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一種治療脂肪肝中藥組合物.pdf

摘要
申請專利號:

CN201210251755.X

申請日:

2012.07.20

公開號:

CN102727686B

公開日:

2015.01.14

當前法律狀態:

終止

有效性:

無權

法律詳情: 未繳年費專利權終止IPC(主分類):A61K 36/884申請日:20120720授權公告日:20150114終止日期:20150720|||專利權的轉移IPC(主分類):A61K 36/884變更事項:專利權人變更前權利人:李偉麗變更后權利人:海門市鳳城旅游景點開發有限公司變更事項:地址變更前權利人:266200 山東省青島市即墨市政通街20號變更后權利人:226100 江蘇省南通市海門市余東鎮文峰路登記生效日:20150409|||授權|||專利申請權的轉移IPC(主分類):A61K 36/884變更事項:申請人變更前權利人:楊獻華變更后權利人:李偉麗變更事項:地址變更前權利人:276017 山東省臨沂市高新技術產業開發區創新大廈金迪科技信息服務中心變更后權利人:266200 山東省青島市即墨市政通街20號登記生效日:20130328|||著錄事項變更IPC(主分類):A61K 36/884變更事項:發明人變更前:苗怡文變更后:蘇京榮|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 36/884申請日:20120720|||公開
IPC分類號: A61K36/884; A61P1/16 主分類號: A61K36/884
申請人: 李偉麗
發明人: 蘇京榮
地址: 266200 山東省青島市即墨市政通街20號
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201210251755.X

授權公告號:

||||||102727686B||||||||||||

法律狀態公告日:

2016.09.14|||2015.04.29|||2015.01.14|||2013.04.17|||2013.04.17|||2012.12.12|||2012.10.17

法律狀態類型:

專利權的終止|||專利申請權、專利權的轉移|||授權|||專利申請權、專利權的轉移|||著錄事項變更|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明公開了一種治療脂肪肝的中藥組合物,涉及中藥技術領域。本發明中藥組合物由以下重量份的原料制得:澤瀉10份、茵陳6份、三七10份、川芎10份、枳殼20份、山楂20份、柴胡10份、黃芩15份、蒼術30份、白芍5份、丹參6份、甘草10份。本發明中藥組合物在治療脂肪肝方面具有很好的治療效果,具有顯著的臨床推廣價值。

權利要求書

1.一種治療脂肪肝的中藥組合物,其特征在于由以下重量份的原料制得:澤瀉10份、茵陳6份、三七10份、川芎10份、枳殼20份、山楂20份、柴胡10份、黃芩15份、蒼術30份、白芍5份、丹參6份、甘草10份。2.如權利要求1所述的治療脂肪肝的中藥組合物,其特征在于:所述藥物組合物為合劑、片劑或膠囊劑。3.如權利要求1或2所述的治療脂肪肝的中藥組合物的制備方法,其特征在于包括以下步驟:取各藥材,加藥材總重量5-15倍的水,浸泡10-60分鐘,煎煮1-4次,每次1-3小時,濾過,合并濾液,濾液減壓濃縮至相對密度1.05-1.25的浸膏,該相對密度是在60攝氏度下的檢測結果,加入乙醇至含醇量為60-90%體積百分比,靜置24小時,取上清液,回收乙醇至濃縮,即得。

說明書

一種治療脂肪肝中藥組合物

技術領域

本發明涉及中藥技術領域,具體涉及一種治療脂肪肝的中藥組合物。

背景技術

脂肪肝是指由于各種原因引起的肝細胞內脂肪堆積過多的病變。脂肪性肝病正嚴重威脅國人的健康,成為僅次于病毒性肝炎的第二大肝病,已被公認為隱蔽性肝硬化的常見原因。脂肪肝是一種常見的臨床現象,而非一種獨立的疾病。其臨床表現輕者無癥狀,重者病情兇猛。一般而言,脂肪肝屬可逆性疾病,早期診斷并及時治療常可恢復正常。正常人的肝內總脂肪量,約占肝重的5%,內含磷脂、甘油三酯、脂酸、膽固醇及膽固醇脂。脂肪量超過5%為輕度脂肪肝,超過10%為中度脂肪肝,超過25%為重度脂肪肝。當肝內總脂肪量超過30%時,用B超才能檢查出來,被B超檢查確診為“脂肪肝”。而脂肪肝患者,總脂量可達40%-50%,有些達60%以上,主要是甘油三酯及脂酸,而磷脂、膽固醇及膽固醇脂只少量增加。

