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用于使導管中的開口邊緣的至少一部分導圓的方法.pdf

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用于 導管 中的 開口 邊緣 至少 一部分 方法
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摘要
申請專利號:

CN201310325778.5

申請日:

20080228

公開號:

CN103463723A

公開日:

20131225

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61M25/00,B29C37/02,B26F1/00 主分類號: A61M25/00,B29C37/02,B26F1/00
申請人: 科洛普拉斯特公司
發明人: 埃貢·特里爾
地址: 丹麥胡姆勒拜克
優先權: PA200700301,60/903,835
專利代理機構: 中原信達知識產權代理有限責任公司 代理人: 高偉;陸弋
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310325778.5

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種用于使導管中的開口邊緣的至少一部分導圓的方法,所述方法包括:提供導管,所述導管由管狀體形成,并且在所述管狀體中形成有至少一個開口;加熱芯軸以提供加熱的芯軸;將所述加熱的芯軸插入到形成在所述管狀體中的開口中;使形成在所述管狀體中的所述開口的外部邊緣與所述加熱的芯軸接觸;以及利用所述加熱的芯軸使所述管狀體的所述開口的外部邊緣處的材料變形,并且使得所述開口的內部邊緣與所述導管的內表面齊平。

權利要求書

1.一種用于使導管中的開口邊緣的至少一部分導圓的方法,所述方法包括:提供導管,所述導管由管狀體形成,并且在所述管狀體中形成有至少一個開口;加熱芯軸以提供加熱的芯軸;將所述加熱的芯軸插入到形成在所述管狀體中的開口中;使形成在所述管狀體中的所述開口的外部邊緣與所述加熱的芯軸接觸;以及利用所述加熱的芯軸使所述管狀體的所述開口的外部邊緣處的材料變形,并且使得所述開口的內部邊緣與所述導管的內表面齊平。2.根據權利要求1所述的方法,其中所述開口為非圓形的。3.根據權利要求1所述的方法,包括將所述芯軸加熱到溫度等于或大于所述管狀體的材料的玻璃化轉變溫度Tg。4.根據權利要求1-3中任一項所述的方法,其中所述芯軸的第一近端具有比所述開口的周邊小的第一周邊,并且所述芯軸朝著所述芯軸的具有第二周邊的遠端部分延伸,所述遠端部分遠離所述第一近端定位并且所述第二周邊比所述開口的周邊大,所述方法包括使得所述開口的外部邊緣與所述加熱的芯軸的遠端部分接觸。5.根據權利要求4所述的方法,其中所述芯軸的表面以凸曲面的形式從第一截面區延伸至第二截面區。6.根據權利要求4所述的方法,其中所述芯軸的表面以凹曲面的形式從第一截面區延伸至第二截面區。7.根據權利要求4所述的方法,其中所述芯軸的表面以線性曲面的形式從第一截面區延伸至第二截面區。8.根據權利要求1-3中任一項所述的方法,其中所述芯軸由導熱材料形成。9.根據權利要求1-3中任一項所述的方法,其中所述開口的形狀選自下列形狀:橢圓形、卵形或n>2的n邊形。

說明書

分案申請

本申請是2008年2月28日提交的申請號為200880006471.6、發明名稱為“用于使管狀體中的開口邊緣導圓的方法及其所制得的產品”的中國專利申請的分案申請。

技術領域

本發明涉及一種使管狀體中的開口、尤其是導管中的諸如管眼或孔眼的開口導圓和/或平滑的方法及其所制得的產品。

背景技術

排尿有困難的人常常使用導管輔助排尿。此外,現如今,間歇型導管較為常用,使用者可以在無需他人協助的情況下由他/她自己操作,只有在清空膀胱時需要他人的協助。這樣就可以避免采用永久性導管插入,為使用者帶來自由,提高生活的品質。

常見的間歇型導管包括管狀體,該管狀體具有一開始插入到尿道中的近端和與該近端相對的遠端。位于近端處的至少一個開口與位于遠端處的開口之間可使液體流通。遠端開口通常與所謂的連接器同軸連接。連接器通常是錐形的管狀體,該管狀體從導管的遠端向外成錐形。連接器可以用來將導管連接至延長管或尿袋,并且使用者能夠利用連接器來操作導管。使用者只需抓握連接器就可以將導管引入尿道,因此避免了與導管體的接觸,從而降低了污染管狀體的風險。

