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一種醫用超聲抑菌耦合貼片及其制備方法.pdf

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一種 醫用 超聲 耦合 及其 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201710933017.6

申請日:

20171010

公開號:

CN107670056A

公開日:

20180209

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61K49/22,A01N43/16,A01N31/16,A01N47/44,A01N43/80,A01P1/00 主分類號: A61K49/22,A01N43/16,A01N31/16,A01N47/44,A01N43/80,A01P1/00
申請人: 鄭州康宜健醫療器械有限責任公司
發明人: 劉波
地址: 450000 河南省鄭州市高新技術產業開發區冬青街26號6號樓1503室
優先權: CN201710933017A
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法律狀態
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CN201710933017.6

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法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明公開了一種醫用超聲抑菌耦合貼片及其制備方法,涉及超聲成像劑技術領域。按重量百分比計,由以下組分組成:凝結多糖或豆纖維蛋白膠原水凝基1%?5%,甘油5%?10%,膠原蛋白3%?5%,三氯生或氯己定0.05%?0.5%,色素0?0.01%,防腐劑0.2%?0.5%,余量為純凈水。該醫用超聲抑菌耦合貼片是一種透明、柔軟、可彎曲、性能穩定、可降解水性高分子凝膠,具有高傳導率、顯像更清晰、有效延長超聲探頭使用壽命;自帶消毒功能,防止交叉感染;保養皮膚、環保衛生,使用方便的特點。

權利要求書

1.一種醫用超聲抑菌耦合貼片,其特征在于:按重量百分比計,由以下組分組成:凝結多糖或豆纖維蛋白膠原水凝基1%-5%,甘油5%-10%,膠原蛋白3%-5%,三氯生或氯己定0.05%-0.5%,色素0%-0.01%,防腐劑0.2%-0.5%,余量為純凈水。2.根據權利要求1所述的醫用超聲抑菌耦合貼片,其特征在于:按重量百分比計,由以下組分組成:凝結多糖或豆纖維蛋白膠原水凝基1.5%-2.5%,甘油5%-7%,膠原蛋白3%-4%,三氯生或氯己定0.15%-0.3%,色素0.005%-0.01%,防腐劑0.2%-0.3%,余量為純凈水。3.根據權利要求1所述的醫用超聲抑菌耦合貼片,其特征在于:防腐劑為卡松。4.根據權利要求1-3任一項所述的醫用超聲抑菌耦合貼片的制備方法,其特征在于,包括以下步驟:(1)先稱取甘油,再依次加入凝結多糖或豆纖維蛋白膠原水凝基、膠原蛋白進行混合,得混合物A;(2)稱取純凈水,加入三氯生或氯己定,色素,防腐劑,攪拌溶解,得混合物B;(3)將混合物A加入到混合物B中,攪拌混合后,倒入真空加熱攪拌鍋內,先加熱融化,至完全融化,再抽真空去氣泡,得混合物C;(4)將混合物C轉入分裝設備中,灌注成型,冷卻密封,得到醫用超聲抑菌耦合貼片。5.根據權利要求4所述的醫用超聲抑菌耦合貼片的制備方法,其特征在于,步驟(3)中,真空加熱攪拌鍋內,加熱溫度為70℃-90℃。6.根據權利要求4所述的醫用超聲抑菌耦合貼片的制備方法,其特征在于,步驟(3)中,真空加熱攪拌鍋內,加熱融化時間為1-1.5小時。

說明書

技術領域

本發明涉及超聲成像劑技術領域,尤其是一種醫用超聲抑菌耦合貼片及其制備方法。

背景技術

超聲檢查是指運用超聲波的原理對人體軟組織的物理特性、形態結構與功能狀態作出判斷的一種非創傷性檢查方法。它與X線、電子計算機體層掃描(CT)、核磁共振成像(MRI)和放射性核素掃描一樣,是現代醫學影像診斷的五項主要方法之一。

