并進一步將支架 101 固定 到骨上。支架 101 還包括第一鎖緊機構 101e, 就如將在下面進一步描述的那樣。位于支架 101 的近側部分 101a 上的是脛骨插入物 102。插入物 102 提供了遠側表面 102a, 該遠側表 面 102a 具有第二鎖緊機構 102b, 第二鎖緊機構 102b 成形成用于接合第一鎖緊機構 101e, 并使脛骨插入物 102 聯接至脛骨支架 101。成對的間隔開的凹處 102c, 102d 被提供以用于 限定鉸接表面 (articulation surface), 該鉸接表面與患者的股骨或股骨移植物上的相應 地成形的鉸表面合作。如在圖 12 中所示, 第一鎖緊機構 101e 和 / 或第二鎖緊機構 102b 可 包括形狀記憶聚合物材料 200。材料 200 被提供以能量, 以便使材料 200 變形, 并將插入物 102 進一步固定到支架 101 上。支架 101 可以不是具有鎖緊機構 101e, 102b 而是包括柱桿 ( 例如在圖 10 中所顯示的柱桿 ), 并且脛骨插入物 102 可包括通道 ( 未示出 ), 柱桿可延伸 經過該通道, 用于聯接支架 101 和插入物 102。通過位于柱桿上的聚合物的變形 ( 如上所 述 ) 或者位于通道內壁上的聚合物材料的變形, 插入物 102 將被進一步固定到支架 101 上。 股 骨 部 件 103 包 括 內 髁 表 面 和 外 髁 表 面 (medial and lateralcondylar surface)103a, 103b, 該內髁表面和外髁表面 103a, 103b 與脛骨插入物上的間隔開的凹處 102c, 102d 合作, 以便允許膝關節 (kneejoint) 的鉸接。 內髁和外髁 103a, 103b 的近側或內 部表面 103c, 103d 包括栓釘 103e, 103f, 以便于將股骨部件 103 固定至股骨骨的端部。 聚合 物材料 103g, 103h 聯接至各栓釘 103e, 103f, 使得一旦栓釘 103e, 103f 被插入股骨骨, 則聚 合物材料 103g, 103h 被提供以能量以使材料 103g, 103h 變形并進一步將股骨部件 103 固定 到骨上。聚合物材料 103g, 103h 可如上所述地為單件或多件式的套筒或條帶。栓釘 103e, 103f 可包括以下形狀或表面特征部——在材料 103g, 103h 變形之后, 該形狀或表面特征部 將強化聚合物材料 103g, 103h 至栓釘 103e, 103f 的固定, 并為股骨部件 103 提供用于軸向 載荷和扭轉載荷的支撐且減小在這些方向上的運動。限定于內髁和外髁 103a, 103b 之間并 平行于內髁和外髁 103a, 103b 的是髕骨凹槽 103i。 髕骨扣狀體 (button)104 位于髕骨凹槽 103i 的表面上。扣狀體 104 包括延伸部 105, 該延伸部 105 插入髕骨凹槽 103i 中, 以便將 髕骨扣狀體 104 固定到股骨部件 103 上。聚合物材料 ( 未示出 ) 聯接至延伸部 105 的外表 面 ( 未示出 ), 并且, 一旦延伸部 105 插入股骨部件 103 中時, 聚合物材料變形, 以便將扣狀 體 104 固定到部件 103 上。
     圖 13 顯示了肩部修補物 300, 該肩部修補物 300 包括桿 301、 肱骨部件 302 和關節 窩部件 303。關節窩部件 303 包括肋片 304, 該肋片 304 具有延伸經過其中的孔 305。形狀 記憶聚合物材料 306 聯接至肋片 304, 使得材料 306 覆蓋孔 305。使用時, 關節窩部件 303 插入關節窩骨 ( 未示出 ) 中, 然后聚合物材料 306 被提供以能量, 以便使材料 306 變形, 并 將部件 303 固定到骨上。另外, 孔 305 允許聚合物材料 306 膨脹到孔 305 中, 由此進一步將 材料 306 固定到部件 303 上。在材料 306 被提供以能量之后會使材料 306 牢固地固定到部 件 303 上的其它表面特征部也可以使用。聚合物材料 306 可以為環的形式, 該環滑過肋片 304, 并覆蓋孔 305 的兩側。備選地, 材料 306 可以為條帶的形式, 該條帶可位于部件 303 上
