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一種球囊擴張導管.pdf

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一種 擴張 導管
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摘要
申請專利號:

CN201310364612.4

申請日:

20130820

公開號:

CN103463726B

公開日:

20150527

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61M25/10,A61M29/02 主分類號: A61M25/10,A61M29/02
申請人: 深圳市信立泰生物醫療工程有限公司
發明人: 申峰,常恩澤,袁玲
地址: 518102 廣東省深圳市西鄉街道寶城115區廠房1棟
優先權: CN201310364612A
專利代理機構: 深圳市科吉華烽知識產權事務所(普通合伙) 代理人: 胡吉科
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310364612.4

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及醫療器械領域,提供一種可以安裝多根微針的球囊擴張導管制備方法,所述球囊結構呈啞鈴形、三角星、四角星、五角星、六角星、海星形或其變形,多角星或其變形的凹陷處采用的是第一彈性模量材料,其它部位采用第二彈性模量材料,其中第一彈性模量大于第二彈性模量,而微針安裝在所述多角星或其變形的凹陷處底部。此方法制備的多根微針的球囊擴張導管,可以使每根微針都自由伸出和完全收回,充分避免由于微針未完全收回而給血管造成不必要損傷,并可以使微針注射深度得以精確的控制,提高血管成形術的安全性。

權利要求書

1.一種球囊擴張導管,含有一個以上的類似球囊結構的致動器(3),所述致動器(3)的表面具有兩個以上的凹陷處(5)和配置有兩根以上的微針(6),所述微針(6)配置在致動器表面的凹陷處底部(4),所述致動器(3)擴張凹陷處(5)將微針(6)伸出刺入血管內壁用于藥物注射,致動器(3)收縮將微針(6)完全回收,其特征在于:凹陷處(5)采用的是第一彈性模量材料,致動器表面其它部分采用第二彈性模量材料,其中所述第一彈性模量大于第二彈性模量200~1600MPa。2.根據權利要求1所述球囊擴張導管,其特征在于:所述致動器(3)外形呈啞鈴形、三角星、四角星、五角星、六角星、海星形和它們各自的變形中的一種。3.根據權利要求1所述一種球囊擴張導管,其特征在于:所述類似球囊結構的致動器(3),凹陷處(5)采用的是第一彈性模量材料,致動器表面其它部分采用第二彈性模量材料,其中所述第一彈性模量大于第二彈性模量為800~1200MPa。4.根據權利要求2所述一種球囊擴張導管,其特征在于:所述類似球囊結構的致動器(3),凹陷處(5)采用的是第一彈性模量材料,致動器表面其它部分采用第二彈性模量材料,其中所述第一彈性模量大于第二彈性模量為800~1200MPa。5.根據權利要求1至4任一權利要求所述一種球囊擴張導管,其特征在于:所述凹陷處(5)采用的是第一彈性模量材料,為聚乙烯、聚丙烯、聚對二甲苯、硅氧烷、PET、PTFE、尼龍、聚氨酯或聚酰亞胺中的一種或其兩種以上的共聚物,其彈性模量范圍為1000~2500MPa;所述致動器表面其它部分采用第二彈性模量材料,為氯丁橡膠、硅橡膠、乳膠或PEBAX中的一種或其兩種以上的共聚物,其彈性模量范圍為5~800MPa。6.根據權利要求1至4任一權利要求所述一種球囊擴張導管,其特征在于:所述微針(6)通過粘合劑、硅烷偶聯劑或篩樣構件固定在致動器表面的凹陷處底部(4),并在致動器表面的呈圓周或螺旋的方式排列。7.根據權利要求5所述一種球囊擴張導管,其特征在于:所述微針(6)通過粘合劑、硅烷偶聯劑或篩樣構件固定在致動器表面的凹陷處底部(4),并在致動器表面的呈圓周或螺旋的方式排列。8.根據權利要求1至4或7任一權利要求所述一種球囊擴張導管,其特征在于:所述導管分為外導管(1)和內導管(2),并列排列或同軸相連,其中外導管(1)用于介入血管的輸送機構,以及輸送氣體或液體的充壓機構,內導管(2)與微針(6)連接用于輸送藥物。9.根據權利要求5所述一種球囊擴張導管,其特征在于:所述導管分為外導管(1)和內導管(2),并列排列或同軸相連,其中外導管(1)用于介入血管的輸送機構,以及輸送氣體或液體的充壓機構,內導管(2)與微針(6)連接用于輸送藥物。10.根據權利要求6所述一種球囊擴張導管,其特征在于:所述導管分為外導管(1)和內導管(2),并列排列或同軸相連,其中外導管(1)用于介入血管的輸送機構,以及輸送氣體或液體的充壓機構,內導管(2)與微針(6)連接用于輸送藥物。11.根據權利要求8所述一種球囊擴張導管,其特征在于:所述內導管(2)分為兩根以上分別獨立與微針(6)連接的輸藥小導管(2a,?2b),其中小導管之間同軸或并列相連。12.根據權利要求9或10任意一項所述一種球囊擴張導管,其特征在于:所述內導管(2)分為兩根以上分別獨立與微針(6)連接的輸藥小導管(2a,?2b),其中小導管之間同軸或并列相連。13.根據權利要求1、2、3、4、7、9、10、11任一權利要求所述一種球囊擴張導管,其特征在于:所述類似球囊結構的致動器(3)表面含有X射線不透射材料,X射線不透射材料直接混合到類似球囊結構的制備材料中,或是通過顯影環或顯影點粘合、嵌合或配置在類似球囊結構的致動器(3)上。14.根據權利要求5所述一種球囊擴張導管,其特征在于:所述類似球囊結構的致動器(3)表面含有X射線不透射材料,X射線不透射材料直接混合到類似球囊結構的制備材料中,或是通過顯影環或顯影點粘合、嵌合或配置在類似球囊結構的致動器(3)上。15.根據權利要求6所述一種球囊擴張導管,其特征在于:所述類似球囊結構的致動器(3)表面含有X射線不透射材料,X射線不透射材料直接混合到類似球囊結構的制備材料中,或是通過顯影環或顯影點粘合、嵌合或配置在類似球囊結構的致動器(3)上。16.根據權利要求8所述一種球囊擴張導管,其特征在于:所述類似球囊結構的致動器(3)表面含有X射線不透射材料,X射線不透射材料直接混合到類似球囊結構的制備材料中,或是通過顯影環或顯影點粘合、嵌合或配置在類似球囊結構的致動器(3)上。17.根據權利要求12所述一種球囊擴張導管,其特征在于:所述類似球囊結構的致動器(3)表面含有X射線不透射材料,X射線不透射材料直接混合到類似球囊結構的制備材料中,或是通過顯影環或顯影點粘合、嵌合或配置在類似球囊結構的致動器(3)上。

