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棘突間植入件.pdf

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棘突間 植入
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摘要
申請專利號:

CN201080062101.1

申請日:

20101222

公開號:

CN102970939A

公開日:

20130313

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61B17/70,A61B17/88 主分類號: A61B17/70,A61B17/88
申請人: 奇思兵有限公司
發明人: F·巴特拉斐爾德,P·特里克特
地址: 英國北安普敦郡
優先權: 0922614.3
專利代理機構: 上海專利商標事務所有限公司 代理人: 顧峻峰;朱立鳴
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201080062101.1

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

棘突間植入件包括:(i)植入件本體,該植入件本體具有上表面、下表面和四個側部,其中,植入件本體包括;植入件本體的一個側部內的第一凹陷部,以及植入件本體內與第一凹陷部相對的側部內的第二凹陷部,其中,每個凹陷部適于接納椎骨的棘突;以及附連裝置,該附連裝置適于將帶子附連于植入件本體;其特征在于,植入件還包括(ii)鎖定件,該鎖定件鉸接到植入件本體的不具有第一或第二凹陷部的側部;其中,鎖定件能繞鉸接部在閉合位置與打開位置之間轉動,在閉合位置,鎖定件基本上位于植入件本體的側部內的空腔內或者抵靠植入件本體的側部,而在打開位置,鎖定件從植入件本體的側部突出;其中,鎖定件具有孔,因而,在鎖定件處于打開位置時,帶子能穿過鎖定件內的孔,并且在鎖定件處于閉合位置時,帶子能通過鎖定件固定而免于相對于鎖定件和植入件本體運動。

權利要求書

1.一種棘突間植入件,包括:(i)植入件本體,所述植入件本體具有上表面、下表面和四個側部,其中,所述植入件本體包括;所述植入件本體的一個側部內的第一凹陷部,以及所述植入件本體的與所述第一凹陷部相對的側部內的第二凹陷部,其中,每個凹陷部適于接納椎骨的棘突;以及附連裝置,所述附連裝置適于將帶子附連于所述植入件本體;其特征在于,所述植入件還包括(ii)鎖定件,所述鎖定件鉸接到所述植入件本體的不具有所述第一凹陷部或第二凹陷部的側部;其中,所述鎖定件能繞鉸接部在閉合位置與打開位置之間轉動,在所述閉合位置,所述鎖定件基本上位于所述植入件本體的所述側部內的空腔內的或者抵靠所述植入件本體的所述側部,而在所述打開位置,所述鎖定件從所述植入件本體的所述側部突出;其中,所述鎖定件具有孔,因而,在所述鎖定件處于所述打開位置時,帶子能穿過所述鎖定件內的孔,并且在所述鎖定件處于所述閉合位置時,所述帶子能通過所述鎖定件固定而免于相對于所述鎖定件和所述植入件本體運動。2.如權利要求1所述的棘突間植入件,其特征在于,所述植入件包括鉸接到所述植入件本體的兩相對側部的兩個鎖定件。3.如權利要求1或2所述的棘突間植入件,其特征在于,適于將帶子附連于所述植入件本體的所述附連裝置是孔,較佳地,所述孔位于所述植入件本體的角部處,并在所述植入件本體的兩個側部之間延伸。4.如前述權利要求中任一項所述的棘突間植入件,其特征在于,所述棘突間植入件附加地包括附連于所述植入件本體的附連裝置的帶子,較佳地,所述植入件本體包括沿對角彼此相對的兩個附連裝置,而每個附連裝置附連有帶子。5.如權利要求4所述的棘突間植入件,其特征在于,所述帶子或每個所述帶子在自由端處被加強和/或在所述自由端處附連于針。6.如權利要求4或5所述的棘突間植入件,其特征在于,所述帶子或每個所述帶子由織物合成材料、較佳是織物聚酯來制成,并且所述帶子或每個所述帶子在橫跨所述帶子或每個所述帶子的至少兩個條帶上進行熱處理。7.如前述權利要求中任一項所述的棘突間植入件,其特征在于,所述植入件本體包括孔以接納帶子的所述自由端。8.如前述權利要求中任一項所述的棘突間植入件,其特征在于,所述植入件本體和/或所述鎖定件包括不透輻射材料,較佳地是包括硫酸鋇的材料,較佳是包括硫酸鋇的PEEK。9.如前述權利要求中任一項所述的棘突間植入件,其特征在于,所述植入件本體具有傾斜表面,所述傾斜表面形成所述植入件本體的所述側部或形成所述植入件本體的所述側部內的空腔表面,一個或每個鎖定件鉸接到所述側部,所述傾斜表面朝向所述鉸接部傾斜。10.如前述權利要求中任一項所述的棘突間植入件,其特征在于,所述植入件包括在所述植入件本體的所述上表面上的帶螺紋空腔,以與收緊系統配合,較佳地,所述帶螺紋空腔基本上在所述上表面的中間。11.如權利要求10所述的棘突間植入件,其特征在于,所述植入件包括所述植入件本體的所述上表面上的兩個或更多附加空腔,以與收緊系統配合。12.一種制造根據任一前述權利要求所述的棘突間植入件的方法,所述方法包括以下步驟:制造所述植入件本體;制造所述植入件的所述鎖定件;以及將所述鎖定件鉸接到所述植入件本體的所述側部,以使所述鎖定件能在閉合位置與打開位置之間轉動,在所述閉合位置,所述鎖定件基本上位于所述植入件本體的所述側部內的空腔內或者抵靠所述植入件本體的所述側部,而在所述打開位置,所述鎖定件從所述植入件本體突出。13.一種將植入件裝入患者體內的方法,所述方法包括以下步驟:提供根據權利要求1至11中任一項所述的棘突間植入件,所述棘突間植入件具有與其附連的帶子;將所述棘突間植入件的所述植入件本體插在相鄰椎骨的棘突之間,以使棘突位于所述植入件本體的所述凹陷部內;當所述鎖定件處于打開位置時,使所述帶子的所述自由端繞過棘突,并穿過所述鎖定件內的所述孔;以及使所述鎖定件閉合,并收緊所述帶子,以將所述植入件相對于棘突固定在位。14.根據權利要求1至12中任一項的植入件在治療退變性椎間盤疾病或由退變性椎間盤疾病引起的病癥中的使用。15.一種基本上如附圖中所示的棘突間植入件。16.一種適于與棘突間植入件一起使用的收緊系統,所述收緊系統包括:(i)保持件,所述保持件在其遠端部處具有配合裝置,所述配合裝置適于與棘突間植入件的上表面內的空腔配合;(ii)收緊引導件,所述收緊引導件能放置于所述保持件上,其中,所述收緊引導件在其遠端部處具有面板,所述面板適于與棘突間植入件的所述植入件本體配合,以防止所述收緊引導件和本體之間的相對轉動,其中,所述面板提供弧形收緊表面,且所述收緊引導件在其近端部處具有手柄,所述手柄具有穿過其的至少一個孔;以及(iii)收緊桿,其中,所述收緊桿在其遠端部處具有沿長度延伸的、帶子能穿過的孔,且所述收緊桿在其近端部處具有手柄,其中,所述收緊桿能通過所述收緊引導件的所述手柄內的所述孔而放置,并延伸以與所述收緊引導件的所述面板的所述弧形收緊表面接觸,因而,當帶子穿過所述收緊桿的所述孔時,所述帶子能通過相對于所述收緊引導件轉動所述收緊桿來收緊。17.如權利要求16所述的收緊系統,其特征在于,所述收緊引導件能相對于所述保持件鎖定在位,較佳地,所述收緊引導件能借助所述收緊引導件內的可收縮元件相對于所述保持件鎖定在位,所述可收縮元件裝配到所述保持件內的空腔內。18.如權利要求16或17所述的收緊系統,其特征在于,所述收緊引導件的所述面板在其遠側表面上具有突起部或空腔,所述突起部或空腔能與棘突間植入件的所述上表面上的對應空腔或突起部匹配。19.如權利要求16至18中任一項所述的收緊系統,其特征在于,所述收緊引導件的所述面板具有裝配到棘突間植入件的側部周圍的凸緣。20.如權利要求16至19中任一項所述的收緊系統,其特征在于,所述收緊桿包括扭矩計。21.一種包括如權利要求1至11中任一項所述的棘突間植入件和如權利要求16至19中任一項所述的收緊系統的套件。