     的任何位置。另外, 形狀記憶聚合物材料的護套可放置到整個關節窩部件 303 上, 或者部件 303 可包括具有形狀記憶特性的聚合物材料和不具有形狀記憶特性的聚合物材料或金屬或 非金屬材料的交替段。 桿 301、 肱骨部件 302 和關節窩部件 303 通過本領域技術人員已知的 方法彼此聯接。
     圖 14-16 顯示了脛骨支架, 該脛骨支架包括用于進一步將支架 10 固定到患者的 近側脛骨上的構件。構件 401 可以多種方法聯接至支架 400。圖 14A 顯示了帶螺紋的柱桿 402 和具有中心開口 403 的構件 401, 該柱桿 402 在柱桿 402 的第一端部 402a 處附連至支 架 400。如在圖 14B 中所示, 通過將開口 403 放置到柱桿 402 的第二端部 402b 上, 構件 401 聯接至帶螺紋的柱桿 402。開口 403 包括允許開口 403 與柱桿 402 具有過盈配合的直徑。 構件 401 包括形狀記憶聚合物材料。如在圖 14C 中所示, 當將支架 400 放置到近側脛骨 405 上時, 構件 401 被放置到脛骨 405 中的孔 406 內。如在圖 14D 中所示, 在支架 400 放置到脛 骨 405 上之后, 聚合物材料被提供以能量, 以便使材料膨脹, 并允許材料與骨 405 接合。
     圖 15A 顯示了具有帶螺紋的開口 501 的支架 500 和具有連接器 503 的構件 502。 如在圖 15B 中所示, 通過將連接器 503 插入開口 501 中, 構件 502 聯接至支架 500。連接器 503 包括允許連接器 503 與帶螺紋的開口 501 具有過盈配合的直徑。如在圖 15C 中所示, 在將支架 500 放置到近側脛骨 505 上時, 構件 502 被放置到脛骨 505 中的孔 506 內。如在 圖 15D 中所示, 在支架 500 放置到脛骨 505 上之后, 聚合物材料被提供以能量, 以便使材料 膨脹, 并允許材料與骨 505 接合。 圖 16A 顯示了具有帶螺紋的開口 601 的支架 600 和具有帶螺紋的連接器 603 和孔 口 604 的構件 602。如在圖 16B 中所示, 通過帶螺紋的連接器 603 轉動前進到帶螺紋的開口 601 中, 構件 602 聯接至支架 600。如在圖 16C 中所示, 在將支架 600 放置到近側脛骨 605 上時, 構件 602 被放置到脛骨 605 中的孔 606 內。如在圖 16D 中所示, 在支架 600 放置到脛 骨 605 上之后, 聚合物材料被提供以能量, 以便使材料膨脹, 并允許材料與骨 605 接合。通 過將加熱裝置 ( 例如燒灼 (cauterizing) 裝置 ) 放置在孔口 604 內, 聚合物材料可被提供 以呈熱能形式的能量。如上所述地, 也可以使用其它提供能量的方法。
     圖 17 顯示了具有帶螺紋的開口 701 的支架 700 和具有帶螺紋的連接器 703 及孔 口 704 的固定器 702。圖 18A 顯示了具有無螺紋的連接器 703 的圖 17 的固定器 702。分別 通過圖 17 的或圖 18A 的連接器 703 至帶螺紋的開口 701 的轉動前進或過盈配合, 固定器 702 聯接至支架 700。如在圖 18B 中所示, 在將支架 700 放置到近側脛骨 705 上時, 固定器 702 被放置到脛骨 705 中的孔 706 內。如在圖 18C 中所示, 在支架 600 放置到脛骨 705 上之 后, 聚合物材料被提供以能量, 以便使材料膨脹, 并允許材料與骨 705 接合。通過將加熱裝 置 ( 例如燒灼裝置 ) 放置在孔口 704 內, 聚合物材料可被提供以呈熱能形式的能量。如上 所述, 也可以使用其它提供能量的方法。
     圖 19 顯示了脛骨支架 800, 該脛骨支架 800 具有金屬柱桿 802 和聯接至支架 800 的金屬固定器 801。 雙軸取向的 (biaxially oriented) 形狀記憶聚合物材料 803 的圓柱形 套筒聯接至柱桿 802 和固定器 801。套筒 803 在結構上類似于上面所描述的套筒 20。在支 架 800 放置到脛骨上之后, 聚合物材料 803 被提供以能量, 以便增大外直徑, 并減小內直徑, 保證在松弛期間, 形狀記憶聚合物材料保持固定到金屬柱桿 802 和固定器 801 上, 同時將支 架 800 固定到骨上。
