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一種施萊姆氏管(SCHLEMM)擴張支架及其組合體.pdf

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一種 萊姆 SCHLEMM 擴張 支架 及其 組合
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摘要
申請專利號:

CN201410141744.5

申請日:

20120616

公開號:

CN103932841A

公開日:

20140723

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61F9/007,A61F2/88,A61F2/90,A61M29/00,A61M31/00 主分類號: A61F9/007,A61F2/88,A61F2/90,A61M29/00,A61M31/00
申請人: 王寧利
發明人: 王寧利,牟大鵬,王懷洲
地址: 100730 北京市東城區東交民巷1號
優先權: 201110162424.4
專利代理機構: 北京國林貿知識產權代理有限公司 代理人: 李桂玲;杜國慶
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201410141744.5

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法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種施萊姆氏管(Schlemm)擴張支架及其組合體。所述擴張支架是一個中空的圓柱面殼體,所述圓柱面是由合金絲彎曲回折形成連續的圓形曲線圈構成,所述合金絲表面有涂覆有10微米至50微米厚的涂層,所述涂層包括粘接底層和藥物層。本發明管擴張支架能夠減小支架壁對Schlemm管壁造成的損害,減小schlemm管腔再狹窄和增殖的發生率,并且具優良的柔順性能,本發明的Schlemm管擴張支架能夠將藥物有效、持久地在狹窄病變部位進行釋放,在減小支架壁對Schlemm管壁造成的嚴重損害的同時保證靶病變點局部精確給藥,因此能夠更有效地減小Schlemm管再狹窄的發生率,從而達到促進房水排除,降低眼壓,治療青光眼的目的。

權利要求書

1.一種施萊姆氏管(Schlemm)擴張支架,其特征在于:所述擴張支架是一個圓柱面中空殼體,所述圓柱面是由一根合金絲圓弧彎曲360度后然后再回折圓弧彎曲360度形成連續的圓形曲線圈構成,所述合金絲至少有一端是直徑大于合金絲直徑的膨大末端,所述合金絲表面有涂覆有10微米至50微米厚的涂層,所述涂層包括粘接底層和藥物層,所述藥物層是絲裂霉素、肝素混、雷帕霉素、紫杉醇、聚乳酸聚乙醇酸共聚物、聚碳酸酯、磷酸膽堿、乙烯基吡咯烷酮共聚物、含氟聚合物、苯乙烯-異丁烯-苯乙烯、聚乙烯乙烯醋酸中的一種。2.根據權利要求1所述的一種施萊姆氏管(Schlemm)擴張支架,其特征在于:所述粘接底層是將合金絲通過在含有粘接劑的溶液中浸泡、烘干附著在合金絲表面,所述粘接底層的厚度是涂層厚度的五分之一至三分之一,所述藥物層是通過超聲波霧化的方式涂覆在粘接底層之上。3.根據權利要求1所述的一種施萊姆氏管(Schlemm)擴張支架,其特征在于:所述圓柱面分布的合金絲圈與合金絲圈的間距是20微米至50微米。4.根據權利要求1所述的一種施萊姆氏管(Schlemm)擴張支架,其特征在于:所述合金絲是鈦鎂合金絲或鈷鉻合金絲。5.一種施萊姆氏管(Schlemm)擴張支架組合體,其特征在于:所述組合體包括一個圓柱面中空殼體支架和一個支架推進體,所述圓柱面是由一根合金絲圓弧彎曲360度后然后再回折圓弧彎曲360度形成連續的圓形曲線圈構成,所述合金絲至少有一端是直徑大于合金絲直徑的膨大末端,所述支架推進體托住圓柱面中空殼體支架。6.根據權利要求5所述的一種施萊姆氏管(Schlemm)擴張支架組合體,其特征在于:所述支架推進體是一個圓柱體,圓柱體的一端是錐形頭,圓柱體的另一端設有突起的擋環,擋環的直徑大于圓柱面中空殼體支架直徑20微米,在擋環的外端面上設有連接繩線的凸起,圓柱面中空殼體套入圓柱體直至頂到擋環。?7.根據權利要求5所述的一種施萊姆氏管(Schlemm)擴張支架組合體,其特征在于:所述支架推進體是一個圓柱套管,圓柱套管的一端封閉,在封閉端面上設有連接縫線的凸起,圓柱面中空殼體插入圓柱套管。