在使用中,通常使用者抓住連接器的柄,通過插入近端開始將導管體引入尿道。當近端處的開口進入膀胱時,尿液就會流入近端,流經管狀體并通過連接器流出。

為了降低損傷粘膜和尿道壁的風險,通常將管狀體的近端封閉,并使該近端導圓,從而形成光滑的尖端,弱化對粘膜的刺激。進入開口,即近端處的開口,位于管狀體一側形成所謂的導管眼或孔眼。這些孔眼可以以不同的方式提供,例如通過切割、鉆孔、沖壓或模塑等方式,又或在模塑導管時與導管一起模塑。盡管這些孔眼的位置顯著地降低了戳破粘膜的風險,但鑒于粘膜非常容易損壞,所以孔眼的邊緣及其周圍的不規則部會對粘膜造成傷害,所以仍然需要進行改進。

美國專利文獻US3,149,186公開了一種用于腹膜透析的改進型導管的制造方法。導管的遠端設置有七十至一百五十個小孔,其直徑為0.010至0.025英寸。這些孔由加熱的釘打出的,釘的溫度需調整至可以使熱塑性管材軟化但不融化的程度。這樣,由釘移動的塑性材料向內推動,從而形成鋸齒狀外表面和凹環或凹邊。

英國專利文獻1?580?924公開了一種專門用于在小直徑的塑料管材上形成側孔的方法。該方法包括以下步驟:用針刺套管壁以在套管壁中形成孔,從孔中抽出針,驅動該針以使其繞針的縱向軸線高速旋轉,在孔中插入旋轉的針以使與孔的邊緣接觸從而產生摩擦熱并因此導致工件的材料流動,從而使邊緣輪廓變光滑。

發明內容

本發明提供了一種用于使導管中的開口邊緣的至少一部分導圓的方法,所述方法包括:提供導管,所述導管由管狀體形成,并且在所述管狀體中形成有至少一個開口;加熱芯軸以提供加熱的芯軸;將所述加熱的芯軸插入到形成在所述管狀體中的開口中;使形成在所述管狀體中的所述開口的外部邊緣與所述加熱的芯軸接觸;以及利用所述加熱的芯軸使所述管狀體的所述開口的外部邊緣處的材料變形,并且使得所述開口的內部邊緣與所述導管的內表面齊平。

根據本發明所述,提供一種用于使管狀體中的開口的邊緣的至少一部分導圓的方法,所述管狀體由熱成型材料(thermo-formable?material)形成,其中芯軸(mandrel)與該邊緣形成接觸。芯軸的溫度允許其使管狀體的材料永久性地變形。通過使芯軸與邊緣形成接觸,可以實現所述邊緣的非常精確的局部變形。

通過提供一種方法,其中采用加熱芯軸以使管狀體中的開口的邊緣的至少一部分導圓,該導圓操作不會給管狀體添加任何材料或從管狀體移除任何材料。這意味著該操作不會因過量或剩余的熱成型材料污染管狀體內部。

在本發明內容所及范圍內,術語熱成型材料是指適于加熱至預定溫度,之后拉伸、模塑、澆鑄、壓制或形成為預定形狀,使得材料可以保留冷卻后所形成的形狀的任何材料。

此外,隨著加熱芯軸使管狀體中的開口的邊緣的至少一部分導圓,開口的內部邊緣與管狀體的內表面齊平,即邊緣不會離開管狀體的內表面朝著管狀體的中心軸線凸出,并且流經管狀體的流體不會受管狀體中的開口的內部邊緣阻擋或壓縮。

總體上講,管狀體的材料可以是任意熱塑性材料,諸如聚氨酯、聚氯乙烯、聚乙烯以及其他熱成型材料。就本發明而言,術語熱成型或熱塑性的釋義或理解應視為等同或同義。

應該理解的是,術語“導圓(rounding)”適用于:使兩個鄰接的或鄰近的表面產生的尖銳邊緣變得平滑或使已經相對光滑的邊緣進一步變得平滑的處理。所述導圓可以包括斜邊或倒角,其中以一角度去除邊緣,從而產生將先前的兩個鄰接的或鄰近的表面連接的第三表面。所述導圓還可以包括圓角,其在兩個表面之間形成彎曲的過渡。

在本發明的一個實施例中,提供一種使開口的邊緣的至少一部分導圓的方法,其中所述開口可以不是圓形的。在一些情況中,非圓形開口是有利的,因為管狀體的周邊尺寸將限制環形開口的最大尺寸。圓形開口的直徑與管狀體的直徑接近會極大地削弱管狀體的結構整體性,并且將顯著增加管狀體無意彎曲的風險。

