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一種 治療 糖尿病 前期 中藥 組合
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摘要
申請專利號:

CN201410149354.2

申請日:

20140415

公開號:

CN103948681A

公開日:

20140730

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/605,A61K9/20,A61P3/10,A61P1/00,A61P1/04 主分類號: A61K36/605,A61K9/20,A61P3/10,A61P1/00,A61P1/04
申請人: 錦州博澤醫藥科技開發有限公司
發明人: 不公告發明人
地址: 121013 遼寧省錦州市福州街10號
優先權: CN201410149354A
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201410149354.2

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法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

一種治療糖尿病前期的中藥組合物,本發明公開了一種含有桑葉、蒼術的藥物組合物,包括桑葉、蒼術有效部位、填充劑、潤滑劑;優選的該組合物可制成咀嚼片劑,其中桑葉提取物、蒼術提取物的比例按重量份計為桑葉生藥1-10重量份,蒼術生藥0.2-5重量份;優選配比為:3:1。本發明通過具體輔料的優選,克服了普通片劑易吸潮的缺陷,同時具有良好的制劑性能和口感。

權利要求書

1.一種治療糖尿病前期的中藥組合物,由有效成分和藥學上可接受的載體組成,其特征在于:含有桑葉、蒼術提取物;其優選劑型為咀嚼片。2.根據權利要求1所述一種治療糖尿病前期中藥組合物,所述的成分是來自于下列原料制成的:按重量份計,包括:?桑葉、蒼術提取物10-100份,填充劑?1--15份,矯味劑1--6份、潤滑劑?0.1--0.5份;其中所述的填充劑,按重量份數計,包括:糊精、羥丙甲基纖維素、微晶纖維素?1份,淀粉?0-2份,可壓性淀粉?0-2份;其中所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅或氫化植物油一種或多種。3.根據權利要求1所述一種治療糖尿病前期中藥組合物,由有效成分中桑葉提取物、蒼術提取物的比例按重量份計為桑葉生藥1-10重量份,蒼術生藥0.2-5重量份。4.根據權利要求1所述一種治療糖尿病前期中藥組合物,由有效成分和藥學上可接受的載體組成,其特征在于:含有桑葉、蒼術提取物;其優選劑型為咀嚼片,所述的矯味劑為木糖醇、檸檬酸、山梨醇、甘露醇、糖精鈉、甜蜜素或阿斯巴甜中的ー種或幾種的混合物。5.根據權利要求I或2所述的一種治療糖尿病前期中藥組合物,其特征在于,所述的矯味劑為木糖醇。6.根據權利要求2所述的一種治療糖尿病前期的中藥組合物,其特征在于:含有桑葉、蒼術提取物;所述的桑葉、蒼術提取物提取物中,桑葉提取物的桑葉總生物堿含量為15%?35%、桑葉多糖含量為5%-25%;其中桑葉提取物是指:將干燥的凈桑葉經水煎煮,濃縮,高速離心,離心液通過樹脂,以85%的乙醇洗脫,醇沉,沉淀脫水后真空干燥、粉碎過篩;得到的桑葉粉狀提取物。7.根據權利要求2所述的一種治療糖尿病前期的中藥組合物,其特征在于:含有桑葉、蒼術提取物;所述的桑葉、蒼術提取物提取物中,蒼術提取物制成固體分散體,的按質量百分比計,其蒼術該固體分散體中茅術醇與β-桉葉醇含量之和25%?45%。8.根據權利要求2所述的一種治療糖尿病前期的中藥組合物,其特征在于:蒼術該固體分散體中載體為PEG6000、PVPK30、泊洛沙姆188?、聚乙二醇甘油酯混合物,載體用量為與蒼術總萜醇重量按比3:1-5:1配合使用,制備固體分散體的方法為溶劑蒸發或噴霧干燥法。9.根據權利要求7所述的一種治療糖尿病前期的中藥組合物,其特征在于:蒼術該固體分散體的PEG6000分散體制備方法是:將蒼術總萜醇按質量比為1:?4.5、的重量份比例與PEG6000混合,溶解在乙醇中,攪拌,混合均勻,旋轉蒸發,蒸去乙醇,冷卻,置真空干燥器中干燥,粉碎,研磨,過60?100目篩,即得。

