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分離血液的方法、血液離心分離機的分離容器和填充冷凍容器的系統.pdf

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分離 血液 方法 離心 容器 填充 冷凍 系統
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摘要
申請專利號:

CN201280037544.4

申請日:

20120619

公開號:

CN103732269B

公開日:

20160817

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61M1/02 主分類號: A61M1/02
申請人: 瓦爾特·波比奇卡
發明人: 瓦爾特·波比奇卡
地址: 德國巴特洪堡
優先權: 102011105311.9
專利代理機構: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所 代理人: 董華林
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201280037544.4

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及分離血液的方法、分離容器和系統,以獲得紅血球、血沉棕黃層和血漿,其中向分離容器中填充血液,然后在分離容器的容納血漿的頂部段、容納血沉棕黃層的中部段和容納紅血球的底部段中進行離心分離。本發明的目的是,優化血沉棕黃層的獲取,利用所述方法和分離容器進行優化以獲得確定的相邊界,利用所述系統進行優化以實現無污染性和便于冷藏的冷凍容器。根據血液的血球容積計值確定紅血球的預期裝填體積,接著使底部段的容積與預期裝填體積相適配,使得血沉棕黃層和紅血球之間的相分界位于中部段與底部段相鄰的區域內,考慮到預期裝填體積,精確地向分離容器中輸入血液。分離容器能執行所述方法。所述系統保持封閉并避免與環境發生交換。

權利要求書

1.一種用于分離血液的方法,在該方法中獲得不同的血液級分,即,紅血球、血沉棕黃層和血漿,其中,將血液填充到分離容器中,然后在分離容器的不同的、相互疊置的、流體連通的部段中進行離心分離,這些部段是:用于容納血漿的頂部段、用于容納血沉棕黃層的中部段、用于容納紅血球的底部段,其中,根據所供應的血液的血球容積計值確定待離心分離的紅血球的將來的裝填體積;使底部段在其容積上與紅血球的在離心分離之后預期的裝填體積相適配,使得在離心分離時形成的、血沉棕黃層和紅血球之間的相分界定位在分離容器的中部段的與底部段相鄰的區域內;以及,在考慮到紅血球的預期的裝填體積的情況下,將所供應的血液的量體積精確地輸入到分離容器中,其特征在于,在離心分離之后將底部段(2)從中部段(3)上分離,并且中部段(3)是冷凍容器(12)的一部分,該部分在離心分離期間與冷凍容器(12)的其余區域分離,在離心分離之后建立與冷凍容器(12)的之前分離的區域的連接,并且血沉棕黃層至少進入冷凍容器(12)的一些部分中。2.根據權利要求1所述的方法,其特征在于,在離心分離之前向所述血液添加另一種物質,即羥乙基淀粉溶液(HES)。3.根據權利要求1或2所述的方法,其特征在于,使冷凍容器(12)的容積與血沉棕黃層的在離心分離之后可預見的量相適配。4.根據權利要求3所述的方法,其特征在于,在考慮到添加至少另外一種物質、即二甲亞砜(DMSO)、血漿或它們的混合物的情況下,通過分離冷凍容器(12)的隔間來實現使冷凍容器(12)的容積與血沉棕黃層的在離心分離之后可預見的量相適配。5.根據權利要求1所述的方法,其特征在于,通過分離容器的能無菌連接的接頭(14)實現用血液填充分離容器(1),其他物質向分離容器(1)中或向冷凍容器(12)中的添加通過無菌的連接實現,分離容器(1)、冷凍容器(12)和所有其他的具有存儲功能和/或混合功能和/或運輸功能和/或定量供給功能的提取和/或供應裝置相互之間無菌地連接并構成一個封閉的系統,并且使所有部件相互之間無菌地連接或者無菌地中斷它們的連接或者使它們無菌地完全相互分離。6.根據權利要求5所述的方法,其特征在于,在完成分離容器(1)的填充之后以及在離心分離之前無菌地斷開并移除用于血液的供應裝置(8)。7.根據權利要求1所述的方法,其特征在于,涉及物質DMSO、血漿(30)、HES的具有存儲功能和/或混合功能和/或運輸功能和/或定量供給功能的提取和/或供應裝置與分離容器一起裝入離心杯(59)中,并且在離心分離之后逐步移除,直至剩下冷凍容器(12)。8.根據權利要求7所述的方法,其特征在于,剩下的所制備的冷凍容器然后供應給所述冷凍容器的應用。9.根據權利要求7所述的方法,其特征在于,剩下的所制備的冷凍容器然后在分成至少兩個隔間的情況下供應給所述冷凍容器的應用。10.一種用于分離血液的方法,在該方法中獲得不同的血液級分,即,紅血球、血沉棕黃層和血漿,其中,將血液填充到分離容器中,然后在分離容器的不同的、相互疊置的、流體連通的部段中進行離心分離,這些部段是:用于容納血漿的頂部段、用于容納血沉棕黃層的中部段、用于容納紅血球的底部段,其中,根據所供應的血液的血球容積計值確定待離心分離的紅血球的將來的裝填體積;使底部段在其容積上與紅血球的在離心分離之后預期的裝填體積相適配,使得在離心分離時形成的、血沉棕黃層和紅血球之間的相分界定位在分離容器的中部段的與底部段相鄰的區域內;以及,在考慮到紅血球的預期的裝填體積的情況下,將所輸入的血液的量體積精確地輸入到分離容器中,其特征在于,在離心分離之后將底部段(2)從中部段(3)上分離,并且在離心分離之后以及在底部段從中部段上分離之后,在配設給分離容器(1)的并與分離容器流體連通的冷凍容器(12)與中部段(3)之間建立流體連通,并且血沉棕黃層(65)從中部段(3)進入冷凍容器(12)中。11.根據權利要求10所述的方法,其特征在于,在離心分離之前向所述血液添加另一種物質,即羥乙基淀粉溶液(HES)。12.根據權利要求10所述的方法,其特征在于,使冷凍容器(12)的容積與血沉棕黃層的在離心分離之后可預見的量相適配。13.根據權利要求12所述的方法,其特征在于,在考慮到添加至少另外一種物質、即二甲亞砜(DMSO)、血漿或它們的混合物的情況下,通過分離冷凍容器(12)的隔間來實現使冷凍容器(12)的容積與血沉棕黃層的在離心分離之后可預見的量相適配。14.根據權利要求10所述的方法,其特征在于,通過分離容器的能無菌連接的接頭(14)實現用血液填充分離容器(1),其他物質向分離容器(1)中或向冷凍容器(12)中的添加通過無菌的連接實現,分離容器(1)、冷凍容器(12)和所有其他的具有存儲功能和/或混合功能和/或運輸功能和/或定量供給功能的提取和/或供應裝置相互之間無菌地連接并構成一個封閉的系統,并且使所有部件相互之間無菌地連接或者無菌地中斷它們的連接或者使它們無菌地完全相互分離。15.根據權利要求14所述的方法,其特征在于,在完成分離容器(1)的填充之后以及在離心分離之前無菌地斷開并移除用于血液的供應裝置(8)。16.根據權利要求10所述的方法,其特征在于,涉及物質DMSO、血漿(30)、HES的具有存儲功能和/或混合功能和/或運輸功能和/或定量供給功能的提取和/或供應裝置與分離容器一起裝入離心杯(59)中,并且在離心分離之后逐步移除,直至剩下冷凍容器(12)。17.根據權利要求16所述的方法,其特征在于,剩下的所制備的冷凍容器然后供應給所述冷凍容器的應用。18.根據權利要求16所述的方法,其特征在于,剩下的所制備的冷凍容器然后在分成至少兩個隔間的情況下供應給其應用。19.一種用于血液離心分離機的分離容器,具有用于容納紅血球(64)的底部段(2)、用于容納血沉棕黃層(65)的中部段(3)、用于容納血漿(66)的頂部段(4),中部段(3)具有小于頂部段和底部段(2、4)的橫截面尺寸,各部段(2、3、4)是流體連通的并且底部段(2)能從中部段(3)上分離,其中,底部段(2)在其容積上能夠與紅血球(64)的在離心分離之后預期的裝填體積相適配,使得所述預期的裝填體積基本上能完全由底部段(2)容納,由此紅血球(64)和血沉棕黃層(65)之間的相分界(5)分布在中部段(3)的與底部段(2)相鄰的區域中,其特征在于,分離容器(1)包括冷凍容器(12),冷凍容器(12)一體地包括分離容器(1)的中部段(3),冷凍容器(12)的容積能夠與來自中部段(3)的離心分離的血沉棕黃層(65)的預期的獲取量相適配。20.根據權利要求19所述的分離容器,其特征在于,冷凍容器(12)的容積能夠與至少一種另外的物質的添加相適配。21.根據權利要求19所述的分離容器,其特征在于,分離容器(1)具有用于紅血球(64)的接收容器(49),所述接收容器無菌地與接頭(14)連接并在離心分離之后能夠從所述接頭上無菌地分離。22.根據權利要求19所述的分離容器,其特征在于,分離容器(1)在離心分離之前與用于添加血液的供應裝置(8)無菌地并且通過接頭(14)連接,用于血液的供應裝置(8)在用血液填充分離容器(1)之后以及在離心分離之前能夠無菌地與分離容器分離。23.根據權利要求22所述的分離容器,其特征在于,分離容器(1)與用于HES的供應裝置(10)無菌地并且通過接頭(14、38)連接,用于HES的供應裝置(10)在用HES填充分離容器(1)之后能夠無菌地與分離容器分離。24.根據權利要求19所述的分離容器,其特征在于,分離容器(1)包括用于空氣或惰性氣體的壓力補償裝置(39、46)。25.根據權利要求19所述的分離容器,其特征在于,供應裝置(8)包括血液收集容器(46),并且用于HES的供應裝置(10)無菌地與血液收集容器(46)連接,用于HES的供應裝置(10)在通過血液收集容器(46)用HES填充分離容器(1)之后能夠無菌地與血液收集容器(46)分離。26.根據權利要求25所述的分離容器,其特征在于,所述血液收集容器也用作壓力補償裝置。27.根據權利要求19所述的分離容器,其特征在于,在用于DMSO的供應裝置(26)和注射器(25)之間設有圓形過濾器(50)。28.根據權利要求19所述的分離容器,其特征在于,用于HES的供應裝置(10)是一個封閉系統的組成部分。29.根據權利要求19所述的分離容器,其特征在于,在分離容器(1)的底部段、中部段和頂部段(2、3、4)上或在取樣部段(47)上,設置至少一個識別碼(48)。30.根據權利要求19所述的分離容器,其特征在于,底部段、中部段和頂部段(2、3、4)的填充容積為500ml。31.一種用于血液離心分離機的分離容器,具有用于容納紅血球(64)的底部段(2)、用于容納血沉棕黃層(65)的中部段(3)、用于容納血漿(66)的頂部段(4),中部段(3)具有小于頂部段和底部段(2、4)的橫截面尺寸,各部段(2、3、4)是流體連通的并且底部段(2)能從中部段(3)上分離,其中,底部段(2)在其容積上能夠與紅血球(64)的在離心分離之后預期的裝填體積相適配,使得所述預期的裝填體積基本上能完全由底部段(2)容納,由此紅血球(64)和血沉棕黃層(65)之間的相分界(5)分布在中部段(3)的與底部段(2)相鄰的區域中,其特征在于,分離容器(1)包括冷凍容器(12),冷凍容器(12)配設給分離容器(1)并能夠與分離容器流體連通,底部段(2)、中部段(3)和頂部段(4)從一開始就是三維的,冷凍容器(12)與用于DMSO的供應裝置(26)以及與注射器(25)無菌地連接,注射器(25)承擔運輸功能、存儲功能和/或混合功能,分離容器(1)、冷凍容器(12)、用于DMSO的供應裝置(26)和注射器(25)一個封閉系統的組成部分,所述分離容器(1)、冷凍容器(12)、用于DMSO的供應裝置(26)和注射器(25)包含在容器(45)的內部,這些容器按無菌外殼的形式起作用并且不允許與周圍環境發生交換,所述分離容器(1)、冷凍容器(12)、用于DMSO的供應裝置(26)和注射器(25)無菌地連接并且能無菌地分離。32.根據權利要求31所述的分離容器,其特征在于,分離容器(1)具有用于紅血球(64)的接收容器(49),所述接收容器無菌地與接頭(14)連接并在離心分離之后能夠從所述接頭上無菌地分離。33.根據權利要求31或32所述的分離容器,其特征在于,冷凍容器(12)的容積能夠與來自中部段(3)的離心分離的血沉棕黃層(65)的預期的獲取量相適配。34.根據權利要求33所述的分離容器,其特征在于,冷凍容器(12)的容積能夠與至少一種另外的物質的添加相適配。35.根據權利要求31所述的分離容器,其特征在于,分離容器(1)在離心分離之前與用于添加血液的供應裝置(8)無菌地并且通過接頭(14)連接,用于血液的供應裝置(8)在用血液填充分離容器(1)之后以及在離心分離之前能夠無菌地與分離容器分離。36.根據權利要求35所述的分離容器,其特征在于,分離容器(1)與用于HES的供應裝置(10)無菌地并且通過接頭(14、38)連接,用于HES的供應裝置(10)在用HES填充分離容器(1)之后能夠無菌地與分離容器分離。37.根據權利要求31所述的分離容器,其特征在于,分離容器(1)包括用于空氣或惰性氣體的壓力補償裝置(39、46)。38.根據權利要求31所述的分離容器,其特征在于,供應裝置(8)包括血液收集容器(46),并且用于HES的供應裝置(10)無菌地與血液收集容器(46)連接,用于HES的供應裝置(10)在通過血液收集容器(46)用HES填充分離容器(1)之后能夠無菌地與血液收集容器(46)分離。39.根據權利要求38所述的分離容器,其特征在于,所述血液收集容器也用作壓力補償裝置。40.根據權利要求31所述的分離容器,其特征在于,在用于DMSO的供應裝置(26)和注射器(25)之間設有圓形過濾器(50)。41.根據權利要求31所述的分離容器,其特征在于,用于HES的供應裝置(10)是一個封閉系統的組成部分,所述用于HES的供應裝置作為單個部件包含在容器(45)的內部,所述容器按無菌外殼的形式起作用并且不允許與周圍環境發生交換,所述用于HES的供應裝置無菌地連接并且能無菌地分離。42.根據權利要求31所述的分離容器,其特征在于,在分離容器(1)的底部段、中部段和頂部段(2、3、4)上或在取樣部段(47)上,設置至少一個識別碼(48)。43.根據權利要求31所述的分離容器,其特征在于,底部段、中部段和頂部段(2、3、4)的填充容積為500ml。44.一種系統,所述系統在使用根據權利要求31所述的分離容器的情況下用于用在離心分離之后獲得的血液級分、即血沉棕黃層填充冷凍容器,并且用于為了在冷凍容器中冷藏的目的制備血沉棕黃層,以及用于實施根據權利要求1所述的方法,其中,設有用于血液的供應裝置(8)、分離容器(1)和冷凍容器(12);用于血液的供應裝置(8)包括至少一個抗凝血劑供應件(20)和一個取樣部段(47)并且無菌地與分離容器(1)連接;用于血液的供應裝置(8)在填充分離容器(1)之后以及在離心分離之前能夠無菌地從分離容器(1)上分離;分離容器具有底部段(2)、中部段(3)和頂部段(4);中部段(3)在離心分離之后在移除頂部段和底部段(2、4)的情況下能轉換為冷凍容器(12);中部段(3)或冷凍容器(12)與被包裹的注射器(25)、用于DMSO的供應裝置(26)和壓力補償裝置(39)無菌地連接;在冷凍容器(12)中制備血沉棕黃層(65)之后,被包裹的注射器(25)、用于DMSO的供應裝置(26)和壓力補償裝置(39)能夠無菌地與冷凍容器(12)分離。45.根據權利要求44所述的系統,其特征在于,用于血液(55)的供應裝置(8)包括血液收集容器(46)。46.根據權利要求45所述的系統,其特征在于,在血液收集容器(46)或分離容器(1)相對于用于血液的供應裝置(8)關閉之后,形成一個封閉的系統。47.根據權利要求44所述的系統,其特征在于,所述系統包括用于HES的供應裝置(10),所述用于HES的供應裝置與分離容器(1)無菌地連接,并在用HES填充分離容器(1)之后能夠與分離容器無菌地分離。

