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一種具有降尿酸功能的中草藥組合物.pdf

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一種 具有 尿酸 功能 中草藥 組合
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摘要
申請專利號:

CN201310035005.3

申請日:

20130130

公開號:

CN103100006A

公開日:

20130515

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/90,A61K36/8994,A61P19/06,A23L1/29 主分類號: A61K36/90,A61K36/8994,A61P19/06,A23L1/29
申請人: 無限極(中國)有限公司
發明人: 徐曉飛,郭曉蕾,馬忠華,施斌,羅珍
地址: 529156 廣東省江門市新會區會城鎮七堡工貿城北區三號
優先權: CN201310035005A
專利代理機構: 廣州知友專利商標代理有限公司 代理人: 李海波
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310035005.3

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明公開了一種具有降尿酸功能的中草藥組合物,該中草藥組合物主要由下述重量份配比的組分制備而成:土茯苓4~30、菊苣2~15、車前草2~15、薏苡仁2~20、葛根2~10。本發明中草藥的特點是將傳統中草藥特色和現代醫學研究相結合,使各種成分合理組方、配合共用,通過多種途徑、多層次來達到降尿酸的保健功能。

權利要求書

1.一種具有降尿酸功能的中草藥組合物,其特征在于:主要由下述重量份配比的組分制備而成:土茯苓4~30、菊苣2~15、車前草2~15、薏苡仁2~20、葛根2~10。2.根據權利要求1所述的具有降尿酸功能的中草藥組合物,其特征在于:各組分的重量份配比是:土茯苓10~25、菊苣5~12、車前草3~12、薏苡仁6~18、葛根4~8。3.根據權利要求1所述的具有降尿酸功能的中草藥組合物,其特征在于:各組分的重量份配比是:土茯苓20、菊苣15、車前草8、薏苡仁12、葛根8。4.根據權利要求1、2或3所述的具有降尿酸功能的中草藥組合物,其特征在于:所述中草藥組合物通過常規制劑工藝制成保健食品。5.根據權利要求4所述的具有降尿酸功能的中草藥組合物,其特征在于:所述保健食品的劑型是口服液、膠囊劑、片劑、粉劑或顆粒劑。

說明書

技術領域

本發明涉及一種中草藥組合物,尤其涉及一種由中草藥為主要原料制成的具有降尿酸功能的保健食品。

背景技術

中醫認為,高尿酸乃先天腎氣不足或正氣漸虛,氣化、排泄水液功能減弱,后天又過食肥甘厚味,傷及脾胃,致水濕運化失常,濕濁之邪重濁膩滯,留滯臟腑,阻滯氣機,導致氣機升降失調,尿濁排泄不利,濁瘀留滯經絡、關節,濕濁內蘊,氣血運行不暢,而生痰、生濕、成瘀。反之,血行受阻,凝濕不行又加重了痰、濕、瘀的產生。痰濕瘀阻滯經脈關鍵所在,邪實為主,兼有本虛。以此為依據,故治則以“健脾通絡、化濕泄濁”為要。

中醫理論認為“治濕不利小便,非其治也”。因此,自擬組方中采用“健脾”、“利濕”、“泄濁”之法,脾氣健運,即可斷濕濁內生之源;利濕泄濁,通利前后二竅,使已成之濕濁從二便而下,邪有出路,濕祛則熱邪自清,濕祛則痰飲無所由生,標本兼治。

發明內容

本發明的目的在于提供一種具有降尿酸功能的中草藥組合物,利用該中草藥組合物或以該中草藥組合物為主配合其他中草藥或食品添加劑通過常規制劑工藝制備而成的保健食品,對降尿酸具有明顯的效果,對亞健康人士具有良好的保健作用。

本發明提供的具有降尿酸功能的中草藥組合物主要由下述重量份配比的組分制備而成:土茯苓4~30、菊苣2~15、車前草2~15、薏苡仁2~20、葛根2~10。

制備本發明中草藥組合物的活性組分的優選重量份配比是:土茯苓10~25、菊苣5~12、車前草3~12、薏苡仁6~18、葛根4~8。

制備本發明中草藥組合物的活性組分的最佳重量份配比是:土茯苓20、菊苣15、車前草8、薏苡仁12、葛根8。

上述具有降尿酸功能的中草藥組合物的種類優選為保健食品,通過常規制劑工藝(如水提取或醇提取等),可以制成藥劑學上所說的多種劑型,如口服液、膠囊劑、片劑、粉劑或顆粒劑等。

土茯苓,為百合科植物光葉菝葜Smilax?glabra?Roxb.的干燥根莖。性味甘淡平,歸肝胃經,功效除濕,解毒,通利關節,用量15-60g(中國藥典)。土茯苓甘淡性平且無毒,廉價而高效,是解毒,除濕,通利關節之要藥,也是一種可以食用的傳統藥材。

