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用于對吸入工作進行實時描繪的交互式設備和方法.pdf

關 鍵 詞:
用于 吸入 工作 進行 實時 描繪 交互式 設備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201310625447.3

申請日:

20090619

公開號:

CN103751892A

公開日:

20140430

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61M15/00 主分類號: A61M15/00
申請人: 曼金德公司
發明人: 丹尼斯·歐文菲爾德,卡爾·R·薩伊,班諾特·阿達莫,P·斯般瑟兒·堪賽,斯考特·麥克林,約翰·M·波利多洛,查得·C·斯穆尼
地址: 美國加利福尼亞州
優先權: 61/074,487,61/159,052
專利代理機構: 北京東方億思知識產權代理有限責任公司 代理人: 魯異
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310625447.3

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及用于對吸入工作進行實時描繪的交互式設備和方法,公開了用于對對象使用干粉吸入系統的實時特性模式進行感知和測量的交互式設備和方法。這些裝置可以以有線或無線通信模式使用來與顯示器通信,以評估對象對吸入系統的使用、評價吸入系統的性能和/或檢測從使用中的吸入系統發射的干粉配方的特性曲線。

權利要求書

1.一種用于干粉吸入器的傳感器系統,包括:可拆卸裝置,所述可拆卸裝置被構造成連接到所述干粉吸入器,所述可拆卸裝置包括至少一個傳感器,所述至少一個傳感器被構造成對在吸入過程中由所述干粉吸入器產生的至少一個信號實時地進行檢測。2.根據權利要求1所述的傳感器系統,其中,所述可拆卸裝置還被構造成向至少一個裝置發送所述至少一個信號以進行分析、儲存、打印和/或顯示。3.根據前述權利要求中的任一項所述的傳感器系統,其中,所述至少一個信號是聲音信號。4.根據前述權利要求中的任一項所述的傳感器系統,其中,所述至少一個傳感器被構造成還對所述至少一個信號進行測量。5.根據前述權利要求中的任一項所述的傳感器系統,其中,所述至少一個傳感器是話筒。6.根據前述權利要求中的任一項所述的傳感器系統,其中,由模擬-數字轉換器將所述至少一個聲音信號傳遞到微處理器,所述微處理器被構造成對所述至少一個聲音信號進行分析和處理。7.根據前述權利要求中的任一項所述的傳感器系統,其中,所述至少一個裝置是模擬-數字轉換器。8.根據前述權利要求中的任一項所述的傳感器系統,其中,所述至少一個裝置是顯示裝置。9.根據前述權利要求中的任一項所述的傳感器系統,其中,所述可拆卸裝置包括與所述干粉吸入器的至少一部分相對應的鞍狀形狀。10.根據前述權利要求中的任一項所述的傳感器系統,其中,所述可拆卸裝置適配于所述干粉吸入器的至少一部分。11.根據前述權利要求中的任一項所述的傳感器系統,其中,所述鞍狀形狀包括底面、和被構造成與所述干粉吸入器的至少一部分嚙合的第一凸緣和第二凸緣。12.根據前述權利要求中的任一項所述的傳感器系統,其中,所述至少一個傳感器構造成在所述底面中或所述底面上。13.根據前述權利要求中的任一項所述的傳感器系統,其中,所述至少一部分包括第一側面板和第二側面板。14.根據前述權利要求中的任一項所述的傳感器系統,其中,所述至少一部分是管嘴。15.根據前述權利要求中的任一項所述的傳感器系統,其中,所述干粉吸入器包括在結構上被構造成與所述干粉吸入器一起使用的藥筒。

說明書

本申請是申請號為200980123369.9、申請日為2009年06月19日,發明名稱為“用于對吸入工作進行實時描繪的交互式設備和方法”的發明專利申請的分案申請。

相關申請的交叉引用

本申請要求2008年6月20日提交的美國臨時專利申請No.61/074,487和2009年3月10日提交的美國臨時專利申請No.61/159,052的優先權,這些申請的全部公開內容通過引用方式結合于此。

技術領域

本申請中描述了用于實時地對關鍵實體測量結果進行記錄、轉移和顯示的交互式設備和方法,這些測量結果是在吸入(inhalation)過程中由對象基于生理條件而產生的。

背景技術

現在可以買到吸入器(inhaler)裝置,這些裝置用于通過呼吸道而分配治療物質,尤其是在對局部的或全身的疾病進行的治療中用于肺部遞送。例如,噴霧器、包含壓縮氣體(propellant)的裝置、以及干粉吸入器已經被用來治療疾病,例如哮喘、呼吸道感染以及全身疾病(例如糖尿病)。

在疾病治療中向病人遞送所需劑量的治療物質的效率取決于該裝置的效率,可以通過在使用該器件的過程中給病人提供合適的反饋機構來改善總體上的遞送,該機構例如將合適的吸入技術教導給病人。對這些裝置的不當使用以及不佳的吸入技術可能造成疾病治療缺乏效率,例如,通過給予比所需劑量更低劑量的治療物質或更高劑量的治療物質可能給病人造成傷害。為了有效地向呼吸道遞送治療物質,可能需要對病人或用戶進行以恰當方式使用該裝置的訓練或指導。

用來向肺部遞送藥劑的干粉吸入器包含粉末配方的藥劑系統,該配方通常是塊狀供給物形式或被定量成儲存在單位劑量隔間中的單獨藥劑,這些隔間就像硬膠囊、藥筒(cartridge)或起泡包裝一樣。劑量再現性要求藥物配方是均勻的,并且可以以結果一致且可再現的方式向病人遞送該藥劑。因此,可以通過對配方的排放進行優化來改善定量給藥(dosing),所述排放例如是通過使病人執行合適的吸入過程來實現的。

例如在美國專利No.5,333,106中描述了用于訓練病人通過呼吸道合適地遞送治療物質的裝置,該專利公開了一種基于使用合適的吸入步驟時空氣流與體積數據之間的關系在氣溶膠吸入器的使用中對病人進行交互式訓練的設備,該設備包括反饋顯示器。美國專利申請No.10/759,859(公開號為US2004/0187869)公開了一種用于藥劑吸入器(例如干粉吸入器)的訓練裝置,該裝置基于對壓力差異進行測量并顯示既對應于吸入速度又對應于吸入流速峰值的一個值,該裝置包括干粉吸入器模擬器。