說明書

技術領域

本發明涉及一種用于分離血液的方法,其中獲得不同的血液級分:紅血球、血沉棕黃層和血漿,其中將血液裝填導分離容器中,然后在分離容器的不同的、彼此疊置的流體連通的部段進行離心分離,這些部段是:用于容納血漿的頂部段、用于容納血沉棕黃層的中部段、用于容納紅血球的底部段。

此外本發明涉及一種用于血液離心分離機的、特別是用于實施所述方法的分離容器,所述分離容器具有用于容納紅血球的底部段、用于容納血沉棕黃層的中部段和用于容納血漿的頂部段,其中中部段具有比頂部段和底部段小的橫截面尺寸,這些部段是流體連通的并且底部段能夠從中部段上分離。

最后本發明涉及一種系統,特別是在采用根據本發明的分離容器的一個實施形式的情況下以及特別是在執行根據本發明的方法的情況下,所述系統用于用離心分離后獲得的血液級分,即血沉棕黃層填充冷凍容器以及用于制備血沉棕黃層以便在冷凍容器中冷藏的。

背景技術

血液可以通過離心分離機分離成不同的血液級分,其方式是,在確定的轉速下以及在確定的時間段上使離心分離機高速旋轉。在離心分離之后,分離容器中的血液的特性發生改變。具體的組成成分被分成血漿、血沉棕黃層和紅血球,血漿主要由蛋白質和水組成。血沉棕黃層包括所有白血球和絕大部分的血小板。紅血球具有最大的重量,然后是血沉棕黃層中白血球和血小板以及血漿。

不僅在診斷方法或其他試驗室應用中,而且在臍帶血冷藏領域也需要將血液分成其組成成分。冷凍會導致高的費用。血庫中低溫裝置中的位置是有限和昂貴的,因為這里樣品必須在采用液態氮的情況下低溫冷凍。因此已經出現了對降低體積的常見需求。冷凍物應存放在體積盡可能小的袋子中。作為冷凍物血沉棕黃層是有益的,因為血沉棕黃層中包含干細胞。必須使分離出來的血沉棕黃層級分能夠長期保存,以便以后能夠將其供應給患者。長期存放或冷藏在采用化合物二甲亞砜、下面稱為DMSO的情況下在冷凍容器中進行。所述化合物DMSO用于在制備中使細胞液濃縮,以便在這里補償不同的滲透壓力差。由此血沉棕黃層或細胞質受到保護,防止細胞的分解/破裂。除了純DMSO以外,還可采用預先混合的冷藏劑,例如DEXTRAN 40。

在離心分離之后,在這里感興趣的血沉棕黃層級分和紅血球之間形成相分界。相分界的位置根據血液特性和血液量總是不同的。由此有目的地提取血沉棕黃層較為困難并且獲取量不是最佳的。血漿和血沉棕黃層之間的邊界則不是那么重要。通常血漿也在中部段中擴散,因為血沉棕黃層的量很小。在制備待冷凍的物質時,血沉棕黃層通常也會與血漿和其他物質混合。