說明書

技術領域

本發明涉及一種眼科用支架,尤其是涉及一種用于置入眼內施萊姆氏管(Schlemm)中的施萊姆氏管(Schlemm)擴張支架及其組合體。

背景技術

青光眼是一種很嚴重的公眾健康疾病,更具體的講青光眼是一種視覺神經病(視神經疾病),它通常為眼內房水引流不暢,產生眼內壓力升高。眼睛內的壓力升高,使視神經損傷,視野范圍縮小。當患者存在持續的高眼壓時,可導致患者失明。

眼睛為空心結構,包含稱為“房水”的透明流體。房水通過睫狀體以大約?2.5?微升每分鐘的速度形成于眼睛的后房中。以相當恒定速度產生的流體再從晶狀體周圍經過,并通過虹膜中的瞳孔開口進入眼睛的前房內。一旦到前房內,該流體通過兩條不同路線排出眼睛。在“眼色素層鞏膜(?uveoscleral?)?”路線中,流體在睫狀體的肌纖維之間濾過。該路線占流出人體的房水的大約百分之十。流出人體的房水的主要通路是通過“小管”路線,該路線涉及小梁網和?施萊姆氏管(Schlemm)(施萊姆氏管)。

小梁網和?施萊姆氏管(Schlemm)位于虹膜和鞏膜之間的連接處。小梁網是環繞眼睛的外周延伸的楔形結構。它包括布置成三維篩網狀結構的膠原質束,該膠原質束與稱為小梁細胞的單層細胞對齊。小梁網的外壁與?施萊姆氏管(Schlemm)的內壁重合。?Schlemm管是環繞角膜的外周延伸的管狀結構。在成年人中,認為?施萊姆氏管(Schlemm)由中隔分成一系列獨立的閉端管。

房水流體通過在小梁束之間的空間,越過?施萊姆氏管(Schlemm)的內壁進入該管內,并通過從?Schlemm管排出的一系列(大約?25個)收集槽道而進入鞏膜上靜脈系統。在正常情況下,房水的產生量等于房水的流出量,眼內壓力相當恒定地保持在?15?至?21?mmHg?的范圍內。在青光眼中,通過小管流出系統的阻力異常高。

在原發開放角性青光眼中(該原發開放角性青光眼是最常見的青光眼形式),認為異常阻力是沿著小梁網的外部和?施萊姆氏管(Schlemm)的內壁。原發開放角性青光眼占全部青光眼的大約百分之八十五。其它形式的青光眼(例如角封閉青光眼和續發性青光眼)也涉及通過schlemm管通路的出流減小,但是阻力增加是由于其它原因,例如機械堵塞、炎癥殘骸、細胞堵塞等。

由于增大阻力,將積累房水流體,因為房水不能足夠快地排出。當流體積累時,眼睛內的眼內壓力(?IOP?)升高。升高的?IOP?將壓縮視神經中的神經軸突,也可能影響對視神經的血管供給。視神經將視覺從眼睛傳送給大腦。目前可行的青光眼治療方法只有減小眼內壓力。

青光眼的臨床治療采用逐步方式。藥物治療通常是第一治療選擇。可以為局部給藥或者口服給藥,這些藥物的作用是減少房水產生量,或者它們用于增加流出量。目前可獲得的藥物有很多嚴重的副作用,包括:充血性心臟病、呼吸急促、高血壓、抑郁癥、腎石、再生障礙性貧血、性功能障礙和死亡。藥物的順應性是主要問題,據估計,超過一半的青光眼病人并不遵循他們的正確時間劑量,從而引起眼內壓力的波動,造成視神經損傷和視野缺損。

當用藥不足以降低眼球內壓力時,通常進行激光小梁成形術。在激光小梁成形術中,由激光產生的熱能施加在小梁網中的多個不連續點上。據認為,激光能量以某種方式刺激小梁細胞的新陳代謝,并改變在小梁網中的細胞外材料。在大約百分之八十的病人中,房水流出量增加,IOP?減小。不過,該效果通常并不能持續較長時間,百分之五十的病人在五年內發展成高壓。激光手術通常并不能重復使用。此外,激光小梁移植術不能有效治療低于?50?歲的病人的原發開放角性青光眼,也不能有效治療角封閉青光眼和很多續發性青光眼。當激光小梁移植術并不能充分降低壓力時,那么將進行過濾手術。通過過濾手術,在鞏膜和角區域形成孔。該孔使房水能夠通過可選路線離開眼睛。