菊苣,為菊科植物毛菊苣Cichorium?glandulosum?Boiss.et?Hout及菊苣Cichorium?intybus?L.的地上部分。本品系維吾爾族習用藥材,《中華人民共和國藥典》記載其性味苦、咸、涼,功效清肝利膽,健脾消食,利尿消腫,用量9-18g。臨床對于濕熱困阻的高脂血癥、高血糖癥,濕熱下注所致的繼發感染、疼痛均有療效。

車前草,本品為車前科植物車前Plantago?asiatica?L.或平車前Plantago?depressa?Willd.的干燥全草。車前草甘、寒,歸肝、腎、肺、小腸經。功效清熱利尿,祛痰,涼血,解毒。用于水腫尿少,熱淋澀痛,暑濕瀉痢,痰熱咳嗽,吐血衄血,癰腫瘡毒,用量9-30g。

薏苡仁,本品為禾本科植物薏苡Coix?lacryma-jobiL.var.ma-yuen(Roman.)Stapf的干燥成熟種仁。薏苡仁性味甘、淡、涼、歸脾、胃、肺經,功效利水滲濕、健脾止瀉,除痹、排膿、解毒散結,用量9-30g。其微寒而不傷胃,益脾而不滋膩,舒筋除痹而不傷陰。用于脾虛濕盛之水腫、小便不利、腳氣,及脾虛泄瀉、痹證等。

葛根,本品為豆科植物野葛Pueraria?lobata(Willd.)Ohwi或甘葛藤Pueraria?thomsonii?Benth.的干燥根。葛根甘、辛,涼,歸脾、胃經。功效解肌退熱、生津、透疹、升陽止瀉。用于外感發熱頭痛、項背強痛,口渴,消渴,麻疹不透,熱痢,泄瀉。

本發明具有降尿酸功能的中草藥組合物,以土茯苓、菊苣、車前草、薏苡仁、葛根為組方。方中土茯苓甘、淡,平,歸肝、脾經,除濕、解毒,通利關節,為君藥;菊苣微苦、咸,涼,清肝利膽、健脾消食、利尿消腫;車前草清熱利尿、涼血解毒,兩者合為臣藥;薏苡仁利水滲濕、健脾止瀉、解毒,為佐藥;葛根生津止渴、通經活絡,為使藥。諸藥合用共奏健脾利濕、清熱、通利關節之效。結合現代藥理研究學及臨床報道,各組方藥具有降低血清尿酸水平、抗炎、鎮痛等作用,可適用于單純高尿酸人群。本發明中草藥組合物的特點是以土茯苓、菊苣、車前草、薏苡仁、葛根五種中草藥為主要原料,使各種成分合理組方、配合共用,通過多種途徑、多層次達到降尿酸的保健功能。

下面通過具體實施方式及藥效學研究結果對本發明作進一步說明。

具體實施方式

下面列舉一部分具體實施例對本發明進行說明,有必要在此指出的是以下具體實施例只用于對本發明作進一步說明,不代表對本發明保護范圍的限制。其他人根據本發明做出的一些非本質的修改和調整仍屬于本發明的保護范圍。

實施例1

本發明實施例1提供的具有降尿酸功能的保健食品主要由下述重量份配比的組分制備而成:土茯苓20、菊苣15、車前草8、薏苡仁12、葛根8。

實施例2

本發明實施例2提供的具有降尿酸功能的保健食品主要由下述重量份配比的組分制備而成:土茯苓8、菊苣15、車前草15、薏苡仁10、葛根10。

實施例3

本發明實施例3提供的具有降尿酸功能的保健食品主要由下述重量份配比的組分制備而成:土茯苓20、菊苣15、車前草13、薏苡仁10、葛根8。

實施例4

本發明實施例4提供的具有降尿酸功能的保健食品主要由下述重量份配比的組分制備而成:土茯苓18、菊苣13、車前草10、薏苡仁17、葛根7。

實施例5

本發明實施例5提供的具有降尿酸功能的保健食品主要由下述重量份配比的組分制備而成:土茯苓15、菊苣10、車前草8、薏苡仁15、葛根5。

實施例6

本發明實施例6提供的具有降尿酸功能的保健食品主要由下述重量份配比的組分制備而成:土茯苓25、菊苣12、車前草12、薏苡仁15、葛根6。

實施例7

本發明實施例7提供的具有降尿酸功能的保健食品主要由下述重量份配比的組分制備而成:土茯苓15、菊苣8、車前草10、薏苡仁18、葛根8。

以上實施例中,各組分均為市售商品,通過常規制劑工藝(如水提取或醇提取等),可以制成藥劑學上所說的多種劑型,如口服液、膠囊劑、片劑、粉劑或顆粒劑等。

藥效學研究

申請人使用上述實施例1所提供的原料組成配比,通過常規水提取工藝所得口服液制劑(受試樣品)進行了功效驗證試驗,試驗結果如下:

1.試驗單位

中山大學藥學院藥理與毒理學實驗室

2.實驗目的

研究本發明中草藥組合物對高尿酸大鼠模型的降尿酸作用。

3.試驗動物

3.1等級、種系:SPF級SD大鼠

3.2動物管理:動物由取得實驗動物管理資格認可的人員飼養管理

3.3購入時間:購入時間為2012年07月10日,購入時周齡:6周齡左右。

3.4購入時體重、數量、性別:體重為130~150g,50只,雄性。

3.5繁育單位:廣州中醫藥大學實驗動物中心,實驗動物生產許可證號為:SCXK(粵)2008-0020。實驗動物質量合格證號:0110322。

3.6檢疫過程:動物檢疫觀察3天。在此期間,觀察動物的外觀體征、行為活動、糞便性狀、體重及飲食等指標。

3.7試驗動物選擇說明:大鼠繁殖力強,易飼養,大小合適給藥容易,采樣定量合適方便,適用于該試驗研究。

3.8動物標識方法:用飽和苦味酸溶液,在動物體表不同部位的被毛涂染斑點,以示不同號碼。

3.9籠標記法,將填好的標簽卡(標明試驗名稱、專題負責人、動物種系、性別、編號、組別、給藥開始日期等)掛在鼠籠正面。

4.動物的飼養管理

飼養房間:中山大學實驗動物中心(北校區)二樓屏障環境動物房。實驗動物使用許可證號:SYXK(粵)2007-0081。

溫、濕度:20~25℃;濕度:40%~70%

換氣次數:大于10次/小時

飼養密度:5只/籠

照明時間:12小時(上午7:00開燈~下午7:00關燈)

5.飼料

種類:SPF級大鼠滅菌飼料,生產單位:廣東省醫學實驗動物中心,地址:佛山市南海區黃岐鄱陽路119號,生產許可證:SCXK(粵)2008-0002。

給料方法:自由攝取

飼料常規營養成分指標:經廣東省實驗動物監測所(參照中華人民共和國國家標準GB14924.3-2010)檢測,檢測頻度:每年兩次。

飼料的保存:保存在專門的飼料間里,保持通風、清潔、干燥

6.飲用水:

飲用水種類:經121℃(1.0kg/cm2)、30min滅菌高質水,符合《飲用凈水水質標準》(CJ94-2005)。

給水方法:經動物飲用瓶自由攝取

7.主要儀器和試劑

主要儀器

電子天平:PUT,深圳市安普特電子科技有限公司;

電子天平:mettler?Toledo,型號:pl303;

臺式離心機:LDZ5-2離心機,為北京醫用離心機廠產品。

DK-80型電熱恒溫水浴槽,廣東環凱微生物科技有限公司產品;

W-80A漩渦混合器,上海醫大儀器廠產品;

BECKMAN?SynchronCX5全自動血液生化分析儀(美國);

其他:固定籠、毛細采血管,離心管,注射器等。

主要試劑

尿酸(酶比色法)試劑盒:批號:T20120310,上海豐匯醫學科技有限公司產品。

8.試驗設計

動物分組

按體重將動物隨機分組:空白對照組,樣品對照組,模型對照組,樣品防治組,陽性對照組。每組10只動物。

給藥

給藥途徑及選擇理由:經口灌胃給藥,與臨床給藥途徑相同。

給藥頻率:每天給藥1次。

給藥劑量計算:

灌胃樣品的劑量:人體推薦劑量(生藥材20g/天)的30倍給藥,換算成大鼠的劑量(以濃縮液計算)50÷60×30×2÷3=16.67(ml/kg/d),約為17ml/kg/d。給藥容量:1.7ml/100g大鼠。

9.實驗方法

取健康雄性SD大鼠50只,體重130-150g,在實驗環境下正常飼喂養檢疫觀察3天。隨機分成5組,每組10只,各組大鼠體重分布相似。分別為空白對照組(蒸餾水-17ml/kg),樣品對照組(17ml/kg),模型對照組(蒸餾水-17ml/kg),樣品防治組(受試樣品-17ml/kg),陽性對照組(別嘌呤醇)。空白對照組每天下午灌胃給予蒸餾水17ml/kg,樣品對照組每天下午灌胃給予受試樣品17ml/kg;其余3組大鼠每組每天上午灌胃給予氧嗪酸鉀,模型組下午灌胃給予蒸餾水,陽性對照組(別嘌呤醇組)下午灌胃給予別嘌呤醇,樣品防治組下午灌胃給予受試樣品17ml/kg。每天1次,連續30d。于正式實驗前空腹12h(禁食不禁水),并于給藥前先從眼眶靜脈叢用玻璃毛細管取血約1ml,分離血清用于檢測藥前血清尿酸等水平。于給藥第30天取血,分離血清測定尿酸、肌酐、尿素氮指標。