說明書

技術領域

本發明涉及一種棘突間植入件、制造棘突間植入件的方法和使用棘突間植入件的方法。本發明的棘突間植入件用于穩定脊椎并為患有一般已知為椎間盤退變性疾病的各種狀況的患者提供椎間盤支撐。本發明還涉及一種適于與棘突間植入件一起使用的收緊系統。這改進了安裝棘突間植入件的方法。

發明背景

包括植入件本體的棘突間植入件是已為人熟知的,該棘突間植入件設計成插在相鄰椎骨的棘突之間并限制它們相對于彼此的運動。盡管植入件設計成限制相鄰椎骨的相對運動,但植入件并不阻止一起運動,因此是針于許多狀況的一種良好的對融合的替代方式。這種植入件已成功地多年用于穩定脊椎并為患有一般已知為椎間盤退變性疾病的各種狀況的患者提供椎間盤支撐。這些植入件是脊椎手術中非常有用的工具,特別是由于該手術過程是可逆的并為將來留有其它選項自由。

US?6,626,944公開了一種此類植入件的基本形式,該植入件具有帶凹陷部的植入件本體,這些凹陷部限定設計成與相鄰椎骨的棘突接觸的棘突間部分。植入件具有附連于植入件本體的一側上的帶子,并在使用時圍繞每個棘突饋送,然后固定回植入件本體,由此有效地將棘突系到植入件以限制相對運動。

安裝這種類型的植入件需要外科手術,在手術過程中,抽出連接其間要插入植入件的兩個棘突的棘突間韌帶,并且用于插入帶子的開口形成于上和下棘突間韌帶內。在插入植入件之前,帶子的一端部附連于植入件本體。一旦植入件本體到位,帶子的另一端部圍繞棘突中的一個饋送。當使用單根帶子固定植入件本體時,該帶子隨后圍繞相鄰的棘突饋送并附連回植入件本體。相似的過程可用兩根帶子來使用。