青光眼患者最通常進行處理方式是小梁切除術,該術式可以形成人為的房水流出通路。然而小梁切除術會形成鞏膜瓣的瘢痕化,使人工形成的房水流出通道關閉,從而引起眼壓再次升高,特別是對于兒童和少年人。在最初成功進行小梁切除術的眼睛中,在手術后三至五年內,百分之八十將由于濾過通道的瘢痕化而失效。小梁切除術產生了使房水出眼睛表面的通路。同時,它產生了使通常生活在眼睛表面和眼瞼上的細菌進入眼睛的通路。當發生這種情況時,可能發生稱為內眼炎的內眼感染。眼內炎通常導致永久性和較大的視力損失。

此外,現有房水引流裝置也可以形成房水流出通路來降低眼壓。房水引流裝置是即硅管,該硅管的一端安裝在塑料(聚丙烯或其它合成物)板上。對于房水分流裝置,在結膜中形成切口,從而露出鞏膜。塑料板縫在眼睛后部表面上,通常越過赤道線。全厚度的孔通常通過針而在緣處形成于眼睛內。管子通過該孔插入眼睛內。管子的外部由供體鞏膜或心包膜覆蓋。放回結膜,并緊緊封閉切口。房水分流裝置有很多并發癥。環繞塑料板形成的疤組織的增厚壁提供了一定流出阻力,在很多眼睛中將限制眼睛壓力的減小。在很多眼睛中,因為流過管子的流體流并不受限制,因此形成張力減退。很多醫師環繞管子系上可吸收的縫合線,并等待該縫合線在手術后溶解,該時間足以環繞板形成疤細胞。某些裝置包括在管子內的壓敏閥,不過這些閥不能夠很好地工作。手術在后眼眶中進行,很多病人在手術后形成眼肌不平衡和復視。對于現有技術的房水分流裝置,產生了使細菌進入眼睛內的通道,并可能產生眼內炎。

現有的青光眼治療裝置和處理的大部分問題是因為房水從眼睛內部排出到眼睛表面。因此,需要更符合生理學的系統,以便增加從前房向?施萊姆氏管(Schlemm)內的房水流體排出。在大部分青光眼病人中,阻力問題是在?施萊姆氏管(Schlemm)和前房之間。當schlemm管腔出現狹窄或塌陷時,會引起房水引流障礙,從而眼壓升高,引起青光眼。?

發明內容

本發明是針對房水引流技術而提供的一種置入眼內施萊姆氏管(Schlemm)中的施萊姆氏管(Schlemm)支架及其組合體,以便增加房水從前房向施萊姆氏管(Schlemm)的流出,用于青光眼治療。本發明的技術方案是:一種施萊姆氏管(Schlemm)擴張支架,所述擴張支架是圓柱面或鼓狀面的中空殼體,所述殼體上設有通道,殼體的外直徑為0.2MM至0.5MM,殼體長度為0.5MM至4MM,殼體的壁厚為0.04MM至0.06MM。

所述殼體是由金屬絲經反復周向彎曲、軸向回折所形成的曲線構成圓柱面或鼓狀面,所述構成圓柱面或鼓狀面的曲線是由同軸的相間而置的正螺旋環和反螺旋環構成,所述正螺旋環的線性長度和所述反螺旋環的線性長度大于所述圓柱面周長且小于所述圓柱面周長的二倍,各相鄰的所述正螺旋環的一端和所述反螺旋環的另一端構成一排回折齒,各相鄰的所述正螺旋環的另一端和所述反螺旋環的一端構成另一排回折齒,所述一排回折齒的齒尖與所述另一排回折齒的齒尖相向,每排回折齒之間構成齒槽,其一排的回折齒和齒槽與另一排的齒槽和回折齒相互對應并相互嵌入,所述柱面形曲線的兩端光滑圓鈍。