醫用超聲耦合劑對改善超聲診斷技術的清晰度和分辨率發揮著極其重要的作用。醫用超聲耦合劑可以驅除超聲探頭與人體組織之間的空氣,從而建立高效、保真的超聲傳播通道。

按照臨床應用途徑的不同,醫用超聲耦合劑可分為介入性耦合劑和非介入性耦合劑。前者指可供體腔及粘膜進行超聲診斷及治療用的無菌耦合劑,后者指僅供在皮膚上進行診斷用的耦合劑,而我國目前絕大多數為非介入性耦合劑。傳統的超聲耦合劑多為液體,以涂抹的方式應用,涂抹于超聲探頭或者檢測部位皮上;檢測完畢后用水清洗或者衛生紙直接擦拭以去除殘余耦合劑,這樣操作既不方便也不衛生。此外,該種醫用超聲耦合劑不適于接觸破損皮膚,以及身體彎曲、曲折的部位,如手、關節等。另外,在超聲診斷和治療操作中,超聲探頭直接接觸患者皮膚,使用后需要及時、定期進行消毒處理,操作繁瑣。

因此,有必要開發一種安全、有效、使用方便、舒適、衛生、不用清洗,且具有消毒作用的超聲耦合劑,具有重要意義。

發明內容

本發明要解決的技術問題是提供一種醫用超聲抑菌耦合貼片及其制備方法,該醫用超聲抑菌耦合貼片是一種透明、柔軟、可彎曲、性能穩定、可降解水性高分子凝膠,具有高傳導率、顯像更清晰、有效延長超聲探頭使用壽命;自帶消毒功能,防止交叉感染;保養皮膚、環保衛生,使用方便的特點。

為解決上述技術問題,本發明所采取的技術方案是:一種醫用超聲抑菌耦合貼片,按重量百分比計,由以下組分組成:

凝結多糖或豆纖維蛋白膠原水凝基1%-5%,

甘油5%-10%,

膠原蛋白3%-5%,

三氯生或氯己定0.05%-0.5%,

色素0%-0.01%,

防腐劑0.2%-0.5%,

余量為純凈水。

優選的,醫用超聲抑菌耦合貼片,按重量百分比計,由以下組分組成:

凝結多糖或豆纖維蛋白膠原水凝基1.5%-2.5%,

甘油5%-7%,

膠原蛋白3%-4%,

三氯生或氯己定 0.15%-0.3%,

色素0.005%-0.01%,

防腐劑0.2%-0.3%,

余量為純凈水。

優選的,防腐劑為卡松。

上述醫用超聲抑菌耦合貼片的制備方法,包括以下步驟:

(1)先稱取甘油,再依次加入凝結多糖或豆纖維蛋白膠原水凝基、膠原蛋白進行混合,得混合物A;

(2)稱取純凈水,加入三氯生或氯己定,色素,防腐劑,攪拌溶解,得混合物B;

(3)將混合物A加入到混合物B中,攪拌混合后,倒入真空加熱攪拌鍋內,先加熱融化,至完全融化,再抽真空去氣泡,得混合物C;

(4)將混合物C轉入分裝設備中,灌注成型,冷卻密封,得到醫用超聲抑菌耦合貼片。

優選的,步驟(3)中,真空加熱攪拌鍋內,加熱溫度為70℃-90℃。

優選的,步驟(3)中,真空加熱攪拌鍋內,加熱融化時間為1-1.5小時。

本發明醫用超聲抑菌耦合貼片各組分的作用如下:

凝結多糖是由微生物產生的,以β-(1→3)-糖苷鍵構成的水不溶性葡聚糖,是一類將其懸濁液加熱后,能形成硬而有彈性的熱不可逆性凝膠。凝膠多糖含膳食纖維98.6%,可用作低熱、減肥、防止便秘等的功能性食品配料。

豆纖維蛋白膠原水凝基,系選用優質天然大豆經生物基因技術水解后高溫瞬間干燥而成的粉末,具有膠原保護性、表面活性、保水性、粘結性、成膜性、乳化性等多方面特征。

甘油鎖水、保濕、保潤功能外,還具有高活性、抗氧化、促醇化等特殊功效。

膠原蛋白由動物皮提取,皮中除膠原蛋白外還含有透明質酸、硫酸軟骨素等蛋白多糖,它們含有大量極性基團,是保濕因子,且有阻止皮膚中的酪氨酸轉化為黑色素的作用,故膠原蛋白有純天然保濕、美白、防皺、祛斑等作用。