根據脂肪肝的發病原因,脂肪肝分為酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD),后者是臨床常見肝病之一,其發病機制目前尚不明確,有研究認為胰島素抵抗(IR)是導致NAFLD的重要病因之一。隨著生活方式及膳食結構的改變,NAFLD的發病率明顯增高。近十年來,亞太地區非酒精性脂肪性肝病發病率迅速增長。我國富裕地區的成人NAFLD患病率與日本、韓國接近(12%~24%),并已取代乙型肝炎病毒慢性感染(患病率<7.0%)成為慢性肝病的首要病因。

自?20?世紀80?年代以來,?非酒精性脂肪肝(?簡稱脂肪肝)的發病率不斷增多,且發病人群逐漸呈年輕化趨勢。這種疾病在日常生活中早期常被忽視,往往拖延到肝功能異常、肝纖維化,甚至演變成肝硬化。就醫學角度講,由于人們生活習慣、飲食結構改變等因素的影響,在目前我國脂肪肝發病率呈迅速增加的態勢。據相關資料顯示,脂肪肝多是糖尿病、肥胖、肝炎病毒或其它病原體感染等引發的。現在市場上雖然有不少用于脂肪肝治療的西藥,但由于這些降脂西藥大都具有潛在的肝臟毒性,且作用靶點單一,因此并不能取得滿意的治療的效果。研發一種對脂肪肝的有效治療藥物具有十分重要的現實意義。

中醫藥治療脂肪肝的歷史源遠流長,而且作為現代肝病綜合治療的一個重要方面,近年來越來越受到關注。人們從傳統中草藥中尋求單藥有效成分或復方來治療癌癥具挑戰性。縱觀世界新藥的研究方向,80年代以前主要是研究開發單一的化學藥物及其制劑,80年代以后開始發展生物技術和天然植物藥物,藥物研究方向趨于多樣性。結合現代中醫藥發展理論,從提高藥物療效、降低副作用的角度出發,經過對中藥成分進行篩選提取和/或配伍制得的制劑,其副作用小,安全性高,具有化學合成藥不能比擬的優勢。

發明內容

就中醫學的角度看,脂肪肝的起因大多是因為飲酒過度、過食肥甘厚味、過度肥胖或情志失調、或感受濕熱疫毒、或久病體虛等引發的。此病變部位在肝,但與膽、胃、腎、脾等臟腑密切相關。其發病機理是肝失疏泄,脾失健運,濕熱內蘊,痰濁郁結、淤血阻滯而最終形成痰濕淤阻互結,痹阻肝臟脈絡而形成脂肪肝。因此,中醫治療脂肪肝多采用疏肝解郁、健脾消導、活血化淤、化痰祛濕之法。

針對目前脂肪肝尚無非常有效的藥物治療,本發明的第一個目的在于提供一種治療實體瘤的中藥組合物,該中藥組合物在肺癌、肝癌方面具有很好的抗癌活性。

本發明一種治療脂肪肝的中藥組合物,由以下重量份的原料制得:澤瀉10份、茵陳6份、三七10份、川芎10份、枳殼20份、山楂20份、柴胡10份、黃芩15份、蒼術30份、白芍5份、丹參6份、甘草10份。

澤瀉(根莖)是傳統的中藥之一。中醫理論認為其性寒,具有利水滲濕的功效;主治泄熱通淋、小便不利、熱淋澀痛、水腫脹滿、泄瀉、痰飲眩暈等癥。現代醫學研究,澤瀉可降低血清總膽固醇及三酰甘油含量,減緩動脈粥樣硬化形成;澤瀉及其制劑現代還用于治療內耳眩暈癥、血脂異常、遺精、脂肪肝及糖尿病等。

茵陳具有清熱利濕、退黃的功效,主治黃疸、小便不利、濕瘡瘙癢、傳染性黃疸型肝炎等癥。現代藥理學研究茵陳具有利膽,保護肝功能、解熱、抗炎、降血脂、降壓、擴冠等作用。

三七具有化瘀止血,活血消腫定痛的功效;川芎辛溫香燥,走而不守,既能行散,上行可達巔頂;又入血分,下行可達血海。活血祛瘀作用廣泛,適宜瘀血阻滯各種病癥;祛風止痛,效用甚佳,可治頭風頭痛、風濕痹痛等癥。