在通過對吸入器和膠囊或藥筒內的粉末配方進行解聚集(deagglomerate)而進行吸氣過程期間,干粉吸入器和藥筒系統可以產生主要藥物顆粒或合適的吸入煙流(plume),這些干粉吸入器和藥筒系統例如美國專利No.7,305,986和No.7,464,706中描述的那些,對于這些專利所教導的與干粉吸入器有關的全部內容,通過引用方式全文結合于此。經過肺部循環遞送藥物具有多種優點,包括迅速進入動脈循環、避免了由肝臟代謝造成藥物首次通過時的降解、容易使用(例如,與諸如注射之類的其他給藥途徑相比,不適感較少)。這些裝置已被用在臨床環境中,病人已被合適地訓練使用這樣的吸入器。

本領域需要對裝置(該裝置用于將對象訓練為合適地使用吸入系統)的設計和制造進行改進、在吸入系統的使用過程中對病人進行監視、以及對吸入系統的性能(例如泄漏或缺陷的存在情況)進行監視。本發明提出了一些設備和方法來實現這些目的。

發明內容

本申請中描述了用于在吸入系統的使用期間對關鍵的吸氣特征參數進行測量的設備。該設備和使用該設備的方法可以有利于例如對需要使用吸入器(例如高阻干粉吸入器系統)向肺部和肺循環遞送藥物、活性成分或藥劑的對象進行訓練和/或監視。本申請中公開的吸入系統的示例性實施例包括用于視覺提示的顯示裝置,以便于訓練和/或監視對象對于通過吸氣系統進行有效的治療遞送獲得最佳的或合適的吸氣過程。該系統便于訓練這些對象合適地使用吸入裝置,以對于該個人獲得優選的流動分布,從而可以獲得對于藥劑的最大遞送。這些裝置和方法還可以用來對吸入系統的性能(例如,對于遞送的劑量、所遞送的藥品的量、遞送的藥劑的排放時間、給予對象的藥劑數目進行檢測)進行監視,并對吸入系統的機械完整性進行監視。

在一種示例性實施例中,可以使該裝置以交互方式工作,例如,該裝置可以包括無線通信接口,以允許從遠程獲取數據,所述數據可以被發送到基于計算機/微處理器的系統,該系統提供了數據的交互式顯示、數據的儲存和/或基于網絡的信息傳輸。或者,其他示例性實施例可以包括有線通信接口。

在一種示例性實施例中,該設備或裝置可以例如適配到高阻干粉吸入系統,例如美國專利No.7,305,986和No.7,464,706、美國專利申請No.12/413,405和No.12/484,125中公開的那些系統,所有這些文獻公開的與干粉吸入器有關的全部內容而通過引用方式全文結合于此。該裝置可以包括:帶有或不帶容納了藥物配方的藥筒的干粉吸入器;一個或多個換能器,包括電的、電子的、機電的、電磁的、光子的或光伏的換能器,例如壓力傳感器、溫度傳感器、聲音傳感器和光學傳感器;信號調節電路和/或軟件系統、用于電子信號通信的裝置和輸出顯示器。在這樣的示例性實施例中,該設備可以與模擬式或數字式傳感器、合適的信號調節器(例如放大、信號濾波、模擬-數字轉換)、用于板上處理的微處理器、與用于隨后的信號處理和/或實時輸出顯示的遠程計算機或個人數據助理(PDA)通信的無線通信器一起使用。該裝置可以用來遞送預先測定的單位劑量藥筒中容納的藥物組分,所述藥筒容納了用于遞送到肺循環的活性成分。在可替換的示例性實施例中,感知和監視裝置可以被適配到吸入系統上或吸入系統內,該系統包括帶有藥筒的干粉吸入器,藥筒可以是空的,也可以容納有適于肺部遞送的干粉。

干粉包括適于肺部遞送的微粒,是本領域熟知的,例如包括美國專利No.6,428,771和No.6,071,497中公開的那些,這些專利的公開內容公開的與微粒有關的全部內容通過引用方式全部結合于此。在各種示例性實施例中,干粉、活性成分可以是蛋白質、肽、多肽或它們的組合,例如內分泌激素,例如胰島素、胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)、甲狀旁腺激素或其類似物(analog)。

在某些實施例中,用于遞送到肺部循環的干粉配方包括活性成分或活性劑,包括肽、蛋白質、激素、其類似物或其組合,其中,活性成分是胰島素、降鈣素、生長激素、促紅細胞生成素、粒細胞集落刺激生物因子(GM-CSF)、絨毛膜促性腺激素釋放因子、黃體激素釋放激素、促卵泡激素(FSH)、血管活性腸肽、甲狀旁腺激素(包括黑熊PTH)、甲狀旁腺激素相關的蛋白質、胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)、exendin、調酸素(oxyntomodulin)、多肽YY、白細胞介素2-誘導的酪氨酸酶(interleukin2-inducible?tyrosine?kinase)、Bruton酪氨酸激酶(BTK)、肌醇需求激酶1(IRE1)或類似物、活性片段、PC-DAC改性衍生物或其O端糖基化形式。在特定的實施例中,干粉配方的藥物組分包括富馬酰二酮哌嗪(fumaryl?diketopiperazine),活性成分是從下列項中選擇的一項或多項:胰島素、甲狀旁腺激素1-34、GLP-1、調酸素、多肽YY、肝素、PTHrP以及它們的類似物。

在本申請中描述的一種示例性實施例中,干粉吸入器包括與干粉吸入器通信的傳感器,其中,該傳感器能夠對至少一個信號類型進行檢測并能夠將信號發送到至少一個裝置以進行分析、儲存、打印或顯示,該信號類型包括從干粉吸入系統產生的壓力、溫度和聲音信號。在這樣的示例性實施例中,傳感器被構造在干粉吸入器內,或者適配到干粉吸入器,該傳感器可以是話筒。

