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一種治療兒童哮喘緩解期的中藥組合物及其應用.pdf

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一種 治療 兒童哮喘 緩解 中藥 組合 及其 應用
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摘要
申請專利號:

CN201510407965.7

申請日:

20150713

公開號:

CN104958727B

公開日:

20180316

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/9068,A61K9/70,A61P11/06,A61P29/00 主分類號: A61K36/9068,A61K9/70,A61P11/06,A61P29/00
申請人: 上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院
發明人: 陳偉斌,徐鋼,陳燕萍,韓群,姚敏,趙萍,王樹霞,施樂
地址: 200437 上海市虹口區甘河路110號
優先權: CN201510407965A
專利代理機構: 上海卓陽知識產權代理事務所(普通合伙) 代理人: 周春洪
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201510407965.7

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種治療兒童哮喘緩解期的中藥組合物,它是由下列重量份的原料藥制成:白芥子4?8份、延胡索4?8份、白芷2?4份、甘遂2?4份、細辛2?4份、生姜2?20份、丁香2?20份、肉桂2?20份。本發明還涉及上述組合物在治療兒童哮喘緩解期中的應用。優點在于:1、制備工藝簡單、總有效率高、使用方便;2、降低血清EOS水平,減輕支氣管內慢性炎癥,有效減輕哮喘的發生發展;3、改善患兒肺功能指標,使患兒氣道內阻力降低,降低哮喘發作程度;4、降低患兒證候積分,減少哮喘發作頻率,顯著改善患兒生活質量,對調整患兒偏頗體質起到一定作用;5、無創傷,無毒副作用,延緩哮喘發作及減輕發作程度,提高患者生活質量。

權利要求書

1.一種治療兒童哮喘緩解期的中藥組合物,其特征在于,它是由下列重量份的原料藥制成:白芥子6份、延胡索6份、白芷3份、甘遂3份、細辛3份、生姜2-10份、丁香2-10份、肉桂2-10份。2.權利要求1所述的中藥組合物在制備治療兒童哮喘緩解期的藥物中的應用。3.根據權利要求2所述的應用,其特征在于,所述藥物用于降低兒童哮喘緩解期患者血清EOS水平,降低氣道內炎性細胞浸潤,減輕支氣管內慢性炎癥。4.根據權利要求2所述的應用,其特征在于,所述藥物用于降低兒童哮喘緩解期患者肺功能指標,降低氣道內阻力,改善肺通氣功能。5.根據權利要求4所述的應用,其特征在于,所述肺功能指標為PEF值。6.根據權利要求2所述的應用,其特征在于,所述的藥物的的劑型是敷貼。7.根據權利要求6所述的應用,其特征在于,所述的敷貼于三伏天中午通過離子導入療法于患者雙側定喘、肺腧、膏肓穴位敷貼治療。8.權利要求6-7任一項所述的敷貼的制備方法,其特征在于,包括如下步驟:a)按重量比秤取藥物,將芥子、延胡索、白芷、甘遂、細辛研磨成藥粉;b)將生姜榨汁,將步驟a中的藥粉用姜汁調制成糊狀做成藥餅;c)將丁香、肉桂研磨成藥粉,撒于藥餅與皮膚接觸面;所述的丁香、肉桂質量比為1:1。

說明書

技術領域

本發明涉及中藥技術領域,具體地說,是一種治療兒童哮喘緩解期的中藥組合物及其應用。

背景技術

支氣管哮喘(bronchial asthma)是由多種細胞(如嗜酸細胞、肥大細胞、T淋巴細胞、中性粒細胞及氣道上皮細胞等)和細胞組分共同參與的氣道慢性炎癥疾患。近年來,支氣管哮喘的發病率在世界范圍內有逐年上升的趨勢,發達國家高于發展中國家,城市高于農村,并且有明顯的遺傳傾向。我國兒童哮喘協作組于1990年及2000年兩次組織全國兒童哮喘患病率流行病學調查,結果顯示,兒童哮喘平均患病率由0.91%上升至1.54%,10年間平均上升了64.84%。2010年全國第三次對40萬兒童的調查中發現0-14歲兒童哮喘患病率達3.01%,較2000年增加了50%。哮喘嚴重影響患兒身心健康的同時也給家長帶來了巨大的經濟負擔和精神壓力。

西醫對支氣管哮喘的治療分為急性發作期和緩解期。發作期藥物主要起快速緩解作用,如長效β2-受體激動劑、糖皮質激素、茶堿緩蝕劑、抗組胺藥物、白三烯調節劑及色甘酸鈉等。緩解期藥物主要起長期控制作用,如短效β2-受體激動劑、糖皮質激素、白三烯調節劑、茶堿及抗膽堿能藥物等。西藥對哮喘的治療取得了很大的作用,但病情容易反復且療程長,并且會產生腸道不良反應和心臟毒附作用等。中醫外治法對哮喘各階段治療均療效顯著。中醫理論認為“未病防治”,為中醫對哮喘緩解期預防、減輕哮喘發作提供了理論依據。清代醫家張璐根據“冬病夏治”、“春夏養陽”理論,創制三伏天敷貼療法治療哮喘,《張氏醫通》中記載,于三伏天將白芥子、延胡索、甘遂、細辛、麝香調于姜汁中,涂于穴位上留置一定時間,可使“病根去矣”。