枳殼性味苦、酸、微寒,歸肺、脾、肝、胃、大腸經,功能主治胸隔痞滿、脅肋脹痛、食積不化、脘腹脹滿、下痢后重、脫肛、子宮脫垂等癥。山楂以果實作藥用,性微溫,味酸甘,入脾、胃、肝經,有消食健胃、活血化淤、收斂止痢之功能。對肉積痰飲、痞滿吞酸、瀉痢腸風、腰痛疝氣、產后兒枕痛、惡露不盡、小兒乳食停滯等,均有療效。《本經》云:味酸,氣冷,然觀其能消食積,行瘀血,則氣非冷矣。有積滯則成下痢,產后惡露不盡,蓄于太陰部分則為兒枕痛。山楂能入脾胃消積滯,散宿血。柴胡性微寒、味苦、辛,歸肝經、膽經,具有透表泄熱,疏肝解郁,升舉陽氣的功效。《本草經疏》:"柴胡,為少陽經表藥。主心腹腸胃中結氣,飲食積聚,寒熱邪氣,推陳致新,除傷寒心下煩熱者,足少陽膽也。膽為清凈之府,無出無入,不可汗,不可吐,不可下,其經在半表半里,故法從和解,小柴胡湯之屬是也。其性升而散,居陽,故能達表散邪也。邪結則心下煩熱,邪散則煩熱自解。陽氣下陷,則為飲食積聚,陽升則清氣上行,脾胃之氣行陽道,則飲食積聚自消散矣。諸痰熱結實,胸中邪逆,五臟間游氣者,少陽實熱之邪所生病也。柴胡苦平而微寒,能除熱散結而解表,故能愈以上諸病。

黃芩別名山茶根、土金茶根,為唇形科植物,以根入藥。有清熱燥濕,涼血安胎,解毒功效。主治溫熱病、上呼吸道感染、肺熱咳嗽、濕熱黃膽、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎動不安、高血壓、癰腫癤瘡等癥。蒼術具有燥濕健脾,祛風散寒,明目的功效,用于濕阻脾胃、脘腹脹滿,寒濕白帶,濕溫病以及濕熱下注、腳膝腫痛、痿軟無力。治濕阻脾胃,而見脘腹脹滿、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白膩厚濁等癥,常與厚樸、陳皮等配伍應用。

白芍入肝、脾經,具有養血柔肝,緩中止痛,斂陰收汗的功效。主治胸腹脅肋疼痛,瀉痢腹痛,自汗盜汗,陰虛發熱,月經不調,崩漏,帶下等癥。丹參又名赤參,紫丹參,紅根等。為雙子葉植物唇形科,干燥根及根莖。主產于安徽、河南、陜西等地。功效:活血調經,祛瘀止痛,涼血消癰,清心除煩,養血安神。

澤瀉和茵陳能夠起到化痰祛濕、保肝退黃。三七、川芎活血祛瘀、破積通絡;枳殼和山楂能夠消食健胃、消除脘腹脹滿癥狀。柴胡和黃芩嫩夠清熱燥濕、散結解表。白芍和丹參能夠養血柔肝、養血安神。甘草調和諸藥。諸藥合用,共奏疏肝解郁、健脾消導、活血化淤、化痰祛濕之功效。

制備本發明中藥組合物的方法如下:取上述重量組分的各藥材,加藥材總重量的5-15倍的水,浸泡10-60分鐘,煎煮1-4次,每次1-3小時,濾過,合并濾液,濾液減壓濃縮至相對密度1.05-1.25的浸膏,該相對密度是在60攝氏度下的檢測結果,加入乙醇至含醇量為60-90%(v/v),靜置24小時,取上清液,回收乙醇至濃縮,即得。