在一種示例性實施例中,吸入系統包括具有高流阻的干粉吸入器,阻值在大約每分鐘0.065(√kPa)/升到大約每分鐘0.200(√kPa)/升之間。高阻吸入系統可以設有感知和監視設備。在一種實施例中,傳感器可以對吸入系統使用中產生的固有特征信號進行檢測。在另一種示例性實施例中,傳感器是聲音傳感器,其包括聲音檢測裝置(或話筒),該裝置被構造成通過有線通信模式或無線通信模式將聲音信號傳送到系統中的至少一個其他裝置。用于本申請中所述干粉吸入器的感知和監視裝置還可以與模擬-數字轉換器相關聯,該轉換器將至少一個信號(例如聲音信號)傳遞給微處理器,微處理器構造成對該信號進行分析和處理。在另一種示例性實施例中,至少一個裝置是模擬-數字轉換器。

在一種示例性實施例中,描述了用于干粉吸入器的監視系統,包括:包括至少一個傳感器的監視裝置;模擬-數字轉換器;數據儲存介質,其中,該數據儲存介質包括一組機器可讀指令,這些指令可由處理裝置執行以實現算法,其中,該算法包括用于對數據進行操縱的指令,所述操縱包括下列步驟:從至少一個傳感器接收數據;對數據進行過濾;對數據進行變形;對數據進行分析;用該數據監視病人。

在一種示例性實施例中,至少一個傳感器是話筒,該監視裝置被設置在吸入器內的任何地方,例如在吸入器的壁內的空氣導管內,或者在吸入器的外部作為單獨的一件。在另一種示例性實施例中,監視裝置還可以是可拆卸裝置,其能夠安裝在干粉吸入器上或連接到干粉吸入器上。在另一種示例性實施例中,監視裝置提供了圖形顯示,圖形顯示是吸入情況的實時圖形表現形式。

在另一種示例性實施例中,聲音信號是聲音信號的幅度、聲音信號的頻率或它們的組合。在其他的示例性實施例中,傳感器還在不同頻率處對至少一個聲音信號進行測量。在另一個示例性實施例中,干粉吸入器還包括藥筒,該藥筒可以包括用于肺部遞送的干粉。而且,干粉還可以包括二酮哌嗪微粒和至少一種活性成分。在另一種實施例中,至少一種藥劑包括胰島素、GLP-1、甲狀旁腺激素、降鈣素、其類似物或其組合物。

在另一種實施例中,感知和/或監視裝置被構造成從正被遞送的劑量檢測信號。在這種實施例中,感測和監視系統可以對粉末顆粒在使用中的吸入器和藥筒系統內的、自粉末開始從藥筒遞送直到粉末顆粒遞送結束的運動進行檢測,其中,傳感器對從吸入系統發出的吸入器聲音和粉末顆粒聲音的固有特性的變動進行檢測。從檢測記錄所獲得的數據可以被分析并關聯到所發射或遞送到吸入系統外的藥劑量、藥劑遞送所經過的時間、以及吸入系統的性能。

在另一種示例性實施例中,感知和監視設備可以作為可適配、可拆卸的裝置(例如護套或鞍狀結構)而提供給干粉吸入器。在這種實施例中,可拆卸的裝置便于對吸入系統的使用,因為干粉吸入器的結構或構造不用改變。因此,一旦已經確定了吸入器的特征性能并且對象能夠合適地使用它,同一吸入器就可以在沒有護套的情況下使用。在本申請中的實施例中,傳感器(例如小的話筒)可以有利地置于套筒的任何區域,例如包括嵌入到套筒或適配器的壁中,或者從套筒的壁延伸。在這種實施例中,感知和監視設備對于從使用中的干粉吸入器和藥筒系統發出的聲音特性提供了更高的分辨率。

在一種示例性實施例中,描述了用于在吸入過程中對壓力差異進行測量的方法,這些方法包括:給對象提供吸入器,其中,該吸入器包括傳感器,該傳感器被構造成對從吸入器產生的聲音信號的至少一個幅度、聲音信號的至少一個頻率或它們的組合進行檢測;使對象進行至少一秒鐘的吸入;用計算機系統中的微處理器提供的算法對聲音信號的所述至少一個幅度、聲音信號的所述至少一個頻率或它們的組合進行分析以產生數據集;以時間和壓力的函數的形式顯示、打印或儲存該數據集。

本申請中描述的更多實施例是用于干粉吸入器的監視系統,這些系統包括:監視裝置,包括至少一個傳感器;模擬-數字轉換器;數據儲存介質,該數據儲存介質包括一組機器可讀指令,這些指令可由處理裝置執行以實現算法,該算法包括用于對數據進行操縱的指令,所述操縱包括下列步驟:從所述至少一個傳感器接收數據;對數據進行過濾;對數據進行變形;對數據進行分析;用該數據對病人進行監視。

本申請中描述的一種實施例中還有用于在吸入過程中測量壓力差異的方法,這些方法包括:給對象提供吸入器,其中,該吸入器包括傳感器,該傳感器被構造成對從吸入器產生的聲音信號的至少一個幅度、聲音信號的至少一個頻率或它們的組合進行檢測,使對象進行至少一秒鐘的吸入;用計算機系統提供的算法對聲音信號的所述至少一個幅度、聲音信號的所述至少一個頻率或它們的組合進行分析以產生數據集;以時間和壓力的函數的形式顯示、打印或儲存該數據集。

本申請中描述的其他實施例有用于對用戶的吸入進行監視的交互式干粉吸入系統,這些系統包括:干粉吸入器,其包括藥筒并具有每分鐘0.065(√kPa)/升到每分鐘0.200(√kPa)/升之間的流阻值;換能器,其構造成對吸入器在使用中產生的信號進行檢測;顯示裝置,其構造成實時地顯示由用戶進行的吸入過程。在另一種實施例中,換能器感知和測量吸入器內的壓力差異。此外,換能器還可以是流量計,其構造成對經過干粉吸入器的空氣導管的流速進行感知和測量。換能器例如可以是話筒,其構造成對吸入器內產生的聲音信號進行感知和測量。