盡管在兩個棘突之間安裝植入件本體相對較快和簡單,但將帶子附連于植入件本體以將植入件固定在位更具挑戰性。這主要是因為切口和肌肉收縮僅提供非常受限的區域進行工作。手術過程的這部分可能是耗時和復雜的。

在US?6,626,944中,帶子通過如下方式來固定于植入件本體,即,使帶子穿過植入件本體內的導管,使套管穿過帶子并使套管緊縮到帶子,以防止帶子經由導管返回。替代地,可通過使帶子穿過導管然后將帶子系成圍繞導管的結來固定帶子。然而,實際上,在這種受限的空間內緊縮或系結對于外科醫生來說是非常困難又要求高精度的。此外,緊縮部或結會隨著時間松開,這意味著植入件不再固定于棘突。如果這種情況發生,則植入件將不有效,這對于患者造成隨之產生的負面影響。

在EP?1367954中描述了一種類似的植入件,該文獻的目的在于通過提供與植入件本體隔開的“可移除固定構件”來解決這些問題中的一些。一旦這在外科手術過程中已在相鄰棘突之間放置在位,則這些設計成附連到植入件本體的每一側上。一旦植入件本體在位,帶子就繞每個棘突而通過。然后,每根帶子的端部穿過可移除固定構件內的孔,可移除固定構件相對于植入件本體逆時針轉過約360°,以確保帶子在該構件和植入件本體之間穿過兩次,且固定構件使用固定構件上的鄰接部來附連于在位的植入件本體,這些鄰接部卡入植入件本體內相應成形的外殼。然后,收緊該帶子,以將植入件固定在位。

EP?1367954中所述的植入件的商品名為“植入件”。它已在實際中使用并已在治療和防止各種不同狀況方面取得成功。例如,參見J?Senegas的“Mechanical?supplementation?by?non-rigid?fixation?in?degenerative?interspinous?lumbar?segments:the?Wallis?system(通過非剛性固定件在退變性棘突間腰椎段內的機械填補:Wallis系統)”,歐洲脊柱外科雜志(Eur?Spine?J)(2002)11(增刊2):S164-S169。

然而,EP?1367954中的可移除固定構件使用起來實際上仍極為要求高精度。特別是難以將可移除固定構件附連于植入件本體,這是因為這需要施加側向力來推動可移除固定構件的鄰接部,以使它們卡入植入件本體外殼,其中,由于空間的限制而難以施加側向力。

此外,外科醫生必須確保帶子沿正確方向穿過可移除固定構件,并且可移除固定構件在附連之前相對于植入件本體逆時針轉動360°。這經證實為反直覺的,并大幅增加外科醫生犯人為錯誤的機會。

一旦EP?1367954的可移除固定構件已附連于植入件的本體,則必須收緊該帶子。然而,如果帶子被拉離植入件本體,或者如果帶子過度收緊,則這具有將可移除固定構件拉離植入件本體的效果,并能實際上致使它與植入件本體脫開。由于收緊是裝配植入件的最后階段,所以外科醫生不會注意到,并且由此植入件可能在可移除固定構件沒有適當地附連于植入件本體的情況下就留于患者體內。這意味著植入件沒有適當地固定在位,因此將不那么有效并且會失效。

本發明的目的是解決當前棘突間植入件所遇到的問題中的一些。特別是,本發明的目的在于提供一種更簡單和更易于裝配的棘突間植入件,其減小人為錯誤的可能性并提供將植入件固定在位的更好和更安全的方式。

如上所述,一旦帶子在棘突周圍在位并已附連于植入件本體,則它們必須被收緊。現有的植入件安裝的其它問題涉及收緊的方法。手動地或者使用并非為此設計的、諸如鉗子或鑷子的外科器械來拉動帶子以收緊帶子是要求高精度的且是困難的。

在現有技術系統中,已知提供包括保持件和桿的收緊系統。保持件在其遠端部處裝到插入件上,該插入件又裝入棘突間植入件的上表面內的空腔。這樣,保持件能裝配至植入件。保持件在其近端部處具有手柄,該手柄具有桿能穿過的孔。桿在其遠端部具有孔。使用時,將保持件裝配于植入件,而桿穿過保持件內的孔并向下到植入件的高度。帶子穿過桿內的孔,而桿相對于保持件轉動,以收緊帶子。這改善了手動收緊或不專用的工具,但仍難以使用。對此的一個原因是難以確保桿處于與帶子接觸并將帶子沿其能被收緊的方向拉動的正確位置。另一原因是在收緊過程中施加的轉動力能容易地傳遞到整個植入件,而不僅僅是帶子,因此能致使植入件在植入件本體內、離開外科醫生將其安置的位置轉動。此外,如上所述,可移除的固定構件能在收緊過程中從植入件本體卸下。

由此,本發明的目的還在于解決在安裝棘突間植入件的收緊步驟中遇到的一些問題。特別是,本發明的目的在于提供一種收緊系統,該收緊系統改善植入件安裝的方便性,由此使其更可靠、可重復和更安全。

發明內容

本發明的第一方面提供棘突間植入件,該棘突間植入件包括:

(i)植入件本體,該植入件本體具有上表面、下表面和四個側部,其中,植入件本體包括

植入件本體的一個側部內的第一凹陷部,以及植入件本體內與第一凹陷部相對的那個側部內的第二凹陷部,其中,每個凹陷部適于接納椎骨的棘突;以及

附連裝置,該附連裝置適于將帶子附連于植入件本體;其特征在于,植入件還包括

(ii)鎖定件,該鎖定件鉸接到植入件本體的不具有第一或第二凹陷部的側部;

其中,鎖定件能繞鉸接部在閉合位置與打開位置之間轉動,在閉合位置,鎖定件基本上位于植入件本體的側部內的空腔內或者抵靠植入件本體的側部,在打開位置,鎖定件離開植入件本體的側部突出;

其中,鎖定件具有孔,因而,在鎖定件處于打開位置時,帶子能穿過鎖定件內的孔,并且在所述鎖定件在所述閉合位置時,帶子能通過鎖定件固定而免于相對于鎖定件和植入件本體運動。

本發明的第二方面提供一種制造根據任一前述權利要求的棘突間植入件的方法,該方法包括以下步驟:

制造植入件本體;

制造植入件的鎖定件;以及

將鎖定件鉸接到植入件本體的側部,因而,鎖定件能在閉合位置與打開位置之間轉動,在閉合位置,鎖定件基本上位于植入件本體的側部內的空腔內或者抵靠植入件本體的側部,而在打開位置,鎖定件離開植入件本體的側部突出。

本發明的第三方面提供一種將植入件裝入患者體內的方法,該方法包括以下步驟:

提供根據本發明的第一方面的棘突間植入件,該棘突間植入件具有與其附連的帶子;

將棘突間植入件的植入件本體插在相鄰椎骨的棘突之間,以使棘突位于植入件本體的凹陷部內;

當鎖定件處于打開位置時,將帶子的自由端繞過棘突,并穿過鎖定件內的孔;以及

使鎖定件閉合,并收緊帶子,以使植入件相對于棘突固定在位。

本發明的第四方面涉及根據本發明的第一方面的植入件在退變性椎間盤疾病或由退變性椎間盤疾病引起的病癥中的使用。

本發明的第五方面涉及基本上如附圖中所示的植入件。

本發明的第六方面涉及一種適于與棘突間植入件一起使用的收緊系統,該收緊系統包括:

(i)保持件,該保持件在其遠端部處具有配合裝置,該配合裝置適于與棘突間植入件的上表面內的空腔配合;

(ii)收緊引導件,該收緊引導件能放置于保持件上,其中,收緊引導件在其遠端部處具有面板,該面板適于與棘突間植入件的植入件本體配合,以防止收緊引導件和植入件本體之間的相對轉動,其中,該面板提供弧形收緊表面,且收緊引導件在其近端部處具有手柄,該手柄具有穿過其的至少一個孔;以及

(iii)收緊桿,其中,收緊桿在其遠端部處具有沿長度延伸的、帶子能穿過的孔,且收緊桿在其近端部處具有手柄,其中,收緊桿能穿過收緊引導件的手柄內的孔而放置,并延伸以與收緊引導件的面板的弧形收緊表面接觸,因而,當帶子穿過收緊桿的孔時,帶子能通過相對于收緊引導件轉動收緊桿來收緊。

本發明的第七方面涉及包括根據本發明的第一方面的棘突間植入件和根據本發明的第六方面的收緊系統的套件。

本發明的棘突間植入件有利地包括鎖定件,該鎖定件鉸接到植入件本體并因此作為植入件的一體部件來設置。具有包括一體部件并因此不必在患者體內就位時進行組裝的植入件是相對于在植入件就位時需要作為附連部件在位組裝的植入件(由于操作空間內可用的空間受限而非常需要高精度)來說是相當大的優點。

本發明的鎖定件能繞鉸接部在閉合位置與打開位置之間轉動。這允許帶子在鎖定件處于打開位置時穿過鎖定件內的孔,并且在鎖定件處于閉合位置時固定而免于相對于鎖定件和植入件本體運動。這樣,植入件能安全和容易地固定到位。

由于鎖定件鉸接至植入件本體,所以它在打開和閉合位置之間僅具有相對于植入件本體的受限運動范圍。因此,外科醫生沒有機會錯誤地定位鎖定件,且與將帶子附連于棘突間植入件的植入件本體的先前方法相比大幅降低人為錯誤的范圍。此外,由于鎖定件通過鉸接部牢固地附連于植入件本體,鎖定件在包括收緊過程的手術過程中在任何位點處都不能與植入件本體脫開,這是明顯有利的安全特征。

棘突間植入件包括植入件本體,該植入件本體具有上表面、下表面和四個側部。上和下表面的外廓一般近似矩形,而植入件的總體形狀的外廓一般近似立方形,但如下闡釋地,在兩個側部上有經植入件本體的寬度而延伸的凹陷部,且另兩個側部一般具有位于其內的空腔。植入件本體的四個“側部”是指連結上和下表面的對應邊緣的區域。

