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注射用蘭索拉唑的制備方法.pdf

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注射 用蘭索拉唑 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201110399277.2

申請日:

20111206

公開號:

CN102920703A

公開日:

20130213

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61K31/4439,A61K9/08 主分類號: A61K31/4439,A61K9/08
申請人: 悅康藥業集團有限公司
發明人: 楊磊
地址: 100176 北京市北京經濟技術開發區宏達中路6號
優先權: CN201110399277A
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201110399277.2

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明的注射用蘭索拉唑的制備方法,包括如下步驟:配制0.2N的氫氧化鈉溶液431ml,稱取微粉化的蘭索拉唑30g,在氮氣保護中將其加入到配制的0.2N氫氧化鈉溶液中攪拌至微粉化的蘭索拉唑完全溶解;稱取10g的葡甲胺,加入醫用注射用水100ml攪拌至葡甲胺完全溶解,得到中間二溶液;稱取60g的甘露醇和2g依地酸二鈉,加入醫用注射用水800ml攪拌至甘露醇和依地酸二鈉完全溶解,得到中間三溶液。其目的在于提供一種操作簡單、安全,工藝條件合理,工藝成本低,生產所用時間短,生產效率高,無三廢污染,節省設備、能源、人工和場地,生產出的藥液的澄明度更好的注射用蘭索拉唑的制備方法。

權利要求書

1.注射用蘭索拉唑的制備方法,其特征在于包括如下步驟:A、配制0.2N的氫氧化鈉溶液431ml,稱取微粉化的蘭索拉唑30g,在溫度為8℃-12℃的條件下,在氮氣保護中將其加入到配制的0.2N氫氧化鈉溶液中攪拌至微粉化的蘭索拉唑完全溶解,得到中間一溶液;B、稱取10g的葡甲胺,加入醫用注射用水100ml攪拌至葡甲胺完全溶解,得到中間二溶液;C、稱取60g的甘露醇和2g依地酸二鈉,加入醫用注射用水800ml攪拌至甘露醇和依地酸二鈉完全溶解,得到中間三溶液;D、先將中間二溶液和中間三溶液混合,再將中間一溶液加入到中間二溶液和中間三溶液的混合液中,再加入醫用注射用水1100ml,可得待處理藥液;E、在步驟D得到的待處理藥液中加入3‰針用活性炭,并攪拌15-25分鐘,然后對藥液進行脫炭過濾;F、對步驟E得到的藥液采用0.45μm的微孔濾膜進行粗濾;G、對步驟F得到的藥液采用超濾膜進行超濾;H、對步驟G得到的藥液采用0.22μm的微孔濾膜進行除菌濾過;I、對步驟H得到的藥液取樣測量蘭索拉唑含量、澄明度和酸堿度pH,0.2N的氫氧化鈉溶液調節將pH值控制在10.4~12.0之間;J、藥液取樣測量蘭索拉唑含量、澄明度和酸堿度pH檢查合格后,將藥液分裝于10ml規格的管制注射劑瓶中,每瓶裝2.0ml,然后利用膠塞以未壓塞狀態蓋住管制注射劑瓶的入口,膠塞為冷凍干燥用腹膜膠塞;K、將裝有藥液的管制注射劑瓶在零下30℃-零下38℃條件下,保持3-5小時,然后逐漸升溫至零下6℃-零下10℃,在相對真空度10-15pa的條件下干燥9小時,再逐漸升溫至30℃-38℃,在相對真空度10-15pa的條件下干燥5-9小時,然后對裝有藥液的管制注射劑瓶進行壓塞,軋蓋,燈檢,包裝,得到注射用蘭索拉唑。2.根據權利要求1所述的注射用蘭索拉唑的制備方法,其特征在于:所述步驟A中配制0.2N的氫氧化鈉溶液的溫度為10℃;所述步驟K中將裝有藥液的管制注射劑瓶在零下35℃條件下,保持4小時,然后逐漸升溫至零下8℃,在相對真空度13.3pa的條件下干燥9小時,再逐漸升溫至35℃,在相對真空度13.3pa的條件下干燥7小時。

說明書

技術領域

本發明涉及一種注射用蘭索拉唑的制備方法。

背景技術

現有的注射用蘭索拉唑的制備方法中,其操作比較復雜,工藝成本較高,生產所用時間較長,生產效率較低,所用設備、能源、人工和場地較多。此外,現有的現有的注射用蘭索拉唑的制備方法存在著蘭索拉唑被氧化、藥液中會產生一定量的沉淀等問題,造成藥液的澄明度較差。

發明內容

本發明的目的在于提供一種操作簡單、安全,工藝條件合理,工藝成本低,生產所用時間短,生產效率高,無三廢污染,節省設備、能源、人工和場地,生產出的藥液的澄明度更好的注射用蘭索拉唑的制備方法。

本發明的注射用蘭索拉唑的制備方法,包括如下步驟:

A、配制0.2N的氫氧化鈉溶液431ml,稱取微粉化的蘭索拉唑30g,在溫度為8℃-12℃的條件下,在氮氣保護中將其加入到配制的0.2N氫氧化鈉溶液中攪拌至微粉化的蘭索拉唑完全溶解,得到中間一溶液;

B、稱取10g的葡甲胺,加入注射用水100ml攪拌至葡甲胺完全溶解,得到中間二溶液;

C、稱取60g的甘露醇和2g依地酸二鈉,加入注射用水800ml攪拌至甘露醇和依地酸二鈉完全溶解,得到中間三溶液;

D、先將中間二溶液和中間三溶液混合,再將中間一溶液加入到中間二溶液和中間三溶液的混合液中,再加入注射用水1100ml,可得待處理藥液;

E、在步驟D得到的待處理藥液中加入3‰針用活性炭,并攪拌15-25分鐘,然后對藥液進行脫炭過濾;

