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依托紅霉素片及其制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

CN201410209874.8

申請日:

2014.05.16

公開號:

CN103976964B

公開日:

2015.01.14

當前法律狀態:

有效性:

法律詳情: 專利權人的姓名或者名稱、地址的變更IPC(主分類):A61K 9/20變更事項:專利權人變更前:特一藥業集團股份有限公司變更后:特一藥業集團股份有限公司變更事項:地址變更前:529200 廣東省江門市臺山北坑工業園變更后:529200 廣東省江門市臺山臺城長興路9、11號|||專利權人的姓名或者名稱、地址的變更IPC(主分類):A61K 9/20變更事項:專利權人變更前:廣東臺城制藥股份有限公司變更后:特一藥業集團股份有限公司變更事項:地址變更前:529200 廣東省江門市臺山市北坑工業園長興路9號變更后:529200 廣東省江門市臺山北坑工業園|||授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 9/20申請日:20140516|||公開
IPC分類號: A61K9/20; A61K31/7048; A61K47/38; A61K47/36; A61P31/04 主分類號: A61K9/20
申請人: 廣東臺城制藥股份有限公司
發明人: 趙瑞勝
地址: 529200 廣東省江門市臺山市北坑工業園長興路9號
優先權:
專利代理機構: 廣州新諾專利商標事務所有限公司 44100 代理人: 華輝
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201410209874.8

授權公告號:

||||||103976964B||||||

法律狀態公告日:

2018.06.26|||2017.02.22|||2015.01.14|||2014.09.10|||2014.08.13

法律狀態類型:

專利權人的姓名或者名稱、地址的變更|||專利權人的姓名或者名稱、地址的變更|||授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明涉及依托紅霉素片及其制備方法。依托紅霉素片,由以下重量份的原料組分組成:依托紅霉素375份,玉米淀粉75~85份,羥丙纖維素25~35份,羥丙甲纖維素4~6份,十二烷基硫酸鈉1~2份,純化水240~260份,羧甲淀粉鈉6~8份,硬脂酸鎂4.5~6份。本發明通過攪拌速度、剪切速度的控制以及粘合劑用量的選擇,對濕顆粒粒度、干顆粒粒度的控制,以及壓片壓力的控制等協同作用,使得本發明的依托紅霉素片的硬度和脆碎度達到最佳狀態,從而提高產品質量、保證其溶出度,進一步保證質量均一穩定性,藥效穩定,工藝簡單易控制,適于工業應用。

權利要求書

權利要求書
1.  依托紅霉素片,其特征在于,由以下重量份的原料組分組成:依托紅霉素375份,玉米淀粉75~85份,羥丙纖維素25~35份,羥丙甲纖維素4~6份,十二烷基硫酸鈉1~2份,純化水240~260份,羧甲淀粉鈉6~8份,硬脂酸鎂4.5~6份。 

2.  根據權利要求1所述的依托紅霉素片,其特征在于,由以下重量份的組分組成:依托紅霉素375份,玉米淀粉79.5份,羥丙纖維素30份,羥丙甲纖維素5.4份,十二烷基硫酸鈉1.44份,純化水249.6份,羧甲淀粉鈉7.38份,硬脂酸鎂5.88份。 

3.  根據權利要求1或2所述的依托紅霉素片的制備方法,其特征在于,包括以下步驟: 
(1)按重量份稱取原料; 
(2)制粒粘合劑的配制:在沖漿容器中,取全部重量的純化水、十二烷基硫酸鈉和羥丙甲纖維素以及16.98%重量的玉米淀粉,攪勻,制得混合漿,備用; 
(3)濕法制粒:將全部重量的依托紅霉素和羥丙纖維素、剩余的玉米淀粉加入濕法混合制粒機內,先經攪拌、剪切共同作用4分鐘,然后加入混合漿,經攪拌、剪切共3~5分鐘,出料,過16目篩,即得濕顆粒; 
(4)干燥、整粒:將制好的濕顆粒用高效沸騰干燥機干燥,控制進風溫度100~120℃,出風溫度為55~65℃,干燥至水分為3.0%~5.0%,用多功能整粒機2.0mm篩整粒,得干顆粒; 
(5)總混:取稱量好的全部羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂與干顆粒均衡加入二維運動混合機中混合30分鐘,得依托紅霉素片顆粒; 
(6)壓片:將依托紅霉素片顆粒置于壓片機料斗中,啟動壓片機壓片,得依托紅霉素片。 