本申請中描述的另外實施例是用于適配到干粉吸入器的感知和監視裝置,這些裝置包括可拆卸裝置,可拆卸裝置在結構上構造成適配到干粉吸入器;所述可拆卸裝置包括用于對所述干粉吸入器中產生的聲音進行檢測的話筒;其中,干粉吸入器具有每分鐘0.065(√kPa)/升到每分鐘0.200(√kPa)/升之間的流阻值。

此外,在一種實施例中,描述了用于干粉吸入系統的感知和監視裝置,其中,干粉吸入系統包括干粉吸入器和藥筒,感知和監視裝置包括話筒,該話筒被構造成對從干粉吸入系統發射的干粉配方所產生的聲音信號進行檢測。

附圖說明

圖1圖示了干粉吸入器訓練設備的一種實施例的右側立體圖。

圖2圖示了圖1的實施例的左側立體圖,其中,殼體的一部分已被除去,以示出干粉吸入器訓練裝置的內部組件。

圖3圖示了圖1的實施例的后視圖。

圖4圖示了圖1的實施例在除去裝置罩子情況下的右側立體圖,示出了該裝置內部的更多組件。

圖5圖示了本申請中公開的總體訓練系統的框圖。

圖6以圖形方式圖示了由未受過訓練的對象所進行的吸入過程。

圖7以圖形方式圖示了只被訓練進行深呼吸的對象所進行的吸入過程。

圖8以圖形方式圖示了由對象進行的吸入過程,該對象用訓練裝置受到了使用干粉吸入器的合適訓練。

圖9A和圖9B圖示了吸入器在帶有集成的感知和監視裝置的情況下(圖9B)和不帶集成的感知和監視裝置的情況下(圖9A)的替換實施例的立體圖。

圖10圖示了感知和/或監視裝置的另一種可替換實施例的立體圖,該裝置作為被適配到干粉吸入器的套筒的一部分。

圖11圖示了圖10所示感知和/或監視裝置的立體圖,其中,干粉吸入器系統被圖示為處于開啟構造。

圖12圖示了所示的感知和/或監視裝置被安裝到圖10和圖11所示干粉吸入器上的后視圖。

圖13圖示了圖12所示感知和/或監視裝置的仰視圖。

圖14以經過其中心縱軸的剖面方式圖示了在藥筒就位、且裝有感知和/或監視裝置的情況下的干粉吸入器的側視圖。

圖15圖示了裝有感知和/或監視裝置的干粉吸入器的接近視圖。

圖16圖示了圖10-15所示感知和/或監視裝置的實施例的立體圖。

圖17圖示了用于適配到干粉吸入器的感知和/或監視裝置的可替換實施例的立體圖。

圖18圖示了本申請中所公開的總體示例性感知和/或監視系統的框圖。

圖19以圖形方式圖示了在相同的壓力差異情況下測試的、由受到進行深呼吸訓練的對象進行的吸入過程,并圖示了帶有干粉藥劑和不帶干粉藥劑的曲線。

具體實施方式

本申請中公開了具有交互式系統的設備和/或裝置以及方法,用于在吸入過程中對來自對象的壓力或壓降和/或流動中的實時改變進行測量或監視。這些裝置可以用來訓練對象,以結合吸入裝置使它們的呼吸過程的效率盡可能高,還可以用來在遞送藥劑的過程中對吸氣進行監視,從而對藥劑是否被合適地遞送、藥劑遞送的時刻以及所用吸入系統的性能是否合適進行檢測。在一種示例性實施例中,可以與高阻吸入器相結合而應用感知和監視設備。

該設備包括換能器或傳感器,能夠將至少一個被測量轉換成電信號,所述被測量包括壓力、空氣流、空氣體積、濕度和溫度。該裝置還包括合適的信號調節電路(例如信號濾波、放大以及模擬-數字轉換)、處理電路(例如微處理器)、有線的或無線的通信接口等,以實時地將所產生的信號傳送到用于顯示該信號的接收計算機或個人數據助理(PDA)。在一種實施例中,輸出顯示器可以是交互式顯示器,使得該顯示裝置可以提供可視幫助,以實時地教導對象執行可重復的吸入過程,從而便于合適地對藥劑進行吸入遞送。在另一種示例性實施例中,數據可以被儲存以在隨后進行分析。

圖1至圖4圖示了示例性的干粉吸入器訓練裝置。本申請中描述的訓練裝置交互式系統適用于高阻干粉吸入器,例如美國專利No.7,305,986和No.7,464,706、美國專利申請No.11/934,643(US2008/0053437)、No.11/949,707(US2008/0127970)、No.12/102,625中所公開的那些吸入器;美國專利申請No.12/413,405和No.12/484,125中公開了其他的高阻干粉吸入器,對于這些文獻所公開的與干粉吸入器有關的全部內容,通過引用方式結合于此。

訓練裝置100包括執行器(activator)按鈕102、殼體104、管嘴(mouthpiece)106、混合部108、混合部108上的帽或蓋子110、空氣入口112和空氣出口114。空氣入口112與空氣出口114之間建立了空氣導管。圖2圖示了將殼體104的左側面板(未示出)除去的情況下的訓練裝置100,示出了殼體104內部的信號處理/接口板116和傳感器118的位置。圖3圖示了訓練裝置100的后視圖,示出了具有隔間的殼體104,該隔間用于容納電源,并在右側帶有罩子120。

在一種示例性實施例中,模擬形式的傳感器118被置于殼體104內,并在通過將執行器按鈕102壓下而開啟訓練裝置100時檢測來自訓練裝置100的壓力差異,所述執行器按鈕102連接到給系統供電的電源(例如圖4所示的電池122)。傳感器118可以被置于訓練裝置100的空氣導管內的任意位置。在一些示例性實施例中,傳感器118可以被置于殼體104內的空氣導管中。在其他示例性實施例中,傳感器118可以被置于混合室(未示出)內或管嘴106的空氣導管內。