說明書

技術領域

本發明涉及一種治療糖尿病前期的中藥組合物;屬天然藥物領域。

背景技術

經過科學家多年的努力,發現了一類新型的抗糖尿病藥物:α-糖苷酶抑制劑。該種藥物作用于小腸粘膜刷狀緣的α-糖苷酶,抑制其對多糖和葡萄糖的分解,延緩葡萄糖的吸收,使餐后血糖峰值降低并后移,“血糖波動”幅度縮小,從而起到降低血糖、防止和延緩某些糖尿病慢性并發癥的發生和發展。的應用已被國內外公認為是抗糖尿病的新途徑。但常用的α-葡萄糖苷酶抑制劑副作用較多見,包括:常有胃腸脹氣和腸鳴音,偶有腹瀉,極少見有腹痛。如果不控制飲食,則胃腸道副作用可能加重。

消化道動力包括混合,推進,儲存???、屏障作用,是消化系統最重要的生理功能之一。當胃腸動力發生障礙和紊亂時,就會引起胃腸運動功能失調,如臨床上的腸易激綜合征等。胃輕癱綜合征是指以胃排空延緩為特征的臨床癥狀群,主要表現為早飽,餐后上腹胞脹、惡心、發作性干嘔、嘔吐、體重減輕等,又稱胃麻痹、胃無力等。糖尿病胃輕癱(Diabetic?Gastroparesis,DGP)又稱糖尿病胃麻痹,是1958年由Kassander首先明確定義的糖尿病常見的消化道慢性并發癥,是繼發于糖尿病的以胃自主神經功能紊亂而引起的胃動力低下為特點的臨床癥候群。臨床常表現為腹脹,甚則餐后上腹部飽脹,惡心,嘔吐等。本病嚴重影響患者的生活質量,并可導致不可預測的血糖波動,使病情惡化。

隨著糖尿病得病時間的延長,身體內的代謝紊亂如得不到很好地控制,還可導致眼、腎、?祌經、血管和心臟等組織、器官的慢性并發癥,以致最終發生失明、下肢壞疽、尿毒癥、腦中風或心肌梗死,甚至危及生命。

中國專利CN1240407?C《具有α-糖苷酶抑制劑活性的中藥提取物、其制備方法及用途》,公開了一種具α-糖苷酶抑制劑活性的中藥提取物,涉及從桑白皮、桑葉和桑葚制備的總生物堿及其制備方法。

1999年,衛生部批準國藥準字Z19990035“桑枝顆粒”;標準編號:WS3-9(Z-6)-2002(Z);該藥物功能與主治為:養陰生津,活血通絡。用于陰虛內熱,瘀血阻絡所致的消渴病。癥見:口渴喜飲,五心煩熱,肢體麻木或刺痛等,以及Ⅱ型輕、中型糖尿病見上述證候者。

目前國內常用的α-糖苷酶抑制劑為阿卡波糖(Acarbose拜唐蘋),是由微生物發酵制得的,對糖尿病有較好的療效,但是具有胃腸道反應的副作用,服藥者常導致腹脹、腹瀉、腹痛、排氣增多等,往往不利于糖尿病胃輕癱患者。

尋找具有無腸道排空副作用的α-糖苷酶抑制劑,能夠滿足社會需求,更好的發揮α-糖苷酶抑制劑的臨床療效。

發明內容

桑葉是衛生部公布的藥食同源物品,《唐本草》記載:水煎取濃汁,除腳氣、水腫,利大小腸。申請號為97112359中國中國專利《桑枝的醇和/或水浸膏在制備降血糖藥物中的的應用》披露了桑枝水和/或醇提取物具有很強的α-葡萄糖苷酶抑制活性。并申請了專利,但不能有效緩解糖尿病患者的各種綜合病癥。