F、對步驟E得到的藥液采用0.45μm的微孔濾膜進行粗濾;

G、對步驟F得到的藥液采用超濾膜進行超濾;

H、對步驟G得到的藥液采用0.22μm的微孔濾膜進行除菌濾過;

I、對步驟H得到的藥液取樣測量蘭索拉唑含量、澄明度和酸堿度pH,用0.2N的氫氧化鈉溶液將pH值控制在10.4~12.0之間;

J、藥液取樣測量蘭索拉唑含量、澄明度和酸堿度pH檢查合格后,將藥液分裝于10ml規格的管制注射劑瓶中,每瓶裝2.0ml,然后利用膠塞以未壓塞狀態蓋住管制注射劑瓶的入口,膠塞為冷凍干燥用腹膜膠塞;

K、將裝有藥液的管制注射劑瓶在零下30℃-零下38℃條件下,保持3-5小時,然后逐漸升溫至零下6℃-零下10℃,在相對真空度10-15pa的條件下干燥9小時,再逐漸升溫至30℃-38℃,在相對真空度10-15pa的條件下干燥5-9小時,然后對裝有藥液的管制注射劑瓶進行壓塞、軋蓋,燈檢,包裝,得到注射用蘭索拉唑。

本發明的注射用蘭索拉唑的制備方法,所述步驟A中配制0.2N的氫氧化鈉溶液的溫度為10℃;所述步驟K中將裝有藥液的管制注射劑瓶在零下35℃條件下,保持4小時,然后逐漸升溫至零下8℃,在相對真空度13.3pa的條件下干燥9小時,再逐漸升溫至35℃,在相對真空度13.3pa的條件下干燥7小時。

本發明的注射用蘭索拉唑的制備方法,其采用獨特的工藝步驟,采用微粉化的蘭索拉唑,可提高溶解速度,減少作業時間,提高工作效率,由于是在氮氣保護中溶解蘭索拉唑,可防止蘭索拉唑被氧化,提高產品的質量,并采用超濾膜進行超濾,超濾后藥液不會產生沉淀,澄明度更好。因此,本發明的注射用蘭索拉唑的制備方法具有操作簡單、安全,工藝條件合理,工藝成本低,生產所用時間短,生產效率高,無三廢污染,節省設備、能源、人工和場地,生產出的藥液的澄明度更好的特點。

下面對本發明注射用蘭索拉唑的制備方法作進一步說明。

具體實施方式

實施例1

本發明的注射用蘭索拉唑的制備方法,包括如下步驟:

A、配制0.2N的氫氧化鈉溶液431ml,也就是0.2mol/L的氫氧化鈉溶液431ml,稱取微粉化的蘭索拉唑30g,在溫度為8℃-12℃的條件下,在氮氣保護中將其加入到配制的0.2N氫氧化鈉溶液中攪拌至微粉化的蘭索拉唑完全溶解,得到中間一溶液;采用微粉化的蘭索拉唑可提高溶解速度,減少作業時間,提高工作效率;在氮氣保護中溶解蘭索拉唑,可防止蘭索拉唑被氧化,提高產品的質量;

B、稱取10g的葡甲胺,加入注射用水100ml攪拌至葡甲胺完全溶解,得到中間二溶液;

C、稱取60g的甘露醇和2g依地酸二鈉,加入注射用水800ml攪拌至甘露醇和依地酸二鈉完全溶解,得到中間三溶液;

D、先將中間二溶液和中間三溶液混合,再將中間一溶液加入到中間二溶液和中間三溶液的混合液中,再加入注射用水1100ml,可得待處理藥液;

E、在步驟D得到的待處理藥液中加入3‰針用活性炭,并攪拌15-25分鐘,然后對藥液進行脫炭過濾;

F、對步驟E得到的藥液采用0.45μm的微孔濾膜進行粗濾;

G、對步驟F得到的藥液采用超濾膜進行超濾;超濾后藥液不會產生沉淀,澄明度更好;

H、對步驟G得到的藥液采用0.22μm的微孔濾膜進行除菌濾過;

I、對步驟H得到的藥液取樣測量蘭索拉唑含量、澄明度和酸堿度pH,用0.2N的氫氧化鈉溶液將pH值控制在10.4~12.0之間;

J、藥液取樣測量蘭索拉唑含量、澄明度和酸堿度pH檢查合格后,將藥液分裝于10ml規格的管制注射劑瓶中,每瓶裝2.0ml,然后利用膠塞以未壓塞狀態蓋住管制注射劑瓶的入口,膠塞為冷凍干燥用腹膜膠塞;

K、將裝有藥液的管制注射劑瓶在零下30℃-零下38℃條件下,保持3-5小時,然后逐漸升溫至零下6℃-零下10℃,在相對真空度10-15pa的條件下干燥9小時,再逐漸升溫至30℃-38℃,在相對真空度10-15pa的條件下干燥5-9小時,然后對裝有藥液的管制注射劑瓶進行壓塞,軋蓋,燈檢,包裝,得到注射用蘭索拉唑。

上述步驟A中配制0.2N的氫氧化鈉溶液的溫度最好為10℃;上述步驟K中優選將裝有藥液的管制注射劑瓶在零下35℃條件下,保持4小時,然后逐漸升溫至零下8℃,在相對真空度13.3pa的條件下干燥9小時,再逐漸升溫至35℃,在相對真空度13.3pa的條件下干燥7小時。

上面所述的實施例僅僅是對本發明的優選實施方式進行描述,并非對本發明的范圍進行限定,在不脫離本發明設計精神前提下,本領域普通工程技術人員對本發明技術方案作出的各種變形和改進,均應落入本發明的權利要求書確定的保護范圍內。

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