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一種清熱利咽抗過敏中藥制劑及其制備方法.pdf

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一種 清熱 利咽抗 過敏 中藥 制劑 及其 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201710945235.1

申請日:

20171011

公開號:

CN107596107A

公開日:

20180119

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/8968,A61P11/04,A61P37/08,A61K35/64,A61K31/045 主分類號: A61K36/8968,A61P11/04,A61P37/08,A61K35/64,A61K31/045
申請人: 廣西昌弘制藥有限公司
發明人: 闕鋒,覃淑芬
地址: 530000 廣西壯族自治區南寧市良慶區建業路68號
優先權: CN201710945235A
專利代理機構: 深圳市行一知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 代理人: 楊賢
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201710945235.1

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法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明屬于中藥制劑技術領域,具體公開一種清熱利咽抗過敏中藥制劑,主要包括以下原料,按重量份數計:腫節風10?18份、薄荷腦0.01?0.03份、金銀花5?10份、蟬蛻7?15份、牛蒡子10?18份、炮仗花10?18份、四葉蓮10?18份、玄參10?18份、桔梗14?18份、訶子8?12份、甘草8?12份、麥冬10?18份、桑白皮15?20份、胖大海10?16份。本發明提供的清熱利咽抗過敏中藥制劑具有疏風清熱、解毒消腫、祛痰生津、抗病毒和細菌、止癢抗過敏的功效;并通過蒸餾提取揮發油和超臨界流體萃取工藝相結合的制備方法,提高中藥制劑中有效成分的濃度和純度。

權利要求書

1.一種清熱利咽抗過敏中藥制劑,其特征在于,主要包括以下原料,按重量份數計:腫節風10-18份、薄荷腦0.01-0.03份、金銀花5-10份、蟬蛻7-15份、牛蒡子10-18份、炮仗花10-18份、四葉蓮10-18份、玄參10-18份、桔梗14-18份、訶子8-12份、甘草8-12份、麥冬10-18份、桑白皮15-20份、胖大海10-16份。2.根據權利要求1所述的清熱利咽抗過敏中藥制劑,其特征在于:所述中藥制劑還含有藥劑學可接受的藥物輔料。3.根據權利要求2所述的清熱利咽抗過敏中藥制劑,其特征在于:所述藥物輔料選自糊精、淀粉、氯化鈉、硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉、微粉硅膠、維生素C、枸櫞酸、蔗糖、乳糖、葡萄糖、麥芽糖和木糖醇中的任意一種或幾種。4.根據權利要求1所述的清熱利咽抗過敏中藥制劑,其特征在于:所述中藥制劑的劑型為顆粒劑。5.一種如權利要求1-4所述的清熱利咽抗過敏中藥制劑的制備方法,其特征在于,包括以下步驟:(1)按重量份數稱取各原料,將金銀花、訶子、牛蒡子和四葉蓮加入10-14倍量水,蒸餾,加熱回流1-2h,收集蒸餾液,分離出揮發油,待用;(2)將胖大海、腫節風、炮仗花、玄參、甘草和桔梗粉碎成粉,過80-120目篩,并混合均勻,加水煎煮2次,合并煎液,過濾;濾液減壓濃縮至相對密度為1.15-1.25,得到濃縮液,待用;(3)將蟬蛻、麥冬、桑白皮粉碎,置于超臨界流體萃取釜中,并加入夾帶劑進行超臨界流體萃取,萃取完成后,在2-8MPa壓力下進行減壓分離并回收萃取液,冷凝析出結晶;(4)將所述薄荷腦溶解于所述濃縮液中,并與所述揮發油和所述結晶混合均勻,得膏狀混合物;(5)將所述膏狀混合物與吸附劑、枸櫞酸在1000-1200r/min攪拌下進行混勻處理、過10-20目篩搖擺制粒,在65-75℃下減壓干燥,得到干燥顆粒,即為所述清熱利咽抗過敏中藥制劑。6.根據權利要求5所述的清熱利咽抗過敏中藥制劑的制備方法,其特征在于:步驟(2)中,加水煎煮第一次加8-10倍水,煎沸2-3h,第2次加10-16倍水,煎沸1-2h。7.根據權利要求5所述的清熱利咽抗過敏中藥制劑的制備方法,其特征在于:步驟(5)中,所述吸附劑為淀粉和蔗糖。8.根據權利要求5所述的清熱利咽抗過敏中藥制劑的制備方法,其特征在于:步驟(5)中所述膏狀混合物與所述淀粉、所述蔗糖、所述枸櫞酸的重量比為1∶0.02-0.03∶0.04-0.1∶0.01-0.02。9.根據權利要求5所述的清熱利咽抗過敏中藥制劑的制制備方法,其特征在于:所述夾帶劑為70-85%的乙醇,所述超臨界流體萃取條件為:萃取釜壓力10-25MPa,萃取時間2-4h,萃取釜溫度35-55℃。