說明書

技術領域

本發明涉及一種醫療器械,尤其是一種介入治療血管疾病所使用的球囊擴張導管。

背景技術

血管支架的出現開創了冠心病血管治療的新紀元。但是,越來越多支架的臨床應用遇到了一個棘手的問題:支架內再狹窄(In?Stent?Restenosis,ISR)。在藥物洗脫支架時代,ISR仍時有發生,且一旦出現就缺乏有效的處理方法。在再狹窄的藥物支架內疊加另一藥物支架會使隨后的再狹窄發生率高達43%。近年來新器械和治療策略不斷涌現旨在攻克這一難題。傳統的球囊成形術和先進的藥物洗脫技術的結合產物-藥物涂層球囊(Drug-coated?balloon,?DCB),作為支架術的一種有效補充,正逐漸顯示出其優越性。DCB不僅操作簡便,而且對支架內再狹窄、分叉病變、小血管病變和嚴重彎曲鈣化病變等可能具有獨特優勢。

雖然DCB有著很多潛在優點,但是它還存在著球囊表面的藥物在介入的過程中損失嚴重,以及在與病變組織接觸很短的過程中藥物轉載率低等問題亟待解決。

為了解決上述問題,本領域人員對DCB的構造、組成和藥物傳遞方式進行了一些的改進,例如,現有技術公開了一些含有微針結構的導管用于注射藥物。CN1107369A公開了一種用于注射藥物的導管,其主要通過在一根內撓性管內移動彎針實現注射目的,而且根據不同彎曲弧度的彎針來控制注射深度。此外,US6302870B1也公開了一種用于注射藥液含有彎針結構的導管,其增加技術特征僅在于彎針的前端通過增加針柄的結構來控制注射深度。然而,目前所公開的現有技術仍存在一些問題,通過不同彎曲弧度的彎針來控制注射深度,誤差往往會比較大;而通過在彎針的前端增加針柄的結構來控制注射深度,工藝相對復雜,而且針柄相對也容易脫落,給藥后存在彎針難以復位退出的問題。