本發明上述中藥組合物可以進一步制備成臨床上常用的藥物制劑,優選為合劑、片劑、膠囊劑。

本發明還公開上述中藥組合物的一種用途,即上述中藥組合物在制備治療或預防脂肪肝藥物中的用途。本發明通過考察本發明中藥組合物對大鼠非酒精性脂肪肝模型的治療實驗,發現本發明提供的中藥組合物能夠明顯降低脂肪肝大鼠模型的AST和ALT,能夠顯著降低脂肪大鼠模型的TG、TC和LDL-C,并且能夠顯著降低模型大鼠的肝臟指數。這表明本發明的中藥組合物對治療或預防脂肪肝疾病時作用全面、具有明顯協同作用,取得了預料不到的藥物療效。其對脂肪肝的治療效果優于現有治療藥物水飛薊賓。

總之,本發明與現有技術相比,具有很好治療脂肪肝的活性,并且可以本發明為純中藥制劑,對人體特別是對肝臟無毒性。本發明作為脂肪肝治療藥物使用時,藥物作用全面,在疏肝解郁、健脾消導的同時,還能夠取得活血化淤、化痰祛濕的功效,能夠迅速使脂肪肝患者病情好轉;并且本發明中藥組合物制備簡單,基本無毒,原料易得,適于大眾化使用,具有很好的應用前景。

具體實施方式

以下通過具體實施方式進一步描述本發明,但本發明不僅僅限于以下實施例。在本發明的范圍內或者在不脫離本發明的內容、精神和范圍內,對本發明所述的中藥組合物進行適當改進、替換功效相同的組分,對于本領域技術人員來說是顯而易見的,它們都被視為包括在本發明的范圍之內。

第一部分,本發明中藥組合物的制備

實施例1?本發明的中藥組合物合劑

處方:澤瀉10份、茵陳6份、三七10份、川芎10份、枳殼20份、山楂20份、柴胡10份、黃芩15份、蒼術30份、白芍5份、丹參6份、甘草10份。

制備方法:取上述重量組分的各藥材,加藥材總重量的5倍的水,浸泡30分鐘,煎煮2次,每次2小時,濾過,合并濾液,濾液減壓濃縮至相對密度1.1的浸膏,該相對密度是在60攝氏度下的檢測結果,加入乙醇至含醇量為75%(v/v),靜置24小時,取上清液,回收乙醇濃縮,加水至1000ml,攪勻,分裝,流通蒸汽滅菌35min,即得合劑。

實施例2??本發明的中藥組合物片劑

處方:澤瀉10份、茵陳6份、三七10份、川芎10份、枳殼20份、山楂20份、柴胡10份、黃芩15份、蒼術30份、白芍5份、丹參6份、甘草10份。

制備方法:取上述重量組分的各藥材,加藥材總重量的10倍的水,浸泡60分鐘,煎煮1次,每次1小時,濾過,合并濾液,濾液減壓濃縮至相對密度1.25的浸膏,該相對密度是在60攝氏度下的檢測結果,加入乙醇至含醇量為80%(v/v),靜置24小時,取上清液,回收乙醇至濃縮,真空干燥、制粒,壓片即得。

實施例3??本發明中藥組合物膠囊

處方:澤瀉10份、茵陳6份、三七10份、川芎10份、枳殼20份、山楂20份、柴胡10份、黃芩15份、蒼術30份、白芍5份、丹參6份、甘草10份。

制備方法:取上述重量組分的各藥材,加藥材總重量的8倍的水,浸泡45分鐘,煎煮4次,每次1.5小時,濾過,合并濾液,濾液減壓濃縮至相對密度1.2的浸膏,該相對密度是在60攝氏度下的檢測結果,加入乙醇至含醇量為90%(v/v),靜置24小時,取上清液,回收乙醇至濃縮,真空干燥,制粒,裝膠囊即得。

第二部分,本發明中藥組合物的藥效學考察

實施例4本發明中藥組合物對非酒精性脂肪肝的治療

1?、非酒精性脂肪肝模型的制備

SD大鼠,雄性,體重220±20g,采用灌胃高脂乳劑聯合腹腔注射四環素的方法造模。除正常對照組外,其余各組在造模第1天予以腹腔注射四環素150mg/kg,后每隔6d腹腔注射四環素110mg/kg1次,共6次。除正常組外,每組于每天上午9:30灌胃高脂乳劑,劑量10ml·kg-1·d-1。高脂乳劑配方:豬油20g,膽固醇10g,果糖5g,蔗糖5g,膽鹽1g,谷氨酸鈉1g,丙二醇15ml,少許土溫80,蒸餾水定容至100ml。灌胃給高脂乳持續8W。