在其中需要管狀體具有較大的開口的情況中,有利的是,可以通過提供在管狀體縱向上的尺寸大于在管狀體徑向上的尺寸的開口而增加開口的尺寸。為了使非圓形開口的邊緣的至少一部分導圓,需要芯軸具有與開口大致相同的形狀,從而芯軸才可以與開口的邊緣形成接觸。

在本發明內容所及范圍內,術語非圓形的含義是指具有不是圓的形式的形式,即該形式不是其中每個點與曲線內的某固定點等距的閉合平面曲線。非圓形形式可以是任意適宜的閉合曲線形式,諸如橢圓、卵形或n>2的n邊形。

為了改進變形以提供更快且更高效的處理,可以將材料加熱至可模塑的溫度。例如可以將芯軸加熱到管狀體材料的玻璃化轉變溫度Tg或更高的溫度來達到上述目的。

這使得材料被加熱到玻璃化轉變溫度以上,從而使材料更易于變形。

在一個實施例中,芯軸的第一近端具有比開口的周邊小的第一周邊,該近端向芯軸的第二周邊處延伸,該第二周邊大于開口的周邊。這有利于采取一次移動使邊緣導圓,其中將芯軸壓靠邊緣地軸向移動到開口并再移出。

通過選擇不同形狀的芯軸能夠提供不同形狀的導圓邊緣。因此,從第一橫截面區域向第二橫截面區域延伸的芯軸表面可以以不同的形狀,例如以凸曲面、凹曲面、線性曲面及上述曲面組合的形狀延伸。

在本發明的另一方面中,提供了由上述方法制得的管狀體,以及生產這種導管的機器。

根據本發明,還提供了一種由熱成型材料制得管狀體,所述管狀體在管狀體的環行表面中具有至少一個非圓形開口,從而產生從管狀體的外表面到管狀體的內表面的流體連通通道,該開口包括與外表面連接的外邊緣以及鄰接內表面的內部邊緣,其中開口的外邊緣是大致導圓的邊緣。

上面提到的管狀體可有利地插入到穿透使用者皮膚的身體造口或切口或孔中,其中降低了管狀體外部邊緣對身體組織造成傷害的風險,因為非圓形開口的外部邊緣被導圓,并且不會鉤掛或刺破身體組織,降低了戳破或刮擦身體組織的可能性。

在本發明的一個實施例中,管狀體中的非圓形開口的內部邊緣可以是大致尖銳的邊緣。這意味著內部邊緣大致與管狀體的內表面在同一平面內,使得從管狀體內部流過的液體不會受到非圓形開口內部邊緣的阻礙。

在另一個實施例中,管狀體提供液體從近端的尖端的內部至遠端的無限制流動。也就是說,在形成開口后,管狀體中沒有留下顆粒物質、剩余物質、殘余物質或者過量物質的任何材料。

在本發明的又一個實施例中,管狀體中的非圓形開口的內部邊緣可以在徑向上朝著管狀體的縱向中心軸線偏移。在將外部邊緣的變形材料朝向內部邊緣的方向擠壓或受力時,這種情況可能發生,這時內部邊緣會遠離變形材料發生位移。內部邊緣的這種位移或偏移不會影響液流,也不會顯著影響管狀體的流量。

在本發明所述內容范圍之內,術語尖銳邊緣是指未經導圓的邊緣,并可以理解為兩個平表面相接的邊。兩個平表面的角度可以在大約70度至120度之間。此外,兩個平表面相接的區域可以是鈍的,在這種情況下,兩個平面相交并不精確或良好限定,并且從一個平面向另一個平面的過渡可以是漸變的。

在本發明的一個實施例中,所述管狀體為導管。非圓形開口的導圓的外部邊緣降低了導管中的開口的外部邊緣在將導管插入尿道期間損傷粘膜的風險。

管狀體的非圓形開口可以由不同的形狀形狀,其中開口的形狀可以選自如下形狀:橢圓形、卵形或n>2的n邊形。如前所述,通過具有非圓形的開口可以增加開口的尺寸,而不會顯著降低管狀體的結構強度。基于本發明的教導,顯而易見的是在管狀體中可以使用不同形式的非圓形開口,以提供從管狀體的外表面朝向管狀體的內表面的流動連通。

在本發明的一個實施例中,非圓形開口的大致導圓的外部邊緣可以通過加熱外部邊緣并使用傳熱裝置使外部邊緣變形來導圓。這意味著非圓形開口可以是任何形式的,并且可以根據非圓形開口的形式成形傳熱裝置。

