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用于提供封閉的排氣危險藥物靜脈輸液套件的系統和方法.pdf

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用于 提供 封閉 排氣 危險 藥物 靜脈 輸液 套件 系統 方法
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摘要
申請專利號:

CN201180022656.8

申請日:

20110414

公開號:

CN102883763B

公開日:

20160831

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61M5/165,A61M5/14,A61M5/38,A61M39/20 主分類號: A61M5/165,A61M5/14,A61M5/38,A61M39/20
申請人: 貝克頓·迪金森公司
發明人: B·G·戴維斯,M·Q·黃
地址: 美國新澤西州
優先權: 12/775,138
專利代理機構: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所 代理人: 錢亞卓
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201180022656.8

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種用于在靜脈輸液套件(10)內排氣充注和排出危險藥物的設備。該設備包括各個進入端口(42,26,86)和流體通道(50,150)以允許危險藥物直接注射到流體儲器(24)中,同時消除不期望地暴露危險藥物的可能性。該設備還包括排氣充注端口和沖刷端口以能夠在輸注過程之后從該系統沖刷危險藥物。

權利要求書

1.一種用于靜脈輸送危險溶液的靜脈溶液輸送系統,所述系統包括:滴注腔,具有滴注腔出口和定位在滴注腔出口中的第一膜,第一膜允許包含危險溶液的流體以第一速率流出滴注腔;患者導管,具有第一端部和第二端部,第一端部與滴注腔聯接,在第二端部中插入有塞子,所述塞子構造成與靜脈設備附接使得流體從滴注腔經過患者導管和靜脈設備進入患者體內,所述塞子具有內部腔體,所述內部腔體在塞子的遠側端部形成保持脊部,所述塞子具有凸緣部分,所述凸緣部分設置為用于固定與魯爾設備相關聯的聯接器的裝置,所述保持脊部從所述凸緣部分向內延伸;以及第二膜,定位在所述塞子的內部腔體內,所述第二膜具有孔尺寸,所述孔尺寸構造成允許空氣以第二速率通過但是防止危險溶液的霧化顆粒通過,第一膜和第二膜構造成提供第一速率和第二速率,使得患者導管內的空氣隨著流體流過患者導管而移位;所述塞子還包括偏壓裝置,所述偏壓裝置偏壓第二膜使其抵靠保持脊部以阻擋流體通過患者導管的第二端部流出,同時由于第二膜的孔尺寸而允許空氣通過患者導管的第二端部排出,第二膜的一部分延伸穿過保持脊部并定位在整個塞子之外,當塞子連接到魯爾設備時,偏壓裝置還允許第二膜在內部腔體內重新定位,第二膜的重新定位打開了流體在第二膜周圍流入魯爾設備的通道。2.根據權利要求1所述的系統,其中,第二膜包括聚四氟乙烯、親水性尼龍、親水性聚丙烯、親水性聚醚砜和具有親水性涂層的非織造材料中的至少一種。3.根據權利要求1所述的系統,還包括催化劑,所述催化劑形成所述第二膜的一部分。4.根據權利要求1所述的系統,其中,空氣通過第二膜的第二速率低于液體流過第一膜的第一速率。5.根據權利要求1所述的系統,其中,空氣通過第二膜的第二速率高于液體流過第一膜的第一速率以使得在滴注腔內形成儲池。6.根據權利要求1所述的系統,其中,滴注腔包括排氣口,使得由流體流過第一膜而形成的滴注腔內的負壓被平衡。7.一種用于制造與靜脈輸送系統組合使用的危險藥物過濾器設備的方法,所述方法包括:提供滴注腔,具有滴注腔出口和定位在滴注腔出口中的第一膜,第一膜允許包含危險溶液的流體以第一速率流出滴注腔;提供患者導管,具有第一端部和第二端部,第一端部與滴注腔聯接,在第二端部中插入有塞子,所述塞子構造成與靜脈設備附接使得流體從滴注腔經過患者導管和靜脈設備進入患者體內,所述塞子具有內部腔體,所述內部腔體在塞子的遠側端部形成保持脊部,所述塞子具有凸緣部分,所述凸緣部分設置為用于固定與魯爾設備相關聯的聯接器的裝置,所述保持脊部從所述凸緣部分向內延伸;以及提供第二膜,定位在所述塞子的內部腔體內,所述第二膜具有孔尺寸,所述孔尺寸構造成允許空氣以第二速率通過但是防止危險溶液的霧化顆粒通過,第一膜和第二膜構造成提供第一速率和第二速率,使得患者導管內的空氣隨著流體流過患者導管而移位;在內部腔體內提供偏壓裝置,所述偏壓裝置偏壓第二膜使其抵靠保持脊部以阻擋流體通過患者導管的第二端部流出,同時由于第二膜的孔尺寸而允許空氣通過患者導管的第二端部排出,第二膜的一部分延伸穿過保持脊部并定位在整個塞子之外,當塞子連接到魯爾設備時,偏壓裝置還允許第二膜在內部腔體內重新定位,第二膜的重新定位打開了流體在第二膜周圍流入魯爾設備的通道。8.根據權利要求7所述的方法,還包括:選擇空氣通過第二膜的第二速率,使之高于液體流過第一膜的第一速率以使得在滴注腔內形成儲池。9.根據權利要求7所述的方法,還包括:選擇空氣通過第二膜的第二速率,使之低于液體流過第一膜的第一速率。10.根據權利要求7所述的方法,其中,所述第二膜包括催化劑。11.根據權利要求7所述的方法,其中,所述第二膜包括聚四氟乙烯、親水性尼龍、親水性聚丙烯、親水性聚醚砜和具有親水性涂層的非織造材料中的至少一種。