說明書

發明領域

本發明屬于中藥制劑技術領域,具體地說是涉及一種清熱利咽抗過敏中藥制劑及其制備方法。

背景技術

中醫認為,咽喉為肺之門戶,肺腎之陰上滋于咽,方能言。咽乃胃腑所系,喉乃肺系所屬。咽喉與肝、腎在生理上亦有聯系,為經脈循行之要沖。中醫將咽喉紅腫疼痛,吞咽不利、異物堵塞感、咽癢干灼等為主要癥狀的咽喉病,稱為“喉痹”,與西醫的咽炎相對應。根據其病因病機不同,又有“風熱喉痹”,“虛火喉痹”之分,相當于西醫的急性咽炎、慢性咽炎。中醫對咽炎病因病機的認識有一套完整的理論體系,在辨證治療上有許多世代相傳的有效方劑。遠在《內經》中,就多處論述了喉痹的病因病機,如《素問·至真要大論篇》說:“歲太陰在泉,草乃早榮,濕淫所勝,則埃昏巖谷,黃反見黑,至陰之交,民病......鎰腫喉痹。”指出了肺腎功效失調,陰陽失卻平衡,或因氣候變化影響,外邪侵犯等因素,引起氣血疾滯痹阻,氣熱內結,加之感受風熱邪毒之氣,內外熱邪得結于咽喉而發病。《內經》的這些論述成為后世醫家治療喉痹的理論依據。

目前西藥治療咽喉炎只能臨時控制病情,服用太多消炎藥,抗生素或磺胺類藥會導致人體陰陽失去平衡、免疫功能低下,抵抗力減退,致使病情反復難愈。

我國傳統中藥具有副作用小、調理功能出眾、對抗病毒和細菌感染均有較好療效等特點。通過疏風清熱、祛痰生津主法,加以止癢、抗過敏成分,能有效改善咽炎等問題。

但目前市場上清熱利咽抗過敏中藥制劑的制備工藝不夠完善,其有效成分組群含量低,制劑質量不夠穩定,導致療程長,療效不顯著,對產品規模化生產影響很大。

發明內容

為解決上述技術問題,本發明提供一種清熱利咽抗過敏中藥制劑及其制備方法。本方法提供的中藥制劑具有疏風清熱、解毒消腫、祛痰生津、抗病毒和細菌、止癢抗過敏的功效;并通過蒸餾提取揮發油和超臨界流體萃取工藝相結合的制備方法,提高中藥制劑中有效成分的濃度和純度。

為達到上述目的,本發明所采取的技術方案為:

一種清熱利咽抗過敏中藥制劑,主要包括以下原料,按重量份數計:腫節風10-18份、薄荷腦0.01-0.03份、金銀花5-10份、蟬蛻7-15份、牛蒡子10-18份、炮仗花10-18份、四葉蓮10-18份、玄參10-18份、桔梗14-18份、訶子8-12份、甘草8-12份、麥冬10-18份、桑白皮15-20份、胖大海10-16份。

優選地,在本發明的較佳實施例中,所述中藥制劑還含有藥劑學可接受的藥物輔料。

優選地,在本發明的較佳實施例中,所述藥物輔料選自糊精、淀粉、氯化鈉、硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉、微粉硅膠、維生素C、枸櫞酸、蔗糖、乳糖、葡萄糖、麥芽糖和木糖醇中的任意一種或幾種。

優選地,在本發明的較佳實施例中,所述中藥制劑的劑型為顆粒劑。

一種如權利要求1-4所述的清熱利咽抗過敏中藥制劑的制備方法,包括以下步驟:

(1)按重量份數稱取各原料,將金銀花、訶子、牛蒡子和四葉蓮加入10-14倍量水,蒸餾,加熱回流1-2h,收集蒸餾液,分離出揮發油,待用;

(2)將胖大海、腫節風、炮仗花、玄參、甘草和桔梗粉碎成粉,過80-120目篩,并混合均勻,加水煎煮2次,合并煎液,過濾;濾液減壓濃縮至相對密度為1.15-1.25,得到濃縮液,待用;