植入件本體具有位于該植入件本體的一個側部內的第一凹陷部,以及植入件本體內與第一凹陷部相對的側部內的第二凹陷部,其中,每個凹陷部適于接納椎骨的棘突。這意味著凹陷部具有合適的尺寸來貼合地裝到人體(或動物體)的椎骨的棘突周圍,這與現有的棘突間植入件的情況一樣。使用時,兩個凹陷部接納分別來自相鄰椎骨的棘突。凹陷部通常呈凹槽的形狀,并沿植入件本體的整個寬度延伸,因而,當從上(即,上表面)觀察植入件本體時,植入件本體具有大致“H”形的輪廓,凹陷部形成與大致總體矩形外廓偏離的部分。

植入件本體包括附連裝置,該附連裝置適于將帶子附連于所述植入件本體。附連裝置較佳是孔。孔的尺寸設計成適于在將棘突間植入件附連到棘突時所使用的帶子能容易地穿過該孔。在較佳實施例中,孔位于植入件本體的角部處,并在植入件本體的兩個側部之間延伸。在采用兩個鎖定件的情況下,用于每根帶子的附連裝置位于離開該帶子所穿過的、鎖定件鉸接部的相對角部處。附連裝置用于將帶子永久地附連于植入件本體,通常是通過將帶子穿過附連裝置形成環并將帶子的兩個表面縫合或膠粘或以其它方式永久地附連在一起,以形成附連于植入件本體的帶子的閉合環。

本發明的植入件可以與單根帶子一起使用以將其固定到位。在此實施例中,使用時,帶子越過一個棘突,通常通過穿過植入件本體內的孔而固定到植入件本體,然后繞過第二棘突,并采用鉸接的鎖定件固定回到植入件本體。在此情況下,植入件將在一個側部上包括單個鉸接的鎖定件并在另一側部上包括將帶子固定到植入件本體的簡單裝置,諸如是孔。

然而,在較佳實施例中,植入件與兩根帶子一起使用,并具有兩個附連裝置,這兩個附連裝置通常在植入件的鉸接有鎖定件的角部處沿對角線彼此相對。在此實施例中,植入件具有鉸接到植入件本體的彼此相對的側部的兩個鎖定件。這是有利的,因為它易于使用并提供安裝植入件的非常安全和可靠的方式。

較佳的是植入件本體還包括孔以接納帶子的自由端。這定位在凹陷部的離開附連裝置的相對側部上,因而,當帶子附連于附連裝置且帶子的自由端繞過安置于凹陷部內的棘突時,帶子的自由端在孔的區域內返回至植入件本體。這是有利的,因為這意味著一旦帶子在位且鎖定件處于閉合位置,穿過植入件本體內的孔的帶子保持鎖定件穩固地閉合并且意味著難以意外地松開帶子或打開鎖定件。這確保植入件保持安全地固定在位。

棘突間植入件的植入件本體和/或鎖定件較佳地包括具有與骨皮質相似強度特性的材料,以能夠不破壞椎骨地限制相鄰椎骨的相對運動。較佳的材料是諸如聚醚醚酮(通常被稱為PEEK)的醫用級聚合材料。

特別較佳的是植入件本體和/或鎖定件包括不透輻射的材料,較佳是包括硫酸鋇的材料。硫酸鋇能以5重量%和10重量%之間的水平存在。最佳材料是包括5-10重量%硫酸鋇的PEEK。有利的是使用不透輻射的材料,這是因為這在X射線下顯現并因此能使外科醫生或臨床醫生看到植入件并確保它放置在正確的水平。

本發明的棘突間植入件的植入件本體可具有傾斜表面,該傾斜表面形成植入件本體的側部或形成本體的鉸接有一個或每個鎖定件的側部內空腔的表面,其中,傾斜表面朝向鉸接部傾斜。傾斜表面通常以5到60°、通常是5到45°之間的角度傾斜。這是有利的,因為它起到在沿側部饋送帶子時朝向鎖定件內的孔引導帶子的作用,并因此使植入件易于安裝。

根據本發明的第一方面的棘突間植入件較佳地與根據本發明的第五方面的收緊系統一起使用,但也可與包括諸如那些目前用于植入件的已知收緊系統的其它收緊系統一起使用。由此,植入件可包括植入件本體的上表面上的帶螺紋空腔,該帶螺紋空腔用于與收緊系統配合,較佳地,帶螺紋空腔基本上在上表面的中間。棘突間植入件還可包括植入件本體的上表面上的兩個或更多附加空腔,這些空腔用于與收緊系統配合以確保穩定性。

如上所述,一根或兩根帶子用于將本發明的植入件在患者體內固定到位。特別是,帶子在一端部處附連于植入件本體,而如果使用兩根帶子則自由端繞過一個棘突,或者,如果使用一根帶子則繞過兩個棘突,然后使用鎖定件固定回到植入件本體。在較佳的實施例中,植入件設有附連于植入件本體的附連裝置的帶子,并甚至更佳地,植入件本體包括沿對角彼此相對的兩個附連裝置,而每個附連裝置附連有帶子。