造模原理:以化學尿酸酶抑制劑氧嗪酸鉀灌胃大鼠,抑制大鼠體內尿酸酶活性,使其體內的尿酸不能分解,造成血清尿酸生成增多,以復制大鼠高尿酸血癥模型。動物分組及給藥

空白對照組:按17ml/kg*d灌服蒸餾水,每天1次,連續30d;

樣品對照組:按17ml/kg*d灌服受試樣品,每天1次,連續30d;

模型對照組:按17ml/kg*d灌服蒸餾水,每天1次,連續30d;

樣品防治組:按17ml/kg*d灌服受試樣品,每天1次,連續30d;

陽性對照組:按17ml/kg*d灌服陽性對照藥別嘌呤醇,每天1次,連續30d。

10.觀察指標

一般狀態觀察

每天觀察動物的狀態(外觀體征、行為活動、糞便性狀、攝食情況等)。

體重觀察

于藥前、給藥30天稱重觀察動物的生長情況。

相關代謝指標觀察

于實驗前、給藥30天取血測定尿酸、肌酐、尿素氮,測定計算血清尿酸水平變化率。

血清尿酸變化率=(實驗后血清尿酸值-實驗前血清尿酸值)/實驗前血清尿酸值×100%

11.數據處理

采用方差分析,先進行方差齊性檢驗,計算F值,F值<F0.05,結論:各組均數間差異無顯著性;F值≥F0.05,P≤0.05,用多個實驗組和一個對照組間均數的兩兩比較方法進行統計;對非正態或方差不齊的數據進行適當的變量轉換,待滿足正態或方差齊要求后,用轉換后的數據進行統計;若變量轉換后仍未達到正態或方差齊的目的,改用秩和檢驗進行統計。

12.實驗結果

12.1一般狀態觀察

與空白對照組比較,給藥及造模各組動物毛發稍欠光滑,其它外觀體征、行為活動、糞便性狀等未見明顯差異。與模型對照組比較,樣品防治組及陽性對照組其外觀體征、行為活動、糞便性狀等未見明顯差異。

12.2體重觀察

由表1可見,造模前(給藥前)各組大鼠血清中尿酸(UA),尿素氮(BUN),肌酐(CR)的水平基本相接近,未見明顯組間差異(與空白對照組或模型對照組相比p均>0.05)。表明各組大鼠模型前(給藥前)血清相關代謝指標水平相接近。

表1.給藥前大鼠血清中UA、BUN、CR含量

注:與空白對照組比較:各組均p>0.05;與模型對照組比較:各組p均>0.05。

由表2可見,各組大鼠造模前或藥物前體重基本接近,因為分組是根據體重均勻分組的,連續喂養10d、20d及30d后,各組大鼠均隨年齡增長而增重。喂養10d時,其它各組大鼠增長均比空白對照組快,但未有統計學差異(與空白對照組比p>0.05);喂養20d時,其它各組大鼠增長也均比空白對照組快,但也未有統計學差異(與空白對照組比p<0.05);喂養30d時,各組大鼠體重與空白對照組比未見統計學差異(p>0.05)。

表2.對各組大鼠體重的影響

注:與空白對照組比較:各組均p>0.05;與模型對照組比較:各組p均>0.05。

表3.給藥30d大鼠血清中UA、BUN、CR水平

注:與空白對照組比較:#p<0.05,##p<0.01;與模型對照組比較:*為p<0.05,**為p<0.01;樣品對照組百分率為相對空白對照組而計算,其它相對模型組計算.

由表3可見,給藥30d(造模30d)時,與空白對照組比較,樣品對照組降血UA不明顯,變化率約為↓7.4%,BUN有升高(p<0.01),CR水平改變不明顯(p>0.05);模型對照組尿酸水平則明顯升高p<0.01,由空白對照組尿酸水平為73.10±21.86μmol/L,而模型對照組尿酸水平為135.50±19.57μmol/L,血清中BUN、CR變化不明顯(p>0.05)。與模型對照組比較,樣品防治組組明顯降低血尿酸水平(p<0.05),變化率為↓21.3%;陽性對照藥別嘌呤醇組則能顯著降低血尿酸水平(p<0.01),變化率為↓53.4%,低于正常水平。

結論:受試樣品口服給藥30d,與模型組比較,血清尿酸值明顯降低(p<0.05),有統計學意義,表明該受試樣品有降尿酸作用。

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