圖5圖示了吸入器訓練裝置(例如訓練裝置100)的框圖,示出了其各個操作組件。在圖5中,系統500包括兩個組件,即吸入器訓練裝置502和處理系統504。處理系統504可以包括PDA或計算機506、顯示器508、無線通信器510和輸出端512,輸出端可以是數字式儲存裝置、網絡接口、打印輸出裝置等形式。在這種示例性實施例中,用戶可以通過將電源按鈕(例如訓練裝置100上的按鈕102)壓下而激活吸入器訓練裝置502,而處理系統504也被激活。當與計算機506一體的軟件程序就緒時,啟動信號出現在顯示器508上。在系統被激活的情況下,吸入514在吸入器訓練裝置502中產生了壓降,該壓降由傳感器118轉化成電信號。在這種實施例中,傳感器118可以是壓力、流動、聲音、光學、氣體、濕度或溫度換能器,可以是模擬式也可以是數字式。來自傳感器118的電信號516然后被傳送到信號調節器518以除去不需要的信號(例如信號噪聲)。經過調節的電信號520然后被傳送到信號放大器522,經過調節的電信號520可以在其中被放大到預定的電壓范圍,并作為經過放大的信號524而傳送。經過放大的信號524然后經過模擬-數字轉換器528而被轉換成數字式信號526。數字式信號526然后經過微處理器530并通過連接設施534進入第二無線通信器532以傳送到計算機506,計算機506具有無線通信器510以接收無線信號536。被內建/編程到微處理器530或計算機506中的軟件程序將電信號516轉換成能夠以圖形方式顯示的壓力值。在某些實施例中,提供了針對吸入器訓練裝置502的基線(baseline)曲線,作為參考標準來對用戶的吸入過程進行引導。因此,在吸入期間,用戶可以以可視方式將其吸入過程與該基線標準進行比較。這樣,用戶能夠變更其吸入工作以符合該標準的要求。對于由對象執行的每次吸入所顯示的數據可以經過第二連接設施538而保存到輸出端512,數據可以在其中相應地儲存或傳輸。例如,輸出端512可以是閃存驅動器或打印機的形式,或者通過電子郵件而傳送給醫師以進行審閱或根據需要進一步訓練。在一種實施例中,來自該吸入訓練裝置的信號可以被傳送給該計算機/PDA,而來自該計算機/PDA的信號也可以由該吸入訓練裝置接收,從而在這兩個組件之間建立雙向通信。

此外,其他板上裝置540可以經過一個或多個電纜542向微處理器530發送數據或從其接收數據。例如,其他板上裝置可以包括數字式輸出傳感器、溫度傳感器、發光二極管(LED)、聲音告警裝置以及其他板上傳感器。

也可以構建框圖500的其他構造,例如,在信號放大之后,經過放大的信號524可以經過第二無線通信器532而直接發送給計算機506,計算機可以進行模擬-數字轉換和其他所需的分析步驟。

圖6至圖8圖示了對于對象的訓練進程的示例性數據。每個圖圖示了在吸入過程之后,由本申請中描述的訓練系統所顯示的數據的曲線圖(600、700、800)。這些曲線圖是以kPa為單位的壓力作為y軸、以毫秒為單位的時間作為x軸而繪制的。對于訓練裝置100的基線吸入性能標準如區域602所示,其邊界是警告區域604以及可接受區域或優選區域606。區域602、604和606可以用不同的色彩來提供,以便于在吸入期間對個體的性能進行監視時識別這些區域。區域602例如可以由紅色示出,表明吸入過程沒有滿足基線要求;因此,遞送系統并未優化到有效地遞送藥劑。警告區域604可以由黃色示出,以表明對吸入過程接近不可接受的性能的警告。優選區域606可以由綠色示出,表明吸入性能處于有效遞送藥劑的可接受情形。

圖6以圖形方式圖示了由對象執行的吸入過程的示例,該對象尚未接受過訓練,并且在吸入過程中不被允許看到計算機的屏幕顯示。這種吸入的結果如曲線608所示。如圖6以圖示方式所示,在整個吸入進程中,該對象的吸入過程落在不可接受區域602中。

圖7以圖形方式圖示了由對象執行的吸入過程的結果,該對象接受了對于裝置的使用的一些指導,并且在吸入過程中被允許觀看顯示了吸入過程的計算機屏幕。在該過程中,如曲線610所示,該對象的吸入進行了可接受的時間長度(如落在優選區域606內的端點612所示),但是沒有足夠快地吸入,或沒有進行足夠的努力以獲得可接受的值(如落在區域602內的區域614和616所示)。

圖8以圖形方式圖示了由對象執行的吸入過程的示例,該對象已經接受了完整的訓練,并且被允許在執行吸入的同時觀看計算機上的顯示屏幕。由曲線618可見,該對象的行為完全處于區域606內的可接受的值的范圍內。

圖6-9和圖19所示的曲線圖可以被包含到計算機程序中,并從其作為屏幕快照而捕獲。可以使用計算機或微處理器來對本申請中所述裝置和系統的其他特征進行控制并通過屏幕上的顯示來使這些特征可視化。

在本申請中所述的一些示例性實施例中,一個或多個關鍵參數可以定義可接受的吸入過程,這些參數包括:總的吸入時間、峰值吸氣壓力、到達峰值吸氣壓力的時間、以及從峰值到總吸入時間的約75%期間的平均壓力。在某些實施例中,總的吸入時間可以大于5秒,峰值吸氣壓力可以大于約6kPa,到達峰值吸氣壓力的時間可以小于約1.1秒,從峰值吸入到總吸入時間的75%期間的平均壓力約4kPa。這些值是用于訓練裝置100的值的代表,對于其他的吸入器訓練裝置可以取決于性能參數而進行更改,所述性能參數是為了優化吸入器的藥劑遞送所需的,包括阻力。

在圖9A和圖9B所示的另一種示例性實施例中,干粉吸入器900可以設有感知和/或監視裝置902,在病人進行的吸入過程中,該裝置可以監視和/或感知由干粉吸入器900產生的或在干粉吸入器900內產生的信號。圖9A圖示了干粉吸入器900,其中,傳感器裝置沒有被集成到該裝置或連接到該裝置。替代地,在圖9B所示的示例性實施例中,監視裝置902可以作為干粉吸入器900的一體部分而根據需要設置在管嘴904上或殼體906上。如圖9B所示,干粉吸入器900具有適于裝到吸入器內的監視裝置902,該吸入器包括管嘴904和殼體906。在一種實施例中,該傳感器可以被集成到吸入器900的組件壁(包括管嘴、殼體、滑軌)中,或突起到吸入器的流路之一中。干粉吸入器900包括空氣導管,該空氣導管具有空氣入口908、空氣出口910以及可選的管嘴罩912(圖10)。監視裝置902包括小型或微型的話筒,并被設在具有管嘴904的干粉吸入器900內,并設有引線914(圖13),引線可以連接到模擬-數字轉換器、顯示裝置和/或計算機。