     圖 20 顯示了脛骨支架 900, 該脛骨支架 900 具有金屬固定器 901 和開口 902。單 軸取向的 (uniaxially oriented) 形狀記憶聚合物材料 903 的棒布置在開口 902 內, 并且 雙軸取向的形狀記憶聚合物材料 904 的套筒聯接至固定器 901。在支架 900 放置到脛骨上 之后, 聚合物材料 903, 904 被提供以能量, 以便將支架 900 固定到骨上。
     單軸取向的形狀記憶聚合物套筒具有當套筒被提供以能量時均增大的內直徑和 外直徑。套筒變形之后, 套筒的最終壁厚大致恒定。如果骨和固定裝置之間的間隙大于該 套筒壁厚, 則套筒可能不會將裝置鎖緊到位。 相反, 雙軸取向的形狀記憶聚合物套筒具有當 套筒被提供以能量時減小的內直徑和增大的外直徑。 這允許內直徑將套筒夾緊到柱桿或固 定器上且外直徑接合到周圍的骨上, 由此將裝置鎖緊到位。為了制造雙軸取向的形狀記憶 聚合物材料的套筒, 形狀記憶聚合物材料的棒可在心軸上進行模拉。關于該工藝的進一步 討論可在美國專利申請 ( 序列號 60/912,740) 中找到, 該專利申請的公開內容通過引用整 體結合到本文中。
     圖 21 顯示了脛骨支架 1000, 該脛骨支架 1000 類似于在圖 20 中顯示的支架 900。 固定器 1001 包括形狀記憶聚合物組件 1002。組件 1002 包括構件 1003 和聯接至構件 1003 的塊體 (block)1005, 該構件 1003 具有連接器 1004, 該連接器 1004 聯接至固定器 1001。構 件 1003 包括具有第一松弛溫度的第一形狀記憶聚合物材料, 而塊體 1005 包括具有第二松 弛溫度的第二形狀記憶聚合物材料。塊體 1005 通過與通道 1006 的過盈配合并通過柔性構 件 1007( 例如縫線 ) 聯接至構件 1003。在支架 1000 放置到脛骨上之后, 塊體 1005 被提供 以能量, 以便使塊體 1005 松弛, 并允許塊體 1005 與骨接合, 由此將支架 1000 固定到骨上。 為了移去脛骨支架 1000, 構件 1003 被提供以能量, 以便使構件 1003 松弛, 由此使構件 1003 從塊體 1005 上松開接合。松開接合后, 支架 1000 可從脛骨 1000 上移去。被移去后, 縫線 1007 變緊 (taught) 并將塊體 1005 拉出。
     圖 22 顯示了脛骨支架 2000, 該脛骨支架 2000 類似于在圖 20 中顯示的支架 1000。 固定器 2001 包括形狀記憶聚合物組件 2002。組件 2002 包括構件 2003, 該構件 2003 具有 聯接至固定器 2001 的管或通道 2004。構件 2003 包括形狀記憶聚合物材料。管 2004( 該 管 2004 可以為金屬、 塑料或本領域技術人員已知的其它材料 ) 可促進加熱流體的經由構件 2003 的通行, 由此導致構件 2003 松弛并將支架 2000 固定到脛骨上。 管 2004 可在支架 2000 移植到脛骨中之前被填充以加熱流體, 或者固定器 2001 可被裝插管 (cannulated), 以便允 許加熱流體的穿過固定器 2001、 穿過通道 2004 并進入構件 2003 中的通行。 實例 直徑為大約 13mm、 長度為大約 100mm 的形狀記憶聚合物棒插入綿羊骨中, 其中, 大 約 20mm 的棒從骨中凸出。骨浸入 80℃的水中, 以便加熱聚合物。從骨中凸出的棒的部分 沒有處于水中, 因此沒有被加熱。5 分鐘之后, 骨從水中移出, 并被使得冷卻到室溫。一旦 處于室溫, 骨被夾緊在虎鉗中且從骨中凸出的棒的部分被夾持到伺服液壓 Instron 的頂鉗 (top grip) 中, 為扭轉試驗做準備。扭轉試驗在 10 度 /min 的恒定角位移速率下進行。如 在圖 23 的圖表中所見, 在 20°的角度下記錄到了為 18Nm 的最大轉矩值。