說明書

技術領域

本發明涉及排氣充注通常在醫藥和輸液治療領域中使用的具有危險藥物或化學制品的靜脈(IV)輸液套件的系統和方法。

背景技術

靜脈輸液套件典型地用于給患者體內輸送或從患者體內抽出流體,例如血液、藥劑、營養增補劑或溶液。在某些醫學領域中,疾病和病痛的治療需要輸注危險化學制品,例如有毒的化學治療劑。危險藥物典型地被添加到諸如靜脈輸液袋的流體儲器,并且繼而經由患者導管和靜脈針被輸液給患者。在將危險溶液輸液給患者之前,患者導管內的空氣必須被排空以防止將空氣輸注到患者體內。

標準的排氣充注過程必需擠壓靜脈輸液套件的滴注腔部分以使危險藥物開始從流體儲器流動。一旦流動開始,危險藥物持續通過患者導管,由此使空氣在導管內移位。然而,除了使空氣從導管移位以外,危險藥物的流動也使從危險藥物產生的危險蒸氣移位。已移位的危險蒸氣的暴露會導致疾病、頭暈、惡心、嘔吐、抽搐、昏迷、甚至死亡。另外,臨床醫師必須小心地監測排氣充注過程以確保危險藥物沒有離開患者導管。危險藥物的直接暴露也會導致上述副作用。

因而,雖然目前存在有技術用于排氣充注與危險藥物一起使用的靜脈輸液套件,但是仍然存在有挑戰。因此,在本技術領域中將改進的是用其它技術增強乃至代替目前的技術。

發明內容

本發明涉及用于提供封閉的排氣系統的系統和方法,所述封閉的排氣系統用于排氣充注具有危險藥物或化學制品的靜脈(IV)輸液套件。具體地,本發明涉及一種靜脈輸送系統,其包括設計成將靜脈輸送系統內的危險藥物或蒸氣的暴露減到最小的各個端口和流體通道。

靜脈輸送系統通常包括聯接組件,其用于將滴注腔附裝到諸如靜脈輸液袋的流體儲器。在某些實施例中,聯接組件包括第一流體通道,其在流體儲器與輸送系統的滴注腔之間提供流體連通。在其它實施例中,聯接組件還包括第二流體通道,其在流體儲器與外部進入端口之間提供流體連通。外部進入端口聯接到聯接組件或滴注腔的外表面并且提供進入流體儲器的直接通路。在某些實施例中,進入端口被注射器進入以經由第二流體通道將危險藥物輸送到流體儲器。在其它實施例中,進入端口還包括閥或隔膜以密封第二流體通道。

靜脈輸液套件還包括滴注腔,其固定地附裝到第一流體通道的輸出端。滴注腔通常包括封閉的容器,其構造成接收來自流體儲器的流體。在本發明的某些實施例中,滴注腔還包括外部排氣充注端口。該排氣充注端口聯接到滴注腔的外表面,并且與其流體連通。在某些實施例中,排氣充注溶液經由排氣充注端口被注射到滴注腔中。已注射的排氣充注溶液可以用于在給患者輸注之前排氣充注患者導管,或者可以用于在輸注過程之后沖刷患者導管以去除殘留的危險藥物。

在本發明的其它實施中,靜脈輸液套件的滴注腔和患者導管用容納在流體儲器內的危險藥物排氣充注。在某些實施例中,通過將患者導管的末端端部插入到聯接組件的進入端口中而防止在排氣充注處理期間危險藥物的不期望的暴露。因而,隨著患者導管被排氣充注,危險煙氣經由進入端口被排入到流體儲器中。這樣,避免危險分子的暴露。

在本發明的某些實施例中,靜脈輸送系統內殘留的危險藥物經由沖刷端口從該系統被沖刷出來。沖刷端口通常定位在患者的輸注部位上游的靜脈輸送系統的外表面上。在某些實施例中,注射器或其它輸送設備聯接到沖刷端口以將排氣充注流體或沖刷流體輸送到靜脈輸送系統中。因而,排氣充注流體將殘留的危險藥物從輸送系統沖刷到患者體內。此外,在某些實施例中,在排氣充注處理期間通過將患者導管的末端端部插入到容器或過濾系統中而防止危險藥物的不期望的暴露。

附圖說明

為了使獲得本發明的上述和其它特征和優點的方式將更容易理解,將參考在附圖中所示的具體實施例對以上簡要說明的本發明的內容進行更加特定地說明。這些附圖僅顯示了本發明的典型實施例,因此不用于限制本發明的范圍。

圖1A是具有排氣充注端口的靜脈輸液套件的實施方案的透視圖;

圖1B是根據本發明的代表性實施例的排氣帽的實施方案的透視圖;

圖1C是根據本發明的代表性實施例的、包括排氣膜的靜脈輸液套件的末端端部的剖視圖;

圖1D是根據本發明的代表性實施例的、包括排氣膜的靜脈輸液套件的末端端部的剖視圖,所述排氣膜聯接到魯爾(luer)設備;

圖2是用排氣充注溶液經由排氣充注端口排氣充注的本發明的靜脈輸液套件的實施方案的剖視圖;

圖3是聯接到靜脈輸液袋的本發明的靜脈輸液套件的實施方案的剖視圖;

圖4是在輸注危險藥物之后用排氣充注溶液經由排氣充注端口被沖刷的本發明的靜脈輸液套件的實施方案的剖視圖;

圖5是本發明的靜脈輸液套件的實施方案的剖視圖,其中靜脈輸液套件聯接到靜脈輸液袋并且包括進入端口;

圖6是本發明的靜脈輸液套件的實施方案的剖視圖,其中靜脈輸液袋經由進入端口被注射有危險藥物;

圖7是本發明的靜脈輸液套件的實施方案的剖視圖,其中患者導管的一部分用排氣充注流體經由沖刷端口被沖刷;

圖8是具有排氣充注端口和進入端口的本發明的靜脈輸液套件的實施方案的剖視圖;

圖9是處于排氣充注狀態下的本發明的靜脈輸液套件的實施方案的剖視圖;

圖10是在將危險藥物經由進入端口注射到靜脈輸液袋中期間的本發明的靜脈輸液套件的實施方案的剖視圖;