圖10-圖16圖示了可替換的實施例,其中,干粉吸入器900包括以護套(jacket)或帽的形式呈現的、可拆卸的感知和監視裝置1000,其中,可拆卸的感知和監視裝置1000可以作為能夠裝到干粉吸入器的可拆卸零件而設置。在這種實施例中,護套被制造成單獨的可拆卸裝置,該裝置包括傳感器,這些傳感器例如話筒,該話筒能夠檢測信號并能夠儲存、傳遞或顯示這些信號。在一種實施例中,該傳感器被置于護套的底部部分,如圖12所示,使得該傳感器被置于吸入器的空氣導管中。在其他示例性實施例中,還可以設置與該傳感器關聯的無線裝置。從使用中的有干粉或沒有干粉的吸入器所發出的聲波由該話筒檢測,這些信號可以受到分析并取決于所用的傳感器類型而關聯到有干粉的情況下的粉末排放時間、空氣流速、吸入過程中粉末排放的結束、吸入器路徑內的溫度等。例如,聲音增大可以被關聯到流經該裝置的流速增大,和/或遞送過程中空氣流中的粉末顆粒碰撞。

傳感器(例如話筒,因為其尺寸小)可以被置于吸入器中的任何地方。在以壓力換能器作為傳感器的實施例中,傳感器可以被置于經過吸入器隔間之一的空氣導管內。這些傳感器例如可以被設置在吸入器上或吸入器內的空氣導管中,或者以附件形式作為單獨的可拆卸部件而設置到吸入器,該附件具有可以適于所要應用到的吸入器的形狀或構造,并可以包括適配到或安裝到吸入器的帽、護套、套筒或鞍狀構造。對于這些可拆卸的實施例,感知和監視設備的制造是容易和便宜的,該設備可以由塑料制造,并很好地與高阻干粉吸入器一起工作。例如,在圖10所示的實施例中,圖12所示的傳感器1202被設置在管嘴904的空氣導管內。該傳感器可以是任何傳感器,例如熱電偶絲、壓力換能器、模擬傳感器、話筒、光學傳感器、氣體傳感器、或者能夠對吸入器內產生的信號進行檢測的任何傳感器。傳感器1202例如是話筒。本申請中描述的傳感器可以適于用無線裝置通信和傳送信號,或者,這些信號也可以用有線連接設施916傳送或儲存到模擬-數字轉換器。

或者,吸入器裝置內設有模擬-數字轉換器,所得的數字式數據被直接傳送到該裝置外部。由本申請中描述的傳感器所提供的信號可以是吸入器內因為流經空氣導管的空氣流和/或空氣流路中發生的粉末顆粒碰撞而產生的聲音的形式。從吸入器產生的信號可以由這些傳感器檢測,并可以被儲存、傳送或顯示。可以從這些信號產生數據,并可以對該數據進行定性和/或定量的分析。這樣可以進行測量,這些測量包括劑量釋放時間。

圖11圖示了圖10所示感知和/或監視裝置的立體圖,其中,干粉吸入器900被圖示為處于開啟構造。干粉吸入器900包括管嘴904、殼體906以及用于將干粉吸入器900開啟和關閉的鉸鏈機構,該機構包括齒輪。管嘴904如圖11所示移動到開啟構造允許安裝用于定量給藥的藥筒1102。管嘴904如圖9所示移動到殼體906上進入干粉吸入器900的關閉位置或給藥位置使藥筒1102被重新配置到定量給藥位置,形成了經過藥筒1102和管嘴904的空氣流路,其中,干粉吸入器900包括安裝到該鉸鏈機構的滑動托盤。

在一種示例性實施例中,在訓練中或從病人的吸入過程收集信息時,可以由病人或醫者根據需要來使用可拆卸的感知和監視裝置1000(圖12、13和16),然后從干粉吸入器900拆卸該裝置,而此時干粉吸入器900仍然可工作。圖11圖示了一種示例性實施例,其中,可拆卸的感知和監視裝置1000被適配到管嘴904,使其穩固地裝配,并在反復使用時不會在裝在或卸載藥筒1102的過程中移動。可拆卸的感知和監視裝置1000可以在使用后被拆下,并可以根據需要而再次安裝到另一吸入器上。在這種實施例中,可拆卸的系統提供了不會對吸入系統的特征阻值造成干擾和不利影響的簡單裝置。

圖12圖示了被從吸入器拆下的可拆卸的感知和監視裝置1000的后視圖,該裝置在圖10和圖11中被示為安裝到干粉吸入器900上。如圖12所示,可拆卸的感知和監視裝置1000被構造成具有第一凸緣1204和第二凸緣1206,二者都能夠與管嘴904嚙合,使得能夠獲得穩固的裝配并且能夠在處于關閉位置時通過留在干粉吸入器900上相應的第一槽918和第二槽920內而穿過殼體906。在這樣的示例性實施例中,干粉吸入器900可以包括電線連接設施916或至少一個引線,該引線能夠連接到模擬-數字轉換器,使由可拆卸的感知和監視裝置1000的橫貫部1208上的傳感器1202所檢測的信號能夠變換成數據。在可替換的示例性實施例中,可拆卸的感知和監視裝置1000可以適配到無線發送器,以向收發器發送測得的信號。