CN1383385A也公開了一種保持住向定點區域送藥的配發頭所用的可充脹醫療裝置,其特點是把配發頭直接安裝在膨脹構件的氣囊上面,直接使用氣囊充脹后,注射微針往往會難以完全復位退出。

另外,由于動脈再狹窄通常是由于病變血管部位發生平滑肌細胞增殖所導致,藥物球囊需要多部位同時均勻給藥才有良好的治療作用,然而,目前采用含有注射功能的球囊擴張導管,難以一次給藥多個部位,如同時設置多個注射部件,給球囊的擴張和收回增加困難,這也是傳統藥物洗脫球囊給藥方式優于注射球囊的地方,目前未有同時含有多個可收回注射部件的球囊擴張導管報道。

因此,為了提供一種球囊擴張導管,可通過該器械向病變組織深度給藥,提高完全復位退出的成功率和可操作性,需要進一步的研究開發。

發明內容

鑒于現有技術制備的藥物涂層球囊導管表面藥物容易流失,而通過不同彎曲弧度微針無法精確控制注射深度,?直接使用普通球囊充脹在注射完藥物后難以使微針完全收回等技術問題,本發明目的在于提供一種含有多根微針的球囊擴張導管,使微針注射深度得以精確控制并且可實現均勻給藥;能夠使得其傳送的藥物在導管內部傳送,避免器械介入過程中藥物的流失,并能夠使微針完全收回。

本發明解決上述技術問題的具體技術方案:

一種球囊擴張導管,含有一個以上類似球囊結構的致動器3,所述致動器3的表面具有兩個以上的凹陷處5和配置有兩根以上的微針6,所述微針6安裝在致動器表面的凹陷處底部4,所述致動器3擴張凹陷處5將微針6伸出刺入血管內壁用于藥物注射,致動器3收縮將微針6完全收回。

普通的球囊結構一般都是規則的,比如球形、雪茄形或橢圓形,微針安裝在其表面實現注射后,往往不能完全收回,存在微針繼續損傷血管的風險。本發明采用的是具有兩個以上的凹陷處5的類似球囊結構的致動器3,在致動器充壓擴張狀態時凹陷處5呈亞膨脹態,其它部分呈完全膨脹態,微針6隨之伸出并實現注射目的,但在致動器收縮狀態時亞膨脹態部分還可以恢復為初始的凹陷形態。它既可以實現微針注射深度的精確控制,還能在微針注射完藥物后使其完全收回,并把微針深藏在凹陷處底部4,充分避免其損傷血管的可能性。所述類似球囊結構的致動器,可以連續多個球囊在一起。

此外,本發明中所述“類似球囊結構的致動器”是指其表面具有兩個以上的凹陷處5,其中因含有凹陷處5的致動器的外形呈啞鈴形、三角星、四角星、五角星、六角星、海星形或其變形。凹陷處5在致動器表面呈對稱或者平均分布,可以使微針6和類似球囊結構的致動器的凹陷處5彼此相互匹配。在未充壓的收縮狀態時可以使導管保持相對較小的直徑,滿足導管介入到人體內細小血管輸送的需要;而在充壓狀態時又可以保持為圓形,與血管內壁結構基本吻合,在致動器3擴張時將微針6伸出基本垂直的刺入血管內壁用于藥物注射,可以更好實現微針注射深度的精確控制。

為了克服現有技術存在的缺陷,使藥物在血管分布更均勻提高藥物利用度,避免血管局部藥物濃度過高而引進的毒副作用,需要安裝多根微針。然而,對于安裝多根微針的現有技術進一步提高了某根微針不能完全收回的風險,要求每根獨立微針都能整齊劃一伸出或收回仍存在一定的技術困難。主要是因為球囊導管是介入血管精密度非常高的醫療器械,如果對于普通球囊沒有預先做好類似球囊結構的凹陷處5和微針6彼此相互匹配的設計,往往可能會出現某根微針不能完全收回的情況。而本發明采用的啞鈴形、三角星、四角星、五角星、六角星、海星形或其變形的類似球囊結構,可以分別在每組的凹陷處底部4都安裝微針,這種類似球囊結構的設計大大降低某根微針不能完全收回的風險,而且本發明采用圓周或螺旋的方式排列,可以很好地實現在血管不同方位同時注射藥物的目的。