在DE 10 2008 047 068 A1中已經記載了一種離心分離機,所述離心分離機具有帶有兩個容器的分離容器,這兩個容器通過柔性的塑料軟管相互流體連通。存在頂部段、中部段和底部段,血液的各級分被離心分離到這些部段中。這里重要的是保持與輸入和導出裝置與分離容器相關的封閉系統以及無菌的連接。血沉棕黃層被收集在中部段或塑料軟管中,并且中部段可以通過夾子與收集紅血球的底部段分開。這里盡管以精確的體積添加待離心分離的血液,但在所述現有技術中并不能實現確定的相分界。血沉棕黃層在中部段中的收集根據經驗值進行,并且中部段的體積被利用的程度會發生變化,血漿也擴散到所述中部段中。

由DE 2741398 A1已知一種分離容器,但所述分離容器僅用于沉降法并且也具有三個部段,即頂部段、中部段和底部段,中部段相對于另兩個部段具有較小的橫截面。這里記載了,頂部段和底部段的容積比例基本上等于血液中存在的紅血球和血漿之間的體積比例。將血漿與紅血球分開的表面此時應位于中間部分或者位于這里的連接管道中。相分界分布的準確位置并沒有記載。這里也僅涉及估算并且沒有給出考慮不同的血樣和血液量如何具體確定相分界。

發明內容

本發明的目的是,給出所述類型的方法和分離容器以及系統,其中優化了血沉棕黃層的獲取。

利用所述方法和分離容器特別是針對獲得經離心分離的紅血球與離心分離的血沉棕黃層之間的確定的相分界進行優化,以便優化血沉棕黃層的獲取量。

利用所述系統針對從血液進入分離容器的時刻起的無污染性以及獲得易于操作的用于冷藏的冷凍容器進行優化,由此應優化血沉棕黃層的獲得以及還優化血沉棕黃層的運輸和存放。利用所述系統特別是應制造適于在血庫中存放/冷藏的冷凍容器,所述冷凍容器在無污染的條件下并且在避免與環境接觸的同時用血沉棕黃層填充。在至少一個冷凍容器的制備方面,利用所述系統特別是應借助于相應的這里所描述的分離容器執行相應的、這里所描述的方法步驟。

所述目的在方法方面通過一種用于分離血液的方法來實現,在該方法中獲得不同的血液級分,即,紅血球、血沉棕黃層和血漿,其中,將血液填充到分離容器中,然后在分離容器的不同的、相互疊置的、流體連通的部段中進行離心分離,這些部段是:用于容納血漿的頂部段、用于容納血沉棕黃層的中部段、用于容納紅血球的底部段,其中,根據所供應的血液的血球容積計值確定待離心分離的紅血球的將來的裝填體積;使底部段在其容積上與紅血球的在離心分離之后預期的裝填體積相適配,使得在離心分離時形成的、血沉棕黃層和紅血球之間的相分界定位在分離容器的中部段的與底部段相鄰的區域內;以及,在考慮到紅血球的預期的裝填體積的情況下,將所供應的血液的量體積精確地輸入到分離容器中,其特征在于,在離心分離之后將底部段從中部段上分離,并且中部段是冷凍容器的一部分,該部分在離心分離期間與冷凍容器的其余區域分離,在離心分離之后建立與冷凍容器的之前分離的區域的連接,并且血沉棕黃層至少進入冷凍容器的一些部分中。

所述目的在方法方面通過一種用于分離血液的方法來實現,在該方法中獲得不同的血液級分,即,紅血球、血沉棕黃層和血漿,其中,將血液填充到分離容器中,然后在分離容器的不同的、相互疊置的、流體連通的部段中進行離心分離,這些部段是:用于容納血漿的頂部段、用于容納血沉棕黃層的中部段、用于容納紅血球的底部段,其中,根據所供應的血液的血球容積計值確定待離心分離的紅血球的將來的裝填體積;使底部段在其容積上與紅血球的在離心分離之后預期的裝填體積相適配,使得在離心分離時形成的、血沉棕黃層和紅血球之間的相分界定位在分離容器的中部段的與底部段相鄰的區域內;以及,在考慮到紅血球的預期的裝填體積的情況下,將所輸入的血液的量體積精確地輸入到分離容器中,其特征在于,在離心分離之后將底部段從中部段上分離,并且在離心分離之后以及在底部段從中部段上分離之后,在配設給分離容器的并與分離容器流體連通的冷凍容器與中部段之間建立流體連通,并且血沉棕黃層從中部段進入冷凍容器中。

所述目的在分離容器方面通過一種用于血液離心分離機的分離容器來實現,所述分離容器具有用于容納紅血球的底部段、用于容納血沉棕黃層的中部段、用于容納血漿的頂部段,中部段具有小于頂部段和底部段的橫截面尺寸,各部段是流體連通的并且底部段能從中部段上分離,其中,底部段在其容積上能夠與紅血球的在離心分離之后預期的裝填體積相適配,使得所述預期的裝填體積基本上能完全由底部段容納,由此紅血球和血沉棕黃層之間的相分界分布在中部段的與底部段相鄰的區域中,其特征在于,分離容器包括冷凍容器,冷凍容器一體地包括分離容器的中部段,冷凍容器的容積能夠與來自中部段的離心分離的血沉棕黃層的預期的獲取量相適配。

所述目的在分離容器方面還通過一種用于血液離心分離機的分離容器來實現,所述分離容器具有用于容納紅血球的底部段、用于容納血沉棕黃層的中部段、用于容納血漿的頂部段,中部段具有小于頂部段和底部段的橫截面尺寸,各部段是流體連通的并且底部段能從中部段上分離,其中,底部段在其容積上能夠與紅血球的在離心分離之后預期的裝填體積相適配,使得所述預期的裝填體積基本上能完全由底部段容納,由此紅血球和血沉棕黃層之間的相分界分布在中部段的與底部段相鄰的區域中,其特征在于,分離容器包括冷凍容器,冷凍容器配設給分離容器并能夠與分離容器流體連通,底部段、中部段和頂部段從一開始就是三維的,冷凍容器與用于DMSO的供應裝置以及與注射器無菌地連接,注射器承擔運輸功能、存儲功能和/或混合功能,分離容器、冷凍容器、用于DMSO的供應裝置和注射器一個封閉系統的組成部分,所述各單個部件包含在容器的內部,這些容器按無菌外殼的形式起作用并且不允許與周圍環境發生交換,所述各單個部件無菌地連接并且能無菌地分離。

在系統方面所述目的通過一種系統來實現,所述系統在使用根據本發明的分離容器的情況下用于用在離心分離之后獲得的血液級分、即血沉棕黃層填充冷凍容器,并且用于為了在冷凍容器中冷藏的目的制備血沉棕黃層,以及用于實施根據本發明的方法。據此,所述系統具有以下特征:

設有用于血液的供應裝置、分離容器和冷凍容器,

用于血液的供應裝置包括至少一個抗凝血劑供應件和取樣部段并且與分離容器無菌地連接。

用于血液的供應裝置在填充分離容器之后和離心分離之前能夠與分離容器無菌地分離。

分離容器具有底部段、中部段和頂部段。

中部段在離心分離之后在移除底部段和頂部段的情況下能轉換成冷凍容器。

基于由實踐已知的現有技術,在方法方面認識到,根據血液特性和血液量始終獲得相分界的不同的位置,由此使得有目的地提取血沉棕黃層變得困難。另外還認識到,希望的是,通過離心分離實現的、紅血球和血沉棕黃層之間的相分界在預先確定的位置形成。相分界最好應在分離容器的底部段和中部段之間的邊界處延伸,由此中部段唯一地供血沉棕黃層使用,必要時也供血漿使用,但在任何情況下都不用于紅血球,并且不會減少獲取量。最后還認識到,當根據所輸入的血液的血球容積計值確定了待離心分離的紅血球將來的裝填體積,當底部段在其容積上與紅血球在離心分離之后預期的裝填體積這樣相適配,使得在離心分離時形成的血沉棕黃層和紅血球之間的相分界定位在分離容器的中部段的與底部段相鄰的區域內時,并且當供應的血液量在考慮到紅血球預期的裝填體積而體積精確地輸入分離容器時,可以實現相分界預先確定的位置。血液例如可以是臍帶血或來自血庫的血液,所述血液混合有抗凝血劑。

為了確定血球容積計值,可以對標準值進行分析評估并由此得出關于當前血樣的細胞裝填體積的結論。通過從待供應的血液中取樣能夠明顯更為精確地確定血球容積計值。此時根據通過單獨地在簡單的分離容器中進行的離心分離獲得的血球容積計值可以確定紅血球在離心分離之后預期的裝填體積,并且然后可以進行向根據本發明的分離容器的供應。

根據測量可以獲知在離心分離之后血球容積計值與紅血球的裝填體積之間的比例。與所確定的血球容積計值相結合可以計算出在離心分離時所形成的紅血球的裝填體積。例如如果使用100ml臍帶血的供應量,則可以預見,可以預期紅血球的裝填體積在40至60ml之間。就是說,在分離容器的在離心分離之后容納紅血球的底部段上必須設置40至60ml的容積。

底部段的容積與紅血球預期的裝填體積的適配可以通過形狀改變來實現。為此,底部段例如具有多個隔間,這些隔間是夾斷或焊斷或斷開的。也可以設想擴展底部段,此時預制的格間可以通過斷路閥連接。所述容積的適配也可以通過填充措施來實現。例如可以給底部段填充惰性的小球,直至剩余的容積適當。在任何情況下都應防止,血沉棕黃層進入底部段或進入頂部段。