目前中醫也推出了多種治療兒童支氣管哮喘緩解期的敷貼,例如,中國專利文獻201410265894.7,公告日2014年9月17日公開的一種用于治療支氣管哮喘緩解期的外貼復方藥物及其制備方法和應用,由下列重量份數的中藥飲片為原料制成:白芥子6-12份、細辛1-3份、制南星6-12份、制甘遂2-5份、延胡索6-12份、沉香3-6份、肉桂3-6份、補骨脂6-12份;制備方法:(1)藥物混,低溫烘干,粉碎,過60-100目篩;(2)制備CMC溶液;(3)加入甘油、尼泊爾金乙酯、氮酮;(4)按1:3比例混合制備藥粉膏體;(5)加熱,無紡布包,切塊。中國專利文獻201210003421.0,公告日2012年7月4日公開了一種用于人體穴位敷貼的治療哮喘的中藥磁療外貼膏,包括:白芥子10-30、延胡索10-30、甘遂10-20、灸細辛10-20、灸麻黃5-15、生半夏5-15、灸甘草5-10、灸百部10-20、肉桂5-10、葶藶子5-10、姜汁60-80、灸皂莢10-15、麝香1-1.5、膽南星10-15、川貝母10~20、地龍10~20、冰片1~5、苦杏仁10~20、白前10~20、炙款冬花10~20。上述發明對于哮喘緩解期具有一定療效,但這些藥物仍然存在藥味多、制備工藝復雜、治療效果欠佳的缺點。因此,亟需一種藥味較少、原材料易得、制備工藝簡單且治療效果明顯的藥物,而這類藥物還未見報道。

發明內容

本發明的目的是針對現有技術中的不足,提供一種治療兒童哮喘緩解期的中藥組合物。

本發明的再一的目的是,提供上述中藥組合物的用途。

本發明的另一的目的是,提供上述中藥組合物在用于制備敷貼的制備方法。

為實現上述目的,本發明采取的技術方案是:

一種治療兒童哮喘緩解期的中藥組合物,其特征在于,它是由下列重量份的原料藥制成:白芥子4-8份、延胡索4-8份、白芷2-4份、甘遂2-4份、細辛2-4份、生姜2-20份、丁香2-20份、肉桂2-20份。

所述的中藥組合物由下列重量份的原料藥制成:白芥子5-7份、延胡索5-7份、白芷3份、甘遂3份、細辛3份、生姜2-10份、丁香2-10份、肉桂2-10份。

所述的中藥組合物由下列重量份的原料藥制成:白芥子6份、延胡索6份、白芷3份、甘遂3份、細辛3份、生姜2-10份、丁香2-10份、肉桂2-10份。

所述的中藥組合物由下列重量份的原料藥制成:白芥子6份、延胡索6份、白芷3份、甘遂3份、細辛3份、生姜10份、丁香10份、肉桂10份。

為實現上述第二個目的,本發明采取的技術方案是:

如上任一所述的中藥組合物在制備治療兒童哮喘緩解期的藥物中的應用。

所述藥物用于降低兒童哮喘緩解期患者血清EOS水平,降低氣道內炎性細胞浸潤,減輕支氣管內慢性炎癥。

述藥物用于降低兒童哮喘緩解期患者肺功能指標,降低氣道內阻力,改善肺通氣功能。所述肺功能指標為PEF值。

所述的藥物的的藥劑是敷貼。

所述的敷貼于三伏天中午通過離子導入療法于患者雙側定喘、肺腧、膏肓穴位敷貼治療。

為實現上述第三個目的,本發明采取的技術方案是:

如上所述的敷貼的制備方法,包括如下步驟:

a)按重量比秤取藥物,將芥子、延胡索、白芷、甘遂、細辛研磨成藥粉;

b)將生姜榨汁,將步驟a中的藥粉用姜汁調制成糊狀做成藥餅;

c)將丁香、肉桂研磨成藥粉,撒于藥餅與皮膚接觸面;所述的丁香、肉桂質量比為1:1。

白芥子:藥性辛,溫。歸肺、胃經,功效溫肺化痰,利氣散結,通絡止痛。用于治療寒痰壅肺,咳喘胸悶,陰疽流注,肢體麻木、關節腫痛等證。《本草綱目》謂之“利氣豁痰,除寒暖中,散腫止痛。治喘嗽反胃,痹木腳氣,筋骨腰節諸痛。”《藥品化義》:“白芥子……橫行甚捷,……通行甚銳,專開結痰,痰屬熱者能解,屬寒者能散。痰在皮里膜外,非此不達,在四肢兩脅,非此不通……,誠利氣寬胸神劑。”白芥子療效迅速精準,豁痰寬胸同時溫肺,為本方君藥。

延胡索:藥性辛、苦,溫。歸心、肝、脾經。功效活血行氣止痛。《本草綱目》:“延胡索,能行血中氣滯,氣中血滯,故專治一身上下諸痛,用之中的,妙不可言。蓋延胡索活血化氣,第一品藥也。”《雷公泡灸論》:“心痛欲死,速覓延胡。”延胡索既入氣又入血,能血分氣分共治,與白芥子共為君藥,行溫中散寒止痛之功效。