(3)將蟬蛻、麥冬、桑白皮粉碎,置于超臨界流體萃取釜中,并加入夾帶劑進行超臨界流體萃取,萃取完成后,在2-8MPa壓力下進行減壓分離并回收萃取液,冷凝析出結晶;

(4)將所述薄荷腦溶解于所述濃縮液中,并與所述揮發油和所述結晶混合均勻,得膏狀混合物;

(5)將所述膏狀混合物與吸附劑、枸櫞酸在1000-1200r/min攪拌下進行混勻處理、過10-20目篩搖擺制粒,在65-75℃下減壓干燥,得到干燥顆粒,即為所述清熱利咽抗過敏中藥制劑。

優選地,在本發明的較佳實施例中,步驟(2)中,加水煎煮第一次加8-10倍水,煎沸2-3h,第2次加10-16倍水,煎沸1-2h。

優選地,在本發明的較佳實施例中:步驟(5)中,所述吸附劑為淀粉和蔗糖。

優選地,在本發明的較佳實施例中,步驟(5)中所述膏狀混合物與所述淀粉、所述蔗糖、所述枸櫞酸的重量比為1∶0.02-0.03∶0.04-0.1∶0.01-0.02。

優選地,在本發明的較佳實施例中,所述夾帶劑為70-85%的乙醇,所述超臨界流體萃取條件為:萃取釜壓力10-25MPa,萃取時間2-4h,萃取釜溫度35-55℃。

本發明的有益效果:

(1)本發明提供的中藥制劑具有疏風清熱、解毒消腫、祛痰生津、抗病毒細菌、止癢抗過敏的功效,能有效改善咽炎等問題。

(2)副作用小、調理功能出眾、對人體的肺、腎、神經、消化系統具有綜合調理功效,對抗病毒和細菌感染均有較好療效。

(3)本發明包含的中藥成分作用:

腫節風:具有抗菌、解毒、祛風、通絡、抗腫瘤功效,適用于口腔咽喉膿腫、肺炎、腸胃炎的治療;浸膏及其總黃酮對動物的細胞吞噬作用有促進作用。

金銀花:具清熱解毒、涼散風熱作用;用于治療咽喉炎癥、呼吸道感染、肺炎等。

玄參:涼血滋陰、瀉火解毒;治療熱病傷陰、舌降煩渴、津傷便秘、骨蒸勞嗽、咽痛。腫節風、玄參與金銀花聯用具有清熱解毒,清咽利喉功效,玄參和金銀花二者均具有消炎抗病毒的廣譜抗菌作用。

薄荷腦:作用于皮膚或粘膜,有清涼止癢作用;內服可作為驅風藥,用于頭痛及鼻,咽,喉炎癥等。

牛蒡子:疏散風熱、宣肺透疹、消腫解毒。用于風熱感冒、咳嗽、咽喉腫痛。

蟬蛻:散風除熱、利咽透疹,具有止癢、抗過敏功效。與薄荷均具有止癢的作用,輔助牛蒡子藥效的發揮,用治風熱感冒、咽痛、音啞等。

炮仗花:味甘,性平。潤肺止咳;清熱利咽。主肺癆;新久咽喉腫痛。

四葉蓮:味甘,性平。具有清熱、解毒、利尿、消腫等功效。

訶子:具抗氧化,抑菌,對平滑肌有解痙等作用;用治久肺虛喘咳、久嗽不止、咽痛音啞。

甘草:性平,味甘。歸心經、胃經、脾經、肺經。補脾益氣、止咳祛痰、緩急定痛。甘草有腎上腺皮質激素作用,具抗炎、抗潰瘍、抗過敏反應,抗癌,抗菌,抗病毒,鎮咳祛痰,抗突變,解毒,抗氧化,等作用。能夠調和諸藥藥性。