在焊斷底部段的多個區域的情況下,發生不可逆的容積改變。由于總是還要考慮試驗的因素,即離心分離多長時間和離心分離有多快,這可能導致不精確性。當計算出的裝填體積略微緊張時,紅血球可能進入中部段。對于這種情況,可以簡單地導出紅血球,從而紅血球液面降低并且中部段重新不再具有紅血球。對于可逆的裝填體積調整,例如在填充小球時,可以以要求的程度排出小球或者也可以移動夾子。

底部段容積與紅血球在離心分離之后預期的裝填體積的適配可以在借助于底部段上的水平刻度的情況下進行。也可以利用這樣的底部段工作,所述底部段具有帶有確定的容積的不同的隔間并由此可以實現適配。

在不能體積精確地向分離容器中輸入血液的情況下,不能實現在底部段中最佳地容納紅血球。因此,血液的供應優選借助于分離容器上的豎直的刻度進行,所述刻度在所有三個部段(頂部段、中部段、底部段)上延伸。

為了有利于沉降,在離心分離之前可以向血液添加另一種物質,例如羥乙基淀粉溶液,下面稱為HES。可以在向分離容器中加入血液之后進行所述添加。HES所需的量可以在考慮所供應的血液量的情況下計算并同樣體積精確地添加。添加HES可以通過豎直的刻度檢查。

最后,在離心分離之后實現底部段與中部段的完全的分離。這里優選采用無菌的焊斷作為分離方法或這也可以采用夾斷。在分離底部段時,首先重要的時,這種分離要在不損失血沉棕黃層的情況下進行,就是說,血沉棕黃層中極少量的紅血球在分離過程中是可以忍受的。當然,也進行中部段與頂部段的分離。在這個基礎上,利用這里較感興趣的血沉棕黃層可以執行另外的方法步驟,以獲得干細胞。

對于本發明的延續的重要意義在于,在中部段中收集的血沉棕黃層的運輸和存放。根據一個優選的實施例,所收集的血沉棕黃層可以排出到冷凍容器中,所述冷凍容器的組成部件包括中部段本身。為此,建立與冷凍容器之前在離心分離期間分開的區域的連接。在這個優選的實施例中,節省了結構高度,因為根據本發明的分離容器必須配合在標準化的離心杯中。

但根據另一個實施例,血沉棕黃層也可以從中部段進入冷凍容器中,所述冷凍容器優選設置在分離容器的頂部段上并例如通過無菌連通的管道能夠與頂部段流體連通。此時,在離心分離之后以及在將底部段從中部段上分離之后,可以建立冷凍容器和中部段之間的流體連通。在該實施例中,有利的是,可以進行兩次離心分離,其中第二次離心分離在底部段分開之后沿相反的方向進行,并用于將血沉棕黃層輸送到頂部段中并最終輸送到連接在頂部段上的、流體連通的冷凍容器中,而將較輕的血漿輸送到中部段中。例如通過焊縫分開的、但仍存在的底部段可以一同經歷兩次離心分離過程。分開的底部段可以反轉,因為在第二次離心分離中直接填充冷凍容器并且必須考慮標準化的離心杯的結構高度。冷凍容器和分離容器之間的連接管道可保持在一個穩定器中。

為了考慮到離心加速度,在添加有HES的血液中并且在預計進行第二次離心分離過程時,離心加速度有較小的值就足夠了。此時,在第二次離心分離時,必須進行明顯的加速,以便充分地將血沉棕黃層約束在為此設置的部段中。

根據所述方法的按本發明的改進方案,可以這樣來設計與冷凍容器中的血沉棕黃層相關的過程,即與前面所述的底部段一樣,冷凍容器在其容積上也可以與血沉棕黃層在離心分離之后可預見的量相適配。這種適配例如可以通過將冷凍容器的各隔間分開來實現。流體連通的各隔間的分開可以通過在冷凍容器內部裝入的隔板變得容易。很清楚的是,冷凍容器在調整容積之后以及在用血沉棕黃層或可能還有至少一種其他物質填充之后被完全密封并最后還必須從頂部段上分離。以這種方式實現了一種小的、操作便利的冷凍容器,所述冷凍容器可以最佳地填充并且不會占據昂貴的血庫/低溫裝置中的多余的位置。在調整冷凍容器的用于容納血沉棕黃層的容積時需要注意的是,應考慮到還存在其他物質,特別是DMSO、可能還有血漿或它們的混合物。

除了通過輸入管道輸入物質,在冷凍容器中還可以預先提供具有DMSO的蓄存器。例如可以夾斷冷凍容器上的一個區域,以便形成蓄存器。當冷凍容器具有多個隔間時,蓄存器也可以通過至少一個隔間構成。在用血沉棕黃層填充冷凍容器之后,可以建立冷凍容器的用DMSO填充的隔間與用血沉棕黃層填充的隔間之間的連接并且它們可以在冷凍容器中混合。

當血沉棕黃層的量對于冷凍容器的標準容積不足時,可以添加血漿作為填充物。血漿同樣可以輸入到冷凍容器的蓄存器中。可選地,也可以向蓄存器中導入由DMSO和血漿組成的混合物。

在血樣離心分離和所有步驟中,污染都是不希望的。當離心分離機的填充容器按已知方式對外密封的填充和從其中提取在隔離大氣氣氛的情況下進行時,可以明顯降低污染風險。當分離容器通過其可無菌連通的供應接頭填充血液時,可以避免與大氣的接觸。向用于血液的供應裝置向分離容器或冷凍容器添加其他物質也應通過無菌的連接進行。這里分離容器、冷凍容器和所有其他具有存儲和/或混合和/或定量供應和/或運輸功能的提取和/或供應裝置都可以無菌地相互連接。

用于血液的供應裝置可以包括血液收集容器,通過空心針/插管(Kanüle)提取的血液輸入所述血液收集容器中。血液收集容器也可以具有無菌的接頭并相對于周圍環境密封。以這種方式在供應裝置的內部,由于為了采血而開放的空心針本身不能構成封閉系統,在進入血液收集容器之后形成一個可封閉的部件,該部件可以是封閉的系統的組成部分。血液收集容器可以以萎陷的袋子的形式存在并且因此也可以在不必排出空氣的情況下填充血液。

與在未填充時為二維的并且在填充之后才具有三維性的萎陷的袋子不同,分離容器的用于血液和其級分的各部段從一開始就是三維的并且因此有利地提供了用于血液的大得多的容積。萎陷的袋子的缺點在于對血液體積以及必要時還有助劑體積的限制,這是由于多個離心工作過程的必要性、來自一個來源的血液量的分配、以及其標注和管理上的原因導致的。如果萎陷的袋子還應分成腔室,則會進一步降低容納能力。萎陷的袋子具有標準化的尺寸,從而改變的空間較小。對于本發明重要的是,使血液進入三維的分離容器部段,因為可以實現可變的填充體積。通過各分離容器部段有利的三維性,從一開始就可以在一個工序中離心分離可變地和較大量的血液、必要時還有助劑。可以實現最高約500ml的填充體積。

所有部件有利地相應構成一個封閉的系統,這些部件可以無菌地連接或無菌地中斷其連接或者相互完全地無菌地分離。在無菌地連通之后,由各個封閉的系統可以構成一個封閉的總系統,該總系統最終還可以再次分解稱單個封閉的系統。明顯的是,有利地降低了血液提取步驟中的污染風險。

特別是DMSO添加在實踐中始終在含有血沉棕黃層的容器打開的情況下進行。這里可能出現污染。這個風險通過在昂貴的凈化室中工作來應對。根據本發明的也通過根據本發明的系統反映的實施例使得可以有利地降低成本,因為當所有設置在供應裝置或到供應裝置的血液收集容器的血液供應管道下游的部件是一個封閉的系統的組成部分時,也可以在試驗室中完成工作。這里血液收集容器可以是萎陷的袋子,所述袋子通過輸入血液才具有三維性。管道利用可打開和封閉的接頭無菌地焊接在血液收集容器上,從而通過關閉血液供應管道可以建立封閉的系統。

在該優選的實施例中,向從開始就是三維的分離容器中進行血液輸入,在該實施例中,封閉的系統從在填充之后隨著分離容器的封閉開始形成。存在于分離容器中的空氣可以排出到另一個容器中,或者在設有血液收集容器的情況下導入血液收集容器中。在后面一種情況下,進行空氣/惰性氣體從分離容器到血液收集容器和血液從血液收集容器到分離容器的系統內部流通/循環。

現在對于DMSO添加,在三維的容器內部包含注射器和DMSO安瓿或這樣對其包圍,使得使用者仍可以通過可分開的壁部操作注射器并打開和定位安瓿。管道同樣無菌地連接在容器/外殼上,從而不會發生與外界的接觸。其他需要輸入的物質HES也包含在一個容器中,該容器展開成包含所述物質的腔室并具有無菌地連接的管道。因此不會發生系統的打開。相反,各物質在不與周圍環境發生交換的情況下運輸,空氣或惰性氣體同樣保留在系統中,所述系統包含用于壓力補償的措施。應明確避免通過過濾器導出空氣或氣體,因為此時始終存在氣體或病毒進入系統的危險。僅當按照依次進行的方法步驟完成各部件無菌的分離時,才從系統中移除被排出的空氣。