所述金屬絲由鈦鎂合金或鈷鉻合金制作而成,其橫截面的形狀是圓形、半圓形、橢圓形、半橢圓形或者矩形。

所述殼體為網狀結構,該網狀結構,包括多個波形環狀支撐結構單元,環狀支撐結構單元依序左右排列,各排環狀支撐結構單元對應的波峰之間相接近,各排環狀支撐結構單元對應的波谷之間相遠離,相接近的波峰之間通過桿件連接。

一種Schlemm管擴張支架,所述擴張支架是一個圓柱面中空殼體,所述圓柱面是由一根合金絲圓弧彎曲360度后然后再回折圓弧彎曲360度形成連續的圓形曲線圈構成,所述合金絲至少有一端是直徑大于合金絲直徑的膨大末端,所述合金絲表面有涂覆有10微米至50微米厚的涂層,所述涂層包括粘接底層和藥物層,所述藥物層是絲裂霉素、肝素混、雷帕霉素、紫杉醇、聚乳酸聚乙醇酸共聚物、聚碳酸酯、磷酸膽堿、乙烯基吡咯烷酮共聚物、含氟聚合物、苯乙烯-異丁烯-苯乙烯、聚乙烯乙烯醋酸中的一種。

所述粘接底層是將合金絲通過在含有粘接劑的溶液中浸泡、烘干粘附著在合金絲表面,所述粘接底層的厚度是涂層厚度的五分之一至三分之一,所述藥物層是通過超聲波霧化的方式涂覆在粘接底層之上。

所述圓柱面分布的合金絲圈與合金絲圈的間距是20微米至50微米。

??所述合金絲是鈦鎂合金絲或鈷鉻合金絲。

一種施萊姆氏管(Schlemm)擴張支架組合體,包括一個圓柱面中空殼體支架和一個支架推進體,所述圓柱面是由一根合金絲圓弧彎曲360度后然后再回折圓弧彎曲360度形成連續的圓形曲線圈構成,所述合金絲至少有一端是直徑大于合金絲直徑的膨大末端,所述支架推進體托住圓柱面中空殼體支架。

所述支架推進體是一個圓柱體,圓柱體的一端是錐形頭,圓柱體的另一端設有突起的擋環,擋環的直徑大于圓柱面中空殼體支架直徑20微米,在擋環的外端面上設有連接繩線的凸起,圓柱面中空殼體套入圓柱體直至頂到擋環形成支架組合體。

所述支架推進體是一個圓柱套管,圓柱套管的一端封閉,在封閉端面上設有連接繩線的凸起,圓柱面中空殼體插入圓柱套管形成支架組合體。

本發明與現有技術相比具有如下有益效果:

本發明的Schlemm管擴張支架能夠減小支架壁對Schlemm管壁造成的嚴重損害,減小再狹窄和增殖的發生率,并且具有較小的預裝直徑和更優良的柔順性能,能通過嚴重狹窄Schlemm管區域并且能到達Schlemm管的遠端。另外,本發明的Schlemm管擴張支架能夠將藥物有效、持久地在狹窄病變部位進行釋放,在減小支架壁對Schlemm管壁造成的嚴重損害的同時保證靶病變點局部精確給藥,因此能夠更有效地減小Schlemm管再狹窄的發生率,從而達到促進房水排除,降低眼壓,治療青光眼的目的。

附圖說明

下面結合附圖和本發明的實施例作進一步詳細說明:

圖1是本發明實施例1的結構示意圖;

圖2是本發明實施例2的結構示意圖;

圖3是圖2的展開圖;

圖4是本發明實施例3的結構示意圖;

圖5是本發明實施例4的分解結構示意圖;

圖6是本發明實施例4的組合結構示意圖;

圖7是本發明實施例5的分解結構示意圖;

圖8是本發明實施例5的組合結構示意圖;

圖9是彈性微導管示意圖;

圖10是操作本發明施萊姆氏管(Schlemm)擴張支架的示意圖。

具體實施方式

實施例1;

如圖1所示,一種施萊姆氏管(Schlemm)擴張支架,所述擴張支架是圓柱面的中空殼體1,所述殼體上設有通道2,殼體的外直徑為0.2MM至0.5MM,殼體長度為0.5MM至4MM,殼體的辟厚為0.04MM至0.06MM,所述殼體也可以是鼓狀面。