桔梗:宣肺祛痰、利咽排膿。屬化痰止咳平喘藥下分類的清化熱痰藥。桔梗與甘草同用,具有抗炎、鎮靜、鎮痛、解熱、松弛平滑肌、防治消化道潰瘍作用。

麥冬:性微寒,味甘、微苦。歸心經、肺經、胃經。養陰生津、潤肺清心。麥冬為良好的養陰潤肺藥,用治肺燥干咳、吐血、肺癰、虛勞煩熱、消渴、熱病津傷、咽干口燥、便秘等。

桑白皮:性寒,味甘。歸肺經。用治肺熱喘咳,興奮平滑肌,對神經系統有抑制作用,具有一定的抑菌作用。

胖大海:性寒,味甘。清熱潤肺、利咽解毒、潤腸通便。用治聲啞、干咳無痰、咽喉干痛。對流感病毒PR6株有較強的抑制作用;此外,尚有抗菌作用。

本發明以腫節風、金銀花、玄參、牛蒡子為君藥,以蟬蛻、薄荷腦、炮仗花、四葉蓮、訶子、桑白皮為臣藥,甘草、桔梗、麥冬、胖大海為佐。腫節風、玄參、金銀花聯用,具有清熱解毒、抗菌抗病毒感染、涼散風熱之用;腫節風、金銀花配合炮仗花、訶子、桑白皮、四葉蓮,增強清熱、消腫、緩解肺虛咳嗽的功效,并且四葉蓮利尿,有助于去熱降火;蟬蛻、薄荷腦協助牛蒡子,發揮消腫、去疹、止癢、抗過敏、緩解疼痛嘶啞的功效,治療急性扁桃體炎、咽喉炎等咽喉腫痛,聲啞目赤等風熱感冒癥狀,用于咽喉腫痛以及音啞等癥,改善病人的舒適度。蟬蛻、牛蒡子又與桔梗、甘草、麥冬、胖大海配合應用,對外感風熱引起的咽喉腫痛有較好療效,加入胖大海,還有治音啞作用。

(4)本發明通過蒸餾提取揮發油和超臨界流體萃取工藝相結合的生產工藝,幾乎保留產品中全部有效成分,制劑中有效成分的濃度和純度高。

具體實施方式

下面結合具體實施例對本發明所述技術方案作進一步的說明。

實施例1:

本發明的實施例1提供了一種清熱利咽抗過敏中藥制劑,主要包括以下原料,按重量份數計:腫節風10份、薄荷腦0.01份、金銀花5份、蟬蛻7份、牛蒡子10份、炮仗花10份、四葉蓮10份、玄參10份、桔梗14份、訶子8份、甘草8份、麥冬10份、桑白皮15份、胖大海10份。

一種清熱利咽抗過敏中藥制劑的制備方法,包括以下步驟:

(1)按重量份數稱取各原料,將金銀花、訶子、牛蒡子和四葉蓮加入10倍量水,蒸餾,加熱回流1h,收集蒸餾液,分離出揮發油,待用;通過蒸餾制得棕櫚酸、雙花醇、香葉醇、沒食子酸、訶子酸、牛蒡子苷、牛蒡子苷元的濃度較高的揮發油,具有較強的抑菌消炎、抗病毒功效;

(2)將胖大海、腫節風、炮仗花、玄參、甘草和桔梗粉碎成粉,過80目篩,并混合均勻,加水煎煮2次,第一次加8倍水,煎沸2h,第2次加10倍水,煎沸1h,合并煎液,過濾;濾液減壓濃縮至相對密度為1.15,得到濃縮液,待用;

(3)將蟬蛻、麥冬、桑白皮粉碎,置于超臨界流體萃取釜中,并加入70%的乙醇進行超臨界流體萃取,萃取釜壓力10MPa,萃取時間2h,萃取釜溫度35℃,萃取完成后,在2MPa壓力下進行減壓分離并回收萃取液,冷凝析出結晶;超臨界流體萃取分離具有提取率高,有效成分不被破壞的優點,可以最大限度地獲取蟬蛻當中的甲殼質、異黃質喋呤等有用成分,還可以獲取麥冬多糖、桑白皮中的黃酮類有用成分;這些成分在傳統的水煎熬處理中很容易變質破壞;

(4)將薄荷腦溶解于所述濃縮液中,并與揮發油和結晶混合均勻,得膏狀混合物;

(5)將膏狀混合物與淀粉、蔗糖和枸櫞酸以重量比為1∶0.02∶0.04∶0.01在1000r/min攪拌下進行混勻處理、過10目篩搖擺制粒,在65℃下減壓干燥,得到干燥顆粒,即為清熱利咽抗過敏中藥制劑。

實施例2:

本發明的實施例2提供了一種清熱利咽抗過敏中藥制劑,主要包括以下原料,按重量份數計:腫節風18份、薄荷腦0.03份、金銀花10份、蟬蛻15份、牛蒡子18份、炮仗花18份、四葉蓮18份、玄參18份、桔梗18份、訶子12份、甘草12份、麥冬18份、桑白皮20份、胖大海16份。

一種清熱利咽抗過敏中藥制劑的制備方法,包括以下步驟:

(1)按重量份數稱取各原料,將金銀花、訶子、牛蒡子和四葉蓮加入14倍量水,蒸餾,加熱回流2h,收集蒸餾液,分離出揮發油,待用;

(2)將胖大海、腫節風、炮仗花、玄參、甘草和桔梗粉碎成粉,過120目篩,并混合均勻,加水煎煮2次,第一次加10倍水,煎沸3h,第2次加16倍水,煎沸2h,合并煎液,過濾;濾液減壓濃縮至相對密度為1.25,得到濃縮液,待用;

(3)將蟬蛻、麥冬、桑白皮粉碎,置于超臨界流體萃取釜中,并加入85%的乙醇進行超臨界流體萃取,萃取釜壓力25MPa,萃取時間4h,萃取釜溫度55℃,萃取完成后,在8MPa壓力下進行減壓分離并回收萃取液,冷凝析出結晶;

(4)將薄荷腦溶解于所述濃縮液中,并與揮發油和結晶混合均勻,得膏狀混合物;

(5)將膏狀混合物與淀粉、蔗糖和枸櫞酸以重量比為1∶0.03∶0.1∶0.02在1200r/min攪拌下進行混勻處理、過20目篩搖擺制粒,在75℃下減壓干燥,得到干燥顆粒,即為清熱利咽抗過敏中藥制劑。

實施例3:

本發明的實施例3提供了一種清熱利咽抗過敏中藥制劑,主要包括以下原料,按重量份數計:腫節風19份、薄荷腦0.02份、金銀花7份、蟬蛻11份、牛蒡子19份、炮仗花19份、四葉蓮19份、玄參19份、桔梗16份、訶子10份、甘草10份、麥冬19份、桑白皮17份、胖大海13份。

一種清熱利咽抗過敏中藥制劑的制備方法,包括以下步驟:

(1)按重量份數稱取各原料,將金銀花、訶子、牛蒡子和四葉蓮加入12倍量水,蒸餾,加熱回流1.5h,收集蒸餾液,分離出揮發油,待用;

(2)將胖大海、腫節風、炮仗花、玄參、甘草和桔梗粉碎成粉,過100目篩,并混合均勻,加水煎煮2次,第一次加9倍水,煎沸2.5h,第2次加13倍水,煎沸1.5h,合并煎液,過濾;濾液減壓濃縮至相對密度為1.2,得到濃縮液,待用;

(3)將蟬蛻、麥冬、桑白皮粉碎,置于超臨界流體萃取釜中,并加入75%的乙醇進行超臨界流體萃取,萃取釜壓力17MPa,萃取時間3h,萃取釜溫度45℃,萃取完成后,在5MPa壓力下進行減壓分離并回收萃取液,冷凝析出結晶;

(4)將薄荷腦溶解于所述濃縮液中,并與揮發油和結晶混合均勻,得膏狀混合物;

(5)將膏狀混合物與淀粉、蔗糖和枸櫞酸以重量比為1∶0.025∶0.07∶0.015在1100r/min攪拌下進行混勻處理、過15目篩搖擺制粒,在70℃下減壓干燥,得到干燥顆粒,即為清熱利咽抗過敏中藥制劑。

產品臨床療效調查

選擇160例咽部不適病人隨機分為4組進行測試,所具有癥狀為:咽喉干癢,腫痛,咳嗽痰多,聲音嘶啞或失音,咽喉部有異物感。

分別使用實施例1-3制備的中藥制劑進行測試,同樣藥材用水煎法進行提取作為對照組。

療效判定:

1.臨床痊愈-用藥3天以內咽部癥狀減輕,1周內體征消失。

2.顯效-1周以內咽部癥狀明顯減輕,大部分體征消失。

3.有效-1周以內癥狀減輕,部分體征消失。

4.無效-咽部癥狀無明顯改善。

表1:療效結果

本發明制得的清熱利咽抗過敏中藥制劑,具有疏風清熱、祛痰生津、抗過敏的功效;對咽部不適各種癥狀均有較好療效。具有治療效果好,治愈率高等優勢,結果總有效率為90%以上,因為采用本發明制得的中藥制劑有效成分的濃度和純度更高,藥效更好。

以上所述僅為本發明的優選實施例而已,并不用于限制本發明,對于本領域的技術人員來說,本發明可以有各種更改和變化。凡在本發明的精神和原則之內,所作的任何修改、等同替換、改進等,均應包含在本發明的保護范圍之內。

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