圖11是在將危險藥物輸注到患者體內之后的本發明的靜脈輸液套件的實施方案的剖視圖,其中,靜脈輸液套件用排氣充注流體經由排氣充注端口被沖刷;

圖12是處于封閉的排氣構造中的本發明的靜脈輸液套件的實施方案的剖視圖;

圖13是本發明的靜脈輸液套件的實施方案的剖視圖,其示出將危險蒸氣排入到分離的容器中;以及

圖14是與主靜脈輸送裝置結合使用的本發明的靜脈輸液套件的實施方案的剖視圖。

具體實施方式

參考附圖將更好地理解本發明的優選實施例,其中,相同的附圖標記表示相同的或功能類似的元件。將容易理解的是,如附圖中大致所述的和所示的本發明的部件能夠以大量不同的構造進行布置和設計。因此,下述更為詳細的說明(如圖所示)不用于限制本發明所要求保護的范圍,而僅僅表示本發明的優選實施例。

現在參照圖1,示出靜脈(IV)輸送系統10的實施方案。靜脈輸送系統10的某些實施例包括聯接組件20,其具有構造成用于插入流體儲器12中的穿刺器30,如圖3中所示。聯接組件20的某些實施方案包括剛性的聚合物材料,例如聚苯乙烯、聚酯、或聚丙烯。穿刺器30構件的某些實施例還包括斜切的端面32以幫助聯接組件20插入流體儲器12中。

在某些實施例中,聯接組件20還包括第一流體通道60。第一流體通道60在聯接的流體儲器12與靜脈輸送系統10的滴注腔40之間提供流體路徑。第一流體通道60包括輸入端62和輸出端64。參照圖3,輸入端62被定位在流體儲器12內,并且輸出端64聯接到滴注腔40的輸入端46。第一流體通道60的輸出端64定位成與滴注腔40相鄰,以便使來自流體儲器12的流體16經由輸出端64被收集在滴注腔40中。在某些實施例中,輸出端64還包括錐形開口,所述錐形開口能夠使流體16在被收集在滴注腔40中之前形成液滴18。

滴注腔40通常構造成接收從第一流體通道60的輸出端64分配的流體16。如上所述,輸出端64構造成在流體16離開輸出端64時允許流體16形成液滴18。在某些實施例中,滴注腔40通常是圓筒形的,其具有剛性的上部分71,所述剛性的上部分71密封地聯接到柔性的下部分72。在某些實施例中,對滴注腔40的柔性部分72的操縱使來自流體儲器12的流體或危險藥物16開始流入滴注腔40中。該過程要求,系統10首先通過將穿刺器30插入密封的流體儲器12中而被密封,并且經由輥夾52或類似的夾持設備阻斷患者導管50。通過壓縮和釋放滴注腔40的柔性部分72而在滴注腔40中產生真空。該壓縮使滴注腔40內的空氣移位到流體儲器12中,從而在滴注腔40內產生負壓或真空。滴注腔中的負壓將危險藥物16從流體儲器12吸入到流體儲器40中以在滴注腔40內形成第二流體儲器42,如同傳統那樣。一旦輥夾52被釋放,危險流體16由于重力繼續從流體儲器12流動。本領域的技術人員將理解,其它方法可以用于使危險流體16開始流動通過系統,包括重力供給方法或利用蠕動泵的方法。

再次參照圖1,本發明的某些實施例還包括自密封的排氣充注/沖刷端口44。排氣充注/沖刷端口44聯接到滴注腔40的外表面。在某些實施例中,排氣充注/沖刷端口44被定位在第二流體儲器42的上方。在其它實施例中,排氣充注/沖刷端口44定位成與滴注腔40的第二流體儲器42部分相鄰或者定位在其內部。沖刷/排氣充注端口44與滴注腔40的內部流體連通,并且設計成相配地接收注射器180或其它設備,所述注射器180或其它設備構造成將排氣充注/沖刷溶液160直接輸送到滴注腔40中。在某些實施例中,排氣充注/沖刷端口44包括開口190,其用于接收注射器180的尖端部分182。排氣充注/沖刷端口44還包括閥或裂口隔膜184,其通過將尖端182插入開口190中而被偏壓到打開的位置。在插入尖端部分182之前,所述閥或隔膜184形成氣密的密封件,由此維持滴注腔40內的壓力和靜脈輸送系統10的剩余物。

在某些實施例中,滴注腔40和患者導管50用排氣充注溶液160經由排氣充注/沖刷端口44被預先排氣充注。現在參照圖2,滴注腔40由容納有排氣充注流體160的注射器180經由排氣充注/沖刷端口44進入。在某些實施例中,排氣充注流體160是含有非危險的添加劑的水的無菌溶液,所述非危險的添加劑例如是氯化鈉或葡萄糖。對滴注腔40和患者導管50的排氣充注過程排空來自這些部件的空氣,由此防止在輸注過程期間空氣被輸注到患者體內的可能性。

在某些實施例中,靜脈輸送系統10還包括布置在滴注腔40中的膜66。膜66構造成使得防止空氣離開滴注腔40進入患者導管50中。因而,膜66用作氣泡捕集器以捕集否則會從滴注腔40流出到患者導管50中的任何空氣氣泡。如圖1至3中所示,滴注腔40連接到患者導管50。導管50包括用于將流體160從滴注腔40和第一流體儲器12傳送到患者100的管子。

膜66被定位在滴注腔40的底部部分中,從而完全覆蓋滴注腔輸出端48。通過將膜66定位成完全覆蓋滴注腔輸出端48,防止空氣隨著排氣充注流體160運動通過膜66而被捕集在膜66與輸出端48之間。另外,在某些實施例中,膜66包括親水性材料,所述親水性材料構造成與流體16激烈地相互作用,由此將流體160捕集在膜66內。在某些實施例中,膜66包括聚四氟乙烯、親水性尼龍、親水性聚丙烯、親水性聚醚砜或用上述材料涂覆的非織造材料的中的至少一種。隨著流體160從滴注腔40流過膜66,捕集在膜66內的流體160通過新來的流體160而移位,并且已移位的流體160被壓入到患者導管50中。然而,當滴注腔40干涸時,或者當來自滴注腔40的流體160的供給耗盡時,膜66內的流體160被保留,并且通過患者導管50的流動停止。因而,防止滴注腔40內的空氣穿過膜66進入患者導管50中。