本領域的技術人員從現有的棘突間植入件已知合適的帶子。帶子通常由織物合成材料、較佳是織物聚酯來制成。

根據本發明的較佳實施例,該帶子或每根帶子在橫跨帶子的至少兩個條帶上進行熱處理。經熱處理的條帶通常朝向帶子的自由端定位,因而,使用時,當帶子已繞過棘突、穿過鎖定件并已被收緊時,經熱處理的條帶將位于帶子的從植入件伸出的另外未使用的自由端上。這是外科醫生通常在安裝過程結束時切斷帶子的區域,以確保沒有多余的帶子留在本體內。在經熱處理的條帶的區域內,帶子的纖維將融合在一起,因此遠沒有在未經熱處理的區域內那么易磨損。使用時,在此實施例中,外科醫生在經熱處理的帶子上或者在經熱處理的帶子附近切斷帶子,這將意味著帶子將不會被磨損超出經熱處理的條帶。這確保位于將植入件固定在位的鎖定件內的帶子不會磨損,這是有利的安全特征。這還意味著,如果需要使手術過程反過來,則將有最小的磨損(fraying),因此,與如果發生更多磨損相比,將更易于移除帶子。

在另一較佳實施例中,該帶子或每根帶子在自由端處被加強。當帶子在端部處被加強時,能更容易地操縱它而通過諸如鎖定件內的孔之類的孔,這使執行手術過程更簡單且耗時更少。帶子通常借助編織物來加強,例如通過將纖維在此區域內比在帶子的主長度內更緊密地編織在一起。替代地,可通過熱處理來加強帶子。在另一實施例中,該帶子或每根帶子在自由端處附連于針。這有助于外科醫生將帶子穿過棘突周圍的組織,并因此能有助于使手術過程更快和更容易。

除了植入件本體之外,本發明的棘突間植入件包括鎖定件,該鎖定件鉸接至植入件本體的不具有第一或第二凹陷部的側部。鎖定件通常由與植入件本體相同的材料制成,并通過在制造過程中將鎖定件鉸接到植入件本體來牢固地附連。鎖定件能以允許相對轉動的任何方式鉸接到植入件本體,諸如通過采用附連于植入件本體和鎖定件的單獨鉸接元件。然而,較佳的是鎖定件具有鄰接部,這些鄰接部在植入件的制造過程中裝入植入件本體內的空腔內,以使鎖定件能相對于植入件本體繞鄰接部轉動。鄰接部和空腔形成此實施例中的鉸接部。

鎖定件能繞鉸接部在閉合位置與打開位置之間轉動,在閉合位置,鎖定件基本上位于植入件本體的側部內的空腔內或者抵靠植入件本體的側部,而在打開位置,鎖定件從植入件本體的側部突出。鎖定件鉸接到鎖定件的一端部處或附近,以允許這種運動。當鎖定件處于閉合位置時,較佳的是它位于植入件本體的側部內的空腔內。這使植入件具有非常巧妙的設計,當鎖定件閉合時,沒有元件延伸超出植入件本體的外廓。鎖定件的自由端(即,未鉸接的端部)能離開植入件本體而轉出,以使其能在打開位置從植入件本體的側部突出。

在較佳實施例中,鎖定件能在位于鉸接部遠側的端部上具有唇部。此唇部能貼合地抵靠本體內的孔裝配或卡配到位,以確保一旦鎖定件移動到閉合位置,鎖定件保持閉合。

鎖定件具有孔,因而,帶子能在鎖定件處于打開位置時穿過鎖定件內的孔,并且帶子能在所述鎖定件處于所述閉合位置時固定而免于相對于鎖定件和植入件本體運動。孔一般設計成比在手術過程中使用的帶子略大,因而,帶子能容易地穿過該孔。孔沿垂直于植入件本體側部的長度的方向延伸。孔經常是傾斜的,以有助于帶子穿過該孔,因此,帶子在收緊時受迫回到其本身上。在此實施例中,該孔朝向鉸接部從外部到內部邊緣傾斜地返回。這有助于確保帶子固定而免于作進一步運動。

在較佳實施例中,當鎖定件處于閉合位置時,鎖定件具有與植入件本體的上表面相鄰定位的上板和與植入件本體的下表面相鄰定位的下板。鉸接的鄰接部從上板和下板的一端部向外突出。孔通過在上和下板之間的中心區域內留出槽形空間來構成。較佳地還在上板和下板之間、在鎖定件的鉸接到植入件本體的端部處有空間,因而,帶子可穿過此空間。使用時,一旦帶子已包圍棘突,帶子通常沿植入件的側部通過、穿過鎖定件的鉸接端部處的空間、到達鎖定件的外表面,并經由孔穿回,以與帶子沿植入件的側部放置的部段接觸。

本發明還涉及一種制造根據本發明的第一方面的棘突間植入件的方法。該方法包括如下步驟:制造植入件的本體,制造植入件的鎖定件,以及將鎖定件鉸接到植入件的側部,因而,鎖定件能在閉合位置與打開位置之間轉動,在閉合位置,鎖定件基本上位于植入件本體的側部內或者抵靠植入件本體的側部,而在打開位置,鎖定件從植入件本體的側部突出。

通常,在制造過程中,植入件本體和鎖定件分開制造,然后,鎖定件鉸接到植入件本體。鎖定件鉸接到植入件本體,因而,隨后在正常使用狀況下不能移除該鎖定件。從植入件本體移除鎖定件將需要許多力并可能破壞(如果不折斷的話)植入件,從而使其不適于使用。