圖12和圖16圖示了被構造成鞍狀的可拆卸的感知和監視裝置1000,以對應于不同的干粉吸入器構造。可拆卸的感知和監視裝置1000具有頂面1210、底面1212和傳感器1202,傳感器1202被沿中心縱軸布置在可拆卸的感知和監視裝置1000的底面1212上。除了第一凸緣1204和第二凸緣1206外,可拆卸的感知和監視裝置1000還可以包括至少一個鎖銷(detent)和至少一個突起1214,以嚙合和適配到干粉吸入器900。在一種示例性實施例中,可拆卸的感知和監視裝置1000包括抬高區域1216,該區域具有中空的下表面,并被構造來保持傳感器線1302,以免對干粉吸入器900的空氣導管中的空氣流造成任何障礙。圖13圖示了可拆卸的感知和監視裝置100的仰視圖,圖示了連接到傳感器線1302的傳感器1202以及用于連接到數字-模擬轉換器的電線連接設施916。

圖14圖示了裝有圖11所示可拆卸的感知和監視裝置1000的干粉吸入器900的剖視圖。該剖面是在藥筒1102在位的情況下經過其中心縱軸線取得的,示出了傳感器1202在護套內的位置。圖14和圖15還示出了傳感器1202(例如話筒)在管嘴904的空氣流路中的位置。在一些實施例中,在用于適配到吸入器的空氣流路的護套內,傳感器可以取決于吸入器而被配置在不同的位置。這樣,護套可以被構造成使傳感器被集成為下述情況:當被適配到吸入器時,其位于吸入器的空氣導管的上游、下游和中間,使得能夠穿過吸入器的壁或直接在空氣流路上檢測到聲音信號或振動。

圖17圖示了另一種可拆卸的監視裝置1700的立體圖,該裝置被構造成適配到干粉吸入器(例如干粉吸入器900)。在這種示例性實施例中,第一側面板1702和第二側面板1704可以適配到管嘴904的第一吸入器側面板922和第二吸入器側面板924,從而與干粉吸入器900形成緊密配合。這種可拆卸的監視裝置1700還包括第一底部凸緣1706、第二底部凸緣1708、第一前部凸緣1710和第二前部凸緣1712,用于與干粉吸入器900嚙合。第一底部凸緣1706和第二底部凸緣1708夾持第一吸入器側面板922和第二吸入器側面板924的底部,而第一前部凸緣1710和第二前部凸緣1712夾持管嘴904的側面并配合在干粉吸入器900上的第一槽918和第二槽920內。這種可拆卸的監視裝置1700還包括抬高區域1714,以將傳感器和附帶的電線(未示出)容納在其下表面中。夾持區域1718便于握持護套。

圖18圖示了對于本申請中描述的總體感知和/或監視裝置和系統的示例性構造的框圖1800。在這種示例性實施例中,吸入器1802包括話筒1804,以對用戶吸入(1806)進行檢測并提供模擬信號1808。在用戶吸入(1806)期間,空氣流在進入吸入器1802的空氣導管時產生的聲波由話筒1804檢測到。話筒1804可以檢測由于使用中的吸入器的壓力、應力、顆粒位移和顆粒速度的變動而產生的聲音信號,范圍從15到20,000赫茲。話筒1804使用由所用的帶有和不帶有粉末的吸入器所固有地產生的頻率發射中的改變或變動所造成的信號模式,來確定裝置內的流速或壓力,該流速或壓力可在受到分析時關聯到用戶和/或裝置性能。話筒1804中的這些振動信號然后被轉換成模擬信號1808(例如電壓)并被傳送到模擬-數字轉換器1810。來自模擬/數字轉換器1812的信號被傳遞到設有微處理器的計算機/PDA1814,該計算機/PDA使用算法來對從模擬/數字轉換器1812接收的信號進行分析。經過處理的數據由頻率、時間和幅度參數呈現,并在顯示器1816上提供或被提供給輸出裝置1818,用于儲存以便將來使用、傳遞到基于網絡的數字式儲存裝置、和/或打印輸出。在這樣的示例性實施例中,通過對信號頻率隨時間的關系進行監視,模擬信號1808的幅度可以被確定。每個干粉吸入器型號可以具有典型聲學模式(或指紋),該模式對于使用中的吸入器顯現出來,然后該模式可以被檢測并轉換成具體的信號,受到分析并儲存或顯示在顯示裝置(例如計算機監視器)上。

在一種示例性實施例中,用于吸入器的感知和監視系統包括:在結構上構造成適配到吸入器的感知和/或監視裝置;模擬-數字轉換器;數據儲存介質。數據儲存介質包括盤驅動器、CD-ROM、服務器、閃存卡或驅動器、存儲卡等,并包括一組機器可讀指令,這些指令可由微處理器或其他處理裝置來執行以實現算法。該算法在運行時發起下列步驟:產生從所檢測的信號得到的邏輯子系統發生數;將邏輯子系統發生數保存到邏輯子系統內的數據軌道中,其中,邏輯子系統發生數以及該處理裝置中的簇(cluster)發生數被進行比較;儲存和/或顯示作為吸入過程的結果而來自該算法的信息。

圖19圖示了響應于壓力差異而用干粉吸入器系統執行的吸入過程的示例性圖形顯示1900,其中,該干粉吸入器系統包括話筒傳感器。與圖6-圖9類似,圖形顯示1900具有可接受區域1902和不可接受區域1904。這些區域可以由紅色和綠色或有助于了解吸入過程的任何其他顏色組合來著色。對象受到教導通過該吸入器進行約4到5秒長度的深呼吸,并被允許正常地呼氣。該曲線圖圖示了來自該對象的吸氣曲線,示出了使用圖10-圖16描述的感知和監視裝置的測量結果。圖19圖示的數據以時間作為x軸,以壓力差異作為y軸。

吸入過程是用具有藥筒的吸入器進行的,第一曲線1906示出了該藥筒不帶干粉配方,而第二曲線1908示出該藥筒帶有干粉配方。這些結果表明,感知和監視裝置能夠對從系統發射的粉末的存在情況、粉末發射時間以及從系統發射的粉末量進行檢測。曲線1906是在系統中沒有粉末的吸入過程中由話筒產生的信號,而曲線1908是在系統中具有粉末的相同吸入過程中由話筒產生的信號。曲線1908與1906的差別代表了從系統發射的粉末的存在情況和數量,以及發射的時間。圖19中的數據表明感知和監視裝置對于測量從吸入器藥筒系統發射的藥劑量是有效的。