在某些實施例中,輥夾52或其它夾持設備,以及流動控制塞子或排氣膜58也可以被附裝到患者導管50。例如,在某些實施例中,膜58經由聯接裝置聯接到患者導管50,所述聯接裝置例如是魯爾連接器或摩擦接口。夾子52允許控制和停止離開滴注腔40的流體160流。在某些實施例中,夾子被預排程序以允許流體160以特定的流量流動。在其它實施例中,夾子52與構造成限制流體160的流量的泵或其它設備(未示出)結合使用。

排氣膜58通常包括對于提供各種功能所必需的材料或材料的組合。在某些實施例中,排氣膜58被直接聯接到靜脈管道50的末端端部54。在其它實施例中,端部54構造成包括凹陷部或其它部件以接收排氣膜58,例如殼體。在其它實施例中,防塵蓋56被改變成包括排氣膜58,如圖1B中所示。防塵蓋56也可以包括多個排氣口110,所述多個排氣口110構造成保持膜58,但是允許空氣穿過膜58。

排氣膜58可以構造成提供由靜脈輸送系統10所需要的各種功能。例如,在某些實施例中,排氣膜58設置為污染物過濾器以保護端部54以防受到外部污染物污染。在其它實施例中,排氣膜58設置為疏水性空氣過濾器,其構造成允許輸送系統內的空氣排出,但是防止流體160穿過。

在某些實施例中,排氣膜58包括諸如聚四氟乙烯的多孔材料,其具有多個孔,所述多個孔的尺寸和構造設定成允許空氣通過,但是防止諸如流體、危險溶液、或危險溶質的較大分子穿過。在其它實施例中,排氣膜58包括尺寸約為0.1微米至0.5微米的多個孔,由此允許空氣穿過孔,但是防止系統10內的流體和較大的霧化顆粒或危險藥物分子穿過。因而,在系統10的排氣充注過程期間,患者導管50內的空氣被允許通過排氣膜58離開導管50,而同時流體160和危險氣體24被保留在導管50內。在排氣充注過程之后,夾子52被接合以阻斷導管50。一旦導管50被阻斷,導管50的末端端部54就經由插管102或輔靜脈管路(未示出)聯接到患者。

在某些實施例中,排氣膜58包括360度膜,所述360度膜設計成將在排氣充注處理期間與塞子58接觸的煙霧或氣體形式的危險藥物經過的可能性減到最小。因而,排氣膜58構造成允許患者導管50內的無毒空氣穿過,但是包括結構的或化學的部件以限制較大的有毒分子穿過。這些部件可以包括能夠提供這些限制條件的任何技術或設備。

例如,在某些實施例中,排氣膜58的材料包括聚四氟乙烯、親水性尼龍、親水性聚丙烯、親水性聚醚砜或用上述材料涂覆的非織造材料中的至少一種。排氣膜58還包括如上所述的受限的孔隙率,由此限制較大的分子穿過。在其它實施例中,排氣膜58包括諸如活性炭的催化劑,所述催化劑粘結到危險藥物分子,由此使塞子58內的危險分子隔絕。在其它實施例中,排氣膜58包括PTFE和活性碳或木炭的交替層的合成物。

通過導管50的流體160的流量通過允許導管內的空氣流過排氣膜58的流量來確定。因而,通過導管50的流體160的流可以通過增加或減少塞子58的孔的數量和增大或減小孔的尺寸來調節。例如,在某些實施例中,排氣膜58的流量通過增大孔的直徑或者通過增加孔的數量而增大。在另一個實施例中,排氣膜58的流量通過減小孔的直徑或者通過減少孔的數量而減小。

在某些實施例中,通過排氣膜58的空氣的流量構造成等于或小于通過膜66的流體160的流量。因而,在某些實施例中,膜66的流量和排氣膜58的流量被匹配以確保通過系統10的流體160的適當的、無空氣氣泡的流動。在某些實施例中,膜66的流量和排氣膜58的流量被匹配以確保流體160以略小于空氣通過排氣膜58排出的流量的流量流過膜66。因而,流體160在第二流體儲器42中形成儲池76,如圖2至4中所示。

流體160的儲池76提供連續的、無氣泡的流體源,所述流體源從滴注腔40流過導管50,使導管50中截留的空氣移位。在其它實施例中,排氣膜58的流量構造成慢于膜66的流量,以便使通過導管50的流體160的流速減慢到最佳流量。在某些實施例中,最佳流量是在排氣充注處理期間流體160將使導管50內的空氣有效地且徹底地移位的速率。

在構造成包括膜66和排氣膜58的那些實施例中,對系統10排氣充注的處理不需要如同傳統那樣使用輥夾52或任何類似的夾持設備。相反地,膜66和排氣膜58的組合使得系統10能夠自動排氣充注。具體地,一旦排氣充注流體160被引入到滴注腔40中,流體160自動地流過膜66和導管50,直到流體160到達排氣膜58為止。在某些實施例中,滴注腔40還包括排氣口74,由此使滴注腔40內的負壓被平衡以允許流體160自動流過膜66。

選擇排氣口72在滴注腔40上的位置以確定第二流體儲器42的高度。因而,隨著流體16流入滴注腔40中,防止流體16的高度超過排氣口72的定位高度。當第二流體儲器42的高度超過排氣口72的定位高度時,排氣口72被流體16堵塞,并且由此防止排氣和/或滴注腔40內的壓力平衡。因而,在滴注腔40內產生正壓,阻止流體從第一流體儲器12流動。隨著流體16被釋放或流入患者導管50中,第二流體儲器42的高度返回到低于排氣口72的高度的位置,由此允許排氣口72釋放滴注腔40內的正壓。隨著滴注腔40內的壓力平衡,流體從第一流體儲器12的流動重新開始。