白芷:藥性辛,溫。歸肺、脾、胃經。功效祛風散寒,通竅止痛。用于治療感冒風寒,頭痛,齒痛,鼻淵,風濕痹痛等。《本草綱目》曰:“治鼻淵、鼻衄、齒痛、眉棱骨痛,大腸風秘,小便出血,婦人血風眩運,翻胃吐食;解砒毒,蛇傷,刀箭金瘡。”《滇南本草》曰:“祛皮膚游走之風,止胃冷腹痛寒痛,周身寒濕疼痛。”白芷為臣藥輔助君藥行辛溫散寒功效。

甘遂:藥性苦,寒;有毒。歸肺、腎、大腸經。功效泄水逐飲,消腫散結。用于治療水腫,臌脹,胸脅停飲,風痰癲癇,瘡癰腫毒。《珍珠囊》曰:“直達水熱所結之處,乃泄水之圣藥。水結胸中,非此不能除,故仲景大陷胸湯用之。”《藥鑒》曰:“專于行水,能直達水結之處,……若留痰留飲宿食,癥堅積聚,無不能逐,……故善治……痰逆癲癇,噎膈痞塞。”甘遂為臣輔助君藥攻逐水飲,消散痰邪。

細辛:藥性辛、溫,有小毒,入肺、腎、心經。功效解表散寒,祛風止痛,通竅,溫肺化飲。《本草綱目》云:“細辛,辛溫能散,故諸風寒風濕頭痛、痰飲、胸中滯氣、驚癇者,宜用之。辛能泄肺,故風寒咳嗽上氣者宜用之。”《名醫別錄》言其能“破痰,利水道,開胸……”。《神農本草經》記載此藥“主咳逆……利九竅”。哮喘病機與肺腎兩臟相關,細辛辛溫發散作用直達肺腎,且與其他藥物相輔相成。

肉桂:藥性辛、甘,大熱。歸腎、脾、心、肝經。功效補火助陽,溫中散寒,溫經止痛,宣通氣血,引火歸原。其藥用始載于《神農本草經》,列為上品,“主上氣咳逆”。《湯液本草》:“補命門不足,益火消陰。”《本草求真》:“大補命門相火,益陽治陰。凡沉寒痼冷、營衛風寒、陽虛自汗、腹中冷痛……,因寒因滯而得者,用此治無不效。”肉桂散于藥餅上直接接觸皮膚,可引諸藥入經,溫腎陽,治療沉寒頑疾。

丁香:藥性辛、溫,歸脾、胃、肺、腎經。功效溫中降逆,散寒止痛,溫腎助陽。《日華子本草》:“治口氣,反胃,療腎氣,奔豚氣,陰痛,壯陽,暖腰膝。”《本草正》:“溫中快氣。治上焦呃逆,除胃寒泄痢、七情五郁。”丁香與肉桂共引諸藥入經,共奏溫腎助陽散寒之效。

生姜:藥性辛、溫,歸肺、脾、胃經。功效發汗解表,溫中止嘔,溫肺止咳,解魚蟹毒,解藥毒。《藥性論》言其:“主痰水氣滿,下氣;生與干并治嗽,療時疾,止嘔吐不下食。”《名醫別錄》曰:“主傷寒頭痛鼻塞,咳逆上氣。”現代研究發現生姜化學成分含揮發油。本方中將生姜榨汁調和諸藥,保留了生姜辛溫的藥性,又因其具有的揮發作用助諸藥透皮入里。

肺俞穴是肺臟的背俞穴,是肺臟之氣輸注于腰背部的腧穴。屬于足太陽膀胱經穴,定位在背部,第三胸椎棘突下,旁開1.5寸。肺俞位置靠近肺,主治咳嗽、氣喘、咳血、鼻塞等疾病。《資生》:“凡有喘與哮者,為按肺俞,無不酸疼,皆為繆刺肺俞,令灸而愈。”《銅人》:“傳尸骨蒸勞,肺萎咳嗽。”現代研究發現針刺肺俞可增強呼吸功能,使肺通氣量、肺活量及耗氧量增加,明顯減低氣道阻力;而且肺俞有提高免疫力的作用,對很多呼吸系統疾病具有雙向調節作用。

膏肓穴是足太陽膀胱經穴位,定位在背部,第四胸椎棘突下,旁開3寸。主治咳嗽、氣喘、盜汗等。《千金方》:“膏肓俞,無所不治,主羸瘦虛損,夢中失精,上氣咳逆,狂惑忘誤。”《聚英》:“發狂,健忘,痰疾。”現代臨床中常作為虛勞及慢性疾病的要穴。

定喘穴屬于經外奇穴,位于背部第七頸椎棘突下旁開0.5寸,主治哮喘、咳嗽、落枕、肩背痛等,是治療咳嗽喘息的經驗用穴。現代研究發現針刺定喘穴可減少支氣管黏膜滲出,解除支氣管痙攣,改善呼吸功能。

本發明優點在于:

1、與現有技術相比,本發明的藥物制備工藝簡單、療效好、使用方便。

2、本發明的藥物能降低哮喘緩解期患兒血清的EOS水平,降低氣道內炎性細胞浸潤,減輕支氣管內慢性炎癥,降低氣道高反應性,從而有效減輕哮喘的發生發展。

3、本發明的藥物治療支氣管哮喘患兒可改善患兒肺功能指標,使患兒氣道內阻力降低,有效改善肺通氣功能,預防哮喘發作,降低哮喘發作程度。

4、本發明的藥物治療支氣管哮喘患兒,可降低患兒證候積分,減少哮喘發作頻率,顯著改善患兒生活質量,對調整患兒偏頗體質起到一定作用。

5、本發明的藥物無創傷,無毒副作用,能夠延緩哮喘發作及減輕發作程度,提高患者生活質量。

附圖說明

附圖1為實施例1治療組與對照組性別分布分析比較。

附圖2為實施例1治療組與對照組年齡分布分析比較。

附圖3為實施例1治療組與對照組病程分布分析比較。

附圖4為實施例1治療組與對照組治療前癥候分析比較。

附圖5為實施例1治療組與對照組治療前后癥候積分分析比較。

附圖6為實施例1治療組與對照組治療前后PEF值分析比較。

附圖7為實施例1治療組與對照組治療前后EOS值分析比較。

附圖8為實施例1治療組與對照組總療效比較。

具體實施方式

下面結合具體實施方式,進一步闡述本發明。應理解,這些實施例僅用于說明本發明而不用于限制本發明的范圍。此外應理解,在閱讀了本發明講授的內容之后,本領域技術人員可以對本發明作各種改動或修改,這些等價形式同樣落于本申請所附權利要求書所限定的范圍。

實施例1治療兒童哮喘緩解期的中藥組合物的制備(一)

白芥子6份、延胡索6份、白芷3份、甘遂3份、細辛3份、生姜10份、丁香10份、肉桂10份。

實施例2治療兒童哮喘緩解期的中藥組合物的制備(二)

白芥子4份、延胡索8份、白芷2份、甘遂4份、細辛2份、生姜20份、丁香2份、肉桂20份。

實施例3治療兒童哮喘緩解期的中藥組合物的制備(三)

白芥子8份、延胡索4份、白芷4份、甘遂2份、細辛4份、生姜2份、丁香20份、肉桂2份。

實施例4治療兒童哮喘緩解期的中藥組合物的制備(四)

白芥子4份、延胡索4份、白芷4份、甘遂4份、細辛3份、生姜12份、丁香15份、肉桂12份。

實施例5治療兒童哮喘緩解期的中藥組合物的制備(五)

白芥子5份、延胡索7份、白芷3份、甘遂4份、細辛2份、生姜10份、丁香15份、肉桂15份。

實施例6治療兒童哮喘緩解期的中藥組合物的制備(六)

白芥子6份、延胡索5份、白芷3份、甘遂2份、細辛4份、生姜17份、丁香7份、肉桂15份。

實施例7治療兒童哮喘緩解期的中藥組合物的制備(七)

白芥子7份、延胡索7份、白芷2份、甘遂4份、細辛3份、生姜5份、丁香10份、肉桂6份。

實施例8治療兒童哮喘緩解期的中藥組合物的制備(八)

白芥子6份、延胡索4份、白芷4份、甘遂3份、細辛4份、生姜10份、丁香10份、肉桂8份。

實施例9治療兒童哮喘緩解期敷貼的制備

a)制備方法:取實施例1-8任一所述的中藥組合物,將芥子、延胡索、白芷、甘遂、細辛研磨成藥粉;

b)將生姜榨汁,步驟a)中的藥粉用姜汁調制成糊狀做成藥餅;

c)將丁香、肉桂研磨成藥粉,撒于藥餅與皮膚接觸面。

實施例10臨床研究

1.臨床資料

1.1病例來源

收集2014年7月18日-8月16日夏季三伏期間就診于上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院兒科門診的患者,行敷貼離子導入治療和孟魯斯特鈉治療的哮喘緩解期患兒共64例。

1.2診斷標準

1.2.1西醫診斷標準

參照2008年中華醫學會兒科分會呼吸學組修訂《兒童支氣管哮喘防治常規(試行)診斷與防治指南》中的有關內容制定。

(1)反復發作喘息、咳嗽、氣促、胸悶、多與接觸變應原、冷空氣、物理、化學性刺激、呼吸道感染以及運動等有關,常在夜間和(或)清晨發作或加劇。

(2)發作時在雙肺可聞及散在或彌漫性,以呼氣相為主的哮鳴音,呼氣相延長。

(3)上述癥狀和體征經抗哮喘治療有效或自行緩解。

(4)除外其他疾病所引起的喘息、咳嗽、氣促和胸悶。

(5)臨床表現不典型者(如無明顯喘息或哮鳴音),應至少具備以下1項:[1]支氣管激發試驗或運動激發試驗陽性;[2]證實存在可逆性氣流受限:①支氣管舒張試驗陽性:吸入速效β2受體激動劑[如沙丁胺醇(Salutation)]后15min第一秒用力呼氣量(FEV1)增加≥12%或②抗哮喘治療有效:使用支氣管舒張劑和口服(或吸入)糖皮質激素治療1-2周后,FEV1增加≥12%;[3]最大呼氣流量(PEF)每日變異率(連續監測1~2周)20%。