本發明在第六方面涉及收緊系統,該收緊系統適于與棘突間植入件一起使用,諸如根據本發明的第一方面的棘突間植入件。本發明的收緊系統還可與諸如現有植入件的其它棘突間植入件一起使用。收緊系統的收緊引導件在其遠端部處包括面板并在近端部處包括手柄,并帶來相對于現有技術系統的相當大的優點。

首先,該面板適于與棘突間植入件的本體配合,以防止收緊引導件與本體之間的相對轉動。這有助于確保在收緊過程中施加的任何轉動力穩固地徑直傳遞到植入件并不易于使植入件本身轉動。其次,面板提供在收緊過程中與桿接觸的弧形收緊表面。這有助于將桿相對于植入件定位在對于收緊來說最有效位置,并還有助于確保所有轉動力徑直傳遞到植入件,而不是引起植入件轉動。

本發明的收緊系統包括三個元件,即,保持件、收緊引導件和桿。保持件在其遠端部處具有配合裝置,該配合裝置適于與棘突間植入件的上表面內的空腔配合。配合裝置通常是螺紋部,該螺紋部與植入件的上表面上的螺紋空腔配合。保持件通常為圓柱形,并由塑料或金屬制成。

收緊引導件具有較佳地可放置于保持件上的中空部段,因而,它提供適貼配合。收緊引導件在其遠端部處具有面板,該面板適于與棘突間植入件的本體配合,以防止收緊引導件與本體之間的相對轉動。面板可在其遠側表面上具有突起部或空腔,這些突起部或空腔能與棘突間植入件的上表面上的對應空腔或突起部匹配。替代地或附加地,收緊引導件的面板可具有配合在棘突間植入件的側部周圍的凸緣。這是特別較佳的,因為它確保鎖定件在收緊過程中閉合。這與現有技術的植入件特別相關,在現有技術的植入件中,可移除的固定構件在收緊過程中易于脫開。

收緊引導件的面板還提供弧形收緊表面。使用時,桿與該弧形收緊表面接觸并由該表面轉動、引導。這確保桿位于用于收緊的正確位置并不能側向運動。收緊引導件在其近端部處具有手柄,該手柄具有穿過手柄的至少一個孔。孔具有合適的尺寸以使收緊桿能穿過該孔。

本發明的收緊系統還包括收緊桿。收緊桿在其遠端部處具有沿長度延伸、帶子能穿過的孔,且收緊桿在其近端部處具有手柄。使用時,收緊桿通過收緊引導件的手柄內的孔放置,并延伸到與面板的弧形收緊表面接觸,因而,當帶子穿過收緊桿的孔時,能通過相對于收緊引導件轉動收緊桿來收緊帶子。

在較佳實施例中,收緊引導件能較佳地借助收緊引導件內的可收縮元件而相對于保持件鎖定在位,該可收縮元件為諸如可收縮的球或面板,并裝配到保持件內的空腔內。

先前的植入件安裝技術中存在的一個問題是外科醫生不知道帶子何時被充分收緊。在收緊系統的較佳實施例中,收緊桿包括給出對帶子內收緊力的指示的扭矩計。這是有利的,因為這有助于外科醫生確定和施加最佳水平的收緊力。

根據本發明的第三方面,棘突間植入件裝入患者體內。根據第四方面,棘突間植入件用于治療患者體內的退變性椎間盤疾病或退變性椎間盤疾病的病癥。這些病癥包括疼痛和受限的活動能力。治療的方法包括首先提供根據本發明的第一方面的棘突間植入件的步驟,該棘突間植入件具有與其附連的帶子。其次,將棘突間植入件的本體插在相鄰椎骨的棘突之間,因而,棘突位于植入件本體的凹陷部內。凹陷部可被稱為上和下凹陷部,因為它們與上和下棘突接觸。第三,當鎖定件處于打開位置時,將帶子的自由端繞過棘突并穿過鎖定件內的孔,第四,使鎖定件閉合并收緊帶子,以將植入件相對于棘突固定在位。此方法類似于現有技術植入件所采用的方法,并對于本領域技術人員來說是熟悉的。使用鉸接的鎖定件的區別是比先前安裝植入件的方法更直截了當和更易于操作。患者通常是人,但植入件還可用于治療動物。

對于收緊步驟,較佳的是使用根據本發明的第六方面的收緊系統。特別是,保持件與植入件的上表面上的空腔配合,并且收緊引導件越過保持件。收緊引導件的面板裝配成牢固地配合植入件本體,以阻止引導件和植入件之間的相對運動。然后,收緊桿穿過收緊引導件的手柄內的孔,并與弧形收緊表面接觸。帶子穿過桿內的孔,桿相對于引導件轉動,桿通過引導件上的手柄仍能保持在位。在桿包括扭矩計的情況下,能參照該扭矩計來確定帶子內的最佳收緊。

附圖說明

現將參照附圖僅以示例的方式描述本發明的實施例,附圖中:

圖1示出根據本發明一較佳實施例的植入件的分解立體圖;