在某些實施例中,排氣口72還包括過濾器(未示出),所述過濾器構造成在滴注腔內截留或給予無害的霧化危險氣體24。在其它實施例中,排氣口72還包括導管(未示出),所述導管將來自滴注腔40的危險氣體24直接排放到第一流體儲器12中。例如,在某些實施例中,聯接組件20還可以包括平行的空氣通道(未示出),所述平行的空氣通道聯接到第一流體儲器12。此外,在某些實施例中,排氣口72包括導管(未示出),所述導管將來自滴注腔40的危險氣體24排放到化學罩(未示出)或其它容器中以防止危險氣體24不期望地暴露于環境。

在流體160與排氣膜58接觸時,流體160流被中斷,由此使通過膜66的流體流終止。在去除排氣膜58之前,輥夾52可以使得保持患者導管50的排氣充注狀態。該自排氣充注的構造在不需要經由輕彈或其它手動操縱系統10的部件來手動移位空氣氣泡的情況下提供系統內的空氣的有效排空。

在某些實施例中,端部54構造成使得在將魯爾設備聯接到端部54時,排氣膜58自動地失效,由此重新開始通過導管的流體流。參照圖1C,示出魯爾激活的排氣膜158的代表性實施例。本領域的技術人員將理解,該實施例僅表示可以設置魯爾激活的膜的許多方法和設計中的一個。通常,端部54包括塞子120,所述塞子120插入地聯接到患者導管50的端部。塞子120與導管50之間的開口用于兩個部件之間的流體連通。塞子120的凸緣部分130設置為用于固定與魯爾設備(未示出)相關聯的聯接器(未示出)的裝置。塞子120的內部腔體140構造成容納排氣膜158和偏壓裝置152。在某些實施例中,偏壓裝置152包括盤簧或穿孔的彈性體材料。在其它實施例中,排氣膜158的一部分被改變以提供偏壓功能。

在某些實施例中,腔體140的第一端部部分包括保持脊部142,其具有的內徑小于排氣膜158的外徑。腔體140還包括第二端部部分,其具有用于支撐偏壓裝置152的臺階狀表面144。因而,膜158和偏壓裝置152在腔體140內被插入地定位在保持脊部142與臺階狀表面144之間。如所構造的那樣,偏壓裝置152抵靠保持脊部142定位膜158,以便在膜158與保持脊部142之間形成密封154。因而,在排氣充注處理期間,系統10內的空氣從系統10通過膜158排出,然而,膜158和/或密封154的物理特性防止流體穿過。

參照圖1D,在將魯爾設備170聯接到端部54時,密封154失效。魯爾設備170可以包括具有能夠致動膜158的構造的任何設備。在某些實施例中,魯爾設備170包括本體172,其具有用于聯接到塞子120的部件174。魯爾設備170還包括與下游設備流體連通的內部腔體182,所述下游設備例如是插管或插管管道210。魯爾設備170還包括探測部分176,其構造成部分地插入塞子120中并且接觸膜158。在探測部分176與膜158之間接觸時,膜158被重新定位,以便使密封154失效。位于探測部分176中的多個孔或端口178在塞子120與魯爾設備170的內部腔體182之間提供流體連通,以便允許流體流入插管管道210中。

現在參照圖3,在對滴注腔40和患者導管50排氣充注之后,聯接組件20的穿刺器30聯接到第一流體儲器12。在某些實施例中,第一流體儲器12是靜脈輸液袋,所述靜脈輸液袋容納有危險化學制品或藥物16。在其它實施例中,第一流體儲器12是靜脈輸液瓶或其它類似的儲器設備。流體儲器12通常包括穿刺器30相配地插入穿過的隔膜36或可穿刺的膜。一旦插入,輥夾52被釋放,并且允許危險藥物16通過聯接組件20流到滴注腔40中并且流到患者導管50中,如圖4中所示。對于包括剛性的或半剛性的靜脈輸液瓶的那些實施例而言,滴注腔40的一部分還可以包括排氣口74。在某些實施例中,排氣口74包括過濾器,所述過濾器設計成隨著危險藥物16移動通過系統10將靜脈輸送系統10內的煙霧或氣體24形式的危險藥物經過的可能性減到最小。

現在參照圖4,在輸注危險藥物16之后,沖刷流體160經由自密封的排氣充注/沖刷端口44被添加到滴注腔40。在某些實施例中,沖刷流體160與排氣充注溶液160相同。在其它實施例中,沖刷流體160是輔助的非危險的藥物。沖刷流體160將殘余的危險藥物16推到患者體內,由此確保完成藥劑16的輸注。沖刷流體160的輸注還用于清潔或清除掉靜脈輸送系統10的插管102部分殘留的危險藥物16。一旦已經輸注足夠量的沖刷流體160,可以在不使技術人員或患者100暴露于危險藥物16的情況下從插入部位106安全地去除插管102。

在本發明的某些實施例中,靜脈輸送系統10包括聯接組件120,其具有多個流體通道60和70,如圖5中所示。如上所述,第一流體通道60在聯接的流體儲器12與靜脈輸送系統10的滴注腔40之間提供流體路徑。在某些實施例中,第一流體通道60還包括第二流體通道70,所述第二流體通道70在自密封的進入端口26與聯接的流體儲器12之間提供流體路徑。第二流體通道70包括輸入端34和輸出端38,輸入端34聯接到進入端口26的內部部分,并且輸出端38與流體儲器12的流體160流體連通。在某些實施例中,第一流體通道60和第二流體通道70共用公共的分隔壁22,所述分隔壁22沿著流體通道60和70二者的長度延伸。在某些實施例中,第二流體通道70是管子(未示出),其中管子的壁將第一流體通道60與第二流體通道70分隔開。