     直徑為大約 13mm、 長度為大約 25mm 的形狀記憶聚合物棒插入綿羊骨中。聚合物 棒具有穿過中心而鉆成的 4.76mm 的孔。不銹鋼管插入孔中, 該不銹鋼管具有與聚合物棒相
     同的長度, 并且帶有與聚合物棒的內直徑近似的外直徑。 加熱探頭插入不銹鋼管內, 該加熱 探頭具有 4mm 的直徑, 并且被 DC 電源控制。然后, 電源和控制單元用來設定探頭, 以便在從 175℃至 190℃的溫度范圍內加熱最長 25 分鐘。 一旦加熱停止, 聚合物棒在進行機械推出試 驗之前被使得冷卻到室溫。在全部機械推出試驗期間, 聚合物棒以 1mm/ 分鐘的速率被推向 骨的最寬的端部。如在圖 24 的圖表中可見的, 記錄到了為 2505N 的最大推出值 (maximum push-out value)。
     具有金屬柱桿和形狀記憶聚合物固定器的脛骨支架, 以及具有形狀記憶聚合物柱 桿和形狀記憶聚合物固定器的脛骨支架均被移植到 20pcf 合成試驗骨 ( 模型骨 (sawbone)) 中。 通過使用 70℃的熱水加熱形狀記憶聚合物材料 10 分鐘來實現使支架固定到模型骨中。 在機械試驗之前試樣被使得冷卻到室溫。機械試驗在 Instron 上進行。各支架被夾持就 位, 并且進行拉伸機械試驗, 以便將支架從模型骨單元中拉出。Instron 被設置成處于每分 鐘 1mm 的位移下, 并且整個試驗過程中的力被記錄。當固定失效時, 試驗終止。具有金屬柱 桿和形狀記憶聚合物固定器的脛骨支架具有為 525N 的拉出值, 而具有形狀記憶聚合物柱 桿和形狀記憶聚合物固定器的脛骨支架具有為 960N 的拉出值。
     圖 25 顯示了多加熱器探頭系統 3000, 用于激活單個醫療裝置中的多個形狀記憶 聚合物部件。 加熱系統 3000 包括通過電接線 3001a 連結至加熱裝置 3002 的控制單元 3001。 控制單元 3001 可包括但不局限于數字控制的電位計、 電子熱敏電阻 (thermistor)、 電子恒 溫器或本領域技術人員已知的其它溫度控制單元。加熱裝置 3002 包括主體 3002a( 例如筒 式加熱器 ) 和聯接至主體 3002b 的一個或多個加熱探頭 3002b, 該探頭 3002b 與脛骨支架 3003 中的孔 3003a 配合, 就如將在下面進一步描述的那樣。探頭 3002b 可由金屬、 合金、 陶 瓷或任何其它熱導材料制成。
     在所顯示的實施例中, 脛骨支架 3003 包括金屬柱桿 3003d 和聯接至支架 3003 的 金屬固定器 3003e。 包括金屬部件 3003c 和形狀記憶聚合物部件 3003f 的套筒 3003b 聯接至 柱桿 3003d 和固定器 3003e。形狀記憶聚合物部件 3003f 鄰近柱桿 3003d 和固定器 3003e, 以保證從探頭 3002b 到形狀記憶聚合物部件 3003f 充分的熱傳遞。
     使用時, 脛骨支架 3003 放置在已經成形成用于接收支架 3003 的骨中。加熱裝置 3002 然后放置到支架 3003 上, 使得探頭 3002b 布置在柱桿 3003d 和固定器 3003e 內, 并且 控制單元 3001 接通, 以便在適當的溫度下并以適當的持續時間為探頭 3002b 以及由此為形 狀記憶聚合物部件 3003f 提供熱量, 直到支架 3003 牢固地固定在骨內。溫度和持續時間取 決于多種因素, 包括但不限于材料的種類和固定的量。
     圖 26A 和 26B 顯示了脛骨支架 4000, 該脛骨支架 4000 在金屬固定器 4006 上結合 有形狀記憶聚合物材料的套筒 4004。固定器 4006 包括直徑減小的區域 4006a, 形狀記憶聚 合物套筒 4004 定位于該區域 4006a 中, 使得套筒 4004 與固定器 4006 的其余部分齊平地被 置放。集成式的加熱線圈電路 4003 位于直徑減小的區域 4006a 內。可移去的電接線 4001 和連接器插頭 4002 將線圈 4003 聯接至控制單元, 該控制單元類似于在圖 25 中顯示的控制 單元。