4.  根據權利要求3所述的依托紅霉素片的制備方法,其特征在于,所述第(2) 步驟中制粒粘合劑的具體配制步驟如下:在沖漿容器中,先用少量熱純化水溶解十二烷基硫酸鈉,再加入9.6%重量的純化水和16.98%重量的玉米淀粉,稀釋成混懸液,稱取加熱至溫度95℃以上的剩余純化水加入,然后再加入羥丙甲纖維素快速攪勻,沖漿,攪勻,即得混合漿,備用。 

5.  根據權利要求3所述的依托紅霉素片的制備方法,其特征在于,所述第(3)步驟濕法制粒的具體步驟如下:將全部重量的依托紅霉素和羥丙纖維素、剩余的玉米淀粉加入濕法混合制粒機內,在180rpm的攪拌速度和1500rpm剪切速度下共同作用4分鐘,然后加入混合漿,以180rpm攪拌速度攪拌2~4分鐘,再以1500rpm剪切速度剪切1分鐘,出料,過16目篩,即得濕顆粒。 

6.  根據權利要求3所述的依托紅霉素片的制備方法,其特征在于,所述第(6)步驟還包括:在所述壓片機壓片前,先試壓片,經檢查重量差異、脆碎度合格后,再開始正式壓片。 

7.  根據權利要求3所述的依托紅霉素片的制備方法,其特征在于,所述第(6)步驟中壓片壓力控制為15~20KN。 

說明書

說明書依托紅霉素片及其制備方法
技術領域
本發明涉及一種藥品及藥品制造技術領域,具體地,涉及依托紅霉素片及其制備方法。
背景技術
依托紅霉素為紅霉素丙酸酯的十二烷基硫酸鹽,對葡萄球菌屬、各組鏈球菌和革蘭陽性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也可對該品呈現敏感。該品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌活性;對軍團菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。該品系抑菌劑,但在高濃度時對某些細菌也具殺菌作用。
依托紅霉素片一般為普通壓片,其脆碎度如果控制不好,容易斷裂、龜裂和粉碎,會影響片劑的質量。依托紅霉素片的溶出度取決于依托紅霉素片顆粒的結實程度,依托紅霉素片顆粒的結實程度未控制好也會影響片劑質量的均一穩定,進而影響藥效穩定。
發明內容
本發明的目的是克服現有技術的不足,提供一種依托紅霉素片及其制備方法,采用本發明的制備方法可使得依托紅霉素片質量穩定均一,不易產生斷裂、龜裂和粉碎,藥效穩定,工藝簡單易控制,適于工業應用。
本發明解決所述技術問題采用的技術方案是:
依托紅霉素片,其特征在于,由以下重量份的原料組分組成:依托紅霉素375份,玉米淀粉75~85份,羥丙纖維素25~35份,羥丙甲纖維素4~6份,十二烷基硫酸鈉1~2份,純化水240~260份,羧甲淀粉鈉6~8份,硬脂酸鎂4.5~6份。
優選地,所述的依托紅霉素片,其特征在于,由以下重量份的組分組成:依托紅霉素375份,玉米淀粉79.5份,羥丙纖維素30份,羥丙甲纖維素5.4份, 十二烷基硫酸鈉1.44份,純化水249.6份,羧甲淀粉鈉7.38份,硬脂酸鎂5.88份。
所述的依托紅霉素片的制備方法,其特征在于,包括以下步驟:
(1)按重量份稱取原料;
(2)制粒粘合劑的配制:在沖漿容器中,取全部重量的純化水、十二烷基硫酸鈉和羥丙甲纖維素以及16.98%重量的玉米淀粉,攪勻,制得混合漿,備用;
(3)濕法制粒:將全部重量的依托紅霉素和羥丙纖維素、剩余的玉米淀粉加入濕法混合制粒機內,先經攪拌、剪切共同作用4分鐘,然后加入混合漿,經攪拌、剪切共3~5分鐘,出料,過16目篩,即得濕顆粒;