所述殼體是由金屬絲經反復周向彎曲、軸向回折所形成的曲線構成圓柱面或鼓狀面,所述構成圓柱面或鼓狀面的曲線是由同軸的相間而置的正螺旋環3和反螺旋環4構成,所述正螺旋環的線性長度和所述反螺旋環的線性長度大于所述圓柱面周長且小于所述圓柱面周長的二倍,各相鄰的所述正螺旋環的一端和所述反螺旋環的另一端構成一排回折齒5,各相鄰的所述正螺旋環的另一端和所述反螺旋環的一端構成另一排回折齒6,所述一排回折齒的齒尖與所述另一排回折齒的齒尖相向,每排回折齒之間構成齒槽,其一排的回折齒和齒槽與另一排的齒槽和回折齒相互對應并相互嵌入,所述柱面形曲線的兩端光滑圓鈍。

所述圓柱面形或鼓狀面形曲線的兩端向設有圓柱面或鼓狀面內彎折成光滑圓鈍的小圓環7。

所述回折齒的齒尖為圓弧形并向圓柱面或鼓狀面內彎曲。

所述金屬絲由鈦鎂合金或鈷鉻合金制作而成,其橫截面的形狀是圓形、半圓形、橢圓形、半橢圓形或者矩形。

實施例2;

參見圖2和圖3,本發明另一種結構的所述殼體為網狀結構8,該網狀結構,包括多個波形環狀支撐結構單元9,環狀支撐結構單元依序左右排列,各排環狀支撐結構單元對應的波峰之間相接近,各排環狀支撐結構單元對應的波谷之間相遠離,相接近的波峰之間通過桿件10連接,所述桿件的形狀為C形或者W形。

實施例1和實施例2中,所述殼體涂覆有由組織生長抑制劑組成的高分子納米涂層。

實施例3;

一種施萊姆氏管(Schlemm)擴張支架,如圖4所示,所述擴張支架是一個圓柱面中空殼體,所述圓柱面是由一根合金絲11圓弧彎曲360度后然后再回折11-1圓弧彎曲360度形成連續的圓形曲線圈12構成,此種結構相比于單線循環圓弧纏繞形成的圓柱面強度更高;所述合金絲至少有一端是直徑大于合金絲直徑的膨大末端11-2,此膨大末端可以很方便的固定一個繩索,該繩索用于方便取出支架;為了使支架具有輸送藥物并緩慢釋放的功能,在所述合金絲表面有涂覆有10微米至20微米厚的涂層,所述涂層包括粘接底層和藥物層,粘接底層用于將藥物粘接在合金絲上,通常粘接底層使用的是非降解聚合物?如:氟化物或可降解聚合物?如:聚乳酸,上述兩種粘接底層除了幫助將藥物粘接在合金絲上外,還具有控制藥物釋放時間,使藥物達到緩釋的作用;所述藥物層是絲裂霉素、肝素混、雷帕霉素、紫杉醇、聚乳酸聚乙醇酸共聚物、聚碳酸酯、磷酸膽堿、乙烯基吡咯烷酮共聚物、含氟聚合物、苯乙烯-異丁烯-苯乙烯、聚乙烯乙烯醋酸中的一種。

實施例中,所述粘接底層是將合金絲通過在含有粘接劑的溶液中浸泡、烘干附著在合金絲表面,所述粘接底層的厚度是涂層厚度的五分之一至三分之一,所述藥物層是通過超聲波霧化的方式涂覆在粘接底層之上。

實施例中,所述圓柱面分布的合金絲圈與合金絲圈的間距11-3是20微米至50微米,最佳是30微米。

實施例中,所述合金絲是鈦鎂合金絲或鈷鉻合金絲。

??實施例4;