在某些實施例中,第二流體通道70還包括進入端口26。進入端口26聯接到聯接組件120的外表面并且與第二流體通道70流體連通。進入端口26設計成相配地接收注射器80或其它輸送設備,所述注射器80或其它輸送設備構造成經由第二流體通道70將危險藥物16輸送到流體儲器12。在某些實施例中,進入端口26設計成接收并且不可逆地保持注射器80。在其它實施例中,進入端口26包括一組螺紋(未示出),所述一組螺紋構造成接收位于注射器80的一部分上的相配的一組螺紋(未示出)。在其它實施例中,進入端口26和注射器80經由路厄旋鎖聯接組件聯接在一起。

進入端口26通常包括開口90,其用于接收注射器80的尖端部分82。進入端口26還包括閥或裂口隔膜84,所述閥或裂口隔膜84通過將尖端82插入開口90中而被打開。在插入尖端部分82之前,隔膜84被偏壓成封閉的、密封的構造,由此防止排氣充注流體160經由輸出端38泄漏到第二流體通道70中。在某些實施例中,載體流體是流體儲器12的排氣充注流體160。對于尖端部分82和開口90可逆地聯接或可逆地互鎖的那些實施例而言,在從開口90去除尖端82時,隔膜84恢復其封閉的、密封的構造,由此防止流體從第二流體通道70泄漏。

在本發明的某些實施例中,在經由進入端口26注射危險藥物16之前用排氣充注流體160排氣充注滴注腔40和患者導管50。對系統10排氣充注的過程要求,聯接組件120的穿刺器部分30首先插入容納有排氣充注流體160的第一流體儲器12中。對于構造成自排氣充注構造的那些實施例而言,第一流體儲器12的排氣充注流體160自動地流入滴注腔40和患者導管50中,由此提供第二流體儲器42以及使導管50內空氣移位。

在某些實施例中,系統10構造成排除排氣膜58,并且僅包括膜66。對于這些實施例而言,對系統10排氣充注的過程包括:首先經由輥夾52或類似的夾持設備阻斷患者導管50。在阻斷之后,聯接組件120的穿刺器部分30插入第一流體儲器12中。然后,滴注腔40的柔性部分72被壓縮或被操縱以經由第一流體通道60將流體160吸入到滴注腔40中,如同傳統那樣。一旦形成第二流體儲器42,輥夾52被釋放,并且排氣充注流體160重新開始從第一儲器12通過患者導管50流動以排空導管50內的空氣。

在其它實施例中,系統10構造成排除膜66,并且僅包括排氣膜58。對于這些實施例而言,對系統10排氣充注的過程包括:在經由輥夾52阻斷患者導管50之前將聯接組件120的穿刺器部分30插入第一流體儲器12中。排氣充注流體160從第一流體儲器12自由地流入滴注腔40和患者導管50中。一旦排氣充注流體160到達排氣膜58,流體流停止并且患者導管50經由輥夾52阻斷。此時,系統10用排氣充注流體160被完全排氣充注,導致患者導管50內的空氣完全移位和排空。在某些實施例中,防塵蓋56和鄰接的排氣膜58從患者導管50的末端端部54去除,并且患者導管50聯接到輔患者導管(未示出)或聯接到靜脈插管102,如圖6中所示。

現在參照圖6,危險藥物16經由進入端口26和注射器80注射到第一流體儲器12中。在某些實施例中,注射器80的尖端部分82插入進入端口26的開口90中,以便使尖端部分82將隔膜84偏壓到打開的位置中。然后,注射器80被致動以將危險藥物16供給到第一流體儲器12。危險藥物16和第一流體儲器的排氣充注流體160被混合以提供在排氣充注流體160中的危險藥物16的期望的濃度。然后,輥夾52被釋放以使流體16經由聯接的插管102重新開始通過系統10流到患者100體內。

在某些實施例中,患者導管50還包括沖刷端口86。沖刷端口86通常包括適配器,其聯接到患者導管50的外表面。沖刷端口86包括開口88,其構造成相配地接收注射器180的尖端部分182。在某些實施例中,開口88還包括隔膜84,所述隔膜84可以通過將注射器尖端部分182引入到開口88中而被偏壓到打開的位置。在其它實施例中,開口88還包括可穿刺的膜,通過將注射器尖端182引入到開口88中而使所述可穿刺的膜失效到打開的位置。沖刷端口86的其它實施例包括允許注射器180的流體進入患者導管50的閥或其它設備,如圖7中所示。

現在參照圖7,示出在輸注危險藥物16之后的靜脈輸液系統。在某些實施例中,危險蒸氣24和未使用的危險藥物在輸注過程之后保持在第一流體儲器12中。在其它實施例中,注射器80和進入端口26被不可逆地互鎖,以防止注射器80移除而導致不期望地暴露殘余的危險藥物16。對于包括防脫散干燥膜66的那些實施例而言,危險藥物16完全從滴注腔40排空,但是并沒有排出越過膜66。相反地,危險藥物16保持在膜66內并且防止空氣引入到患者導管50中。結果,通過患者導管50的危險藥物16流停止,導致患者導管50充滿危險藥物16。另外,插管102的已插入的部分保持被危險藥物16污染。因而,在某些實施例中,患者導管50的外表面被改變以包括沖刷端口86。沖刷端口86構造成相配地接收容納有排氣充注或沖刷流體160的注射器180以在從患者100去除插管102之前沖洗靜脈輸送系統10的插管部分102。

用于經由沖刷端口86沖刷患者導管50的過程首先要求,患者導管50經由輥夾52阻斷。在某些實施例中,輥夾52在滴注腔40與沖刷端口86之間被插入地定位在患者導管50的外表面上。一旦患者導管50被阻斷,注射器180插入沖刷端口86的開口88中以在注射器180與患者導管50內的流體16之間提供流體連通。然后,注射器180被致動以將沖刷流體160經由患者導管50和插管102注射和輸注到患者體內。在輸注沖刷流體160的過程中,患者導管50的下游部分以及插管102的插入部分被沖刷流體160徹底地沖洗。因而,插管102的插入部分被清除掉危險藥物16,并且可以在不暴露于危險藥物16的情況下被安全地去除。然后,靜脈輸送系統10、聯接的注射器80和180、以及殘余的危險藥物16可以被安全地布置而不局部地或吸入地暴露于危險藥物16。