為了使致動器在擴張后保持普通球囊外表面呈均一的狀態,并在收縮后恢復為初始的凹陷形態,使微針基本和擴張前狀態一致,對球囊材料組成進行了大量研究,最終發現所述類似球囊結構的致動器,凹陷處5采用的是第一彈性模量材料占類似球囊總表面積5%~30%,其它部分采用第二彈性模量材料占類似球囊總表面積70%~95%。其中第一彈性模量大于第二彈性模量,且第一彈性模量材料與第二彈性模量材料的彈性模量之差200~1600MPa。這種設計可以保證更好地使微針基本垂直的刺入血管內壁,并在注射完藥物后使微針完全收回。本發明通過大量實驗研究表明,當第一彈性模量大于第二彈性模量優選之差為800~1200MPa,微針完全收回的效果最為顯著。

所述類似結構球囊的致動器,其中凹陷處5采用的是第一彈性模量材料,可以為聚乙烯、聚丙烯、聚對二甲苯、硅氧烷、聚對苯二甲酸乙二酯PET、聚四氟乙烯PTFE、尼龍、聚氨酯或聚酰亞胺中的一種或其兩種以上的共聚物,第一彈性模量材料的彈性模量在1000~2500MPa;其它部分采用第二彈模量材料,可以為氯丁橡膠、硅橡膠、乳膠、嵌段聚醚酰胺PEBAX中的一種或其兩種以上的共聚物,第二彈性模量材料的彈性模量在5~800MPa。

該致動器的制備方法包括:根據球囊尺寸要求分別將第一彈性模量材料和第二彈性模量材料的管坯放進對應尺寸和形狀的模具中,模具放在加熱好的導熱介質中,在吹脹球囊的同時拉伸管坯進而形成球囊。再通過激光焊接的方式將兩種彈性材料錐部管段融合以達到粘結狀態形成類似球囊結構的致動器。

其中,凹陷處5采用的是第一彈性模量材料,在初期球囊充壓到相同較低壓力下,第二彈性模量材料首先受壓力膨脹呈突起狀態,而第一彈性模量材料凹陷處5呈收縮狀態;隨著充壓壓力升高,第一彈性模量材料凹陷處5會擴張呈亞膨脹態,進而將微針伸出刺入血管內壁。在微針把藥物注射完畢后對球囊進行卸壓,隨著壓力減小,第一彈性模量材料因彈性模量較大有助于其完全恢復為初始的凹陷形態,更好地把微針6完全收回在凹陷處底部4深藏起來,充分地避免微針6損傷血管內壁的可能性。

本發明所述微針6通過粘合劑、硅烷偶聯劑或篩樣構件7安裝在類似球囊表面的凹陷處底部4,其中所述微針6具有兩根以上,并在類似球囊表面的每組凹陷處5采用圓周或螺旋的方式排列。

所述粘合劑包括環氧樹脂或氰丙烯酸酯,或者使用硅烷偶聯劑來提高聚合物和微針(金屬)之間的粘結強度,將微針固定在凹陷處底部4。硅烷偶聯劑因其分子中含有兩種不同性質的基團,一種基團可以與金屬材料發生化學或物理作用,另一種基團可以與聚合物材料發生化學和物理作用,通過其偶聯作用實現兩種材料的良好的界面結合。

此外,機構連接方式還可以通過由鋼絲或尼龍制成的篩樣構件7與致動器表面連接,其中,篩樣構件也可以通過粘合劑固定在致動器表面的凹陷處底部4。所述篩樣構件,可以先用鋼絲或第一彈性模量的材料,優選尼龍制成篩樣構件,然后把微針6纏繞在構件上面,對于尼龍等聚合物制作的篩樣構件7通過粘合劑固定在致動器表面的凹陷處底部4,對于鋼絲等金屬制作的篩樣構件7通過硅烷偶聯劑固定在致動器表面的凹陷處底部4。

本發明采用硅烷偶聯劑具有更好的固定效果,使得球囊材料和微針6、篩樣構件7金屬之間的粘結強度增強,可以充分避免擴張或收縮時的脫落風險。

本發明的一種球囊擴張導管,所述導管分為外導管1和內導管2,并列排列或同軸相連,其中外導管1用于介入血管的輸送機構,以及輸送氣體或液體的充壓機構,內導管2與微針6連接用于輸送藥物。