示例1

使用集成訓練裝置

一位57歲的II型糖尿病患者受到指導,從干粉吸入系統接收吸入的胰島素,因為她的血紅蛋白A1c較高并被認為失去了控制。病人受到訓練以使用帶有集成傳感器的、如圖9B所示的裝置來進行吸入。將該裝置給予病人并要求其使用該訓練裝置進行快速的深呼吸。

數據被收集在計算機上,病人能夠實時地觀看顯示屏幕上的數據。病人的第一次吸入嘗試太慢,并且在屏幕上被顯示為進入了紅色的“不可接受區域”。病人受到指導以進行比第一次嘗試略快的另一次快速呼吸。在完成吸入后,曲線圖表明該病人的吸入過程是可接受的,完全處于曲線圖的綠色區域中。病人在對訓練感到輕松的同時,清楚了對于類似裝置的使用。

對該病人的處方是與圖9A所示類型類似的干粉吸入器以及填充有可吸入胰島素的藥筒,以治療該病人的糖尿病。在給予吸入胰島素的處方六個月之后,該病人的糖尿病被診斷為得到了控制。

示例2

使用可拆卸的訓練裝置

一位59歲的II型糖尿病患者受到指導,從干粉吸入系統接收吸入的胰島素。病人出于方便原因而要求了吸入系統。病人受到訓練以使用圖9A所示的裝置來進行吸入。將裝有與圖12所示類似的可拆卸傳感器的裝置給予病人并要求其使用該訓練裝置進行快速的深呼吸。

數據被收集在計算機上,病人能夠實時地觀看顯示屏幕上的數據。病人的第一次嘗試是可接受的,如軟件所示。病人在對訓練感到輕松的同時,清楚了對于類似裝置的使用。

病人可拆卸的傳感器被從干粉吸入器拆下。將干粉吸入器以及填充有可吸入胰島素的藥筒給予該病人以治療病人的糖尿病。在給予吸入胰島素的處方六個月之后,該病人的糖尿病被診斷為得到了控制,病人對于該裝置給予了“非常方便”的評論。

前面的公開內容是示例性的實施例。本領域技術人員應當明白,本申請中所公開的技術闡述了能良好地實施本發明的代表性技術。但是,本領域技術人員考慮到這里公開的內容應當明白,在不脫離本發明的精神和范圍的情況下,可以在所公開的這些具體實施例中進行許多改變,這些改變仍然能夠獲得相同或類似的效果。

除非另有指明,說明書和權利要求書中所有表示成分數量的數字、特性(例如分子量)、反應條件等應當認為在任何情形下都由詞語“大約”來修飾。因此,除非另有相反的表述,說明書和所附權利要求中闡述的數值參數是近似的,可以根據本發明所要獲得的期望特性而改變。至少(但不應認為試圖限制將等同原則應用于權利要求的范圍),每個數值參數應當至少考慮所記載的有效數字并應用普通的取舍技術來解釋。雖然闡述本發明廣闊范圍的數值范圍和參數是近似值,但是具體示例中闡述的數值是盡可能精確地記載的。但是,任何數值都不可避免地包含有由于其相應的測試測量結果中的標準偏差而必然造成的某些誤差。

描述本發明的上下文(尤其是所附權利要求的上下文)中所用的“一個”、“一”、“該”以及類似的標志詞應當認為既覆蓋了單數形式又覆蓋了復數形式,除非本申請中有相反的表述或與上下文明確抵觸。本申請中對于取值范圍的引用只是作為對于落在該范圍內的每個單獨的值進行分別記載的速記方式。除非本申請中另有指明,每個單獨的值都被包含在說明書中,就像被單獨記載在本申請中一樣。本申請中描述的所有方法都能夠以任何合適的順序來執行,除非本申請中另有指明或者以其他方式與上下文明確抵觸。本申請中對于任何示例或示例性語言(如“例如”)的使用僅僅是為了更好地解釋本發明,并非對于以其他方式要求保護的發明的范圍施加限制。說明書中的語言不應認為表示任何未在權利要求中使用的要素對于實施本發明而言是必需的。

本申請中公開的具體實施例可以在權利要求中用“由...組成”或“主要由...組成”這樣的語言來進一步限定。在用于權利要求中時,無論在提交時還是在進行修改時加入,連接詞“由...組成”排除了該權利要求中未指出的任何要素、步驟或成分。連接詞“主要由...組成”將權利要求的范圍限制在所指出的材料或步驟,以及不會對基本的和新穎的(一個或多個)特性造成實質影響的材料或步驟。本申請中隱含或者明確地描述了所要求保護的本發明實施例,并使它們能夠被實施。

對本申請中所公開的發明的可替換要素或實施例進行的分組不應認為是限制。每組的成員可以被單獨地引用和主張權利,或者與本申請中的其他組成員或其他要素相結合地引用和主張權利。已經預期到為了方便和/或專利性方面的原因,一組中的一個或多個成員可以被包括在組中或從該組刪除。在發生了任何這種包含或刪除情況時,說明書應當認為包含了這樣修改過的組,從而滿足了對于所附權利要求所用的全部馬庫什組的字面記載要求。

本申請中描述了本發明的某些實施例,包括對于發明人而言已知的執行本發明的最佳模式。當然,本領域技術人員在閱讀前文的說明時會想到對于所描述的實施例的各種變更形式。發明人可以預料本領域技術人員在合適的情況下采用這些變更形式,發明人也預料到本發明會以與說明書中所具體描述的方式不同的方式來實施。因此,本發明包括了由可適用的法律所允許的、在此所附權利要求中記載的主題的全部修改和等同形式。此外,上述要素在其所有可能的變更形式中的任意組合都由本發明所涵蓋,除非本申請中另有指明或以其他方式明顯與上下文抵觸。

此外,在說明書全文中還有對于專利和印刷公開文獻的多處引用。上述引用內容中的每一者以及印刷公開文獻分別通過引用方式全文結合在本申請中。

最后,應當認為本申請中所公開的發明的這些實施例是對于本發明原理的舉例說明。可以采用的其他修改形式也在本發明的范圍內。因此,通過舉例而非限制方式,根據本申請中的教導可以有本發明的替換性構造。因此,本發明不限于所具體示出和描述的內容。

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