蒼術中醫認為其性溫,味辛、苦,歸脾、胃、肝經,具有健脾燥濕的作用,主要用于濕困脾土、脘痞腹脹、食欲不振、嘔吐、腹瀉、瘧疾、痰飲、水腫等癥的治療。蒼術提取物為從菊科植物茅蒼術干燥根莖中提取得到的以茅術醇和β-桉葉醇為主要活性成分的總萜醇,臨床擬用于消化性潰瘍。

本發明的目的在于克服現有治療的不足,而提供含有α-糖苷酶抑制劑的組合物,用于糖尿病患者控制血糖、同時,該組合物具備改善胰島β細胞功能,延緩糖尿病慢性并發癥糖尿病胃輕癱的作用、延緩糖尿病足發生等多重作用。

本發明全部選用天然中草藥制成適當的藥物;還可以制成食品、保健食品、食品補充劑、或飲料。

本發明公開了ー種蒼桑咀嚼片,按重量百分比計,由以下組分組成:

桑葉、蒼術提取物10-100份,填充劑?1--15份,矯味劑1--6份、潤滑劑?0.1--0.5份;其中所述的填充劑,按重量份數計,包括:糊精、羥丙甲基纖維素、微晶纖維素?1份,淀粉?0-2份,可壓性淀粉?0-2份;其中所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅或氫化植物油一種或多種。

優選的:

桑葉、蒼術提取物共計10重量份,

填充劑?1--15重量份,

矯味劑1--6重量份、

潤滑劑?0.1--0.5重量份;

其中所述的填充劑,按重量份數計,包括:糊精、羥丙甲基纖維素、微晶纖維素?1份,淀粉?0-2份,可壓性淀粉?0-2份;

其中所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅或氫化植物油一種或多種;其中矯味劑為木糖醇、檸檬酸、山梨醇、甘露醇、糖精鈉、甜蜜素或阿斯巴甜中的ー種或幾種的混合物;優選的矯味劑為木糖醇。

由有效成分中桑葉提取物、蒼術提取物的比例按重量份計為桑葉生藥1-10重量份,蒼術生藥0.2-5重量份;優選配比為:3:1。

其中桑葉、蒼術提取物提取物中,桑葉提取物的桑葉總生物堿含量為15%?35%、桑葉多糖含量為5%-25%。所述的桑葉、蒼術提取物提取物中,蒼術提取物的按質量百分比計,其提取物中茅術醇與β-桉葉醇含量之和25%?45%。

其中桑葉提取物是指:將干燥的凈桑葉經水煎煮,濃縮,高速離心,離心液通過樹脂,以85%的乙醇洗脫,醇沉,沉淀脫水后真空干燥、粉碎過篩;得到的桑葉粉狀提取物。

其中蒼術提取物優選的可以制成固體分散體,的按質量百分比計,其蒼術該固體分散體中茅術醇與β-桉葉醇含量之和25%?45%;優選的,蒼術該固體分散體中載體為PEG6000、PVPK30、泊洛沙姆188?、聚乙二醇甘油酯混合物,載體用量為與蒼術總萜醇重量按比3:1-5:1配合使用,制備固體分散體的方法為溶劑蒸發或噴霧干燥法;優選的蒼術該固體分散體的PEG6000分散體制備方法是:將蒼術總萜醇按質量比為1:?4.5、的重量份比例與PEG6000混合,溶解在乙醇中,攪拌,混合均勻,旋轉蒸發,蒸去乙醇,冷卻,置真空干燥器中干燥,粉碎,研磨,?過60?100目篩,即得。

為了使制劑具有更好的口味,可以加入一定量的矯味劑:如山梨醇、甘露醇、糖精鈉、甜蜜素、阿斯巴甜(天冬甜肽)、三氯蔗糖、?乙酰舒泛-K等。由于木糖醇有甜味,糖尿病患者也可食用,而且口感好,無沙礫感,還可當填充劑,故優選木糖醇。