圖2示出根據本發明一較佳實施例的植入件的立體圖;

圖3示出根據本發明一較佳實施例的植入件的剖切立體圖;

圖4示出本發明具有收緊系統保持件的較佳實施例的立體圖;

圖5示出與植入件配合的根據本發明的較佳實施例的收緊系統的立體圖;以及

圖6示出圖5的收緊系統的一部分的立體圖。

具體實施方式

圖1示出根據本發明的植入件,該植入件具有植入件本體1、兩個鎖定件10和兩根帶子20。植入件本體具有帶有中心空腔3的上表面2,該中心空腔能如圖2中所示帶有螺紋,以如圖4中所示與收緊系統配合。植入件本體具有四個側部,其中的兩個側部具有分別接納棘突的凹陷部5。

植入件本體沒有凹陷部的側部各具有位于其內的、帶有傾斜表面7的空腔6。如圖2和3中所示,使用時,帶子饋送到傾斜表面,以將帶子引導到相對于鎖定件10的正確位置。

每根帶子20通過附連裝置而附連于植入件本體,附連裝置是孔8。孔8位于植入件本體的相對角部處。植入件本體還在另兩個角部處具有孔9,以如圖2和3中所示接納帶子的自由端。

在圖2中,植入件本體1的上表面2具有能與收緊引導件上的鄰接部配合的另兩個空腔4。

鎖定件10借助鄰接部11鉸接至植入件本體,這些鄰接部在制造過程中牢固地裝配到孔口12內,因而,如果不破壞植入件,在正常狀況下不能將它們從植入件本體移除。

鎖定件分別具有上板13和下板14,并在鉸接端部處具有一間距,如圖2和3中所示,帶子在使用過程中可穿過該間距。帶子還具有孔15,帶子的自由端從鎖定件的外端部朝向植入件穿過該孔。孔15如由鎖定件的頂部上的脊部所示向后朝向鉸接部從外部向內部邊緣傾斜,因而,帶子在被收緊時受迫回到自身上。這確保帶子被固定而不作進一步運動。

圖2示出處于閉合位置的一個鎖定件10以及處于打開位置的一個鎖定件10,以及帶子在其穿過植入件本體和鎖定件時的位置。在圖1和2中,鎖定件10在其遠端部處具有唇部16,該唇部用于在鎖定件處于閉合位置時與本體1的孔9配合,以確保鎖定件保持閉合并且不會意外地運動到打開位置。

帶子20由織物聚酯制成,并在自由端處具有孔口21,該孔口用于與能用來拉動帶子穿過棘突周圍的棘突間韌帶的手術器械配合。另一端通過使其形成穿過孔8的環并將帶子的兩個表面固定在一起而附連于植入件本體。

使用時,需要穩定的棘突間空間由外科醫生清出,且植入件本體1定位在兩個椎骨之間,而相鄰的棘突位于植入件本體的凹陷部5內。帶子20繞過棘突并穿過植入件本體內的孔9。然后,將帶子20饋送到傾斜表面7并在鎖定件10的鉸接端部處穿過上板13和下板14之間的空間。鎖定件10處于打開位置。然后,帶子20經由鎖定件10內的孔15饋送返回并經由植入件本體內的孔9饋送返回。然后,拉動帶子20的自由端以收緊該帶子并使鎖定件閉合。植入件本體的側部處的帶子的兩個表面之間的摩擦和由傾斜孔15引起的力保持該帶子牢固地在位并防止相對于植入件本體1或鎖定件10的運動。然后,可切斷帶子20。帶子20上經熱處理的條帶(未示出)處于在收緊之后從植入件本體1延伸的區域內,且帶子20在條帶中的一個的遠側被切斷,以防止帶子20的用于固定植入件在位的一部分被磨損。

圖4示出具有植入件本體1、鎖定件10和帶子20的棘突間植入件,該棘突間植入件與來自根據本發明的較佳實施例的收緊系統的保持件25相配合。保持件在其遠端部處具有螺紋部(未示出),該螺紋部與植入件本體的上表面上的帶螺紋空腔配合。保持件25具有空腔26,收緊引導件能借助可收縮的球(未示出)在該空腔內鎖定在位。

在圖5中,收緊引導件30已放置于保持件上。收緊引導件在其遠端部處具有面板31,該面板具有與植入件本體的上表面上的空腔(如圖2中4所示)配合的突起部(未示出)。面板31還具有在植入件的側部上延伸的凸緣32。這些凸緣改善了面板與植入件的配合,并防止鎖定件10在收緊過程中打開。面板具有弧形收緊表面36,收緊桿40在收緊過程中抵靠該表面而運動。

收緊引導件30在其近端部處具有手柄33,該手柄具有穿過手柄的孔34和35。收緊桿40穿過孔34并向下延伸,以與弧形收緊表面36接觸。收緊桿40具有位于其內的孔41,該孔可在圖6放大圖中清楚可見。在使用時,帶子20穿過孔41,且桿被轉動以收緊帶子。

盡管以上參照一個或多個較佳實施例描述了本發明,但應理解到在不脫離如在所附權利要求書中限定的本發明的范圍的情況下,可作各種改變或修改。

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