連接器插頭 4002 允許電流自控制單元被傳導越過接線 4001 并被輸送至線圈電路 4003, 該連接器插頭 4002 可以是插銷插座連接器、 導電的連接器或其它類型的陽 / 陰連接 器。脛骨支架 4000 放置到成形成用于接收該脛骨支架 4000 和固定器 4006 的骨中。支架 4000 通過電接線 4001 聯接至控制單元, 并且加熱過程開始。線圈 4003 加熱套筒 4004, 導致其膨脹, 如在圖 26B 中通過箭頭所示, 并將支架 4000 鎖入骨中。當加熱過程完成時, 電接 線 4001 和連接器插頭 4002 可被移去, 留下連接器端口 ( 未示出 ), 該連接器端口可通過適 當的覆蓋材料 ( 例如塞子或螺釘 ) 而被密封。
     類似于圖 26A-26B, 圖 27A-27B, 圖 26A 和 26B 顯示了脛骨支架 4000, 該脛骨支架 4000 在金屬固定器 4006 上結合有形狀記憶聚合物材料的套筒 4004。固定器 4006 包括直 徑減小的區域 4006a, 形狀記憶聚合物套筒 4004 定位于該區域 4006a 中, 使得套筒 4006 與 固定器 4006 的其余部分齊平地被置放。然而, 電線圈 4003 包含在形狀記憶聚合物材料的 套筒 4004 內, 而不是包含在直徑減小的區域 4006a 內。可移去的電接線 4001 和連接器插 頭 4002 將線圈 4003 聯接至控制單元, 該控制單元類似于在圖 25 中顯示的控制單元。連接 器插頭 4002 允許電流自控制單元被傳導越過接線 4001 并被輸送至線圈電路 4003, 該連接 器插頭 4002 可以是插銷插座連接器、 導電的連接器或其它類型的陽 / 陰連接器。脛骨支架 4000 放置到成形成用于接收該脛骨支架 4000 和固定器 4006 的骨中。支架 4000 聯接至控 制單元, 并且加熱過程開始。線圈 4003 加熱套筒 4004, 導致其膨脹, 如在圖 26B 中通過箭 頭所示, 并將支架 4000 鎖入骨中。當加熱過程完成時, 電接線 4001 和連接器插頭 4002 可 被移去, 留下連接器端口 ( 未示出 ), 該連接器端口可通過適當的覆蓋材料 ( 例如塞子或螺 釘 ) 而被密封。 圖 28A-28C 顯示了脛骨支架 5000, 該脛骨支架 5000 包括柱桿 5004, 5005 和固定 器 5001, 該固定器 5001 具有第一部件 5001a 和第二部件 5001b, 該第一部件 5001a 包括非 形狀記憶聚合物材料的套筒 5002, 該第二部件 5001b 聯接至第一部件 5001, 并包括形狀記 憶聚合物材料的套筒 5003。 非形狀記憶聚合物材料的套筒 5002 包括用于當支架 5000 放置 在骨中時輸送給周圍的組織的生物藥劑和 / 或生物活性劑 (bioactives), 就如將在下面進 一步描述的那樣。生物藥劑和 / 或生物活性劑可包括但不局限于細胞、 蛋白質、 肽、 生長因 子、 細胞因子、 抗生素、 和抗微生物劑。非形狀記憶聚合物的套筒 5002 在結構上可以是多孔 的, 以便增加表面面積并有助于藥劑 / 活性劑的改善的裝載。另外, 通過用可吸收的聚合物 材料或可吸收的聚合物與不可吸收的聚合物兩者的復合物來制造套筒 5002, 可對活性劑 / 藥劑的輸送進行控制。
     如在圖 28B-28C 中所示, 脛骨支架 5000 放置到成形成用于接收該脛骨支架 5000、 固定器 5001 和柱桿 5004, 5005 的骨 6000 中。然后, 套筒 5003 通過上述方法中的一種或本 領域技術人員已知的其它方法被提供以能量, 以便使套筒 5003 變形 ( 如在圖 28C 中所示 ), 并將支架 5000 固定到骨 6000 上。
     因為可對如上參照相應的視圖所描述的示范性的實施例進行多種變更, 而不會背 離本公開的范圍, 所以包含于上述描述中及顯示在附圖中的所有內容旨在理解為說明性 的, 而并非限制性的。因此, 本公開的外延和范圍不應被任何上述示范性的實施例限制, 而 應僅相應于此處所附的權利要求及其等同物而限定。
    

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