為了便于壓片,也可加入一定量的潤滑劑:如硬脂酸鎂、硬脂酸、硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、氫化植物油、山崳酸甘油酯十二烷基硫酸鈉、十二烷基硫酸鎂、聚こニ醇、滑石粉、微粉硅膠,但因潤滑劑不溶于水,影響ロ感,因此盡量少加,氫化植物油有輔助防潮作用。優選氫化植物油。

本發明的目的是克服現有技術中在制備本發明咀嚼片過程中存在的困難及所制得的咀嚼片易吸潮、口感差等缺陷。????

本發明的技術效果:

通常的咀嚼片,有沙粒感,含有中藥成分的咀嚼片常有令人不悅的味覺,吸濕性大而不能在商品貨架期內保持良好的商品質量。

本發明的組合物,口感也大大優于一般咀嚼片,抗吸濕性能滿足產品生產后常規包裝儲存18-24個月,與的使用方法,完美的匹配在一起。

?????

典型病例:

例一:康某,女,59歲,患者2010年確診為糖尿病,體胖,常伴發皮疹,經飲食控制及服用優降糖和二甲雙胍,血糖維持在10.1-15.2mmol/L之間,尿糖(+++),酮體(++),?2012年病情加重時開始用本發明名內服治療糖尿病的中藥組合物制劑控制,血糖在4.8-7.1mmol/l之間。繼續服用六個月后血糖保持在6.2-7.4mmol/l之間,尿糖(-),停用口服降糖西藥,繼續鞏固治?療一年后,健康狀況良好,效果顯著。

例二:林某,男,45歲,患糖尿病多年,血糖不穩有時突然上升,有時又突然下降,患者汗多、頭暈、眼花、四肢麻木、全身發癢、皮疹、腰酸背痛、口渴、夜尿多、長期胃痞,納呆;幽門螺桿菌試驗陽性。服用各種降糖藥物,血糖總是時好時壞,不穩定。后服用該種內服治療糖尿病的中藥組合物,?一個月后,血糖明顯降低,逐漸穩定,并發癥逐漸減輕。半年后血糖恢復正常平穩,其余?癥狀消失,隨訪一年已痊愈。

例三:孔某,女,62歲,患者渾身無力,腰酸腿軟,視力下降,去醫院檢査被確診為糖尿病,經多方治療,只能是用藥物控制,停藥反彈,幾年來逐步出現了手腳麻木、口渴、心慌氣短、血壓升高、全身瘙癢、性功能減退等癥狀,空腹血糖18mmol/L、尿糖(++++),?服用該種內服治療糖尿病的中藥組合物42天后,經驗血糖尿糖,?一切正?常,并發癥也徹底消失,精神百倍,又購買了一個療程鞏固治療,停藥至今,?一年隨訪未復發。

例四:范某,男,52歲,初患糖尿病,確診至治療時不足6個月;服用阿卡波糖后,血糖有所控制,但出現腹脹,噯氣等不適。主要癥狀是胃痞、腹脹、頭暈、眼花、四肢麻木、全身發癢、口渴、夜尿多。開始服用該種內服治療糖尿病的中藥組合物,20天糖尿減少,出汗減少,其他癥狀亦緩解,兩個月后,諸癥減輕。

有學者研究,Ⅱ型糖尿病胃輕癱患者幽門螺桿菌感染的危險性是正常對照組的4-5倍,?Ⅱ型糖尿病胃輕癱是幽門螺桿菌感染的重要危險因素,糖尿病胃輕癱組幽門螺桿菌的感染率高,建議注意幽門螺桿菌感染的清除。