由于本發明特殊的致動器和微針結構,外導管和內導管配置對外導管的直徑存在明顯影響,為了最好地控制兩個導管所占的總體積空間,最大地減小介入血管的輸送外導管直徑,進而可以滿足介入人體不同部位細小血管的需要。所述優選同軸相連是指,外導管1套在內導管2外面,內外兩個導管彼此互為同軸關系。其中,外導管1為介入血管的輸送機構,以及輸送氣體或液體的充壓機構,內導管2與微針6連接用于輸送藥物。與兩個導管分別獨立并列連接相比,可以最大地減小介入血管的輸送外導管直徑。

其中,所述外導管1直徑為0.75~16mm,優選直徑為1-10mm;內導管2直徑為0.25~1mm。

此外,所述內導管可以再分為具有一根以上分別獨立的輸藥小導管,其中輸藥小導管之間可采用同軸相連;或并列相連,可以實現不同藥物或輔劑的分別注射,進而達到藥物或輔劑協同作用的治療效果。比如,可以在其中一根小導管輸送藥液,在另一根小導管輸送輔劑緩沖液,而這兩種以上溶液協同作用往往比單獨使用會產生更好的治療效果。

所述類似結構球囊的致動器還具有X射線不透射的可顯影功能,通過X射線可以清晰觀察致動器膨脹前后的結構和形狀大小。

所述的致動器還具有X射線不透射的可顯影功能,通過含有X射線不透射材料實現,X射線不透射材料可以直接混合到類似球囊結構的制備材料中,或是通過顯影環、顯影點等部件粘合或配置在類似球囊結構的致動器表面,其中X射線不透射材料包含金屬材料,包括金、鉑、鉭、鎢、鋯等,可以先制成顯影環或顯影點,再嵌合到類似球囊結構的致動器上;還可以為含碘的X射線不透射材料,包括碘普羅胺、碘帕醇、碘海醇、泛影葡胺、對碘苯胺、四碘苯甲酸酯、泛影酸等,可以直接混合到類似球囊結構的致動器制備材料中,直接混合制成。

本發明的球囊擴張導管可以用于血管,包括冠狀動脈等,以及外周血管,包括腹動脈、腎血管等血管病變、再狹窄的治療。

本發明的球囊擴張導管通過微針傳遞到血管內壁內治療劑量的藥物,所述治療劑量的藥物,包括抗氧化藥物、抗凝血類藥物、抗癌類藥物、抑制血管平滑肌細胞增生類藥物、抗炎類藥物或免疫抑制劑藥物中的一種或幾種。??

上述抗氧化藥物包括超氧化物歧化酶、過氧化氫酶、輔酶Q10、谷胱甘肽過氧化物酶等;抗凝血類藥物包括阿司匹林、肝素、氯吡格雷等;抗癌類藥物包括秋水仙堿、雷帕霉素、紫杉醇、多西紫杉醇、他克莫司、依維莫司等;抑制血管平滑肌細胞增生類藥物包括血管肽、皮質激素、鈣離子拮抗劑等;抗炎類藥物包括更生霉素、Depsidomycin、KanglemycinC、Spergualin、Mytiocin、Gllooxin等;免疫抑制劑藥物包括環孢霉素A、環孢霉素C、布雷菲德菌素A等。

本發明相對于現有技術的有益效果:

本發明的球囊擴張導管采用的是有兩個以上的凹陷處的類似球囊結構的致動器,它既可以實現微針注射深度的精確控制,還能在微針注射完藥物后使其完全收回,并把微針深藏在凹陷處底部,充分避免其損傷血管的可能性。

本發明球囊擴張導管的凹陷處采用各種星形或其變形基本都是對稱結構,可以使微針和類似球囊結構的致動器凹處彼此相互匹配,在未充壓的收縮狀態時可以保持相對較小的直徑,滿足導管介入到人體內細小血管輸送的需要;在充壓狀態時又可以保持為圓形,與血管內部結構基本吻合,可以更好實現微針注射深度的精確控制。

本發明球囊擴張導管的微針采用圓周或螺旋的方式排列,可以很好地實現在血管不同方位同時注射藥物的目的,一方面可以使藥物在血管分布更均勻提高利用度,另一方面可以避免血管局部藥物濃度過高而引進的毒副作用。

本發明球囊擴張導管的凹陷處采用的是第一彈性模量材料,彈性模量較大的材料有助于原凹陷處完全恢復為初始的凹陷形態,更好地把微針完全收回在凹陷處底部深藏起來,充分地避免微針損傷血管的可能性。