符合第1-4條或第4、5條者,可以診斷為哮喘。

1.2.2兒童哮喘緩解期診斷標準

參照2008年中華醫學會兒科分會呼吸學組修訂《兒童支氣管哮喘診斷與防治指南(2008年修訂)》中的有關內容制定。

臨床緩解期系指經過治療或未經治療癥狀、體征消失,肺功能恢復到急性發作前水平,并維持3個月以上。

1.2.3中醫哮喘病及癥候分型

中醫哮喘病及肺脾氣虛證、脾腎陽虛證的診斷參照新世紀全國高等中醫藥院校2004版七年制規劃教材《中醫兒科學》制定。

中醫哮喘病診斷參考標準:

(1)多有嬰兒期濕疹史,過敏史,家族哮喘史;

(2)有反復發作的病史。發作多與某些誘發因素有關,如氣候驟變,受涼受熱,進食或接觸某些過敏物質。發作之前多有噴嚏、鼻塞、咳嗽等先兆;

(3)常突然發作,發作時咳嗽陣作,喘促,氣急,喉間痰鳴,甚至不能平臥,煩躁不安,口唇青紫;

(4)肺部聽診兩肺可聞及哮鳴音,以呼氣時明顯,呼氣延長。若支氣管哮喘有繼發感染,可聞及濕啰音。

哮喘肺脾氣虛證參考標準:多反復感冒,氣短自汗,咳嗽無力,面白少華,神疲懶言,形瘦納差,大便溏,舌質淡,苔薄白,脈細軟。

哮喘脾腎陽虛證參考標準:面色蒼白,形寒肢冷,腳軟無力,動則氣短心悸,腹脹納差,大便溏泄,小便清長,舌質淡,苔薄白,脈細弱。

因本發明中藥組合物多辛溫發散藥,故不考慮肺腎陰虛證型的納入,只納入肺脾氣虛證及脾腎陽虛證

1.3試驗納入標準

(1)符合中醫哮喘病診斷,且屬于肺脾氣虛證型和脾腎陽虛證型;

(2)符合西醫兒童哮喘及緩解期診斷標準;

(3)5-14歲患兒,并能配合完成治療者;

(4)不合并其他基礎性疾病,如:先天性心臟病、糖尿病、腎病綜合征、過敏性紫癱等;

(5)告知并同意參加本試驗者,監護人簽署知情同意書。

1.4試驗排除標準

(1)年齡在5歲以下或14歲以上的患者;

(2)處于疾病發作期有發熱、咳嗽、喘息等癥狀,或原有癥狀急劇加重者;

(3)診斷明確的心、肝、腎疾患以及神經、精神系統疾病、惡性腫瘤、先天性疾病患者;

(4)行敷貼治療患者對藥物過敏,或敷貼穴位處有疔、瘡、癤腫以及皮膚破損者;

(5)近兩周內使用過激素制劑者。

1.5試驗終止標準

(1)患兒依從性差,未完成治療,或主動要求退出本試驗者;

(2)臨床治療期間哮喘或其他疾病發作,不能進行治療者;

(3)臨床研究期間患者出現嚴重過敏反應或不良反應者。

1.6研究方法

1.6.1病例分組

將符合納入標準的患兒分為治療組和對照組,樣本量根據公式:N1=N2=12.365×P(1-P)/δ2,根據以往療效及統計學一般要求,取等效標準δ=0.15,平均有效率P=0.95,計算得出每組需至少66例,本研究最終共入組64例病例,并將患兒按照隨機數字表分為治療組、對照組。

1.6.2藥物的選擇

由實施例1的中藥組合物所制備的敷貼;孟魯司特鈉。

1.6.3所需藥物及設備生產廠家及批號

孟魯司特鈉咀嚼片(順爾寧):杭州默沙東制藥有限公司,國藥準字:4mg:J20130048;5mg:J20130054;

白芥子、延胡索、白芷、甘遂、細辛、生姜、丁香、肉桂:上海華鷹藥業有限公司,HY2013111301;所有中藥由岳陽醫院藥劑科研磨制備,鮮姜汁調成糊狀,治療當日制備成藥餅。

NPD5AS型離子導入儀:南京炮苑電子技術研究所,蘇食藥監械生產許2001-0034號;

簡易峰流速儀:PAPI Mini-Wright AFS PEAK FLOW METER;

血常規分析儀測定:Sysmex XS-800I。

1.6.4穴位選擇

根據針灸學取穴原則為方便操作選取雙側定喘、肺腧、膏肓。

1.6.5治療組具體敷貼時間

治療組從三伏第一天(2014年7月18日)開始至最后一天(2014年8月16日),從周一至周六隔日一貼,選擇一天中陽氣最盛的午時,即中午11點到下午1點;做滿一個三伏天共9次,敷貼療程結束。

1.6.6敷貼治療方法

患兒俯臥暴露皮膚,將藥餅直接置于穴位(6個)上,上置濕紙巾,放置電極板,連通離子導入儀。采用“導入”模式,調好“強度”(根據病人耐受情況調節)及“時間”(20分鐘)。當機器發出治療結束的提示音后取下電極板及藥餅,擦拭患兒皮膚至清潔即可。