本發明的各種特征可以組合使用以提供一種安全地將危險藥物16施用給患者100的靜脈輸送系統10。例如,參照圖8,提供一種包括排氣充注/沖刷端口44和進入端口26二者的靜脈輸送系統10。在某些實施例中,提供一種具有第一流體通道60和第二流體通道70的聯接組件120。第一流體通道60在聯接組件120與所附裝的滴注腔40之間提供流體連通。在某些實施例中,聯接組件120的穿刺器部分30插入諸如靜脈輸液袋或靜脈輸液瓶的流體儲器12中。因而,聯接組件120的第一流體通道60提供導管以允許流體160從流體儲器12流到滴注腔40,如圖9中所示。

第二流體通道70形成聯接組件120的一部分并且大致與第一流體60平行地延伸,如上所述。第二流體通道70還包括進入端口26,由此流體16在外部被注射到第二流體通道70中。在某些實施例中,第二流體通道的開口或輸出端38位于聯接組件120的穿刺器部分30上。因而,當聯接組件120的穿刺器部分30插入第一流體儲器12中時,流體16可以經由第二流體通道70注射到流體儲器12中,如圖10中所示。在某些實施例中,進入端口26的開口90構造成相配地接收注射器80或其它類似的流體輸送器械。在其它實施例中,開口90被改變以包括用于使注射器80和進入端口26可逆地互鎖的部件。此外,在某些實施例中,開口90被改變以包括用于接收注射器80和進入端口26且使注射器80和進入端口26永久地互鎖的部件或多個部件。

在某些實施例中,滴注腔40的一部分被改變以包括排氣充注/沖刷端口44。排氣充注/沖刷端口44提供進入滴注腔40的直接通路,如以上參照圖1至4所述。因而,在某些實施例中,滴注腔40和患者導管50用排氣充注溶液160經由注射器180和排氣充注/沖刷端口44被排氣充注,如圖8中所示。在其它實施例中,滴注腔40和患者導管50通過將聯接組件120的穿刺器部分30插入容納有排氣充注流體160的第一流體儲器12中而被排氣充注,如圖9中所示。對于實施排氣膜58的那些實施例而言,排氣充注流體160自動地流入滴注腔40并且流過患者導管50,使患者導管50中存在的空氣移位。

在圖8和9的排氣充注過程之后,患者導管50用輥夾52阻斷,并且危險藥物16經由第二流體通道70和進入端口26被引入到第一流體儲器12中,如圖10中所示。通常,注射器80的尖端部分插入進入端口26的開口90中以偏壓打開隔膜84并且注射器80與第二流體通道70之間開始流體連通。然后,注射器80內的高濃度的危險藥物16經由第二流體通道70被注射到第一流體儲器21中。然后,危險藥物16與第一流體儲器12的排氣充注流體160混合以提供具有期望的濃度的危險藥物16的溶液。然后,輥夾52被釋放以允許稀釋的危險藥物16流到滴注腔40和患者導管50中。在某些實施例中,排氣膜58和防塵蓋56用靜脈插管102替換以允許危險藥物16被靜脈輸注到患者100體內。

在圖10的輸注過程之后,滴注腔40和患者導管50內的殘余的危險藥物16通過將沖刷流體160經由排氣充注/沖刷端口44添加到滴注腔而被沖刷到患者100體內,如圖11中所示。在某些實施例中,沖刷流體160與圖9中的排氣充注流體160相同。在其它實施例中,沖刷流體160是輔助的、非危險的藥物。隨著沖刷流體160流過滴注腔40、患者導管50、以及插管102,殘留的危險藥物16被輸注到患者100體內。另外,部件40、50和102被清除掉危險藥物16,由此允許從患者100安全地去除插管102而沒有局部地或吸入地暴露于藥物16或危險蒸氣24的可能性。在去除插管102之后,靜脈輸送系統10、殘留的藥物16,以及所聯接的注射器80和180被適當地布置。

在本發明的某些實施例中,靜脈輸送系統既不包括防脫散干燥膜66,也不包括排氣膜58。對于這些實施例而言,臨床醫師通過擠壓滴注腔40的柔性部分72而開始從流體儲器12的流動,如同傳統那樣。在其它實施例中,滴注腔40和患者導管50由制造商用排氣充注流體160被預先排氣充注。在聯接組件20或120附裝到第一流體儲器12之前,患者導管50經由夾子52阻斷。然后,危險藥物16經由進入端口26注射到流體儲器12中,并且通過釋放夾子52而開始通過系統10的流動。在某些實施例中,夾子12是可選擇地調節的,以能夠獲得通過患者導管50的期望的流量。在其它實施例中,通過重復地致動注射器80而將殘留在第二流體通道70中的微量藥物16沖刷到第一流體儲器12中。

一般慣例是在將流體儲器12遞送給臨床醫師之前用危險藥物16預先注射流體儲器12。預先注射危險藥物16一般由藥劑師或其它技術人員在化學罩下或在較好的通風區域中執行。預先注射排除了臨床醫師操作高濃度的危險藥物的需要,并且進一步確保適當的劑量。預先注射的儲器被遞送給臨床醫師以用于施用給患者。本發明的某些實施例與預先注射的儲器以及多個或串聯連接的流體儲器結合使用。

在某些實施例中,第二流體通道70用于將危險蒸氣24排放到第一流體儲器12中,如圖12中所示。例如,在某些實施例中,通過用來自預先注射的流體儲器12的危險藥物16對導管50直接排氣充注而排空患者導管50內的空氣。隨著危險藥物16離開滴注腔40并且繼續前進通過患者導管50,來自危險藥物16的危險蒸氣24被推動通過導管50。雖然限流設備58防止液體危險藥物16離開導管16,但是設備58被雙重地設計成容易地允許危險蒸氣24經過。因而,在排氣充注處理期間,臨床醫師會不期望地暴露于危險蒸氣24。