(4)干燥、整粒:將制好的濕顆粒用高效沸騰干燥機干燥,控制進風溫度100~120℃,出風溫度為55~65℃,干燥至水分為3.0%~5.0%,用多功能整粒機2.0mm篩整粒,得干顆粒;
(5)總混:取稱量好的全部羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂與干顆粒均衡加入二維運動混合機中混合30分鐘,得依托紅霉素片顆粒;
(6)壓片:將依托紅霉素片顆粒置于壓片機料斗中,啟動壓片機壓片,得依托紅霉素片。
進一步地,所述第(2)步驟中制粒粘合劑的具體配制步驟如下:在沖漿容器中,先用少量熱純化水溶解十二烷基硫酸鈉,再加入9.6%重量的純化水和16.98%重量的玉米淀粉,稀釋成混懸液,稱取加熱至溫度95℃以上的剩余純化水加入,然后再加入羥丙甲纖維素快速攪勻,沖漿,攪勻,即得混合漿,備用。
進一步地,所述第(3)步驟濕法制粒的具體步驟如下:將全部重量的依托紅霉素和羥丙纖維素、剩余的玉米淀粉加入濕法混合制粒機內,在180rpm的攪拌速度和1500rpm剪切速度下共同作用4分鐘,然后加入混合漿,以180rpm攪 拌速度攪拌2~4分鐘,再以1500rpm剪切速度剪切1分鐘,制成濕顆粒。
再進一步,所述第(6)步驟還包括:在所述壓片機壓片前,先試壓片,經檢查重量差異、脆碎度合格后,再開始正式壓片。
更進一步,所述第(6)步驟中壓片壓力控制為15~20KN。
本發明的技術方案可以達到以下有益效果:
(1)本發明的制備方法,通過攪拌速度、剪切速度的控制以及粘合劑用量的選擇,對濕顆粒粒度、干顆粒粒度的控制,以及壓片壓力的控制等協同作用,使得本發明的依托紅霉素片的硬度和脆碎度達到最佳狀態,從而提高產品質量;
(2)本發明的制備方法,選用利于崩解和溶出的輔料,通過粘合劑的用量和對攪拌、剪切的速度進行控制,控制顆粒結實程度,保證其溶出度,從而使得依托紅霉素片的質量均一穩定;
(3)本發明的制備方法簡單易控制,適于工業應用,具有廣闊的應用前景。
附圖說明
圖1是本發明依托紅霉素片制備方法流程示意圖。
具體實施方式
下面結合具體實施例對本發明作進一步的說明,但本發明不受下述實施例的限定。
實施例1
依托紅霉素片,通過以下步驟的制備方法得到,其制備流程示意圖如圖1所示:
(1)按重量份稱取原料:依托紅霉素375份,玉米淀粉79.5份,羥丙纖維素30份,羥丙甲纖維素5.4份,十二烷基硫酸鈉1.44份,純化水249.6份,羧甲淀粉鈉7.38份,硬脂酸鎂5.88份;
(2)制粒粘合劑的配制:在沖漿容器中,先用少量熱純化水溶解1.44份十二烷基硫酸鈉,再加入24份純化水和13.5份玉米淀粉,稀釋成混懸液,稱取加 熱至溫度95℃以上的剩余純化水加入,然后再加入5.4份羥丙甲纖維素快速攪勻,沖漿,攪勻,即得混合漿,備用;
(3)濕法制粒:將375份依托紅霉素和30份羥丙纖維素、剩余的玉米淀粉加入濕法混合制粒機內,在180rpm的攪拌速度和1500rpm剪切速度下共同作用4分鐘,然后加入上述混合漿,以180rpm攪拌速度攪拌2~4分鐘,再以1500rpm剪切速度剪切1分鐘,出料,過16目篩,即得濕顆粒;
(4)干燥、整粒:將制好的濕顆粒用高效沸騰干燥機干燥,控制進風溫度110℃,出風溫度為60℃,干燥至水分為4.0%,用多功能整粒機2.0mm篩整粒,得干顆粒;
(5)總混:取稱量好的7.38份羧甲淀粉鈉、5.88份硬脂酸鎂與干顆粒均衡加入二維運動混合機中混合30分鐘,得依托紅霉素片顆粒;