2、?分組與給藥

模型大鼠適應性飼養1周后,隨機分成正常組、模型組以及給藥組,具體分組情況見下表,每組10只。每天下午14:30時灌胃藥物,劑量如下:

正常對照組:灌胃給予同體積的蒸餾水;

模型對照組:灌胃給予同體積的蒸餾水;

水飛薊賓組:灌胃給予25mg/(kg.d)水飛薊賓;

低劑量組:灌胃給予本發明實施例1所制備中藥組合物合劑,生藥給藥量0.1?g/(kg.d);

中劑量組:灌胃給予本發明實施例1所制備中藥組合物合劑,生藥給藥量1?g/(kg.d);

高劑量組:灌胃給予本發明實施例1所制備中藥組合物合劑,生藥給藥量10?g/(kg.d);

3?、檢測指標

末次給藥后,戊巴比妥鈉麻醉大鼠,解剖,腹主靜脈取血測定生化指標,取肝臟進行稱重。

3.1.肝功能

試驗結果表明(詳見表1),脂肪肝模型組大鼠血清ALT、AST含量與正常組相比大幅度升高,各給藥組的大鼠血清ALT、AST含量與模型組相比明顯下降,尤其是,復方各劑量組與模型組相比具有極顯著性差異,與水飛薊賓組相比有極顯著性差異,這說明本發明中藥組合物各中藥在對大鼠脂肪肝的預防或治療上取得了協同性的作用。

表1??本發明中藥組合物對大鼠模型肝功能的影響

組別ALT(U/L)AST(U/L)正常對照組31.63±5.9258.38±8.54模型對照組275.10±70.46437.24±79.21水飛薊賓組196.26±39.02*332.54±53.54*低劑量組78.33±16.25**##▼▼94.56±9.25**##▼▼中劑量組61.40±13.43**##▼▼81.20±7.15**##▼▼高劑量組57.14±15.28**##▼▼76.27±5.19**##▼▼

與模型組比較,*P<0.05;與模型組比較,**P<0.01;

與水飛薊賓組比較,#P<0.05;與水飛薊賓組比較,?##P<0.01;

3.2血脂

試驗結果表明(詳見表2),復方各劑量組的總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇的水平與大鼠脂肪肝模型組相比有顯著性差異或極顯著性差異,與水飛薊賓組或低分子量肝素組相比也具有顯著性差異或極顯著性差異(高密度脂蛋白水平除外),這說明本發明中藥組合物中中藥聯合應用,在大鼠脂肪肝模型上,在降低TG、TC和LDL-C上取得了很好的協同作用。

?表2??本發明中藥組合物對大鼠血脂的影響

與模型組比較,*P<0.05;與模型組比較,**P<0.01;

與水飛薊賓組比較,#P<0.05;與水飛薊賓組比較,?##P<0.01;

3.3.肝指數

試驗結果表明(詳見表3),脂肪肝模型組大鼠肝指數與正常組相比有極顯著性差異,各給藥組的大鼠的肝指數與模型組相比有極顯著性差異,尤其是,復方各劑量組與吡組或低分子肝素組相比有顯著性差異或極顯著性差異,這說明本發明中藥組合物各中藥在大鼠脂肪肝模型上,在降低肝臟指數這個指標上取得了很好的協同作用。

表3??本發明中藥組合物對大鼠臟器指數的影響

組別體重(g)肝濕重(g)肝指數(%)正常組421±2410.94±0.172.60±0.32模型組480±3822.14±0.344.62±0.68¥¥水飛薊賓組459±4218.56±0.254.04±0.42¥¥低劑量組464±3915.17±0.173.27±0.38¥**#▼中劑量組445±3113.26±0.212.98±0.24**##▼▼高劑量組459±4612.97±0.192.83±0.30**##▼▼

與正常組比較,¥P<0.05;與正常組比較,¥¥P<0.01;

與模型組比較,*P<0.05;與模型組比較,**P<0.01;

與水飛薊賓組比較,#P<0.05;與水飛薊賓組比較,?##P<0.01。

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一種 治療 脂肪肝 中藥 組合
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