本發明球囊擴張導管的外導管和內導管采用同軸相連,可以最好地控制兩個導管的所占的總體積空間,最大地減小輸送外導管的直徑,進而可以滿足介入人體不同部位細小血管的需要。

本發明球囊擴張導管的類似球囊結構的致動器還具有可顯影X射線不透過的功能,可以清晰觀察致動器膨脹或收縮前后的結構和形狀大小,得以更好地配合精確控制微針注射深度,而且還可以滿足致動器和微針在血管的操作全程可視化的需要。

附圖說明:

圖1球囊擴張導管收縮及微針收回效果圖。

圖2球囊擴張導管擴張及微針伸出效果圖。

圖3單個啞鈴形球囊擴張外導管和內導管同軸連接結構圖。

圖4連續兩個啞鈴球囊擴張導管及單根輸藥導管結構圖。

圖5連續兩個啞鈴球囊擴張導管及兩根輸藥小導管并列連接結構圖。

其中,圖1至圖5中1外導管、2內導管、2a和2b輸藥小導管、3致動器、4凹陷處底部、5凹陷處、6微針、7致動器。

圖6多種星形類似球囊的致動器含有微針結構圖,其中6A三角星、6B四角星、6C五角星、6D六角星。

圖7多種變形星形類似球囊的致動器結構圖,其中7A三角星變形、7B四角星變形、7C五角星變形、7D六角星變形。

圖8通過篩樣構件與致動器表面連接平面圖,其中6微針、7篩樣構件。

圖9通過篩樣構件與致動器表面連接局部圖,其中6微針、7篩樣構件。

具體實施方式:

實施例1

球囊擴張導管分為近端和遠端,如圖1和圖2所示,具有兩根導管,分別采用同軸的方式相連,如圖3所示。其中,外導管1直徑2.5mm,內導管2直徑0.5mm,內導管遠端與注射微針連接用于輸送藥物。類似球囊的致動器3為啞鈴形,致動器采用不同彈性模量的材料,其中啞鈴形凹陷處5采用的是第一彈性模量2500MPa?PET,其它部分采用第二彈性模量700MPa?PEBAX制成,其中第一彈性模量大于第二彈性模量1800MPa。分別將兩種彈性材料的管坯放在對應尺寸和形狀的模具中,模具放在加熱好的導熱介質中,在吹脹球囊的同時拉伸管坯進而形成球囊。再通過激光焊接的方式將兩種彈性材料錐部管段融合以達到粘結狀態形成類似球囊結構的致動器。啞鈴形的致動器連接在外導管1遠端處,所述微針6通過粘合劑硅烷偶聯劑固定在啞鈴形的凹陷處底部4。

實施例2

球囊擴張導管分為近端和遠端,如圖1圖2所示,具有兩根導管,分別采用同軸的方式相連,如圖3所示。其中,外導管1直徑0.75mm,內導管2直徑0.25mm,內導管遠端與注射微針連接用于輸送藥物。類似球囊結構的致動器3為啞鈴形,致動器采用相同彈性模量的材料PEBAX制成,啞鈴形的致動器連接在外導管1的遠端處,所述微針6先固定在尼龍制成的篩樣機構7上,如圖8和圖9所示,然后通過粘合劑氰丙烯酸酯把篩樣機構7固定在啞鈴形的凹陷處底部4。

實施例3

球囊擴張導管分為近端和遠端,如圖1和圖2所示,具有兩根導管,分別采用同軸的方式相連,連續兩個啞鈴球囊如圖4所示。其中,外導管1直徑為5mm,內導管2直徑1mm,內導管遠端與注射微針連接用于輸送藥物。類似球囊的致動器3為連續兩個啞鈴形,致動器采用不同彈性模量的材料,其中啞鈴形凹陷處5采用的是第一彈性模量1000MPa尼龍,其它部分采用第二彈性模量800MPa?PEBAX制成,其中第一彈性模量大于第二彈性模量200MPa。分別將兩種彈性材料的管坯放在對應尺寸和形狀的模具中,模具放在加熱好的導熱介質中,在吹脹球囊的同時拉伸管坯進而形成球囊。再通過激光焊接的方式將兩種彈性材料錐部管段融合以達到粘結狀態形成類似球囊結構的致動器。啞鈴形的致動器連接在外導管1的遠端處,所述微針6通過粘合劑氰丙烯酸酯安裝在啞鈴形的凹陷處底部4。