本發明組合物通過臨床及藥理意外的發現,具備通過糖苷酶抑制降低餐后血糖、增加胃排空、輔助改善幽門螺桿菌感染等多重效果。

本發明組合物設計為口腔咀嚼片時,通過本發明蒼桑咀嚼片的局部作用于口腔,清除口腔內的幽門螺桿菌(Hp),有助于阻斷幽門螺桿菌的體內再感染途徑,從而有助于達到根治Hp的目的。

由于流行病統計學資料表明:HP陽性Ⅱ型糖尿病患者的冠心病、腦梗塞發病率高于HP陰性組。HP陽性的Ⅱ型糖尿病患者C-反應蛋白(CRP)、甘油三酯(TG)高于HP陰性組,而高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)則降低,可以預見,對于Ⅱ型糖尿病患者HP感染治療,對T2DM患者心腦血管并發癥有積極意義。

本發明所用的“抗糖尿病”或“降糖”,通常指降低血糖水平的藥物,降低血糖或抗糖尿病作用可用各種方法測定,包括但不限于測定血糖水平,胰島素與其受體結合的比例,胰β細胞分泌胰島素的水平,和葡萄糖水解酶活性的抑制等。

實驗例1:

探討蒼桑咀嚼片輔助治療2型糖尿病合并幽門螺旋桿菌(helicobacter?pylori,HP)感染型消化性潰瘍的臨床療效及安全性。

方法:將100例被診斷為Ⅱ型糖尿病合并HP感染的消化性潰瘍患者隨機分為桑咀嚼片治療組和三聯治療對照組,每組50例;在進行血糖控制的基礎上,對照組患者給予三聯(奧美拉唑膠囊、阿莫西林膠囊、克拉霉素片)抗HP治療;?桑咀嚼片治療組則以三聯+黃連素進行治療;治療2周后,對照組患者單用質子泵抑制劑奧美拉唑繼續治療2周;桑咀嚼片治療組則以桑咀嚼片+奧美拉唑繼續治療2周;治療期間每周進行1次靜脈空腹血糖檢查,治療前后行胃鏡檢查分析潰瘍的愈合程度和HP的根治情況。

結果:?桑咀嚼片治療組患者潰瘍愈合率及HP根治率分別為,均顯著高于對照組,且可改善空腹血糖;?桑咀嚼片治療在不良反應的發生方面與對照組無顯著性差異,P>0.05。

結論:對于糖尿病合并消化性潰瘍的患者,?桑咀嚼片佐治可有效控制空腹血糖,并顯著提高消化性潰瘍的臨床療效。

?具體實施方式:

實施例1:

取桑葉???1kg、

蒼術????0.5kg、

1)將桑葉60度烘焙2-3小時,粉碎為粗粉,用溶劑浸提,過濾,獲取提取液;?

2)超濾:將上述提取液作超濾處理,收集所得濾液;?

3)濃縮:將步驟2)所得濾液通過納濾膜或反滲透膜進行濃縮處理,得到濃縮液;?4)干燥:將濃縮液進行干燥、粉碎,即得所述桑葉提取物;

另取蒼術飲片,用水加熱提取,提取液離心,棄去沉淀。上清液濃縮至100L,以95%?(v/v)乙醇調節至混合液乙醇濃度為70%?(v/v),放置過夜冷藏沉淀,離心,分別取上清液和沉淀備用。上清液濃縮至80L,以等體積乙酸乙酯萃取3次,萃取液棄去。母液以80L水飽和正丁醇萃取3次,合并萃取液,濃縮干燥正丁醇萃取液,得蒼術提取物a備用;沉淀以100L水溶解,以Savage法去除蛋白2次,水液透析,過濾,濃縮,干燥,得蒼術提取物b備用;蒼術提取物a和蒼術提取物b混合備用。

咀嚼片輔料:

羥丙甲基纖維素??0.5kg、

木糖醇?????????0.5kg、

檸檬酸?????????0.25kg、

硬脂酸鎂???????0.02kg、

將所制得的桑葉提取物、蒼術苷提取物與上述輔料。制粒、干燥,壓片制成口嚼片。

?實施例2

桑葉提取物?????180g、??

