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一種調節血脂的紅曲澤瀉藥物組合及其制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

CN201210118859.3

申請日:

2012.04.20

公開號:

CN103372114B

公開日:

2015.01.21

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 36/884申請日:20120420|||公開
IPC分類號: A61K36/884; A61P3/06 主分類號: A61K36/884
申請人: 北京北大維信生物科技有限公司
發明人: 段震文; 郭樹仁; 劉曦
地址: 100080 北京市海淀區海淀南路30號北京航天精密大廈A座701-705室
優先權:
專利代理機構: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250 代理人: 張韜
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201210118859.3

授權公告號:

103372114B||||||

法律狀態公告日:

2015.01.21|||2013.11.27|||2013.10.30

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明目的在于公開一種調節血脂作用(尤其是治療高甘油三酯血癥)的藥物組合物及其制備方法;本發明目的還在于公開所述藥物組合物的制藥用途。本發明藥物組合物紅曲與澤瀉相互配伍,產生了增效作用。具有除濕祛痰,活血化瘀,健脾消食的功效。本發明藥物組合物能夠降低血中膽固醇、升高高密度脂蛋白,降低低密度脂蛋白含量,尤其突出地表現出降低甘油三酯的作用,可以顯著治療高甘油三酯血癥。本發明制備工藝合理,既提高了紅曲中有效成分洛伐他汀的含量,又保留了處方中各藥物的活性成分,充分發揮了各藥物的作用。本發明制劑以洛伐他汀含量作為質量控制指標,制劑質量穩定、可控。

權利要求書

權利要求書
1.  一種具有調節血脂作用的藥物組合物,其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為:
紅曲1-5重量份    澤瀉1-5重量份。

2.  如權利要求1所述的藥物組合物,其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為如下任意一種:
紅曲2重量份    澤瀉4重量份;
紅曲4重量份    澤瀉2重量份;
紅曲1重量份    澤瀉4重量份;
紅曲4重量份    澤瀉1重量份。

3.  如權利要求1或2所述的藥物組合物,其特征在于該藥物組合物由如下方法制成:
步驟一、紅曲提取物I制備
紅曲提取物I由如下任意一種方法制備:
A、紅曲1重量份,每次加入2~10體積份50~90%的乙醇、甲醇或乙酸乙酯,加熱回流1~3小時,提取2~3次;提取液過濾,合并濾液,回收溶劑,濃縮成55~60℃測相對密度0.95~1.06的稠膏,得提取物I;
B、紅曲1重量份,每次加入2~10體積份50~90%的乙醇、甲醇或乙酸乙酯加熱回流1~3小時,提取2~3次;提取液過濾,合并濾液,回收溶劑,濃縮至55~60℃測相對密度0.95~1.06,濃縮液中加0.5~2.0倍去離子水混勻,室溫或冷藏放置2~12小時,離心,收集沉淀,干燥,得到提取物I;
步驟二、澤瀉提取物II制備
澤瀉藥材1重量份,每次加4~20體積份的水或乙醇加熱回流提取1~3小時,提取2~4次,提取液過濾,合并濾液,回收溶劑,濃縮成稠膏;得提取物II;
步驟三、制劑
將提取物I和提取物II按照常規方法,加入常規輔料,制成臨床接受的丸劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑或口服液體制劑。

4.  如權利要求3所述的藥物組合物,其特征在于所述步驟一中的A方法為:
取紅曲藥材1重量份,加入3體積份75%乙醇回流提取3小時,提取液過濾;濾渣加入2體積份75%乙醇回流提取2小時,提取液過濾,合并兩次濾液,減壓回收乙醇,濃縮至55~60℃測相對密度0.95~1.06的稠膏,得提取物I。

5.  如權利要求3所述的藥物組合物,其特征在于所述步驟一中的B方法為:
紅曲藥材1重量份,加入3體積份75%乙醇回流提取3小時,提取液過濾;濾渣加 入2體積份75%乙醇回流提取2小時,提取液過濾,合并兩次濾液,減壓回收乙醇,濃縮至55~60℃測相對密度0.95~1.06,濃縮液中加1倍去離子水混勻,室溫或冷藏放置8小時。離心,收集沉淀,80℃下干燥8小試,粉碎過60目篩,得到提取物I。

6.  如權利要求3所述的藥物組合物,其特征在于所述步驟二為如下方法::
澤瀉藥材1重量份,每次加12體積份的70%或40%乙醇加熱提取1~3小時,提取2~3次,提取液過濾,合并濾液,回收溶劑,濃縮至55~60℃測相對密度0.95~1.06的稠膏;得提取物II。

7.  如權利要求1或2所述的藥物組合物的制備方法,其特征在于該方法為:
步驟一、紅曲提取物I制備
紅曲提取物I由如下任意一種方法制備:
A、紅曲1重量份,每次加入2~10體積份50~90%的乙醇、甲醇或乙酸乙酯,加熱回流1~3小時,提取2~3次;提取液過濾,合并濾液,回收溶劑,濃縮成55~60℃測相對密度0.95~1.06的稠膏,得提取物I;
B、紅曲1重量份,每次加入2~10體積份50~90%的乙醇、甲醇或乙酸乙酯加熱回流1~3小時,提取2~3次;提取液過濾,合并濾液,回收溶劑,濃縮至55~60℃測相對密度0.95~1.06,濃縮液中加0.5~2.0倍去離子水混勻,室溫或冷藏放置2~12小時,離心,收集沉淀,干燥,得到提取物I;
步驟二、澤瀉提取物II制備
澤瀉藥材1重量份,每次加4~20體積份的水或乙醇加熱回流提取1~3小時,提取2~4次,提取液過濾,合并濾液,回收溶劑,濃縮成稠膏;得提取物II;
步驟三、制劑
將提取物I和提取物II按照常規方法,加入常規輔料,制成臨床接受的丸劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑或口服液體制劑。

8.  如權利要求7所述的藥物組合物的制備方法,其特征在于所述紅曲提取物I制備方法中A、B方法分別為:
A方法:取紅曲藥材1重量份,加入3體積份75%乙醇回流提取3小時,提取液過濾;濾渣加入2體積份75%乙醇回流提取2小時,提取液過濾,合并兩次濾液,減壓回收乙醇,濃縮至55~60℃測相對密度0.95~1.06的稠膏,得提取物I。
B方法:紅曲藥材1重量份,加入3體積份75%乙醇回流提取3小時,提取液過濾;濾渣加入2體積份75%乙醇回流提取2小時,提取液過濾,合并兩次濾液,減壓回收乙醇,濃縮至55~60℃測相對密度0.95~1.06,濃縮液中加1倍去離子水混勻,室溫或冷 藏放置8小時。離心,收集沉淀,80℃下干燥8小試,粉碎過60目篩,得到提取物I。

9.  如權利要求7所述的藥物組合物的制備方法,其特征在于所述澤瀉提取物II制備方法為如下方法:
澤瀉藥材1重量份,每次加12體積份的70%或40%乙醇加熱提取1~3小時,提取2~3次,提取液過濾,合并濾液,回收溶劑,濃縮至55~60℃測相對密度0.95~1.06的稠膏;得提取物II。

10.  如權利要求1或2所述的藥物組合物,其特征在于該藥物組合物按照常規方法加入常規輔料,制成臨床可接受的丸劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑或口服液體制劑。

11.  如權利要求1-6中任一所述的藥物組合物在制備治療高甘油三酯血癥的藥物中的應用。

關 鍵 詞:
一種 調節 血脂 紅曲 澤瀉 藥物 組合 及其 制備 方法
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