實施例4

球囊擴張導管分為近端和遠端,如圖1和圖2所示,具有兩根導管,分別采用同軸的方式相連。其中,外導管1直徑3mm,內導管2直徑0.5mm,內導管遠端與注射微針連接用于輸送藥物。類似球囊的致動器3為五角星形,如圖6C所示,致動器采用不同彈性模量的材料,其中五角星形凹陷處5采用的是第一彈性模量1605MPa聚乙烯,其它部分采用第二彈性模量5MPa氯丁橡膠制成,其中第一彈性模量大于第二彈性模量1600MPa。分別將兩種彈性材料的管坯放在對應尺寸和形狀的模具中,模具放在加熱好的導熱介質中,在吹脹球囊的同時拉伸管坯進而形成球囊。再通過激光焊接的方式將兩種彈性材料錐部管段融合以達到粘結狀態形成類似球囊結構的致動器。五角星形的致動器連接在外導管1的遠端處,所述微針6通過硅烷偶聯劑安裝在五角星的凹陷處底部4。

實施例5

球囊擴張導管分為近端和遠端,如圖1和圖2所示,具有兩根導管,分別采用同軸的方式相連。其中,外導管1直徑10mm,內導管2直徑0.5mm,內導管遠端與注射微針連接用于輸送藥物。類似球囊的致動器3為四角星變形,如圖7B所示,致動器采用不同彈性模量的材料,其中四角星變形凹陷處5采用的是第一彈性模量1600MPa?PET,其它部分采用第二彈性模量800MPa?PEBAX制成,其中第一彈性模量大于第二彈性模量800MPa。分別將兩種彈性材料的管坯放在對應尺寸和形狀的模具中,模具放在加熱好的導熱介質中,在吹脹球囊的同時拉伸管坯進而形成球囊。再通過激光焊接的方式將兩種彈性材料錐部管段融合以達到粘結狀態形成類似球囊結構的致動器。四角星變形的致動器連接在外導管1的遠端處,所述微針6先固定在鋼絲制成的篩樣機構7上,如圖8和圖9所示,然后通過硅烷偶聯劑把篩樣機構7固定在四角星變形的凹陷處底部4。

實施例6

球囊擴張導管分為近端和遠端,如圖1和圖2所示,具有兩根導管,分別采用同軸的方式相連。其中,外導管1直徑3mm,內導管2直徑0.5mm,內導管遠端與注射微針連接用于輸送藥物。類似球囊的致動器3為三角星變形,如圖7A所示,致動器采用不同彈性模量的材料,其中三角星變形凹陷5處采用的是第一彈性模量1800MPa?PET,其它部分采用第二彈性模量600MPa?PEBAX制成,其中第一彈性模量大于第二彈性模量1200MPa。分別將兩種彈性材料的管坯放在對應尺寸和形狀的模具中,模具放在加熱好的導熱介質中,在吹脹球囊的同時拉伸管坯進而形成球囊。再通過激光焊接的方式將兩種彈性材料錐部管段融合以達到粘結狀態形成類似球囊結構的致動器。三角星變形的致動器連接在外導管1的遠端處,所述微針6先固定在鋼絲制成的篩樣機構7上,如圖8和圖9所示,然后通過硅烷偶聯劑把篩樣機構7固定在三角星變形的凹陷處底部4。

實施例7

球囊擴張導管分為近端和遠端,具有無凹陷普通球囊,具有兩根導管。其中,外導管直徑3mm作為介入血管的輸送機構,內導管直徑0.5mm,內導管遠端與注射微針連接用于輸送藥物,所述微針通過粘合劑直接安裝在無凹陷處的普通球囊表面。

實施例8

CN1107369A公開了一種用于注射藥物的導管,其主要通過在一根內撓性管內移動彎針實現注射目的,依照其公開的附圖2制備含有兩個彎針注射導管。

實施例9

CN1383385A也公開了一種保持住向定點區域送藥的配發頭所用的可充脹醫療裝置,依照其公開的附圖6制備含有兩個配發頭的可充脹醫療裝置。

實施例10

對于實施例1-7的球囊導管分別送到7只兔子腹動脈處,然后進行充壓膨脹和減壓收縮的對比實驗,各進行30次試驗,利用X光顯影觀察并統計其恢復為初始形態并把微針完全收回的次數和總次數之比如下:

實施例 類似球囊結構 兩種彈性模量材料之差 收回次數/總次數 實施例1 啞鈴形 1800 23/30 實施例2 啞鈴形 0(相同彈性模量材料) 20/30 實施例3 連續兩個啞鈴形 200 MPa 25/30 實施例4 五角星形 1600MPa 26/30 實施例5 四角星變形 800MPa 29/30 實施例6 三角星變形 1200MPa 30/30 實施例7 無凹陷普通球囊 0(相同彈性模量材料) 14/30 實施例8 彎針注射導管 0(相同彈性模量材料) 12/30 實施例9 可充脹醫療裝置 0(相同彈性模量材料) 10/30

可見,具有兩個以上凹陷形態類似結構球囊與普通球囊相比,具有更強的彈性形變,并能更好地把微針完全收回,其中凹陷處采用了兩種彈性模量材料的實施例1、3、4、5、6有益效果更為顯著,尤其實施5和6最為顯著。

實施例11

對于實施例1,在啞鈴形的凹陷處底部分別安裝2根微針,其中每個凹陷處底部只安裝一根微針;對于實施例3,在連續多個啞鈴形的凹陷處底部分別安裝4根微針,其中每個凹陷處底部只安裝一根微針;以及外購目前市售的不帶微針普通藥物涂層球囊,分別在12只兔子進行試驗。將兔子麻醉,使用前述兩種微針注射導管注射相同劑量抗腫瘤藥物紫杉醇50.0μg,以及市售普通藥物涂層球囊(涂層含有紫杉醇600.0μg),將三種球囊分別緩慢自兔子頸動脈進入腹主動脈,到達指定位置后,使用壓力泵充盈球囊至額定壓力,此時,在前兩種微針球囊中開始注射藥物并維持該壓力45s,市售DCB維持壓力45s,回抽壓力泵,取出球囊,5min后處死兔子,解剖并獲取球囊擴張處血管,磨后定容至2ml,然后使用測液相色譜儀測定溶液中藥物含量,并計算藥物回收率,即轉載率。

以上檢測液相色譜儀使用條件均為:

檢測器:紫外檢測器;

色譜柱:Kromasil?C18?5μm?200×4.6mm;

流動相:甲醇:乙腈:水=20:40:40;

柱溫:30℃;

檢測波長:227nm;

流速:1毫升/分鐘;

進樣量:20μL。

微針數 藥物含量μg 藥物回收量μg 平均轉載率 0 600 59.3±13.4 9.9% 2 50.0 27.8±3.8 55.6% 4 50.0 33±5.1 66%

可見,具有多根微針的冠狀動脈球囊擴張導管,更利于藥物轉載到血管內壁,而且這種轉載率隨著微針數增多而增加,一方面可以使藥物在血管分布更均勻提高藥物利用度,另一方面減少藥物損失到血液中進而引起其它器官的毒副作用。

實施例12

對于實施例3,所述內導管2分為具有兩根分別獨立的輸藥小導管2a和2b,其中小導管2a和2b之間并列相連,如圖5所示。這樣可以實現不同藥物或輔劑的分別注射,進而達到藥物或輔劑協同作用的治療效果。在其中一根小導管輸送藥液,在另一根小導管輸送輔劑,而這藥液在輔劑幫助下比單獨使用會產生更好的治療效果。

實施例13

對于實施例3,所述致動器3還具有X射線不透射的可顯影功能,X射線不透射材料直接混合到類似球囊結構的制備材料中,把含碘的X射線不透射材料,碘普羅胺、碘帕醇、碘海醇、泛影葡胺、對碘苯胺、四碘苯甲酸酯或泛影酸按照濃度添加到球囊材料中,可以直接混合到類似球囊結構的致動器3制備材料中,直接混合制成。

實施例14

對于實施例3,所述致動器3還具有X射線不透射的可顯影功能,通過顯影環或顯影點嵌合在類似球囊結構的致動器表面,其中X射線不透射材料為金屬材料金、鉑、鉭、鎢或鋯,先制成顯影環或顯影點,再焊接嵌合在類似球囊結構的致動器3上。

上述實施例1-6和12-14為本發明較佳的實施方式,但本發明的實施方式并不受上述實施例的限制,其他的任何未背離本發明的精神實質與原理下所作的改變、修飾、替代、組合、簡化,均應為等效的置換方式,都包含在本發明的保護范圍之內。

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