在本發明的一個實施例中,傳熱裝置可以是芯軸。所述芯軸可以是先前提到的任何形式的,其大致與非圓形開口的形式一致。例如,如果非圓形開口是橢圓形的,則芯軸也應大致是橢圓形的。

附圖說明

以下是對本發明的詳細介紹,通過參考附圖描述示例并涉及進一步的優點,在附圖中:

圖1所示為傳統導管的截面圖,

圖2為上述導管未經處理的孔眼的截面放大圖,

圖3為上述導管的截面放大圖,其中芯軸與孔眼的邊緣接觸,

圖4為上述導管的截面放大圖,其中芯軸使孔眼的邊緣變形,

圖5為上述導管的截面放大圖,其中孔眼被導圓,

圖6為在本發明中所用的芯軸的可替代實施例。

具體實施方式

圖1所示為傳統間歇式導管1。該導管由管狀體2形成,該管狀體2具有導圓的和封閉的近端以及例如通過粘結方式附接至連接器5的遠端4。

在近端處,形成了第一孔眼6和第二孔眼7。這為流體提供了從近端經過導管體再經連接器流出的連通。

這樣的孔眼可以以若干種方式設置。一種方式是簡單地打出一孔。可替代地,可以鉆出或以其它方式切出該孔。

圖2所示為第一孔眼6的放大圖。如圖所見,導管體的環行表面8和孔眼的內表面9相接并形成外部邊緣10和內部邊緣20,內表面9與管狀體2的內表面3在該內部邊緣20處相接。

當將導管插入到尿道中時,會存在外部邊緣損傷粘膜,令使用者產生痛感與刺激的情況。在最糟糕的情況中,會導致尿路感染。

在圖3中,芯軸11插入到孔眼中。芯軸的近端12的周邊比孔眼的周邊短。芯軸的周邊從近端12增大至遠端13,該遠端13的周邊比孔眼的周邊長。這允許芯軸的一部分可插入到孔眼中,使得芯軸的邊14與孔眼的外部邊緣10相接觸。

如圖4所示,通過進一步將芯軸推入孔眼中,使外部邊緣10變形。在芯軸被加熱時,尤其有利于該變形。優選將芯軸加熱至管狀體材料的玻璃化轉變溫度Tg,或高于該溫度。

芯軸可以由許多不同導熱性的材料諸如銅、黃銅或鋼制成。此外,芯軸可以被涂覆有例如特富龍(Teflon),使管狀體材料容易從芯軸釋放,從而有利于將芯軸從孔眼中抽出。可替代地,芯軸沒有被涂覆,而是以例如拋光、砂紙打磨、刮擦或刮削表面的其他方式處理芯軸的表面,從而使表面變光滑或可替代地使其變粗糙。

可能已經注意到,來自芯軸的輻射熱會影響環繞芯軸但不與芯軸接觸的導管的小片區域15。這就在芯軸的遠端13不與管狀體接觸的地方產生小的導圓,而不是尖銳的過渡。調節芯軸的熱量可以有利地控制這些區域的彎曲和變形。

由于本實施例中,芯軸僅與外部邊緣10接觸,因此內部邊緣20沒有觸及,且與管狀體的內表面在同一平面上。

從圖5可以看出,這樣產生了導圓的邊緣,從而在環行表面8與內表面9之間形成平滑的過渡。因此,降低了在導管插入到尿道中時粘膜損傷的風險。

由于主要是與芯軸接觸的材料被變形,所以根據本發明的方法允許高度化的控制。周圍的材料基本上沒有受到影響,因此顯著地減小了周圍材料熔融并發生不期望的變形的風險。

圖6示出了用于在根據本發明的方法中使用的芯軸16的可替代實施例。

如圖所見,芯軸具有肩部17和頸部18。肩部的表面垂直于頸部的表面。導圓過渡表面19以彎曲的方式將肩部與頸部相連。

頸部18的周邊等于(或稍小于)孔眼6的內表面9的周邊。這就使得頸部可以插入到孔眼中。

隨著頸部移入孔眼中,過渡表面19與外部邊緣10接觸。隨著芯軸被加熱至某一溫度,當芯軸與外部邊緣10形成接觸時,使管狀體材料變形,外部邊緣將跟隨芯軸的彎曲,從而在內表面9與管狀體的環行表面8之間提供平滑的過渡。

很明顯,在本發明所提供的教導的基礎上,本領域技術人員可以基于所選管狀體的熱成型材料和物理尺寸調整該方法的技術參數,諸如芯軸的溫度、在開口的外部邊緣上由芯軸所施加的機械壓力、芯軸插入的速度或類似的操作參數。

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