三氯生是廣譜抗菌劑,高效,安全,廣泛用于化妝品,洗滌劑,醫療消毒及衛生保健產品的活性成分。

氯己定系陽離子表面活性劑,具有相當強的廣譜抑菌、殺菌作用,是一種較好的殺菌消毒藥,對革蘭陽性和陰性菌的抗菌作用比苯扎溴銨強。

防腐劑:卡松,國際上公認的安全、高效、廣譜性日化品限用防腐劑,不含任何重金屬,能有效的抑制和滅除菌類和各種微生物。

醫用超聲抑菌耦合貼片成份中膠原蛋白與凝結多糖/豆纖維蛋白膠原水凝基,甘油的組合能增加凝膠的強度,同時具有保濕,美白皮膚的功效,三氯生/氯己定的添加更利于皮膚表面的消毒及對超聲頭的消毒。

本發明提供的醫用超聲抑菌耦合貼片可根據實際需要加工成不同的形狀和尺寸,其中圓形規格可以為,直徑100mm×5mm、直徑120mm×5mm。

本發明提供的醫用超聲抑菌耦合貼片使用范圍:超聲影像領域(診斷系統),超聲治療領域,激光治療領域,其他領域:如超聲手術監控、超聲聚焦治療子宮肌瘤、體外沖擊波療法等。

適合領域:內臟的檢查;眼部的檢查;手指、腕、肘、肩、膝、踝、腳趾等小關節的檢查;頸動脈、肌腱、乳腺、甲狀腺、皮下腫瘤、皮膚癌等人體淺表部位的檢查;手術的監控;人體敏感、隱私部位的檢查;超聲理療和超聲的治療;婦女分娩時產程的監控等。

采用上述技術方案所產生的有益效果在于:

(1)本發明醫用超聲抑菌耦合貼片是一種透明、柔軟、可彎曲、性能穩定、可降解水性高分子凝膠,不含硅油、各類礦物油以及其它導致硅橡膠膨脹和損壞的物質,生物穩定;對皮膚無刺激,無損傷;

(2)本發明醫用超聲抑菌耦合貼片對超聲波有高傳導率,因此獲得的圖像更清晰;而且自帶消毒功能,無需探頭消毒,有效防止交叉感染、環保衛生;

(3)本發明醫用超聲抑菌耦合貼片能有效延長超聲探頭使用壽命,有效避免超聲波的“視覺盲區”;

(4)本發明醫用超聲抑菌耦合貼片使用時不粘皮膚和儀器探頭,不粘污衣物,用后不用清理,使用方便、衛生;不磨損儀器探頭,可節省其磨損修復的昂貴費用;

(5)本發明醫用超聲抑菌耦合貼片固態、長時超聲,影像清晰,一次性,長時使用;可用于“凹凸部位,彎曲部位、淺表部位”的超聲使用。

(6)本發明醫用超聲抑菌耦合貼片的制備方法簡單,成本低,包括:配料、混料、加熱抽真空、分裝,即得成品。

具體實施方式

下面結合具體實施方式對本發明作進一步詳細的說明;

本發明實施例中所使用的組分,均為市售產品。如:凝結多糖購自上海冠英生物科技發展有限公司 ;膠原蛋白購自鄭州鄭亞化工產品有限公司;甘油購自河南通商進出口有限公司;三氯生購自天津市百靈消毒劑有限責任公司;色素購自鄭州紅星化工有限公司;防腐劑購自鄭州紅星化工有限公司。

實施例1

一種醫用超聲抑菌耦合貼片,按重量百分比計,由以下組分組成:凝結多糖2%,甘油7%,膠原蛋白4%,三氯生0.1%,色素0.005%,防腐劑0.2%,余量為純凈水。

上述醫用超聲抑菌耦合貼片的制備方法,包括以下步驟:

(1)先稱取相應量的甘油在攪拌桶內,再依次加入凝結多糖、膠原蛋白進行混合,得混合物A;

(2)稱取所需純凈水,加入三氯生,色素,防腐劑,攪拌溶解,得混合物B;

(3)將混合物A加入到混合物B中,再次攪拌混合后,倒入真空加熱攪拌鍋內,加熱融化1-1.5小時至完全融化,抽真空去氣泡,得混合物C;