1.6.7孟魯司特鈉治療方法

治療組及對照組均從三伏第一天開始服用孟魯斯特鈉共計3個月;其中≥6歲患兒5mg,Qn,口服;5歲患兒4mg,Qn,口服。

1.7注意事項

敷貼治療結束后2個小時內保持敷貼處皮膚干燥清潔。敷貼后如皮膚出現局部潮紅或色素沉著、輕度瘙癢均為正常現象,可繼續治療。若敷貼中或敷貼后出現皮膚疼痛、水泡、潰爛、劇烈瘙癢,立即停止敷貼,注意保護創面,避免搔抓引起的感染,并及時就醫。敷貼期間禁食生冷、辛辣、油炸等食品,禁食蝦蟹海鮮等易發食品,禁食肥膩易生痰濕之品。治療中注意避風寒、暑熱。敷貼療程中若哮喘發作則停止敷貼,及時使用哮喘控制藥物,必要時至醫院就診。

1.8觀察指標

參照國家藥品監督管理局制定的中藥新藥臨床研究指導原則2002版,中藥新藥治療哮病的臨床研究指導原則:

(1)治療前及治療后6個月的證候積分:

主要證候積分:

哮喘發作次數(半年):0次計0分;1次計2分;2次計4分;3次計6分;

發作時喘息程度:無氣促計0分;劇烈活動后氣促喘息計2分;咳后或稍活動后氣促喘息計4分;休息時氣促喘息并不能平臥計6分;

平時感冒次數:≥60天1次計0分;40-60天1次計2分;30-40天1次計4分;≥30天1次計6分;

平時鼻塞、鼻癢、噴嚏:正常計0分;每日1-3次計2分;每日4次以上計4分;每日頻作計6分;

次要證候積分:

氣短多汗:氣平活動后正常出汗計0分;劇烈活動后大汗濕衣計1分;稍活動后大汗濕衣計2分;休息時大汗濕衣計3分;

神疲懶言:精神振作計0分;有疲勞感計1分;有疲勞且四肢乏力計2分;四肢乏力思睡懶言計3分;

形瘦納差:胃納正常計0分;食量不減但覺乏味計1分;食欲差食量減少1/3計2分;無食欲;食量減少≥1/2計3分;

面色少華:面色有光澤計0分;面色稍欠光澤計1分;面色欠光澤計2分;面色無光澤計3分;

納差便溏:胃納可無便溏計0分;食量不減,但覺乏味大便稀溏計1分;食欲差大便稀溏計2分;無食欲大便稀溏計3分;

形寒肢冷:肢體溫暖計0分;時覺身體寒冷計1分;身體寒冷四膚不溫計2分;畏冷膚涼喜裹衣被計3分;

面色蒼白:面色紅潤計0分;面色淡白無華計1分;面色晄白計2分;面色蒼白計3分

動則喘息:氣息平穩計0分;劇烈活動后氣促喘息計1分;正常活動后氣促喘息計2分;稍事活動后氣促喘息計3分;

(2)肺功能呼氣峰流速(PEF):治療前及治療6個月后比較PEF值。

(3)嗜酸性粒細胞計數(EOS):治療前及治療6個月后比較EOS值。

1.9療效判定標準

參照國家藥品監督管理局制定的中藥新藥臨床研究指導原則2002版,中藥新藥治療哮喘病的臨床研究指導原則:

(1)臨床控制(痊愈):PEF增加量>35%;臨床癥狀,體征消失或基本消失,癥狀積分下降≥95%;

(2)顯效:PEF增加量在25%-35%之間;臨床癥狀、體征顯著好轉,癥狀積分下降≥70%;

(3)有效:PEF增加量在15%-24%之間;臨床癥狀、體征有所改善,癥狀積分下降≥30%;

(4)無效:PEF無改善,甚至減少;臨床癥狀、體征無好轉,甚至加劇,癥狀積分減少<30%。

1.10統計分析方法

數據采用Excel錄入、整理,采用SPSS17.0軟件統計分析,以P<0.05為差異有統計學意義。計量資料,若資料服從正態分布,采用均數±標準差表示;計數資料采用頻數及百分構成表示。計量資料組間比較采用t檢驗。計數資料采用卡方檢驗。

2.研究結果

2.1一般臨床資料

經臨床篩選,64例觀察患兒均來自岳陽醫院兒科門診病例,均符合納入標準。其中治療組33例,因中藥藥餅過敏退出治療1例,未堅持服用孟魯司特鈉治療1例,最終納入研究共31例,脫落率6.06%。對照組31例,因隨訪缺失脫落1例,最后共研究30例,脫落率3.2%。

2.2均衡性分析

2.2.1性別分布

本次共調查61名患兒,男生33人,女生28人,兩組性別構成無統計學差異(見表1及圖1)。

表1 性別分布分析比較

注:經χ2檢驗,P>0.05,根據α等于0.05檢驗水準,兩組間差異無統計學意義。

2.2.2年齡分布

兩組年齡最小者5歲,最大者13歲,兩組年齡分布無統計學差異(見表2及圖2)。

表2 年齡分布分析比較

注:經成組t檢驗,P>0.05,根據α等于0.05檢驗水準,兩組差異無統計學意義。

2.2.3病程分析比較

病程最短者半年,最長者7年,兩組病程分布無統計學差異(見表3及圖3)。

表3 病程分析比較

注:經χ2檢驗,P>0.05,兩組差異無統計學意義。

2.2.4兩組治療前癥候積分比較

治療前證候積分治療組為14.13±3.030,對照組為12.73±3.912,兩組中醫證候積分無顯著差異,具有可比性(見表4及圖4)。

表4 治療前癥候積分比較

注:經t檢驗,P>0.05,兩組差異無統計學意義。

經檢驗顯示:兩組的性別、年齡、病程及治療前證候積分無顯著性差異(P>0.05)。

2.3治療結果分析

2.3.1兩組治療前后癥候積分比較

兩組治療前后中醫癥候積分比較,兩組組內比較差異有顯著統計學意義(P<0.01),治療后的中醫癥候積分明顯小于治療前;治療組與對照組治療后組間比較差異有統計學意義(P<0.05),且治療組對癥候總積分的改善優于對照組(見表5及圖5)。