因此,在本發明的某些實施例中,患者導管50的末端端部54在用危險藥物16排氣充注靜脈輸液套件10之前被相配地插入進入端口26中。一旦該末端端部聯接到進入端口26,輥夾52被釋放以使危險藥物16開始流入滴注腔40中。隨著危險藥物16移動通過患者導管50,危險蒸氣24從導管50經由第二流體通道70移位到流體儲器12中。因而,患者導管50排空所捕集的空氣,并且來自危險藥物16的危險蒸氣24被排氣到流體儲器12中并且被容納在系統10中。該排氣充注過程確保徹底的排氣充注,同時防止危險藥物16和蒸氣24不安全地暴露于臨床醫師。

在排氣充注過程之后,導管50借助輥夾52被再次阻斷,并且從進入端口26去除末端端部54。然后,臨床醫師可以去除防塵蓋56和排氣膜58以能夠經由插管102將導管50附裝到患者100。在某些實施例中,防塵蓋56還包括閥設備,由此在不去除防塵蓋56或排氣膜58的情況下插管102被直接地且流體地聯接到患者導管50。在其它實施例中,排氣膜58能夠被靜脈插管102的一部分穿刺,由此在不去除流體控制設備58的情況下靜脈插管102被直接地且流體地聯接到患者導管50。因而,臨床醫師可以在不暴露于患者導管50內的危險藥物16的情況下將患者導管50安全地附裝到患者100。此外,在某些實施例中,患者導管50還包括沖刷端口86,由此系統10的末端端部54和聯接的插管102在從患者100去除之前用沖刷流體116沖刷。

現在參照圖13,示出在用危險藥物16對患者導管50排氣充注的處理期間的本發明的實施方案。在某些實施例中,患者導管50的末端端部54聯接到容器94,所述容器94構造成在排氣充注處理期間接收和容納從導管50移位的危險蒸氣24。容器94可以包括能夠防止不期望地暴露于危險蒸氣24的任何設備或系統。例如,在某些實施例中,容器94是罐。在其它實施例中,容器94是通風罩、或過濾系統。另外,在其它實施例中,容器94是一次性的袋或氣囊。

在某些實施例中,容器94還包括中和劑或催化劑,所述中和劑或催化劑使蒸氣24隔絕或另外與蒸氣24相互作用以減小其危險性。在其它實施例中,蓋56或排氣膜58被進一步改變以允許經由插管100將末端端部附裝到患者100或其它設備而不使臨床醫師暴露于導管50內的危險蒸氣24或危險藥物16。更進一步地,本發明的某些滴注腔40包括排氣充注/沖刷端口44,由此在輸注過程之后在從患者100去除所述患者導管50和聯接的插管102之前沖刷患者導管50和聯接的插管102內的危險藥物16。

現在參照圖14,主靜脈輸液套件200與輔靜脈輸液套件300組合以將危險藥物16經由患者導管50提供給患者100。在該實施例中,輔靜脈輸液套件300經由管路中的進入端口202聯接到主靜脈輸液套件200。管路中的進入端口202允許第二靜脈輸液套件300的危險藥物16流入患者導管50中和流入患者100體內。在某些實施例中,第二靜脈輸液套件300的導管管路150包括封閉的魯爾頭302,在魯爾頭302附裝到管路中的進入端口202時所述封閉的魯爾頭302自動地打開流體路徑。另外,在從管路中的進入端口202去除魯爾頭302時,該流體路徑被關閉,并且魯爾頭302通過排氣充注流體160流過患者導管50而被清潔。在某些實施例中,管路中的進入端口202包括一組螺紋,所述一組螺紋用于接收魯爾頭302的旋鎖螺母。對于這些實施例而言,在圍繞該組螺紋擰緊旋鎖螺母時魯爾頭302被打開,并且在從該組螺紋擰松旋鎖螺母時魯爾頭302被關閉。在其它實施例中,管路中的進入端口202的近側部分用于在完全接合或接近完全接合時打開和關閉魯爾頭302。此外,在某些實施例中,魯爾頭302包括手動開關或閥以打開和關閉通過魯爾頭302的流體流動。

在輸注危險藥物16之后,第二靜脈輸液套件300的輥夾52被致動以阻斷第二靜脈輸液套件300的導管管路150。然后,患者導管50的輥夾52被釋放以允許排氣充注流體160流過患者導管50并且將殘余的危險藥物16沖刷到患者100體內。在某些實施例中,魯爾頭302的一部分被定位在患者導管50的流動路徑中,以便使魯爾頭302由排氣充注流體160沖洗掉危險藥物16。在其它實施例中,管路中的進入端口202包括死區,在輸注之后所述死區保持微量危險藥物16。因此,在某些實施例中,第二靜脈輸液套件300的導管管路150中包含有沖刷端口86。沖刷端口86由注射器進入以通過導管管路150的遠側部分注射排氣充注流體160。因而,沖刷端口86允許管路中的進入端口202的死區被有效地沖刷掉殘余的危險藥物16。在完成從管路中的進入端口202和患者導管50沖刷危險藥物之后,插管102可以從患者100安全地去除而不暴露于危險藥物16。更進一步地,在某些實施例中,管路中的進入端口202是零死區連接器。例如,在某些實施例中,零死區連接器消除了患者導管50的流動路徑與魯爾頭302之間的死區。

可以在不脫離如此處廣泛說明的和以下要求保護的本發明的結構、方法、或其它本質特征的情況下以其它具體形式實施本發明。因而,所述的實施例在所有方面中認為僅是說明性的,而不是限制性的。例如,本發明的某些實施例可以與靜脈輸液泵結合使用。本發明的其它實施例可以構造成排除了滴注腔或流量計量設備的使用,例如輥夾或流量刻度盤。因此,本發明的范圍由所附權利要求書限定,而不是由上述說明限定。在權利要求的等效物的意義和范圍內的所有改變將被包含在權利要求的范圍內。

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