蒼術提取物?????120g、

微晶纖維素????????270g、

甘露醇???????????????272g、

阿司帕坦?????????????6g、

枸櫞酸???????????????12g、

硬脂酸鎂?????????????8g、

聚維酮K30??????????2g、

將桑葉-蒼術提取物、矯味劑過100目篩,備用;填充劑過120目篩,備用;將聚維酮K30溶解于70%乙醇溶液,配成重量體積比為2%的聚維酮K30乙醇溶液,備用;將桑葉-蒼術提取物,加入矯味劑阿司帕坦,填充劑微晶纖維素、甘露醇,混合均勻后,用上述備用的聚維酮K30乙醇溶液60ml制軟材,20目篩制粒,60°C干燥20分鐘,整粒,加入潤滑劑硬脂酸鎂,充分混合均勻后壓片即得,每片重0.4g,一次1片,一日3次。

?實施例3

桑葉提取物???????180g、??

蒼術提取物???????120g

微晶纖維素??????????270g、

甘露醇?????????????????272g、

阿司帕坦????????????????6g、

枸櫞酸????????????????12g、

硬脂酸鎂??????????????8g、

聚維酮K30???????????2g、

取桑科植物桑樹的葉子2kg,除去雜質,低溫干燥后粉碎,加入3倍體積?的石油醚提取,除去脂溶性成分,然后過濾,取濾渣,濾渣揮去有機溶劑,得桑粉渣。桑粉渣加入5倍體積熱水提取,過濾,去渣取液。濾液中加入乙醇使濃度為40%,沉淀,過濾,得上清液和沉淀。

上清液先用陽離子交換樹脂純化,用0.4M的氨水洗脫,收集洗脫液,濃縮,再用陰離子交換樹脂純化,用水溶液洗脫。洗脫液濃縮干燥后得桑葉生物堿,其中1-脫氧野尻霉素(l-Deoxynojirimycin?)含量不少于50%。

沉淀用水溶解后加入三氯乙酸除蛋白,離心。取上清液用NaOH溶液調pH-7,再離心。?取上述上清液透析,透析后加入乙醇使濃度為40%,沉淀過濾。沉淀干燥后即得淺黃色桑葉多糖粉末。合并桑葉生物堿和桑葉多糖即得本發明的桑葉提取物。

1公斤粉碎后的蒼術藥材,投入提取罐,在90~100℃依次用70%乙醇4-6升熱提3次,每次提取時間為90分鐘,合并3次提取液,濃縮至0.8-2.8L,過濾,濾渣備用、將濾液用蒸餾水調節至1升。再緩緩通過裝有3.50升ZTC-1型大孔樹脂(天津正天成澄清技術有限公司生產)的吸附柱,用5升蒸餾水淋洗除去雜質;再用10升20%乙醇洗脫,收集洗脫液,濃縮至0.20升,靜置24小時,沉淀析出,過濾,干燥粉碎后得淺黃色沉淀,為提取物Ⅰ;再將濾渣在攪拌下緩緩加入1升95%乙醇,靜置12小時,離心,并沉淀上清液濃縮至干,干燥粉碎后得黃色粉末,為提取物Ⅱ;合并提取物Ⅰ與提取物Ⅱ并混合均勻,即為本發明蒼術提取物。

將上述桑葉提取物與蒼術提取物混合、或分別制粒包衣后混合,即為本發明的α-糖苷酶抑制劑組合物。

?實施例4:

每1000片蒼桑咀嚼片

桑葉提取物???????240g???