在封閉的系統之外,在供應裝置的區域內,在一個容器中存放抗凝血劑,所述容器構成一個腔室,用于容納抗凝血劑,并且具有無菌地連接的管道。

一旦分離容器用血液填充,則用于血液的供應裝置無菌地斷開連接。相反,帶有與DMSO相關的存儲和/或混合和/或運輸和/或定量供給功能的、也帶有所有注射器外套(Spritzenmontur)、血漿、HES、必要時還有惰性的小球的提取和/或供應裝置與分離容器連同所有連接管道一起裝入標準化的離心杯中。連接管道與這些部件無菌地連接,但通過軟管夾固定,從而只有通過拆除軟管夾才能建立流體連通。對于分離容器是封閉的系統的組成部件的情況,也可以在分離容器或在供應DMSO的注射器的外殼上向離心杯中引入壓力補償裝置。這也適用于用于紅血球的接收容器,所述接收容器可以設置在分離容器的底部段上并且在離心分離之后容納多余的紅血球,如果在中部中相分界或血沉棕黃層液位過高并且通過離心分離出現了與計算的偏差,則會出現多余的紅血球。

最晚在用血沉棕黃層或必要時DMSO、可能還有血漿填充冷凍容器之后,分離容器其余的組成部分無菌地從冷凍容器上移除/焊斷。冷凍容器現在可以供應給血庫中的冷凍過程。對于具有隔間的冷凍容器,可以將冷凍容器的各部分輸送給不同的應用和存放地點。根據另一個實施例,冷凍容器從分離容器上或從分離容器的其余部分上的分離也可以在填充DMSO之前進行。

在根據本發明的分離容器方面認識到,由于底部段的容積與紅血球在離心分離之后預期的裝填體積的可適配性,相分界可以精確地定位,即可以定位在靠近底部段與中部段之間的邊界的區域中,并且由此可以優化中部段中血沉棕黃層的獲取量。

為了可以實現體積精確地添加血樣,在分離容器上設置在所有部段上延伸的豎直刻度。為了根據紅血球在離心分離之后預期的裝填體積預先調整底部段的容積,可以在底部段上設置水平的刻度。

現在為了將底部段的容積根據預期的裝填體積調整、特別是減小,可以在底部段上安裝夾緊裝置。根據另一個實施形式,底部段可以具有能流體連通的隔間,這些隔間是可焊斷的,以便減小容積。在該實施例中,底部段由隔間構成,其中,各隔間在需要時通過斷路閥能夠流體連通。通過該實施形式,也可以實現擴大容積。也可以簡單地焊斷底部段的各區域。

但特別是在容積減小不可逆的情況下,通常也可以在底部段上設置接收容器,用于導出離心分離的紅血球,以便保持中部段沒有紅血球。用于紅血球的接收容器可以特別是無菌地與分離容器底部段側的接頭連接。就是說,如果在離心分離之后相分界過于靠上地定位在中部段中,則可以便利地從底部段中將紅血球排出到所述接收容器中。在這樣可能是必要的接收紅血球之后,接收容器可以優選無菌地從分離容器上分開。

最后可選地或附加地還可以設有用于填充物、特別是惰性小球的供應裝置,所述供應裝置與底部段可以流體連通,從而能夠為了減小底部段的容積而向底部段中引入填充物。

為了獲得分離容器的用于血液級分的各部段的被認為是對本發明的特別有利的三維性,分離容器在制造技術方面由兩個相互疊置的薄膜制成,所述薄膜具有用于構成不同部段的拉深的區域和位于這些區域之間的封閉區/盲區。在用于各血液級分的各部段之外的所述封閉區可以是扁平的和焊接的。以這種方式,一方面在拉深的區域中形成用于容納不同血液級分的各部段,即底部段、中部段、頂部段,另一方面幾乎不需要位置的封閉區相反使得可以將用于DMSO、HES或填充物的供應裝置連同連接管道一起安置在離心杯中。在封閉區的邊緣上可以采取措施,使得分離容器可以固定在一個嵌件中,然后所述嵌件置入離心杯中。根據本發明的分離容器以其從一開始就存在的三維性—有或沒有封閉區—而適用于常見的血庫離心分離機并能配合到標準化的離心杯中,即使當該系統的其他組成部分也附加地要安置在離心杯中時。

在封閉區中,可以設置分散的縫隙狀的開口,夾緊裝置、例如夾鉗可以穿過這些開口。這一方面在中部段的區域中是必需的,由此至少在相分界下方可以夾緊并對血沉棕黃層提供保護,但也可以設置在底部段的區域中,以及在根據本發明的分離容器的一個優選實施形式中也可以與中部段向冷凍容器的轉換相結合。焊接裝置也可以穿過縫隙狀的開口,所述焊接裝置用于將各部段相互分開,或者將一個部段的各區域分開,特別是在減小容積時將底部段的各區域分開。

在離心杯中可以設有懸掛部,分離裝置的固定結構錨定在所述懸掛部中。這里首先考慮封閉區的與頂部段相鄰的并且向上封閉的邊緣,該邊緣可以具有一排通孔。這些通孔在執行其他方法步驟期間也可以在在懸掛在支架上時使用。附加地可以向離心杯中引入穩定件或嵌件,所述穩定件或嵌件支撐根據本發明的分離容器并與分離容器的外形相協調。

分離容器的一個有利的改進方案為了實現將血沉棕黃層供應給冷藏的目的而設定,所述分離容器具有冷凍容器。處于安全性的原因,分離容器也可以以冗余措施措施配設兩個冷凍容器,這兩個冷凍容器都被填充。由于將血沉棕黃層存放在兩個不同的位置,這是有利的。但也可以采用具有隔間的一個冷凍容器,這些隔間事后可以分開。

根據優選的第一變型方案,冷凍容器可以是分離容器的中部段的一體的組成部分。這是一種節約位置的變型方案,這種方案可以非常好地設置在標準化的離心杯中。通過在離心分離之后和在將血沉棕黃層以及必要時其他物質引入冷凍容器之后焊斷頂部段和底部段,可以提供一種冷凍容器,此時相反地觀察,之前的分離容器的中部段集成在所述冷凍容器中。該冷凍容器可以通過打孔線從上面所述的封閉區中分離開。

可選地,也可以給分離容器配設冷凍容器并且冷凍容器可以通過能打開和關閉的管道與所述分離容器流體連通。這里可以在頂部段上進行連接,此時需要沿相反的方向進行第二次離心分離過程,所述第二次離心分離過程已經參考方法進行了說明。

特別是當要實現以下目標時,即根據一個實施形式,在封閉的系統中,在不與周圍環境發生交換、即沒有過濾器的情況下完成工作,給分離容器配設用于空氣或惰性氣體的壓力補償裝置,所述壓力補償裝置無菌地連接,也可以無菌地分離。關于該中部段轉換成冷凍容器的實施例,壓力補償裝置可以例如無菌地連接在分離容器的中部段上。在具有血液收集容器的實施例中,所述血液收集容器也可以用于壓力補償或用于排除空氣/惰性氣體。當分離容器從一開始就具有用于構成頂部段、中部段和底部段的三維區域時,也需要壓力補償裝置。空氣入口在三維的容器中始終具有一定的重要性。空氣入口可能對冷凍物和冷凍容器產生不利的影響。如果空氣進入冷凍容器,則可能導致張力并且特別是在接近-200℃的低冷凍溫度下可能使冷凍容器破裂。

冷凍容器的容積可以來自中部段的離心分離的血沉棕黃層的預期的獲取量,必要時與至少另一種物質的添加相適配。為此,冷凍容器具有能流體連通的隔間,所述隔間特別是具有裝入所述隔間之間的隔板,各隔間可以分離以便降低容積,特別是可以無菌地焊斷。

如結合方法所述的那樣,血液可以由臍帶提取或者血液是血庫的抗凝血。血液的添加可以在分離容器的底部段上通過能無菌連接的接頭進行。對于臍帶血,供應裝置可以具有至少一個用于采血的空心針、一個設置在其上的連接管道和至少一個將用于抗凝血劑的供應裝置連接到連接管道上的分支。此外,還可以在分離容器的接頭上作為連接管道的盲端分支設置取樣部段。由取樣部段提取的血樣主要可以用于確定血球容積計值,以便針對不同患者確定紅血球在離心分離之后預期的裝填體積。取樣部段可以具有不同的尺寸,特別是長度尺寸。以這種方式,試樣可以附加地供確定血球容積計值使用。

為了將污染風險保持很小,空心針可以具有可穿孔的、消毒的乳膠外套,當用空心針刺穿臍帶時,才刺穿所述乳膠外套。由此保持與外界環境接觸的時間窗口很小并降低了污染危險。

通過分支可以在用于血液的供應裝置的連接管道上連接用于HES的供應裝置,以便輔助沉降。可選地,該供應裝置也可以包括血液收集容器,并且用于HES的供應裝置優選可以無菌地與血液收集容器連接。根據另一個實施形式,HES供應也可以直接通過分離容器上的接頭進行。該物質可以保存在具有接頭的存儲容器中或者也可以保存在安瓿中,所述安瓿在需要時才打開。在后面一種情況下,在希望在封閉的系統中工作時,設有這樣的容器,該容器包裹安瓿,類似于DMSO供應裝置。這里需要確保,排出的空氣保留在封閉的系統中,例如通過無菌連接的壓力補償裝置。當離心分離在較高的g值(加速度值)或在較高的轉速下進行時,也可以完全放棄使用HES。

無論冷凍容器是單獨設置還是設置在分離容器的中部段上,冷凍容器以及必要時還有分離容器的頂部段可以與其他具有運輸、存儲和/或混合和/或定量供給功能的提取和/或供應裝置相連。出于已經說明的原因,冷凍容器可以與用于DMSO的供應裝置連接。這里DMSO可以通過易折安瓿提供。在破裂之后DMSO可以通過顆粒過濾器/圓形過濾器手動地通過注射器提取,然后通過注射器泵泵送到冷凍容器中。DMSO的填充在離心分離之后才進行。分離容器的頂部段可以與用于提取血漿的提取裝置連接。為了實現冷凍容器中符合冷藏規定的標準化的容積,也可以例如通過注射器從頂部段提取血漿并將其引導至冷凍容器。