表5 兩組治療前后證候積分分析比較

組別 治療前 治療后 t 治療組 14.13±3.030 6.68±2.535 16.767 對照組 12.73±3.912 7.17±3.860 9.789

注:經配對t檢驗,治療組和對照組組內比較均P<0.01;經成組t檢驗比較,兩組治療后組間比較,t=2.622,P=0.01,P<0.05。兩組療法均可降低患兒證候積分,且治療組優于對照組。

2.3.2兩組治療前后PEF值分析比較

治療組和對照組組內治療前后PEF值比較,均<0.05,兩組對PEF值均有改善;治療組和對照組治療后組間PEF值比較,P<0.05,差異有統計學意義,且治療組對PEF值改善優于對照組(見較6及圖6)。

表6 兩組治療前后PEF值分析比較

組別 治療前PEF值 治療后PEF值 t P 治療組 316.21±17.811 333.79±12.688 -5.753 0.000 對照組 315.00±16.330 321.61±18.158 -2.163 0.040

注:經配對t檢驗比較,治療組和對照組組內比較PEF值均P<0.05;經成組t檢驗比較,治療組和對照組治療后組間PEF值比較,t=0.014,P<0.05。兩組療法均可改善患兒肺功能PEF水平,且治療組優于對照組。

2.3.3兩組治療前后EOS值分析比較

治療組和對照組組內治療前后EOS值比較,均P<0.05,兩組對EOS值均有改善;治療組和對照組治療后組間EOS值比較,P<0.05,差異有統計學意義,可認為兩組對EOS值差異有統計學意義,且治療組對EOS值改善優于對照組(見表7及圖7)。

表7兩組治療前后EOS值分析比較

組別 治療前EOS值 治療后EOS值 t P 治療組 0.243±0.485 0.194±0.060 6.301 0.000 對照組 0.243±0.066 0.218±0.061 2.702 0.012

注:經配對t檢驗比較,兩組治療前后組內比較EOS值P<0.05;經成組t檢驗比較,兩組治療后組間EOS值比較,t=2.089,P=0.041,P<0.05。兩組療法均可改善患兒血清EOS水平,且治療組優于對照組。

2.3.4兩組總療效分析比較

兩組總療效比較P=0.023,P<0.05,兩組差異有統計學意義,且治療組總有效率96.8%,對照組總有效率76.7%,治療組總有效率由于對照組(見表8及圖8)。

表8 兩組總療效比較

注:經χ2檢驗,P<0.05,兩組差異有統計學意義。兩組總療效比較,治療組總有效人數多于對照組,無效人數少于對照組。

3.冬病夏治敷貼離子導入療法治療哮喘機理探討

3.1對肺功能的改善作用

支氣管哮喘導致氣道高反應,使氣道氣流受限,是氣道慢性炎癥性疾病。我國《支氣管哮喘防治指南》和《全球哮喘防治》將肺功能檢測作為哮喘的金標準。肺功能測定是建立在臨床生理學基礎上的呼吸功能的測定,可用于明確診斷,與其它疾病相鑒別,評價支氣管哮喘的嚴重程度,為哮喘治療方案的制定和調整提供依據。PEF(肺功能呼氣峰流速)可以翻頁氣道的通暢性、判定哮喘的病情嚴重程度及治療效果等。支氣管哮喘的診斷標準之一即是PEF的每日變異率。

本研究結果顯示:用冬病夏治敷貼離子導入療法和藥物共同治療哮喘患兒,治療后6個月與治療前相比,肺功能指標PEF值較治療前有顯著改善,治療前后對比差異有統計學意義(P<0.05),且治療組與單純西藥對照組比較差異有統計學意義(P<0.05),提示冬病夏治敷貼離子導入療法治療哮喘患兒可提高其PEF水平,降低患兒氣道阻力改善肺通氣同能,減少哮喘發作次數和發作程度,提高患兒的生活質量。

3.2對氣道慢性炎癥的影響

支氣管哮喘患者的氣道基本病理改變就是炎性細胞的浸潤,現代醫學發現各種分型各種時期的哮喘共同病理學特征就是氣道變應性炎癥,支氣管哮喘患者的氣道始終處于慢性炎癥狀態,EOS(血清嗜酸性細胞)是哮喘氣道炎癥形成過程中的一種重要的炎癥介質,反映了氣道炎癥活動,是氣道黏膜浸潤的最重要的組織病理學特征。哮喘的主要臨床表現就是氣道阻塞,通過休息或各種治療阻塞癥狀可緩解,患者肺通氣功能得到改善,但氣道炎癥并未消退,肺功能檢測并不能顯示出哮喘病人氣道高反應性炎癥的程度。血清EOS反應氣道炎癥活動,通過檢測血清EOS水平可以指導哮喘的治療評價治療效果。