蒼術提取物????????80g

赤蘚糖醇???????????60g、

山梨醇??????????????20g、

微晶纖維素????????50g

阿司帕坦????????????6g、

枸櫞酸??????????????12g、

滑石粉???????????????8g、

聚維酮K30??????????2g、

將桑葉-蒼術提取物、矯味劑過100目篩,備用;填充劑過120目篩,備用;將聚維酮K30溶解于70%乙醇溶液,配成重量體積比為2%的聚維酮K30乙醇溶液,備用;將桑葉-蒼術提取物,加入矯味劑阿司帕坦,填充劑微晶纖維素、甘露醇,山梨醇混合均勻后,用上述備用的聚維酮K30乙醇溶液60ml制軟材,20目篩制粒,60°C干燥20分鐘,整粒,加入潤滑劑滑石粉,充分混合均勻后壓片即得,每片重0.45g,一次1片,一日3次。

?

實施例5、

100公斤粉碎后的蒼術藥材,投入提取罐,在90~100℃依次用70%乙醇400升熱提3次,每次提取時間為90分鐘,合并3次提取液,濃縮至60-80L,過濾,將濾液用蒸餾水調節至100升。再緩緩通過裝有350升ZTC-1型大孔樹脂(天津正天成澄清技術有限公司生產)的吸附柱,用500升蒸餾水淋洗除去雜質;再用1000升20%乙醇洗脫,收集洗脫液,濃縮至10升,靜置24小時,沉淀析出,過濾,干燥粉碎后得淺黃色沉淀0.4公斤,為提取物Ⅰ;再將濾液在攪拌下緩緩加入100升95%乙醇,靜置12小時,離心,并沉淀上清液濃縮至干,干燥粉碎后得黃色粉末1.6公斤,為提取物Ⅱ;合并提取物Ⅰ與提取物Ⅱ并混合均勻,即為本發明蒼術提取物,備用;

將上述含有蒼術總萜醇的提取物??????100g、

PEG6000混合??????????????????????????????????450g、

乙醇??????????????????????????????????????????????4000ml、

混合均勻,旋轉蒸發,蒸去乙醇,冷卻,置真空干燥器中干燥,粉碎,研磨,?過80目篩,即得蒼術固體分散體。

鮮嫩桑葉,粉碎,晾干,取175kg,加去離子水1000L,加熱回流2小時,重復提取2次,合并提取液,濃縮至250L,加入700L乙醇,沉淀24小時,過濾,取上清液,上陽離子樹脂,以蒸餾水洗至中性,用0.5N的氨水洗脫,收集洗脫液,上陰離子交換樹脂,收集不吸附部分,收集液經減壓濃縮干燥,得淡黃色粉末250g,,即為桑葉提取物。

桑葉提取物???????????240g???

蒼術固體分散體????????????90g

木糖醇????????????75g、

微晶纖維素????????50g

阿司帕坦???????????6g、

枸櫞酸????????????12g、

滑石粉?????????????8g、

聚維酮K30??????????2g、

將桑葉提取物、蒼術固體分散體、木糖醇混合過80目篩,備用;微晶纖維素過120目篩,備用;將聚維酮K30溶解于75%乙醇溶液,配成重量體積比為2%的聚維酮K30乙醇溶液,備用;用上述備用的聚維酮K30乙醇溶液制軟材,16目篩制粒,60°C干燥30分鐘,整粒,加入潤滑劑滑石粉,充分混合均勻后壓片即得,每片重0.46g,一次1片,一日3次。

?

實施例6、

桑葉提取物????????????????????225g?、??

蒼術固體分散體??????????????75g、

糊精????????????????????????????450g、

甜蜜素??????????????????????????20g、

甘草甜素??????????????????????30g、

微粉硅膠??????????????????????18g、

青蘋果香精????????????????????60g、

5%乙基纖維素乙醇液?????20g、

桅子蘭色素?????????????????????5g、

原輔料分別過100目篩;把桑葉提取物、蒼術固形物、糊精、甜蜜素、甘草甜素、桅子蘭色素混合均勻,加入5%乙基纖維素乙醇液制成軟材,過20目篩制粒,在40℃真空條件下干燥,然后過20目篩進行整粒。加入微粉硅膠和青蘋果香精,混勻。壓成0.6g重的長橢圓形片子。

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