(6)壓片:將依托紅霉素片顆粒置于壓片機料斗中,啟動壓片機壓片,先試壓片,經檢查重量差異、脆碎度合格后,再開始正式壓片,壓片壓力控制為15KN,得依托紅霉素片。
實施例2
依托紅霉素片,通過以下步驟的制備方法得到,其制備流程示意圖如圖1所示:
(1)按重量份稱取原料:依托紅霉素375份,玉米淀粉75份,羥丙纖維素25份,羥丙甲纖維素4份,十二烷基硫酸鈉1份,純化水240份,羧甲淀粉鈉6份,硬脂酸鎂4.5份;
(2)制粒粘合劑的配制:先用少量熱純化水溶解1份十二烷基硫酸鈉,再加入23份純化水和12.7份玉米淀粉,稀釋成混懸液,稱取加熱至溫度95℃以上的剩余純化水加入,然后再加入4份羥丙甲纖維素快速攪勻,沖漿,攪勻, 即得混合漿,備用;
(3)濕法制粒:將375份依托紅霉素和25份羥丙纖維素、剩余的玉米淀粉加入濕法混合制粒機內,在180rpm的攪拌速度和1500rpm剪切速度下共同作用4分鐘,然后加入上述混合漿,以180rpm攪拌速度攪拌2~4分鐘,再以1500rpm剪切速度剪切1分鐘,出料,過16目篩,即得濕顆粒;
(4)干燥、整粒:將制好的濕顆粒用高效沸騰干燥機干燥,控制進風溫度100℃,出風溫度為55℃,干燥至水分為3.0%,用多功能整粒機2.0mm篩整粒,得干顆粒;
(5)總混:取稱量好的6份羧甲淀粉鈉、4.5份硬脂酸鎂與干顆粒均衡加入二維運動混合機中混合30分鐘,得依托紅霉素片顆粒;
(6)壓片:將依托紅霉素片顆粒置于壓片機料斗中,啟動壓片機壓片,壓片壓力控制為20KN,得依托紅霉素片。
實施例3
依托紅霉素片,通過以下步驟的制備方法得到,其制備流程示意圖如圖1所示:
(1)按重量份稱取原料:依托紅霉素375份,玉米淀粉85份,羥丙纖維素35份,羥丙甲纖維素6份,十二烷基硫酸鈉2份,純化水260份,羧甲淀粉鈉8份,硬脂酸鎂6份;
(2)制粒粘合劑的配制:先用少量熱純化水溶解2份十二烷基硫酸鈉,再加入25份純化水和14.4份玉米淀粉,稀釋成混懸液,稱取加熱至溫度95℃以上的剩余純化水加入,然后再加入6份羥丙甲纖維素快速攪勻,沖漿,攪勻,即得混合漿,備用;
(3)濕法制粒:將375份依托紅霉素和35份羥丙纖維素、剩余的玉米淀 粉加入濕法混合制粒機內,在180rpm的攪拌速度和1500rpm剪切速度下共同作用4分鐘,然后加入上述混合漿,以180rpm攪拌速度攪拌2~4分鐘,再以1500rpm剪切速度剪切1分鐘,出料,過16目篩,即得濕顆粒;
(4)干燥、整粒:將制好的濕顆粒用高效沸騰干燥機干燥,控制進風溫度120℃,出風溫度為65℃,干燥至水分為5.0%,用多功能整粒機2.0mm篩整粒,得干顆粒;
(5)總混:取稱量好的8份羧甲淀粉鈉、6份硬脂酸鎂與干顆粒均衡加入二維運動混合機中混合30分鐘,得依托紅霉素片顆粒;
(6)壓片:將依托紅霉素片顆粒置于壓片機料斗中,啟動壓片機壓片,壓片壓力控制為18KN,得依托紅霉素片。
最后應說明的是:以上僅為本發明的優選實施例而已,并不用于限制本發明,盡管參照實施例對本發明進行了詳細的說明,對于本領域的技術人員來說,其依然可以對前述實施例所記載的技術方案進行修改,或者對其中部分技術特征進行等同替換,但是凡在本發明的精神和原則之內,所作的任何修改、等同替換、改進等,均應包含在本發明的保護范圍之內。

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依托 紅霉素 及其 制備 方法
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