分離容器、冷凍容器、用于DMSO的供應裝置和注射器、用于HES的供應裝置,與是否連接在分離容器、在血液收集容器上或在到分離容器的供應管道上無關,必要時還有用于血液的供應裝置的血液收集容器,可以是一個封閉的系統的組成部分。這里各個部件可以容納在容器中,所述容器按無菌的外殼的形式構成并不允許與外界環境發生交換。為了構成封閉的系統,各單個部件可以無菌地連接。系統使得可以對于所有的供應和提取裝置實現共同的運輸和混合方案。這特別是涉及注射器,所述注射器用于運輸DMSO、必要時還有血漿、必要時還有HES,并且還用作混合容器,特別是用于血漿和DMSO的混合容器。

為了減小系統,根據方法步驟,各單個部件可以相互無菌地分離。為了可逆地中斷流體連通,可以設置軟管夾。前面描述的實施形式中的封閉系統的構思—除了采血作為唯一的“開放”點—對于本發明非常重要,因為這樣幾乎可以避免污染。只是在采血時可能出現污染。根據一個結構方案在進入分離容器之后,或者根據另一個結構方案在進入血液收集容器之后,不再會發生附加的污染。

根據本發明分離容器的一個對于本發明重要的改進方案在于,在分離容器的底部段、中部段和頂部段上、必要時在取樣部段上設置至少一個識別碼。所述取樣部段可以是通向分離容器的連接管道的盲端的分支。根據一個實施形式,取樣部段也可以在與血液收集容器相連并通向分離容器的連接管道上分支。所述識別碼有利地避免了復雜的事后識別/標識。從開始就建立采血和由此還有患者和與患者正確關聯的血球容積計值確定以及最終還有冷凍容器之間的關聯關系,所述冷凍容器具有相同的識別碼,由此避免了出現錯誤的匹配關系的危險。

對所述方法及其實施形式的說明也適用于分離容器,從而對于分離容器的解釋可以參考這里所做的說明。

在根據本發明的系統方面認識到,根據本發明的包括冷凍容器的分離容器和根據本發明的包括用血沉棕黃層填充冷凍容器的方法能夠應用到一個系統中,該系統從采血的步驟起就實現了無污染性。唯一的污染僅可能發生在方法開始時,此后不再可能發生污染。此外,通過所述系統提供了一種結構,所述結構的組成部件在順序執行不同的方法步驟之后逐漸減少,直至僅剩下帶有制備好的血沉棕黃層的冷凍容器。該系統與根據本發明的方法和按確定實施形式的根據本發明的分離容器存在直接的技術關聯。此外,也可以在沒有前面的血球容積計值確定和在底部段上的容積改變的步驟的情況下應用該系統,特別是當設有用于紅血球的接收容器時。

特別優選這樣一種系統,其血液供應包括血液收集容器。這里首先可以填充抗凝血劑,使其與以后輸入的所提取的血液混合。此外,在下一個步驟中用抗凝血劑沖刷通向血液收集容器的血液供應管道并由此將所有血液都運送到血液收集容器中。就是說采集的血液基本上無損失地被收集。當血液收集結束時,可以無菌地焊斷供應管道,并且將除去了空心針和抗凝血劑容器的系統運輸到血庫。在這里將所述系統懸掛到支架上。這里也已經證實,血液收集容器是有利的,因為現在可以非常便利地首先將血液填充到取樣部段中,以后可以填充到分離容器中。關于在血液收集容器關閉后封閉的系統的構成以及關于必要時需要的HES添加可以參考針對方法和分離容器所做的說明。

附圖說明

存在各種不同的可能性來有利地實施和改進本發明的教導。為此,一方面可以參考權利要求1的從屬權利要求,另一方面可以參考下面根據附圖對根據本發明的分離容器的五個實施例和對根據本發明的系統的兩個實施例的說明。結合對本發明所列各實施例的說明也一般性地解釋了所述教導的優選實施形式和改進方案。在附圖中:

圖1用示意圖示出按照第一實施例的根據本發明的分離容器,其中冷凍容器配設給中部段,

圖2用示意圖示出根據本發明的系統的第一實施例的視圖,所述系統具有用于血液的供應裝置、根據第二實施例的分離容器,其中冷凍容器連接在分離容器上,還示出在從臍帶采血的時刻添加血漿和HES以及添加血漿和DMSO的其他可能性,

圖3用示意圖示出按照第三實施例的根據本發明的分離容器,其中冷凍容器連接在分離容器上并且存在關于DMSO和HES的添加可能性,

圖4用示意圖示出按照第四實施例的根據本發明的分離容器,其中冷凍容器連接在分離容器上并且設置填充物供應,用于減小底部段的容積,

圖5用示意圖示出在從臍帶采血的時刻之后不久根據本發明的系統的第二實施例的視圖,所述系統具有用于血液的供應裝置、根據第五實施例的分離容器和其他添加裝置,其中冷凍容器能夠通過分離容器的中部段構成,

圖6用示意圖示出根據圖5的系統的視圖,其中空心針、抗凝血劑供應裝置和取樣部段已經無菌地分離,并且已經開始用來自血液收集容器的血液填充分離容器,

圖7用示意圖示出根據圖6的系統的視圖,其中HES和血液收集容器經無菌地分離,并且所述系統被裝入離心杯,

圖8用示意圖示出根據圖7的系統在離心分離之后的視圖,

圖9用示意圖示出根據圖8的系統的視圖,其中底部段已經無菌地分離并且血沉棕黃層從中部段流入冷凍容器的另一個隔間,

圖10用示意圖示出圖9的系統的俯視圖,但與通過注射器進行DMSO添加相關的DMSO供應裝置已焊斷,

圖11用示意圖示出圖10的系統的俯視圖,但DMSO管道已無菌地焊斷,所述DMSO管道涉及由血沉棕黃層、血漿和DMSO的混合物通過壓模向冷凍容器的所有隔間中的分配,

圖12用示意圖示出圖10的系統的俯視圖,空氣管道已焊斷,連接管道無菌地分離,以及示出將冷凍容器分成兩部分的選項。

具體實施方式

圖1至8示出用于血液離心分離機的分離容器1,所述分離容器具有用于容納紅血球64的底部段2、用于容納血沉棕黃層65的中部段3和用于容納血漿66的頂部段4,所述中部段3具有比頂部段和底部段2、4小的橫截面尺寸,各部段2、3、4能夠流體連通并且底部段2與中部段3是可分離的。

根據本發明的,底部段2在其容積上與紅血球64在離心分離之后預期的裝填體積能夠這樣適配,使得所述預期的裝填體積基本上能夠完全由底部段2容納,并且由此紅血球64和血沉棕黃層64之間的相分界在中部段3的與底部段2相鄰的區域內分布。

根據分離容器1的第一和第二實施例,在分離容器1上設有在所有部段2、3、4上延伸的豎直的刻度6,用于確定待輸入的血液的填充體積。在圖2中示出根據本發明的系統的第一實施例,該系統包括用于血液的供應裝置8,通過所述供應裝置,血液到達分離容器1。不僅是血量,而且還有在圖2中由供應裝置10或存儲容器10體積精確地添加的物質HES的供應都可以通過刻度6監控。在圖3和4中,HES利用重力由存儲容器10中供應。在底部段2上設有水平的刻度7,用于根據紅血球64的在離心分離之后預期的裝填體積預調底部段2的容積。

在根據本發明的分離容器1的圖3和4中示出的第三和第四實施例中,在分離容器1上印刷體積數據。這里部段2、3、4的容積是已經預先確定的。在第三實施例中特別示出,這里底部段2分成三個隔間2a、2b、2c,當內部的這里沒有示出的斷路閥打開時,通過這些隔間可以擴大容積。在分離容器1的第五實施例中,底部段和中部段2、3上的刻度為了簡化起見沒有示出。

為了使底部段2的容積與紅血球64預期的裝填體積適配,根據圖1和2,在分離容器1上可以通過孔口11在底部段2上設置夾緊裝置,以便減小容積。根據圖6,在第五實施例中,不需要的區域的分離通過焊縫56實現。在第一和第五實施例中,如果相分界5非預期地在中部段3中過高地構成并且沒有如希望的那樣非常靠近底部段2,則預備性地設有用于多余的紅血球64的接收容器49。如果涉及正確地形成和填充冷凍容器12,提取極小量的紅血球64也可能是有幫助的。

分離容器1根據圖3在其底部段2上具有可流體連通的隔間2a、2b、2c,用于擴大容積。為了減小容積,可以將隔間2b、2c焊斷。

根據圖4這樣來實現底部段2的容積縮小,即,設有用于填充物的供應裝置42,所述供應裝置能夠與底部段2流體連通,從而可以向底部段中引入填充物,以便減小底部段2的容積。所述填充物支離以惰性小球的形式存在。

分離容器由兩個彼此疊置的薄膜制成,所述薄膜具有三維的,這里通過深拉獲得的區域,用于構成不同的部段2、3、4以及必要時構成冷凍容器12,并且具有位于這些區域之間的封閉區43,封閉區43優選是扁平的并且是焊接的。頂部段4和底部段2具有朝中部段3傾斜的內表面。在分離容器1的封閉區43的邊緣上設置用于將分離容器1保持在穩定的嵌件中的固定結構36,所述嵌件能裝入離心杯59中。固定結構36這里以通孔的形式存在,這里支架53的試驗室夾可以嵌入所述通孔中,如圖6中所示出的那樣。