本研究結果顯示:治療組和對照組治療后6個月與治療前相比,血清EOS值較治療前降低,治療前后對比差異有統計學意義(P<0.05),敷貼和藥物聯合治療與單純西藥對照組比較差異有統計學意義(P<0.05),提示冬病夏治敷貼離子導入療法和西藥聯合治療對哮喘患兒血清EOS水平的降低優于單純西藥組,敷貼離子導入療法可減輕患者氣道炎性細胞的浸潤,降低氣道變應性炎癥,有效防治哮喘。

4.結論

(1)本研究表明冬病夏治敷貼離子導入療法能降低哮喘緩解期患兒血清的EOS水平,降低氣道內炎性細胞浸潤,減輕支氣管內慢性炎癥,降低氣道高反應性,從而有效減輕哮喘的發生發展。

(2)本研究表明冬病夏治敷貼離子導入療法治療支氣管哮喘患兒可改善患兒肺功能指標,使患兒氣道內阻力降低,有效改善肺通氣功能,預防哮喘發作,降低哮喘發作程度。

(3)本研究表明冬病夏治敷貼離子導入療法治療支氣管哮喘患兒,可降低患兒證候積分,減少哮喘發作頻率,顯著改善患兒生活質量,對調整患兒偏頗體質起到一定作用。

(4)冬病夏治敷貼離子導入療法無創傷,無毒副作用,能夠延緩哮喘發作及減輕發作程度,提高患者生活質量。

實施例11對比試驗

1.一般資料

收集2014年7月18日-8月16日夏季三伏期間于上海醫院兒科門診的患兒150例,隨機分為5組,每組30例;四組患兒的性別、年齡、病程、治療前證候積分經統計學處理,無統計意義,具有可比性(P>0.05)。兒童哮喘緩解期診斷標準、觀察指標、療效判定標準,藥物來源及設備與實施例1相同。

治療組一使用由實施例2的中藥組合物所制備的敷貼,從三伏第一天(2014年7月18日)開始至最后一天(2014年8月16日),從周一至周六隔日一貼,選擇一天中陽氣最盛的午時,即中午11點到下午1點;做滿一個三伏天共9次;將藥餅直接置于穴位(6個)上,上置濕紙巾,放置電極板,連通離子導入儀,導入20分鐘。治療組二使用由實施例3的中藥組合物所制備的敷貼,從三伏第一天(2014年7月18日)開始至最后一天(2014年8月16日),從周一至周六隔日一貼,選擇一天中陽氣最盛的午時,即中午11點到下午1點;做滿一個三伏天共9次,將藥餅直接置于穴位(6個)上,上置濕紙巾,放置電極板,連通離子導入儀,導入20分鐘。治療組三患兒所用敷貼:取生姜10份榨汁,將白芥子6份、延胡索6份、甘遂3份、細辛3研磨成藥粉,用姜汁調制成稠糊狀做成藥餅;將丁香10份、肉桂10份研磨成藥粉,撒于藥餅與皮膚接觸面,從三伏第一天(2014年7月18日)開始至最后一天(2014年8月16日),從周一至周六隔日一貼,選擇一天中陽氣最盛的午時,即中午11點到下午1點;做滿一個三伏天共9次;將藥餅直接置于穴位(6個)上,上置濕紙巾,放置電極板,連通離子導入儀,導入20分鐘。治療組四患兒所用敷貼:取生姜10份榨汁,將白芥子6份、延胡索6份、白芷3份、甘遂3份、細辛3份研磨成藥粉,用姜汁調制成稠糊狀做成藥餅,從三伏第一天(2014年7月18日)開始至最后一天(2014年8月16日),從周一至周六隔日一貼,選擇一天中陽氣最盛的午時,即中午11點到下午1點;做滿一個三伏天共9次;將藥餅直接置于穴位(6個)上,上置濕紙巾,放置電極板,連通離子導入儀,導入20分鐘。治療組五使用由實施例1的中藥組合物所制備的敷貼,從三伏第一天(2014年7月18日)開始至最后一天(2014年8月16日),從周一至周六隔日一貼,選擇一天中陽氣最盛的午時,即中午11點到下午1點;做滿一個三伏天共9次;將藥餅直接置于穴位(6個)上,40分鐘。所有治療組均從三伏第一天開始用孟魯斯特鈉共計3個月,其中≥6歲患兒5mg,Qn,口服;5歲患兒4mg,Qn,口服。

2.疾病療效比較

疾病療效比較結果見表9,從表9中可以看出,實施例1對于兒童哮喘緩解期總有效率最高,與治療組相比具有顯著性差異,效果更明顯。

表9 六組疾病療效比較例(%)

組別 n 顯效 有效 無效 總有效率(%) 實施例1 31 3 27 1 96.8 治療組一 30 2 23 5 83.3* 治療組二 30 2 23 5 83.3* 治療組三 30 1 22 7 76.7* 治療組四 30 2 22 6 80.0* 治療組五 30 2 21 7 76.7*

注:與實施例1總有效率比較*P<0.05。

以上所述僅是本發明的優選實施方式,應當指出,對于本技術領域的普通技術人員,在不脫離本發明方法的前提下,還可以做出若干改進和補充,這些改進和補充也應視為本發明的保護范圍。

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