(4)將混合物C轉入分裝設備中,灌注成型,冷卻密封,得到醫用超聲抑菌耦合貼片。

其中,所用設備可以是:步驟(1)和(2)使用分散機(普通螺旋槳攪拌機);步驟(3)使用真空雙行星動力攪拌機;步驟(4)使用全自動固化分裝一體機。

實施例2

一種醫用超聲抑菌耦合貼片,按重量百分比計,由以下組分組成:豆纖維蛋白膠原水凝基2%,甘油5%,膠原蛋白3%,三氯生0.2%,防腐劑0.3%,余量為純凈水。

上述醫用超聲抑菌耦合貼片的制備方法,包括以下步驟:

(1)先稱取相應量的甘油在攪拌桶內,再依次加入豆纖維蛋白膠原水凝基、膠原蛋白進行混合,得混合物A;

(2)稱取所需純凈水,加入三氯生,防腐劑,攪拌溶解,得混合物B;

(3)將混合物A加入到混合物B中,再次攪拌混合后,倒入真空加熱攪拌鍋內,加熱融化1-1.5小時至完全融化,抽真空去氣泡,得混合物C;

(4)將混合物C轉入分裝設備中,灌注成型,冷卻密封,得到醫用超聲抑菌耦合貼片。

其中,所用設備可以是:步驟(1)和(2)使用分散機(普通螺旋槳攪拌機);步驟(3)使用真空雙行星動力攪拌機;步驟(4)使用全自動固化分裝一體機。

實施例3

一種醫用超聲抑菌耦合貼片,按重量百分比計,由以下組分組成:凝結多糖5%,甘油10%,膠原蛋白5%,三氯生0.3%,色素0.001%,防腐劑0.5%,余量為純凈水。

上述醫用超聲抑菌耦合貼片的制備方法同實施例1。

實施例4

一種醫用超聲抑菌耦合貼片,按重量百分比計,由以下組分組成:凝結多糖3.5%,甘油8%,膠原蛋白4.5%,氯己定0.5%,色素0.008%,防腐劑0.4%,余量為純凈水。

上述醫用超聲抑菌耦合貼片的制備方法,包括以下步驟:

(1)先稱取相應量的甘油在攪拌桶內,再依次加入凝結多糖、膠原蛋白進行混合,得混合物A;

(2)稱取所需純凈水,加入氯己定,色素,防腐劑,攪拌溶解,得混合物B;

(3)將混合物A加入到混合物B中,再次攪拌混合后,倒入真空加熱攪拌鍋內,加熱融化1-1.5小時至完全融化,抽真空去氣泡,得混合物C;

(4)將混合物C轉入分裝設備中,灌注成型,冷卻密封,得到醫用超聲抑菌耦合貼片。

其中,所用設備可以是:步驟(1)和(2)使用分散機(普通螺旋槳攪拌機);步驟(3)使用真空雙行星動力攪拌機;步驟(4)使用全自動固化分裝一體機。

實施例5

一種醫用超聲抑菌耦合貼片,按重量百分比計,由以下組分組成:凝結多糖4%,甘油6%,膠原蛋白4%,三氯生0.2%,色素0.003%,防腐劑0.25%,余量為純凈水。

上述醫用超聲抑菌耦合貼片的制備方法同實施例1。

實施例6

一種醫用超聲抑菌耦合貼片,按重量百分比計,由以下組分組成:凝結多糖1.5%,甘油6%,膠原蛋白3.5%,三氯生0.15%,色素0.006%,防腐劑0.25%,余量為純凈水。

上述醫用超聲抑菌耦合貼片的制備方法同實施例1。

本發明醫用超聲抑菌耦合貼片,依照下述標準進行試驗,完全合格。

依據YY/0299-2008《醫用超聲耦合劑》標準,對該產品的生物相容性、穩定性、性能等進行試驗。抑菌作用依據GB/15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》。

1、皮膚的刺激與遲發反應:依據GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗 。

2、穩定性:依據YY/0299-2008.6.3項試驗方法進行試驗。

3、性能指標:依據YY/0299-2008.6.2項試驗方法進行試驗。

4、抑菌作用:依據GB/15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》附錄C產品抑菌殺菌性能與穩定性測試方法進行試驗。

檢驗報告1

檢驗報告2

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