所有分離容器1都包括冷凍容器12。在第一和第五實施例中,冷凍容器12是中部段3的一體的組成部分。如果中部段3用希望的血沉棕黃層65填充,則在第一實施例中,目前封閉的區域40被打開,從而中部段3和冷凍容器12首先在隔間12a上合并,并且血沉棕黃層65首先在冷凍容器12的隔間12a中擴散。在離心分離之后,并且在底部段和頂部段2、4有效地從中部段2上分開之后,才實現區域40的打開。為了輔助頂部段和底部段2、4的分離,在第一實施例中,在封閉區43中設有孔口9,可以通過所述孔口導入夾緊裝置。當冷凍容器12在區域40打開之后按希望已經用血沉棕黃層65和必要時其他物質填充時,則封閉冷凍容器并部分地沿打孔線44將其從封閉區43上分開,部分地切開或焊開。

圖2至4示出冷凍容器12,該冷凍容器配設給分離容器1并與分離容器能夠流體連通。在第二至第四實施例中,冷凍容器12設置在分離容器1的頂部段4上,這里沿相反的方向執行兩次離心分離。

在前面四個實施例中,冷凍容器12具有能流體連通的隔間12a、12b,在圖2中還具有12c、12d、12e,在這些隔間之間裝入一個隔板12或多個隔板13。根據在中部段3中所獲得的血沉棕黃層的量,在圖2中例如可以將冷凍容器12的隔間12e分離,以便降低容積。在降低容積時要考慮到其他物質的填充。在第五實施例中,特別是根據圖9,冷凍容器12具有隔間12a、12b、12c和12d,隔間12a對應于分離容器1的中部段3。

在底部段2上設有能無菌地連接的接頭14,用于添加血液。在前四個實施例中,HES通過HES管道22和通過接頭14或38導入底部段2中。在第五實施例中,HES導入上游的血液收集容器46中。

圖2示出分離容器1,該分離容器在對患者進行采血的時刻結合到根據本發明的系統中,所述系統包括血液供應、以后的離心分離和以后的在冷凍容器12中的血沉棕黃層的制備以及逐步地移除所有的系統組成部分直至冷凍容器12。用8表示的用于添加血液的供應裝置包括兩個空心針15,用于從臍帶16中提取血液,這兩個空心針分別具有一個可穿孔的、消毒的這里沒有詳細示出的乳膠外套。空心針15基于Y形件17構成連接管道18的端部。19表示用于包含兩個空心針15的空心針保護件。在連接管道18上還設有兩個另外的Y形件17,通過這兩個Y形件將用于防止血液凝固的抗凝血劑的供應管道20連接到連接管道18上。連接管道18以其與空心針15相對的端部通入另一個Y形件21中,通過該Y形件實現了經由接頭14向分離容器1中的供應。

通過Y形件21的第二接頭,用于HES的存儲容器10或供應裝置10的HES管道22通向接頭14。HES管道22的另一個端部通入另一個Y形件23,該Y形件通過連接管道24通向一個注射器25,通過該注射器實現物質輸送和必要時還實現混合過程以及定量供給,所述注射器也負責移動、泵送DMSO和血漿66。

在圖3和4中,HES直接經由自己的接頭38輸入到底部段2中。

冷凍容器12在分離容器1的前兩個實施例中通過連接管道28直接與用于DMSO的供應裝置26連接,所述供應裝置26在圖2中包括具有DMSO的易折安瓿27和用于截留碎片的顆粒過濾器41。通過另一個Y形件29、連接管道段30、Y形件23和連接管道24形成到注射器25的流體連通,該注射器通過連接管道31與用于DMSO的供應裝置26相連,DMSO通過多路閥門32的相應的位置利用活塞運動可以被輸送到冷凍容器12。多路閥門32也可以設置在第五實施例中。

在圖3和4中,冷凍容器12的到用于DMSO的供應裝置的接頭同樣通過連接管道28實現,所述連接管道通向具有多路閥門32的注射器25。這里連接31通向帶有DMSO的刺穿安瓿33,所述刺穿安瓿通過未詳細示出的空心針刺穿。

分離容器1的頂部段4在圖2中與用于提取血漿的提取裝置連接。該提取裝置通過注射器25代表,所述注射器通過連接管道34、Y形件29、軟管段30、Y形件23、連接管道24和多路閥門32與頂部段4連接。用于HES的供應裝置10、用于DMSO的供應裝置26和注射器25連同所有連接管道28、24、31、HES管道22、連接管道段30、Y形件23、29和用于中斷流體連通的軟管夾35以及分離容器1和冷凍容器12,以及可能還有圖4中的用于填充物的供應裝置42都是一個封閉系統的組成部分。該系統的關閉在用血液填充分離容器1之后通過連接管道18和接頭14實現。

該系統的封閉性這樣來建立,即,所有組成部分:分離容器1、注射器、DMSO供應裝置26、用于HES的供應裝置10、冷凍容器12、必要時用于填充物的供應裝置42(圖4)、必要時用于紅血球的接收容器49(圖1)、必要時壓力補償裝置39(圖3至11)設置在用于包圍/包裹的容器45中并且消毒。一方面,容器45包裹物質,如血液、其組成成分、HES,另一方面還包裹注射器25、多路閥門32、易折安瓿27、顆粒過濾器41、必要時刺穿安瓿33(圖3、4)。連接管道28、24、31、HES管道22、連接管道段30無菌地相互連接,并且無菌地與注射器25、DMSO供應裝置26、用于HES的存儲容器或供應裝置、分離容器1和冷凍容器12的相應的容器45連接。注射器25、多路閥門32和易折安瓿27、必要時刺穿安瓿33可以在不打開容器45的情況下,即在保留容器45的壁部的情況下從外面操作。在構成分離容器1的容器45中包含支承元件37,用于穩定中部段3。通過注射器25的多路閥門32,多于的空氣被排出到包圍注射器25的、袋子式的容器45中。在圖4中,通過虛線示出夾緊裝置,所述夾緊裝置可以將各部段2、3、4和冷凍容器相互分開,這特別是在首次離心分離之后為了避免至少底部段2和中部段3之間發生不希望的混合而是必需的。

根據圖3和4以及根據圖5至10,注射器25僅輸送、泵送和定量供給DMSO,必要時所述DMSO包含在低溫保護(kryoprotektiv)的混合物中。這里同樣設有包圍所有部件的容器45,從而這里在一個封閉的系統內部閉合的部件也可以相互無污染地連通。通過多路閥門32在圖3和4中多余的空氣被排出到壓力補差裝置39中。在第五實施例中,多路閥門32和圓形過濾器50盡管沒有被容器45包圍,但仍無菌地相對于外界環境密封。

用于血液的供應裝置8也沒有提供很多與周圍環境發生交換的接觸面。根據圖2、5,用于抗凝血劑的兩個供應裝置20也包含在容器45中并且與連接管道48無菌地連接。唯一的弱點是空心針(空心針)25,但所述空心針一直到從臍帶16提取臍帶血之前僅在使乳膠套穿孔的情況下才短時間地打開封閉的系統。用19表示空心針保護件,所述空心針保護件在使用之前和之后被套到空心針15上,以保護醫護人員不受傷害。

由圖5至12得到第五實施例,它既示出了根據本發明的分離容器1,也示出了按第二示例的根據本發明的系統。

圖5示出該系統,該系統處于由僅在圖2中可見的臍帶16中采血之后不久。和在圖2中一樣,該系統包括血液供應、以后的離心分離/級分和以后在冷凍容器12中血沉棕黃層的制備以及逐步地除去所有的系統組成部件,除了最后剩下的冷凍容器12。用8表示的用于血液的供應裝置包括兩個空心針15用于從這里未示出的臍帶提取血液、用于HES的供應裝置10、血液收集容器46和帶有與患者相關聯的識別碼48的取樣部段47。

空心針15由Y形件17出發形成連接管道18的各端部。在連接管道18上還設有另外兩個Y形件17,通過所述Y形件,用于防止血液凝固的抗凝血劑的供應裝置20連接在連接管道18上。首先從上面的抗凝血劑供應裝置20中將17ml的抗凝血劑導入血液收集容器46中。這種供應通過血液收集容器46的上部的接頭51上的軟管夾35實現。此后,對臍帶16進行刺穿并向血液收集容器46中供應血液。可以通過血液脈動式的泵送動作實現輸送,通過將所述系統定位在刺入部位的下方并由此可以利用重力,所述泵送動作可以得到輔助。在血液收集容器46接近完全填滿之后,由下部的供應裝置20進行第二次添加,添加10ml的抗凝血劑,利用這些抗凝血劑現在對連接管道18進行清潔并沒有臍帶血的明顯損失地使所有血液進入血液收集容器46。在血液收集容器46的填充結束后,連接管道18在HES的供應裝置10之前不遠處焊斷并由此移除空心針15和抗凝血劑供應裝置20。所述系統現在是封閉的,并且即使在分開其他系統部件時,所述系統也不再打開,直至需要從冷凍容器12提取血沉棕黃層65為止。現在將這種已經略微縮減的系統從醫院運送到血庫。