如圖5和圖6所示,一種施萊姆氏管(Schlemm)擴張支架組合體,包括一個圓柱面中空殼體支架和一個支架推進體18,所述圓柱面是由一根合金絲圓弧彎曲360度后然后回折再圓弧彎曲360度形成連續的圓形曲線圈構成,所述合金絲至少有一端是直徑大于合金絲直徑的膨大末端;本實施例中,所述支架推進體是一個圓柱體,圓柱體的一端是錐形頭18-1,圓柱體的另一端設有突起的擋環18-2,擋環的直徑大于圓柱面中空殼體支架直徑20微米,在擋環的外端面上設有連接繩線的凸起18-3,圓柱面中空殼體套入圓柱體直至頂到擋環形成支架組合體。此種組合體非常方便放置Schlemm管擴張支架,而且在放置后很容易將支架推進體取出,所述的支架推進體可以使用聚四氟棒加工制作,在很小的直徑下,聚四氟棒韌性好而且還具有非常好的柔軟性。

實施例5;

參見圖7和圖8;本實施例中,所述支架推進體是一個圓柱套管19,圓柱套管的一端封閉,在封閉端面上設有連接繩線的凸起19-1,圓柱面中空殼體插入圓柱套管形成支架組合體。此種組合體也非常方便放置Schlemm管擴張支架,放置時現將錐形頭植入,而且在放置后抓住連接在圓柱套的繩線很容易將支架推進體取出,所述的支架推進體可以使用聚四氟棒加工制作,在很小的直徑下,聚四氟棒韌性好而且還具有非常好的柔軟性。

上述實施例的使用如圖9和圖10所示,手術前,準備好設有錐形頭18-1的支架推進體、Schlemm管擴張支架14的Schlemm管擴張支架組合、聚丙烯縫線13和彈性微導管,彈性微導管由聚丙烯材料構成,末端膨大,可以用來固定牽引縫線。微導管直徑100um,長度為10cm,主要作用為:微導管先通過schlemm管腔斷端進入schlemm管腔,從而對schlemm管腔進行預擴張(即從schlemm管腔的斷端進入,繞schlemm管腔360度后,從同一斷端穿出),然后將schlemm管擴張支架末端的縫線與微導管膨大末端相連,反向抽出微導管,并將schlemm管擴張支架帶入schlemm管腔的合適位置。

手術時,用2%利多卡因+?0.75%布比卡因等量球周麻醉。作上方以穹隆部為基底結膜瓣。作1/?3?厚,?5.0×?5.5?mm大小角膜緣基底淺層鞏膜瓣。前緣達透明角膜內1mm,?作3.5?×4.0mm?梯形深層鞏膜瓣,?厚度達到可由鞏膜床透見黑色葡萄膜。越過鞏膜突同心圓纖維,?剖開施萊姆氏管(Schlemm),?見外壁突然分離,?繼續在后彈力膜表面向前分離至透明角膜內0.5?mm,?剪除深層鞏膜瓣,?撕除施萊姆氏管(Schlemm)內壁及鄰管組織,?房水緩慢滲出。在角鞏膜緣過度帶的后緣做2mm?長的放射狀切口,?逐層加深,?直至看到清澈的房水從切口側壁一小黑點處流出,?此處即為施萊姆氏管(Schlemm)斷端。將彈性微導管15的頭端插入Schlemm管16斷端,在注入粘彈劑同時,從一端進入施萊姆氏管(Schlemm),當彈性微導管頭端環繞施萊姆氏管(Schlemm)一周從另一端穿出時,?將穿過所述Schlemm管擴張支架縫線的一端拴在彈性微導管膨大頭端15-1,?隨著彈性微導管反向退出施萊姆氏管(Schlemm)時,將拴在彈性微導管頭端的縫線帶入Schlemm管中,該縫線拉著錐形頭,使錐形頭推著Schlemm管擴張支架將其置入Schlemm管腔中,當彈性微導管全部退出Schlemm管,且Schlemm管擴張支架到達預定位置時,拉著錐形卡頭頂端的縫線將錐形頭拉出Schlemm管,縫線末端打一活結,預埋在深層鞏膜瓣下方,最后縫合密閉鞏膜瓣。當患者眼壓情況穩定或者當患者出現對schlemm管擴張支架不適應的癥狀。可以重新作上方以穹隆部為基底結膜瓣,打開淺層及深層鞏膜瓣,?尋找到鞏膜瓣下方活結,?拉住schlemm管擴張支架的牽引線17,將其牽引出schlemm管腔。?

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