在血庫中,除了注射器25,所述系統在容器45上的固定結構36上懸掛在圖6中所示的支架53上,并且血液收集容器52的接頭52被打開,以便用血液填充標識有識別碼48的取樣部段47。為了用血液填充取樣部段47,所述取樣部段通過傳統的滾輪工具朝接頭52的方向滾壓排空空氣或排氣。此時被滾壓排空的取樣部段47從血液收集容器46中完整地抽吸血液。取樣因此在不打開系統的情況下進行。第一次通過滾輪工具實現由管道排出空氣。在用血液填充取樣部段47之后,封閉接頭52并焊斷取樣部段47,以便將取樣部段連同血液供應給在圖7中示出的離心分離機54并確定血球容積計值,由此可以得出關于裝填體積和在底部段2中所需位置和其操作改變的結論。

在圖6示出在改變底部段2上的容積之后的時刻根據本發明的系統。在底部段2上,現在僅在為了操作容積設置的焊縫56之間設有容積,作為用于之前的離心分離中獲得的紅血球64的容納部。

在圖6中已經開始從血液收集容器46及其打開的接頭52出發經由底部段2和這里的接頭14和同樣用18表示的連接管道用血液55填充分離容器1。血液收集容器46被排空并且通過關于空氣管道57打開的上部的接頭51用空氣填充,所述空氣來自分離容器1。這里類似于進行一種循環,其中,來自分離容器1的空氣隨著逐漸從血液收集容器46中填充血液被從分離容器中排出。空氣管道57與頂部段4連接并且當血液由血液收集容器46通過連接管道18一直升高到頂部段4的上邊緣時,通過軟管夾18封閉。帶有附圖標記“空氣”的箭頭表示空氣流在空氣管道57中的方向。

由圖6還可以看出,在第五實施例中注射器25還可以通過泵58操作,這特別是在添加DMSO時起作用。相反,用DMSO填充注射器25手動地進行。此外,分離容器1在其各部段2、3、4上和冷凍容器12上用識別碼48標注,還提供用于冷凍容器12的壓力補償裝置39和用于在離心分離后可能多余的紅血球64的接收容器49。

在用血液55填充分離容器1之后,空氣管道57首先仍保持打開并且通過HES管道22建立用于HES的供應裝置10和目前已排空的血液收集容器46之間的流體連通,所述血液收集容器本身仍與分離容器1處于流體連通。就是說HES同樣通過血液收集容器46、連接管道18和接頭14以及底部段2進入分離容器1,并在此時攜帶所有剩余的高價值的血液55。當HES供應結束時,分離容器1通過軟管夾35關閉。通過將血液收集容器46并且由此還有用于HES的供應裝置10在空氣管道57和連接管道18的靠近接頭的區域內無菌地焊斷,進一步縮小了所述系統。

在圖7中示出,將剩余的系統裝入離心杯59中。離心杯59具有兩個內部容器60和61。內部容器61容納被包裹的注射器25、泵58和用于DMSO的供應裝置26。內部容器60可以用填充物(固體或液體)填充,以實現重力補償、建立平衡,并且可以封閉。內部容器60、61的相互朝向的外表面構成基本上與分離容器1的形狀匹配的容納部并且此外還使得可以安置壓力補償裝置39和接收容器49,接收容器的接頭62在離心分離期間通過軟管夾35封閉。離心杯59用這里沒有示出的蓋子封閉,使得頂部段4也不會被損壞。最后。離心杯被裝入離心機54中并進行離心分離。

在圖8中示出,所述系統在離心分離之后從離心機54中取出并重新固定在支架53上或放置在底座63上。相分界用5表示并且橫向地在中部段3上延伸,血沉棕黃層65略微低于中部段3的一半處在相分界5上延伸,其上方是血漿66。在相分界下方的區域和底部段2本身已經由紅血球64填充,但紅血球這里在圖8中已經超出底部段2從中部段3被排出到用于紅血球64的接收容器49中,以便保持冷凍容器2的區域基本上沒有紅血球64。接收容器49的容量這里固定為30ml并且有富余地與來自中部段3的紅血球64(這里用陰影線示出)的預期的量相協調。就是說,在圖8中紅血球64的一部分被排出到接收容器49中,從而紅血球64在分離容器1中僅還存在于底部段2中,并且具有集成的中部段3的冷凍容器12以及帶有血漿66的頂部段4可以輸送給其他的工作步驟。

用識別碼48標注的底部段2和接收容器49在下一個步驟中從系統其余部分上無菌地分離。分離容器1包括容器45,該容器由相互疊置的薄膜構成并且具有不同的腔室以及同樣具有封閉區43,這些腔室能夠相互連通和相互分離。封閉區(Blindbereich)43由直接相互貼靠的、無腔室地連接的薄膜部段構成并且使得可以實現分離容器1的各部段的簡單的無菌分離、焊斷。中部段3與底部段2的連接總是無菌地封閉,不會導致系統的打開。

在圖9中示出,底部段2已無菌地分離,并且來自同時構成冷凍容器12的隔間12a的中部段3的血沉棕黃層65被轉移到冷凍容器12的另一個隔間12b。為此,隔間12a和12b之間的下部的封閉件67打開,并且血沉棕黃層65由來自頂部段4的血漿68推壓到隔間12b中。血沉棕黃層65通過向右升高的陰影線示出,血漿66通過向左升高的陰影線示出。為了使封入的空氣不構成障礙,封閉件68略微打開,從而空氣通過隔間12c可以流出到空氣管道69中。在當前的第五實施例中,用識別碼48標識的連接管道69同樣通入冷凍容器12的隔間12d中。從這里出發,被排出的空氣可以經由空氣管道70進入壓力補償容器39,所述壓力補償容器具有用于從冷凍容器12排出的空氣的確定的容積。

當隔間12a和12b完全用血沉棕黃層65和血漿66填滿時,頂部段4和中部段3或隔間12a之間的連接關閉,這里是焊斷,并且頂部段4完全分離。現在發生血沉棕黃層65與血漿66的混合物向隔間12a、12b和12c中的分配。這種分配可以手動地進行。這里通過搖動裝置71實現輔助。連接管道69關閉。

當進行由血沉棕黃層65和血漿66組成的混合物的分配時,如圖10通過十字陰影線在隔間12a、12b、12c中示出的那樣,通過泵58和注射器25添加DMSO。之前,注射器25通過抽出活塞手動地由易折安瓿27中填充DMSO并且此時從外部通過包圍注射器的容器45的壁部操作注射器。易折安瓿27為了抽出注射器25首先在用于DMSO的供應裝置26的內部斷裂并且向上移動,從而DMSO管道72的端部一直伸到易折安瓿27的底部。在用于DMSO的供應裝置26的內部設有凸肩73,所述凸肩是柔性的,但具有足夠的穩定性,以便固定被向上推動的易折安瓿27。軟管夾74、75被除去,并且注射器25通過DMSO管道72和被帶入適當的打開位置的多路閥門32吸入DMSO。圓形過濾器50截留易折安瓿27的碎片。在這個過程之后,用于DMSO的供應裝置26被無菌地從剩余的系統上分離。這里也可以看到,可以不打開系統并且由此可以在普通試驗室中而不是在昂貴的凈化室中工作。

在圖10中示出在用于DMSO的供應裝置26分離之后剩余的系統。其中示出,DMSO由注射器25和泵58通過DMSO管道72進入冷凍容器12,這里是進入隔間12c。在第五實施例中,沒有以其純凈的形式使用DMSO,而是以50%的DMSO和50%的含10%“DEXTRAN 40”的水溶液組成的混合物的形式使用。注射器25在填充冷凍容器12時與泵58共同作用,所述泵確保了,填充緩慢地進行并且持續約10分鐘。

在圖10中還示出,這里在混合物內的DMSO首先進入隔間12c。空氣通過連接管道69被排壓到隔間12d并從這里進入壓力補償裝置39。冷凍容器12設置在受冷卻的搖動裝置71上,所述搖動裝置確保DMSO均勻地分布到所有三個隔間12a、12b、12c中。

圖11示出,在圖10中仍需要的DMSO管道72現在無菌地焊斷。所述系統僅還包括帶有連接管道69的冷凍容器12、空氣管道70和壓力補償裝置39,所述壓力補償裝置設置在支架53上。冷凍容器12設置在搖動裝置71上。在隔間12a、12b和12c上設置壓模76,所述壓模在其下側上具有與隔間12a、12b、12c相適配的形狀,但所述形狀的尺寸這樣設計,使得由血沉棕黃層65、血漿66和DMSO組成的混合物的一部分被朝連接管道69排壓并且被排壓進入仍為空的隔間12d。在隔間12a、12b、12c上從上面施加壓力,并且填充隔間12d。被排出的空氣通過空氣管道70進入壓力補償裝置39。

在由血沉棕黃層65、血漿66和DMSO組成的混合物的分配發生之后并且整個冷凍容器12被均勻地填充之后,去除壓模76并將空氣70無菌地從隔間上焊斷。在圖12中此外還示出,連接管道69被無菌地完全分開,并且端部被無菌地封閉。此外,在圖12中示出,冷凍容器12分成兩個部分。第一部分包括隔間12d,第二部分包括隔間12a(中部段3)、12b、12c。這兩個部分現在可以存放在血庫中,并且通過識別碼48始終可以正確匹配。血沉棕黃層混合物此時可以便利地并且無污染地通過無菌包裹的、未詳細示出的接頭提取,這兩個部分中每一個都具有兩個所述接頭。在圖7和8中,與包括隔間12a、12b、12c的部分相關的兩個接頭設計成,使得進入隔間12b的一個接頭打開,而進入隔間12c的一個接頭(關閉)。連接管道69的其余部分可以用于取樣。

對于其他在圖中沒有示出的特征可以參考發明內容部分。特別是在圖1至4中所示的實施例中同樣可以設有這里沒有示出的壓力補償裝置,由此被排出的空氣保留在系統中并且不與周圍環境發生交換。

最后應指出,根據本發明的教導不僅限于前面討論的實施例。

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